HALOPERIDOL ZDRAVLJE 10mg tableta

Odrasli pacijenti uzrasta 18 godina i stariji

• Terapija shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja.
• Akutna terapija delirijuma kada nefarmakološka terapija nema uspjeha.
• Terapija umjerenih do teških maničnih epizoda koje su u vezi sa bipolarnim poremećajem tip I.
• Terapija akutne psihomotorne agitacije povezane sa psihotičnim poremećajem ili manične epizode bipolarnog poremećaja tip I.
• Terapija dugotrajne agresije i psihotičkih simptoma kod pacijenta sa umjerenom do teškom Alchajmerovom demencijom i vaskularnom demencijom kada nefarmakološke terapije nijesu imale uspjeha i kada postoji rizik od nanošenja povreda sebi ili drugima.
• Terapija poremećaja koji uključuju tikove, kao što je Turetov sindrom kod pacijenata sa teškim oštećenjem, kada obrazovna, psihološka i druge farmakološke terapije nijesu imale uspjeha.
• Terapija blage do umjerene horeje kod Hantingtonove bolesti, kada drugi ljekovi nijesu djelotvorni ili ih pacijent ne podnosi.

Pedijatrijski pacijenti

Terapija:

• shizofrenije kod adolescenata uzrasta od 13 do 17 godina kada druge farmakološke terapije nijesu imale uspjeha ili kada ih pacijent ne podnosi.
• dugotrajne, teške agresije kod djece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina sa autizmom ili pervazivnim razvojnim poremećajima, kada druge terapije nijesu imale uspjeha ili kada ih pacijent ne podnosi.
• poremećaja sa tikovima, uključujući Turetov sindrom, kod djece i adolescenata uzrasta od 10 do 17 godina sa teškim oštećenjem kada obrazovna, psihološka i druge farmakološke terapije nisu imale uspjeha.

Doziranje

Odrasli

Preporučuje se mala početna doza, koja se kasnije može prilagoditi u zavisnosti od odgovora pacijenta. Pacijenti se uvijek moraju održavati uz primjenu najmanje efektivne doze (vidjeti dio 5.2).

Preporuke za doziranje Haloperidol Zdravlje tableta su navedene u Tabeli 1.

Tabela 1: Preporuke za doziranje haloperidola kod odraslih osoba uzrasta od 18 godina i starijih

Obustava terapije

Savjetuje se postepena obustava haloperidola (vidjeti dio 4.4).

Propuštena doza

Ako pacijent propusti dozu, preporučuje se da sljedeću dozu uzme po uobičajenom rasporedu i da ne uzima duplu dozu.

Posebne populacije

Starije osobe

Kod starijih pacijenta se preporučuju sljedeće početne doze haloperidola:

• Terapija dugotrajne agresije i psihotičkih simptoma kod pacijenata sa umjerenom do teškom Alchajmerovom demencijom i vaskularnom demencijom kada nefarmakološke terapije nijesu imale uspjeha i kada postoji rizik od nanošenja povreda sebi ili drugima – 0,5 mg/dan.
• Sve druge indikacije – polovina najniže doze za odrasle.

Doza haloperidola se može prilagoditi u skladu sa odgovorom pacijenta. Preporučuje se pažljivo, postepeno povećavanje doze kod starijih pacijenata.

Maksimalna doza kod starijih pacijenta je 5 mg/dan.

Doze veće od 5 mg/dan mogu se razmatrati samo kod pacijenata koji su podnosili veće doze i nakon ponovne procjene odnosa koristi i rizika kod pacijenta individualno.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije procjenjivan uticaj oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku haloperidola. Ne preporučuje se prilagođavanje doze, ali se savjetuje oprez kada se liječe pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega. Međutim, pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije bubrega će možda biti potrebna manja početna doza, sa kasnijim prilagođavanjem u manjim koracima i dužim intervalima nego kod pacijenata bez oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Nije procjenjivan uticaj oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku haloperidola. Pošto se haloperidol u velikoj mjeri metaboliše u jetri, preporučuje se smanjenje početne doze na polovinu i prilagođavanje doze u manjim koracima i u dužim intervalima nego kod pacijenata bez oštećenja funkcije jetre (vidjeti djelove 4.4 i 5.2).

Pedijatrijska populacija

Preporuke za doziranje Haloperidol Zdravlje tableta su navedene u Tabeli 2.

Tabela 2: Preporuke za doziranje haloperidola u pedijatrijskoj populaciji

Bezbjednost primjene i efikasnost Haloperidol Zdravlje tableta kod djece mlađeg uzrasta od onog koji je naveden u indikacijama nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 3 godine.

Način primjene

Haloperidol Zdravlje tablete su namijenjene za oralnu upotrebu.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• Komatozno stanje.
• Depresija centralnog nervnog sistema (CNS).
• Parkinsonova bolest.
• Demencija sa Levijem tijelima.
• Progresivna supranuklearna paraliza.
• Potvrđeno produženje QTc intervala ili urođeni sindrom dugog QT intervala.
• Nedavni akutni infarkt miokarda.
• Nekompenzovana srčana insuficijencija.
• Ventrikularna aritmija ili torsades de pointes u anamnezi.
• Nekorigovana hipokalemija.
• Istovremena terapija ljekovima koji produžavaju QT interval (vidjeti dio 4.5).

Povećani mortalitet kod starijih osoba sa demencijom

Zabilježeni su rijetki slučajevi iznenadne smrti kod psihijatrijskih pacijenata koji su dobijali antipsihotične ljekove, uključujući haloperidol (vidjeti dio 4.8).

Stariji pacijenti sa psihozama povezanim sa demencijom liječeni antipsihoticima imaju povećani rizik od smrti. Analize sedamnaest istraživanja kontrolisanih placebom (uslovno trajanje od 10 nedjelja), najviše kod pacijenata koji su uzimali atipične antipsihotike, otkrile su rizik od smrtnog ishoda kod pacijenata koji su primali lijek, između 1,6 i 1,7 puta veći nego kod pacijenata koji su dobijali placebo. Tokom terapije od obično 10 nedjelja kontrolisanog istraživanja, stopa smrtnosti kod pacijenata koji su primali lijek bila je oko 4,5%, u poređenju sa stopom od oko 2,6% u placebo grupi. Iako su uzroci smrti bili različiti, većina smrtnih slučajeva po prirodi je bila ili kardiovaskularna (npr. srčana insuficjencija, iznenadna smrt) ili infektivna (npr. pneumonija). Opservaciona istraživanja ukazuju da je terapija haloperidolom kod starijih pacijenata povezana i sa povećanim mortalitetom. Ova povezanost je možda jača za haloperidol nego za atipične antipsihotike i najizraženija je u prvih 30 dana po započinjanju terapije i nastavlja se najmanje 6 mjeseci. Stepen u kojem se ova povezanost može pripisati lijeku, u odnosu na povezanost sa karakteristikama pacijenta, još uvijek nije rasvijetljen.

Kardiovaskularna dejstva

Osim iznenadne smrti, sa haloperidolom je zabilježen produžetak QTc intervala i/ili ventrikularne aritmije (pogledajte tačke 4.3 i 4.8). Djeluje da se rizik od ovih događaja povećava sa velikim dozama, velikim koncentracijama u plazmi, kod predisponiranih pacijenata ili kod parenteralne primjene, prije svega kod intravenske primjene.

Savjetuje se oprez kod pacijenata sa bradikardijom, srčanim oboljenjima, produženim QTc intervalom u porodičnoj anamnezi ili istorijom intenzivnog izlaganja alkoholu. Neophodan je oprez i kod potencijalno visokih koncentracija u plazmi (vidjeti dio 4.4, Slabi metabolizeri CYP2D6).

