HEPA-MERZ 5g/10ml koncentrat za rastvor za infuziju

Latentna i manifestna hepatička encefalopatija.

Ukoliko nije drugačije indikovano, pacijentu se može primijeniti do 4 ampule dnevno.

Kod početnog poremećaja svijesti (prekoma) ili gubitka svijesti (koma), u toku 24 sata može se primjeniti do 8 ampula, u zavisnosti od ozbiljnosti stanja.

Lijek se primjenjuje kroz infuziju, na taj način što se, neposredno prije primjene infuzije, sadržaj ampule doda infuzionom rastvoru.

Hepa-Merz koncentrat za rastvor za infuziju se može miješati sa infuzionim rastvorima navedenim u tački 6.

Međutim, Hepa-Merz 5g/10ml, koncentrat za rastvor za infuziju, treba dodati infuzionom rastvoru isključivo neposredno prije primjene.

Zbog venske podnošljivosti, ne treba rastvarati više od 6 ampula u 500 ml infuzionog rastvora.

Maksimalna brzina infuzije je 5g L-ornitin L-aspartata (odgovara sadržaju 1 ampule) na sat.

Hepa-Merz koncentrat za rastvor za infuziju se ne smije primijeniti u arteriju.

Iskustvo u primjeni ovog lijeka kod djece je ograničeno (vidjeti odjeljak 4.4).

Preosjetljivost na aktivnu supstancu L-ornitin L-aspartat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.

Znatno oslabljena funkcija bubrega (renalna insuficijencija). Vrijednost kreatinina u serumu od preko 3mg/100ml može se koristiti kao parametar.

Kod primjena visokih doza lijeka Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, treba pažljivo pratiti nivoe ureee u urinu i serumu. Ako je funkcija jetre znatno umanjena, potrebno je brzinu infuzije prilagoditi svakom pacijentu pojedinačno, kako bi se izbjegli mučnina i povraćanje.

Nema podataka o korišćenju lijeka kod djece.

Ispitivanja interakcije sa drugim ljekovima nijesu rađena. Do sada nema poznatih interakcija.

Nema raspoloživih kliničkih podataka o upotrebi lijeka Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, kod trudnica. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti L-ornitin L-aspartata na eksperimentalnim životinjama su ograničenog opsega (vidjeti poglavlje 5.3). Zbog toga lijek Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, ne treba koristiti u periodu trudnoće. Ako se procijeni da je primjena lijeka Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, tokom trudnoće neophodna, treba pažljivo izvršiti procjenu odnosa koristi i rizika.

Nije poznato da li se L-ornitin L-aspartat izlučuje u majčino mlijeko. Zato treba izbjegavati primjenu lijeka Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, u periodu dojenja, osim ukoliko potencijalna korist od primjene lijeka prevazilazi mogući rizik.

Sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama, kao posljedica same bolesti, može biti umanjena tokom primjene L-ornitin L-aspartata.

Neželjena dejstva, prijavljena u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom periodu, navedena su prema klasama sistema organa i učestalosti ispoljavanja. Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava definisana je u vidu sljedećih kategorija:

veoma često (≥ 1/10),

često (≥ 1/100 i < 1/10),

povremeno (≥ 1/1000 i < 1/100),

rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000) ,

veoma rijetko (< 1/10000) i

nepoznato (ne može se odrediti na osnovu dostupnih podataka).

Imunološki poremećaji:

Nepoznata učestalost: reakcije preosjetljivosti, anafilaktička reakcija.

Gastrointestinalni poremećaji:

Povremena: mučnina

Rijetka: povraćanje

Opisani gastrointestinalni poremećaji uglavnom su prolaznog karaktera i ne zahtijevaju prekidanje terapije L-ornitin L-aspartatom. Obično, po smanjenju doze ovog lijeka ili brzine primjene infuzije, navedeni simptomi nestaju.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Do sada nijesu primjećeni znaci intoksikacije usled predoziranja L-ornitin L-aspartatom. U slučaju predoziranja preporučuje se simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska grupa: Terapija bolesti jetre, lipotropni ljekovi – preparati u terapiji bolesti jetre

ATC kod: A05BA..

In vivo L-ornitin L-aspartat svoje dejstvo ispoljava preko dvije aminokiseline: ornitin i aspartat, koje učestvuju u dva ključna procesa detoksikacije amonijaka: sinteza ureee i sinteza glutamina.

Sinteza ureee se odvija u periportalnim hepatocitima. U ovim ćelijama ornitin služi kao aktivator enzima ornitin karbamoiltransferaze i karbamoilfosfat - sintetaze, ali i kao supstrat u sintezi uree.

