KATOPIL® 50mg tableta

Hipertenzija: kaptopril je indikovan u terapiji esencijalne hipertenzije.

Srčana insuficijencija: kaptopril je indikovan u liječenju hronične srčane insuficijencije sa oslabljenom sistolnom komorskom funkcijom; može se primjenjivati u sklopu kombinovane terapije sa diureticima i, po potrebi, digitalisom i beta-blokatorima.

Infarkt miokarda:

• kratkotrajna terapija (4 nedjelje): kaptopril je indikovan kod klinički stabilnih bolesnika u prva 24 sata nakon infarkta.
• dugotrajna prevencija simptomatske srčane insuficijencije: kaptopril je indikovan kod klinički stabilnih bolesnika sa asimptomatskom disfunkcijom lijeve komore (ejekciona frakcija < 40%).

Tip I dijabetička nefropatija: kaptopril je indikovan u terapiji makroproteinurijske dijabetičke nefropatije kod bolesnika sa dijabetesom tip I.

Oralna primjena.

Doziranje je individualno za svakog pacijenta (vidjeti dio 4.4) i na osnovu odgovora na terapiju. Maksimalna dnevna preporučena doza je 150 mg. Kaptopril se može uzimati prije, tokom ili nakon obroka.

Hipertenzija: preporučena početna doza je 25-50 mg dnevno, podijeljena u dvije doze. Doza se može postepeno povećavati, u intervalima od po najmanje 2 nedjelje, do 100-150 mg dnevno (u dvije podijeljene doze) do postizanja optimalnog krvnog pritiska. Kaptopril se može primjenjivati pojedinačno ili u kombinaciji sa drugim antihipertenzivima, naročito tiazidnim diureticima (vidjeti djelove 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Doziranje jedanput dnevno može biti prikladno kada se istovremeno primjenjuje antihipertenziv kao što je tiazidni diuretik.

Kod osoba sa jako izraženom aktivnošću sistema renin-angiotenzin-aldosteron (hipovolemija, renovaskularna hipertenzija, srčana dekompenzacija), terapiju treba započeti primjenom pojedinačne doze od 6,25 mg ili 12,5 mg. Terapiju treba započeti pod medicinskim nadzorom. Ove doze se onda primjenjuju dva puta dnevno. Doza se može postepeno povećavati do 50 mg dnevno, u jednoj ili dvije doze i ako je neophodno do 100 mg dnevno.

Srčana insuficijencija: terapiju treba započeti pod strogim medicinskim nadzorom. Uobičajena početna doza je 6,25 - 12,5 mg, dva ili tri puta dnevno. Titriranje do doze održavanja (75 - 150 mg dnevno) treba pažljivo podešavati na osnovu terapijskog odgovora, kliničkog statusa i tolerancije na terapiju. Maksimalna doza je 150 mg dnevno, u podijeljenim dozama. Doza se može postepeno povećavati, u intervalima od najmanje po 2 nedjelje da bi se procjenio odgovor pacijenta na terapiju.

Infarkt miokarda:

• kratkotrajna terapija: kod hemodinamski stabilnih pacijenata treba započeti terapiju što prije nakon pojave znakova i/ili simptoma, u bolničkim uslovima. Primijeniti test dozu od 6,25 mg, nakon 2 sata dati 12,5 mg, a 12 sati kasnije 25 mg. Od narednog dana, kaptopril treba primjenjivati u dozi od 100 mg dnevno, u dvije podijeljene doze, tokom 4 nedjelje (ukoliko nema neželjenih hemodinamskih reakcija). Na kraju 4-nedjeljnog perioda, stanje pacijenta treba ponovo procijeniti prije donošenja odluke o daljoj terapiji u postinfarktnom stadijumu.
• hronična terapija: ukoliko terapija kaptoprilom nije započeta u prva 24 sata nakon akutnog infarkta miokarda, preporučuje se da se terapija uključi između trećeg i šesnaestog dana, kada se postignu neophodni uslovi za terapiju (stabilna hemodinamika i tretiranje rezidualne ishemije). Terapiju treba započeti u bolnici pod strogim nadzorom, naročito kontrolisati krvni pritisak sve dok se ne postigne doza od 75 mg. Početna doza mora biti niska (vidjeti dio 4.4), naročito kod pacijenata koji imaju normalan ili nizak krvni pritisak pri započinjanju terapije. Ukoliko nema neželjenih hemodinamskih reakcija, terapiju treba započeti dozom od 6,25 mg, zatim 12,5 mg 3 puta dnevno tokom 2 dana, a zatim 25 mg 3 puta dnevno. Preporučena doza za efikasnu kardioprotekciju tokom dugotrajne primjene je 75 - 150 mg dnevno, podijeljena u dvije ili tri doze.

U slučaju simptomatske hipotenzije, kao kod srčane insuficijencije, doze diuretika i drugih vazodilatatora treba smanjiti kako bi se omogućilo davanje terapijske doze kaptoprila. Ukoliko je neophodno, dozu kaptoprila treba korigovati u skladu sa kliničkim stanjem pacijenta. Kaptopril se može primjenjivati u kombinaciji sa tromboliticima, beta-blokatorima i acetilsalicilnom kisjelinom.

Tip I dijabetička nefropatija: kod pacijenata sa dijabetičkom nefropatijom preporučena dnevna doza kaptoprila je 75 - 100 mg dnevno, u podijeljenim dozama. Ukoliko je potrebno dodatno sniženje krvnog pritiska, može se dodati i drugi antihipertenziv.

Poremećaj bubrežne funkcije:

S obzirom da se kaptopril izlučuje prvenstveno putem bubrega, kod osoba sa oštećenom bubrežnom funkcijom treba smanjiti dozu ili produžiti dozni interval. U slučaju neophodnosti konkomitantne primjene diuretika, kod osoba sa teškim poremećajem bubrežne funkcije, preporučuje se primjena diuretika Henleove petlje (furosemid), a ne tiazidnih diuretika.

Kod pacijenata sa oštećenom renalnom funkcijom, preporučuje se primjena sljedećih dnevnih doza kako bi se spriječilo nakupljanje lijeka u organizmu:

Starije osobe: kao i u slučaju drugih antihipertenziva, terapiju treba započeti nižom dozom (6,25 mg, dva puta dnevno), zbog potencijalno redukovane renalne funkcije ili poremećaja funkcije nekog drugog organa. Dozu treba titrirati u odnosu na vrijednosti krvnog pritiska i treba davati najnižu dozu kojom se postiže adekvatna kontrola krvnog pritiska.

Djeca i adolescenti: efikasnost i bezbjednost kaptoprila nijesu u potpunosti utvrđeni. Primjenu kaptoprila treba započeti pod stalnim medicinskim nadzorom. Početna doza kaptoprila je oko 0,3 mg/kg tjelesne mase. Kod djece koja zahtjevaju posebne mjere opreza (djeca sa poremećajem bubrežne funkcije, prijevremeno rođena djeca, novorođenčad i odojčad, pošto njihova bubrežna funkcija nije ista kao kod starije djece i odraslih), početna doza kaptoprila je samo 0,15 mg/kg tjelesne mase. Djeci kaptopril treba davati tri puta dnevno, ali se doza i interval doziranja prilagođavaju prema individualnom terapijskom odgovoru.

