KABIVIT D3 14400i.j./ml oralne kapi, rastvor

• Prevencija i terapija deficijencije vitamina D.
• Terapija rahitisa.
• Dodatna terapija osteoporoze kod pacijenata kod kojih postoji rizik od deficijencije vitamina D.

Doziranje

Individualnu dozu određuje ordinirajući ljekar. Uglavnom se primjenjuju sljedeće smjernice doziranja:

Prevencija deficijencije vitamina D:

Terapija rahitisa

Ukupna količina potrebnog vitamina D zavisi od težine oboljenja.

Kod postojećeg rahitisa, terapija se započinje primjenom 200 000 i.j.. Nakon toga se uzima 1000 do 5000 i.j. dnevno (oko 2 do 12 kapi lijeka KabiVit D3).

Na početku terapije se preporučuje primjena farmaceutiskih oblika koji sadrže veće doze lijeka.

Terapija deficijencije vitamina D

Dodatna terapija osteoporoze kod pacijenata kod kojih postoji rizik od deficijencije vitamina D

Način primjene

Lijek KabiVit D3 se uzima primjenom kapi direktno u usta. Najbolji način je direktno ukapavanje u usta ili, ukoliko je potrebno, primijeniti kašičicom uz malo tečnosti.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1,
• zdravstvena stanja koja izazivaju hiperkalcijemiju ili hiperkalciuriju (pacijenti sa poremećajem bubrežne eliminacije kalcijuma i fosfata, pacijenti koji tokom svoje terapije uzimaju derivate benzotiadiazina i nepokretni pacijenti),
• kamen u bubregu koji sadrži kalcijum,
• hipervitaminoza D,
• teška arterioskleroza i
• teško oštećenje funkcije bubrega.

Stepen deficijencije vitamina D može se odrediti mjerenjem 25OHD (25-hidroksivitamin D). Kod odraslih koncentracija 25OHD u serumu ne treba da bude veća od 80 nanograma/ml. Vrijednosti iznad 150 nanograma/ml predstavljaju predoziranje koje je opasno po zdravlje.

Tokom dugotrajne primjene lijeka KabiVit D3, potrebno je redovno provjeravati koncentraciju kalcijuma u krvi i urinu. Ukoliko je potrebno, dozu treba prilagoditi na osnovu koncentracije kalcijuma u serumu.

Ako se pojavi hiperkalcijemija ili bilo koji drugi znak koji ukazuje na oštećenje funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.

Tokom dugotrajne primjene lijeka KabiVit D3, potrebno je redovno pratiti funkciju bubrega određivanjem koncentracije kreatinina u serumu. Lijek KabiVit D3 treba primjenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i potrebno je pratiti uticaj na nivo kalcijuma i fosfata. Treba uzeti u obzir mogućnost kalcifikacije mekih tkiva.

U slučaju teške bubrežne insuficijencije, organizam ne iskorišćava holekalciferol. U takvim slučajevima preporučuje se upotreba drugih preparata sa vitaminom D.

Potrebno je obratiti posebnu pažnju pri propisivanju holekalciferola pacijentima koji boluju od sarkoidoze (rizik od povećanog metabolizma vitamina D u njegov aktivni metabolit) i pacijentima sa osteoporozom usljed imobilizacije (povećan rizik od hiperkalcijemije).

Potrebna je posebna pažnja kada se lijek KabiVit D3 primjenjuje kod pacijenata koji se liječe kardiotoničnim glikozidima ili tiazidnim diureticima (vidjeti dio 4.5).

Dodatne doze vitamina D treba uzimati pod strogim ljekarskim nadzorom. U takvim slučajevima potrebno je redovno pratiti koncentraciju kalcijuma u serumu i urinu.

Pedijatrijska populacija

Potrebno je izbjegavati primjenu drugih proizvoda koji sadrže vitamin D, posebno kod odojčadi. Ukoliko postoji sumnja, ljekar će odlučiti o dodatnoj primjeni hrane obogaćene vitaminima ili hrane za bebe ili ljekova koji sadrže vitamin D.

Uticaj drugih ljekova na holekalciferol:

Induktori metaboličkih enzima CYP450 kao što su rifamicin, karbamazepin, fenitoin, barbiturati (npr. fenobarbital, primidon) i glukokortikoidi mogu da smanje efikasnost vitamina D zbog pojačane inaktivacije. Istovremena primjena ovih ljekova može povećati potrebu za vitaminom D.

