DIBASE® 100.000i.j./ml rastvor za injekciju

Liječenje deficita vitamina D.

Liječenje injektibilnim intramuskularnim putem je indikovano u slučaju sindroma malapsorpcije.

Doziranje

Liječenje deficita vitamina D: Deficit vitamina D mora da se identifikuje klinički i/ili na osnovu laboratorijskih analiza. Terapija je osmišljena tako da nadoknadi rezerve vitamina D, a ukoliko rizik od deficita i dalje postoji, nastavlja se terapija održavanja, u dozama koje se koriste za prevenciju. U većini slučajeva, tokom faze liječenja, preporučuje se da se ne prekoračuju kumulativne doze od 300 000 i.j., osim ukoliko drugačije nije propisao ljekar.

Navedena šema doziranja se može koristiti kao predlog i ljekar je može prilagoditi na osnovu vrste i težine deficita vitamina D (vidjeti dio 4.4).

Liječenje:

DIBASE 100 000 i.j.: 1 ampula (što odgovara 100 000 i.j. vitamina D3) jednom mjesečno tokom najviše 3 mjeseca.

Pedijatrijska populacija

Primjena lijeka DIBASE u ovoj dozi nije preporučljiva kod novorođenčadi, djece i adolescenata ispod 18 godina starosti, zbog nedostataka kliničkih podataka.

Trudnice

Primjena lijeka Dibase nije preporučljiva u ovoj dozi u trudnoći, zbog nedostataka kliničkih podataka (pogledati dio 4.6.)

Način primjene

Doze se moraju primijeniti intramuskularno.

Ampule imaju prsten za otvaranje i otvaraju se na sljedeći način:

• uhvatite dno ampule jednom rukom;
• drugom rukom uhvatite vrh ampule, držeći palac iznad prstena. Da biste otvorili ampulu, držite donji dio ampule čvrsto u jednoj ruci, a drugom rukom primijenite pritisak nadolje i istovremeno okrećite vrh ampule.

Da biste izbjegli rizik od posjekotina, savjetuje se korišćenje sredstava za zaštitu prsta (npr. čista odjeća, pamučni tupfer) kao i da ne dodirujte oštre ivice ili šiljke koji su nastali pri odlamanju.

• Preosjetljivost na holekalciferol ili bilo koji od ekscipijenasa navedenih u dijelu 6.1.
• Hiperkalcemija, hiperkalciurija.
• Kamen u bubregu (nefrolitijaza, nefrokalcinoza).
• Insuficijencija bubrega (vidjeti dio 4.4).

U slučaju produžene primjene visokih doza, preporučuje se praćenje serumskog nivoa 25-hidroksi-holekalciferola. Prekinite sa primjenom lijeka DIBASE kada nivo 25-hidroksi-holekalciferola pređe 100 ng/ml (što odgovara 250 nmol/l).

Kod starijih pacijenata koji su na terapiji kardiotoničnim glikozidima ili diureticima, važno je pratiti kalcemiju i kalciuriju. U slučaju hiperkalcemije ili bubrežne insuficijencije, treba smanjiti dozu ili prekinuti terapiju.

Da bi se izbjeglo predoziranje, treba uzeti u obzir ukupnu dozu vitamina D, ukoliko se uz terapiju vitaminom D unosi i hrana obogaćena vitaminom D ili mlijeko obogaćeno vitaminom D.

U sljedećim slučajevima, može biti potrebno da se povećaju navedene doze:

• kod pacijenta koji primaju terapiju antikonvulzivima i barbituratima (vidjeti dio 4.5),
• kod pacijenta koji primaju terapiju kortikosteroidima (vidjeti dio 4.5.),
• kod pacijenta koji primaju terapiju ljekovima za snižavanje masnoća, kao što su holestipol, holestiramin i orlistat (vidjeti dio 4.5),
• kod pacijenta na terapiji antacidima koji sadrže aluminijum (vidjeti dio 4.5),
• kod gojaznih pacijenata (vidjeti dio 5.2),
• poremećaja varenja (intestinalna malapsorpcija, mukoviscidoza ili cistična fibroza),
• insuficijencija jetre.

Lijek treba propisivati sa oprezom kod pacijenata sa sarkoidozom, zbog mogućeg povećanja metabolizma vitamina D u aktivnom obliku. Neophodno je praćenje nivoa kalcijuma u serumu i urinu kod ovih pacijenata.

Pacijenti sa insuficijencijom bubrega imaju izmijenjen metabolizam vitamina D, stoga, ukoliko treba da primaju terapiju holekalciferolom, neophodno je pratiti uticaj na homeostazu kalcijuma i fosfata.

