ACTRAPID® PENFILL® 100 i.j./ml rastvor za injekciju u ulošku

Lečenje pacijenata koji boluju od dijabetes melitusa.

Actrapid® je insulin brzog dejstva i može se koristiti u kombinaciji sa insulinom dugog dejstva.

Doziranje

Doziranje je individualno i određuje se prema potrebama pacijenta. Pojedinačna potreba za insulinom je obično između 0,3 i 1,0 i.j. po kilogramu telesne težine dnevno. Dnevna potreba za insulinom može biti i veća kod pacijenata koji su rezistentni na insulin (npr. u pubertetu ili usled gojaznosti), odnosno manja kod pacijenata sa rezidualnom endogenom produkcijom insulina.

Optimalna kontrola glikemije kod pacijenata sa dijabetes melitusom odlaže pojavu kasnih komplikacija. Stoga se preporučuje stroga kontrola šećera u krvi.

Oko 30 minuta nakon primene injekcije insulina treba uzeti neki obrok ili užinu koja sadrži ugljene hidrate.

Podešavanje doze

Prateća oboljenja, naročito infekcije i stanja praćena groznicom, obično povećavaju potrebu pacijenta za insulinom.

Oslabljene funkcije bubrega ili jetre mogu da smanje potrebu za insulinom.

Podešavanje doze može takođe biti potrebno ukoliko pacijenti promene svoje fizičke aktivnosti ili uobičajeni način ishrane. Podešavanje doze može biti neophodno kada se pacijent prevodi sa jednog insulinskog preparata na drugi (videti pod 4.4).

Primena

Za potkožnu primenu. Intravenska upotreba Actrapid® rastvora iz pena ili uloška može biti izuzetak samo u situacijama kada Actrapid® u bočici nije na raspolaganju. U tom slučaju Actrapid® rastvor treba izvući pomoću insulinskog pena, izbegavajući prisustvo vazduha, ili dati kroz infuziju pomoću infuzionog sistema. Ovaj postupak se isključivo sme primeniti od strane stručnog medicinskog osoblja.

Actrapid® se primenjuje potkožnom injekcijom u trbušni zid, a pogodna mesta mogu biti butina, glutealni predeo ili predeo deltoidnog mišića.

Potkožno ubrizgavanje u trbušni zid obezbeđuje bržu resorpciju u poređenju sa drugim mestima primene.

Injekcija u kožni nabor, podignut između dva prsta, smanjuje rizik od intramuskularnog ubrizgavanja. Iglu treba držati pod kožom najmanje 6 sekundi da bi se obezbedilo potpuno ubrizgavanje celokupne doze.

Mesta ubrizgavanja insulina treba kružno menjati u okviru iste anatomske oblasti u koju se daju injekcije, kako bi se izbegla lipodistrofija.

Ulošci su predviđeni za upotrebu pomoću sistema za davanje insulina koje proizvodi Novo Nordisk (medicinska sredstva za višekratnu upotrebu) uz NovoFine® ili NovoTwist® igle. Uvek se pridržavati detaljnog uputstva za upotrebu, priloženog uz odgovarajući sistem za davanje insulina.

U originalnom pakovanju leka Actrapid® priloženo je takođe detaljno uputstvo za pacijenta kojeg se treba pridržavati.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na neki od ekscipijenasa (videti pod 6.1).

Hipoglikemija.

Neadekvatno doziranje ili prekidanje terapije, posebno kod dijabetesa tipa 1, mogu izazvati hiperglikemiju.

Obično se prvi simptomi hiperglikemije javljaju postepeno, tokom perioda od nekoliko sati ili nekoliko dana. Simptomi mogu biti žeđ, potreba za češćim mokrenjem, mučnina, povraćanje, pospanost, suva crvena koža, suva usta, gubitak apetita kao i acetonski zadah iz usta.

Kod dijabetesa tip 1, nelečene epizode hiperglikemije mogu dovesti do dijabetičke ketoacidoze, koja može imati i smrtni ishod.

Hipoglikemija može nastupiti ukoliko je doza insulina previsoka u odnosu na potrebu pacijenta za insulinom (videti pod 4.8 i 4.9).

Preskakanje obroka ili neplanirana, naporna fizička aktivnost mogu dovesti do hipoglikemije.

Neophodno je upozoriti pacijente, čija je glikemija znatno poboljšana, npr. intenziviranom insulinskom terapijom, da se njihovi uobičajeni upozoravajući simptomi za hipoglikemiju mogu značajno promeniti.