Preporučuje se da se prije uvođenja terapije uradi EKG. Tokom terapije se kod svih pacijenata mora procijeniti potreba za EKG monitoringom, radi praćenja produženog QTc intervala i ventrikularnih aritmija. Tokom trajanja terapije, savjetuje se smanjenje doze ukoliko dođe do produženja QTc intervala, ali se primjena haloperidola mora prekinuti ukoliko QTc pređe vrijednost od 500 ms.

Prije otpočinjanja terapije haloperidolom moraju se korigovati poremećaji u ravnoteži elektrolita, kao što su hipokalijemija i hipomagnezemija, zato što oni povećavaju rizik od ventrikularne aritmije. Zbog toga se savjetuje provjera elektrolita na početku terapije i periodično tokom nje.

Tahikardija i hipotenzija (uključujući ortostatsku hipotenziju) su takođe bile zabilježene (vidjeti dio 4.8). Savjetuje se oprez kada se haloperidol primjenjuje kod pacijenata sa ispoljenom hipotenzijom ili ortostatskom hipotenzijom.

Cerebrovaskularni događaji

U randomizovanim kliničkim ispitivanjima kontrolisanim placebom u populaciji pacijenata sa demencijom, javio se približno 3 puta veći rizik od cerebrovaskularnih neželjenih događaja sa nekim atipičnim antipsihoticima. Nalazi opservacionih istraživanja u kojima je poređena stopa moždanog udara kod starijih pacijenata koji su bili izloženi bilo kojim antipsihoticima sa stopom moždanog udara kod onih koji nisu bili izloženi ovakvim ljekovima, pokazuju povećanu stopu moždanog udara među izloženim pacijentima. Ovo povećanje može biti veće sa svim butirofenonima, uključujući haloperidol. Mehanizam ovog povećanja rizika nije poznat. Povećanje rizika se ne može isključiti ni za druge grupe pacijenata. Haloperidol se mora oprezno koristiti kod pacijenata sa faktorima rizika od moždanog udara.

Neuroleptički maligni sindrom

Haloperidol je bio povezan sa neuroleptičkim malignim sindromom: rijedak idiosinkrazioni odgovor koji se manifestuje kao hipertermija, opšta ukočenost mišića, nestabilnost autonomnog nervnog sistema, izmijenjeno stanje svijesti i povećana koncentracija kreatin fosfokinaze u serumu. Hipertermija je obično rani znak ovog sindroma. Antipsihotičnu terapiju treba odmah prekinuti i uvesti odgovarajuću suporativnu terapiju i pažljivo praćenje.

Tardivna diskinezija

Tardivna diskinezija može da se javi kod nekih pacijenata tokom dugotrajne terapije ili nakon prekida korišćenja ovog lijeka. Ovaj sindrom obično karakterišu nevoljni ritmični pokreti jezika, lica, usta ili vilice. Ove manifestacije kod nekih pacijenata mogu biti trajne. Ovaj sindrom može biti prikriven kada se terapija ponovo započinje, kada se doza povećava ili kada se prelazi na drugi antipsihotični lijek. Ako se pojave znakovi i simptomi tardivne diskinezije, mora se razmotriti prekid svih terapija antipsihoticima, uključujući i lijek Haloperidol Zdravlje.

Ekstrapiramidalni simptomi

Mogu se javiti ekstrapiramidalni simptomi (npr. tremor, ukočenost, hipersalivacija, bradikinezija, akatizija, akutna distonija). Primjena haloperidola je bila povezana sa razvojem akatizije, koja se manifestovala subjektivno neprijatnim ili stresnim nemirom i potrebom za kretanjem, što je često praćeno nemogućnošću mirnog sjedenja ili stajanja. Najveća vjerovatnoća da se ovo javi je tokom prvih nekoliko nedjelja terapije. Kod pacijenata kod kojih se jave ovi simptomi, povećanje doze može biti štetno.

Akutna distonija može da se javi tokom prvih nekoliko dana terapije lijekom Haloperidol Zdravlje, ali su bili zabilježeni i slučajevi kasnije pojave simptoma kao i pojava simptoma nakon povećanja doze. Simptomi distonije mogu da uključuju, ali nijesu ograničeni na tortikolis, grimase lica, trizmus, protruziju jezika i neprirodne pokrete očiju, uključujući okulogirne krize. Muškarci i pacijenti mlađe životne dobi imaju veći rizik od pojave ovakvih reakcija. Akutna distonija može biti razlog za prekid primjene ovog lijeka.

Po potrebi se mogu propisati antiparkinsonici antiholinergičkog tipa za kontrolu ekstrapiramidalnih simptoma, ali se savjetuje da se ne propisuju rutinski kao preventivna mjera. Ako je neophodna istovremena primjena antipakinsonika, ona će možda morati da se nastavi nakon ukidanja terapije lijekom Haloperidol Zdravlje, ako je njegovo izlučivanje brže od haloperidola, da bi se izbjegao nastanak ili pogoršanje ekstrapiramidalnih simptoma. Mora se imati u vidu moguće povećanje intraokularnog pritiska kada se antiholinergici, uključujući antiparkinsonike, primjenjuju istovremeno sa lijekom Haloperidol Zdravlje .

Epileptični napadi/konvulzije

Zabilježeno je da epileptični napadi mogu biti aktivirani haloperidolom. Savjetuje se oprez kod pacijenata koji boluju od epilepsije i stanja u kojima su konvulzije predisponirane (npr. obustava konzumiranja alkohola i oštećenje mozga).

Mjere opreza za hepatobilijarni sistem

Pošto se haloperidol metaboliše u jetri, savjetuje se oprez i prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (vidjeti djelove 4.2 i 5.2). Zabilježeni su izolovani slučajevi poremećaja u radu jetre ili hepatitisa, najčešće holestatskog (vidjeti dio 4.8).

Mjere opreza za endokrini sistem

Tiroksin može da poveća toksičnost haloperidola. Antipsihotičnu terapiju kod pacijenata sa hipertireoidizmom treba primjenjivati samo uz veliki oprez i uvijek mora da je prati terapija kojom se postiže eutireoidno stanje.

Hormonska dejstva antipsihotičnih ljekova uključuju hiperprolaktinemiju, koja može da prouzrokuje galaktoreju, ginekomastiju i oligomenoreju ili amenoreju (vidjeti dio 4.8). Istraživanja sa kulturama tkiva ukazuju na to da rast ćelija u tumorima dojke u humanoj populaciji može biti stimulisan prolaktinom. Iako do sada nije dokazana jasna povezanost tumora dojke u humanoj populaciji sa primjenom antipsihotika u kliničkim i epidemiološkim istraživanjima, preporučuje se oprez kod pacijenata sa relevantnom anamnezom. Haloperidol se mora koristiti uz oprez kod pacijenata sa ranije postojećom hiperprolaktinemijom i pacijenata sa mogućim tumorima zavisnim od prolaktina (vidjeti dio 5.3).

Sa haloperidolom je bila zabilježena hipoglikemija i sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona (vidjeti dio 4.8).

Venska tromboembolija

Zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE), sa antipsihotičnim ljekovima. Pošto kod pacijenata koji se liječe antipsihoticima često postoje stečeni faktori rizika za VTE, sve moguće faktore rizika za VTE treba identifikovati prije terapije lijekom Haloperidol Zdravlje i tokom nje, i preduzeti preventivne mjere.

Odgovor na terapiju i obustava

Odgovor na liječenje antipsihotičnim ljekovima može biti odložen kod shizofrenije.

Ako se terapija antipsihoticima obustavi, ponovna pojava simptoma povezanih sa osnovnim stanjem možda neće biti očigledna tokom nekoliko nedjelja ili mjeseci.

Veoma rijetko su zabilježeni slučajevi akutnih simptoma obustave (uključujući mučninu, povraćanje i nesanicu) nakon nagle obustave visokih doza antipsihotika. Kao mjera opreza, savjetuje se postepena obustava lijeka.

