DIBASE® 50.000i.j./2.5ml oralni rastvor

Liječenje deficita vitamina D kod odraslih osoba.

Liječenje deficita vitamina D: Deficit vitamina D mora da se identifikuje klinički i/ili na osnovu laboratorijskih analiza. Terapija je osmišljena tako da nadoknadi rezerve vitamina D, a ukoliko rizik od deficita i dalje postoji, nastavlja se terapija održavanja, u dozama koje se koriste za prevenciju. U većini slučajeva, tokom faze liječenja, preporučuje se da se ne prekoračuju kumulativne doze od 300 000 i.j., osim ukoliko drugačije nije propisao ljekar.

Navedena šema doziranja se može koristiti kao prijedlog, i ljekar je može prilagoditi na osnovu vrste i težine deficita vitamina D (vidjeti dio 4.4).

Doziranje

1 pojedinačni dozni kontejner (što odgovara 50 000 i.j. vitamina D3) jednom nedjeljno tokom najviše 6 nedjelja.

Nakon toga može se razmotriti primjena nižih doza, u zavisnosti od željenih nivoa 25-hidroksiholekalciferola (25OHD) u serumu, težine bolesti i pacijentovog odgovora na liječenje.

Pedijatrijska populacija

U ovim dozama lijek DIBASE se ne preporučuje kod novorođenčadi, djece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog nedostatka kliničkih podataka.

Trudnice

U ovim dozama lijek DIBASE se ne preporučuje u trudnoći zbog nedostatka kliničkih podataka (vidjeti dio 4.6).

Način primjene

Preporučuje se uzimanje lijeka DIBASE tokom obroka (vidjeti dio 5.2).

• Preosjetljivost na holekalciferol ili bilo koji od ekscipijenasa navedenih u dijelu 6.1.
• Hiperkalcemija, hiperkalciurija
• Kamen u bubregu (nefrolitijaza, nefrokalcinoza)
• Insuficijencija bubrega (vidjeti dio 4.4).

U slučaju produžene primjene visokih doza, preporučuje se praćenje serumskog nivoa 25-hidroksi-holekalciferola. Prekinite sa primjenom lijeka DIBASE kada nivo 25-hidroksi-holekalciferola pređe 100 ng/ml (što odgovara 250 nmol/l).

Kod starijih pacijenata koji su na terapiji kardiotoničnim glikozidima ili diureticima, važno je pratiti kalcemiju i kalciuriju. U slučaju hiperkalcemije ili bubrežne insuficijencije, treba smanjiti dozu ili prekinuti terapiju.

Da bi se izbjeglo predoziranje, treba uzeti u obzir ukupnu dozu vitamina D, ukoliko se uz terapiju vitaminom D unosi i hrana obogaćena vitaminom D ili mlijeko obogaćeno vitaminom D.

U sljedećim slučajevima, može biti potrebno da se povećaju navedene doze:

• kod pacijenta koji primaju terapiju antikonvulzivima i barbituratima (vidjeti dio 4.5),
• kod pacijenta koji primaju terapiju kortikosteroidima (vidjeti dio 4.5.),
• kod pacijenta koji primaju terapiju ljekovima za snižavanje masnoća, kao što su holestipol, holestiramin i orlistat (vidjeti dio 4.5),
• kod pacijenta na terapiji antacidima koji sadrže aluminijum (vidjeti dio 4.5),
• kod gojaznih pacijenata (vidjeti dio 5.2),
• poremećaja varenja (intestinalna malapsorpcija, mukoviscidoza ili cistična fibroza),
• insuficijencija jetre.

Lijek treba propisivati sa oprezom kod pacijenata sa sarkoidozom, zbog mogućeg povećanja metabolizma vitamina D u aktivnom obliku. Neophodno je praćenje nivoa kalcijuma u serumu i urinu kod ovih pacijenata.

Pacijenti sa insuficijencijom bubrega imaju izmijenjen metabolizam vitamina D, stoga, ukoliko treba da primaju terapiju holekalciferolom, neophodno je pratiti uticaj na homeostazu kalcijuma i fosfata.

Istovremena primjena antikonvulziva ili barbiturata može da smanji efekat vitamina D3 putem metaboličke inaktivacije.

U slučaju liječenja tijazidnim diureticima, koji smanjuju izlučivanje kalcijuma putem urina, preporučuje se praćenje serumskog kalcijuma.