Uobičajeni upozoravajući simptomi mogu nestati kod pacijenata sa dugogodišnjim dijabetesom.

Prevođenje pacijenta na drugi tip insulina ili insulin drugog naziva odnosno proizvođača mora se obavljati isključivo pod strogim nadzorom lekara.

Promene jačine, naziva (proizvođača), tipa (insulin brzog dejstva, insulin bifaznog dejstva, dugo-delujući insulin itd.), porekla (životinjski, humani, analog humanog insulina), i/ili načina proizvodnje insulina (rekombinantna DNK nasuprot insulinu životinjskog porekla) mogu dovesti do potrebe za promenom doze. Ako je potrebno podešavanje doze pri prevođenju pacijenata na Actrapid®, doza se podešava prilikom prvog doziranja ili tokom prvih nekoliko nedelja ili meseci terapije.

Kao i kod svih ostalih insulina, mogu se javiti reakcije na mestu ubrizgavanja kao što su bol, svrab, osip, otok i upala. Stalno menjanje mesta ubrizgavanja unutar oblasti davanja injekcija može doprineti smanjenju intenziteta ili sprečavanju ovih reakcija. Reakcije obično prolaze za nekoliko dana ili nedelja. Samo u retkim slučajevima reakcije na mestu ubrizgavanja mogu dovesti do prekida terapije lekom Actrapid®.

Nekoliko pacijenata koji su imali hipoglikemijske reakcije pošto su prevedeni sa insulina životinjskog porekla, prijavilo je da su rani upozoravajući simptomi hipoglikemije bili slabije izraženi ili su se razlikovali u odnosu na iskustvo sa prethodno korišćenim insulinom.

Treba upozoriti pacijenta da se posavetuje sa svojim lekarom pre putovanja u zemlje sa različitim vremenskim zonama, jer se u tom slučaju može ukazati potreba za primenom insulina i uzimanjem obroka u različito vreme od uobičajenog.

Actrapid® se ne sme koristiti u insulinskim pumpama za kontinuiranu potkožnu infuziju zbog rizika od precipitacije u kateteru pumpe.

Actrapid® sadrži metakrezol, koji može da izazove alergijske reakcije.

Istovremena upotreba leka Actrapid i pioglitazona

Prijavljeni su slučajevi srčane insuficijencije kada se pioglitazon koristio u kombinaciji sa insulinom, naročito kod pacijenata koji su imali faktore rizika za njen razvoj. Ovu činjenicu bi trebalo imati na umu ukoliko se razmatra kombinovana terapija pioglitazona i leka Actrapid®. Ako se kombinovana terapija ovih lekova primenjuje, kod pacijenata bi trebalo pratiti pojavu znakova i simptoma srčane insuficijencije, povećanja telesne mase i edema. Pioglitazon treba ukinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja simptoma srčanih problema.

Poznato je da mnogi lekovi utiču na metabolizam glukoze. Stoga lekar mora da uzme u obzir moguće interakcije i uvek treba da pita pacijenta koje sve lekove uzima.

Sledeće supstance mogu smanjiti potrebu pacijenta za insulinom:

Oralni hipoglikemijski lekovi (OHA), inhibitori monoamino oksidaze (MAOI), neselektivni beta-blokatori, inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima (ACE), salicilati, alkohol, anabolički steroidi i sulfonamidi.

Sledeće supstance mogu povećati potrebe pacijenta za insulinom:

Oralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, tireoidni hormoni i beta-simpatomimetici, hormon rasta i danazol.

Beta-blokatori mogu maskirati simptome hipoglikemije i odložiti oporavak od hipoglikemije.

Oktreotid/lanreotid mogu i da smanje i da povećaju potrebu za insulinom.

Alkohol može pojačati i produžiti hipoglikemijski efekat insulina.

Ne postoje ograničenja u lečenju dijabetesa insulinom tokom trudnoće, jer insulin ne prolazi kroz placentarnu barijeru.

Hipoglikemija, kao i hiperglikemija, koje se mogu javiti usled neadekvatnog lečenja dijabetesa, uvećavaju rizik od kongenitalnih malformacija i uginuća ploda in utero. Zato se preporučuje češća kontrola glikemije i praćenje trudnica sa dijabetesom tokom čitave trudnoće, kao i pacijentkinja sa dijabetesom koje planiraju trudnoću.

Potreba za insulinom je obično manja u toku prvog trimestra trudnoće, a potom se povećava tokomu drugog i trećeg trimestra. Posle porođaja, potreba za insulinom se brzo vraća na vrednost pre trudnoće.