Pacijenti sa depresijom

Preporučuje se da se Haloperidol Zdravlje ne koristi samostalno kod pacijenata kod kojih je depresija predominantna. On se može kombinovati sa antidepresivima za liječenje stanja kada istovremeno postoje i depresija i psihoze (vidjeti dio 4.5).

Prelazak iz stanja manije u depresiju

U terapiji maničnih epizoda pacijenata sa bipolarnim poremećajem postoji rizik od prelaza iz stanja manije u depresiju. Veoma je važno kod pacijenta pratiti prelazak u depresivnu epizodu, sa pratećim rizikom od suicidalnog ponašanja, da bi se moglo intervenisati kada do tog prelaska dođe.

Slabi metabolizeri CYP2D6

Haloperidol treba sa oprezom koristiti kod pacijenata za koje se zna da su slabi metabolizeri citohroma P450 (CYP) 2D6 i koji istovremeno dobijaju inhibitor CYP3A4.

Pedijatrijska populacija

Trenutno dostupni podaci za pedijatrijsku populaciju ukazuju na rizik od ekstrapiramidalnih simptoma, uključujući tardivnu diskineziju i sedaciju. Dostupni su ograničeni podaci o dugoročnoj bezbijednosti lijeka.

Ekscipijens

Lijek Haloperidol Zdravlje sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Lijek Haloperidol Zdravlje sadrži boju tartrazin (E102) koja može da izazove alergijsku reakciju.

Studije interakcije su sprovedene samo kod odraslih pacijenata.

Kardiovaskularna dejstva

Haloperidol Zdravlje je kontraindikovan u kombinaciji sa ljekovima za koje se zna da produžavaju QTc interval (vidjeti dio 4.3). Na primjer:

• antiaritmici klase IA (npr. dizopiramid, hinidin),
• antiaritmici klase III (npr. amjodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol),
• određeni antidepresivi (npr. citalopram, escitalopram),
• određeni antibiotici (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin, telitromicin),
• drugi antipsihotici (npr. derivati fenotiazina, sertindol, pimozid, ziprasidon),
• određeni antimikotici (npr. pentamidin),
• određeni antimalarici (npr. halofantrin),
• određeni gastrointestinalni ljekovi (npr. dolasetron),
• određeni ljekovi koji se koriste u terapiji karcionoma (npr. toremifen, vandetanib).
• određeni drugi ljekovi (npr. bepridil, metadon).

Ovaj spisak ne obuhvata sve ljekove.

Savjetuje se oprez kada se Haloperidol Zdravlje koristi u kombinaciji sa ljekovima za koje se zna da prouzrokuju disbalans elektrolita (vidjeti dio 4.4).

Ljekovi koji mogu da povećaju koncentraciju haloperidola u plazmi

Haloperidol se metaboliše na nekoliko načina (vidjeti dio 5.2). Glavni putevi su glukuronidacija i redukcija ketona. Uključen je i sistem enzima citohrom P450, prije svega CYP3A4 i u manjoj mjeri CYP2D6. Inhibicija ovih puteva metabolizma drugim ljekovima ili smanjenjem aktivnosti enzima CYP2D6 može da dovede do povećanja koncentracija haloperidola. Dejstva inhibicije enzima CYP3A4 i smanjenja aktivnosti enzima CYP2D6 mogu biti aditivna (vidjeti dio 5.2). Na osnovu ograničenih i ponekad protivrječnih informacija, potencijalna povećanja koncentracije haloperidola u plazmi, kada se istovremeno primjenjuju inhibitori CYP3A4 i/ili CYP2D6, mogu da se kreću između 20 i 40%, iako je u nekim slučajevima bilo zabilježeno i povećanje do 100%. Primjeri ljekova koji mogu da povećaju koncentraciju haloperidola u plazmi (na osnovu kliničkog iskustva ili mehanizma interakcije ljekova) obuhvataju:

• inhibitore CYP3A4 – alprazolam, fluvoksamin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, posakonazol, sakvinavir, verapamil, vorikonazol,
• inhibitore CYP2D6 – bupropion, hlorpromazin, duloksetin, paroksetin, prometazin, sertralin, venlafaksin,
• kombinaciju inhibitora CYP3A4 i CYP2D6 – fluoksetin, ritonavir,
• neutvrđen mehanizam – buspiron.

Ovaj spisak ne obuhvata sve ljekove.

Povećane koncentracije haloperidola u plazmi mogu da dovedu do povećanog rizika od neželjenih događaja, uključujući produženje QTc intervala (vidjeti dio 4.4). Povećanje QTc intervala je zabilježeno kada je haloperidol davan u kombinaciji sa metaboličkim inhibitorima – ketokonazolom (400 mg/dan) i paroksetinom (20 mg/dan).

Savjetuje se da se kod pacijenata koji istovremeno uzimaju haloperidol i ovakve ljekove, prate znakovi i simptomi produženih farmakoloških dejstva haloperidola, i da se po potrebi smanji doza lijeka Haloperidol Zdravlje.

Ljekovi koji mogu da smanje koncentraciju haloperidola u plazmi

Istovremena primjena haloperidola sa snažnim induktorom enzima CYP3A4 može postepeno da smanjuje koncentraciju haloperidola u plazmi do te mjere da efikasnost može biti umanjena. Na primjer:

• karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, kantarion (Hypericum perforatum).

Ovaj spisak ne obuhvata sve ljekove.

Indukcija enzima se može zabilježiti nakon nekoliko dana terapije. Maksimalna indukcija enzima je obično zabilježena posle približno 2 nedelje i može se zadržati isti vremenski period nakon prekida primjene lijeka. Tokom kombinovane terapije sa induktorima CYP3A4, preporučuje se da se pacijenti prate i da se poveća doza lijeka Haloperidol Zdravlje, ako je neophodno. Nakon povlačenja induktora CYP3A4, koncentracija haloperidola može postepeno da se povećava i zbog toga može biti potrebno smanjenje doze lijeka Haloperidol Zdravlje.

Natrijum-valproat, lijek za koji se zna da inhibira glukuronidaciju, ne utiče na koncentraciju haloperidola u plazmi.

Dejstvo haloperidola na druge ljekove

Haloperidol može da pojača depresiju centralnog nervnog sistema izazvanu alkoholom ili depresorima CNS-a, uključujući hipnotike, sedative ili jake analgetike. Zabilježeno je i pojačano dejstvo na CNS u kombinaciji sa metildopom.

Haloperidol može da ispolji antagonističko dejstvo u odnosu na adrenalin i druge simpatomimetičke ljekove (npr. stimulansi kao što su amfetamini) i poništi efekat snižavanja krvnog pritiska ljekova koji blokiraju adrenergičke receptore, na primjer gvanetidina.

Haloperidol može da ispolji antagonističko dejstvo u odnosu na levodopu i druge dopaminske agoniste.

Haloperidol je inhibitor CYP 2D6. Haloperidol inhibira metabolizam tricikličnih antidepresiva (npr. imipramina, desipramina), i tako povećava njihovu koncentraciju u plazmi.

Drugi oblici interakcija

U rijetkim slučajevima zabilježeni su sljedeći simptomi tokom istovremene primjene litijuma i haloperidola: encefalopatija, ekstrapiramidalni simptomi, tardivna diskinezija, neuroleptički maligni sindrom, akutni moždani sindrom i koma. Većina ovih simptoma je bila reverzibilna. Ostaje nejasno da li oni predstavljaju poseban klinički entitet.

Ipak, savjetuje se da se kod pacijenata koji se istovremeno liječe litijumom i lijekom Haloperidol Zdravlje, terapija mora odmah prekinuti ako se jave ovakvi simptomi.

Zabilježen je antagonizam dejstva antikoagulansa, fenindiona.