• Preosjetljivost na kaptopril, neku od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka ili neki drugi lijek iz grupe ACE inhibitora.
• Upotreba kod pacijenata sa aortnom stenozom ili opstrukcijom izlaznog trakta lijeve komore. Upotreba kod pacijenata sa bilateralnom stenozom renalne arterije u slučaju jednog funkcionalnog bubrega.
• Upotreba kod pacijenata sa angioneurotskim edemom nakon primjene ACE inhibitora u anamnezi.
• Hereditarni/idiopatski angioneurotski edem.
• Istovremena primjena kaptoprila sa proizvodima koji sadrže aliskiren, kod pacijenata sa dijabetes melitusom ili renalnim oštećenjem (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti djelove 4.5 i 5.1).

Trudnoća:

• Kaptopril je kontraindikovan u drugom i trećem trimestru trudnoće (vidjeti djelove 4.4. i 4.6).
• Pokazano je da je lijek dovodi do smrti fetusa kod zečeva i ovaca.
• Kaptopril se ne smije primjenjivati kod žena koje mogu ostati trudne osim ukoliko su zaštićene adekvatnom kontracepcijom.

Hipotenzija

Tokom primjene kaptoprila kod osoba sa nekomplikovanom hipertenzijom rijetko može doći do pojave hipotenzije. Simptomatska hipotenzija se češće javlja kod hipertoničara sa hipovolemijom ili hiponatremijom izazvanih primjenom snažnih diuretika, ishranom sa smanjenim unosom soli, povraćanjem, prolivom, ili dijalizom. Smanjeni volumen tečnosti i soli treba korigovati prije započinjanja primjene ACE inhibitora, a treba razmotriti i mogućnost započinjanja terapije nižim dozama lijeka.

Zbog povećanog rizika od pojave hipotenzije, pacijentima sa srčanom insuficijencijom se preporučuje primjena nižih početnih doza ACE inhibitora. Takođe je, kod ovih pacijenata, potreban oprez prilikom svakog povećanja doze kaptoprila ili diuretika.

Kao i tokom primjene ostalih antihipertenzivnih ljekova, prekomjerno sniženje krvnog pritiska kod pacijenata sa ishemijskim kardiovaskularnim ili cerebrovaskularnim bolestima može povećati rizik od nastanka infarkta miokarda ili moždanog udara. U slučaju pojave hipotenzije, pacijenta treba postaviti u ležeći položaj. Za povećanje cirkulatornog volumena može se dati intravenska infuzija fiziološkog rastvora.

Renovaskularna hipertenzija

Tokom primjene ACE inhibitora postoji povećan rizik od pojave hipotenzije i renalne insuficijencije kod pacijenata sa bilateralnom renalnom stenozom ili stenozom renalne arterije jedinog funkcionalnog bubrega. Gubitak bubrežne funkcije može biti praćen samo blagim promjenama u vrijednostima kreatinina u serumu. Kod ovih pacijenata terapiju treba započeti pod medicinskim nadzorom, primjenom niskih doza, pažljivom titracijom i praćenjem bubrežne funkcije.

Renalno oštećenje

U slučajevima oštećenja renalne funkcije (klirens kreatinina < 40 ml/min), početnu dozu kaptoprila treba uskladiti prema vrijednostima klirensa kreatinina kod pacijenta (vidjeti dio 4.2) i prema individualnom terapijskom odgovoru. Tokom terapije treba redovno kontrolisati vrijednosti kreatinina i kalijuma.

Angioedem

Tokom primjene ACE inhibitora, uključujući i kaptopril, može doći do pojave angiodema u predjelu ekstremiteta, lica, usana, mukoznih membrana, jezika, glotisa ili larinksa. Ovo se može javiti u bilo kom trenutku tokom terapije. U takvim slučajevima, kaptopril treba odmah obustaviti i pokrenuti odgovarajući nadzor kako bi se osigurala potpuna rezolucija simptoma prije otpuštanja pacijenta. U onim slučajevima gdje je otok bio ograničen na lice i usne, stanje se generalno smiruje bez liječenja, iako su antihistaminici korisni u ublažavanju simptoma. Angioedem jezika, glotisa ili grkljana može biti fatalan. Kada su zahvaćeni jezik, glotis ili grkljan, sa mogućom opstrukcijom disajnih puteva, treba odmah primijeniti odgovarajuću terapiju, što može podrazumjevati rastvor adrenalina 1:1000 (0,3 ml - 0,5 ml) subkutano i/ili mjere kako bi se osigurala prohodnost disajnih puteva kod ovih pacijenta. Pacijenta treba hospitalizovati i posmatrati najmanje 12 do 24 sata i ne treba ga otpuštati do potpunog povlačenja simptoma.

Pacijenti crne rase koji primaju ACE inhibitore imaju veću učestalost angioedema u odnosu na pacijente bijele rase.

Pacijenti sa istorijom angioedema koji nije u vezi sa terapijom ACE inhibitorima, mogu biti u povećanom riziku od nastanka angioedema dok primaju ACE inhibitor (vidjeti dio 4.3).

Takođe, rijetko je prijavljen intestinalni angioedem kod pacijenata liječenih ACE inhibitorima. Ovi bolesnici imaju bolove u stomaku (sa ili bez mučnine ili povraćanja); u nekim slučajevima prethodno nije bilo facijalnog angioedema i nivoi C-1 esteraze su bili normalni. Dijagnoza angioedema se utvrđuje procedurama koje uključuju CT abdomena ili ultrazvuk, ili se postavlja tokom hirurške intervencije i na osnovu rezolucije simptoma nakon obustaljanja terapije ACE inhibitorom. Intestinalni angioedem treba uvrstiti u diferencijalnu dijagnozu kod pacijenata na terapiji ACE inhibitorima a koji imaju abdominalni bol (vidjeti dio 4.8).

Kašalj

Tokom primjene ACE inhibitora može doći do pojave neproduktivnog, perzistentnog kašlja koji se povlači po prekidu terapije.

Insuficijencija jetre

Rijetko, primjena ACE inhibitora može biti povezana sa sindromom koji počinje holestatskom žuticom i progredira do fulminantne hepatičke nekroze koja ponekad može biti fatalna. Mehanizam nastanka ovog sindroma nije poznat. Pacijenti kod kojih se razvije žutica ili dođe do značajnog povećanja enzima jetre treba da prekinu primjenu ACE inhibitora i započnu odgovarajuću terapiju.

Hiperkalemija

U toku terapije ACE inhibitorima, uključujući kaptopril, može doći do pojave hiperkalemije. Faktori koji povećavaju rizik od pojave hiperkalemije su bubrežna insuficijencija, dijabetes melitus, primjena diuretika koji štede kalijum, kalijumovih soli ili drugih ljekova koji dovode do povećanja serumskih vrijednosti kalijuma (npr. heparin). U slučaju neophodnosti konkomitantne primjene kaptoprila i nekih od navedenih preparata, preporučuje se redovna kontrola serumskih vrijednosti kalijuma.

Kombinacija sa litijumom

Ne preporučuje se istovremena primjena kaptoprila sa litijumom zbog njegove potencijalne toksičnosti (vidjeti dio 4.5).

Stenoza aortne i mitralne valvule/opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija/kardiogeni šok

ACE inhibitore treba sa oprezom primjenjivati kod pacijenata sa stenozom aortne i mitralne valvule i opstruktivnom hipertrofičnom kardiomiopatijom, a izbjegavati ih u slučaju kardiogenog šoka i značajne hemodinamske opstrukcije.

