HUMULIN® R 100i.j./ml rastvor za injekciju u ulošku

Terapija pacijenata sa dijabetes melitusom kojima je insulin potreban za održavanje normalne homeostaze glukoze.

Doziranje određuje ljekar prema potrebama pacijenta.

Humulin R u ulošku se aplikuje u obliku supkutane injekcije, ali se može, iako se ne preporučuje, aplikovati i intramuskularnom injekcijom. Takođe se može primjenjivati i intravenski.

Supkutana administracija obuhvata područje nadlaktice, butine, glutealni predio ili trbušni zid. Mjesta ubrizgavanja injekcije treba rotirati, tako da se isto mjesto ne koristi češće od približno jednom mjesečno.

Treba biti oprezan prilikom primjene bilo kog Humulin insulinskog preparata da se injekcija ne ubrizga u krvni sud. Poslije ubrizgavanja insulina, mjesto ubrizgavanja ne treba masirati. Pacijenta treba edukovati kako da pravilno ubrizga injekciju.

Uputstvo za upotrebu / rukovanje

Rastvor za injekcije u ulošku od 3ml treba upotrebljavati samo sa pen aplikatorom koji ima odgovarajući CE znak prema preporuci proizvođača.

a)Pripremanje doze

Uložak preparata Humulin R nije potrebno resuspendovati i treba ga koristiti samo ako je bistar, bezbojan, bez vidljivih čvrstih čestica i ima izgled vode.

Ulošci se moraju često provjeravati i ne treba ih upotrebljavati ukoliko se pojave grudvice ili ako su za dno ili zid uloška zalijepljene kompaktne bijele čestice, koje daju zamrznut izgled.

Konstrukcija uloška ne dozvoljava miješanje drugog insulina u ulošku. Osim toga, ulošci se ne mogu ponovo puniti.

b)Ubrizgavanje doze

Ubrizgajte pravilnu dozu insulina prema uputstvima svog ljekara ili specijalizovane medicinske sestre.

Mjesta ubrizgavanja injekcije treba rotirati, tako da se isto mjesto ne koristi češće od približno jednom mjesečno.

U svakom pakovanju se nalazi tekst uputstva za pacijenta sa instrukcijama za ubrizgavanje insulina.

c)Odbacivanje iskorišćenih uložaka i igala

Igle koristite samo jednom, a iskorišćene igle odbacite na odgovoran način. Igle nikada nemojte dijeliti sa drugima.

Pedijatrijska populacija

Humulin se može upotrebljavati kod djece i adolescenata.

Hipoglikemija.

Preosjetljivost na Humulin ili neku od pomoćnih supstanci u lijeku, osim slučajeva kada se koristi kao dio programa desenzibilizacije.

Osim rastvorljivog oblika (Humulin R), nijedna druga Humulin formulacija se ne smije, ni u kom slučaju, primijeniti intravenskim putem.

Prevođenje pacijenta na drugu vrstu ili brend insulina mora se obavljati pod strogim medicinskim nadzorom. Promjene jačine, brenda (proizvođača), vrste (rastvorljivi, izofan, mješavina), porijekla (životinjskog, humanog, analog humanog insulina) i/ili metoda proizvodnje (rekombinantna DNK nasuprot insulinu životinjskog porijekla), može za posljedicu imati potrebu za promjenom doziranja.

Kod nekih pacijenata koji uzimaju humani insulin može biti neophodna promjena doziranja u odnosu na doziranje insulina životinjskog porijekla. Ukoliko je podešavanje doze neophodno, može se uvesti sa prvom dozom ili u periodu od nekoliko prvih nedjelja ili mjeseci.

Kod malog broja pacijenata koji su imali hipoglikemijske reakcije pri prelasku na humani insulin, pokazalo se da su upozoravajući simptomi hipoglikemije bili slabije izraženi ili drugačiji od simptoma koje su iskusili dok su uzimali prethodni insulin životinjskog porijekla. Kod pacijenata kod kojih se nivo glukoze u krvi bitno popravio, npr. kao posljedica intenzivirane insulinske terapije, mogu se izgubiti neki ili svi upozoravajući simptomi hipoglikemije, pa pacijenta treba upozoriti na takvu mogućnost. Među stanjima koja mogu da izmijene ili prikriju rane upozoravajuće simptome hipoglikemije spadaju i dugotrajni dijabetes, dijabetesna neuropatija ili uzimanje ljekova, kao što su beta blokatori. Nekorigovane hipoglikemijske ili hiperglikemijske reakcije mogu izazvati gubitak svijesti, komu ili smrt.