Plodnost

Haloperidol povećava koncentraciju prolaktina. Hiperprolaktinemija može suprimirati GnRH iz hipotalamusa, što dovodi do smanjenog lučenja gonadotropina iz hipofize. To može da inhibira reproduktivnu funkciju umanjenjem steroidogeneze u gonadama kod pacijenata oba pola (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Umjerena količina podataka vezana za primjenu kod trudnica (više od 400 ishoda trudnoće) ukazuje na to da haloperidol ne ispoljava malformativnu i fetalnu/neonatalnu toksičnost. Međutim, bilo je izolovanih slučajeva urođenih mana nakon izlaganja fetusa haloperidolu, uglavnom u kombinaciji sa drugim ljekovima. Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Kao mjera predostrožnosti, treba izbjegavati primjenu lijeka Haloperidol Zdravlje tokom trudnoće.

Kod novorođenih beba koje su bile izložene antipsihoticima (uključujući i haloperidol) tokom trećeg trimestra trudnoće, postoji rizik od neželjenih reakcija koje obuhvataju ekstrapiramidalne i/ili simptome obustave koji mogu varirati u pogledu ozbiljnosti i trajanja poslije porođaja. Bilo je izvještaja o uznemirenosti, hipertoniji, hipotoniji, tremoru, somnolenciji, respiratornom distresu i poremećajima u uzimanju hrane. Zbog toga se savjetuje da se novorođenčad pažljivo prate.

Dojenje

Haloperidol se izlučuje u mlijeko majke. Otkrivene su male količine haloperidola u plazmi i urinu onih novorođenčadi koje su dojile majke liječene haloperidolom. Nema dovoljno informacija o dejstvima haloperidola na odojčad. Mora se donijeti odluka da li je bolje prekinuti dojenje ili terapiju lijekom Haloperidol Zdravlje, uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i koristi terapije za majku.

Lijek Haloperidol Zdravlje ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti, za vrijeme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilom, niti rad sa mašinama.

Pacijentu treba skrenuti pažnju da lijek može izazvati određeni stepen sedacije ili smanjene budnosti, naročito sa većim dozama i na početku terapije. Ovi efekti mogu biti pojačani alkoholom. Pacijenta treba savjetovati da za vrijeme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilom, niti rad sa mašinama.

Bezbjednost haloperidola procjenjivana je kod 284 ispitanika liječenih haloperidolom, koji su učestvovali u 3 klinička ispitivanja kontrolisana placebom i kod 1295 ispitanika liječenih haloperidolom koji su učestvovali u šesnaest dvostruko slijepih kliničkih ispitivanja kontrolisanih aktivnim komparatorom.

Na osnovu objedinjenih podataka o bezbjednosti iz ovih kliničkih ispitivanja, najčešće zabilježene neželjene reakcije lijeka bile su: ekstrapiramidalni poremećaj (34%), insomnija (19%), agitacija (15%), hiperkinezija (13%), glavobolja (12%), psihotični poremećaj (9%), depresija (8%), povećanje tjelesne mase (8%), tremor (8%), hipertonija (7%), ortostatska hipotenzija (7%), distonija (6%) i somnolencija (5%).

Osim toga, bezbjednost haloperidol-dekanoata je bila procjenjivana na 410 ispitanika koji su učestvovali u 3 studije poređenja (jedna koja je upoređivala haloperidol-dekanoat i flufenazin i dvije koje su poredile formulaciju dekanoata za parenteralnu primjenu sa formulacijom haloperidola za oralnu primjenu), 9 otvorenih ispitivanja i 1 ispitivanje odgovora na dozu.

U Tabeli 3 su navedene neželjene reakcije na sljedeći način:

• Zabilježene u kliničkim ispitivanjima sa haloperidolom.
• Zabilježene u kliničkim ispitivanjima sa haloperidol-dekanoatom i koje su povezane sa aktivnim entitetom.
• Iz postmarketinškog iskustava sa haloperidolom i haloperidol-dekanoatom.

Učestalost neželjenih reakcija je određena (ili procijenjena) na osnovu kliničkih ispitivanja ili epidemioloških studija sa haloperidolom i klasifikovana prema sljedećoj konvenciji:

Veoma često:≥1/10

Često:≥1/100 do <1/10

Povremeno: ≥1/1000 do <1/100

Rijetko:≥1/10000 do <1/1000

Veoma rijetko:<1/10000

Nepoznate učestalosti: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Neželjene reakcije su navedene prema klasi sistema organa i prema opadajućem stepenu ozbiljnosti u okviru svake kategorije učestalosti.

Tabela 3: Neželjena dejstva

Sa haloperidolom su bile zabilježene i sljedeće reakcije: produžen QT na EKG zapisu, ventrikularne aritmije (ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija), torsade de pointes i iznenadna smrt.

Dejstva antipsihotika kao klase ljekova

Sa antipsihoticima je bio zabilježen srčani arest.

Sa antipsihotičnim ljekovima zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i slučajeve duboke venske tromboze – frekvencija je nepoznata.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi i znakovi

Manifestacije predoziranja haloperidolom su pojačana poznata farmakološka dejstva i neželjene reakcije. Najizraženiji simptomi su teške ekstrapiramidalne reakcije, hipotenzija i sedacija. Ekstrapiramidalne reakcije karakteriše ukočenost mišića i opšti ili lokalizovani tremor. Moguća je i pojava hipertenzije prije nego hipotenzije.

U ekstremnim slučajevima, pacijent može da djeluje komatozno sa respiratornom depresijom i hipotenzijom koje mogu biti dovoljno ozbiljne da izazovu stanje slično šoku. Mora se razmotriti rizik od ventrikularnih aritmija, vjerovatno povezan sa produženim QTc intervalom.

Terapija

Ne postoji specifični antidot. Terapija je suportivna. Efikasnost aktivnog uglja nije utvrđena. Ne preporučuje se dijaliza kao terapija za predoziranje zato što se njom uklanjaju samo veoma male količine haloperidola (vidjeti dio 5.2).

Kod komatoznih pacijenata mora se obezbijediti prohodnost disajnih puteva pomoću orofaringealnog ili endotrahealnog tubusa. U slučaju respiratorne depresije može biti neophodno vještačko disanje.

Preporučuje se EKG praćenje i praćenje vitalnih znakova. Ovo praćenje se mora sprovoditi sve dok se EKG zapis ne normalizuje. Savjetuje se i terapija teških aritmija odgovarajućim antiaritmijskim mjerama.

Hipotenzija i cirkulatorni kolaps se mogu zbrinuti primjenom intravenskih tečnosti, plazme ili koncentrovanog albumina i vazopresorskih ljekova, kao što su dopamin ili noradrenalin. Ne smije se koristiti adrenalin zato što on može da prouzrokuje tešku hipotenziju u prisustvu haloperidola.

U slučajevima teških ekstrapiramidalnih reakcija, preporučuje se parenteralna primjena antiparkinsonika.

Farmakoterapijska grupa: antipsihotici; derivati butirofenona

ATC kod: N05AD01

Mehanizam dejstva

Haloperidol je antipsihotik koji pripada grupi butirofenona. On je snažan antagonista dopaminskih receptora tip 2 u CNS-u i u preporučenim dozama, ima slabu alfa1 antiadrenergičku aktivnost i nema antihistaminergičku niti antiholinergičku aktivnost.

Farmakodinamsko dejstvo

Haloperidol suzbija deluzije i halucinacije što je direktna posljedica blokiranja dopaminergičkih signala u mezolimbičkom putu. Blokada dopamina u CNS-u utiče na bazalne ganglije (nigrostrijatni put). Haloperidol izaziva efikasnu psihomotornu sedaciju, čime se objašnjavaju povoljna dejstva na maniju i druge sindrome agitacije.

Aktivnost na bazalnim ganglijama vjerovatno stoji u osnovi neželjenih ekstrapiramidalnih motornih dejstva (distonija, akatizija i parkinsonizam).

Antidopaminergička dejstva haloperidola na laktotrope u prednjem režnju hipofize objašnjavaju hiperprolaktinemiju usljed inhibicije tonične inhibicije lučenja prolaktina posredstvom dopamina.