Izoniazid može da smanji efikasnost vitamina D3 zbog inhibicije metaboličke aktivacije vitamina D.

Ljekovi koji izazivaju malapsorpciju masti, npr. orlistat i holestiramin, mogu da ometaju resorpciju vitamina D.

Povišene vrijednosti hormona paratiroidne žlijezde u krvi mogu da ubrzaju metabolizam vitamina D i time povećaju potrebu za vitaminom D.

Istovremena primjena vitamina D sa kardiotoničnim glikozidima povećava opasnost od hiperkalcijemije (rizik od aritmije). Zbog toga je neophodan strog medicinski nadzor, uključujući EKG ispitivanja kao i kontrolu koncentracije kalcijuma u serumu.

Istovremena primjena vitamina D sa tiazidnim diureticima povećava opasnost od hiperkalcijemije, jer oni smanjuju izlučivanje kalcijuma putem urina. U tom slučaju potrebna je redovna kontrola koncentracije kalcijuma u serumu.

Ljekovi koji sadrže magnezijum (npr. antacidi) ne smiju se koristiti tokom terapije lijekom KabiVit D3 jer mogu da izazovu hipermagnezijemiju.

Uticaj holekalciferola na druge ljekove:

Vitamin D3 može da poveća resorpciju aluminijuma u crijevima.

Plodnost

Nema dostupnih podataka za lijek KabiVit D3.

Trudnoća

Dnevne doze do 400 i.j./dan

Do sada, nijesu poznati rizici pri primjeni ove doze. Dugotrajno predoziranje vitaminom D treba izbjegavati u trudnoći, jer može doći do hiperkalcijemije koja može da izazove fizička i mentalna oštećenja, supravalvularnu aortnu stenozu i retinopatiju kod djeteta.

Dnevne doze iznad 400 i.j./dan

Lijek KabiVit D3 treba primjenjivati sa oprezom tokom trudnoće i isključivo ukoliko očekivane koristi prevazilaze potencijalne rizike. Predoziranje vitaminom D se mora izbjegavati u trudnoći, zbog toga što dugotrajna hiperkalcijemija može da izazove fizička i mentalna oštjećenja, supravalvularnu aortnu stenozu i retinopatiju kod djeteta.

Dojenje

Vitamin D i njegovi metaboliti prelaze u majčino mlijeko. Predoziranje odojčadi putem dojenja nije zabilježeno. Međutim, ovu činjenicu treba uzeti u obzir kada dijete dobija dodatno vitamin D.

Lijek KabiVit D3 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Holekalciferol može da izazove sljedeća neželjena dejstva, posebno u slučaju predoziranja.

Učestalost neželjenih dejstava nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Hiperkalcemija, heperkalciurija.

Gastrointestinalni poremećaji:

Konstipacija, nadutost, mučnina, bol u stomaku, dijareja.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Posljedica predoziranja je hipervitaminoza i hiperkalcijemija. Hipervitaminoza je praćena nekarakterističnim simptomima kao što su glavobolja, gubitak apetita, slabost, gubitak težine, gastrointestinalni poremećaji (mučnina, povraćanje, konstipacija) i poremećaj rasta kod djece.

Produžena hiperkalcijemija može dovesti do poliurije, polidipsije, mučnine, povraćanja, konstipacije, mišićne slabosti, pareze, adinamije, nokturije, proteinurije, anoreksije, hiperholesterolemije, povećane koncentracije transaminaza, aritmije, hipertenzije i kalcifikacije mekog tkiva koja se može detektovati radiografijom.

Efekti vitamina D su potpuno suprotni u slučaju teškog predoziranja. Dolazi do dekalcifikacije kostiju i povećanja koncentracije kalcijuma u krvi i urinu. Hiperkalcijemija može dovesti do kalcifikacije mekih tkiva, krvnih sudova i bubrega. Štaviše, može se manifestovati u vidu psihičkih promjena sve do psihoza.

Liječenje:

U slučaju intoksikacije liječenje se odmah mora prekinuti i regulisati dehidratacija.

Ostale mjere uključuju: dijetu bez kalcijuma, kalcitonin, glukokortikoide.

Farmakoterapijska grupa: Vitamin D i analozi

ATC kod: A11CC05

Mehanizam dejstva

Vitamin D reguliše ravnotežu kalcijuma i fosfata.