Istovremena primjena antikonvulziva ili barbiturata može da smanji efekat vitamina D3 putem metaboličke inaktivacije.

U slučaju liječenja tiazidnim diureticima, koji smanjuju izlučivanje kalcijuma putem urina, preporučuje se praćenje serumskog kalcijuma.

Istovremena primjena glukokortikosteroida može da umanji efekat vitamina D3.

U slučaju terapije ljekovima koji sadrže digitalis, oralna primjena kalcijuma u kombinaciji sa vitaminom D povećava rizik od toksičnosti digitalisa (aritmija). Stoga je potrebno strogo praćenje ovih pacijenata i po potrebi, praćenje EKG i nivoa kalcijuma u serumu.

Istovremena primjena antacida koji sadrže aluminijum može da utiče na efikasnost ovog lijeka, smanjujući apsorpciju vitamina D, dok ljekovi koji sadrže magnezijum mogu da dovedu do rizika od hipermagnezijemije.

Studije na životinjama ukazuju na moguće pojačavanje dejstva varfarina, kada se primjeni sa kalciferolom. Iako ne postoje slični dokazi kod primjene holekalciferola, savjetuje se oprez pri istovremenoj primjeni ova dva lijeka.

Holestiramin, holestipol i orlistat smanjuju apsorpciju vitamina D, dok hronični alkoholizam smanjuje rezerve vitamina D u jetri.

Trudnoća

Tokom prvih 6 mjeseci trudnoće, vitamin D treba uzimati sa oprezom zbog mogućeg rizika od teratogenih efekata (vidjeti dio 4.9).

Primjena lijeka Dibase nije preporučljiva u ovoj dozi u trudnoći, zbog nedostataka kliničkih podataka. Međutim, kako je nedostatak vitamina D štetan za oboje, i majku i fetus, vitamin D se može propisati tokom trudnoće u nižoj dozi, kada je potrebno.

Dojenje

Primjena lijeka Dibase nije preporučljiva u ovoj dozi tokom dojenja, zbog nedostataka kliničkih podataka.

Ukoliko je potrebno vitamin D se može propisivati tokom dojenja u manjoj dozi. Ova suplementacija ne zamjenjuje primjenu vitamina D kod odojčadi. Vitamin D i njegovi metaboliti su pronađeni u majčinom mlijeku. Ovo se mora uzeti u obzir kada se vitamina D primjenjuje kod djeteta.

Nema dostupnih podataka o uticajima ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima. Ipak, malo je vjerovatno da lijek DIBASE utiče na navedene sposobnosti.

Kada se doziranje uskladi sa stvarnim potrebama pojedinca, lijek DIBASE se dobro podnosi, dijelom i zahvaljujući sposobnosti organizma da skladišti holekalciferol u masnom i mišićnom tkivu (vidjeti dio 5.2).

Neželjene reakcije prijavljene usljed primjene vitamina D su navedene ispod:

Poremećaji imunog sistema:

Reakcije preosjetljivosti.

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Slabost, anoreksija, žeđ.

Psihijatrijski poremećaji:

Pospanost, konfuzija.

Poremećaji nervnog sistema:

Glavobolja.

Poremećaji gastrointestinalnog sistema:

Konstipacija, gasovi (flatulencija), bol u abdomenu, mučnina, povraćanje, dijareja, metalni ukus u ustima, suva usta.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Osip, svrab.

Poremećaji bubrega i urinarnog trakta:

Nefrokalcinoza, poliurija, polidipsija, insuficijencija bubrega.

Laboratorijska ispitivanja:

Hiperkalciurija, hiperkalcemija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Prekinite sa primjenom lijeka DIBASE kada kalcemija pređe 10.6 mg/dl (2.65 mmol/l) ili ukoliko kalciurija pređe 300 mg/24 sata kod odraslih ili 4-6 mg/kg/dnevno kod djece. Predoziranje se manifestuje kao hiperkalciurija i hiperkalcemija, sa sljedećim simptomima: mučnina, povraćanje, žeđ, polidipsija, poliurija, zatvor i dehidratacija.

Hronično predoziranje može da dovede do kalcifikacije krvnih sudova i organa usljed hiperkalcijemije.

