ESSENTIALE FORTE N 300mg kapsula, tvrda

Essentiale forte N je biljni lijek za ublažavanje bolesti jetre, kao pomoćna terapija.

Essentiale forte N se primjenjuje u cilju ublažavanja subjektivnih tegoba, npr. pomanjkanja apetita, osjećaja pritiska u epigastrijumu desno, kod toksično-nutritivnog oštećenja jetre i kod hepatitisa.

Doziranje

Način primjene

Essentiale forte N kapsule se uzimaju (nesažvakane) uz obrok i sa dosta tečnosti (npr. sa čašom vode – 200 mL). Dužina primjene lijeka, u principu, nije vremenski ograničena.

Uzeti u obzir informacije navedene u dijelu ’Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka’.

Lijek Essentiale forte N ne treba koristiti kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na proizvode od soje,

kikiriki ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Terapija ovim lijekom nije zamjena za izbjegavanje štetnih agensa koji izazivaju oštećenje jetre (npr. alkohola).

U Uputstvu za pacijenta pacijentima se savjetuje sljedeće :

„Terapija ovim lijekom nije zamjena za izbjegavanje štetnih agenasa koji izazivaju oštećenje jetre (npr. alkohola).

Kod hronične bolesti jetre (hepatitisa), terapija ovim lijekom je opravdana samo kad se u toku terapije ispolji subjektivno poboljšanje opšteg zdravstvenog stanja. Ukoliko se tegobe pogoršaju ili se jave druge neobjašnjene tegobe, neophodna je konsultacija sa ljekarom.”

Djeca

S obzirom na to da posebna ciljna ispitivanja lijeka Essentiale forte N nisu sprovedena, lijek ne treba davati djeci mlađoj od 12 godina.

Lijek Essentiale forte N sadrži pomoćnu supstancu sojino ulje, rafinisano u slučaju alergije na kikirikijevo ili

sojino ulje ne koristiti ovaj lijek.

Lijek takođe sadrži ricinusovo ulje, hidrogenizovano koje može izazvati stomačne tegobe i dijareju.

Ovaj lijek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100mg po dozi.

Ne može se isključiti mogućnost interakcije Essentiale forte N sa antikoagulansima. Zbog toga se podešavanje doze antikoagulansa može pokazati neophodnim.

U slučaju istovremenog uzimanja oba lijeka, pacijent treba da se posavjetuje sa svojim ljekarom.

Dostupni su ograničeni podaci o upotrebi lijeka Essentiale forte N u trudnoći. Ispitivanja na životinjama koja se tiču reproduktivne toksičnosti su nedovoljna (vidjeti dio 5.3). Upotreba lijeka Essentiale forte N se u toku trudnoće ne preporučuje.

Nije poznato da li se komponente fosfolipida soje ili njihovi metabolite izlučuju u humano mlijeko, tako da se rizik za djecu koja doje ne može isključiti. Žene koje doje ne treba da primjenjuju lijek Essentiale forte N.

Pretkliničke studije na životinjama nijesu pokazale uticaj lijeka na plodnost kod muškaraca ili žena.

Essentiale forte N ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama.

Prema učestalosti ispoljavanja neželjena dejstva su grupisana na sljedeći način:

Veoma često: (≥ 1/10)

Često: (≥ 1/100 do <1/10)

Povremeno: (≥ 1/1000 do <1/100)

Rijetko: (≥ 1/10.000 do <1/1000)

Veoma rijetko: (<1/10.000)

Nepoznato: (na osnovu dostupnih podataka učestalost se ne može procijeniti)

Primjena Essentiale forte N može, povremeno, da izazove gastrointestinalne tegobe - npr. bolove u stomaku, meku stolicu i dijareju.

Veoma rijetko se mogu javiti alergijske reakcije, npr. egzantem ili osip i urtikarija. Može doći do pojave pruritusa (nepoznata učestalost).

Primjena Essentiale forte N se mora prekinuti ukoliko se pojavi neko od nabrojanih neželjenih dejstava, posebno ukoliko se radi o alergijskim reakcijama. Pacijent treba da se obrati svom ljekaru, koji će procijeniti težinu neželjenih dejstava i eventualno potrebne mjere.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Do sada nema prijavljenih reakcija predoziranja ili intoksikacije sa lijekom Essentiale forte N.