Neutropenija/agranulocitoza

Zabilježeni su slučajevi neutropenije/agranulocitoze, trombocitopenije i anemije tokom primjene ACE inhibitora, uključujući kaptopril. Kod pacijenata sa očuvanom bubrežnom funkcijom i bez drugih faktora koji doprinose pojavi komplikacija, rijetko dolazi do pojave neutropenije. Kaptopril treba primjenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa kolagenim vaskularnim bolestima i onih koji su na imunosupresivnoj terapiji alopurinolom ili prokainamidom, posebno ukoliko imaju oslabljenu funkciju bubrega. Kod nekih od ovih pacijenata došlo je do pojave teških infekcija, koje ponekad nijesu reagovale na antibiotsku terapiju.

Ukoliko je primjena kaptoprila kod ovih pacijenata neophodna, preporučuje se određivanje broja leukocita i kontrola leukocitarne formule prije započinjanja terapije, svake 2 nedjelje tokom prva tri mjeseca terapije, a kasnije periodično. Svim pacijentima treba savjetovati da se obrate ljekaru ukoliko primijete u toku terapije bilo kakav znak infekcije (npr. upala grla, povišena temperatura), kada bi trebalo prekontrolisati leukocitarnu formulu. Ukoliko se dijagnostikuje ili posumnja na neutropeniju (broj neutrofila manji od 1000/mm3), treba prekinuti primjenu kaptoprila i konkomitantne terapije (vidjeti dio 4.5).

Kod većine pacijenata broj neutrofila se vraća na normalne vrijednosti nakon prekida primjene lijeka.

Proteinurija

Kod pacijenata koji imaju oštećenu bubrežnu funkciju i uzimaju visoke doze ACE inhibitora može doći do pojave proteinurije. Kod 0,7% osoba na terapiji kaptoprilom izmjerene su vrijednosti ukupnih proteina u mokraći veće od 1g dnevno. Većina njih je prethodno imala neko bubrežno oboljenje ili je uzimala visoke doze kaptoprila (više od 150 mg dnevno). Kod otprilike petine pacijenata sa proteinurijom dolazi do pojave nefrotskog sindroma.

U većini slučajeva, proteinurija se smanjuje ili nestaje u toku šest mjeseci, bez obzira da li je kaptopril isključen ili ne. Parametri bubrežne funkcije kao što su azotne materije (urea) u krvi i kreatinin, rijetko odstupaju od uobičajenih vrijednosti. Stoga, pacijentima sa postojećom bolesti bubrega, prije i tokom terapije kaptoprilom, treba kontolisati vrijednosti proteina u jutarnjoj mokraći i nakon toga periodično.

Anafilaktoidna reakcija tokom desenzibilazacije

Rijetko, kod osoba koje se podvrgavaju tretmanu desenzibilizacije na toksine opnokrilaca, tokom primjene ACE inhibitora može doći do pojave po život opasne, odložene anafilaktoidne reakcije. Kod istih pacijenata, ove reakcije bile su izbjegnute kada je primjena ACE inhibitora bila prekinuta, ali su se ponovo javile nakon ponovnog nenamjernog izazivanja. Stoga je potreban oprez kod osoba koje su na terapiji ACE inhibitorima, a podvrgavaju se postupku desenzibilizacije.

Anafilaktoidna reakcija tokom dijalize sa visoko propustljivom membranom/LDL afereze

Opisana je pojava anafilaktoidne reakcije kod pacijenata koji su uzimali ACE inhibitore i istovremeno bili podvrgnuti dijalizi sa visokopropustljivim dijaliznim membranama ili LDL aferezi sa resorpcijom dekstran sulfata. Kod ovih pacijenata treba razmotriti mogućnost primjene drugih tipova dijalize, membrana ili drugih grupa ljekova.

Hirurške intervencije/anestezija

Kod pacijenata kod kojih se izvodi veći hirurški zahvat ili tokom anestezije daju anestetici koji izazivaju hipotenziju, može doći do pojave hipotenzije koja se može korigovati ekspanzijom volumena.

Dijabetes mellitus

Treba redovno kontrolisati glikemiju kod pacijenata koji su bili na terapiji oralnim antidijabeticima ili insulinom, naročito prvog mjeseca nakon uvođenja ACE inhibitora.

Rizik od hipokalemije

Kombinacija ACE inhibitora sa tiazidnim diuretikom ne isključuje pojavu hipokalemije. Treba redovno pratiti nivo kalijuma u serumu.

Laktoza

Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na galaktozu, Lapp laktoznog deficita ili loše glukozno-galaktozne resorpcije ne smiju koristiti ovaj lijek jer sadrži laktozu.

Etničke razlike

U poređenju sa pacijentima drugih rasa, kod pacijenata crne rase uočena je manja efikasnost kaptoprila kao i drugih ACE inhibitora, vjerovatno zbog visoke prevalence nisko-reninskog statusa kod hipertenzivnih pacijenata crne populacije.

Trudnoća

ACE inhibitori se ne smiju primjenjivati tokom trudnoće. Osim ukoliko se nastavak terapije ACE inhibitorom smatra neophodnim, pacijentkinje koje planiraju trudnoću treba da pređu na alternativnu antihipertenzivnu terapiju koja ima utvrđen bezbjednosni profil za upotrebu u trudnoći. Kada se dijagnostikuje trudnoća, terapija ACE inhibitorima se mora prekinuti odmah, i ukoliko je moguće, treba započeti alternativnu terapiju (vidjeti djelove 4.3 i 4.6).

Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteron sistema (RAAS):

Postoje dokazi da istovremena primjena ACE-inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povećava rizik od hipotenzije, hiperkalemije i smanjenja funkcije bubrega (uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju). Dvostruka blokada sistema RAAS kombinovanom upotrebom ACE-inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena se stoga ne preporučuje (vidjeti djelove 4.5 i 5.1).

Ukoliko se terapija dvostruke blokade smatra apsolutno neophodnom, može se sprovoditi samo pod nadzorom specijaliste i biti predmet čestog monitoringa bubrežne funkcije, elektrolita i krvnog pritiska.

ACE-inhibitore i blokatore angiotenzin II receptora ne treba istovremeno primjenjivati kod pacijenata sa dijabetičnom nefropatijom.

Diuretici koji štede kalijum i suplementi koji sadrže kalijum

ACE inhibitori smanjuju gubitak kalijuma izazvan diureticima. Diuretici koji štede kalijum (npr. spironolakton, triamteren, amilorid) i suplementi koji sadrže kalijum mogu dovesti do značajnog povećanja vrijednosti kalijuma u serumu. Ukoliko je ipak indikovana konkomitantna terapija zbog izražene hipokalemije, treba je primjenjivati sa oprezom i često pratiti nivo kalijuma u serumu (vidjeti dio 4.4).

Diuretici (tiazidi ili diuretici Henleove petlje)

Prethodna primjena visokih doza diuretika može dovesti do hipovolemije i povećati rizik od hipotenzije prilikom započinjanja terapije kaptoprilom (vidjeti dio 4.4). Hipotenzivni efekat može se smanjiti prekidom primjene diuretika, povećanjem unosa tečnosti i soli ili započinjanjem terapije nižim dozama kaptoprila. U kliničkim studijama nije uočena klinički značajna interakcija sa hidrohlorotiazidom i furosemidom.