Neodgovarajuće doziranje ili prekid terapije, pogotovo kod insulin-zavisnih pacijenata sa dijabetesom, može dovesti do hiperglikemije i dijabetičke ketoacidoze, potencijalno životno ugrožavajućih stanja.

Terapija humanim insulinom može dovesti do stvaranja antitijela, s tim što je njihov titar niži od titra antitijela čije stvaranje je posljedica primjene prečišćenih insulina životinjskog porijekla.

Potrebe za insulinom mogu značajno da se promjene kod bolesti nadbubrežne žlijezde, hipofize ili štitaste žlijezde, kao i u prisustvu renalne ili hepatičke insuficijencije.

Potrebe za insulinom se mogu povećati tokom bolesti ili emocionalnih smetnji.

Podešavanje doziranja insulina može takođe biti neophodno ukoliko pacijenti promjene nivo fizičke aktivnosti ili uobičajeni način ishrane.

Primjena humanog insulina sa pioglitazonom

Prijavljeni su slučajevi srčane insuficijencije kada je pioglitazon primijenjivan u kombinaciji sa insulinom, naročito kod pacijenata kod kojih postoji rizik od razvoja srčane insuficijencije. Ovo treba imati u vidu kada se razmatra kombinovana terapija pioglitazona i humanog insulina. Ako se primjenjuje ova kombinacija, kod pacijenata treba pratiti pojavu znakova i simptoma srčane insuficijencije, povećanja tjelesne težine i edema. Primjenu pioglitazona treba prekinuti ukoliko dođe do bilo kakvog pogoršanja kardioloških simptoma.

Za neke ljekove se zna da ostvaruju interakcije sa metabolizmom glukoze i stoga treba konsultovati ljekara ukoliko se upotrebljavaju drugi ljekovi tokom terapije humanim insulinom (vidjeti odjeljak 4.4). Ljekar mora da uzme u obzir moguće interakcije i od pacijenta sazna koje ljekove, pored humanog insulina, uzima.

Na povećanje potreba za insulinom mogu da utiču ljekovi sa hiperglikemijskim dejstvom, kao što su glukokortikoidi, tiroidni hormoni, hormon rasta, danazol, β2 agonisti (npr. ritodrin, salbutamol, terbutalin), tiazidi.

Na smanjenje potreba za insulinom može da utiče upotreba ljekova sa hipoglikemijskim dejstvom, kao što su oralni hipoglikemici, salicilati (npr. acetilsalicilna kiselina), izvjesni antidepresivi (MAO inhibitori), neki ACE inhibitori (kaptopril, enalapril), blokatori angiotenzin II receptora, neselektivni beta-blokatori i alkohol.

Analozi somatostatina (oktreotid, lanreotid) mogu i da smanje i da povećaju potrebe za insulinom.

Od suštinskog je značaja da trudnica koja prima insulin (insulin-zavisni ili gestacioni dijabetes) bude pod adekvatnom kontrolom tokom cijele trudnoće. U toku I trimestra se potreba za insulinom obično smanjuje, dok se tokom II i III trimestra povećava. Pacijentkinjama sa dijabetesom treba skrenuti pažnju da obavijeste svog ljekara ako su trudne ili namjeravaju da zatrudne.

Pažljivo praćenje kontrole glikemije, kao i opšteg zdravstvenog stanja, kod trudnica sa dijabetesom je od izuzetne važnosti.

Dojiljama sa dijabetesom može biti potrebno podešavanje doze insulina, načina ishrane ili oboje.

Hipoglikemija može da oslabi sposobnost pacijenta da se koncentriše i reaguje. To može da predstavlja rizik u situacijama u kojima su te sposobnosti posebno značajne (npr. upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama).

Pacijentima treba savjetovati da preduzmu potrebne mjere predostrožnosti kako bi izbjegli hipoglikemiju u toku vožnje, što je posebno značajno kod pacijenata koji niijsu svjesni upozoravajućih znakova hipoglikemije, kada su simptomi slabije izraženi ili ako imaju česte epizode hipoglikemije. U takvim okolnostima treba razmotriti da li je preporučljivo upravljati vozilom uopšte.