Resorpcija

Prosječna biološka raspoloživost haloperidola nakon primjene tablete ili oralnog rastvora je 60 do 70%. Maksimalna koncentracija haloperidola u plazmi se obično dostiže u roku od 2 do 6 sati posle oralnog doziranja. Zabilježena je velika interindividualna varijabilnost u vrijednostima koncentracija u plazmi. Ravnotežno stanje se postiže u roku od 1 nedelje nakon uvođenja terapije.

Distribucija

Prosječno vezivanje haloperidola za proteine plazme kod odraslih je približno 88 do 92%. Postoji velika interindividualna varijabilnost u vezivanju za proteine plazme. Haloperidol se veoma brzo distribuira u različita tkiva i organe, na šta ukazuje i veliki volumen distribucije (prosječne vrijednosti su od 8 do 21 L/kg nakon intravenske primjene). Haloperidol lako prolazi kroz hematoencefalnu barijeru. Prolazi i kroz placentu i izlučuje se u majčino mlijeko.

Biotransformacija

Haloperidol se u velikoj mjeri metaboliše u jetri. Glavni metabolički putevi haloperidola kod ljudi uključuju glukuronidaciju, redukciju ketona, oksidativnu Ndealkilaciju i formiranje piridinskih metabolita. Smatra se da metaboliti haloperidola ne doprinose u značajnoj mjeri njegovoj aktivnosti, međutim, redukcioni put iznosi 23% od ukupne biotransformacije, a povratna konverzija redukovanog metabolita haloperidola u haloperidol se ne može u potpunosti isključiti. Enzimi sistema citohroma P450: CYP3A4 i CYP2D6 su uključeni u metabolizam haloperidola. Inhibicija ili indukcija enzima CYP3A4, kao i inhibicija enzima CYP2D6, mogu da utiču na metabolizam haloperidola. Smanjenje aktivnosti enzima CYP2D6 može da dovede do povećane koncentracije haloperidola.

Eliminacija

Terminalno poluvrijeme eliminacije haloperidola je prosječno 24 sata (kreće se od 15 do 37 sati) nakon oralne primjene. Prividni klirens haloperidola nakon ekstravaskularne primjene je u opsegu od 0,9 do 1,5 L/h/kg i smanjuje se kod slabih metabolizera CYP2D6. Smanjena aktivnost enzima CYP2D6 može da dovede do povećanih koncentracija haloperidola. Interindividualna varijabilnost (koeficijent varijacije, %) u klirensu haloperidola procijenjena je na 44% u populacionoj farmakokinetičkoj analizi kod pacijenata sa shizofrenijom. Nakon intravenske primjene haloperidola, 21% doze je bio eliminisan u fecesu, a 33% u urinu. Manje od 3% doze se izlučuje nepromijenjeno u urinu.

Linearnost/nelinearnost

Kod odraslih postoji linearni odnos između doze haloperidola i koncentracije u plazmi.

Posebne populacije

Starije osobe

Koncentracije haloperidola u plazmi kod starijih pacijenata su bile veće nego kod mlađih odraslih osoba koje su dobili istu dozu. Rezultati malih kliničkih ispitivanja ukazuju na to da je klirens manji, a poluvrijeme eliminacije haloperidola duže kod starijih pacijenata. Rezultati su u okviru zabilježene varijabilnosti farmakokinetike haloperidola. Savjetuje se prilagođavanje doze kod starijih pacijenata (vidjeti dio 4.2).

Oštećenje funkcije bubrega

Nije procjenjivan uticaj oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku haloperidola. Približno jedna trećina doze haloperidola se izlučuje u urinu, uglavnom u obliku metabolita. Manje od 3% primjenjenog haloperidola se izlučuje nepromijenjeno u urinu. Smatra se da metaboliti haloperidola ne doprinose u značajnoj mjeri njegovoj aktivnosti, međutim, povratna konverzija redukovanog metabolita haloperidola u haloperidol se ne može u potpunosti isključiti. Iako se ne očekuje da oštećenje funkcije bubrega utiče na eliminaciju haloperidola u klinički značajnoj mjeri, savjetuje se oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, a posebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem, zbog dugog poluvremena eliminacije haloperidola i njegovog redukovanog metabolita, kao i zbog potencijalne akumulacije (vidjeti dio 4.2).

Zbog velikog volumena distribucije haloperidola i njegovog visokog stepena vezivanja za proteine, samo se veoma male količine lijeka uklanjaju dijalizom.

Oštećenje funkcije jetre

Nije procjenjivan uticaj oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku haloperidola. Međutim, oštećenje funkcije jetre može da ima značajan uticaj na farmakokinetiku haloperidola zato što se on u velikoj mjeri metaboliše u jetri. Zbog toga se savjetuje prilagođavanje doze i oprez kod pacijenta sa oštećenjem funkcije jetre (vidjeti djelove 4.2 i 4.4).

Pedijatrijska populacija

U pedijatrijskim istraživanjima sprovedenim kod 78 pacijenta sa različitim poremećajima (shizofrenija, psihotični poremećaj, Turetov sindrom, autizam), koji su dobijali oralno doze haloperidola do maksimalno 30 mg/dan, utvrđeni su ograničeni podaci o koncentracijama u plazmi. U ovim istraživanjima su uglavnom učestvovala djeca uzrasta između 2 i 17 godina. Koncentracije u plazmi, mjerene u različitim vremenskim tačkama i nakon različitog trajanja terapije, bile su ili toliko male da se nijesu mogle zabilježiti ili su se kretale do najviše 44,3 nanograma/ml. Kao i kod odraslih, zabilježena je velika interindividualna varijabilnost koncentracija u plazmi. Postoji tendencija ka skraćenju poluvremena eliminacije kod djece u poređenju sa odraslima.

U 2 ispitivanja sprovedenim kod djece koja su dobijala terapiju haloperidolom zbog poremećaja tikovima i Turetovog sindroma, pozitivan odgovor je bio povezan sa vrijednostima koncentracija u plazmi između 1 i 4 nanograma/mL.

Odnos farmakokinetike/farmakodinamike

Terapijske koncentracije

Na osnovu objavljenih podataka iz više kliničkih ispitivanja, terapijski odgovor se postiže kod većine pacijenata sa akutnom ili hroničnom shizofrenijom sa koncentracijama u plazmi od 1 do 10 nanograma/mL. Nekim grupama pacijenata mogu biti potrebne veće koncentracije kao posledica velike interindividualne varijabilnosti farmakokinetike haloperidola.

Kod pacijenata sa prvom epizodom shizofrenije terapijski odgovor može da se postigne sa niskim koncentracijama, od 0,6 do 3,2 nanograma/mL, kako je procijenjeno na osnovu mjerenja zauzimanja D2 receptora i pod pretpostavkom da je nivo zauzetosti D2 receptora od 60 do 80% najbolji za postizanje terapijskog odgovora i ograničavanje ekstrapiramidalnih simptoma. U prosjeku, koncentracije u ovom opsegu mogu da se postignu sa dozama od 1 do 4 mg dnevno.

Zbog velike interindividualne varijabilnosti u farmakokinetici haloperidola i odnosa između koncentracije i dejstva, preporučuje se prilagođavanje pojedinačne doze haloperidola na osnovu odgovora pacijenta, uzimajući u obzir podatke koji ukazuju da je vrijeme do postizanja polovine maksimalnog terapijskog odgovora nakon 5 dana. U pojedinačnim slučajevima se može razmotriti i mjerenje koncentracije haloperidola u krvi.

Kardiovaskularna dejstva

Rizik od produženja QTc intervala se povećava sa dozom haloperidola i sa koncentracijom haloperidola u plazmi.