Ostali antihipertenzivi

Kaptopril se može bezbjedno primjenjivati sa ostalim često upotrebljivanim antihipertenzivima (npr. beta blokatori ili kalcijumski antagonisti sa produženim djelovanjem). Konkomitantna terapija sa ovim ljekovima može povećati hipotenzivno dejstvo kaptoprila. Kaptopril treba oprezno primjenjivati sa nitroglicerinom i drugim nitratima ili ostalim vazodilatatorima.

Alfa blokatori

Istovremena primjena sa alfa blokatorima može povećati antihipertenzivni efekat kaptoprila i uvećati rizik od ortostatske hipotenzije.

Terapija akutnog infarkta miokarda

Kaptopril se kod pacijenata sa infarktom miokarda može istovremeno primjenjivati sa acetilsalicilnom kisjelinom (u kardioprotektivnim dozama), trombolitičkom terapijom, beta blokatorima i/ili nitratima.

Litijum

Tokom konkomitantne primjene sa ACE inhibitorima može doći do reverzibilnog povećanja serumske koncentracije litijuma i povećanja njegove toksičnosti. Tiazidni diuretici mogu dodatno uvećati već povećani rizik od toksičnost litijuma izazvanog ACE inhibitorima. Istovremena primjena litijuma i ACE inhibitora se ne preporučuje, ali ukoliko je neophodna, potrebno je pažljivo praćenje nivoa litijuma u serumu (vidjeti dio 4.4).

Triciklični antidepresivi i antipsihotici

ACE inhibitori mogu pojačati hipotenzivno dejstvo pojedinih tricikličnih antidepresiva i antipsihotika (vidjeti dio 4.4). Može doći i do pojave posturalne hipotenzije.

Alopurinol, prokainamid, citostatici ili imunosupresivi

Istovremena terapija sa ACE inhibitorima povećava rizik od pojave leukopenije, naročito ako se ACE inhibitori primjenjuju u dozama koje su veće od preporučenih.

Nesteroidni antiinflamatorni ljekovi

Nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL) i ACE inhibitori imaju aditivno dejstvo na porast serumskih koncentracija kalijuma kada je smanjena bubrežna funkcija. Ovi efekti su uglavnom reverzibilni. Rijetko može doći do pojave bubrežne insuficijencije, naročito kod pacijenata sa već oslabljenom bubrežnom funkcijom kao što su starije i dehidrirane osobe. Dugotrajna primjena NSAIL može umanjiti antihipertenzivno dejstvo ACE inhibitora.

Simpatikomimetici

Simpatikomimetici mogu umanjiti antihipertenzivno dejstvo ACE inhibitora, pa je tokom konkomitantne primjene ovih ljekova potreban medicinski nadzor.

Antidijabetici

Farmakološke studije su pokazale da ACE inhibitori, uključujući kaptopril, mogu pojačati hipoglikemijsko dejstvo insulina i oralnih antidijabetika kao što su derivati sulfonilureje kod dijabetičara. U tom slučaju potrebno je smanjenje doze antidijabetika tokom istovremene primjene ACE inhibitora.

Laboratorijski testovi

Kaptopril može da prouzrokuje lažno pozitivan test na aceton u mokraći. Podaci iz kliničkih ispitivanja su pokazali da dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteron sistema (RAAS) kroz kombinovanu upotrebu ACE-inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena je povezana sa višom frekvencijom neželjenih događaja poput hipotenzije, hiperkalemije i smanjene funkcije bubrega (uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju) u poređenju sa upotrebom jednog lijeka koji djeluje na sistem RAAS (vidjeti djelove 4.3, 4.4 i 5.1).

Trudnoća

Primjena kaptoprila u prvom trimestru trudnoće se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4). Primjena ACE inhibitora je kontraindikovana u drugom i trećem trimestru trudnoće (vidjeti djelove 4.3 i 4.4). Kontrolisane studije sa primjenom ACE inhibitora tokom trudnoće nijesu rađene, ali u limitiranom broju pacijentkinja koje su dobijale kaptopril u prvom trimestru nijesu uočene malformacije ploda.

Epidemiološki dokazi koji se odnose na rizik od teratogenosti nakon izlaganja ACE inhibitorima tokom prvog trimestra trudnoće nije bio ubjedljiv; međutim mali porast rizika se ne može isključiti. Samo ukoliko se nastavak terapije ACE inhibitorom smatra neophodnim, pacijentkinje koje planiraju trudnoću treba da pređu na alternativnu antihipertenzivnu terapiju koja ima utvrđen bezbjenosni profil za upotrebu u trudnoći.

Kada se dijagnostikuje trudnoća treba odmah prekinuti primjenu ACE inhibitora i ukoliko je moguće, preći na alternativnu terapiju.

Poznato je da izlaganje ACE inhibitorima tokom drugog i trećeg trimestra dovodi do fetotoksičnosti kod ljudi (smanjena funkcija bubrega, oligohidroamnion, retardacija usljed neadekvatne osifikacije kostiju lobanje) i neonatalne toksičnosti (bubrežna insuficijencija, hipotenzija, hiperkalemija) (vidjeti dio 5.3). Ukoliko je izloženost ACE inhibitorima bila od drugog trimestra trudnoće, preporučuje se ultrazvučni pregled bubrežne funkcije i lobanje. Odojčad čije su majke uzimale ACE inhibitore treba pažljivo posmatrati zbog hipotenzije (vidjeti djelove 4.3 i 4.4).

DojenjeOgraničeni farmakokinetički podaci ukazuju na veoma niske koncentracije lijeka u mlijeku (vidjeti dio 5.2). Iako se smatra da su te koncentracije klinički irelevantne, upotreba kaptoprila tokom dojenja se ne preporučuje za prijevremeno rođenu djecu i tokom prvih nekoliko nedjelja nakon porođaja, zbog hipotetičkog rizika od kardiovaskularnih i bubrežnih efekata, a takođe i zato što nema dovoljno kliničkog iskustva.

U slučaju starijeg odojčeta, upotreba lijeka kod majki koje doje se može razmotriti samo ukoliko je to neophodno za majku, a dijete treba posmatrati zbog eventualne pojave bilo kakvih neželjenih dejstava.

Tokom primjene kaptoprila, kao i drugih antihipertenziva, može biti umanjena sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama, naročito na početku terapije, nakon promjene režima doziranja kao i tokom istovremene primjene sa alkoholom, ali ovi efekti zavise od individualne osjetljivosti.

Učestalost je definisana na sljedeći način: često ( 1/100, < 1/10), povremeno ( 1/1 000 do < 1/100),

rijetko ( 1/10 000, < 1/1 000), veoma rijetko (< 1/10 000).

Sljedeća neželjena dejstva su zabilježena tokom terapije kaptoprilom i/ili ACE inhibitorima:

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma rijetko: neutropenija/agranulocitoza (vidjeti dio 4.4), pancitopenija, naročito kod pacijenata sa poremećenom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.4), anemija (uključujući aplastičnu i hemolitičku), trombocitopenija, limfadenopatija, eozinofilija, autoimune bolesti i/ili pozitivan titar ANA (antinukleusna antitjela).

Poremećaji metabolizma i ishrane

Rijetko: anoreksija.

Veoma rijetko: hiperkalemija, hipoglikemija (vidjeti dio 4.4).

Psihijatrijski poremećaji

Često: poremećaji sna.

Veoma rijetko: konfuzija, depresija.