Lečenje dojilje insulinom ne predstavlja rizik za odojče. Međutim, potrebno je prilagoditi dozu leka Actrapid®.

Sposobnost koncentracije i reagovanja pacijenta mogu biti smanjeni kao posledica hipoglikemije. Ovo može predstavljati rizik u situacijama gde su ove sposobnosti od posebnog značaja (npr. prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).

Zbog toga je vrlo značajno upozoriti pacijente na potrebu preduzimanja preventivnih mera u cilju sprečavanja nastanka hipoglikemija tokom vožnje. Ovo je naročito važno kod bolesnika sa uočljivim smanjenjem ili čak odsustvom sposobnosti prepoznavanja hipoglikemija, kao i kod pacijenata sa čestim epizodama hipoglikemija. U ovakvim slučajevima treba vrlo pažljivo proceniti da li osoba uopšte treba da vozi.

Kao i kod drugih preparata insulina, hipoglikemija je najčešće neželjeno dejstvo. Hipoglikemija može nastati ukoliko je doza insulina suviše velika u odnosu na potrebe pacijenta za insulinom. Učestalost pojave neželjenih dejstava uočenih tokom kliničkih ispitivanja, kao i nakon puštanja leka u promet varira u zavisnosti od populacije pacijenata i režima doziranja, pa se zato specifična učestalost ne može izraziti. Teška hipoglikemija može izazvati gubitak svesti i/ili konvulzije i prouzrokovati privremena ili trajna oštećenja funkcije mozga, pa čak i smrt.

Neželjena dejstva, uočena tokom kliničkih ispitivanja, za koja se smatra da se mogu pripisati leku Actrapid® navedena su ispod. Svrstana su na osnovu učestalosti kao: povremena (≥1/1.000 do <1/100). Pojedinačni spontani slučajevi svrstani su u kategoriju vrlo retkih neželjenih događaja (<1/10.000) i obuhvataju izolovane prijave neželjenih dejstava leka.

U okviru svake od navedenih grupa, svrstanih po učestalosti prijavljivanja, redosled prikazivanja neželjenih dejstava započinje od ozbiljnijih, a nastavlja se sa manje ozbiljnim reakcijama.

Poremećaji nervnog sistema

Povremeni - Periferna neuropatija

Brzo poboljšanje regulacije glikemije može biti povezano sa stanjem akutne bolne neuropatije, koje je najčešće reverzibilno.

Poremećaji vida

Povremeni - Refrakcioni poremećaji

Refrakcione anomalije se mogu javiti nakon uvođenja insulinske terapije. Ovi simptomi su obično prolazni.

Veoma retki - Dijabetička retinopatija

Poboljšanje regulacije glikemije tokom dužeg vremena smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije. Međutim, intenziviranje insulinske terapije uz naglo poboljšanje regulacije glikemije može biti povezano sa privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeni - Lipodistrofija

Lipodistrofija se može javiti na mestu ubrizgavanja kao posledica nemenjanja mesta davanja injekcija insulina u okviru određenog anatomskog predela.

Opšti poremećaji i promene na mestu ubrizgavanja

Povremeni - Lokalne reakcije na mestu ubrizgavanja

Lokalne reakcije na mestu ubrizgavanja (crvenilo, otok, svrab, bol i hematom na mestu ubrizgavanja) mogu se javiti tokom terapije insulinom. Ove reakcije su najčešće prolazne prirode i obično nestaju tokom kontinuirane terapije.

Povremeni - Edem

Edem može nastati nakon uvođenja insulinske terapije. Ovi simptomi su obično prolazne prirode.

Poremećaji imunog sistema

Povremeni - Urtikarija, osip

Vrlo retki - Anafilaktičke reakcije

Simptomi opšte reakcije preosetljivosti mogu uključiti generalizovan osip po koži, svrab, znojenje, gastrointestinalne poremećaje, angioneurotski edem, teškoće u disanju, palpitacije, sniženje krvnog pritiska i gubitak svesti. Opšte reakcije preosetljivosti mogu ugroziti život.