Predoziranje tokom prvih 6 mjeseci trudnoće može da ima toksično dejstvo na fetus: postoji povezanost između prekomjernog unosa ili pojačane osjetljivosti majke na vitamin D tokom trudnoće i odloženog mentalnog i fizičkog razvoja djeteta, supravalvularne stenoze aorte i retinopatije. Hiperkalcemija kod majke može takođe da dovede do supresije paratiroidne funkcije kod odojčadi, što može da dovede do hipokalcemije, tetanije i konvulzija.

Liječenje u slučaju predoziranja

Prekinite sa primjenom lijeka DIBASE i nastavite sa rehidratacijom.

Farmakoterapijska grupa: vitamin D i analozi vitamina D, holekalciferol

ATC kod: A11CC05

Vitamin D koriguje deficit vitamina D i pojačava apsorpciju kalcijuma u crijevima.

Kao i kod drugih vitamina rastvorljivih u masti, resorpcija holekalciferola u crijevima je potpomognuta istovremenim unosom hrane koja sadrži masnoće.

Holekalciferol je prisutan u krvotoku zajedno sa specifičnim α-globulinima, koji ga transportuju do jetre gdje dolazi do hidroksilacije do 25-hidroksiholekalciferola. Druga hidroksilacija se događa u bubrezima, gdje se 25-hidroksiholekalciferol transformiše u 1,25-dihidroksiholekalciferol, aktivni metabolit vitamina D, koji je odgovoran za uticaj na metabolizam fosfata i kalcijuma.

Nemetabolisani holekalciferol se akumulira u masnom i mišićnom tkivu kako bi bio dostupan u slučaju potreba organizma: iz tog razloga lijek DIBASE može da se primjenjuje na nedjeljnom, mjesečnom ili godišnjem nivou. Kod gojaznih ljudi, bioraspoloživost vitamina D je smanjena zbog viška masnog tkiva.

Vitamin D se eliminiše putem fecesa i urina.

Pretkliničke studije sprovedene na raznim vrstama životinja su pokazale da se toksični efekti javljaju kod životinja pri dozama mnogo višim od doza potrebnih za terapijsku upotrebu kod ljudi.

U studijama toksičnosti ponovljene doze, najčešći uticaji su bili: pojačana kalciurija, smanjena fosfaturija i proteinurija.

Hiperkalcemija je prijavljena pri primjeni visokih doza. U slučajevima produžene hiperkalcemije, najčešće histološke alteracije (kalcifikacija) su uključivale bubrege, srce, aortu, testise, timus i crijevnu sluznicu.

Studije reproduktivne toksičnosti su pokazale da holekalciferol nema negativne uticaje na plodnost i reprodukciju.

Pri dozama sličnim terapijskim dozama, holekalciferol nema teratogeno dejstvo.

Holekalciferol nema mutageni niti karcinogeni potencijal.

Maslinovo ulje, rafinisano

Ne postoje poznate inkompatibilnosti sa drugim ljekovima.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti. Ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje: ampula boje ćilibara od neutralnog stakla tipa I sa bijelim prstenom na kome se lomi ampula i bijelim identifikacionim prstenom.

Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 pojedinačnih doznih kontejnera (ampule sa rastvorom) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek DIBASE sadrži aktivnu supstancu holekalciferol, poznatiji kao vitamin D3. Indikovan je za liječenje deficita vitamina D3 kod odraslih (>18 god.).

Lijek Dibase ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični na holekalciferol ili bilo koji od sastojaka ovog lijeka (navedenih u dijelu 6),
• ukoliko imate povišen nivo kalcijuma u krvi (hiperkalcemija) ili u urinu (hiperkalciurija),
• ukoliko imate kamen u bubregu (nefrolitijazu) ili naslage kalcijuma u bubrezima (nefrokalcinoza),
• ukoliko imate oboljenje bubrega (renalna insuficijencija) (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se ljekaru ili farmaceutu prije primjene lijeka DIBASE.

Ljekar Vam može preporučiti da radite redovne analize da biste provjerili nivo vitamina D ili kalcijuma u krvi i urinu u sljedećim slučajevima:

• ukoliko treba da uzimate lijek DIBASE tokom dužeg perioda i u visokim dozama;
• ukoliko ste starija osoba i uzimate terapiju za određena kardiološka oboljenja (kardiotonične glikozide) ili terapiju za snižavanje krvnog pritiska putem pojačanog izlučivanja urina (diuretike);
• ukoliko imate sarkoidozu, inflamatorno oboljenje koje može da zahvata cio organizam i dovodi do stvaranja nodula. Ukoliko imate visok nivo vitamina D ili kalcijuma, Vaš ljekar će smanjiti dozu ili prekinuti terapiju lijekom DIBASE.

