AMINOSOL 10% rastvor za infuziju

Izvor aminokiselina u okviru režima parenteralne ishrane.

Rastvore aminokiselina treba primjenjivati u kombinaciji sa adekvatnim količinama energetskih suplemenata.

Lijek se može primijeniti samo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.

Doziranje

Dnevna potreba za aminokiselinama zavisi od tjelesne mase i metaboličkog stanja pacijenta.

Maksimalna dnevna doza varira sa kliničkim stanjem pacijenta i može se mijenjati iz dana u dan.

Preporučeno je davanje kontinuirane infuzije tokom najmanje 14-24 sata, u zavisnosti od kliničke situacije. Ne preporučuje se bolus primjena.

Rastvor se primjenjuje onoliko dugo koliko je parenteralna ishrana potrebna.

Odrasli

Doziranje:

10-20 ml/kg tjelesne mase/dan lijeka Aminosol 10% (ekvivalentno 1-2 g aminokiselina/kg tjelesne mase/dan), što odgovara 700-1400 ml lijeka Aminosol 10% na 70 kg tjelesne mase/dan.

Maksimalna brzina infuzije:

1 ml/kg tjelesne mase/h lijeka Aminosol 10% (ekvivalentno 0,1 g aminokiselina/kg tjelesne mase/h).

Maksimalna dnevna doza:

20 ml/kg tjelesne mase/dan lijeka Aminosol 10% (ekvivalentno 2 g aminokiselina/kg tjelesne mase/dan), što odgovara 1400 ml lijeka Aminosol 10% ili 140 g aminokiselina na 70 kg tjelesne mase.

Pedijatrijska populacija

Nijesu sprovedene kliničke studije kod pedijatrijske populacije.

Lijek Aminosol 10% je kontraindikovan kod djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3). Kod djece mlađe od 2 godine, treba koristiti pedijatrijske rastvore aminokiselina kako bi se zadovoljile različite metaboličke potrebe.

Djeca i adolescenti (2-18 godina)

Doziranje:

Dozu treba prilagoditi stepenu hidratacije, biološkom razvoju i tjelesnoj masi.

Maksimalna brzina infuzije:

Isto kao kod odraslih, pogledati informacije iznad.

Maksimalna dnevna doza:

Isto kao kod odraslih, pogledati informacije iznad.

Način primjene

Primjenjuje se kao kontinuirana infuzija putem centralne vene.

Primjena lijeka Aminosol 10% je kontraindikovana kod djece mlađe od 2 godine.

Kao i svi ostali rastvori aminokiselina i ovaj lijek je kontraindikovan u sljedećim stanjima: poremećaj metabolizma aminokiselina, metabolička acidoza, bubrežna insuficijencija koja nije rezultirala hemodijalizom ili hemofiltracijom, uznapredovala insuficijencija jetre, hipervolemijska stanja, šok, hipoksija, dekompenzovana srčana insuficijencija.

Neophodno je praćenje acido-baznog statusa, koncentracija elektrolita u serumu, ravnoteže tečnosti i bubrežne funkcije.

U slučajevima hipokalemije i/ili hiponatremije istovremeno treba dodavati odgovarajuće količine kalijuma i/ili natrijuma.

Rastvori aminokiselina mogu precipitirati akutnu deficijenciju folata, u tom slučaju treba davati svakodnevno folnu kiselinu.

Posebnu pažnju treba obratiti kada se velike količine rastvora za infuziju primjenjuju pacijentima sa srčanom insuficijencijom.

Izbor periferne ili centralne vene zavisi od osmolariteta finalnog rastvora. Generalno prihvaćen limit u slučaju periferno primijenjene infuzije je 800 mOsm/l, ali zavisi od starosne dobi i opšteg stanja pacijenta kao i stanja perifernih vena.

Neophodno je održavati stroge aseptične uslove, posebno prilikom postavljanja centralnog venskog katetera.

