AMINOSOL 15 % rastvor za infuziju

Lijek Aminosol 15% predstavlja izvor aminokiselina u okviru režima parenteralne ishrane.

Lijek Aminosol 15% je uglavnom indikovan ako u toku trajanja parenteralne ishrane zapremina tečnosti mora da se ograniči.

Rastvore aminokiselina treba primjenjivati u kombinaciji sa adekvatnim količinama energetskih suplemenata.

Lijek se može primijeniti samo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.

Doziranje

Potrebe organizma za aminokiselinama zavise od tjelesne težine i metaboličkog statusa pacijenta.

Maksimalna dnevna doza zavisi od kliničkog stanja pacijenta i može varirati na dnevnom nivou.

Preporučeni period obezbeđivanja kontinuirane infuzije je tokom najmanje 14 sati do 24 sata, u zavisnosti od kliničkog stanja.

Primjena rastvora u vidu bolus injekcije se ne preporučuje.

Rastvor se primjenjuje onoliko dugo koliko je parenteralna ishrana potrebna.

Odrasli

Prosječna doza za odrasle iznosi 6.7-13,3 ml/kg t.m./24 h (što je ekvivalentno 1-2 g aminokiselina/kg t.m./24 h) i što odgovara 470-930 ml lijeka Aminosol 15% za osobu od 70 kg t.m./24 h.

Maksimalna brzina infuzije:

Maksimalna dozvoljena brzina infuzije je 0.67 ml/kg t.m./h (što je ekvivalentno 0.1 g aminokiselina/kg t.m./h.

Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza je 13.3 ml/kg t.m. (što je ekvivalentno 2.0 g aminokiselina/kg t.m.) i što odgovara 140 g aminokiselina/70 kg t.m.

Pedijatrijska populacija

Nijesu sprovedene kliničke studije u pedijatrijskoj populaciji.

Rastvor lijeka Aminosol 15% je kontraindikovan za primjenu kod dece.

Kod djece i adolescenata (2-18 godina) preporučuje se primjena lijeka Aminosol 10%. Kod djece mlađe od 2 godine, treba koristiti pedijatrijske rastvore aminokiselina kako bi se zadovoljile različite metaboličke potrebe.

Način primjene

Primjenjuje se kao kontinuirana infuzija putem centralne vene.

- poremećaj metabolizma aminokiselina;

- metabolička acidoza;

- insuficijencija bubrega koja nije praćena hemodijalizom ili hemofiltracijom;

- uznapredovala insuficijencija jetre;

- hiperhidratacija;

- šok;

- hipoksija;

- dekompenzovana srčana insuficijencija.

Rastvor Aminosol 15% je kontraindikovan za primjenu kod djece.

Neophodno je praćenje acido-baznog statusa, koncentracija elektrolita u serumu, ravnoteže tečnosti i bubrežne funkcije.

U slučajevima hipokalemije i/ili hiponatremije adekvatne količine kalijuma i/ili natrijuma treba primjeniti istovremeno.

Rastvori aminokiselina mogu precipitirati akutnu deficijenciju folata, u tom slučaju treba davati svakodnevno folnu kiselinu.

Posebnu pažnju treba obratiti kada se velike količine rastvora za infuziju primjenjuju pacijentima sa srčanom insuficijencijom.

Izbor periferne ili centralne vene zavisi od osmolariteta finalnog rastvora. Generalno prihvaćen limit u slučaju periferno primijenjene infuzije je 800 mOsm/l, ali zavisi od starosne dobi i opšteg stanja pacijenta kao i stanja perifernih vena.

Treba održavati strogo aseptične uslove prilikom primjene, posebno prilikom postavljanja centralnog venskog katetera.

Lijek Aminosol 15% se primjenjuje u okviru parenteralne ishrane u kombinaciji sa adekvatnim količinama energetskih suplemenata (rastvori ugljenih hidrata, emulzije masti), elektrolita, vitamina i elemenata u tragovima.

Nijesu poznate interakcije.

Za inkompatibilnosti, pogledati dio 6.2.