Generalno, ne treba da uzimate lijek DIBASE ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega (videti dio „ Lijek DIBASE ne smijete uzimati:“); ali ukoliko ljekar smatra da je terapija ljekom DIBASE apsolutno neophodna, moraćete redovno da radite testove da biste provjerili nivo kalcijuma i fosfata u krvi. Ukoliko je nivo kalcijuma i fosfata visok, ljekar će smanjiti dozu ili prekinuti terapiju lijekom DIBASE.

Obavijestite ljekara u sljedećim situacijama, jer može biti potrebno da se poveća doza u odnosu na one navedene u dijelu 3 „Kako se uzima lijek DIBASE“:

• ukoliko uzimate ljekove za liječenje konvulzivnih napada (antikonvulzive ili barbiturate) (vidjeti dio „Drugi ljekovi i DIBASE“);
• ukoliko uzimate kortizon, ljekove za liječenje zapaljenja (vidjeti dio „Drugi ljekovi i DIBASE“);
• ukoliko uzimate ljekove za smanjivanje nivoa masti u krvi, kao što je holestipol, holestiramin i orlistat (vidjeti dio „Drugi ljekovi i DIBASE“);
• ukoliko uzimate antacide koji sadrže aluminijum, ljekove koji se koriste za liječenje prekomjerne količine kiseline u želucu, koja može da dovede i do ezofagusa (vidjeti dio „Drugi ljekovi i DIBASE“);
• ukoliko ste gojazni;
• ukoliko patite od oboljenja digestivnog trakta (intestinalna malapsorpcija, mukoviscidoza ili cistična fibroza);
• ukoliko patite od oboljenja jetre (insuficijencija jetre).

Djeca i adolescenti

U ovoj dozi lijek DIBASE se ne preporučuje djeci i adolescentima starosti između 0 i 18 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Posebno, recite ljekaru ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova jer oni mogu da smanje efekat lijeka DIBASE:

• ljekove za liječenje konvulzivnih napada (antikonvulzivi ili barbiturati);
• ljekove koji se koriste za snižavanje količine masnih kiselina u krvi, kao što su holestipol, holestiramin i orlistat;
• ukoliko uzimate antacide koji sadrže aluminijum, ljekove koji se koriste za liječenje prekomjerne količine kiseline u želucu, koja može da dovede i do ezofagusa;
• kortizon, ljekove za liječenje zapaljenja.

Pored toga, ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova, recite ljekaru, koji će pratiti Vaše stanje i procijeniti da li treba da uradite dodatne analize:

• tiazidni diuretici, ljekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska povećanjem izlučivanja urina;
• digitalis, lijek koji se koristi za liječenje određenih srčanih oboljenja;
• preparati koji sadrže magnezijum;
• varfarin, lijek koji se koristi za razređivanje krvi.

Uzimanje lijeka Dibase sa hranom ili pićem

Recite ljekaru ukoliko uzimate druge ljekove koji sadrže vitamin D, hranu ili mlijeko obogaćene vitaminom D, da bi ljekar mogao sve to da uzme u obzir i odredi ukupnu dozu koju uzimate, kako bi se izbjeglo uzimanje prekomjerne doze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Unos velikih količina alkohola tokom dužeg vremenskog perioda (hronični alkoholizam) smanjuje rezerve vitamina D u jetri.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, sumnjate na trudnoću ili planirate trudnoću, obratite se ljekaru za savet prije primjene ovog lijeka.

Trudnoća

Tokom prvih 6 mjeseci trudnoće, doktor će Vam propisati ovaj lijek samo ukoliko smatra da je to apsolutno neophodno, zato što postoji rizik od štetnih dejstava na fetus (vidjeti dio 3 „Ako ste uzeli više lijeka DIBASE nego što treba“).

Lijek DIBASE nije preporučljiv u ovoj dozi tokom trudnoće. Međutim, kako je nedostatak vitamina D štetan za oboje, i majku i fetus, ljekar će vam propisati vitamin D tokom trudnoće, kada je potrebno, u nižoj dozi.

Dojenje

Dibase nije preporučljiv u ovoj dozi tokom dojenja.

Ljekar će Vam propisati ovaj lijek tokom dojenja, ukoliko je potrebno, u nižoj dozi. Primjena ovog lijeka ne može da zamijeni primjenu vitamina D kod novorođenčadi. Vitamin D i njegovi metaboliti su pronađeni u majčinom mlijeku. Ovo se mora uzeti u obzir kada se vitamina D primjenjuje kod djeteta..