Nije moguće definisati specifično predoziranje insulinom. Ipak, hipoglikemija se može razvijati kroz sledeće stadijume:

• Blage hipoglikemijske epizode se mogu lečiti oralnom primenom glukoze ili slatkih proizvoda. Zbog toga se pacijentu obolelom od dijabetesa preporučuje da sa sobom uvek nosi kockice šećera, slatkiše, keks ili sladak voćni sok.
• Teške hipoglikemijske epizode, praćene gubitkom svesti pacijenta, mogu se lečiti intramuskularnom ili potkožnom injekcijom glukagona (0,5 do 1 mg) koju primenjuju obučene osobe iz okruženja obolelog ili intravenskom infuzijom glukoze, koju primenjuje medicinsko osoblje. Ako pacijent ne reaguje na primenu glukagona u roku od 10 do 15 minuta, neophodna je intravenska primena glukoze.

Kada se pacijentu povrati svest, preporučuje se peroralna primena ugljenih hidrata, kako bi se sprečila ponovna hipoglikemijska kriza.

Farmakoterapijska grupa:

Insulini i analozi za injekcionu primenu, brzog dejstva, insulin (humani).

ATC kod:

A10A B01

Smanjenje koncentracije glukoze u krvi rezultat je vezivanja insulina na receptore ćelija mišićnog i masnog tkiva, čime se olakšava preuzimanje glukoze u ćelije, kao i sprečavanja oslobađanja glukoze iz jetre.

Klinička ispitivanja slučajeva hiperglikemije (glikemija preko 10 mmol/l) u jednom centru intenzivne nege kod 204 dijabetičara i 1344 pacijenta koji nisu oboleli od dijabetesa, a podvrgnuti su velikom hirurškom

zahvatu pokazuju da normoglikemija (glikemija u rasponu 4,4-6,1 mmol/l) postignuta intravenskom primenom leka Actrapid® redukuje mortalitet za 42% (8% prema 4,6%).

Actrapid® je insulin brzog dejstva.

Dejstvo nastupa u roku od ½ sata, maksimalan efekat se ispoljava u roku od 1,5 do 3,5 sati, a ukupno dejstvo traje približno 7-8 časova.

Poluvreme eliminacije insulina iz krvi traje svega nekoliko minuta. Stoga, vremenski profil dejstva nekog insulinskog preparata zavisi isključivo od karakteristika njegove resorpcije.

Na ovaj proces utiče nekoliko faktora (npr. doza insulina, način primene i mesto davanja injekcije, debljina potkožnog masnog tkiva, tip dijabetesa). Zbog toga postoje značajne varijacije u farmakokinetici insulina kod istog pacijenata, kao i među pacijentima.

Resorpcija

Maksimalne koncentracije insulina u plazmi se dostižu u roku od 1,5 do 2,5 sati posle potkožne primene.

Distribucija

Nije primećeno značajnije vezivanje za proteine plazme, osim za anti-insulinska antitela u cirkulaciji (ako su prisutna).

Metabolizam

Smatra se da u razgradnji humanog insulina učestvuju insulin-proteaza ili insulin degradacioni enzimi, a moguće i protein disulfid izomeraza. Predložena su brojna mesta cepanja (hidrolize) na molekulu humanog insulina; nijedan od metabolita nastalih nakon cepanja nije farmakološki aktivan.

Eliminacija

Terminalno poluvreme eliminacije zavisi od brzine resorpcije insulina iz potkožnog tkiva. Terminalno poluvreme eliminacije (t½) više zavisi od brzine resorpcije, nego same eliminacije insulina iz plazme (t½ insulina u krvi je samo nekoliko minuta). Ispitivanja su pokazala da t½ iznosi oko 2 – 5 sati.

Deca i adolescenti

Farmakokinetički profil leka Actrapid® ispitivan je na maloj grupi (n=18) dece obolele od dijabetesa (uzrasta 6-12 godina) i adolescenata (uzrasta 13-17 godina). Nema dovoljno podataka, ali se pretpostavlja da je farmakokinetički profil kod dece i adolescenata sličan profilu kod odraslih. Međutim utvrđeno je da postoje razlike između starosnih grupa u Cmax, što ukazuje na značaj individualne titracije doze.

Pretklinički podaci, dobijeni na osnovu farmakoloških studija bezbednosti primene leka, toksičnosti posle ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i toksičnosti na reprodukciju ne ukazuju na postojanje bilo kakvog rizika prilikom humane primene.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Lista pomoćnih supstanci

Cink-hlorid

Glicerol

Metakrezol

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)

Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH)

Voda za injekcije

6.2. Inkompatibilnost

Insulinski preparati se smeju dodavati samo jedinjenjima za koja je poznato da su kompatibilna.

Lekovi koji se dodaju rastvoru insulina mogu prouzrokovati degradaciju insulina, npr. ukoliko sadrže tiole ili sulfite.

