HEPASOL 8% rastvor za infuziju

Lijek Hepasol 8% obezbjeđuje aminokiseline u okviru parenteralne ishrane kod teških oblika insuficijencije jetre sa hepatičnom encefalopatijom ili bez nje, gdje je nemoguće, nedovoljno ili kontraindikovano primijeniti oralni ili enteralni način ishrane.

Lijek je namijenjen za primjenu kod odraslih osoba i može se primijeniti samo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.

Doziranje

Preporučeno doziranje

1.0-1.25 ml/kg/h što odgovara 0.08-0.1 g aminokiselina/kg/h.

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije je 1.25 ml/kg/h što odgovara 0.1 g aminokiselina/kg/h.

Maksimalna dnevna doza

1.5 g aminokiselina/kg, što odgovara 18.75 ml/kg, što je 1300 ml za osobu prosječne tjelesne mase 70 kg.

Pedijatrijska populacije

Nema dostupnih podataka.

Vrsta primjene:

Za perifernu vensku ili centralnu primjenu, u zavisnosti od osmolariteta mješavine rastvora koji se daje u vidu infuzije. Opšta poznata gornja granica za perifernu infuziju iznosi 800 mOsmol/l, ali varira u zavisnosti od godina starosti i opšteg stanja pacijenta kao i kvaliteta perifernih vena.

Hepasol 8% se u režimu parenteralne ishrane najčešće primjenjuje u kombinaciji sa rastvorima koji obezbjeđuju energetske potrebe (ugljeni hidrati, emulzije masti), elektrolite, vitamine, oligoelemente.

Za postizanje optimalnog efekta najbolje je ovaj rastvor dati istovremeno sa rastvorima ugljenih hidrata ili emulzijom masti.

Trajanje primjene:

Dužina primjene rastvora Hepasol 8% zavisi od kliničkog stanja pacijenta i primjenjuje se sve dok se metabolizam aminokiselina ne normalizuje.

Način primjene

Lijek Hepasol 8% se primjenjuje intravenski. Primjenjuje se perifernim ili centralnim venskim putem.

• Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1
• postojeći poremećaj metabolizma aminokiselina
• metabolička acidoza
• hiperhidratacija
• hiponatremija
• hipokalemija
• bubrežna insuficijencija
• dekompenzovana srčana insuficijencija
• šok
• hipoksija
• akutni plućni edem
• hipotonična dehidratacija

Potreban je oprez zbog mogućeg nastanka hiponatremije.

Tokom primjene rastvora Hepasol 8% neophodno je stalno kontrolisati acido-bazni status, elektrolitni status i balans tečnosti u organizmu.

Potrebne su laboratorijske analize nivoa glukoze u krvi, serumskih proteina, kreatinina i funkcionalnih testova jetre.

Elektrolite i ugljene hidrate u infuziji treba primjenjivati u strogo određenim dozama, u vidu alternativne linije (bajpas).

Upotreba rastvora Hepasol 8% na način i u dozama koje nijesu preporučene može dovesti do poremećaja balansa aminokiselina i teških metaboličkih poremećaja.

U svrhu smanjenja rizika od tromboflebitisa za vrijeme periferne primjene, preporučuju se česte provjere mjesta infuzije.

Nijesu poznate interakcije.

Za inkompatibilnosti, pogledati dio 6.2.

Nijesu sprovedene specifične studije u cilju procjene bezbjednosti primjene tokom trudnoće i laktacije i uticaja na plodnost. Međutim, kliničko iskustvo sa primjenom sličnih rastvora aminokiselina nije pokazalo prisustvo rizika tokom trudnoće ili dojenja. Odnos koristi i rizika treba razmotriti prije primjene Hepasol 8% rastvora tokom trudnoće ili dojenja.

Lijek Hepasol 8% ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Kao i kod primjene svih hipertoničkih rastvora za infuziju, može doći do pojave tromboflebitisa ukoliko se infuzija primjenjuje putem periferne vene.

U slučaju adekvatne primjene rastvora, nijesu poznata neželjena dejstva.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek Hepasol 8% je rastvor aminokiselina koji se koristi u parenteralnoj ishrani. Ukoliko se rastvor pravilno primjenjuje malo je vjerovatno da će doći do akutne intoksikacije. Prebrza infuzija prijeko periferne vene može izazvati tromboflebitis (u zavisnosti od osmolarnosti rastvora). Kod pacijenata kod kojih postoji već ranije indukovano oštećenje funkcije jetre mogu se pojaviti znaci predoziranja kao što su mučnina, povraćanje, jeza i proteinurija. Ukoliko se pojave znaci predoziranja, infuziju treba odmah prekinuti.