Nijesu sprovedene specifične studije u cilju procjene bezbjednosti primjene tokom trudnoće i laktacije i uticaja na plodnost. Međutim, kliničko iskustvo sa primjenom sličnih rastvora aminokiselina nije pokazalo prisustvo rizika tokom trudnoće ili dojenja. Odnos koristi i rizika treba razmotriti prije primjene Aminosol 15% rastvora tokom trudnoće ili dojenja.

Podaci o uticaju na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama nijesu relevantni za ovaj lijek.

Pri pravilnoj primjeni, nijesu poznata neželjena dejstva.

Prebrza infuzija može dovesti do poremećaja ravnoteže aminokiselina zbog pojačanog izlučivanja putem bubrega. Prema potrebi primijeniti rastvor elektrolita.

Na mjestu primjene intravenske infuzije mogu se javiti:

• Bol ili osjetljivost vene
• Tromboza.

Neželjena dejstva koja se javljaju kod predoziranja (pogledati dio 4.9) uglavnom su reverzibilna i povlače se nakon prekida terapije. Primjena prijeko periferne vene može prouzrokovati iritaciju zida vene i tromboflebitis.

Klinička iskustva su veoma ograničena.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Kao i kod ostalih rastvora aminokiselina, ukoliko se lijek Aminosol 15% predozira ili se infuzija primjeni prebrzo, može doći do pojave drhtavice, mučnine, povraćanja i povećanja ekskrecije aminokiselina putem bubrega. U tom slučaju, treba odmah prekinuti infuziju. Moguće je nastaviti infuziju sa smanjenom dozom. Prebrzo davanje infuzije može izazvati opterećenje tečnošću i poremećaj u sastavu elektrolita.

Ne postoji specifičan antidot u slučaju predoziranja. Urgentne procedure treba da budu opšte suportivne mjere, pri čemu je neophodno obratiti pažnju na respiratorni i kardiovaskularni sistem. Neophodno je pažljivo praćenje biohemijskih parametara, pa se poremećaji moraju liječiti na odgovarajući način.

Farmakoterapijska grupa: Sredstva za zamjenu krvi i perfuzioni rastvori; rastvori za parenteralnu ishranu

ATC kod: B05BA01

Aminokiseline koje se nalaze u lijeku Aminosol 10% su jedinjenja koja su fiziološki prisutna u organizmu. Kao i aminokiseline koje potiču od ingestije i asimilacije proteina iz hrane, parenteralno unijete aminokiseline dospevaju u organizam kao slobodne aminokiseline i prolaze iste metaboličke puteve.

Aminokiseline iz rastvora Aminosol 15% ulaze u plazmatski depo slobodnih aminokiselina. Iz intravaskularnog prostora, aminokiseline se distribuiraju u intersticijalnu tečnost i u intracelularni prostor različitih tkiva. Koncentracije slobodnih aminokiselina u plazmi i u intraćelijskom prostoru su endogeno regulisane u uskom opsegu, zavisno od starosne dobi, nutricionog statusa i patološkog stanja pacijenta.

Balansirani rastvori aminokiselina, kao što je lijek Aminosol 15%, ne mijenjaju značajno fiziološke rezerve esencijalnih i neesencijalnih aminokiselina ukoliko je brzina infuzije konstantna i spora.

Karakteristične promjene fiziološkog sastava aminokiselina u plazmi se mogu vidjeti kada je regulaciona funkcija esencijalnih organa kao što su jetra i bubrezi ozbiljno oštećena. U ovim slučajevima se preporučuje primjena specijalno formulisanih rastvora aminokiselina kako bi se ponovo uspostavila homeostaza.

Samo mali dio aminokiselina primijenjenih putem infuzije se eliminiše putem bubrega.

Za većinu aminokiselina poluvrijeme eliminacije u plazmi iznosi 10-30 minuta.

Postoje pretklinički podaci o toksičnosti svake aminokiseline koja se nalazi u sastavu lijeka Aminosol 15%, ali nijesu relevantni za mješavinu aminokiselina. Pretkliničke studije toksičnosti ovog lijeka nijesu sprovedene. Studije sa komparabilnim rastvorima aminokiselina nijesu pokazale toksične efekte.

• Sirćetna kiselina, glacijalna;
• L-jabučna kiselina;
• Voda za injekcije.

Nije dozvoljeno dodavanje drugih ljekova rastvoru Aminosol 15%, bez prethodne provjere kompatibilnosti.

Rok upotrebe: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrijebiti odmah.

Lijek ne treba primjenjivati posle datuma označenog na pakovanju. Neiskorišćenu količinu rastvora baciti.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Lijek držite van domašaja djece.

Staklena boca (hidrolitička grupa II) sa gumenim zatvaračem (brombutil elastomer) i flip kapicom.

Staklena boca sadrži 500 ml rastvora za infuziju.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Aminosol 15% se koristi za ishranu kada pacijent ne može da jede (da unosi hranu oralnim putem). Obezbjeđuje aminokiseline koje organizam koristi za izgradnju proteina (potrebnih za izgradnju i obnavljanje mišića, organa i drugih tjelesnih struktura).

Lijek Aminosol 15% se uglavnom koristi ako u toku trajanja parenteralne ishrane zapremina tečnosti mora da se ograniči.

Lijek Aminosol 15% se najčešće miješa sa mastima, ugljenim hidratima, solima i vitaminima, koji zajedno obezbjeđuju kompletnu parenteralnu ishranu.

Lijek Aminosol 15% ne smijete koristiti:

• ukoliko imate poremećaj metabolizma proteina ili aminokiselina (kada organizam ne može da iskorišćava proteine ili aminokiseline),
• ukoliko imate metaboličku acidozu (kada je nivo kiselina u tjelesnim tečnostima i tkivima suviše veliki),
• ukoliko imate slabost (insuficijenciju) bubrega, ali nijeste na dijalizi ili nekom drugom obliku filtracije krvi,
• ukoliko imate uznapredovalu slabost (insuficijenciju) jetre,
• ukoliko postoji opterećenje tečnošću (veća zapremina tečnosti u krvotoku),
• u stanju šoka,
• ukoliko imate hipoksiju (mali sadržaj kiseonika),
• ukoliko imate dekompenzovanu srčanu slabost.

Lijek Aminosol 15% se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine.

Kod djece mlađe od 2 godine treba primjenjivati preparate aminokiselina koji su formulisani tako da zadovolje njihove različite metaboličke potrebe.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili medicinskom sestrom prije nego što primite lijek Aminosol 15% ukoliko imate:

• male koncentracije kalijuma (hipokalemija)
• male koncentracije natrijuma (hiponatremija)
• deficijenciju (nedostatak) folata
• srčanu slabost (insuficijenciju).

Obavijestite ljekara ukoliko znate da je kod Vas prisutno neko od navedenih stanja.

Vaš ljekar će Vam za vrijeme terapije ovim lijekom stalno kontrolisati acidobazni status (pH krvi) i elektrolitni status (minerale u krvi), bilans tečnosti u organizmu i stanje bubrežne funkcije.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko primjenjujete, donedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati bilo koje druge ljekove.

Nije dozvoljeno dodavanje drugih ljekova rastvoru Aminosol 15%, bez prethodne provjere kompatibilnosti.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru za savjet prije nego što primite ovaj lijek.

Kao i za druge rastvore za infuziju, primjenjuje se pravilo da se daju samo ako je to zaista neophodno i tek nakon razmatranja potencijalne koristi za majku i rizika za dijete.

Uticaj lijeka Aminosol 15% na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Aminosol 15% ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lijek Aminosol 15% se koristi isključivo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama. Lijek Aminosol 15% će Vam intravenski (u venu) dati za to obučeno osoblje.

Dozu rastvora Aminosol 15% odrediće ljekar. Doziranje je individualno, prema težini metaboličkog poremećaja i prema potrebama organizma za aminokiselinama. Vaše stanje će biti pažljivo praćeno tokom primjene rastvora za infuziju. Rastvor se primjenjuje onoliko dugo koliko je parenteralna ishrana potrebna.

Ako ste primili više Aminosol 15% rastvora nego što je trebalo

S obzirom da će rastvor Aminosol 15% biti primijenjen od strane medicinskog osoblja, malo je vjerovatno da primite veću količinu rastvora od one koja je potrebna. Ipak, u slučaju da se to desi, moguća je pojava simptoma predoziranja. Simptomi predoziranja uključuju drhtavicu, mučninu, povraćanje i povećano izlučivanje aminokiselina putem bubrega. Ako primjetite ove simptome ili vjerujete da ste primili više lijeka nego što treba, obratite se odmah svom ljekaru ili medicinskoj sestri.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi i lijek Aminosol 15% može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Kada se rastvor primjenjuje prema uputstvu za primjenu ne dolazi do pojave neželjenih efekata.

Primijećena su sljedeća neželjena dejstva pri prebrzoj primjeni:

• gubitak kalijuma ili natrijuma iz krvi
• nedostatak folata.

Na mjestu primjene mogu se javiti sljedeća neželjena dejstva:

• bolna i osjetljiva vena
• tromboza (formiranje ugruška) u veni u koju je primijenjena injekcija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na boci. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrijebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Aminosol 15%

• Aktivne supstance su: izoleucin, leucin, valin, lizin (u obliku lizin acetata), metionin, treonin, fenilalanin, alanin, arginin, glicin, histidin, prolin, serin, tirozin, taurin, triptofan;
• Pomoćne supstance su: sirćetna kiselina, glacijalna, L-jabučna kiselina, voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Aminosol 15% i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Bistar, bezbojan do slabo žućkast rastvor.

Staklena boca (hidrolitička grupa II) sa gumenim zatvaračem (brombutil elastomer) i flip kapicom.

Staklena boca sadrži 500 ml rastvora za infuziju.

Nosilac dozvole i proizvođač

Hemomont d.o.o., 8. marta 55A, 81000 Podgorica, Crna Gora

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

20/09/47 – 174 od 25.02.2010. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Oktobar, 2024. godine

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLJEDEĆE INFORMACIJE SU NAMIJENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lijek Aminosol 15% predstavlja izvor aminokiselina u okviru režima parenteralne ishrane.

Lijek Aminosol 15% je uglavnom indikovan ako u toku trajanja parenteralne ishrane zapremina tečnosti mora da se ograniči.

Rastvore aminokiselina treba primjenjivati u kombinaciji sa adekvatnim količinama energetskih suplemenata.

Doziranje i način primjene

Lijek se može primijeniti samo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.

Doziranje

Potrebe organizma za aminokiselinama zavise od tjelesne težine i metaboličkog statusa pacijenta.

Maksimalna dnevna doza zavisi od kliničkog stanja pacijenta i može varirati na dnevnom nivou.

Preporučeni period obezbeđivanja kontinuirane infuzije je tokom najmanje 14 sati do 24 sata, u zavisnosti od kliničkog stanja.

Primjena rastvora u vidu bolus injekcije se ne preporučuje.

Rastvor se primjenjuje onoliko dugo koliko je parenteralna ishrana potrebna.

Odrasli

Prosječna doza za odrasle iznosi 6.7-13,3 ml/kg t.m./24 h (što je ekvivalentno 1-2 g aminokiselina/kg t.m./24 h) i što odgovara 470-930 ml lijeka Aminosol 15% za osobu od 70 kg t.m./24 h..

Maksimalna brzina infuzije:

Maksimalna dozvoljena brzina infuzije je 0.67 ml/kg t.m./h (što je ekvivalentno 0.1 g aminokiselina/kg t.m./h.

Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza je 13.3 ml/kg t.m. (što je ekvivalentno 2.0 g aminokiselina/kg t.m.) i što odgovara 140 g aminokiselina/70 kg t.m.

Pedijatrijska populacija

Nijesu sprovedene kliničke studije u pedijatrijskoj populaciji.

Rastvor lijeka Aminosol 15% je kontraindikovan za primjenu kod dece.

Kod djece i adolescenata (2-18 godina) preporučuje se primjena lijeka Aminosol 10%. Kod djece mlađe od 2 godine, treba koristiti pedijatrijske rastvore aminokiselina kako bi se zadovoljile različite metaboličke potrebe.

Način primjene

Primjenjuje se kao kontinuirana infuzija putem centralne vene.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.