Istovremena primjena glukokortikosteroida može da umanji efekat vitamina D3.

U slučaju terapije ljekovima koji sadrže digitalis, oralna primjena kalcijuma u kombinaciji sa vitaminom D povećava rizik od toksičnosti digitalisa (aritmija). Stoga je potrebno strogo praćenje ovih pacijenata i po potrebi, praćenje EKG i nivoa kalcijuma u serumu.

Istovremena primjena antacida koji sadrže aluminijum može da utiče na efikasnost ovog lijeka, smanjujući resorpciju vitamina D, dok ljekovi koji sadrže magnezijum mogu da dovedu do rizika od hipermagnezijemije.

Studije na životinjama ukazuju na moguće pojačavanje dejstva varfarina, kada se primijeni sa kalciferolom. Iako ne postoje slični dokazi kod primjene holekalciferola, savjetuje se oprez pri istovremenoj primjeni ova dva lijeka.

Holestiramin, holestipol i orlistat smanjuju resorpciju vitamina D, dok hronični alkoholizam smanjuje rezerve vitamina D u jetri.

Trudnoća

Tokom prvih 6 mjeseci trudnoće, vitamin D treba uzimati sa oprezom zbog mogućeg rizika od teratogenih efekata (vidjeti dio 4.9).

U ovim dozama lijek DIBASE se ne preporučuje tokom trudnoće zbog nedostatka kliničkih podataka. Međutim, s obzirom da je nedostatak vitamina D štetan i za majku i za fetus, vitamin D se može propisati tokom trudnoće uz primjenu manjih doza po potrebi.

Dojenje

U ovim dozama, lijek DIBASE se ne preporučuje tokom dojenja, zbog nedostatka kliničkih podataka. Ukoliko je potrebno vitamin D se može propisivati tokom dojenja u manjim dozama. Ova suplementacija ne zamjenjuje primjenu vitamina D kod odojčadi. Vitamin D i njegovi metaboliti prolaze u majčino mlijeko. Ovo treba uzeti u obzir prilikom primjene dodatnog vitamina D kod djece.

Nema dostupnih podataka o uticajima ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima. Ipak, malo je vjerovatno da lijek DIBASE utiče na navedene sposobnosti.

Kada se doziranje uskladi sa stvarnim potrebama pojedinca, lijek DIBASE se dobro podnosi, dijelom i zahvaljujući sposobnosti organizma da skladišti holekalciferol u masnom i mišićnom tkivu (vidjeti dio 5.2).

Neželjene reakcije prijavljene prilikom primjene vitamina D su navedene ispod:

Poremećaji imunog sistema:

Reakcije preosjetljivosti.

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Slabost, anoreksija, žeđ.

Psihijatrijski poremećaji:

Pospanost, konfuzija.

Poremećaji nervnog sistema:

Glavobolja.

Poremećaji gastrointestinalnog sistema:

Konstipacija, nadimanje, bol u abdomenu, mučnina, povraćanje, dijareja, metalni ukus u ustima, suva usta.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Osip, svrab.

Poremećaji bubrega i urinarnog trakta:

Nefrokalcinoza, poliurija, polidipsija, insuficijencija bubrega.

Laboratorijska ispitivanja:

Hiperkalciurija, hiperkalcemija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Prekinite sa primjenom lijeka DIBASE kada kalcemija pređe 10.6 mg/dl (2.65 mmol/l) ili ukoliko kalciurija pređe 300 mg/24 sata kod odraslih ili 4-6 mg/kg/dnevno kod djece. Predoziranje se manifestuje kao hiperkalciurija i hiperkalcemija, sa sljedećim simptomima: mučnina, povraćanje, žeđ, polidipsija, poliurija, zatvor i dehidratacija.

Hronično predoziranje može da dovede do kalcifikacije krvnih sudova i organa usljed hiperkalcijemije.

Predoziranje tokom prvih 6 mjeseci trudnoće može da ima toksično dejstvo na fetus: postoji povezanost između prekomjernog unosa ili pojačane osjetljivosti majke na vitamin D tokom trudnoće i odloženog mentalnog i fizičkog razvoja djeteta, supravalvularne stenoze aorte i retinopatije. Hiperkalcemija kod majke može takođe da dovede do supresije paratiroidne funkcije kod odojčadi, što može da dovede do hipokalcemije, tetanije i konvulzija.