Sinteza glutamina se odvija u perivenskim hepatocitima. Naročito kod patoloških stanja, aspartat i drugi dikarboksilati, uključujući i metaboličke proizvode ornitina, bivaju resorbovani u ćeliju gdje se koriste za vezivanje amonijaka u obliku glutamina.

Glutamat je aminokiselina koja vezuje amonijak u fiziološkim i patološkim stanjima. Nastala aminokiselina glutamin omogućava da se amonijak izlučuje u netoksičnom obliku, pored toga aktivira važan ciklus uree (intercelularna razmjena glutamina).

U fiziološkim uslovima ornitin i aspartat ne ograničavaju sintezu uree.

Ispitivanja na životinjama pokazala su da je efekat L-ornitin L-aspartata u snižavanju sinteze amonijaka u povećanoj sintezi glutamina. Neke kliničke studije pokazale su veći nivo kod razgranatih lanaca od aromatičnih amino kiselina.

Ornitin i aspartat imaju kratko poluvrijeme eliminacije: od 0,3 do 0,4 sata. Dio aspartata se izlučuje u nepromijenjenom obliku putem urina.

Pretklinički podaci, zasnovani na farmakološkim studijama o bezbjednosti lijeka, pokazali su da ukoliko se lijek pravilno koristi, nema posebnog rizika od pojave toksičnosti ili mutagenosti kod ljudi ni nakon ponovljene doze.

Studije ispitivanja karcinogenog potencijala nijesu rađene.

U toku studija za određivanje doze, reproduktivna toksičnost L-ornitin L-aspartata je nedovoljno ispitana.

Voda za injekcije.

Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima.

Rok upotrebe neotvorenog lijeka:

3 godine.

Rok upotrebe nakon rastvaranja (dodavanja u rastvor za infuziju):

Hemijska i fizička stabilnost lijeka razblaženog sa rastvorima za infuziju (Glukoza 5% ili 10%; 0,9% rastvor natrijum hlorida; Ringerov rastvor; rastvor vode za injekcije sa natrijum hloridom, kalijum hloridom, kalcijum hloridom, magnezijum hloridom, natrijum laktatom; infuzioni rastvor vode za injekcije sa natrijum hloridom, kalijum hloridom, kalcijum hloridom, magnezijum hloridom) je 24h na temperaturi do 25° C.

Hemijska i fizička stabilnost lijeka razblaženog infuzionim rastvorom fruktoze u vodi za injekcije je 2h na temperaturi do 25° C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor treba odmah upotrijebiti. Ukoliko se razblaženi rastvor ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.

Uslovi čuvanja neotvorenog lijeka:

Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju.

Nakon otvaranja lijek upotrijebiti odmah.

Za uslove čuvanja razblaženog lijeka vidjeti odjeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje: ampula (10ml), od braon stakla hidrolitičke otpornosti tip I, u kojoj se nalazi koncentrat za rastvor za infuziju.

Spoljnje pakovanje: U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se dvije plastične kadice sa po 5 ampula (ukupno 10 ampula) i Uputstvo za pacijenta.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, stimuliše povećanje sinteze uree u jetri i na taj način dovodi do neutralizacije amonijaka u organizmu. Osim toga, podstiče neutralizaciju amonijaka i u drugim tkivima, van jetre.

Lek Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, se koristi u terapiji poremećaja svesti koji su rezultat oslabljene funkcije jetre (latentna i manifestna hepatička encefalopatija).

Lek Hepa-Merz ne smete koristiti:

• Ako ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu ornitinaspartat.
• Ako imate oslabljenu funkciju bubrega (renalna insuficijencija), na ovo može ukazati vrednost kreatinina u serumu preko 3mg/100mL, što može biti smernica tokom terapije lekom Hepa-Merz.

Kada uzimate lek Hepa-Merz, posebno vodite računa:

• Ukoliko primate visoke doze leka Hepa-Merz, koncentrata za rastvor za infuziju, Vaš lekar treba da kontroliše nivo uree i kreatinina u serumu i urinu.
• Ako je funkcija jetre ozbiljno oslabljena, potrebno je da Vaš lekar individualno prilagodi brzinu ifuzije, kako bi se zbegli mučnina i povraćanje.

Nema dostupnih podataka o upotrebi leka kod dece.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ispitivanja interakcije sa drugim lekovima nisu rađena. Do sada nema poznatih interakcija.

Uzimanje leka Hepa-Merz sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka Hepa-Merz u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Bezbednost korišćenja leka Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, u periodu trudnoće ili dojenja nije utvrđena. Ako planirate da zatrudnite, trudni ste ili dojite obavestite o tome svog lekara.

Uticaj leka Hepa-Merz na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama, može biti umanjena tokom primene leka Hepa-Merz, kao posledica same bolesti.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Hepa-Merz

Nije primenljivo.

