HEPA-MERZ 3g granule za oralni rastvor

Liječenje udruženih oboljenja kao i posljedica nastalih usljed smanjene detoksikacijske aktivnosti jetre (npr. ciroza jetre) sa simptomima latentne i manifestne hepatične encefalopatije.

Rastvoreni sadržaj 1-2 kesice Hepa – Merz granula se pije do 3 puta dnevno. Sadržaj kesice, Hepa - Merz granule, se rastvori u dosta tečnosti (npr. čaša vode, čaja ili voćnog soka) i popije u toku ili nakon obroka.

Iskustvo u primjeni ovog lijeka kod djece je ograničeno (vidjeti odjeljak 4.4).

Preosjetljivost na aktivnu supstancu L-ornitin-Laspartat, boju Orange yellow S (E 110) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka.

Znatno oslabljena funkcija bubrega (renalna insuficijencija). Vrijednost kreatinina u serumu od preko 3 mg/100 mL može da se koristi kao parametar.

Lijek Hepa - Merz sadrži fruktozu. Pacijenti sa rijetkim, naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smiju koristiti ovaj lijek.

Lijek Hepa - Merz sadrži 1,13 g fruktoze po kesici (odgovara 0,11 CEU), što treba uzeti u obzir kod pacijenata sa diabetes mellitus-om.

Mogu se javiti alergijske reakcije zbog prisustva azo agenasa za bojenje (Orange yellow S (E 110)).

Dugotrajna primjena L-ornitin L-aspartata može imati štetan uticaj na zube (karijes).

Nema podataka o korišćenju ovog lijeka kod djece.

Ispitivanja interakcija nijesu rađena. Do sada nema poznatih interakcija.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi lijeka Hepa - Merz kod trudnica. Nijesu sprovedena iscrpna ispitivanja reproduktivne toksičnosti L-ornitin L-aspartatna laboratorijskim životinjama. Stoga se primjena Hepa – Merz granula u periodu trudnoće mora izbjegavati. Ukoliko se ipak procijeni da je primjena Hepa - Merz granula tokom trudnoće neophodna, treba pažljivo izvršiti procjenu odnosa između koristi i rizika.

Nije poznato da li se L-ornitin L-aspartat izlučuje u majčino mlijeko. Zato treba izbjegavati primjenu lijeka Hepa - Merz u periodu dojenja, osim ukoliko potencijalna korist od primjene lijeka prevazilazi mogući rizik.

Sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama, kao posljedica same bolesti, može biti umanjena tokom primjene L-ornitin L-aspartata.

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu po klasama sistema organa i učestalosti javljanja. Učestalost javljanja je definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000) i veoma rijetko (< 1/10000).

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: mučnina, povraćanje, bolovi u stomaku, nadimanje, dijareja.

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Veoma rijetko: bolovi u ekstremitetima

Opisana neželjena dejstva su prolazna i ne zahtjevaju obustavu terapije.

Boja Orange yellow S (E 110) može izazvati alergijske reakcije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Do sada nijesu primjećeni znaci intoksikacije usled predoziranja L-ornitin L-aspartatom. U slučaju predoziranja preporučuje se simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska grupa: Terapija bolesti jetre, lipotropni ljekovi – preparati u terapiji bolesti jetre

ATC kod: A05BA..

In vivo L-ornitin L-aspartat svoje dejstvo ispoljava preko dvije aminokiseline: ornitin i aspartat, koje učestvuju u dva ključna procesa detoksikacije amonijaka: sinteza uree i sinteza glutamina.

Sinteza uree se odvija u periportalnim hepatocitima. U ovim ćelijama ornitin služi kao aktivator enzima ornitin-karbamoil transferaze i karbamoil sintetaze, ali i kao supstrat u sintezi uree.

Sinteza glutamina se odvija u perivenskim hepatocitima. Naročito kod patoloških stanja, aspartat i drugi dikarboksilati, uključujući i metaboličke proizvode ornitina, bivaju apsorbovani u ćelije, gdje se koriste za vezivanje amonijaka u obliku glutamina.

Glutamat je aminokiselina koja vezuje amonijak u fiziološkim i patološkim stanjima. Nastala aminokiselina glutamin predstavlja ne samo netoskičan oblik za izlučivanje amonijaka, nego i aktivira važan ciklus uree (intercelularna razmjena glutamina).

U fiziološkim uslovima ornitin i aspartat ne ograničavaju sintezu uree.

Ispitivanja na životinjama pokazala su da je efekat smanjenja amonijaka, koji ispoljava L-ornitin L-aspartat, prouzrokovan pojačanom sintezom glutamina. Neke kliničke studije pokazale su veći nivo kod razgranatih lanaca od aromatičnih amino kiselina.

L-ornitin L-aspartat se brzo resorbuje i razlaže do ornitina i aspartata. Obje aminokiseline imaju kratko poluvrijeme eliminacije od 0,3 – 0,4 sata. Dio aspartata se izlučuje u nepromjenjenom obliku putem urina.

Pretklinički podaci zasnovani na farmakološkim ispitivanjima neškodljivosti, hronične toksičnosti i studija na mutagenosti ne ukazuju na bilo kakav poseban rizik za ljude ako se pravilno koristi.

Studije ispitivanja kancerogenog potencijala nijesu rađene.

U toku studija za određivanje doze, reproduktivna toksičnost L-ornitin L-aspartat je nedovoljno ispitana.

Limunska kiselina, bezvodna

Saharin natrijum

Natrijum ciklamat

Povidon 25

Fruktoza

Aroma limuna

Aroma narandže

Orange yellow S (E 110)

Nije primjenljivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje: kesica (papir/PE/AI/PE) koja sadrži 5g granula.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 30 kesica i Uputstvo za pacijenta.