Holekalciferol, a posebno njegovi hidroksilirajući derivati indukuju stvaranje proteina koji prenose kalcijum u sluzokoži tankog crijeva. Ovo dovodi do povećane resorpcije kalcijuma i fosfata iz crijeva. Vitamin D stimuliše reapsorpciju kalcijuma i fosfata u bubrezima.

Nedostatak vitamina D tokom faze rasta dovodi do rahitisa i izaziva osteomalaciju kod odraslih.

S obzirom na njegovo stvaranje, fiziološku regulaciju i mehanizam djelovanja, takozvani vitamin D3 se smatra prekursorom steroidnih hormona. Osim fiziološkog stvaranja u koži, organizam može da se snabdijeva holekalciferolom iz hrane ili ljekova. Budući da se na taj način premošćuje inhibicija fiziološke kutane sinteze vitamina D, mogući su predoziranje i intoksikacija.

Resorpcija

Vitamin D se dobro resorbuje iz gastrointestinalnog trakta u prisustvu žuči. Ako je resorpcija lipida smanjena, smanjena je i resorpcija vitamina D.

Distribucija

Vitamin D se skladišti u adipoznom i mišićnom tkivu tokom dugog perioda. Efekat holekalciferola započinje polako i traje dugo.

Metabolizam

Aktivni oblik vitamina D3 je 1,25-hidroksiholekalciferol koji nastaje hidroksilacijom holekalciferola u jetri i bubrezima.

Eliminacija

Vitamin D se zajedno sa metabolitima najvećim dijelom izlučuje putem žuči i fecesa, a samo se manje količine izlučuju putem urina.

Vitamin D je pokazao teratogenost u visokim dozama kod životinja. Veliki broj potomaka ženki kunića koje su tokom graviditeta dobijale visoke doze vitamina D imaju lezije anatomski slične supravalvularnoj aortnoj stenozi. Pored toga, potomstvo koje nema suženje aorte je pokazalo vaskulotoksičnost sličnu onoj koja se može vidjeti kod odraslih nakon akutne intoksikacije vitaminom D.

Holekalciferol nema potencijalno mutageno niti karcinogeno dejstvo.

Trigliceridi, srednje dužine lanaca

Nema podataka o inkopatibilnosti.

Rok upotrebe prije prvog otvaranja: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 10 mjeseci, ukoliko se čuva na temperaturi do 25°C. Preostalu količinu rastvora nakon isteka roka upotrebe treba odbaciti.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca smeđe boje od 15 ml (staklo hidrolitičke otpornosti III), sa LDPE kapaljkom. Boca je zatvorena sigurnosnim (tamper evidence) HDPE zatvaračem bijele boje. Nominalni volumen boce je 15ml, a volumen punjenja 12,5 ml.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca sa kapaljkom, zapremine 15ml i Uputstvo za pacijenta.

Okrenite bocu naopako i lagano lupkajte dno bočice prstom dok se ne pojavi prva kap.

45720190500

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek KabiVit D3 sadrži aktivnu supstancu holekalciferol (vitamin D3).

Lijek KabiVit D3 se koristi za:

- prevenciju i terapiju nedostatka vitamina D;

- u terapiji rahitisa (stanja koje utiče na razvoj kostiju kod djece);

- kao dodatna terapija osteoporoze kod pacijenata kod kojih postoji rizik od nedostatka vitamina D.

Lijek KabiVit D3 ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na holekalciferol ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedenih u dijelu 6);
• ukoliko imate povećanu koncentraciju kalcijuma u krvi ili povećano izlučivanje kalcijuma putem urina (kao što je slučaj kod terapije nekim ljekovima (derivatima benzotiazina) ili ukoliko ste nepokretni);
• ukoliko imate ili ste skloni formiranju kamenčića u bubregu koji sadrže kalcijum;
• ukoliko imate povećanu koncentraciju vitamina D;
• ukoliko imate ozbiljnu arteriosklerozu (zakrčenje i otvrdnjavanje arterija);
• ukoliko imate teško oštećenje funkcije bubrega.

Upozorenja i mjere opreza:

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek KabiVit D3.