Pacijentima se u Uputstvu za pacijenta ukazuje na sljedeće: „Postoji mogućnost da se navedena neželjena dejstva ispolje sa jačim intenzitetom. Molimo Vas da, u koliko se to dogodi, o tome obavijestite Vašeg ljekara koji će donijeti odluku da li nešto treba preduzeti.“

Farmakoterapijska grupa: Terapija bolesti jetre, lipotropni ljekovi.

ATC šifra: A05BA..

U mnogim eksperimentalnim modelima akutnog oštećenja jetre, kao što su oštećenja izazvana etanolom, alkil alkoholom, tetrahlormetanom, paracetamolom i galaktozaminom, među farmakodinamskim karakteristikama prijavljeno je protektivno dejstvo na jetru. Dodatno, u hroničnim modelima (etanol, tioacetamid, organski rastvarači) je primijećena inhibicija steatoze i fibroze. Pretpostavlja se da je mehanizam dejstva ubrzana regeneracija i stabilizacija membrana, kao i inhibicija peroksidacije lipida i sinteze kolagena. Nema dostupnih farmakodinamskih studija kod ljudi.

Farmakokinetičke studije na životinjama su pokazale da se više od 90% oralno unetih radioobilježenih fosfolipida resorbuje u tankom crijevu. Fosfolipaza A cijepa najveći dio unijete doze na 1-acil-lizofosfatidilholin, od kojeg se 50% trenutno reaciluje u poli-nezasićeni fosfatidilholin, i to još u procesu resorpcije u sluzokožu tankog crijeva. Fosfatidilholin dospijeva u krv preko limfe, a zatim prelazi u jetru, uglavnom vezan za HDL.

Humane farmakokinetičke studije su, između ostalih supstanci, sprovođene sa 3H i 14C radioobilježenim dilinoleil-fosfatidilholinom. Holinski ostatak je bio obilježen sa 3H a kiselinski ostatak (linolna kiselina) sa 14C. Maksimalna 3H koncentracija je dostignuta posle 6-24 časa, a iznosila je 19,9% doze. Poluvrijeme eliminacije holinske komponente iznosilo je 66 sati.

Maksimalna 14C koncentracija je dostignuta posle 4-12 časova, a iznosila je 27.9% doze. Poluvrijeme eliminacije kiselinske komponente iznosilo je 32 sata. 2% izotopa 3H i 4.5% 14C izotopa je detektovano u stolici, a 6% 3H i tragovi 14C izotopa u urinu. Ovi rezultati pokazuju da je više od 90% oba izotopa resorbovano u crijevima.

Ne postoje toksikološke studije za fosfolipide soje. Doza bez dejstva, nakon 48 nedjelja primjene fosfatidil-holina (komponente fosfolipida soje) kod pacova, iznosila je više od 3750 mg/kg/dan. To odgovara 100 puta većoj vrijednosti od dnevne doze lijeka Essentiale forte N kapsule tvrde od 600mg, odnosno 1800 mg.

U studijama na ženkama, embrionima i potomstvu, koje su uključivale primjenu do 3750 mg/kg tjelesne mase fosfolipida soje, nijesu pronađeni teratogeni efekti. Međutim, kako studije nisu ispunjavale trenutne zahtjeve a takođe nisu bile ni dovršene, nije moguće izvršiti konačnu procjenu nalaza u vezi sa embriotoksičnošću.

Kod glodara, fosfatidilholin primijenjen u terapijskim dozama nije pokazao teratogena ili embriotoksična dejstva. Najniža teratogena-embriotoksična dnevna doza nakon oralne primjene bila je više od 1g/kg tjelesne mase kod pacova i više od 0.5 g/kg tjelesne mase kod kunića.

Studije plodnosti sprovedene na pacovima nijesu pokazale dejstvo na plodnost kod mužjaka i ženki do doza od 3750 mg/kg. Nema dostupnih podataka koji se tiču plodnosti kod ljudi.

U različitim in vitro testovima nije se pokazao mutageni potencijal. Studije karcinogenosti nijesu dostupne.