6.3. Rok upotrebe

30 meseci kada se čuva na temperaturi od 2˚ C do 8˚ C.

6 nedelja nakon prvog otvaranja ili ako se nosi kao rezerva (čuvati na temperaturi do 30˚ C).

6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka

Pre upotrebe: Čuvati u frižideru (na 2°C – 8°C).

Insulin se ne sme smeštati u odeljak za zamrzavanje, niti blizu njega, kao ni rashladnog esistema.

Ne sme se zamrzavati.

Tokom upotrebe: ne držati u frižideru. Čuvati na temperaturi do 30˚C.

Uložak čuvati u originalnoj kartonskoj kutiji u cilju zaštite od svetlosti.

Zaštititi od izlaganja toploti ili direktnoj sunčevoj svetlosti.

6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja

Uložak 3 ml od stakla (tip 1) sa gumenim klipom od bromobutila i gumenim zatvaračem od bromobutila/poliizoprena.

Pakovanje: 5 uložaka x 3 ml.

Sva pakovanja se ne moraju nalaziti u prometu.

6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka

U slučaju intravenske primene, infuzioni sistemi sa lekom Actrapid® u koncentracijama 0,05 i.j./ml-1,0 i.j./ml humanog insulina pripremljeni sa sledećim tečnostima za infuziju: 0,9% natrijum-hlorid, 5% glukoza i 10% glukoza, uključujući i 40 mmol/l kalijum-hlorida, u polipropilenskim kesama za infuziju su stabilni na sobnoj temperaturi 24 h. Iako su pripremljeni infuzioni rastvori stabilni tokom vremena, određena količina insulina će inicijalno biti adsobovana na materijal od koga je načinjena kesa za infuziju. Stoga se preporučuje praćenje glikemije kod pacijenata tokom davanja infuzije.

Ulošci se mogu koristiti isključivo pomoću odgovarajućih proizvoda koji su kompatibilni i omogućavaju bezbedno i efikasno funkcionisanje.

Actrapid® Penfill® treba da koristi isključivo jedna osoba. Uložak se ne sme dopunjavati.

Insulinski preparati koji su bili zamrznuti ne smeju se koristiti.

Rastvor insulina se ne sme koristiti ukoliko nije potpuno bistar i bezbojan.

Actrapid® ne treba upotrebljavati u insulinskim pumpama za kontinuiranu potkožnu infuziju insulina.

Neupotrebljen proizvod ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

7. NOSILAC DOZVOLE

Novo Nordisk Pharma Operations A/S, Danska – Predstavništvo Crna Gora, Podgorica

Ulica Pilota Cvetkovića i Milojevića 7, 5/17

81000 Podgorica, Crna Gora

8. BROJ PRVE DOZVOLE

Actrapid® Penfill®, rastvor za injekciju u ulošku, 100 i.j./ml, 5 uložaka x 3 ml: 2030/12/32 - 1130

9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE

Actrapid® Penfill®, rastvor za injekciju u ulošku, 100 i.j./ml, 5 uložaka x 3 ml: 15.05.2012

10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA LIJEKA

Maj, 2012.

Actrapid® je humani insulin za liječenje dijabetesa. Actrapid je insulin brzog dejstva. Ovo znači da sniženje šećera u krvi počinje oko pola sata nakon ubrizgavanja, a efekti traju približno 8 sati. Actrapid bi obično trebalo primjenjivati u kombinaciji sa insulinskim preparatima dugog dejstva.

Actrapid ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (preosetljivi) na ovu vrstu insulina, metakrezol ili na neki od ostalih sastojaka lijeka (videti pod 7 Ostale informacije ). Provjerite znake alergije pod 5 Moguća neželjena dejstva
• Ako osetite simptome hipoglikemije (hipo je skraćenica za hipoglikemijsku reakciju i predstavlja simptome niskog šećera u krvi). Videti više o hipoglikemiji pod 4 Šta treba preduzeti u hitnom slučaju.

Kada uzimate lijek Actrapid®, posebno vodite računa:

• Ako imate problema sa bubrezima ili jetrom, ili sa nadbubrežnom žlijezdom, hipofizom ili tireoidnom žlijezdom
• Ako konzumirate alkoholna pića: obratite pažnju na znake hipoglikemije i nikada ne pijte alkoholna pića na prazan stomak
• Ako se bavite fizičkim vježbama više nego što je to uobičajeno ili ako želite da promjenite uobičajen način ishrane
• Ako ste bolesni: obavezno nastavite da uzimate insulin
• Ako putujete u inostranstvo: putovanje kroz različite vremenske zone može uticati na potrebu za insulinom i vrijeme davanja injekcija.