Potreban je poseban oprez pri primjeni lijeka KabiVit D3:

• ukoliko ste na terapiji nekim ljekovima (kardiotonični glikozidi) ili tiazidni diuretici;
• ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega. U tom slučaju Vaš ljekar će pratiti koncentraciju kalcijuma i fosfata u krvi. Tada, treba uzeti u obzir rizik od nastanka kalcifikacije mekih tkiva.
• ukoliko imate teško oštećenje funkcije bubrega organizam nije u stanju da iskoristi holekalciferol. Vaš ljekar će Vam propisati neki drugi preparat sa vitaminom D.
• ukoliko bolujete od sarkoidoze (Boeck-ova bolest), postoji rizik od pojačanog stvaranja aktivne forme vitamina D.
• u slučaju smanjenja koštne mase usljed neaktivnosti (npr. nepokretnosti) postoji pojačan rizik od povećane koncentracije kalcijuma u krvi.

Tokom dugotrajne primjene, Vaš ljekar će redovno provjeravati koncentraciju kalcijuma u krvi i urinu i pratiti funkciju bubrega. Ukoliko je potrebno, ljekar Vam može reći da smanjite dozu ili prekinete sa terapijom.

Povećane vrijednosti hormona paratiroidne žlijezde u krvi mogu da ubrzaju metabolizam vitamina D i time povećaju potrebu za vitaminom D.

Dodatne doze vitamina D treba uzimati samo pod strogim nadzorom ljekara.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove. Ovo je posebno važno ukoliko uzimate sljedeće ljekove:

• rifampicin i izoniazid (ljekovi za terapiju tuberkuloze);
• određene ljekove za srčana oboljenja (kardiotonični glikozidi): oni mogu da pojačaju štetne efekte tako što povećavaju nivo kalcijuma u krvi (rizik od aritmije). Neophodan je strogi medicinski nadzor, uključujući i EKG pregled i laboratorijsku kontrolu koncentracije kalcijuma u krvi.
• tiazidne diuretike: oni povećavaju rizik od povećanih koncentracija kalcijuma u krvi, zato što ovi ljekovi smanjuju izlučivanje kalcijuma putem urina. Vaš ljekar će redovno provjeravati koncentraciju kalcijuma u krvi.
• ljekove za liječenje epilepsije (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon) ili određene hormone nadbubrežne žlijezde (glukokortikoidi, „kortizon“): oni mogu da povećaju potrebu za vitaminom D.
• ljekovi koji smanjuju vrijednosti masnoće u krvi (npr. orlistat i holestiramin): oni mogu da smanje resorpciju vitamina D u crijevima.
• ljekovi koji sadrže magnezijum (npr. antacidi): oni se ne smiju koristiti tokom terapije lijekom KabiVit D3, jer mogu da utiču na povećanje koncentracije magnezijuma u krvi (hipermagnezijemija).
• ljekove koji sadrže aluminijum (protiv gorušice).

Uzimanje lijeka KabiVit D3 sa hranom ili pićima

Oprez se savjetuje kod primjene hrane obogaćene vitaminima ili hrane za bebe pripremljene po odgovarajućoj formuli.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ukoliko Vam ljekar propiše KabiVit D3 tokom trudnoće, vodite računa da se strogo pridržavate doze koju vam je ljekar propisao, jer predoziranje vitaminom D3 predstavlja rizik za fizička i mentalna oštećenja, kao i bolesti srca i oka kod Vašeg djeteta.

Dojenje

Vitamin D i njegovi metaboliti prelaze u majčino mlijeko. Predoziranje odojčadi putem dojenja nije zabilježeno. Međutim, ovu činjenicu treba uzeti u obzir kada dijete dobija dodatni vitamin D.

Uticaj lijeka KabiVit D3 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek KabiVit D3 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Dozu će odrediti Vaš ljekar. Doza zavisi od stanja za koje Vam je propisan KabiVit D3, stoga uvijek uzimajte dozu koja Vam je individualno propisana, čak i ako poznajete nekoga kome je propisana mnogo veća doza.

Ukoliko Vam ljekar ne propiše drugačije, preporučena doza iznosi:

Prevencija nedostatka vitamina D:

Sljedeća šema predstavlja smjernice za prevenciju deficita vitamina D (rahitisa) kod novorođenčadi i odojčadi:

Profilaksa se uglavnom sprovodi od druge nedjelje života, tokom prve godine života i tokom perioda sa malo sunca u naredne 2 godine primjenom 1-2 kapi dnevno.

• novorođenčad i odojčad tokom prve godine života:

od druge nedjelje 1 kap (=400 i.j.) lijeka KabiVit D3 dnevno

• prijevremeno rođene bebe tokom prve godine života:

od druge nedjelje 2 kapi (=800 i.j.) lijeka KabiVit D3 dnevno

• djeca od 1-3 godine kod kojih postoji rizik tokom zimskih mjeseci (doba godine sa malo sunca): 2 kapi (=800 i.j.) lijeka KabiVit D3 dnevno

Terapija rahitisa

Ukupna količina potrebnog vitamina D zavisi od težine oboljenja.