Liječenje u slučaju predoziranja

Prekinite sa primjenom lijeka DIBASE i nastavite sa rehidratacijom.

Farmakoterapijska grupa: vitamin D i analozi vitamina D, holekalciferol

ATC kod: A11CC05

Koriguje se deficit vitamina D i pojačava resorpcija kalcijuma u crijevima.

Kao i kod drugih vitamina rastvorljivih u masti, resorpcija holekalciferola u crijevima je potpomognuta istovremenim unosom hrane koja sadrži masnoće.

Holekalciferol je prisutan u krvotoku zajedno sa specifičnim α-globulinima, koji ga transportuju do jetre gdje dolazi do hidroksilacije do 25-hidroksiholekalciferola. Druga hidroksilacija se događa u bubrezima, gdje se 25-hidroksiholekalciferol transformiše u 1,25-dihidroksiholekalciferol, aktivni metabolit vitamina D, koji je odgovoran za uticaj na metabolizam fosfata i kalcijuma.

Nemetabolisani holekalciferol se akumulira u masnom i mišićnom tkivu kako bi bio dostupan u slučaju potreba organizma. Kod prekomjerno gojaznih ljudi, bioraspoloživost vitamina D je smanjena zbog viška masnog tkiva.

Vitamin D se eliminiše putem fecesa i urina.

Prekliničke studije sprovedene na raznim vrstama životinja su pokazale da se toksični efekti javljaju kod životinja pri dozama mnogo višim od doza potrebnih za terapijsku upotrebu kod ljudi.

U studijama toksičnosti ponovljene doze, najčešći uticaji su bili: pojačana kalciurija, smanjena fosfaturija i proteinurija.

Hiperkalcemija je prijavljena pri primjeni visokih doza. U slučajevima produžene hiperkalcemije, najčešće histološke alteracije (kalcifikacija) su uključivale bubrege, srce, aortu, testise, timus i crijevnu sluznicu.

Studije reproduktivne toksičnosti su pokazale da holekalciferol nema negativne uticaje na plodnost i reprodukciju.

Pri dozama sličnim terapijskim dozama, holekalciferol nema teratogeno dejstvo.

Holekalciferol nema mutageni niti karcinogeni potencijal.

Rafinisano maslinovo ulje

Ne postoje poznate inkompatibilnosti sa drugim ljekovima.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje: bočica boje ćilibara od sodno-krečnog stakla tipa III (zapremine 5 ml) sa polipropilenskim zatvaračem i polietilenskim zaštitnim prstenom, koja sadrži 2.5 ml uljanog rastvora.

Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 pojedinačna dozna kontejnera (staklene bočice sa rastvorom) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek DIBASE sadrži aktivnu supstancu holekalciferol, poznatiji kao vitamin D3. Indikovan je za liječenje deficita vitamina D3 kod odraslih osoba (preko 18 godina).

Lijek DIBASE ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični na holekalciferol (vitamin D3) ili bilo koji od sastojaka ovog lijeka (navedenih u dijelu 6),
• ukoliko imate povišen nivo kalcijuma u krvi (hiperkalcemija) ili u urinu (hiperkalciurija),
• ukoliko imate kamen u bubregu (nefrolitijazu) ili naslage kalcijuma u bubrezima (nefrokalcinoza),
• ukoliko imate oboljenje bubrega (renalna insuficijencija) (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Obratite se ljekaru ili farmaceutu prije primjene lijeka DIBASE.

Ljekar Vam može preporučiti da radite redovne analize da biste provjerili nivo vitamina D ili kalcijuma u krvi i urinu u sljedećim slučajevima:

-ukoliko treba da uzimate lijek DIBASE tokom dužeg perioda i u visokim dozama;

-ukoliko ste starija osoba i uzimate terapiju za određena kardiološka oboljenja (kardiotonične glikozide) ili terapiju za snižavanje krvnog pritiska putem pojačanog izlučivanja urina (diuretike);

-ukoliko imate sarkoidozu, inflamatorno oboljenje koje zahvata cijeli organizam i dovodi do stvaranja nodula.

Ukoliko imate visok nivo vitamina D ili kalcijuma, Vaš ljekar će smanjiti dozu ili prekinuti terapiju lijekom DIBASE.