Uticaj lijeka Dibase na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Malo je vjerovatno da će lijek DIBASE da utiče na sposobnosti upravljanja vozilima.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Ljekar će odrediti dozu i dužinu terapije na osnovu Vašeg zdravstvenog stanja. Ne prekoračujte dozu koju Vam je propisao ljekar.

Ovaj lijek se mora dati u obliku injekcije u mišić (intramuskularna primjena)

Intramuskularna terapija je indikovana samo u slučaju sindroma malapsorpcije.

Odrasli i starije osobe

1 ampula (što odgovara 100.000 i.j. vitamina D3) jednom mjesečno, tokom 3 mjeseca. Ljekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas i naknadno može propisati nižu dozu.

Primjena kod djece i adolescenata

Primjena lijeka DIBASE u ovoj dozi nije preporučljiva kod novorođenčadi, djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Trudnice

Primjena lijeka Dibase nije preporučljiva u ovoj dozi u trudnoći.

Uputstvo za upotrebu

Ampule koje se nalaze u pakovanju imaju unaprijed obilježen prsten. Pratite uputstvo za upotrebu dato ispod:

PRIJE OTVARANJA: savjetuje se korišćenje sredstava za zaštitu prsta (npr. čista odjeća, pamučni tufer)

UPUTSTVO ZA OTVARANJE

• držite dno ampule jednom rukom
• drugu ruku postavite na vrh ampule, pozicionirajuću Vaš palac na bijeli prsten
• dok držite donji dio ampule čvrsto u jednoj ruci, primjenite pritisak nadolje drugom rukom i istovremeno okrećite vrh ampule

NAKON OTVARANJA: da biste izbjegli rizik od posjekotina ne dodirujte oštre ivice ili šiljke koji su nastali pri odlamanju.

Ako ste uzeli više lijeka Dibase nego što je trebalo

U slučaju slučajnog gutanja/unosa prekomjerne doze lijeka DIBASE, odmah obavijestite ljekara ili idite u najbližu bolnicu.

U slučaju predoziranja, može se javiti porast nivoa kalcijuma u krvi i urinu, praćen sljedećim simptomima: mučnina, povraćanje, žeđ, intenzivna žeđ (polidipsija), povećana količina izlučenog urina (poliurija), konstipacija i dehidratacija.

Hronično predoziranje može da izazove nakupljanje kalcijumovih soli u krvnim sudovima i organima.

Upotreba prekomjerne doze vitamina D tokom prvih 6 mjeseci trudnoće može da izazove ozbiljnu štetu za fetus i novorođenče.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Dibase

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Dibase

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek DIBASE može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prijavljena su sljedeća neželjena dejstva pri upotrebi vitamina D:

• alergijske reakcije;
• slabost, gubitak apetita (anoreksija), žeđ;
• pospanost, konfuzija;
• glavobolja;
• konstipacija, gasovi (flatulencija), bol u stomaku, mučnina, povraćanje, proliv, metalni ukus u ustima, suva usta;
• osip, pruritus;
• prekomjerno nakupljanje kalcijuma u bubrezima (nefrokalcinoza), povećana količina izlučenog urina (poliurija), intenzivna žeđ (polidipsija), oboljenje bubrega (renalna insuficijencija)
• povišen nivo kalcijuma u krvi (hiperkalcemija) i u urinu (hiperkalciurija).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

Tel: +382 (0) 20 310 280

Fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji nakon “Važi do”. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti. Ne zamrzavati.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Dibase

Aktivna supstanca: holekalciferol (vitamin D3)

Jedna ampula sadrži 2.5 mg aktivne supstance holekalciferol, što odgovara 100 000 i.j.

Pomoćne supstance: rafinisano maslinovo ulje.

Kako izgleda lijek Dibase i sadržaj pakovanja

Izgled:

Rastvor za injekciju.

Bistar uljani rastvor, bezbojni do zelenkasto-žute boje.

Sadržaj pakovanja:

Unutrašnje pakovanje: ampula boje ćilibara od neutralnog stakla tipa I sa bijelim prstenom na kome se lomi ampula i bijelim identifikacionim prstenom.

Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 pojedinačnih doznih kontejnera (ampule sa rastvorom) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Amicus Pharma d.o.o.

Bulevar Džordža Vašingtona 51, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36 (loc. Ospedaletto), 56121 Pisa (PI), Italija

Režim izdavanja lijeka

Ograničen recept.

Broj i datum dozvole

2030/22/1793 - 4130 od 18.08.2022. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2022. godine