Poremećaji nervnog sistema

Često: gubitak osjećaja ukusa, vrtoglavica.

Rijetko: pospanost, glavobolja, parestezije.

Veoma rijetko: cerebrovaskularni događaji uključujući moždani udar i sinkopu.

Poremećaji funkcije oka

Veoma rijetko: zamagljen vid.

Kardiološki poremećaji

Povremeno: tahikardija/tahiaritmija, angina pektoris, palpitacije.

Veoma rijetko: srčani zastoj, kardiogeni šok.

Vaskularni poremećaji

Povremeno: hipotenzija (vidjeti dio 4.4), Raynaud-ov sindrom, crvenilo, bljedilo.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Često: suv, neproduktivni kašalj (vidjeti dio 4.4) i dispneja.

Veoma rijetko: bronhospazam, rinitis, alergijski alveolitis/eozinofilna pneumonija.

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina, povraćanje, gastrične smetnje, bol u abdomenu, dijareja, zatvor, suva usta.

Rijetko: stomatitis/aftozne ulceracije, intestinalni angioedem (vidjeti dio 4.4).

Veoma rijetko: glositis, peptički ulkus, pankreatitis.

Hepato-bilijarni poremećaji

Veoma rijetko: oštećena funkcija jetre i holestaza (uključujući žuticu), hepatitis uključujući nekrozu, povišeni enzimi jetre i bilirubin.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: svrab sa ili bez osipa, osip i alopecija.

Povremeno: angioedem (vidjeti dio 4.4).

Veoma rijetko: urtikarija, Stevens Johnson-ov sindrom, multiformni eritem, fotosenzitivnost, eritrodermija, pemfigoidne reakcije i eksfolijativni dermatitis.

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Veoma rijetko: mijalgija, artralgija.

Renalni i urinarni poremećaji

Rijetko: poremećaji bubrežne funkcije uključujući renalnu insuficijenciju, poliuriju, oliguriju, povećanu učestalost mokrenja.

Veoma rijetko: nefrotski sindrom.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Veoma rijetko: impotencija, ginekomastija.

Opšti poremećaji

Povremeno: bol u grudima, zamor, malaksalost.

Veoma rijetko: groznica.

Laboratorijska ispitivanja

Veoma rijetko: proteinurija, eozinofilija, povećana koncentracija kalijuma u serumu, smanjenje nivoa natrijuma u serumu, povećanje nivoa azotnih materija (urea), kreatinina i bilirubina u serumu, smanjenje vrijednosti hemoglobina, hematokrita, leukocita, trombocita, pozitivan titar antinukleusnih (ANA) antitijela, povišena sedimentacija eritrocita.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne GoreOdjeljenje za farmakovigilancuBulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi predoziranja kaptoprilom su teška hipotenzija, šok, stupor, bradikardija, poremećaj elektrolita i bubrežna insuficijencija.

Potrebno je preduzeti mjere za prevenciju resorpcije (gastričnu lavažu, primjenu adsorbensa i natrijum sulfata u prvih 30 minuta) i ubrzanu eliminaciju ukoliko je ingestija sveža. U slučaju hipotenzije, pacijenta postaviti u ležeći položaj i izvršiti brzu nadoknadu tečnosti i elektrolita. Razmotriti primjenu blokatora angiotenzin-II receptora. Bradikardiju i izraženu vagalnu reakciju tretirati atropinom. Po potrebi primijeniti pejsmejker.

Kaptopril se može eliminisati iz cirkulacije hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa:

LJEKOVI KOJI DJELUJU NA RENIN-ANGIOTENZIN SISTEM

Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima, monokomponentni

ATC kod:

C09AA01

Kaptopril je visoko selektivni, kompetitivni inhibitor angiotenzin-I konvertujućeg enzima (ACE inhibitor).

Korisni terapijski efekat ACE inhibitora rezultat je prvenstveno supresije humoralnog sistema renin-angiotenzin-aldosteron. Renin je endogeni enzim koji se sintetiše u bubrezima i oslobađa u cirkulaciju gde katalizuje konverziju angiotenzinogena u angiotenzin I, relativno inaktivni dekapeptid. Angiotenzin I se zatim putem angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE), peptidildipeptidaze, konvertuje u angiotenzin II. Angiotenzin II je potentni vazokonstriktor, odgovoran za vazokonstrikciju arterija, povećanja krvnog pritiska kao i stimulaciju sekrecije aldosterona iz nadbubrežnih žljezda.

Inhibicijom ACE smanjuje se nivo angiotenzina II u plazmi što dovodi do smanjenja vasopresorne aktivnosti i smanjenja sekrecije aldosterona. Iako je ovo smanjenje malo, ipak može dovesti do povećanja nivoa kalijuma u serumu i istovremenog gubitka natrijuma i tečnosti. Prekid negativne povratne sprege angiotenzin II-renin dovodi do povećanja aktivnosti renina u plazmi.

Još jedna funkcija ACE je i degradacija snažnog vazodepresivnog kininskog peptida, bradikinina, do njegovih neaktivnih metabolita. Tako, inhibicija ACE dovodi do povećanja aktivnosti cirkulatornog i lokalnog sistema kinin-kalikrein što aktivira prostaglandinski sistem i doprinosi perifernoj vazodilataciji; ovim mehanizmom bi se moglo objasniti hipotenzivno dejstvo ACE inhibitora i pojava nekih neželjenih reakcija.

Do maksimalnog sniženja krvnog pritiska obično dolazi za najviše 60 do 90 minuta nakon oralne primjene pojedinačne doze kaptoprila. Trajanje dejstva je dozno-zavisno. Sniženje krvnog pritiska je obično postepeno, pa za postizanje maksimalnog efekta može biti neophodno nekoliko nedjelja. Antihipertenzivno dejstvo kaptoprila i tiazidnih diuretika je aditivno.

Kod pacijenata sa hipertenzijom kaptopril izaziva smanjenje ležećeg i stojećeg krvnog pritiska, bez indukovanja kompenzatorne tahikardije, niti povećanja retencije vode ili natrijuma.

U hemodinamskim ispitivanjima kaptopril je izazvao značajno smanjenje perifernog vaskularnog otpora, bez klinički relevantnih promjena u renalnom protoku ili stepenu glomerularne filtracije. Kod većine pacijenata antihipertenzivno dejstvo započinje oko 15 do 30 minuta nakon oralne primjene lijeka; maksimalne koncentracije u plazmi postižu se nakon 60 do 90 minuta. Maksimalno sniženje krvnog pritiska definisanom dozom kaptoprila postaje vidljivo nakon 3 - 4 nedjelje.

Dejstvo kaptoprila na sniženje krvnog pritiska, primjenjenog u preporučenim dnevnim dozama, održava se i pri dugotrajnom uzimanju lijeka. Privremeni prekid terapije ne prouzrokuje nagli porast krvnog pritiska (rebound efekat). Terapija hipertenzije kaptoprilom dovodi do smanjenja hipertrofije lijeve komore.

U hemodinamskim studijama na pacijentima sa srčanom insuficijencijom, pokazano je da kaptopril izaziva sniženje sistemskog perifernog otpora i povećanje venskog kapaciteta, što za rezultat ima smanjen preload i afterload, tj. smanjen komorski pritisak punjenja. Takođe, tokom terapije kaptoprilom primjećeno je i povećanje minutnog volumena, radnog kapaciteta i kapaciteta vežbanja pri naporu.