Ekstrapiramidalni simptomi

Ekstrapiramidalni simptomi mogu da se jave u terapijskom opsegu, iako je učestalost obično veća sa dozama koje dovode do postizanja većih koncentracija od terapijskih.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovnu konvencionalnih studija toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude. Kod glodara je primjena haloperidola pokazala umanjenje fertiliteta i ograničena teratogena i embriotoksična dejstva.

U studiji karcinogenosti haloperidola, zabilježena su dozno zavisna povećanja adenoma hipofize i karcinoma mliječnih žlijezda kod ženki miševa. Ovi tumori mogu biti izazvani dugotrajnim antagonizmom dopaminskih D2 receptora i hiperprolaktinemijom. Značaj ovih nalaza tumora kod glodara, kada je u pitanju rizik po ljude, nije poznat.

U nekoliko objavljenih studija pokazano je da je haloperidol blokirao srčani hERG kanal u in vitro uslovima. U brojnim in vivo studijama intravenska primjena haloperidola na nekim životinjskim modelima prouzrokovala je značajan produžetak QTc intervala, pri dozama oko 0,3 mg/kg, dajući maksimalnu koncentraciju u plazmi najmanje 7 do 14 puta veću od terapijskih koncentracija u plazmi od 1 do 10 nanograma/ml, koje su bile efikasne kod većine pacijenata u kliničkim ispitivanjima. Ove intravenske doze koje su produžile QTc interval nijesu prouzrokovale aritmije. U nekim ispitivanjima na životinjama, veće intravenske doze haloperidola od 1 mg/kg ili više, prouzrokovale su produženje QTc intervala i/ili ventrikularne aritmije pri vrijednostima Cmax u plazmi najmanje 38 do 137 puta većim od terapijskih koncentracija u plazmi koje su bile efikasne kod većine pacijenata u kliničkim ispitivanjima.

Laktoza monohidrat

Skrob, kukuruzni

Skrob, rastvorni

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Magnezijum stearat

Tartrazin (E 102)

Nije primjenljivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25º C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Haloperidol Zdravlje, tableta, 2 mg, blister, 25 (5x5) tableta:

Unutrašnje pakovanje je Alu/ PVC blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 5 tableta (ukupno 25 tableta) i Uputstvo za lijek.

Haloperidol Zdravlje, tableta, 10 mg, blister, 30 (3x10) tableta:

Unutrašnje pakovanje je Alu/ PVC blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Haloperidol Zdravlje sadrži aktivnu supstancu haloperidol. Ona spada u grupu ljekova koji se nazivaju antipsihotici.

Lijek Haloperidol Zdravlje se koristi kod odraslih pacijenata, adolescenata i djece za bolesti koje utiču na način razmišljanja, osjećanja ili ponašanja. To uključuje psihijatrijske poremećaje (kao što je shizofrenija ili bipolarni poremećaj) i probleme sa ponašanjem.

Ove bolesti mogu da prouzrokuju:

• da se osjećate zbunjeno (delirijum),
• da vidite, čujete ili osjećate stvari koje ne postoje (halucinacije),
• da vjerujete u stvari koje nijesu istinite (deluzije),
• da osjećate neuobičajenu sumnjičavost (paranoja),
• da osjećate pretjeranu uzbuđenost, uznemirenost, entuzijazam, impulsivnost ili hiperaktivnost,
• da osjećate veliku agresivnost, neprijateljstvo ili da imate nasilno ponašanje.

Kod adolescenata i djece lijek Haloperidol Zdravlje se koristi u terapiji shizofrenije kod pacijenata uzrasta od 13 do 17 godina i za liječenje problema sa ponašanjem kod pacijenata uzrasta od 6 do 17 godina.

Lijek Haloperidol Zdravlje se koristi i kod:

• adolescenata i djece uzrasta od 10 do 17 godina i kod odraslih - u terapiji nekontrolisanih pokreta ili glasova (tikovi), npr. kod teškog oblika Turetovog sindroma,
• odraslih za kontrolisanje pokreta kod Hantingtonove bolesti.

Lijek Haloperidol Zdravlje se ponekad koristi kada primjena drugih ljekova i terapija nije imala uspjeha ili su izazvali neprihvatljiva neželjena dejstva.

Lijek Haloperidol Zdravlje ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na haloperidol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6),
• ako ste nedovoljno svjesni svoje okoline ili Vaše reakcije postanu neuobičajeno usporene,
• ako imate Parkinsonovu bolest,
• ako imate vrstu demencije koja se naziva „demencija sa Levijevim tijelima“,
• ako imate progresivnu supranuklearnu paralizu (PSP),
• ako imate bolest srca poznatu kao produženi QT interval ili bilo koji drugi problem sa srčanim ritmom, koji se manifestuje promjenama na EKG-u (elekrokardiogramu),
• ako imate slabost srca ili ste nedavno imali srčani udar,
• ako imate nisku koncentraciju kalijuma u krvi, koja nije liječena
• ako uzimate bilo koji od ljekova nabrojanih u dijelu „Primjena drugih ljekova - Ne smijete uzimati lijek Haloperidol Zdravlje ako uzimate ljekove za liječenje:“.

Ne smijete uzimati ovaj lijek ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Haloperidol Zdravlje.

Upozorenja i mjere opreza:

Ozbiljna neželjena dejstva

Lijek Haloperidol Zdravlje može dovesti do problema sa srcem, kontrolom pokreta tijela ili ekstremiteta i do ozbiljne neželjene reakcije koja se naziva „neuroleptički maligni sindrom“. Takođe, mogu se javiti i teške alergijske reakcije i krvni ugrušci. Morate biti upoznati sa ozbiljnim neželjenim reakcijama koje se mogu javiti dok ste na terapiji lijekom Haloperidol Zdravlje, jer će Vam u tom slučaju biti potrebna hitna medicinska pomoć. Vidjeti dio 4, dio “Obratitie pažnju na ozbiljne neželjene reakcije”.

Starija populacija i pacijenti sa demencijom

Zabilježen je mali porast broja smrtnih slučajeva i šloga kod starijih osoba sa demencijom koji uzimaju antipsihotične ljekove. Posavjetujte se sa svojim ljekarom prije upotrebe lijeka Haloperidol Zdravlje ukoliko ste starija osoba, naročito ukoliko je prisutna demencija.

Porazgovarajte sa ljekarom ukoliko:

• imate usporen rad srca, oboljenje srca ili ukoliko je bilo ko iz Vaše bliže porodice iznenada preminuo usled srčanih problema,
• imate nizak krvni pritisak ili vrtoglavicu prilikom sjedanja ili ustajanja,
• imate nisku koncentraciju kalijuma ili magnezijuma u krvi (ili drugih elektrolita). Ljekar će odlučiti da li Vam je potrebna dodatna terapija za ovo stanje,
• ste ikada ranije imali krvarenje u mozgu ili Vas je ljekar upozorio da kod Vas postoji veća vjerovatnoća nego kod drugih ljudi da se javi moždani udar,
• imate epilepsiju ili ste nekada imali epileptične napade (konvulzije),
• imate probleme sa bubrezima, jetrom ili štitastom žlijezdom,
• imate povišenu koncentraciju hormona prolaktina u krvi ili raka koji bi mogao biti prouzrokovan povišenim koncentracijama prolaktina u krvi (npr. rak dojke),
• ste ikada ranije imali krvne ugruške ili je neko u Vašoj porodici imao krvne ugruške,
• imate depresiju, ili ako imate bipolarni poremećaj i počnete da se osjećate depresivno.

Vaš ljekar će tokom terapije pažljivo pratiti Vaše zdravstveno stanje i po potrebi prilagoditi dozu lijeka Haloperidol Zdravlje.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Haloperidol Zdravlje.

Medicinski pregledi

Ljekar će možda zatražiti da se uradi elektrokardiogram (EKG), prije nego što otpočnete terapiju lijekom Haloperidol Zdravlje ili u toku terapije. EKG mjeri električnu aktivnost srca.