Farmakoterapijska grupa: Aminokiseline - rastvor za parenteralnu ishranu

ATC kod: B05BA01

Kod pacijenata sa insuficijencijom jetre, zabilježeni su:

• povećanje koncentracije amonijaka u plazmi
• promjene koncentracija aminokiselina u plazmi - povećanje koncentracije aromatičnih aminokiselina (tirozin, fenilalanin, triptofan) i metionina; smanjenje koncentracije aminokiselina sa bočnim lancem (valin, leucin, izoleucin)
• hiperkatabolizam sa jakom razgradnjom proteina i aminokiselina.

Ovakvi poremećaji aminokiselina dovode do poremećaja u centralnom nervnom sistemu i nastanka hepatične encefalopatije i hepatične kome.

Kako bi se regulisali gore navedeni poremećaji neophodna je primjena rastvora aminokiselina koji će obezbijediti:

a) visoke koncentracije aminokiselina sa bočnim lancem,

b) u isto vrijeme niske koncentracije aromatičnih aminokiselina i metionina.

Aminokiseline koje se unose hranom podliježu proteinskoj sintezi i svaki višak učestvuje u mnogobrojnim metaboličkim putevima. Studije pokazuju da rastvor aminokiselina ispoljava i termogeni efekat.

Kako se rastvor lijeka Hepasol 8% primjenjuje intravenski kao dio parenteralnog režima ishrane biološka raspoloživost svih aminokiselina u rastvoru je 100%. Sastav rastvora lijeka Hepasol 8% omogućava održavanje metabolizma aminokiselina u insuficijenciji jetre. Sadržaj metionina, fenilalanina i triptofana je redukovan, ali dovoljan da pokrije nutritivne potrebe, dok je sadržaj leucina, izoleucina i valina povećan (42%) u poređenju sa rastvorima koji se primjenjuju kada je funkcija jetre očuvana.

Pretkliničke studije toksičnosti ovog lijeka nijesu sprovedene. Studije sa komparabilnim rastvorima aminokiselina nijesu pokazale toksične efekte.

• Sirćetna kiselina, glacijalna;
• Voda za injekcije.

Rastvor aminokiselina se ne smije miješati sa ostalim rastvorima, osim sa proizvodima za parenteralnu ishranu, zbog mogućeg rizika od nastanka mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti.

Miješanje sa drugim proizvodima za parenteralnu ishranu je moguće ukoliko je potvrđena kompatibilnost. Pogledati dio 6.6.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 30ºC.

Bezbojna staklena boca (staklo tip II) sa gumenim zatvaračem, aluminijumskom kapicom i poklopcem od bezbojne providne plastike. Boca sadrži 500 ml rastvora za infuziju.

Primjenjuje se intravenski.

Koristiti odmah nakon otvaranja.

Može se koristiti samo uz sterilnu opremu.

Preparat je samo za jednokratnu primjenu.

Ne koristiti nakon isteka roka označenog na pakovanju.

Koristiti samo bistar rastvor iz neoštećenog pakovanja.

Preostali dio rastvora baciti.

Sa mikrobiološkog stanovišta rastvor aminokiselina ne treba kombinovati sa ostalim rastvorima, osim sa rastvorima za parenteralnu ishranu sa kojima je dokazana kompatibilnost. Prilikom dodavanja drugih rastvora kao što su ugljeni hidrati, emulzije masti, elektroliti, vitamini i oligoelementi neophodno je obezbediti strogo kontrolisane i validirane aseptične uslove.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Hepasol 8% je infuzioni rastvor koji se daje u krv u kapljicama. Proizvod obezbjeđuje aminokiseline (gradivne materije proteina) i koristi se u okviru parenteralne ishrane kod teških oblika slabosti jetre sa hepatičnom encefalopatijom ili bez nje.

Vaš ljekar ili medicinsko osoblje daće Vam lijek Hepasol 8% ako su druge vrste unosa hrane nedovoljne ili nemoguće.

Lijek Hepasol 8% ne smijete koristiti:

• ste alergični (preosjetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6,
• imate poremećaj metabolizma aminokiselina,
• imate metaboličku acidozu (sniženje bikarbonata),
• imate hiperhidrataciju (previše vode u organizmu),
• imate hiponatremiju (smanjen nivo natrijuma),
• imate hipokalemiju (smanjen nivo kalijuma),
• imate bubrežnu slabost,
• imate dekompenzovanu srčanu slabost,
• ste u stanju šoka,
• imate hipoksiju (smanjenje parcijalnog pritiska kiseonika u arterijskoj krvi),
• imate akutni plućni edem (akutni poremećaj cirkulacije u plućima),
• imate hipotoničnu dehidrataciju (smanjena količina vode udružena sa većim gubitkom elektrolita).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili medicinskom sestrom prije nego što Vam primijene lijek Hepasol 8%.