Lijek Aminosol 10% se primjenjuje u okviru parenteralne ishrane u kombinaciji sa adekvatnim količinama energetskih suplemenata (rastvori ugljenih hidrata, emulzije masti), elektrolita, vitamina i elemenata u tragovima.

Nijesu poznate interakcije.

Za inkompatibilnosti, pogledati dio 6.2.

Nijesu sprovedene specifične studije u cilju procjene bezbjednosti primjene tokom trudnoće i laktacije i uticaja na plodnost. Međutim, kliničko iskustvo sa primjenom sličnih rastvora aminokiselina nije pokazalo prisustvo rizika tokom trudnoće ili dojenja. Odnos koristi i rizika treba razmotriti prije primjene Aminosol 10% rastvora tokom trudnoće ili dojenja.

Podaci o uticaju na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama nijesu relevantni za ovaj lijek.

Pri pravilnoj primjeni, nijesu poznata neželjena dejstva.

Prebrza infuzija može dovesti do poremećaja ravnoteže aminokiselina zbog pojačanog izlučivanja putem bubrega. Prema potrebi primijeniti rastvor elektrolita.

Na mjestu primjene intravenske infuzije mogu se javiti:

• Bol ili osjetljivost vene
• Tromboza.

Neželjena dejstva koja se javljaju kod predoziranja (pogledati dio 4.9) uglavnom su reverzibilna i povlače se nakon prekida terapije. Primjena preko periferne vene može prouzrokovati iritaciju zida vene i tromboflebitis.

Klinička iskustva su veoma ograničena.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Kao i kod ostalih rastvora aminokiselina, ukoliko se lijek Aminosol 10% predozira ili se infuzija primjeni prebrzo, može doći do pojave drhtavice, mučnine, povraćanja i povećanja ekskrecije aminokiselina putem bubrega. U tom slučaju, treba odmah prekinuti infuziju. Moguće je nastaviti infuziju sa smanjenom dozom. Prebrzo davanje infuzije može izazvati opterećenje tečnošću i poremećaj u sastavu elektrolita.

Ne postoji specifičan antidot u slučaju predoziranja. Urgentne procedure treba da budu opšte suportivne mjere, pri čemu je neophodno obratiti pažnju na respiratorni i kardiovaskularni sistem. Neophodno je pažljivo praćenje biohemijskih parametara, pa se poremećaji moraju liječiti na odgovarajući način.

Farmakoterapijska grupa: Sredstva za zamjenu krvi i perfuzioni rastvori; rastvori za parenteralnu ishranu

ATC šifra: B05BA01

Aminokiseline koje se nalaze u lijeku Aminosol 10% su jedinjenja koja su fiziološki prisutna u organizmu. Kao i aminokiseline koje potiču od ingestije i asimilacije proteina iz hrane, parenteralno unijete aminokiseline dospevaju u organizam kao slobodne aminokiseline i prolaze iste metaboličke puteve.

Aminokiseline iz lijeka Aminosol 10% dospijevaju u plazmu koja sadrži slobodne aminokiseline. Iz intravaskularnog prostora, aminokiseline dospijevaju u intersticijalnu tečnost i intracelularni prostor različitih tkiva. Koncentracije slobodnih aminokiselina u plazmi i intracelularnoj tečnosti endogeno su regulisane za svaku aminokiselinu u okviru uskog opsega, u zavisnosti od uzrasta, nutritivnog statusa i patološkog stanja pacijenta.

Balansirani rastvori aminokiselina, kao što je lijek Aminosol 10%, ne mijenjaju značajno fiziološke rezerve esencijalnih i neesencijalnih aminokiselina ukoliko je brzina infuzije konstantna i spora.

Karakteristične promjene fiziološkog sastava aminokiselina u plazmi se mogu vidjeti kada je regulaciona funkcija esencijalnih organa kao što su jetra i bubrezi ozbiljno oštećena. U ovim slučajevima se preporučuje primjena specijalno formulisanih rastvora aminokiselina kako bi se ponovo uspostavila homeostaza.

Samo mali dio aminokiselina primijenjenih putem infuzije se eliminiše putem bubrega.