U velikoj, placebo kontrolisanoj studiji kod pacijenata sa disfunkcijom lijeve komore (LVEF < 40%) nastale usljed infarkta miokarda, pokazano je da terapija kaptoprilom (započeta između trećeg i 16-og dana nakon infarkta) produžava vrijeme preživljavanja i smanjuje kardiovaskularni mortalitet. To se kasnije manifestuje odlaganjem pojave simptomatske srčane insuficijencije i smanjenjem potrebe za hospitalizacijom usljed srčane insuficijencije, u poređenju sa placebom. Takođe, zabilježena je i smanjena incidenca ponovne pojave infarkta, kao i smanjena potreba za revaskularizacionim procedurama i/ili dodatnom terapijom diureticima i/ili za povećanjem doze u poređenju sa placebom.

Retrospektivna analiza pokazala je da kaptopril smanjuje rizik od ponovne pojave infarkta kao i potrebu za revaskularizacionim procedurama (nijedno od ova dva nije bio zadati kriterijum u studiji).

U drugoj velikoj placebo kontrolisanoj studiji kod pacijenata sa infarktom miokarda, pakazano je da je kaptopril, primjenjen u prva 24 časa nakon infarkta i na dalje tokom mjesec dana, značajno smanjio ukupni mortalitet u prvih 5 nedjelja u poređenju sa placebom. Povoljan efekat terapije na ukupni mortalitet je bio vidljiv i nakon godinu dana. Nije utvrđen negativni efekat primjenjene terapije prvog dana u odnosu na rani mortalitet.

Kaptopril ispoljava kardioprotektivna dejstva bez obzira na starost pacijenta, lokalizaciju infarkta ili primjenjenu konkomitantnu terapiju sa dokazanom efikasnošću u postinfarktnom periodu (trombolitici, beta blokatori i acetilsalicilna kisjelina).

Tip I dijabetička nefropatija

U placebo kontrolisanoj, multicentričnoj, duplo slijepoj kliničkoj studiji kod pacijenata sa insulin zavisnim tipom dijabetesa (tip I) i pridruženom proteinurijom, sa ili bez hipertenzije (istovremena primjena drugih antihipertenziva za kontrolu pritiska je bila dozvoljena), kaptopril je značajno skratio (do 51%) vrijeme dupliranja bazalne koncentracije kreatinina u odnosu na početne vrijednosti, u poređenju sa placebom; incidenca terminalne bubrežne insuficijencije (dijaliza, transplantacija) je takođe bila značajno manja u poređenju sa placebom (51%). Kod pacijenata sa dijabetesom i mikroalbuminurijom, terapija kaptoprilom rezultirala je smanjenom ekskrecijom albumina u dvogodišnjem periodu.

Efekti terapije kaptoprilom na očuvanje renalne funkcije je dodatna korist koja se može postići zbog smanjenja krvnog pritiska.

Dvije velike randomizovane, kontrolisane studije (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs in Diabetes)) su ispitale korišćenje kombinacije ACE inhibitora sa blokatorom angiotenzin II receptora. ONTARGET je studija sprovedena među pacijentima koji u anamnezi imaju kardiovaskularne ili cerebrovaskularne bolesti, ili dijabetes melitus tip 2 sa potvrđenim pridruženim oštećenjem krajnjeg organa. VA NEPHRON-D je studija sprovedena među pacijenatima oboljelih od dijabetes melitusa tip 2 i dijabetične nefropatije. Ove studije su pokazale da nema značajnog korisnog efekta na ishod i mortalitet usljed bubrežnih i/ili kardiovaskularnih razloga, dok je primećeno da postoji povećan rizik od hiperkalemije, akutne povrede bubrega i/ili hipotenzije u poređenju sa monoterapijom. Imajući u vidu slična farmakodinamska svojstva, ovi rezultati su svakako relevantni i za druge ACE inhibitore i blokatore angiotenzin II receptora.

Iz tog razloga, ACE-inhibitore i blokatore angiotenzin II receptora ne treba istovremeno koristi kod pacijenata sa dijabetičnom nefropatijom.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) je studija projektovana da ispita korist dodavanja aliskirena standardnoj terapiji ACE-inhibitorom ili blokatorima angiotenzin II receptora, kod pacijenata sa tip 2 dijabetes melitusom i hroničnom bolešću bubrega, kardiovaskularnom bolešću, ili oboje. Studija je ranije prekinuta zbog povećanog rizika od neželjenih ishoda. Kardiovaskularna smrt i moždani udar su bili češći u grupi koja je dobijala aliskiren nego u grupi koja je dobijala placebo. Takođe, neželjeni događaji i ozbiljni neželjeni događaji od značaja (hiperkalemija, hipotenzija i bubrežna disfunkcija) su češće prijavljivani u grupi koja je dobijala aliskiren nego u placebo grupi.

Kaptopril je aktivan nakon oralne primjene i ne zahtjeva biotransformaciju da bi ispoljio dejstvo. Prosječna minimalna resorpcija je oko 75%. Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu za 60 - 90 minuta. Prisustvo hrane u gastrointestinalnom traktu značajno smanjuje resorpciju, za oko 30 - 40%. Otprilike 25 - 30% kaptoprila se vezuje za proteine plazme. Poluvrijeme eliminacije nepromijenjenog kaptoprila je oko 2 sata. Više od 95% resorbovanog lijeka se izlučuje urinom tokom 24 sata; 40 - 50% u nepromijenjenom obliku, a ostalo u vidu inaktivnih disulfidnih metabolita (kaptopril disulfid i kaptopril cistein disulfid). Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom može doći do akumulacije lijeka u organizmu, pa je kod njih potrebno smanjiti dozu i/ili produžiti dozni interval (vidjeti dio 4.2).

U studijama na životinjama pokazano je da kaptopril ne prolazi u značajnoj mjeri hematoencefalnu barijeru.

Laktacija:

Na osnovu mjerenja kod 12 žena koje su uzimale kaptopril 100 mg oralno tri puta dnevno, u izvještaju se navodi da prosječna vrijednost maksimalnih koncentracija lijeka u mlijeku iznosi 4,7 μg/l i postiže se nakon 3,8 sati poslije primjenjene doze. Na osnovu ovih podataka, maksimalna dnevna doza koju bi novorođenče moglo da primi iznosi manje od 0,002% od dnevne doze koji dobija majka.

Studije na životinjama sprovedene tokom organogeneze nijesu pokazale teratogeno dejstvo kaptoprila, ali je pokazano njegovo fetotoksično dejstvo kod nekoliko životinjskih vrsta, uključujući fetalni mortalitet tokom kasne trudnoće, zastoj u rastu i postnatalni mortalitet kod pacova. Pretklinički podaci zasnovani na konvencionalnim studijama za ispitivanje bezbjednosti lijeka, studija toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenosti nijesu pokazale druga štetna dejstva kaptoprila.

Laktoza monohidrat sa povidonom; djelimično preželatinizirani kukuruzni skrob; stearinska kiselina.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Čuvati na temperaturi do 25 C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti i vlage.

- 4 bistera od AL/PVC trake i tvrde PVC/PVdC trake sa po 10 tableta od 25 mg

- 4 bistera od AL/PVC trake i tvrde PVC/PVdC trake sa po 10 tableta od 50 mg

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima

Ovaj lijek se zove Katopil. Svaka tableta sadrži 50 mg kaptoprila kao aktivnu supstancu.