Analize krvi

Ljekar će možda zatražiti provjeru koncentracije kalijuma ili magnezijuma (ili drugih elektrolita) u krvi, prije ili tokom liječenja lijekom Haloperidol Zdravlje.

Djeca i adolescenti

Lijek Haloperidol Zdravlje nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 6 godina, jer nisu sprovedena ispitivanja u ovoj starosnoj grupi.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Ne smijete uzimati lijek Haloperidol Zdravlje ako uzimate ljekove za liječenje:

• nepravilnog srčanog ritma (kao što su amjodaron, dofetilid, dizopiramid, dronedaron, ibutilid, hinidin i sotalol)
• depresije (kao što su citalopram i escitalopram)
• psihoza (kao što je flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, prohlorperazin, promazin, sertindol, tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin i ziprasidon)
• bakterijskih infekcija (kao što su azitromicin, klaritromicin, eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin i telitromicin)
• gljivičnih infekcija (npr. pentamidin)
• malarije (npr. halofantrin)
• mučnine i povraćanja (kao što je dolasetron)
• raka (kao što su toremifen i vandetanib).

Takođe, recite ljekaru ukoliko uzimate bepridil (kod bola u grudnom košu ili za snižavanje krvnog pritiska) ili metadon (kao lijek protiv jakih bolova ili za liječenje bolesti zavisnosti).

Ovi ljekovi mogu povećati vjerovatnoću za pojavu problema sa srcem. Zato je važno da obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate bilo koji od navedenih ljekova, jer u tom slučaju ne smijete uzimati lijek Haloperidol Zdravlje (vidjeti dio „Lijek Haloperidol Zdravlje ne smijete uzimati“).

Potrebno je dodatno praćenje ukoliko istovremeno uzimate litijum i lijek Haloperidol Zdravlje. Recite odmah svom ljekaru i prestanite sa upotrebom oba lijeka ukoliko se javi:

• povišena tjelesna temperatura, koju ne možete da objasnite, ili pokreti tijela koje ne možete da kontrolišete;
• zbunjenost, dezorijentisanost, glavobolja, problemi sa ravnotežom i pospanost.

Ovo su znaci ozbiljnog stanja.

Neki ljekovi mogu da utiču na djelovanje lijeka Haloperidol Zdravlje i mogu da povećaju vjerovatnoću nastanka problema sa srcem.

Recite ljekaru ako uzimate:

• alprazolam ili buspiron (za liječenje anksioznosti)
• duloksetin, fluoksetin, fluvoksamin, nefazodon, paroksetin, sertralin, kantarion (Hypericum perforatum) ili venlafaksin (za liječenje depresije)
• bupropion (za liječenje depresije ili za odvikavanje od pušenja)
• karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin (u terapiji epilepsije)
• rifampicin (za liječenje bakterijskih infekcija)
• itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)
• ketokonazol, tablete (za liječenje Kušingovog sindroma)
• indinavir, ritonavir ili sakvinavir (ljekovi u terapiji infekcije izazvane virusom humane imunodeficijencije, HIV)
• hlorpromazin ili prometazin (za liječenje mučnine i povraćanja)
• verapamil (za snižavanje krvnog pritiska ili zbog problema sa srcem).

Takođe, recite ljekaru ako uzimate bilo koji lijek za snižavanje krvnog pritiska, kao što su ljekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma (diuretici).

Ljekar će možda morati da promijeni dozu lijeka Haloperidol Zdravlje ako uzimate neki od navedenih ljekova.

Lijek Haloperidol Zdravlje može da utiče na dejstvo sljedećih ljekova.

Recite svom ljekaru ukoliko uzimate ljekove koji se koriste:

• za smirenje ili ljekove za liječenje problema sa spavanjem (trankilizeri)
• u terapiji bola (jaki analgetici)
• za liječenje depresije (triciklične antidepresive)
• za snižavanje krvnog pritiska (kao što su gvanetidin i metildopa)
• u terapiji teških alergijskih reakcija (adrenalin)
• u terapiji hiperkinetičkog sindroma sa poremećajem pažnje (ADHD) ili narkolepsije (poznati još i kao „stimulansi“)
• u terapiji Parkinsonove bolesti (kao što je levodopa)
• za razrjeđivanje krvi (fenindion).

Razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Haloperidol Zdravlje, ako uzimate bilo koji od ovih ljekova.

Uzimanje lijeka Haloperidol Zdravlje sa hranom ili pićem

Konzumiranje alkohola dok ste na terapiji lijekom Haloperidol Zdravlje može da učini da se osjećate pospano ili manje pribrano. To znači da morate paziti koliko alkohola konzumirate. Razgovarajte sa ljekarom o konzumiranju alkohola tokom terapije lijekom Haloperidol Zdravlje i obavezno obavijestite ljekara u kojoj mjeri konzumirate alkohol.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Plodnost

Haloperidol Zdravlje može povećati koncentraciju hormona prolaktina u krvi, što može uticati na plodnost i muškaraca i žena. Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se svom ljekaru.

Trudnoća

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa ljekarom. Ljekar će Vam možda savjetovati da ne koristite lijek Haloperidol Zdravlje tokom trudnoće.

Kod novorođenih beba majki koje su primale lijek Haloperidol Zdravlje tokom posljednja 3 mjeseca trudnoće (posljednji trimestar), mogu se javiti:

• podrhtavanje mišića, ukočenost ili slabost mišića
• pospanost ili uznemirenost
• problemi sa disanjem ili hranjenjem.

Tačna učestalost ovih pojava nije utvrđena. Ukoliko ste tokom trudnoće uzimali lijek Haloperidol Zdravlje i primijetite neki od navedenih simptoma kod svoje bebe, obratite se ljekaru.

Dojenje

Obratite se Vašem ljekaru ukoliko dojite ili planirate da dojite. Male količine lijeka se mogu izlučiti u majčino mlijeko i dospjeti do bebe. Vaš ljekar će procijeniti odnos koristi i rizika dojenja tokom liječenja lijekom Haloperidol Zdravlje.

Uticaj lijeka Haloperidol Zdravlje na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Haloperidol Zdravlje može imati uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilom i upotrebu alata ili mašina. Neželjene reakcije kao što je pospanost mogu uticati na vašu budnost, posebno na početku liječenja ili pri visokim dozama. Nemojte voziti ili koristiti alate i mašine prije nego što se posavjetujete sa ljekarom.

Lijek Haloperidol Zdravlje sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek sadrži boju tartrazin (E102) koja može da izazove alergijsku reakciju.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Ljekar će Vam reći koliko tableta treba da uzimate i koliko dugo da ih uzimate. Takođe, reći će Vam da li lijek Haloperidol Zdravlje treba da uzimate jednom ili više puta dnevno. Može da prođe određeno vrijeme prije nego što osjetite puno dejstvo lijeka. Ljekar će Vam obično dati malu dozu na početku i zatim će je prilagoditi Vašem individualnom odgovoru na terapiju. Veoma je važno da uzimate tačnu dozu lijeka koji Vam je ljekar propisao.

Doza haloperidola će zavisiti od:

• starosnog doba,
• stanja koje se liječi,
• toga da li imate poremećaj funkcije bubrega ili jetre
• drugih ljekova koje uzimate.

Odrasli

• Doza će obično biti između 0,5 i 10 mg dnevno.
• Ljekar će možda prilagoditi ovu dozu da bi ustanovio koja je doza odgovarajuća za Vas.
• Najveća doza kod odraslih pacijenata zavisi od stanja koje se liječi i može da varira od 5 mg do 20 mg dnevno.

Starije osobe

• Starije osobe terapiju obično počinju sa 0,5 mg dnevno ili polovinom najniže doze za odrasle.
• Broj tableta koje uzimate ljekar će naknadno prilagođavati dok ne ustanovi dozu koja je odgovarajuća za Vas.
• Najveća doza koju starije osobe mogu da uzimaju je 5 mg dnevno, osim ako ljekar ne odluči da je potrebna veća doza.