Punjenje kapsule

čvrsta mast;

sojino ulje, rafinisano;

all-rac-alfa-tokoferol ;

ricinusovo ulje, hidrogenizovano;

etanol 96%;

etilvanilin;

4-metoksiacetofenon.

Omotač kapsule

želatin;

voda, prečišćena

titan dioksid (E171);

gvožđe(III) oksid, žuti (E172);

gvožđe(III) oksid, crni (E172);

gvožđe(III) oksid, crveni (E172);

natrijum laurilsulfat.

Nema poznatih.

2 godine

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju da bi se kapsule zaštitile od vlage.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Unutrašnje pakovanje: 30 tvrdih kapsula u PVC/PDVC-aluminijumskim blisterima (3x10 kapsula).

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija (30 kapsula) i Uputstvo za pacijenta.

Lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Essentiale forte N je biljni lijek koji sadrži aktivnu supstancu fosfolipide sjemena soje. Lijek Essentiale forte N se upotrebljava kao pomoćna terapija za ublažavanje bolesti jetre.

Essentiale forte N se koristi u cilju ublažavanja subjektivnih tegoba, kao što je nedostatak apetita, ili osjećaj pritiska u gornjem desnom dijelu trbuha, kod pacijenata sa oštećenjem jetre izazvanim prisustvom materija štetnih po jetru ili pothranjenošću (toksično–nutritivno oštećenje jetre) i kod hroničnog zapaljenja jetre (hepatitis).

Lijek Essentiale forte N ne smijete koristiti:

•ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na proizvode od soje, kikiriki ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6). Ovaj lijek sadrži ulje soje, te u rijetkim slučajevima može izazvati ozbiljne alergijske reakcije.

Kada uzimate lijek Essentiale forte N, posebno vodite računa

• Porazgovarajte sa Vašim ljekarom ako Vam se simptomi pogoršaju ili se pojave drugi nejasni simptomi.

Terapija lijekom Essentiale forte N nije zamjena za izbjegavanje štetnih agensa koji izazivaju oštećenje jetre (npr. alkohola).

Ukoliko patite od hroničnog zapaljenja jetre (hepatitis), terapija ovim lijekom je opravdana samo kad se u toku terapije ispolji subjektivno poboljšanje opšteg zdravstvenog stanja. Ukoliko se tegobe pogoršaju ili se jave druge neobjašnjene tegobe, neophodna je konsultacija sa ljekarom.

Primjena kod djece

Nema adekvatnih studija o upotrebi lijeka Essentiale forte N kod djece mlađe od 12 godina. Dodatno, zbog terapijskog opsega u kojem se upotrebljava ovaj lijek, nema relevantne indikacije za primjenu lijeka u pedijatrijskoj grupi pacijenata uzrasta do 12 godina.

S obzirom na to da posebna ispitivanja primjene Essentiale Forte N u ovoj starosnoj grupi nijesu sprovedena, lijek ne bi trebalo davati djeci mlađoj od 12 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ne može se isključiti mogućnost interakcije lijeka Essentiale forte N sa ljekovima protiv zgrušavanja krvi. Zbog toga može biti neophodno podešavanje doze ljekova protiv zgrušavanja krvi.

Obavijestite Vašeg ljekara ako lijek Essentiale forte N uzimate istovremeno sa ljekovima protiv zgrušavanja krvi (antikoagulansima).

Uzimanje lijeka Essentiale forte N sa hranom ili pićima

Lijek Essentiale forte N uzimajte uz obrok.

Primjena lijeka Essentiale forte N u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Preparati od soje koriste se, u najvećoj mjeri za ishranu ljudi, a do sada ništa ne ukazuje na opasnosti upotrebe ovih proizvoda u periodu trudnoće i dojenja. Posebnih podataka iz namjenskih istraživanja nema, te se stoga primjena lijeka Essentiale Forte N u periodu trudnoće i dojenja ne preporučuje.

Uticaj lijeka Essentiale forte N na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Posebnih mjera opreza nema.

Lijek Essentiale forte N sadrži sojino ulje

Lek Essentiale forte N sadrži pomoćnu supstancu sojino ulje, rafinisano u slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne koristiti ovaj lijek.

Lijek takođe sadrži ricinusovo ulje, hidrogenizovano koje može izazvati stomačne tegobe i dijareju.