Generalno, ne treba da uzimate lijek DIBASE ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega (vidjeti dio „Lijek DIBASE ne smijete uzimati:“); ali ukoliko ljekar smatra da je terapija lijekom DIBASE apsolutno neophodna, moraćete redovno da radite testove da biste provjerili nivo kalcijuma i fosfata u krvi. Ukoliko je nivo kalcijuma i fosfata visok, ljekar će smanjiti dozu ili prekinuti terapiju lijekom DIBASE.

Upozorenja i mjere opreza:

Obavijestite ljekara u sljedećim situacijama, jer može biti potrebno da se poveća doza u odnosu na one navedene u dijelu 3 „Kako se uzima lijek DIBASE“:

• ukoliko uzimate ljekove za liječenje konvulzivnih napada (antikonvulzive ili barbiturate) (vidjeti dio „Drugi ljekovi i lijek DIBASE“);
• ukoliko uzimate kortikosteroide, ljekove za liječenje zapaljenja (vidjeti dio „Drugi ljekovi i lijek DIBASE“);
• ukoliko uzimate ljekove za smanjivanje nivoa masnoća u krvi, kao što je holestipol, holestiramin i orlistat (vidjeti dio „Drugi ljekovi i DIBASE“);
• ukoliko uzimate antacide koji sadrže aluminijum, ljekove koji se koriste za liječenje prekomjerne količine kiseline u želucu, koja može da dođe i do ezofagusa (vidjeti dio „Drugi ljekovi i lijek DIBASE“);
• ukoliko ste gojazni;
• ukoliko patite od oboljenja digestivnog trakta (intestinalna malapsorpcija, mukoviscidoza ili cistična fibroza);
• ukoliko patite od oboljenja jetre (insuficijencija jetre).

Djeca i adolescenti

U ovim dozama, lijek DIBASE 50.000 i.j./2.5 ml, oralni rastvor, se ne preporučuje djeci i adolescentima starosti između 0 i 18 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite ljekara ili farmaceutu ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Posebno, recite ljekaru ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova jer oni mogu da smanje efekat lijeka DIBASE:

• ljekove za liječenje konvulzivnih napada (antikonvulzivi ili barbiturati);
• ljekove koji se koriste za snižavanje količine masnoća u krvi, kao što su holestipol, holestiramin i orlistat;
• ukoliko uzimate antacide koji sadrže aluminijum, ljekove koji se koriste za liječenje prekomjerne količine kisjeline u želucu, koja može da dođe i do ezofagusa;
• kortikosteroide, ljekove za liječenje zapaljenja.

Pored toga, ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova, recite ljekaru, koji će pratiti Vaše stanje i procijeniti da li treba da uradite dodatne analize:

• tijazidni diuretici, ljekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska povećanjem izlučivanja urina;
• digitalis, lijek koji se koristi za liječenje određenih srčanih oboljenja;
• preparati koji sadrže magnezijum;
• varfarin, lijek koji se koristi za razređivanje krvi.

Uzimanje lijeka DIBASE sa hranom ili pićem

Recite ljekaru ukoliko uzimate druge ljekove koji sadrže vitamin D, hranu ili mlijeko obogaćene vitaminom D, da bi ljekar mogao sve to da uzme u obzir i odredi ukupnu dozu koju uzimate, kako bi se izbjeglo uzimanje prekomjerne doze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Unos velikih količina alkohola tokom dužeg vremenskog perioda (hronični alkoholizam) smanjuje rezerve vitamina D u jetri.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, sumnjate na trudnoću ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije terapije ovim lijekom.

Trudnoća

Tokom prvih 6 mjeseci trudnoće, doktor će Vam propisati vitamin D ukoliko smatra da je to apsolutno neophodno, zato što postoji rizik od štetnih dejstava na fetus (vidjeti dio 3 „Ako ste uzeli više lijeka DIBASE nego što treba“).

DIBASE 50.000 i.j./2.5 ml, oralni rastvor, se ne preporučuje u trudnoći.

Međutim, pošto je nedostatak vitamina D štetan i za majku i za fetus, ljekar će vam propisati vitamin D tokom trudnoće u nižim dozama po potrebi.

Dojenje

DIBASE 50.000 i.j./2.5 ml, oralni rastvor, se ne preporučuje tokom dojenja.