Za većinu aminokiselina poluvrijeme eliminacije u plazmi iznosi 10-30 minuta.

Postoje pretklinički podaci o toksičnosti svake aminokiseline koja se nalazi u sastavu lijeka Aminosol 10%, ali nijesu relevantni za mješavinu aminokiselina. Pretkliničke studije toksičnosti ovog lijeka nijesu sprovedene. Studije sa komparabilnim rastvorima aminokiselina nijesu pokazale toksične efekte.

• sirćetna kiselina, glacijalna;
• voda za injekcije.

Zbog povećanog rizika od mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti, rastvore aminokiselina ne treba miješati sa drugim ljekovima.

Ukoliko je potrebno dodati druge nutrijente, pogledati djelove 6.4 i 6.6.

Rok upotrebe: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrijebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Lijek držite van domašaja djece.

Unutrašnje pakovanje lijeka je staklena boca (hidrolitička grupa tip II) sa gumenim zatvaračem (bromobutil elastomer) i aluminijumskom kapicom sa flip-off poklopcem. Staklena boca sadrži 500 ml rastvora za infuziju.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Aminosol 10% se koristi za ishranu kada pacijent ne može da jede (da unosi hranu oralnim putem). Obezbjeđuje aminokiseline koje organizam koristi za izgradnju proteina (potrebnih za izgradnju i obnavljanje mišića, organa i drugih tjelesnih struktura).

Lijek Aminosol 10% se najčešće miješa sa mastima, ugljenim hidratima, solima i vitaminima, koji zajedno obezbjeđuju kompletnu parenteralnu ishranu.

Lijek Aminosol 10% ne smijete koristiti:

• ukoliko imate poremećaj metabolizma proteina ili aminokiselina (kada organizam ne može da iskorišćava proteine ili aminokiseline),
• ukoliko imate metaboličku acidozu (kada je nivo kiselina u tjelesnim tečnostima i tkivima suviše veliki),
• ukoliko imate slabost (insuficijenciju) bubrega, ali nijeste na dijalizi ili nekom drugom obliku filtracije krvi,
• ukoliko imate uznapredovalu slabost (insuficijenciju) jetre,
• ukoliko postoji opterećenje tečnošću (veća zapremina tečnosti u krvotoku),
• u stanju šoka,
• ukoliko imate hipoksiju (mali sadržaj kiseonika),
• ukoliko imate dekompenzovanu srčanu slabost.

Lijek Aminosol 10% se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine.

Kod djece mlađe od 2 godine, treba koristiti pedijatrijske rastvore aminokiselina kako bi se zadovoljile njihove različite metaboličke potrebe.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili medicinskom sestrom prije nego što primite lijek Aminosol 10% ukoliko imate:

• male koncentracije kalijuma (hipokalemija)
• male koncentracije natrijuma (hiponatremija)
• deficijenciju (nedostatak) folata
• srčanu slabost (insuficijenciju).

Ljekar ili medicinska sestra će prije primjene provjeriti rastvor na prisustvo stranih čestica.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko primjenjujete, donedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati bilo koje druge ljekove.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru za savjet prije nego što primite ovaj lijek.

Vaš ljekar će odlučiti o primjeni lijeka Aminosol 10%.

Uticaj lijeka Aminosol 10% na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Aminosol 10% ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lijek Aminosol 10% se koristi isključivo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama. Lijek Aminosol 10% će Vam intravenski (u venu) dati za to obučeno osoblje.

Količina i brzina infuzije zavisi od potreba pacijenta. Vaš ljekar će odlučiti o pravilnoj dozi koju ćete primiti. Vaše stanje će biti pažljivo praćeno tokom primjene rastvora za infuziju.