Prije terapije lijekom Hepasol 8% Vaš ljekar može posebno upozoriti:

• Na praćenje elektrolita u serumu, ravnotežu tečnosti, acidobaznu ravnotežu i laboratorijske analize koje uključuju mjerenje koncentracije glukoze u krvi, serumskih proteina, kreatinina i funkcionalne testove jetre.
• Da elektrolite i ugljene hidrate u infuziji treba primjenjivati u strogo određenim dozama, u vidu alternativne linije (bajpas).
• Da upotreba rastvora Hepasol 8% na način i u dozama koje nijesu preporučene može dovesti do poremećaja balansa aminokiselina i teških metaboličkih poremećaja.
• Vaš ljekar će odlučiti da li će Vam ovaj lijek dati perifernim venskim putem (prijeko igle) ili centralnim venskim putem (prijeko katetera), na osnovu procjene Vašeg opšteg stanja, starosti i karakteristika perifernih vena.
• Na potrebu čestih provjera mjesta primjene sa namjerom da se rizik od tromboflebitisa smanji na najmanju moguću mjeru kod periferne primjene.

Pedijatrijska populacija

Nema podataka o primjeni kod djece.

Primjena drugih ljekova

Nema poznatih interakcija.

Uzimanje lijeka Hepasol 8% sa hranom ili pićem

Nije poznato da lijek Hepasol 8% ima bilo kakav negativan efekat kada se primjenjuje istovremeno sa hranom ili pićem.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Nijesu sprovedena ispitivanja bezbjednosti primjene lijeka Hepasol 8% u trudnoći i tokom dojenja. Međutim kliničko iskustvo sa parenteralnim rastvorima aminokiselina nije ukazalo na rizik za trudnice i dojilje.

Prije primjene lijeka Hepasol 8%, Vaš ljekar će pažljivo procijeniti odnos koristi i rizika kod trudnica i dojilja.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru.

Uticaj lijeka Hepasol 8% na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Hepasol 8% ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Lijek Hepasol 8% se koristi isključivo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama. Lijek Hepasol 8% će Vam intravenski (u venu) dati za to obučeno osoblje.

Preporučeno doziranje:

1.0 do 1.25 ml/kg/h = 0.08-0.1 g aminokiselina/kg/h.

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije je 1.25 ml/kg/h što odgovara 0.1g aminokiselina/kg/h.

Maksimalna dnevna doza

1,5 g aminokiselina/kg što odgovara 18.75 ml/kg =1300 mL za osobu prosječne tjelesne mase od 70 kg.

Lijek Hepasol 8% se primjenjuje perifernim ili centralnim venskim putem.

Lijek Hepasol 8% se najčešće primjenjuje u kombinaciji sa rastvorima koji obezbjeđuju energetske potrebe (ugljeni hidrati, emulzije masti), elektroliti, vitamini, oligoelementi.

Za postizanje optimalnog efekta najbolje je simultano kombinovati ovaj rastvor sa rastvorima ugljenih hidrata ili emulzijom masti.

Dužina primjene rastvora Hepasol 8% zavisi od kliničkog stanja pacijenta i primjenjuje se sve dok se metabolizam aminokiselina ne normalizuje.

Lijek Hepasol 8%, rastvor za infuziju se primjenjuje intravenski.

Ako ste uzeli više lijeka Hepasol 8% nego što je trebalo

Lijek Hepasol 8%, rastvor za infuziju je rastvor aminokiselina koji se koristi u parenteralnoj ishrani.

Ovaj lijek se primjenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, ukoliko se rastvor pravilno primjenjuje malo je vjerovatno da će doći do akutnog trovanja.

Prebrza infuzija prijeko periferne vene može izazvati tromboflebitis (pojava ugruška i zapaljenske reakcije zidova površinskih vena). Kod pacijenata kod kojih postoji već ranije izazvano oštećenje funkcije jetre, mogu se pojaviti znaci predoziranja kao što su mučnina, povraćanje, jeza i prisustvo proteina u mokraći.

Ako primijetite ove simptome ili vjerujete da ste primili više lijeka nego što bi trebalo, obratite se Vašem ljekaru.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi i lijek Hepasol može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakog

U slučaju prebrze primjene infuzije prijeko periferne vene, može doći do tromboflebitisa (pojave ugruška i zapaljenske reakcije zidova površinskih vena).

Ukoliko se rastvor pravilno primjenjuje, nijesu poznata neželjena dejstva.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na boci. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30ºC.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Hepasol 8%

1000 ml rastvora za infuziju sadrži:

alanin 4.64g

arginin 10.72g

acetilcistein 0.7g

fenilalanin 0.88g

glicin 5.82g

histidin 2.8g

izoleucin 10.4g

leucin 13.09g

lizin-acetat 6.88g

metionin 1.1g

prolin 5.73g

serin 2.24g

treonin 4.4g

triptofan 0.7g

valin 10.08g

Pomoćne supstance:

• Sirćetna kiselina, glacijalna
• Voda za injekcije

Aminokiselina ukupno (g/1000 ml) 80.00

Azota ukupno (g/1000 ml) 12.90

Energetska vrednost:

kJ 1344

kcal320

Teorijski osmolaritet (mOsmol/l) 770

pH 5.7-6.3

Kako izgleda lijek Hepasol 8% i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do slabo žućkast rastvor.

Bezbojna staklena boca (staklo tip II) sa gumenim zatvaračem, aluminijumskom kapicom i poklopcem od bezbojne providne plastike. Boca sadrži 500 ml rastvora za infuziju.

Nosilac dozvole i proizvođač

Hemomont d.o.o., 8. marta 55A, 81000 Podgorica, Crna Gora

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

20/09/2 od 18.03.2009.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2024. godine

------------------------------------------------------------------------------------------------

SlJedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije

Lijek Hepasol 8% obezbjeđuje aminokiseline u okviru parenteralne ishrane kod teških oblika insuficijencije jetre sa hepatičnom encefalopatijom ili bez nje, gdje je nemoguće, nedovoljno ili kontraindikovano primijeniti oralni ili enteralni način ishrane.

Doziranje i način primjene

Lijek je namijenjen za primjenu kod odraslih osoba i može se primijeniti samo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.

Doziranje

Preporučeno doziranje

1.0-1.25 ml/kg/h što odgovara 0.08-0.1 g aminokiselina/kg/h.

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije je 1.25 ml/kg/h što odgovara 0.1 g aminokiselina/kg/h.

Maksimalna dnevna doza

1.5 g aminokiselina/kg, što odgovara 18.75 ml/kg, što je 1300 ml za osobu prosječne tjelesne mase 70 kg.

Pedijatrijska populacije

Nema dostupnih podataka.

Vrsta primjene:

Za perifernu vensku ili centralnu primjenu, u zavisnosti od osmolariteta mješavine rastvora koji se daje u vidu infuzije. Opšta poznata gornja granica za perifernu infuziju iznosi 800 mOsmol/l, ali varira u zavisnosti od godina starosti i opšteg stanja pacijenta kao i kvaliteta perifernih vena.

Hepasol 8% se u režimu parenteralne ishrane najčešće primjenjuje u kombinaciji sa rastvorima koji obezbjeđuju energetske potrebe (ugljeni hidrati, emulzije masti), elektrolite, vitamine, oligoelemente.

Za postizanje optimalnog efekta najbolje je ovaj rastvor dati istovremeno sa rastvorima ugljenih hidrata ili emulzijom masti.

Trajanje primjene:

Dužina primjene rastvora Hepasol 8% zavisi od kliničkog stanja pacijenta i primjenjuje se sve dok se metabolizam aminokiselina ne normalizuje.

Način primjene

Lijek Hepasol 8% se primjenjuje intravenski. Primjenjuje se perifernim ili centralnim venskim putem.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Primjenjuje se intravenski.

Koristiti odmah nakon otvaranja.

Može se koristiti samo uz sterilnu opremu.

Preparat je samo za jednokratnu primjenu.

Ne koristiti nakon isteka roka označenog na pakovanju.

Koristiti samo bistar rastvor iz neoštećenog pakovanja.

Preostali dio rastvora baciti.

Sa mikrobiološkog stanovišta rastvor aminokiselina ne treba kombinovati sa ostalim rastvorima, osim sa rastvorima za parenteralnu ishranu sa kojima je dokazana kompatibilnost. Prilikom dodavanja drugih rastvora kao što su ugljeni hidrati, emulzije masti, elektroliti, vitamini i oligoelementi neophodno je obezbediti strogo kontrolisane i validirane aseptične uslove.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.