Najčešći neželjeni efekat terapije insulinom kod pacijenata sa dijabetesom je hipoglikemija. Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti i, u ekstremnim slučajevima, smrti. Ne postoji specifična

učestalost javljanja hipoglikemije, pošto je ona rezultat kako doze insulina tako i drugih faktora, npr. načina ishrane i stepena fizičke aktivnosti pacijenta.

Na mjestu aplikovanja injekcije insulina često se može javiti lokalna alergija (>1/100 do < 1/10) u obliku crvenila, otoka i svraba, koja se povlači obično u roku od nekoliko dana ili nedjelja. U nekim slučajevima, za ovu pojavu su odgovorni drugi činioci, npr. iritansi u sredstvima za dezinfekciju kože ili neadekvatan metod aplikovanja injekcije.

Sistemska alergija, koja je veoma rijetka (< 1/10 000) ali potencijalno ozbiljna, je generalizovana alergija na insulin. Može da izazove osip kože cijelog tijela, zadihanost, zviždanje u grudima, pad krvnog pritiska, ubrzan puls ili znojenje. Teški slučajevi generalizovane alergije mogu biti opasni po život. U rijetkim slučajevima teškog oblika alergije na Humulin neophodna je neodložna primjena odgovarajuće terapije. U takvim slučajevima se može pokazati neophodnom promjena insulina ili desenzibilizacija.

Na mjestu aplikovanja injekcije povremeno se može javiti lipodistrofija (1/1000 do <1/100).

Prijavljeni su slučajevi edema tokom terapije insulinom, naročito ako je prethodna loša metabolička kontrola poboljšana intenziviranom insulinskom terapijom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Specifična definicija predoziranosti insulinom ne postoji, jer su serumske koncentracije glukoze rezultat složenih interakcija između nivoa insulina, raspoložive glukoze i drugih metaboličkih procesa. Hipoglikemija se može javiti kao posljedica viška insulina u odnosu na unos hrane i utrošak energije.

Hipoglikemiju mogu da prate malaksalost, konfuzija, palpitacije, glavobolja, znojenje i povraćanje.

Epizode blage hipoglikemije će reagovati na oralni unos glukoze ili nekog drugog šećera ili zaslađenih proizvoda.

Korigovanje umjereno teške hipoglikemije može se postići intramuskularnom ili supkutanom primjenom glukagona, a potom, kad se pacijent dovoljno oporavi, oralnim unosom ugljenih hidrata. Pacijentima koji ne reaguju na glukagon mora se intravenski dati rastvor glukoze.

Komatoznim pacijentima se glukagon daje intramuskularno ili supkutano. Ipak, ako glukagona nema pri ruci ili ako pacijent ne reaguje na glukagon, mora se dati intravenski rastvor glukoze. Čim pacijent dođe svijesti, mora da dobije obrok.

Produženi unos ugljenih hidrata i nadzor mogu biti neophodni zbog toga što se hipoglikemija može javiti nakon prividnog kliničkog oporavka.

Farmakoterapijska grupa:

Insulini i analozi, parenteralni, brzog dejstva.

ATC kod:

A10AB01

Humulin R je brzo djelujući preparat insulina.

Najvažnije dejstvo insulina je regulacija metabolizma glukoze.

Osim toga, insulini ispoljavaju nekoliko anaboličkih i anti-kataboličkih dejstava na širokom spektru različitih tkiva. U mišićnom tkivu insulini povećavaju sintezu glikogena, masnih kiselina, glicerola i proteina, kao i preuzimanje aminokiselina, dok smanjuju glikogenolizu, glukoneogenezu, ketogenezu, lipolizu, katabolizam proteina i sintezu aminokiselina.

Tipični profil aktivnosti (kriva iskorišćenja glukoze) nakon supkutane injekcije, predstavljen je na grafikonu punom linijom. Varijacije koje pacijent može da ispolji u pogledu vremena nastupanja i/ili intenziteta insulinske aktivnosti, predstavljene su osjenčenom površinom. Individualne razlike će zavisiti od činilaca kao što su veličine doze, temperature mjesta ubrizgavanja i fizičke aktivnosti pacijenta.