Primjena drugih lijekova

Mnogi lijekovi utiču na metabolizam glukoze u organizmu, što može da se odrazi na potrebnu dozu insulina. Ovde su navedeni lijekovi koji najčešće mogu da utiču na terapiju insulinom. Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste skoro uzimali druge lijekove, čak i one kupljene bez recepta.

Vaša potreba za insulinom se može promjeniti ako istovremeno uzimate: oralne antidijabetičke lekove, inhibitore monoamino oksidaze (MAOI), beta-blokatore, inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE), acetilsalicilnu kiselinu, anaboličke steroide, sulfonamide, oralna kontraceptivna sredstva, tiazidne diuretike, glukokortikoide, tireoidne hormone, beta-simpatomimetike, hormon rasta, danazol, oktreotid ili lanreotid.

Pioglitazon (oralni antidijabetik koji se koristi u terapiji diabetes mellitusa tip 2)

Kod nekih pacijenta sa dugotrajnim diabetes mellitus-om tip 2 i srčanim oboljenjima ili prethodnim moždanim udarom, koji su bili liječeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane slabosti. Obavjestite Vašeg ljekara što je prije moguće ukoliko se jave znaci srčane slabosti kao što su neobično kratak dah, brzo povećanje tjelesne mase ili lokalizovani otoci (edemi).

Primjena lijeka Actrapid® u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite: obratite se svom ljekaru za savjet.

Uticaj lijeka Actrapid® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ako vozite, koristite alate ili upravljate mašinama: obratite pažnju na znake hipoglikemije. Vaša sposobnost koncentracije i reagovanja može biti smanjena za vrijeme hipoglikemije. Nikada nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama ako osjetite da nailazi hipoglikemija. Konsultujte se sa svojim ljekarom da li je uopšte uputno da vozite auto ili rukujete mašinama ako imate česte napade hipoglikemije, ili ako Vam je teško da prepoznate znake upozorenja na hipoglikemiju.

Razgovarajte o svom insulinskom režimu doziranja sa ljekarom i medicinskom sestrom specijalizovanom za dijabetes. Strogo se pridržavajte njihovih savjeta. Ovaj tekst predstavlja samo uopšteno uputstvo.

Ako Vas je Vaš ljekar preveo sa jedne vrste insulina na drugu, može se ukazati potreba za prilagođavanjem doze.

Uzmite obrok ili užinu koja sadrži ugljene hidrate u roku od 30 minuta nakon primanja injekcije.

Preporučuje se redovno mjerenje nivoa šećera u krvi.

Prije korišćenja lijeka Actrapid

• Uvijek provjerite oznake na pakovanju da biste se uverili da je to odgovarajuća vrsta insulina
• Uvijek provjerite uložak, uključujući gumeni klip (zatvarač). Ne koristite ga ukoliko se može zapaziti bilo kakvo oštećenje ili ako postoji prostor između gumenog klipa i oznake bijele boje. U tom slučaju vratite lijek dobavljaču. U vezi instrukcija o načinu primjene pogledajte uputstvo za upotrebu priloženo uz odgovarajući sistem za davanje insulina
• Dezinfikujte gumenu membranu medicinskim tupferom
• Uvijek koristite novu iglu za svako ubrizgavanje kako biste izbjegli rizik od kontaminacije.

Actrapid se ne smije koristiti

• U insulinskim infuzionim pumpama
• Ako ispustite, oštetite ili polomite Penfill ili sistem za davanje insulina u kome se nalazi Penfill jer postoji rizik da insulin iscuri
• Ako nije propisno čuvan ili je bio zamrznut (videti pod 6 Čuvanje leka Actrapid)
• Ako rastvor insulina ne izgleda bistro i bezbojno.

Nemojte ponovo puniti uložak Actrapid Penfill.

Penfill uložak je namijenjen za upotrebu pomoću odgovarajućih Novo Nordisk sistema za davanje insulina i NovoFine ili NovoTwist® igala.

Ako upotrebljavate Actrapid Penfill i neki drugi insulin takođe u Penfill ulošku, obavezno koristite dva posebna sistema za davanje insulina.

Kako se koristi ovaj insulin

Actrapid je predviđen za potkožno ubrizgavanje (supkutano). Uvijek mijenjajte mjesta ubrizgavanja, da biste izbjegli potkožne otvrdline (videti pod 5 Moguća neželjena dejstva). Najbolja mjesta da sebi ubrizgate injekcije insulina su: prednji dio stomaka (abdomen), zadnjica, prednji dio butina ili nadlaktica. Insulin će djelovati brže ako ga ubrizgate u predjelu stomaka.

Kako ubrizgati ovaj insulin

• Ubrizgajte insulin potkožno. Koristite tehniku ubrizgavanja po savjetu ljekara ili medicinske sestre specijalizovane za dijabetes, a prema uputstvu priloženom uz odgovarajući sistem za davanje insulina
• Iglu zadržite pod kožom još najmanje 6 sekundi da biste obezbjedili potpuno ubrizgavanje celokupne odabrane doze
• Poslije svakog ubrizgavanja obavezno uklonite upotrebljenu iglu i odložite Actrapid bez igle. U suprotnom, tečnost može da iscuri i izazove netačno doziranje.

Ako dođete u stanje hipoglikemije

Stanje hipoglikemije nastaje kada je nivo šećera u krvi suviše nizak.

Upozoravajući znaci hipoglikemije se mogu javiti iznenada i mogu da se ispolje kao: hladan znoj, hladna blijeda koža, glavobolja, ubrzano lupanje srca, osjećaj mučnine, jak osećaj gladi, privremene promjene vida, pospanost, neuobičajen umor i slabost, nervoza ili drhtavica, anksioznost, osećaj zbunjenosti, teškoće u koncentraciji.

Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma uzmite glukozu u tabletama ili užinu bogatu šećerom (slatkiše, keks, voćni sok), zatim se odmorite.

Nemojte nikako primjenjivati insulin ako osjetite da nastupa hipoglikemija.

Za svaki slučaj, uvijek sa sobom nosite glukozu u tabletama, slatkiše, keks ili voćni sok.

Objasnite rođacima, prijateljima i bliskim kolegama da Vas, ako se onesvjestite, moraju okrenuti na bok i hitno pozvati lekarsku pomoć. U tom slučaju, nikako ne smiju da Vam daju bilo kakvu hranu ili piće, jer to može izazvati gušenje.

• Ako se ozbiljna hipoglikemija ne liječi, može da izazove oštećenje mozga (privremeno ili trajno), pa čak i smrt
• Ako nastupi hipoglikemija od koje ste izgubili svijest ili imate učestale hipoglikemije, obratite se ljekaru, jer je možda neophodno ponovo odrediti i prilagoditi dozu ili vreme uzimanja insulina, ishranu ili fizičku aktivnost.

Primjena glukagona

Ako izgubite svijest, možete se brže oporaviti ukoliko primite injekciju hormona glukagon od strane lica koje je za to obučeno. Nakon primjene glukagona, potrebno je da, čim se osvijestite uzmete glukozu ili užinu bogatu šećerom. Ako ne reagujete na glukagon, moraćete biti smješteni u bolnicu radi daljeg liječenja. Pošto primite injekciju glukagona, obratite se ljekaru da bi se ustanovilo zašto nastupaju napadi hipoglikemije, odnosno da bi se spriječila njihova pojava.

Uzroci hipoglikemije

Hipoglikemija nastaje kada Vam je šećer u krvi suviše nizak, što se može desiti:

• Ako uzimate veću dozu insulina od neophodne
• Ako isuviše malo jedete ili propuštate obroke
• Ako se bavite fizičkim vežbama više nego obično.

Ako Vam je šećer u krvi previše visok

Hiperglikemija nastaje kada je šećer u krvi suviše visok.

Znaci upozorenja se pojavljuju postepeno. To su: učestalo mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak apetita, osjećaj mučnine (ili povraćanje), osjećaj pospanosti ili umora, crvena, suva koža, suva usta i acetonski zadah iz usta.

Ako primjetite neki od ovih znakova provjerite nivo svog šećera u krvi, ako ste u mogućnosti provjerite urin na prisustvo ketona, a odmah nakon toga potražite ljekarski savet.

Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog stanja zvanog dijabetička ketoacidoza, koje ako se ne liječi, može dovesti do dijabetičke kome i smrti.

Uzroci hiperglikemije

• Zaboravili ste da uzmete insulin
• Konstantno uzimate manju dozu insulina nego što Vam je potrebno
• Imate infekciju ili groznicu
• Jedete više nego obično
• Upražnjavate fizičke vježbe ređe nego obično.

Kao i svi lijekovi, i Actrapid može ispoljiti neželjena dejstva, koja se, međutim, ne moraju javiti kod svih. Actrapid može da izazove hipoglikemiju (suviše nizak nivo šećera u krvi). Vidjeti savjete pod 4 Šta treba preduzeti u hitnom slučaju.

Povremeno prijavljivana neželjena dejstva (kod manje od 1 pacijenta u 100 slučajeva)

Problemi sa vidom. Kada prvi put počnete terapiju insulinom, može doći do poremećaja vida, što obično brzo prolazi.

Promjene na mjestu ubrizgavanja (lipodistrofija). Ako suviše često ubrizgavate insulin na isto mjesto, masno tkivo ispod kože na tom mjestu može da se istanji (lipoatrofija) ili zadeblja (lipohipertrofija). Mijenjanje mjesta prilikom svakog ubrizgavanja može da doprinese spriječavanju pojave ovakvih promjena na koži. Ako primjetite udubljenja na koži ili da Vam koža otvrdnjava na mjestu ubrizgavanja, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri specijalizovanoj za dijabetes, jer ove reakcije mogu postati ozbiljnije prirode, ili mogu da izazovu promjene u resorpciji insulina koji se ubrizgava u takvo mjesto.

Znaci alergije. Na mjestu ubrizgavanja mogu se pojaviti lokalne alergijske reakcije (crvenilo, otok, svrab). One obično nestaju poslije nekoliko nedjelja primjene insulina. Ako ne nestanu, obratite se svom ljekaru.

Potražite odmah ljekarsku pomoć:

• Ako se znaci alergije prošire na ostale djelove tijela, ili
• Ako se odjednom osjetite loše i počnete da se znojite, ako Vam je muka (povraća Vam se), ako imate poteškoće u disanju, osjetite ubrzano lupanje srca, vrtoglavicu ili Vam se čini da ćete se onesvijestiti.

Možda imate veoma rijetku, ozbiljnu alergijsku reakciju na Actrapid ili neki od sastojaka lijeka (sistemska alergijska reakcija). Videti takođe upozorenja pod 2 Prije upotrebe lijeka Actrapid.

Bolna neuropatija (bol prouzrokovan oštećenjem nerva). Ako se regulacija šećera u krvi naglo poboljša, možete osjetiti žarenje, peckanje ili probadajući bol – to se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolaznog karaktera. Ako ne prestane, potražite savjet ljekara.

Otekli zglobovi. Kada počnete sa primjenom insulina, zadržavanje vode može da prouzrokuje pojavu otoka oko članaka i ostalih zglobova, koji se, međutim, brzo povlače.

Vrlo rijetko prijavljivana neželjena dejstva (kod manje od 1 pacijenta u 10 000 slučajeva)

Dijabetička retinopatija (promjene na očnom dnu). Ako imate dijabetičku retinopatiju, a regulacija šećera u krvi se naglo poboljša, stanje retinopatije se može pogoršati. Potražite savjet ljekara.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili pak uočite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara, medicinsku sestru specijalizovanu za dijabetes ili farmaceuta.

Lijek čuvati van domašaja djece.

Rok upotrebe lijeka je 30 mjeseci, ako se čuva u frižideru (2°C – 8°C).

Ne koristite Actrapid po isteku datuma roka upotrebe naznačenog na naljepnici i kartonskoj kutiji. Naznačen datum se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Penfill koji se ne koristi treba čuvati u frižideru (2°C – 8°C).

Lijek se ne smije smještati blizu, niti u odeljak za zamrzavanje, kao ni pored elementa za hlađenje.

Ne smije se zamrzavati.

Uložak čuvati u originalnom pakovanju.

Penfill koji se koristi, odnosno pred upotrebu, ne čuvati u frižideru. Možete ga nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) do 6 nedjelja.

Uložak uvijek čuvajte u originalnom pakovanju (kartonskoj kutiji) kada ga ne koristite, u cilju zaštite od svjetlosti.

Actrapid se mora zaštititi od suviše visoke temperature i sunčeve svjetlosti.

Posebne mjere uništavanja neupotrebljenog lijeka ili ostataka lijeka

Actrapid se ne smije baciti zajedno sa kućnim otpadom, niti se smije naći u otpadnim vodama. Pitajte farmaceuta na koji način da uništite lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere obezbjeđuju zaštitu životne sredine. Lijek se mora uništiti u skladu sa važećim zakonskim propisima.