Nema posebnih zahtjeva.

Lijek Hepa - Merz stimuliše detoksikaciju organizma od amonijaka povećanjem sinteze uree u jetri. Osim toga, pomaže detoksikaciju od amonijaka i u drugim tkivima (van jetre).

Hepa - Merz granule se koriste u liječenju udruženih ili posljedičnih poremećaja koji su rezultat oslabljene detoksikacijske aktivnosti jetre (npr. ciroza jetre) sa simptomima trenutno prikrivene (latentne) i manifestne hepatične encefalopatije.

Lijek HEPA-MERZ ne smijete koristiti:

Ako ste preosjetljivi (alergični) na aktivnu supstancu L-ornitin L-aspartat, boju Orange yellow S (E110) ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Hepa - Merz .

Ako imate oslabljenu funkciju bubrega (renalna insuficijencija), vrijednost kreatinina u serumu preko 3 mg/100 ml može biti smjernica.

Kada uzimate lijek HEPA-MERZ, posebno vodite računa:

Nema dostupnih podataka o upotrebi ovog lijeka kod djece.

Lijek Hepa - Merz sadrži 1,13 g fruktoze po kesici (odgovara 0,11 CEU). Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes melitusom.

Dugotrajna primjena lijeka Hepa - Merz imati štetan uticaj na zube (karijes).

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka HEPA-MERZ sa hranom ili pićima

Rastvoreni sadržaj 1-2 kesice Hepa – Merz granula se pije do 3 puta u toku dana. Hepa - Merz granule se rastvaraju u dosta tečnosti (npr. čaša vode, čaja ili voćnog soka) i piju u toku ili nakon obroka.

Primjena lijeka HEPA-MERZ u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate bilo koji lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Bezbjednost korišćenja lijeka Hepa - Merz u periodu trudnoće nije dokazana. Lijek Hepa - Merz ne treba koristiti u periodu trudnoće, osim ukoliko Vaš ljekar ne procijeni da potencijalna korist od primjene lijeka prevazilazi mogući rizik.

Nije poznato da li se aktivna supstanca koju sadrži lijek Hepa - Merz izlučuje u majčino mlijeko. Zato treba izbjegavati primjenu lijeka Hepa - Merz tokom dojenja, osim ukoliko Vaš ljekar ne procijeni da potencijalna korist od primjene lijeka prevazilazi mogući rizik.

Uticaj lijeka HEPA-MERZ na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama, može biti umanjena tokom primjene lijeka Hepa – Merz, kao posljedica same bolesti.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka HEPA-MERZ

Lijek Hepa - Merz sadrži fruktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Lijek Hepa - Merz sadrži boju Orange yellow S (E 110) koja može izazvati alergijske reakcije.

Hepa - Merz granule uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je propisao Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko Vaš lijekar nije drugačije propisao, uobičajena doza je:

Rastvoreni sadržaj 1-2 kesice Hepa - Merz granula popiti ne više od 3 puta dnevno.

Način primjene:

Hepa - Merz granule treba rastvoriti u dosta tečnosti (npr. čaša vode, čaja ili soka) i popiti u toku ili nakon obroka.

Ako ste uzeli više lijeka HEPA-MERZ nego što je trebalo

Do sada nijesu zabilježeni znaci intoksikacije usljed predoziranja ovim lijekom.

Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što je propisano, obratite se svom ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek HEPA-MERZ

Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu. Uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme. Ako imate dodatna pitanja u vezi korišćenja lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek HEPA-MERZ

Nije primjenljivo.

Lijek Hepa - Merz, kao i drugi ljekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Učestalost je definisana kao:

Veoma česta (kod češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek);

Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek);

Povremena (kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek);

Rijetka (kod 1-10 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek);

Veoma rijetka (kod rjeđe od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek).

Moguća neželjena dejstva lijeka Hepa - Merz :

Povremena: mučnina, povraćanje, bolovi u želucu, nadimanje, dijareja.

Veoma rijetka: bolovi u ekstremitetima.

Opisana neželjena dejstva su prolaznog karaktera i ne zahtjevaju prekid terapije.

Hepa - Merz granule sadrže boju Orange yellow S (E 110) koja može izazvati alergijske reakcije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati lijek Hepa - Merz van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

5 godina.

Nemojte koristiti lijek Hepa - Merz poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Šta sadrži lijek HEPA-MERZ

1 kesica sa 5 g granula sadrži 3 g L-ornitin L-aspartata.

Ostali sastojci su: limunska kiselina, bezvodna, saharin natrijum, natrijum ciklamat, fruktoza, povidon 25, aroma limuna, aroma pomorandže, boja Orange yellow S (E 110).

Kako izgleda lijek HEPA-MERZ i sadržaj pakovanja

Izgled granula: granule bijelo-narandžaste do narandžaste boje, slatkog ukusa, mirisa na pomorandžu.

Izgled rastvora: opalescentan rastvor, narandžaste boje.

Unutrašnje pakovanje: kesica (papir/PE/AI/PE) koja sadrži 5g granula.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 30 kesica i Uputstvo za pacijenta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Salveo CG d.o.o. Podgorica

Milutina Kažića 19, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA

Reinheim, Ludwigstrasse 22

Njemačka

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka

Obnovljiv (višekratni) recept.

Broj i datum dozvole

Hepa - Merz®, granule za oralni rastvor, 3 g, kesica, 30x5g: 2030/15/482-2535 od 03.12.2015. godine