Ovaj lijek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Uvijek uzmite lijek Essentiale forte N tačno onako kako je navedeno u ovom Uputstvu. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ukoliko nijeste sigurni.

Osim ako Vaš ljekar ne odredi drugačije, uobičajeno doziranje je sljedeće:

Kapsule progutati cijele, uz obrok, sa dovoljnom količinom tečnosti (poželjno sa čašom vode [200 mL]).

U principu, ne postoji vremensko ograničenje koliko dugo možete da uzimate ovaj lijek. Molimo Vas da pogledate informacije u dijelu 2.

Ako mislite da je djelovanje lijeka Essentiale forte N suviše slabo ili suviše jako, molimo Vas da se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka Essentiale forte N nego što je trebalo

Nijesu zabilježeni simptomi predoziranja i intoksikacije lijekom Essentiale forte N.

Postoji mogućnost da se dolje navedena neželjena dejstva ispolje sa jačim intenzitetom. Molimo Vas da, ukoliko se to dogodi, o tome obavijestite Vašeg ljekara koji će donijeti odluku da li nešto treba preduzeti.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Essentiale forte N

Ako ste uzeli manje Essentiale forte N nego što je potrebno ili ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu, prilikom sljedećeg uzimanja lijeka nemojte duplirati dozu, već nastavite da uzimate lijek prema savjetu ljekara ili prema ovom uputstvu. Odgovore na sva pitanja o primjeni lijeka dobićete od svog ljekara ili farmaceuta.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Essentiale forte N

Upotrebu lijeka Essentiale forte N možete prekinuti bez ikakvih smetnji po Vaš organizam.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Značajna neželjena dejstva i simptomi koje možete da uočite i mjere koje treba preduzeti:

Povremeno se mogu javiti poremećaji organa za varenje, na primjer stomačne tegobe, meka stolica i dijareja.

Veoma rijetko mogu da se jave alergijske reakcije, na primjer osip po koži ili koprivnjača (egzantem, urtikarija). Takođe može doći do pojave pruritusa (svraba), ali je učestalost ove pojave nepoznata.

Ako uočite neko od navedenih neželjenih dejstava, pogotovo ako uočite alergijsku reakciju, prekinite uzimanje Essentiale forte N kapsula i obratite se svom ljekaru, koji će procijeniti težinu pojave i preduzeti sve potrebne mjere.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i pogleda djece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe je 2 godine.

Rok upotrebe lijeka je označen na kutiji i na blisteru nakon oznake “EXP”.

Kapsule nemojte uzimati poslije naznačenog datuma. Rok upotrebe podrazumijeva posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati lijek na temperaturi do 25°C .

Čuvati lijek u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi ljekovi se ne smiju bacati u kanalizaciju niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lijek Essentiale forte N

• 1 kapsula, tvrda sadrži 300 mg fosfolipida sjemena soje.
• Pomoćne supstance su:

Punjenje kapsule

čvrsta mast;

sojino ulje, rafinisano;

all-rac-alfa-tokoferol ;

ricinusovo ulje, hidrogenizovano;

etanol 96%;

etilvanilin;

4 metoksiacetofenon.

Omotač kapsule

želatin;

voda, prečišćena;

titan dioksid (E171);

gvožđe(III) oksid, žuti (E172);

gvožđe(III) oksid, crni (E172);

gvožđe(III) oksid, crveni (E172);

natrijum laurilsulfat.

Kako izgleda lijek Essentiale forte N i sadržaj pakovanja

Čvrste, dvodijelne, neprovidne želatinske kapsule smeđe boje. Punjene su pastoznom masom, prijatnog mirisa, boje nalik medu.

Pakovanje:

Veličina pakovanja: kutija sa 30 tvrdih kapsula u PVC/PVDC/Alu blisterima.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija (30 kapsula) i Uputstvo za pacijenta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

A.Nattermann & Cie. GmbH,

Nattermannallee 1, 50829 Köln

Njemačka

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2018. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Essentiale® forte N, kapsula, tvrda, 300 mg, blister, 30 (3x10) kapsula, tvrdih: 2030/18/279 – 7194 od 26.04.2018. godine