571512065Insulinska aktivnost00Insulinska aktivnost231648016510Humulin R00Humulin R20574002366645Vrijeme (u satima)00Vrijeme (u satima)

Farmakokinetika insulina ne odražava metaboličko dejstvo tog hormona. Stoga je ispravnije i korisnije izvršiti analizu iskorišćenja glukoze u krvi (kao što je gore navedeno) kada se razmatra aktivnost insulina.

Humulin R je humani insulin dobijen rekombinantnom tehnologijom. U toku subhroničnih toksikoloških ispitivanja nijesu zabilježeni ozbiljni neželjeni događaji. Odsustvo mutagenog dejstva insulina potvrđeno je čitavim nizom in vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti.

• m krezol
• glicerol
• voda za injekcije

Za podešavanje pH se koristi hlorovodonična kisjelina i/ili natrijum hidroksid.

Preparat Humulin R ne smije se miješati sa insulinima drugih proizvođača, kao ni sa insulinima životinjskog porijekla.

Neotvoreni lijek

2 godine.

Nakon prvog otvaranja

28 dana.

Neotvoreni ijlek

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Ne zamrzavati. Ne izlagati visokim temperaturama niti direktnoj sunčevoj svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja

Posle prvog otvaranja rok upotrebe je 28 dana na temperaturi do 30°C.

Ne čuvati u frižideru.

Ukloniti iglu sa pen aplikatora prilikom čuvanja.

Rastvor je u ulošku koji odgovara zahtevima Ph. Eur za silicijumsko staklo tipa I. Uložak je zatvoren gumenim zatvaračem, koji se sastoji od glave klipa na dnu i zapečaćenog diska na vrhu uloška.

Pakovanje ima 5 uložaka od po 3 ml.

Odlaganje neupotrijebljenog proizvoda ili materijala koji treba odbaciti se obavlja prema važećim propisima.

Vidjeti: Uputstvo za upotrebu / rukovanje ( Dio 4.2 odjeljak c.-Odbacivanje iskorišćenih uložaka i igala).

Humulin R sadrži humani insulin kao aktivnu supstancu koji se koristi u terapiji dijabetesa. Dijabetes nastaje kada Vaš pankreas ne proizvodi insulin u količini dovoljnoj da bi se kontrolisao nivo glukoze u krvi (šećera u krvi). Humulin R se koristi za dugotrajnu regulaciju glukoze, kod odraslih pacijenata, adolescenata i djece, kao zamjena za insulin koji bi trebalo da proizvede Vaš organizam. Humulin R je brzo djelujući preparat insulina.

Vaš ljekar Vam može preporučiti da koristite Humulin R kao i dugo djelujući insulin. Za svaku vrstu insulina postoji odgovarajući tekst uputstva za pacijenta. Nemojte mijenjati Vaš insulin ukoliko Vam ljekar to ne savjetuje, a i kada mijenjate budite vrlo pažljivi. Svaka vrsta insulina ima različitu boju i simbol na pakovanju i ulošku tako da možete lako da ih razlikujete.

Lijek Humulin R ne smijete koristiti:

• ukoliko mislite da nastupa hipoglikemija (nizak nivo šećera u krvi). U nastavku teksta ovog uputstva dobićete objašnjenje kako da postupate u slučaju blage hipoglikemije (vidjeti odjeljak A u poglavlju 4).
• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na humani insulin ili neku od pomoćnih supstanci u lijeku Humulin R (vidjeti poglavlje 6).

Kada uzimate LIJEK Humulin R, posebno vodite računa:

• Ukoliko insulinska terapija koju trenutno primate dobro reguliše Vaš nivo šećera u krvi, možda nećete primjetiti znake upozorenja u slučaju da koncentracija šećera u krvi opada. Ti znaci upozorenja su navedeni u nastavku ovog teksta. Morate pažljivo planirati kada ćete uzimati obroke, koliko često ćete imati fizičku aktivnost i koliko će ona biti intenzivna. Osim toga, morate pažljivo kontrolisati nivo šećera u krvi tako što ćete često mjeriti nivo glukoze u krvi.
• Malobrojni pacijenti koji su imali hipoglikemiju (nizak nivo šećera u krvi) pošto su sa insulina životinjskog porekla prešli na humani insulin, naveli su da su rani znaci upozorenja manje očigledni ili drugačiji. Ukoliko često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, posavjetujte se sa svojim ljekarom.
• Ako na bilo koje od sljedećih pitanja odgovorite sa DA, recite to svom ljekaru ili sestri iz dispanzera za dijabetičare:
• Da li ste nedavno bili bolesni?
• Da li imate problema sa bubrezima ili jetrom?
• Da li vježbate više nego obično?
• Količina insulina koja Vam je potrebna se takođe može promijeniti ukoliko unosite alkohol.
• Ukoliko planirate da putujete izvan zemlje, treba to da saopštite svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Vremenska razlika koja postoji među različitim državama može značiti da ćete morati ubrizgavati lijek i uzimati obroke u vrijeme koje se razlikuje od uobičajenog rasporeda koji ste imali kod kuće.
• Kod nekih pacijenata sa dugotrajnim dijabetesom tip 2 i srčanim oboljenjem ili prethodnim moždanim udarom koji su primali pioglitazon sa insulinom došlo je do pojave srčane insuficijencije (slabljenja funkcije

srca). Treba što prije obavijestiti ljekara ukoliko se jave simptomi slabljenja srčane funkcije kao što su neuobičajeno kratak dah ili naglo povećanje tjelesne težine ili pojava lokalizovanih otoka (edema).

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste do nedavno uzimali druge ljekove, uključujući i ljekove koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta.

Do promjene Vaših potreba za insulinom može da dođe ako uzimate bilo koji od sljedećih ljekova:

• steroidne hormone,
• terapiju nadoknade tiroidnog hormona,
• oralne hipoglikemike (oralne antidijabetike),
• acetilsalicilnu kiselinu (aspirin),
• hormon rasta
• oktreotid, lanreotid,
• beta2 simpatomimetike (na primer ritodrin, salbutamol ili terbutalin),
• beta-blokatore,
• tiazidne diuretike ili neke antidepresive (inhibitore monoamino-oksidaze),
• danazol,
• neke ACE inhibitore (na primer kaptopril, enalapril) ili blokatore angiotenzin II receptora.

Primjena lijeka Humulin R u periodu trudnoće i dojenja

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili medicinskom sestrom u dispanzeru za dijabetes prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Potrebe za insulinom obično opadaju u prva tri mjeseca trudnoće, a povećavaju se u preostalih šest mjeseci.

Ako dojite, možda će biti potrebno da Vam se promjeni doza insulina ili način ishrane.

Uticaj lijeka Humulin R na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko imate hipoglikemiju (nizak nivo šećera u krvi), Vaše sposobnosti koncentracije i reagovanja mogu biti umanjene. Imajte ovu mogućnost u vidu u svim situacijama u kojima možete dovesti sebe i druge u opasnost (npr. ako vozite automobil ili upravljate nekom mašinom).

Posavjetujte se sa ljekarom o preporuci upravljanja vozilom u slučaju da:

•često imate hipoglikemiju

•nemate znake upozorenja o nastupajućoj hipoglikemiji ili su oni slabo izraženi.

Uložak od 3ml se primjenjuje samo u pen aplikatoru od 3ml. Nije namijenjen za primjenu u pen aplikatoru od 1,5ml.

Kada u apoteci dobijete insulin, uvijek provjerite naziv i vrstu insulina pregledajući pakovanje i oznake na ulošku da biste se uvjerili da ste dobili onaj Humulin koji Vam je ljekar propisao.

Humulin R koristite uvijek tačno kako Vam je ljekar objasnio. Ukoliko nijeste sigurni kako, posavetujte se sa svojim ljekarom.

Doziranje insulina

• Vaš ljekar Vam je rekao tačno koliko lijeka ćete uzeti, kada i koliko često. Ta uputstva su namijenjena samo Vama. Morate ih se tačno pridržavati i redovno dolaziti na kontrolu u dispanzer za dijabetes.
• Ukoliko mijenjate vrstu insulina koju koristite (npr. prelazite sa insulina životinjskog porekla na humani), doza insulina može da bude veća ili manja od doze koju ste ranije primali. To se može odnositi samo na prvu dozu ili se Vaša doza može postepeno mijenjati tokom nekoliko nedjelja ili mjeseci.
• Humulin R ubrizgajte pod kožu. Injekciju insulina smijete dati u mišić samo ako je Vaš ljekar tako rekao.

Priprema Vašeg insulina

• Humulin R je rastvoren u vodi pa ne mora da se izmiješa prije svake upotrebe. Međutim, smijete da ga upotrebite samo ako izgleda kao voda. Mora biti bistar, bezbojan i bez prisustva čvrstih čestica.

Priprema pen aplikatora za upotrebu

• Prvo dobro operite ruke. Dezinfikujte gumeni zatvarač uloška.
• Upotrebljavajte Humulin R uloške samo sa pen aplikatorom koji ima odgovarajući CE znak. Provjerite da li su Humulin R ili ulošci proizvođača Lilly navedeni u uputstvu koje ste dobili uz pen aplikator. Ulošci od 3 ml odgovaraju samo pen aplikatoru od 3 ml.
• Slijedite uputstvo koje ste dobili uz pen aplikator i postavite uložak.
• Podesite dozu na 1 ili 2 jedinice. Zatim držite pen aplikator okrenut iglom na gore i kucnite ga prstom sa strane kako bi eventualni mjehurići isplivali na površinu. Sa pen aplikatorom u istom položaju pritisnite injekcioni mehanizam, dok se kap insulina ne pojavi na vrhu igle. Sitni mjehurići vazduha mogu da zaostanu u pen aplikatoru. Oni su bezopasni, ali ako su veliki, mjehurići mogu da utiču na tačnost doziranja odnosno da smanje dozu insulina.

Davanje injekcije insulina

• Temeljno očistite kožu na mjestu predviđenom za ubrizgavanje injekcije.
• Ubrizgajte insulin pod kožu, kao što su Vas naučili tokom obuke. Nemojte ga ubrizgavati direktno u venu. Poslije ubrizgavanja, nemojte vaditi iglu još pet sekundi da biste bili sigurni da ste dobili cijelu dozu. Nemojte trljati mjesto na kome ste ubrizgali injekciju. Svaki put ubrizgavajte u mjesto udaljeno najmanje 1 cm od mjesta posljednje injekcije i ”rotirajte” mjesta davanja injekcije kao što su Vas naučili tokom obuke.
• Ne smijete ubrizgati Humulin R u venu, ubrizgajte ga kako su Vas Ljekar ili medicinska sestra naučili. Samo Vaš Ljekar može da ubrizga Humulin R u venu. Vaš Ljekar to može da uradi pod specijalnim okolnostima kao što su operacija ili ako ste bolesni i Vaš nivo glukoze je suviše visok.

Poslije ubrizgavanja

• Čim završite sa ubrizgavanjem, skinite iglu sa pen aplikatora koristeći njen spoljašnji štitnik. Na taj način ćete sačuvati sterilnost insulina u ulošku i spriječiće se njegovo isticanje. Takođe će se spriječiti ulazak vazduha i zapušenje igle. Nemojte nikada davati svoje igle ni svoj pen aplikator drugima licima. Vratite spoljašnji štitnik na pen aplikator.

Sljedeće injekcije

• Ostavite uložak u pen aplikatoru. Prije svake injekcije izaberite 1 ili 2 jedinice i, sa pen aplikatorom okrenutim iglom na gore, pritisnite injekcioni mehanizam dok se kap insulina Humulin R ne pojavi na vrhu igle. Možete da provjerite koliko insulina Humulin R je preostalo tako što ćete pogledati na mjernoj skali sa strane insulinskog uloška. Rastojanje između svakog podeoka na skali iznosi oko 20 jedinica (ovo se odnosi na uložak od 3ml). Ukoliko nema dovoljno insulina za Vašu sljedeću dozu, promijenite uložak.

Nemojte miješati bilo koji drugi insulin u Humulin R ulošku. Kad se uložak isprazni, nemojte ga više koristiti.

Ako ste uzeli više lijeka Humulin R nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu Humulin R insulina nego što bi trebalo, može doći do pada nivoa šećera u krvi. Provjerite nivo šećera u krvi (vidjeti odjeljak A u poglavlju 4).

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Humulin R

Ukoliko uzmete manju dozu Humulin R insulina nego što Vam je potrebno, može doći do povećanja koncentracije šećera u krvi. Provjerite nivo šećera u krvi.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Humulin R

Ukoliko prekinete uzimanje insulina Humulin R, može doći do pojave previsoke koncentracije šećera u krvi! Nemojte mijenjati insulin ukoliko Vam ljekar to ne kaže.

Ukoliko imate još neko pitanje o upotrebi ovog lijeka, pitajte ljekara, medicinsku sestru u dispanzeru za dijabetes ili farmaceuta.

Kao i drugi lijekovi, i Humulin R može da izazove neželjene efekte, mada ne kod svih pacijenata.

Humani insulin može izazvati hipoglikemiju (nizak nivo šećera u krvi). Za više informacija o hipoglikemiji vidjeti u nastavku u odeljku „Uobičajeni problemi kod dijabetesa“.

Moguća neželjena dejstva

Sistemska alergija je veoma rijetka (kod manje od 1 na 10.000 osoba). Simptomi obuhvataju:

• osip po cijelom tijelu
• otežano disanje
• zviždanje u grudima
• pad krvnog pritiska
• ubrzan rad srca
• znojenje

Ako mislite da Vam se pojavila ova vrsta alergije na insulin Humulin R, odmah obavijestite svog ljekara.

Lokalna alergija se javlja često (kod manje od 1 na 10 osoba). Kod nekih osoba se oko mesta davanja injekcije insulina pojavi crvenilo, otok ili svrab. Ove pojave obično prođu u roku od nekoliko dana do nekoliko nedelja. Ako Vam se tako nešto dogodi, obavijestite ljekara.

Lipodistrofija (zadebljanje ili udubljenje kože) se javlja povremeno (kod manje od 1 na 100 osoba). Ako primijetite da se na koži javljaju zadebljanja ili udubljenja na mestima ubrizgavanja injekcija, promijenite mesto davanja injekcije i obratite se svom ljekaru.

Pojava edema (npr. oticanje ruku, skočnih zglobova, zadržavanje tečnosti) prijavljena je naročito na početku insulinske terapije ili tokom promjene terapije koja je urađena kako bi se poboljšala kontrola glukoze u krvi.

Ako neko od neželjenih efekata postane ozbiljno ili ako zapazite neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom tekstu uputstva, morate to saopštiti Vašem Ljekaru ili farmaceutu.

Uobičajeni problemi kod dijabetesa

A.Hipoglikemija

Hipoglikemija (nizak nivo šećera u krvi) znači da u krvi nema dovoljno šećera. Do toga može doći ako:

• uzmete preveliku dozu Humulin R ili nekog drugog insulina;
• preskačete ili odlažete obroke ili mijenjate način ishrane;
• neposredno prije obroka imate intenzivnu fizičku aktivnost ili previše radite;
• imate neku infekciju ili oboljenje (naročito ako imate dijareju ili povraćate);
• su Vaše potrebe za insulinom promijenjene; ili
• imate problema sa bubrezima ili jetrom, koji se pogoršavaju.

Na koncentraciju šećera u krvi mogu da utiču alkohol, kao i neki lijekovi.

Prvi simptomi niske koncentracije šećera u krvi obično nastupaju brzo i obuhvataju:

• zamor
• nervozu ili drhtavicu
• glavobolju
• ubrzan rad srca
• osećaj mučnine
• hladan znoj

Dok ne budete sigurni da ste u stanju da prepoznate ove upozoravajuće simptome izbjegavajte situacije kao što je upravljanje vozilom, u kojima biste zbog hipoglikemije mogli dovesti u opasnost i sebe i druge.

Nemojte koristiti Humulin R ukoliko mislite da nastupa hipoglikemija (nizak nivo šećera u krvi).

Ako je nivo šećera u krvi nizak, uzmite tablete glukoze ili šećer, a zatim pojedite voće ili keks i odmorite se. Ovo će Vam pomoći u slučaju blage hipoglikemije ili manjeg predoziranja insulinom. Ako Vam se stanje pogorša, ako ubrzano i plitko dišete, a koža poblijedi, odmah se javite ljekaru. Injekcijom glukagona može da se reguliše umjereno teška hipoglikemija. Posle svake injekcije glukagona, uzmite glukozu ili šećer. Ako ne reagujete na glukagon, moraćete da odete u bolnicu. Zamolite ljekara da Vam objasni djelovanje glukagona.

B.Hiperglikemija i dijabetična ketoacidoza

Hiperglikemija (visok nivo šećera u krvi) znači da Vaš organizam nema dovoljno insulina. Do hiperglikemije može doći ako:

• ne uzimate svoj insulin Humulin R ili neki drugi insulin;
• uzimate manje insulina nego što Vam je Ljekar odredio;
• jedete mnogo više nego što Vam dozvoljava propisani način ishrane;
• imate povišenu tjelesnu temperaturu, infekciju ili neki emotivni stres.

Hiperglikemija može dovesti do dijabetične ketoacidoze. Prvi simptomi nastupaju polako, tokom više časova ili dana i obuhvataju sledeće:

• pospanost
• crvenilo lica
• žed
• odsustvo apetita
• zadah sa voćnim mirisom
• osećaj mučnine ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su otežano disanje i ubrzan puls. Odmah potražiti medicinsku pomoć!

Ako se hipoglikemija (nizak nivo šećera u krvi) ili hiperglikemija (visok nivo šećera u krvi) ne liječi, može postati vrlo ozbiljna i izazvati glavobolju, mučninu, povraćanje, gubitak tečnosti, gubitak svijesti, komu ili smrt.

Tri jednostavna savjeta kako izbjeći hipoglikemiju ili hiperglikemiju su:

• Imajte uvijek pri ruci rezervne Humulin R uloške i rezervni pen aplikator za slučaj da svoje izgubite ili ih oštetite.
• Sa sobom uvijek nosite nešto što će ukazivati na to da bolujete od dijabetesa.
• Uvijek nosite sa sobom šećer.

C.Bolest

Ako ste bolesni, pogotovo ako imate mučninu i povraćanje, može doći do promjene količine insulina koja Vam je potrebna. Čak i kada ne jedete normalno, Vama je potreban insulin. Provjerite nivo šećera u urinu ili krvi, postupite po pravilima ”u slučaju bolesti” i obavijestite o tome Vašeg ljekara.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Humulin R držati van domašaja djece!

Rok upotrebe

2 godine

Humulin R nemojte koristiti nakon datuma isteka roka trajanja, navedenog na kutiji. Datum isteka roka trajanja odnosi se na poslednji dan naznačenog mjeseca.

Čuvanje

Prije prve upotrebe svoj Humulin R čuvajte u frižideru, na temperaturi od 2°C do 8°C. Nemojte ga zamrzavati..

Posle prvog otvaranja rok upotrebe je 28 dana na temperaturi do 30 °C.. Pen aplikator sa uloškom koji koristite nemojte držati u frižideru. Nemojte ih izlagati izvorima toplote ili direktne sunčeve svjetlosti.

Humulin R ne treba koristiti ukoliko je obojen ili ukoliko su vidljive čvrste čestice. Smijete ga primjeniti samo ako izgleda kao voda. Provjerite uložak svaki put kada primjenjujete injekciju.

Ljekovi se ne smiju bacati u kanalizaciju ili sa otpacima iz domaćinstva. Tako ćete doprinijeti zaštiti životne sredine

Kako izgleda lijek Humulin R i sadržaj pakovanja

Humulin R je rastvor za injekciju je bistar, bezbojan rastvor i sadrži 100 jedinica insulina po mililitru (100 i.j./ml).

Rastvor je u ulošku koji odgovara zahtjevima Ph. Eur za silicijumsko staklo tipa I. Uložak je zatvoren gumenim zatvaračem, koji se sastoji od glave klipa na dnu i zapečaćenog diska na vrhu uloška. Svaki uložak sadrži 300 jedinica (3 mililitra).

Jedna kutija sadrži 5 uložaka po 3 ml.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

Farmegra d.o.o., Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Fiorentino Italija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka:

Obnovljiv (višekratni) recept.

Broj i datum dozvole:

Humulin® R, rastvor za injekciju u ulošku, 100 i.j./ml, uložak, 5 x 3 ml: 2030/15/430 – 1328 od 03.11.2015. godine

.