Uobičajena doza je do 4 ampule dnevno, ukoliko Vaš lekar nije drugačije propisao.

Kod početnog poremećaja svesti (prekoma) ili gubitka svesti (koma), u zavisnosti od ozbiljnosti stanja, može se primeniti do 8 ampula leka Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, u toku 24 sata.

Način primene:

Hepa-Merz je koncentrat za rastvor za infuziju.

Pre upotrebe, Vaš lekar će sadržaj ampule dodati u rastvor za infuziju i na taj način primeniti infuziju.

Hepa-Merz koncentrat za rastvor za infuziju se može mešati sa infuzionim rastvorima: infuzioni rastvor Glukoze 5% ili 10%; infuzioni rastvor 0,9% natrijum-hlorida; Ringerov rastvor; infuzioni rastvor fruktoze; infuzioni rastvor vode za injekcije sa natrijum-hloridom, kalijum-hloridom, kalcijum-hloridom, magnezijum-hloridom, natrijum-laktatom; infuzioni rastvor vode za injekcije sa natrijum-hloridom, kalijum-hloridom, kalcijum-hloridom, magnezijum-hloridom.

Zbog venske podnošljivosti, ne treba rastvarati više od 6 ampula u 500mLinfuzionog rastvora.

Maksimalna brzina infuzije je 5g ornitinaspartata (odgovara sadržaju 1 ampule) na sat.

Lek Hepa-Merz koncentrat za rastvor za infuziju se ne sme primeniti u arteriju.

Ukoliko mislite da je dejstvo leka suviše slabo ili jako, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.

Ako ste uzeli više leka Hepa-Merz nego što je trebalo

Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti previsoku dozu. Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Hepa-Merz

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.

Ako imate dodatna pitanja u vezi korišćenja leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Hepa-Merz

Nije primenljivo.

Kao i svi drugi lekovi, tako i lek Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata. Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava označena je na sledeći način:

• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Pri primeni leka Hepa-Merz mogu se ispoljiti sledeća neželjena dejstva:

• povremena: mučnina
• retka: povraćanje
• nepoznata učestalost: reakcije preosetljivosti, anafilaktička reakcija

Neželjena dejstva kao što su mučnina i povraćanje uglavnom su prolazna i ne zahtevaju prekid primene leka. Obično ova neželjena dejstva prestaju kada se smanji doza leka ili brzina davanja infuzije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija:

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221Beograd, Republika Srbija

Fax: +381 (0) 11 39 51 131

e-mail:

website:

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka:

3 godine

Nemojte koristiti lek Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Rok upotrebe nakon rastvaranja (dodavanja u rastvor za infuziju):

Hemijska i fizička stabilnost leka razblaženog sa rastvorima za infuziju (Glukoza 5% ili 10%; 0,9% rastvor natrijum-hlorida; Ringerov rastvor; rastvor vode za injekcije sa natrijum-hloridom, kalijum-hloridom, kalcijum-hloridom, magnezijum-hloridom, natrijum-laktatom; infuzioni rastvor vode za injekcije sa natrijum-hloridom, kalijum-hloridom, kalcijum-hloridom, magnezijum-hloridom) je 24h na temperaturi do 25° C.

Hemijska i fizička stabilnost leka razblaženog infuzionim rastvorom fruktoze je 2h na temperaturi do 25° C.

Sa mikrobiološke strane lek razblažen navedenim rastvorima za infuziju primeniti odmah.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25° C.

Nakon otvaranja lek upotrebiti odmah.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lek Hepa-Merz

1 ampula sa 10 mL sadrži 5 g ornitinaspartata.

Ostali sastojak je voda za injekcije.

Kako izgleda lek Hepa-Merz i sadržaj pakovanja

Hepa-Merz koncentrat zarastvor za infuziju je bistar, bezbojan do slabo žut rastvor.

Unutrašnje pakovanje: ampula (10mL), od braon stakla hidrolitičke otpornosti tip I, u kojoj se nalazi koncentrat za rastvor za infuziju.

Spoljnje pakovanje: U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se dva plastične kadice sa po 5 ampula (ukupno 10 ampula) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o.

Bore Stankovića 2

11030 Beograd

Proizvođač:

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA

Reinheim, Ludwigstrasse 22

Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole: 515-01-01709-14-002 od 09.01.2015.

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Latentna i manifestna hepatička encefalopatija.

Doziranje i način primene

Ukoliko nije drugačije indikovano, pacijentu se može primeniti do 4 ampule dnevno.

Kod početnog poremećaja svesti (prekoma) ili gubitka svesti (koma), u toku 24 sata može se primeniti do 8 ampula, u zavisnosti od ozbiljnosti stanja.

Lek se primenjuje kroz infuziju, na taj način što se, neposredno pre primene infuzije, sadržaj ampule doda infuzionom rastvoru.