Katopil pripada grupi ljekova koji se zovu inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori). ACE inhibitori djeluju tako što pomažu da se Vaši krvni sudovi šire i olakšavaju protok krvi kroz njih.

Katopil se upotrebljava u liječenju povišenog krvnog pritiska i kod određenih stanja srca. Ukoliko izostane kontrola visokog krvnog pritiska, to može povećati rizik od nastanka bolesti srca ili moždanog udara. Katopil djeluje tako što snižava Vaš krvni pritisak i na taj način smanjuje taj rizik.

Katopil takođe može da pomogne ljudima čije srce ne pumpa krv kao nekada. Ovo stanje je poznato kao srčana insuficijencija.

Katopil se može koristiti u terapiji kod pacijenata koji su nedavno imali srčani udar (infarkt). Srčani udar nastaje kada jedan od glavnih krvnih sudova koji snabdevaju srčani mišić krvlju postane blokiran. To znači da srce ne dobija kiseonik mu je potreban i dolazi do oštećenja srčanog mišića.

Dodatno, Katopil se može koristiti i u terapiji oboljenja bubrega kod pacijenata sa dijabetesom.

Lijek KATOPIL ne smijete koristiti:

Ne uzimajte lijek Katopil:

• ako ste alergični na kaptopril ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u poglavlju 6);
• ako ste više od 3 mjeseca trudni (takođe je bolje izbjegavati Katopil u ranoj trudnoći - vidjeti poglavlje "Primjena lijeka u periodu trudnoće i dojenja");
• ako ste ikada imali alergijsku reakciju na bilo sastojak lijeka Katopil ili na bilo koje drugeljekove, uključujući i druge ACE inhibitore;
• ako ste nekad imali reakciju u vidu oticanja ruku, usana, lica ili jezika čiji uzrok nije poznat;
• ako patite od bilo koje autoimune bolesti (npr. reumatoidni artritis, sistemski lupuseritematozus ili sklerodermija);
• ako imate dijabetes ili oštećenu funkciju bubrega i na terapiji ste lijekom za snižavanje krvnog pritiskakoji sadrži aliskiren.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni u to, obratite se svom ljekaru koji će biti u stanju daVas posavjetuje.

Kada uzimate lijek KATOPIL posebno vodite računa:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate lijek Katopil.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska:

• blokatori angiotenzin II receptora (takođe poznati kao sartani - npr. valsartan, telmisartan, irbesartan), posebno ako imate probleme probleme sa bubrezima a koji su povezani sa dijabetesom;
• aliskiren.

Vaš ljekar može u redovnim intervalima provjeravati funkciju bubrega, krvni pritisak i količinu elektrolita u krvi (npr. kalijum).

Pogledajte takođe informacije pod naslovom "Ne uzimajte lijek Katopil".

Morate obavijestiti svog ljekara ako:

• mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Katopil se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne smije se koristiti ako ste više od 3 mjeseca trudni, s obzirom da lijek može prouzrokovati ozbiljno oštećenje kod Vaše bebe ukoliko se primjenjuje u tom periodu (vidjeti poglavlje "Primjena lijeka u periodu trudnoće i dojenja");
• imate oboljenje bubrega;
• imate oboljenje jetre;
• ako ste na dijalizi;
• imate neko srčano oboljenje, posebno oštećenje srčanih valvula;
• imate šećernu bolest;
• ako ste u skorije vrijeme prekomjerno povraćali ili imali proliv;
• ako ste na imunosupresivnoj terapiji.

Takođe, obavijestite svog ljekara ukoliko tokom primjene lijeka Katopil treba da se podvrgnete tretmanu desenzibilizacije na ujed pčele ili ose.

Obavijestite svog ljekara ukoliko tokom primjene lijeka Katopil treba da se podvrgnete tretmanu uklanjanja holesterola iz organizma (LDL afereza).

Obavijestite svog ljekara i ako dajete urin ili krv na analizu, jer ovaj lijek može uticati na vrijednosti pojedinih laboratorijskih testova.

Neki pacijenti afro-karipskog porjekla mogu zahtjevati veće doze lijeka Katopil da bi se postiglo adekvatno smanjenje krvnog pritiska.

Djeca i adolescenti

Bezbjednost i efikasnost lijeka nijesu ustanovljene kod djece.

Primjena drugih ljekova

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno možda uzimali bilo kakve druge ljekove.

Posebno je važno da obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate bilo šta od navedenog:

• nesteroidne antiinflamatorne ljekove - NSAIL (npr. indometacin, ibuprofen);
• imunosupresive (npr.azatioprin, ciklofosfamid);
• suplemente kalijuma, zamjene za so koje sadrže kalijum ili bilo koje druge ljekove koji mogu povećati vrijednosti kalijuma u serumu (amilorid, spironolakton);
• diuretike (ljekovi koji pomažu da se izbaci višak tečnosti iz organizma);
• ljekove koji se primjenjuju u liječenju gihta (npr. alopurinol);
• ljekove koji se primjenjuju u liječenju dijabetesa (moguće je da treba promijeniti količinu lijeka koju unosite dok ste na terapiji lijekom Katopil);
• ljekove koji prouzrokuju širenje krvnih sudova (npr. minoksidil, klonidin);
• ljekove koji se koriste u terapiji mentalnih poremećaja, uključujući depresiju (npr. litijum, amitriptilin);
• bilo koje druge ljekove za liječenje povišenog krvnog pritiska (npr. beta blokatore kao što su propranolol,

atenolol ili blokatori kalcijumovih kanala kao što su amlodipin, nifedipin);

• bilo koji lijek koji može da se koristi tokom i poslije srčanog udara.

Vaš ljekar će možda morati da promijeni dozu i/ili da preduzme druge mjere predostrožnosti ako uzimate u terapiji blokator angiotenzin II receptora ili aliskiren (vidi informaciju pod naslovom "Ne uzimajte lijek Katopil" i "Kada uzimate lijek posebno vodite računa".

Ako treba da se podvrgnete operaciji

Prije operacije i anestezije (čak i kod zubara), trebalo bi da obavijestite svog ljekara ili zubara da uzimate Katopil jer može doći do naglog pada Vašeg krvnog pritiska.

Uzimanje lijeka KATOPIL sa hranom ili pićima

Katopil se može uzimati sa ili bez hrane.Umjerene količine alkohola ne utiču na dejstvo ovog lijeka. Ipak morate provjeriti sa svojim ljekarom da li je konzumiranje alkohola pogodno za Vas.

Primjena lijeka KATOPIL u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da zatrudnite, pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

TrudnoćaMorate obavijestiti svog ljekara ako mislite da ste (ili možete postati) trudni. Vaš doktor će Vas posavjetovati da prestanete da uzimate lijek Katopil prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i preporučiće Vam da uzmete neki drugi lijek kao zamjenu. Katopil se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne smije se primjenjivati kada je trudnoća starija od 3 mjeseca jer može izazvati ozbiljna oštećenja kod Vaše bebe ako se koristi poslije trećeg mjeseca trudnoće.

DojenjeRecite svom ljekaru ako dojite ili treba da počnete sa dojenjem. Dojenje novorođenčadi (prvih nekoliko nedjelja nakon rođenja), a posebno prijevremeno rođene bebe, ne preporučuje se ako ste na terapiji lijekom Katopil.

U slučaju starije bebe, Vaš ljekar treba da Vas posavjetuje o koristima i rizicima usljed korišćenja lijeka Katopil dok dojite, u poređenju sa drugim vrstama terapije.

Uticaj lijeka KATOPIL na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Katopil može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama, naročito na početku terapije ili ako Vam ljekar promijeni režim doziranja. Ukoliko tokom primjene ovog lijeka osjetite ošamućenost ili vrtoglavicu, ne bi trebalo da vozite ili radite sa mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka KATOPIL

Katopil sadrži 50 mg laktoze koja je vrsta šećera. Ako Vam je rečeno od strane ljekara da imate netoleranciju na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Katopil uzimajte uvjek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš ljekar. Ako niste sigurni provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Preporučene doze su:

Za liječenje visokog krvnog pritiska:

Uobičajena početna doza je 12,5 - 25 mg dva puta dnevno. Vaš ljekar može postepeno povećavati ovu dozu do 100 - 150 mg dnevno. Isto tako, može biti potrebno da uzimate i neke druge ljekove za sniženje krvnog pritiska.

Stariji pacijenti i oni koji imaju problema sa bubrezima mogu dobiti nižu početnu dozu.

Za srčanu insuficijenciju:

Uobičajena početna doza je 6,25 - 12,5 mg dva ili tri puta dnevno. Vaš ljekar može postepeno povećavati ovu dozu do maksimalnih 150 mg dnevno.

Nakon srčanog udara:

Uobičajena početna doza je 6,25 mg, koju će Vaš ljekar kasnije povećati do maksimalnih 150 mg dnevno.

Za liječenje dijabetičnih bolesnika koji imaju oboljenje bubrega:

Uobičajena doza je 75 - 100 mg dnevno.

Za djecu:

Početna doza je 0,3 mg/kg tjelesne mase, koja se može postepeno povećavati od strane ljekara.

Za djecu koja imaju problema sa bubrezima, kod prijevremeno rođenih beba, novorođenčadi i odojčadi:

Početna doza treba da bude 0,15 mg/kg tjelesne mase.

Kao što je navedeno, ljekari ponekad propisuju različite doze lijeka i ako se ovo odnosi na Vas, treba da razgovarate sa svojim ljekarom.

Pacijenti ponekad mogu osjetiti vrtoglavicu nakon uzimanja prve ili druge doze lijeka. Ukoliko se to Vama dogodi, lezite dok ovi simptomi ne prestanu.

Pokušajte da uzimate Katopil svakog dana otprilike u isto vrijeme, najbolje ujutru. Ovaj lijek se može uzimati prije, za vrijeme ili nakon obroka.

Čak i ako se osjećate dobro, nastavite da uzimate Katopil dok Vam ljekar ne kaže drugačije.

Ako ste uzeli više lijeka KATOPIL nego što je trebalo

Ukoliko ste Vi ili bilo ko drugi, uzeli previše tableta, trebalo bi da odete u hitnu službu najbliže bolnice ili odmah obavijestite svog ljekara. Ponesite kutiju i sve preostale tablete sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek KATOPIL

U slučaju da ste zaboravili da uzmete lijek, ne brinite. Nastavite sa terapijom, u istoj dozi i istom vremenskom intervalu kao i u prethodnom periodu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o korišćenju ovog proizvoda, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek KATOPIL

Nemojte prestati sa uzimanjem ovog lijeka sve dok se ne posavjetujete sa Vašim ljekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i drugi ljekovi, lijek Katopil može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ako primijetite neku od sljedećih neželjenih reakcija prestanite da uzimate lijek i odmah se obratite svom ljekaru:

• otok ruku, lica, usana ili jezika;
• otežano disanje;
• iznenadan osip ili osjećaj pečenja po koži, crvenilo ili ljuštenje kože;
• bol u grlu ili povišena temperatura;
• ošamućenost ili nesvjestica;
• jak bol u stomaku;
• neuobičajeno brz ili nepravilan rad srca;
• žuta prebojenost kože i/ili očiju (žutica).

Češta neželjena dejstva (javljaju se kod < 1/10 i > 1/100 ljudi):

• ošamućenost;
• svrab;
• osip;
• gubitak kose;
• poremećaj čula ukusa;
• nedostatak daha;
• suva usta;
• poremećaj sna;
• proliv ili zatvor;
• suv, nadražajni kašalj;
• stomačne tegobe, muka, povraćanje, bol u stomaku.

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod < 1/100 i > 1/1000 ljudi):

• brza, nepravilna srčana radnja;
• bol u grudima;
• nizak krvni pritisak;
• smanjena prokrvljenost ruku i nogu (Raynaud-ov sindrom);
• naleti crvenila;
• zamor;
• opšta slabost;
• bljedilo;
• otok oko očiju i u predjelu usana (angioedem).

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod < 1/1000 i > 1/10 000 ljudi):

• gubitak apetita;
• pospanost;
• glavobolja;
• osjećaj bockanja i mravinjanja po koži;
• ulceracije u usnoj duplji;
• poremećaj funkcije bubrega ili bubrežna slabost;
• promjene u učestalosti mokrenja.

Veoma rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod < 1/10 000 ljudi):

• poremećaj funkcije jetre i povišene vrijednosti enzima jetre;
• konfuzija, depresija, nesvjestica;
• mali moždani udar;
• zamućen vid;
• srčane tegobe uključujući srčani udar i infekcije grudnog koša;
• zapaljenje pankreasa;
• curenje iz nosa;
• otok jezika;
• impotencija;
• Stevens Johnson-ov sindrom (teško oboljenje kože sa plihovima na ustima, očima i genitalijama);
• oštećenje jetre, zapaljenje jetre ili žutica;
• čir na želucu;
• bol u mišiću;
• bol u zglobu;
• zviždanje u grudima ili teškoće sa disanjem;
• osipi ili kožne reakcije;
• oticanje grudi kod muškaraca;
• groznica;
• preosjetljivost kože na svjetlost;
• promjene u laboratorijskim vrijednostima (npr. vrijednostima kalijuma i glukoze u serumu).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

3 godine.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek KATOPIL

Sadržaj aktivne supstance:

Katopil, 25 mg, tableta: 1 tableta sadrži 25 mg kaptoprila

Katopil, 50 mg, tableta: 1 tableta sadrži 50 mg kaptoprila

Lista pomoćnih supstanci :

laktoza monohidrat sa povidonom; djelimično preželatinizirani kukuruzni skrob; stearinska kisjelina.

Kako izgleda lijek KATOPIL i sadržaj pakovanja

Izgled tablete 25 mg: okrugle, bikonveksne tablete bijele do skoro bijele boje sa podionom crtom na jednoj strani.

Izgled tablete 50 mg: okrugle, bikonveksne tablete, bijele do skoro bijele boje.

Pakovanje:

• 4 blistera od AL/PVC trake i tvrde PVC/PVdC trake sa po 10 tableta od 25 mg
• 4 blistera od AL/PVC trake i tvrde PVC/PVdC trake sa po 10 tableta od 50 mg

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

GLK pharma, Slobode b.b., Budva, Crna Gora

Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2015.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Katopil®, tableta, 25 mg, blister, 4 x 10 tableta: 2030/15/254 – 1496 od 17.04.2015. godine

Katopil®, tableta, 50 mg, blister, 4 x 10 tableta: 2030/15/255 – 1498 od 17.04.2015. godine