Ljekar će Vam propisati vitamin D tokom dojenja u manjim dozama, ukoliko je potrebno. Primjena ovog lijeka ne može da zamijeni primjenu vitamina D kod novorođenčadi.

Vitamin D i njegovi metaboliti nalaze se u majčinom mlijeku. Ovo treba uzeti u obzir prilikom primjene dodatnog vitamina D kod djeteta.

Uticaj lijeka DIBASE na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Malo je vjerovatno da će lijek DIBASE da utiče na sposobnosti upravljanja vozilima.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Ljekar će odrediti dozu i dužinu terapije na osnovu Vašeg zdravstvenog stanja. Nemojte prekoračiti dozu koju Vam je propisao ljekar.

Doze se uzimaju oralno. Preporučuje se da se lijek DIBASE uzima uz obroke.

Odrasli i starije osobe

Liječenje: 1 pojedinačni dozni kontejner (što odgovara 50 000 i.j. vitamina D3) jednom nedjeljno tokom najviše 6 nedjelja. Ljekar će odrediti pravu dozu za Vas, a zatim će Vam možda propisati nižu dozu.

Trudnice

Upotreba DIBASE 50.000 i.j./2.5 ml, oralnog rastvora, se ne preporučuje tokom trudnoće.

Primjena kod djece i adolescenata

Upotreba DIBASE 50.000 i.j./2.5 ml, oralnog rastvora, se ne preporučuje kod novorođenčadi, djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više lijeka DIBASE nego što je trebalo

U slučaju slučajnog gutanja/unosa prekomjerne doze lijeka DIBASE, odmah obavijestite ljekara ili idite u najbližu bolnicu.

U slučaju predoziranja, može se javiti porast nivoa kalcijuma u krvi i urinu, praćen sljedećim simptomima: mučnina, povraćanje, žeđ, intenzivna žeđ (polidipsija), povećana količina izlučenog urina (poliurija), konstipacija i dehidratacija.

Hronično predoziranje može da izazove nakupljanje kalcijumovih soli u krvnim sudovima i organima.

Upotreba prekomjerne doze vitamina D tokom prvih 6 mjeseci trudnoće može da izazove ozbiljnu štetu za fetus i novorođenče.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek DIBASE

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek DIBASE

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek DIBASE može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Pri upotrebi vitamina D prijavljena su sljedeća neželjena dejstva:

• alergijske reakcije;
• slabost, gubitak apetita (anoreksija), žeđ;
• pospanost, konfuzija;
• glavobolja;
• konstipacija, nadimanje (gasovi), bol u stomaku, mučnina, povraćanje, dijareja, metalni ukus u ustima, suva usta;
• osip, pruritus;
• prekomjerno nakupljanje kalcijuma u bubrezima (nefrokalcinoza), povećana količina izlučenog urina (poliurija), intenzivna žeđ (polidipsija), oboljenje bubrega (renalna insuficijencija);
• povišen nivo kalcijuma u krvi (hiperkalcemija) i u urinu (hiperkalciurija).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek DIBASE

Aktivna supstanca: holekalciferol (vitamin D3)

Jednodozni kontejner (bočica) sadrži 1.25 mg aktivne supstance holekalciferol (vitamin D3), što odgovara 50 000 i.j.

Pomoćne supstance: rafinisano maslinovo ulje.

Kako izgleda lijek DIBASE i sadržaj pakovanja

Izgled:

Bistar uljani rastvor, bezbojni do zelenkasto-žute boje.

Sadržaj pakovanja:

Unutrašnje pakovanje: bočica boje ćilibara od sodno-krečnog stakla tipa III (zapremine 5 ml) sa polipropilenskim zatvaračem i polietilenskim zaštitnim prstenom, koja sadrži 2.5 ml uljanog rastvora.

Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 pojedinačna dozna kontejnera (staklene bočice sa rastvorom) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Amicus Pharma d.o.o. Podgorica

Bulevar Džordža Vašingtona br. 51, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36 (loc. Ospedaletto), 56121 Pisa (PI), Italija

Režim izdavanja lijeka

Obnovljiv (višekratni) recept.

Broj i datum dozvole

Dibase®, oralni rastvor, 50 000 i.j./2.5 ml, bočica, staklena, 2 x 2.5 ml:

2030/21/858 - 4131 od 16.06.2021. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2021. godine