Hepa-Merz koncentrat za rastvor za infuziju se može mešati sa infuzionim rastvorima navedenim u tački 6.

Međutim, Hepa-Merz 5mg/10mL, koncentrat za rastvor za infuziju, treba dodati infuzionom rastvoru isključivo neposredno pre primene.

Zbog venske podnošljivosti, ne treba rastvarati više od 6 ampula u 500 mL infuzionog rastvora.

Maksimalna brzina infuzije je 5g ornitinaspartata (odgovara sadržaju 1 ampule) na sat.

Hepa-Merz koncentrat za rastvor za infuziju se ne sme primeniti u arteriju.

Iskustvo u primeni ovog leka kod dece je ograničeno (videti odeljak 4.4).

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ornitinaspartat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.

Znatno oslabljena funkcija bubrega (renalna insuficijencija). Vrednost kreatinina u serumu od preko 3mg/100mL može se koristiti kao parametar.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kod primena visokih doza leka Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, treba pažljivo pratiti nivoe ureee u urinu i serumu. Ako je funkcija jetre znatno umanjena, potrebno je brzinu infuzije prilagoditi svakom pacijentu pojedinačno, kako bi se izbegli mučnina i povraćanje.

Nema podataka o korišćenju leka kod dece.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Ispitivanja interakcije sa drugim lekovima nisu rađena. Do sada nema poznatih interakcija.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Nema raspoloživih kliničkih podataka o upotrebi leka Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, kod trudnica. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti ornitinaspartata na eksperimentalnim životinjama su ograničenog opsega (videti poglavlje 5.3). Zbog toga lek Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, ne treba koristiti u periodu trudnoće. Ako se proceni da je primena leka Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, tokom trudnoće neophodna, treba pažljivo izvršiti procenu odnosa koristi i rizika.

Nije poznato da li se ornitinaspartat izlučuje u majčino mleko. Zato treba izbegavati primenu leka Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, u periodu dojenja, osim ukoliko potencijalna korist od primene leka prevazilazi mogući rizik.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama, kao posledica same bolesti, može biti umanjena tokom primene ornitinaspartata.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva, prijavljena u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom periodu, navedena su prema klasama sistema organa i učestalosti ispoljavanja. Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava definisana je u vidu sledećih kategorija:

veoma često (≥ 1/10),

često (≥ 1/100 i < 1/10),

povremeno (≥ 1/1000 i < 1/100),

retko (≥ 1/10000 i < 1/1000) ,

veoma retko (< 1/10000) i

nepoznato (ne može se odrediti na osnovu dostupnih podataka).

Imunološki poremećaji:

Nepoznata učestalost: reakcije preosetljivosti, anafilaktička reakcija.

Gastrointestinalni poremećaji:

Povremena: mučnina

Retka: povraćanje

Opisani gastrointestinalni poremećaji uglavnom su prolaznog karaktera i ne zahtevaju prekidanje terapije ornitinaspartatom. Obično, po smanjenju doze ovog leka ili brzine primene infuzije, navedeni simptomi nestaju.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije:

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221Beograd, Republika Srbija

Fax: +381 (0) 11 39 51 131

e-mail:

website:

Predoziranje

Do sada nisu primećeni znaci intoksikacije usled predoziranja ornitinaspartatom. U slučaju predoziranja preporučuje se simptomatsko lečenje.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka:

3 godine.

Rok upotrebe nakon rastvaranja (dodavanja u rastvor za infuziju):

Hemijska i fizička stabilnost leka razblaženog sa rastvorima za infuziju (Glukoza 5% ili 10%; 0,9% rastvor natrijum-hlorida; Ringerov rastvor; rastvor vode za injekcije sa natrijum-hloridom, kalijum-hloridom, kalcijum-hloridom, magnezijum-hloridom, natrijum-laktatom; infuzioni rastvor vode za injekcije sa natrijum-hloridom, kalijum-hloridom, kalcijum-hloridom, magnezijum-hloridom) je 24h na temperaturi do 25° C.

Hemijska i fizička stabilnost leka razblaženog infuzionim rastvorom fruktoze je 2h na temperaturi do 25° C.

Sa mikrobiološke strane lek razblažen navedenim rastvorima za infuziju primeniti odmah.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Uslovi čuvanja neotvorenog leka:

Čuvati na temperaturi do 25° C.

Nakon otvaranja lek upotrebiti odmah.

Za uslove čuvanja razblaženog leka videti odeljak 6.3.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje: ampula (10mL), od braon stakla hidrolitičke otpornosti tip I, u kojoj se nalazi koncentrat za rastvor za infuziju.

Spoljnje pkovanje: U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se dva plastične kadice sa po 5 ampula (ukupno 10 ampula) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM

RADNICIMA