Ako ste uzeli više lijeka Aminosol 10% nego što je trebalo

S obzirom da će rastvor Aminosol 10% biti primijenjen od strane medicinskog osoblja, malo je vjerovatno da primite veću količinu rastvora od one koja je potrebna. Ipak, u slučaju da se to desi, moguća je pojava simptoma predoziranja. Simptomi predoziranja uključuju drhtavicu, mučninu, povraćanje i povećano izlučivanje aminokiselina putem bubrega. Ako primjetite ove simptome ili vjerujete da ste primili više lijeka nego što treba, obratite se odmah svom ljekaru ili medicinskoj sestri.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi i lijek Aminosol 10% može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Primijećena su sljedeća neželjena dejstva pri prebrzoj primjeni:

• gubitak kalijuma ili natrijuma iz krvi
• nedostatak folata.

Na mjestu primjene mogu se javiti sljedeća neželjena dejstva:

• bolna i osjetljiva vena
• tromboza (formiranje ugruška) u veni u koju je primijenjena injekcija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na boci. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrijebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Aminosol 10%

• Aktivne supstance: izoleucin, leucin, valin, lizin-acetat, metionin, treonin, fenilalanin, alanin, arginin, glicin, histidin, prolin, serin, tirozin, taurin, triptofan.
• Pomoćne supstance: sirćetna kiselina, glacijalna; voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Aminosol 10% i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Bistar, bezbojan do slabo žućkast rastvor.

Unutrašnje pakovanje lijeka je staklena boca (hidrolitička grupa tip II) sa gumenim zatvaračem (bromobutil elastomer) i aluminijumskom kapicom sa flip-off poklopcem. Staklena boca sadrži 500 ml rastvora za infuziju.

Nosilac dozvole i proizvođač

Hemomont d.o.o., 8. marta 55A, 81000 Podgorica, Crna Gora

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SlJedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije

Izvor aminokiselina u okviru režima parenteralne ishrane.

Rastvore aminokiselina treba primjenjivati u kombinaciji sa adekvatnim količinama energetskih suplemenata.

Doziranje i način primjene

Lijek se može primijeniti samo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.

Doziranje

Dnevna potreba za aminokiselinama zavisi od tjelesne mase i metaboličkog stanja pacijenta.

Maksimalna dnevna doza varira sa kliničkim stanjem pacijenta i može se mijenjati iz dana u dan.

Preporučeno je davanje kontinuirane infuzije tokom najmanje 14-24 sata, u zavisnosti od kliničke situacije. Ne preporučuje se bolus primjena.

Rastvor se može primjenjivati onoliko dugo koliko traje parenteralni način ishrane.

Odrasli

Doziranje:

10-20 ml/kg tjelesne mase/dan lijeka Aminosol 10% (ekvivalentno 1-2 g aminokiselina/kg tjelesne mase/dan), što odgovara 700-1400 ml lijeka Aminosol 10% na 70 kg tjelesne mase/dan.

Maksimalna brzina infuzije:

1 ml/kg tjelesne mase/h lijeka Aminosol 10% (ekvivalentno 0,1 g aminokiselina/kg tjelesne mase/h).

Maksimalna dnevna doza:

20 ml/kg tjelesne mase/dan lijeka Aminosol 10% (ekvivalentno 2 g aminokiselina/kg tjelesne mase/dan), što odgovara 1400 ml lijeka Aminosol 10% ili 140 g aminokiselina na 70 kg tjelesne mase.

Pedijatrijska populacija

Nijesu sprovedene kliničke studije kod pedijatrijske populacije.

Lijek Aminosol 10% je kontraindikovan kod djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio Kontraindikacije u Sažetku karakteristika lijeka). Kod djece mlađe od 2 godine, treba koristiti pedijatrijske rastvore aminokiselina kako bi se zadovoljile različite metaboličke potrebe.

Djeca i adolescenti (2-18 godina)

Doziranje:

Dozu treba prilagoditi stepenu hidratacije, biološkom razvoju i tjelesnoj masi.

Maksimalna brzina infuzije:

Isto kao kod odraslih, pogledati informacije iznad.

Maksimalna dnevna doza:

Isto kao kod odraslih, pogledati informacije iznad.

Način primjene

Primjenjuje se kao kontinuirana infuzija putem centralne vene.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.