Kod postojećeg rahitisa, terapija se započinje primjenom 200 000 i.j.. Nakon toga se uzima 1000 do 5000 i.j. dnevno (oko 2 do 12 kapi lijeka KabiVit D3 (=800 do 48000 i.j.)).

Vaš ljekar će Vam propisati preparat koji sadrži jaču koncentraciju vitamina D za početnu terapiju da bi Vam olakšao doziranje.

Terapija nedostatka vitamina D

Dodatna terapija osteoporoze kod pacijenata kod kojih postoji rizik od nedostatka vitamina D

Način primjene

Lijek KabiVit D3 se uzima primjenom kapi direktno u usta. Najbolji način je da ih ukapate direktno, kap po kap, u usta ili, ukoliko je potrebno, primijenite kašičicom uz malo tečnosti.

Obratite se ljekaru ili farmaceutu ukoliko mislite da ovaj lijek suviše jako ili slabo djeluje na Vas.

Uputstvo za upotrebu:

Okrenite bočicu naopako i lagano lupkajte dno bočice prstom dok se ne pojavi prva kap.

45720190500

Primjena kod djece i adolescenata

Izbjegavajte primjenu drugih proizvoda koji sadrže vitamin D, posebno kod odojčadi. Ukoliko imate pitanja, Vaš ljekar će Vas posavjetovati u vezi sa dodatnom primjenom hrane obogaćene vitaminima ili ljekova koji sadrže vitamin D.

Ako ste uzeli više lijeka KabiVit D3 nego što je trebalo

U slučaju predoziranja lijekom KabiVit D3, obavezno se obratite ljekaru.

Simptomi predoziranja mogu biti: glavobolja, gubitak apetita, slabost, gubitak tjelesne mase, gastrointestinalni poremećaji (mučnina, povraćanje, zatvor), poremećaj rasta, porast volumena urina, pojačan unos tečnosti, znaci paralize, malaksalost, porast krvnog pritiska i u teškim slučajevima poremećaj srčanog ritma.

Ljekar će odlučiti koja je terapija potrebna u zavisnosti od težine trovanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek KabiVit D3

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek KabiVit D3

Nijesu poznati simptomi usljed prekida terapije.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek KabiVit D3 može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Vitamin D može da izazove sljedeća neželjena dejstva, posebno u slučaju predoziranja.

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Izuzetno visoka koncentracija kalcijuma u krvi i urinu (hiperkalcemija, hiperkalciurija).

Gastrointestinalni poremećaji:

Zatvor, nadutost, mučnina, bol u stomaku, proliv.

Učestalost neželjenih dejstava navedenih iznad nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 10 mjeseci, ukoliko se čuva na temperaturi do 25°C. Preostalu količinu rastvora nakon isteka roka upotrebe treba odbaciti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati bocu u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte koristiti ovaj lijek ukoliko primijetite zamućenost ili promjenu boje rastvora.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek KabiVit D3

Aktivna supstanca je:

holekalciferol (vitamin D3)

Jedan mililitar (36 kapi) sadrži:

14400 i.j. (360 mikrograma) holekalciferola (vitamina D3)

1 kap = 400 i.j. (10 mikrograma) holekalciferola (vitamina D3)

Pomoćna supstanca je:

Trigliceridi srednje dužine lanca

Kako izgleda lijek KabiVit D3 i sadržaj pakovanja

Lijek KabiVit D3 je bistar, bezbojan do slabo žućkast uljani rastvor, bez mirisa i uljanog ukusa.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca smeđe boje (staklo hidrolitička otpornost III), sa LDPE kapaljkom. Boca je zatvorena sigurnosnim (tamper evidence) HDPE zatvaračem bijele boje. Nominalni volumen boce je 15 ml, a volumen punjenja 12,5ml.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Amicus Phama d.o.o. Podgorica

Bulevar Džordža Vašingtona br. 51, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Estermannstrasse 17, 4020 Linz, Austrija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

KabiVit D3®, oralne kapi, rastvor, 14400 i.j./ml, bočica, staklena, 1x12,5 ml:

2030/18/458 – 433 od 03.12.2018. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine