FASTUM GEL 25mg/g gel

Lokalna primjena kod bolova i zapaljenja koštano-zglobnog i mišićnog sistema, reumatskog i traumatskog porijekla kao i povreda mekih tkiva i akutnih istegnuća i iščašenja.

Lijek Fastum Gel je namijenjen za odrasle.

Doziranje

Lijek Fastum Gel nanijeti u tankom sloju jednom do tri puta dnevno na kožu iznad oboljelog predjela.

Gel treba nanijeti lagano masirajući da bi se pomogla resorpcija ketoprofena.

Nanijeti gel u dužini od 5-10 cm (100-200 mg ketoprofena) tokom svake aplikacije.

Trajanje terapije ne treba da bude duže od 7 dana.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci, navedenih u odjeljku 6.1;
• Ranije pojave bilo kakvih reakcija fotosenzitivnosti
• Poznate reakcije preosjetljivosti, kao što su simptomi astme, alergijski rinitis ili urtikarija pri primjeni fenofibrata, tiaprofenske kiseline, acetilsalicilne kiseline ili na druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL)
• Ranija pojava alergijskih reakcija na koži na ketoprofen, tiaprofensku kiselinu, fenofibrat ili UV blokatore ili parfeme
• izlaganje sunčevim zracima, čak i u slučaju maglovitog vremena, uključujući izlaganje UV zracima u solarijumu, tokom terapije i 2 nedjelje nakon prestanka terapije
• Ketoprofen se ne smije primijeniti na oštećenu ili patološki izmijenjenu kožu (npr. Ekcem ili akne ili blizu očiju).
• treći trimestar trudnoće (vidjeti odjeljak 4.6)

- Gel treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa poremjećajem funkcije srca, jetre ili bubrega. Prijavljeni su izolovani slučajevi sistemskih neželjenih reakcija koje su se odnosile na poremjećaj funkcije bubrega.

- Topikalna upotreba velikih količina gela može dovesti do sistemskog dejstva kao što su reakcije preosjetljivost i astma.

- Liječenje se mora prekinuti u slučaju pojave ospe na koži.

- Predloženu dužinu terapije ne treba prekoračiti zbog povećanog rizika od razvoja kontaktnog dermatitisa ili reakcija fotosenzitivnosti.

- Dobro oprati ruke svaki put nakon nanošenja lijeka.

- Terapiju treba prekinuti odmah ukoliko se razviju bilo kakve reakcije na koži uključujući kožne reakcije nakon istovremene primjene proizvoda koji sadrže oktokrilen.

- Izlaganje suncu, uključujući UV svjetlost iz solarijuma, treba izbjegavati tokom terapije i 2 nedjelje nakon prekida terapije. Preporučuje se da se regije kože na koje je primijenjivan gel zaštite odjećom, tokom cijelog perioda primjene gela i dvije nedjelje nakon prestanka terapije, da bi se izbjegao rizik od fotosenzitivnosti.

- Gel se ne smije primjenjivati sa okluzivnim zavojima.

- Gel ne smije doći u kontakt sa sluzokožom.

- Kod pacijenata koji boluju od astme u kombinaciji sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinuzitisom i/ili polipima u nosu postoji veći rizik od alergija na acetilsalicilnu kiselinu i/ili ostale NSAIL ljekove u odnosu na ostalu populaciju.

• Upotreba ljekova za lokalnu upotrebu, posebno ako je produžena, može izazvati pojave senzibilizacije ili lokalne iritacije.
• Pomoćne supstance citral, citronelol, kumarin, farnesol, geraniol, d-limonen i linalol mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Lijek Fastum Gel sadrži etanol, koji može izazvati osećaj pečenja na oštećenoj koži.

Interakcije sa ljekovima nijesu vjerovatne s obzirom na to da su koncentracije lijeka u serumu nakon topikalne primjene male. Preporučuje se pažljivo praćenje pacijenata koji se liječe kumarinskim preparatima.

Trudnoća

Ne postoje klinički podaci o primjeni topikalnih oblika ketoprofena tokom trudnoće. Iako je sistemska izloženost manja u poređenju sa peroralnom primjenom, nije poznato može li sistemska izloženost ketoprofenu nakon topikalne primjene biti štetna za embrion/fetus. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće Fastum gel se ne smije primjenjivati, osim ako to nije prijeko potrebno. Ako se primjenjuje, doza treba da bude što je moguće niža, a trajanje liječenja što je moguće kraće.

Tokom trećeg trimestra trudnoće sistemska primjena inhibitora sinteze prostaglandina, uključujući ketoprofen, može da izazove kardiopulmonalnu i renalnu toksičnost kod fetusa. Na kraju trudnoće, može da izazove produženo vrijeme krvarenja i kod majke i kod djeteta kao i odloženi porođaj. Iz tog razloga Fastum gel je kontraindikovan tokom poslednjeg trimestra trudnoće (vidjeti odjeljak 4.3).

Dojenje

Nema dostupnih podataka o izlučivanju ketoprofena u majčino mlijeko. Primjena ketoprofena se ne preporučuje majkama koje doje.

Nije poznat.

Najčešće neželjene reakcije su fotosenzitivne (fototoksične i alergijske reakcije). Većina ovih reakcija javlja se poslije nepravilne upotrebe lijeka, izlaganja kože sunčevoj svjetlosti ili solarijumu prije isteka 15 dana od posljednje primjene lijeka (vidjeti odjeljke 4.3 i 4.4)

Bilo je prijavljenih slučajeva lokalizovanih reakcija na koži uključujući eritem, svrab i peckanje, koji se kasnije mogu proširiti i van mjesta nanošenja preparata i u individualnim slučajevima postati ozbiljni i generalizovani. Rijetko su se javljali slučajevi ozbiljnijih reakcija, kao što je bulozni ili fliktenularni ekcem koji se mogu širiti ili postati generalizovani.

Drugi sistemski efekti nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (preosjetljivost, digestivni i renalni poremjećaji ) zavise od transdermalnog širenja aktivne supstance, od količine gela koji se nanosi, površine tretirane kože, stepena oštećenja kože koja je tretirana, trajanja terapije i upotrebe okluzivnih zavoja.

Sljedeća neželjena dejstva su prijavljena u postmarketinškom periodu.

Stariji pacijenti su posebno podložniji neželjenim efektima tokom primjene NSAIL.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Malo je vjerovatno da predoziranje može biti uzrokovano topikalnom primjenom ketoprofena. Ukoliko se nenamjerno unese u organizam, gel može dovesti do sistemskih neželjenih efekata, u zavisnosti od količine koja je unijeta. Medjutim, ako se to dogodi, terapija treba da bude simptomatska i suportivna, u skladu sa terapijom predoziranja oralnim antiinflamatornim ljekovima.

Farmakoterapijska grupa: Lokalni proizvodi za bolove u mišićima i zglobovima; nesteroidni antiinflamatorni preparati za lokalnu primjenu

ATC kod: M02AA10

Ketoprofen je inhibitor kako ciklooksigenaze tako i lipoksigenaze. Inhibicijom procesa sinteze prostaglandina dovodi do jakog antiinflamatornog, analgetskog i antipiretskog efekta. Izgleda da inhibitori lipoksigenaze umanjuju ćelijski posredovanu inflamaciju i tako usporavaju progresiju oštećenja tkiva u inflamiranim zglobovima. Osim toga, ketoprofen je snažan inhibitor bradikinina (hemijskog medijatora bola i inflamacije), stabilizuje membrane lizozoma protiv osmotskog oštećenja i sprječava oslobađanje lizozomalnih enzima koji su medijatori oštećenja tkiva kod inflamatornih reakcija.

Ketoprofen u odgovarajućoj formulaciji sa odgovarajućim pomoćnim supstancama, prodire do mjesta zapaljenja transkutanim putem, omogućavajući lokalno liječenje bolnih promjena na zglobovima, tetivama, ligamentima i mišićima.

Resorpcija

Resorpcija preko kože je vrlo mala. Perkutana primjena 50150 mg ketoprofena dovodi do nivoa aktivne supstance u plazmi od 0,080,15 mikrograma/ml, približno 58 sati nakon primjene.

Primjena lijeka Fastum Gel omogućava specifično lokalno djelovanje ketoprofena uz istovremeno veoma nisku koncentraciju lijeka u plazmi.

Terapijske koncentracije lijeka u tkivima zahvaćenim promjenama pružaju olakšanje od bola i inflamacije, a istovremeno se na zadovoljavajući način prevazilazi problem značajnih sistemskih neželjenih dejstava.

Distribucija

Nakon oralne primjene pojedinačne doze, maksimalne koncentracije u krvi se dostižu u roku od 2 sata.

Poluvrijeme eliminacije ketoprofena u plazmi varira od 1 do 3 sata. Vezivanje za proteine plazme iznosi 6090%.

Eliminacija

Eliminacija se uglavnom odvija putem urina i to u obliku glukuronida; približno 90% od primijenjene doze se izluči u roku od 24 sata.

U studijama na životinjama nijesu pronađeni nikakvi štetni efekti po embrion, mada ne postoje epidemiološki dokazi o bezbjednoj primjeni ketoprofena u trudnoći kod ljudi. Pretkliničke i kliničke studije sa ketoprofenom primjenjenim topikalno nisu ustanovile bilo kakve ozbiljne neželjene reakcije, mada su opisani pojedinačni slučajevi neželjenih rekacija sistemskog tipa.

karbomer

etanol

miris cvijeta gorke narandže (sadrži citral, citronelol, farnesol, geraniol, d-limonen i linalol)

miris lavande (sadrži kumarin, geraniol, d-limonen i linalol)

trietanolamin

voda, prečišćena

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima.

5 godina.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci. Čuvati u originalnom pakovanju.

Lijek ne zahtjeva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja pogledati dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje je meka aluminijumska tuba, iznutra obložena netoksičnim epoksidnim lakom, sa 50 g gela.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tuba sa 50 g gela i Uputstvo za lijek.

Otvaranje meke aluminijumske tube: odvrnuti zatvarač i vrhom na spoljašnjem dijelu zatvarača probušiti aluminijumsku opnu. Oprati ruke nakon primjene.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Fastum Gel sadrži aktivnu supstancu ketoprofen i pripada grupi ljekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL).

Lijek Fastum Gel se lokalno primjenjuje kod bolova i zapaljenja koštano-zglobnog i mišićnog sistema, reumatskog i traumatskog porekla kao i povreda mekih tkiva i akutnih istegnuća i iščašenja.

Lijek Fastum gel ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na ketoprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (vidjeti odjeljak 6)
• ukoliko ste alergični na UV blokatore (kreme za sunčanje) ili parfeme
• ukoliko ste alergični na fenofibrat (lijek za snižavanje holesterola u krvi)
• ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu, druge NSAIL (na primer ibuprofen) ili bilo koji drugi lijek za uklanjanje bola i terapiju zapaljenja (uključujući tiaprofensku kiselinu)
• ukoliko ste imali zviždanje (bronhijalna astma), curenje iz nosa (rhinitis) ili svrab nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL (npr. ibuprofen)
• ukoliko namjeravate da primijenite lijek na patološki promijenjenu kožu, kao što su ekcem ili akne, inficirane ili otvorene rane, apscesi, ulkusi ili tumori
• nemojte koristiti lijek Fastum Gel u blizini očiju
• ukoliko ste u posljednjem trimestru trudnoće (vidjeti odjeljak „Trudnoća i dojenje“)

Odmah prekinite sa primjenom lijeka Fastum Gel ukoliko se kod Vas pojave kožne reakcije, uključujući reakcije na koži nakon istovremene primjene sa proizvodima koji sadrže oktokrilen (oktokrilen je jedan od sastojaka nekoliko različitih kozmetičkih i higijenskih proizvoda kao što su šamponi, losioni poslije brijanja, gelovi za tuširanje i kupanje, kreme za kožu, ruževi za usne, kreme protiv starenja, sredstva za uklanjanje šminke, sprejevi za kosu u cilju sprječavanja fotodegradacije).

Zaštitite kožu od sunčevih zraka čak i ako je vreme maglovito. Ne koristite solarijume. Ovo se odnosi na period tokom terapije kao i dvije nedjelje nakon prestanka terapije.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek:

• ukoliko imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima.
• upotreba velikih količina lijeka Fastum gel može izazvati neželjena dejstva, kao što su preosjetljivost i astma
• Nakon izlaganja sunčevim zracima (čak i pri maglovitom vremenu), UV zracima ili solarijumu, na djelovima kože na koje se nanosi gel, mogu se javiti ozbiljne kožne reakcije (fotosenzibilizacija). Zbog toga je neophodno da:
• zaštitite djelove tijela na koje se gel nanosi odjećom, tokom terapije i dvije nedjelje nakon prestanka primjene gela da bi se izbjegao rizik od fotosenzibilizacije.
• temeljno operete ruke nakon svake primjene lijeka Fastum Gel.
• Terapiju treba odmah prekinuti nakon razvoja bilo koje reakcije na koži, kao što je osip.
• Izbjegavajte izlaganje direktnoj sunčevoj svjetlosti i solarijumu (sunčanje) tokom terapije i 2 nedjelje nakon završetka tretmana.
• Nemojte koristiti lijek duže od preporučenog trajanja terapije.
• Nemojte koristiti lijek u blizini sluzokoža (na primjer: usne, vagina).
• Pacijenti koji boluju od astme u kombinaciji sa hroničnom kijavicom (hronični rinitis), hroničnom upolom sinusa ili nosnim polipima, imaju veći rizik da dobiju alergijsku reakciju na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove u odnosu na ostatak populacije.

Djeca i adolescenti

Bezbjednost i efikasnost upotrebe lijeka Fastum gel kod djece nije ustanovljena.

Primjena drugih ljekova

Recite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek npr. oralne antikoagulantne ljekove (ljekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ne smijete koristiti lijek Fastum Gel ukoliko ste u posljednjem trimestru trudnoće. Fastum gel ne smijete uzimati ni tokom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako to nije apsolutno nužno i ako vam to nije savjetovao vaš ljekar. Ako vam je u tom periodu potrebno liječenje, potrebno je primijeniti najnižu moguću dozu tokom najkraćeg mogućeg perioda.

Oblici lijeka ketoprofena koji se uzimaju na usta (npr.tablete) mogu izazvati neželjene događaje kod vašeg nerođenog djeteta. Nije poznato da li se taj isti rizik odnosi i na Fastum gel kada se primjenjuje na koži.

Dojenje

Ne treba da dojite dijete ako koristite lijek Fastum Gel zbog toga što mala količina lijeka može da predje u majčino mlijeko.

Uticaj lijeka Fastum gel na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Fastum Gel nema uticaj na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Fastum gel sadrži miris cvijeta gorke narandže, miris lavande i etanol.

Ovaj lijek sadrži mirise sa citralom, citronelolima, kumarinom, farnesolom, geraniolom, d-limonenom i linalolom koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži 307 mg etanola u jednom gramu gela. Etanol može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Uvijek primjenjujte ovaj lijek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš ljekar ili farmaceut.

Ukoliko niste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kada i koliko se koristi lijek Fastum Gel

Nanijeti lijek Fastum Gel u dužini od 5 – 10 cm (100 – 200 mg ketoprofena) na kožu iznad oboljelog predjela 1 do 3 puta dnevno.

Nemojte koristiti gel duže nego što Vam je ljekar propisao, s obzirom na to da se može povećati mogućnost pojave neželjenih reakcija kao što su reakcije fotosenzitivnosti ili zapaljenje kože (dermatitis).

U slučaju ponovnog javljanja simptoma ili se simptomi pogoršaju, konsultovati ljekara.

Kada i koliko se koristi lijek Fastum Gel

Važno je da lijek Fastum Gel koristite kako je propisano.

• Fastum Gel je samo za spoljašnju upotrebu.
• Blago masirajte kožu nakon nanošenja tankog sloja gela, radi bolje resorpcije. Nakon svake primjene potrebno je temeljno i duže prati ruke.
• Nemojte nanositi gel na oštećenu ili inficiranu kožu.
• Nemojte koristiti gel u blizini očiju, usta, nozdrva, analne i genitalne regije.
• Prestanite sa upotrebom gela u slučaju pojave kožnih reakcija nakon primjene (osip, svrab ili osjetljiva koža).
• Nemojte ga koristiti sa hermetičkim ili vodootpornim zavojima (na primjer, nemojte zamotavati, uvijati ili prekrivati tretiranu kožu okluzivnom plastičnom odjećom).
• Nemojte koristiti ovaj gel sa bilo kojim drugim proizvodom.

Zaštita od sunca i solarijuma

• Nemojte izlagati tretiranu kožu sunčevoj svjetlosti ili UV zracima iz solarijuma tokom terapije i 2 nedjelje nakon prekida terapije.

Koliko dugo treba koristiti lijek Fastum Gel

Koristite lijek Fastum Gel samo za kratak period terapije. Trajanje terapije ne treba da bude duže od 7 dana.

Odvrnite zatvarač i probušite aluminijumsku opnu vrhom koji se nalazi na drugoj strani zatvarača, kao što je prikazano na slici ispod.

Ako ste primijenili više lijeka Fastum Gel nego što je trebalo

Malo je vjerovatno da će primjena veće količine gela dovesti do bilo kakvih problema. Ako Vi ili neko drugi nenamerno proguta lijek Fastum Gel, obratite se odmah ljekaru ili idite do najbliže bolnice. Ponesite pakovanje lijeka sa sobom da bi ljekar znao koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili da primijenili lijek Fastum Gel

Ako ste zaboravili da nanesete gel, učinite to čim se sjetite. Međutim ukoliko se približilo vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primjenjujete lijek Fastum Gel

Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi upotrebe ovog lijeka, konsultujte svog ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi i lijek Fastum gel može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prekinite sa upotrebom lijeka i javite se ljekaru ako primijetite neko od sljedećih neželjenih dejstava:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Lokalne alergijske kožne reakcije (crvenilo, otok, svrab i osećaj pečenja; u težim slučajevima, one se mogu proširiti i izvan područja primjene
• Osjećaj pečenja kože

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• ozbiljne kožne reakcije (slične opekotinama) tokom izlaganja sunčevoj svjetlosti
• Povećana osjetljivost na sunčevu svjetlost
• pojava plikova ili vezikula na koži
• kožne reakcije praćene svrabom (osip po koži)
• slučajevi ozbiljnijih formi ekcema, koji se mogu proširiti ili se mogu generalizovati, javljali su se rijetko.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• poremećena funkcija bubrega ili pogoršanje već postojeće bubrežne slabosti

Nepoznata učestalost neželjenih dejstava (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Ostala dejstva koja zavise od količine upotrebljenog lijeka, površine koja je tretirana, debljine kože, dužine trajanja liječenja i upotrebe okluzivnih zavoja su sljedeća:

- alergijske reakcije koje mogu dovjesti do otežanog disanja i/ili mogu biti veoma ozbiljne (anafilaktički šok); postepeno oticanje lica i jezika, praćeno teškoćama pri disanju i gutanju (angioedem). Ukoliko do ovoga dođe, odmah zatražite medicinsku pomoć

-pojava infekcija na koži (poznata kao impetigo)

-povećan broj eozinofila (vrsta krvnih ćelija)

-reakcije preosjetljivosti (vrsta alergijske reakcije)

-otok usana ili kapaka

-zapaljenje krvnih sudova (poznato kao vaskulitis)

-čir na želucu koji može biti praćen krvarenjem i proliv (dijareja)

-porast tjelesne temperature

-komplikacije rana.

Kod starijih pacijenata su češća neželjena dejstva usljed upotrebe nestereoidnih antiinflamatornih ljekova.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja: čuvati u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Fastum gel

- Aktivna supstanca je ketoprofen.

Jedan gram gela sadrži 25 mg ketoprofena.

- Pomoćne supstance su: karbomer, etanol, miris cvijeta gorke narandže (sadrži citral, citronelol, farnesol, geraniol, d-limonen i linalol), miris lavande (sadrži kumarin, geraniol, d-limonen i linalol), trietanolamin i voda, prečišćena

Kako izgleda lijek Fastum gel i sadržaj pakovanja

Lijek Fastum Gel je gel sluzave konzistencije, bezbojan ili skoro providan, aromatičnog mirisa.

Unutrašnje pakovanje je meka aluminijumska tuba, iznutra obložena netoksičnim epoksidnim lakom, sa 50 g gela.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tuba sa 50 g gela i Uputstvo za lijek.

Otvaranje meke aluminijumske tube: odvrnuti zatvarač i vrhom na spoljašnjem dijelu zatvarača probušiti aluminijumsku opnu. Oprati ruke nakon primjene.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

“Berlin-Chemie/ Menarini Montenegro ” d.o.o. - Podgorica

Oktobarske revolucije br. 120, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Firenca, Italija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/4401 - 3724 od 02.09.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2024. godine