Primjena kod djece i adolescenata (od 6 do 17 godina)

• Doza će obično biti između 0,5 i 3 mg dnevno.
• Adolescenti mlađi od 17 godina kojima je propisana terapija shizofrenije ili bihejvioralnih problema mogu uzimati veće doze, do 5 mg dnevno.

Uzimanje Haloperidol Zdravlje tableta

• Haloperidol Zdravlje, tablete su namijenjene za oralnu upotrebu.
• Tabletu progutajte sa malo vode.

Ako ste uzeli više lijeka Haloperidol Zdravlje nego što je trebalo

Ako ste uzeli više Haloperidol Zdravlje tableta nego što Vam je propisano, ili je neko drugi uzeo bilo koju količinu Haloperidol Zdravlje tableta, odmah razgovarajte sa ljekarom ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Haloperidol Zdravlje

• Ako ste zaboravili da uzmete dozu, sljedeću uzmite u uobičajeno vrijeme. Zatim nastavite sa uzimanjem lijeka kako Vam je ljekar rekao.
• Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Haloperidol Zdravlje

Izuzev u slučaju da Vam ljekar kaže drugačije, primjenu lijeka Haloperidol Zdravlje treba postepeno obustavljati.

Nagli prekid uzimanja terapije može da izazove reakcije kao što su:

• mučnina i povraćanje
• teškoće sa spavanjem.

Uvijek pažljivo slijedite uputstva ljekara.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Haloperidol Zdravlje može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Obratite pažnju na ozbiljne neželjene reakcije.

Ukoliko primijetite ili posumnjate na bilo koju od sljedećih neželjenih reakcija, recite to odmah svom ljekaru ili farmaceutu. Možda će Vam biti neophodna hitna medicinska pomoć.

Problemi sa srcem:

• poremećaj srčanog ritma – ovo može uzrokovati prestanak normalnog rada srca i dovesti do gubitka svijesti
• neuobičajeno brz rad srca
• osjećaj lupanja srca

Problemi sa srcem se javljaju povremeno kod osoba koje uzimaju lijek Haloperidol Zdravlje (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek). Iznenadne smrti su zabilježene kod pacijenata koji su liječeni ovim lijekom, ali je tačna učestalost nepoznata. Srčani zastoj (prestanak rada srca) je takođe zabilježen kod pacijenata na terapiji antipsihoticima.

Ozbiljan problem koji se zove „neuroleptički maligni sindrom“. Ovo stanje se odlikuje povišenom tjelesnom temperaturom, teškom mišićnom ukočenošću, zbunjenošću i gubitkom svijesti. On se rijetko javlja kod osoba koje uzimaju lijek Haloperidol Zdravlje (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek).

Otežana kontrola pokreta tijela ili ekstremiteta (ekstrapiramidalni poremećaj), kao što su:

• pokreti usta, jezika, vilice i ponekad ekstremiteta (tardivna diskinezija)
• osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja, učestali pokreti tijela
• usporeni ili redukovani pokreti tijela, trzaji ili pokreti uvrtanja
• drhtanje mišića ili ukočenost, geganje
• nemogućnost kretanja
• izostajanje uobičajene facijalne ekspresije koja čini da lice ponekad izgleda kao maska.

Ove pojave se veoma često javljaju kod pacijenata na terapiji lijekom Haloperidol Zdravlje (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek). Ukoliko se kod Vas javi neki od ovih simptoma, možda će Vam biti neophodna dodatna terapija.

Teška alergijska reakcija koja uključuje:

• oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla
• poteškoće sa gutanjem ili disanjem
• svrab sa osipom (koprivnjača)

Alergijska reakcija se povremeno javlja kod osoba koje uzimaju lijek Haloperidol Zdravlje (može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek).

Krvni ugrušci u venama, najčešće u nogama (duboka venska tromboza ili DVT) prijavljeni su kod osoba na terapiji antipsihotičnim ljekovima. Znakovi DVT-a u nozi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge, ali se ugrušak može kretati do pluća, uzrokujući bol u grudnom košu i poteškoće sa disanjem. Ukoliko primijetite neki od ovih problema, odmah se obratite svom ljekaru, jer postojanje krvnog ugruška može biti veoma ozbiljno.

Obratite se svom ljekaru odmah ukoliko primijetite neku od navedenih ozbiljnih neželjenih reakcija.

Ostala neželjena dejstva

Recite Vašem ljekaru ukoliko primijetite ili posumnjate na bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• osjećaj uznemirenosti,
• problemi sa spavanjem,
• glavobolja.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• ozbiljni psihički poremećaji, kao što je vjerovanje u stvari koje nijesu istinite (deluzije) ili priviđanje stvari, osjećaja, zvukova ili mirisa koji nijesu prisutni (halucinacije)
• depresija
• neprirodna napetost mišića
• vrtoglavica
• vrtoglavica prilikom ustajanja zbog pada krvnog pritiska (ortostatska hipotenzija)
• osjećaj pospanosti
• pokreti očiju nagore ili brzi pokreti očiju koji ne mogu da se kontrolišu
• problemi sa vidom, kao što je zamućen vid
• nizak krvni pritisak
• mučnina, povraćanje
• konstipacija (zatvor)
• suvoća usta ili pojačano lučenje pljuvačke
• osip na koži
• nemogućnost mokrenja ili potpunog pražnjenja bešike
• otežano postizanje i održavanje erekcije (impotencija)
• dobijanje ili gubljenje na tjelesnoj masi.
• promjene vrijednosti parametara analize krvi za test funkcije jetre.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• uticaj na krvne ćelije – smanjenje broja svih vrsta krvnih ćelija, uključujući i ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih ćelija i trombocita (krvne pločice, zadužene za koagulaciju)
• osjećaj konfuzije (zbunjenosti)
• gubitak seksualnog nagona ili smanjen seksualni nagon
• konvulzije (epileptični napadi)
• ukočenost mišića i zglobova
• mišićni spazmi, nekontrolisano trzanje ili kontrakcije mišića, uključujući spazam mišića vrata, koji dovodi do toga da je glava okrenuta na stranu
• problemi sa hodanjem
• kratak dah
• zapaljenje jetre ili problemi sa jetrom koji prouzrokuju žutu prebojenost kože i beonjača (žutica)
• povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
• svrab
• pretjerano znojenje
• poremećaj menstrualnog ciklusa (menstruacije), kao što je izostajanje menstruacije, produžene, obilne ili bolne menstruacije
• neočekivano lučenje mlijeka
• bol i nelagodnost u dojkama
• povišena tjelesna temperatura,
• oticanje izazvano nakupljanjem tečnosti u organizmu.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• povišena koncentracija hormona prolaktina u krvi
• sužavanje disajnih puteva u plućima koje izaziva otežano disanje
• otežano otvaranje ili nemogućnost otvaranja usta
• seksualna disfunkcija

Sljedeća neželjena dejstva su takođe zabilježena, ali je njihova učestalost nepoznata:

• povišena koncentracija antidiuretskog hormona u krvi (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona)
• smanjena koncentracija šećera u krvi
• oticanje u predjelu larinksa ili kratki spazmi glasnih žica koji mogu da remete govor ili otežavaju disanje
• akutna insuficijencija jetre (otkazivanje rada jetre)
• otežano oticanje žuči iz žučnih puteva
• perutanje ili ljuštenje kože
• zapaljenje malih krvnih sudova koje dovodi do osipa na koži sa malim crvenim ili ljubičastim čvorićima
• razgradnja mišića (rabdomioliza)
• produžena i bolna erekcija
• uvećanje grudi kod muškaraca
• niska tjelesna temperatura.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Haloperidol Zdravlje

• Aktivna supstanca je haloperidol.

Haloperidol Zdravlje, tableta, 2 mg, blister, 25 (5x5) tableta:

Jedna tableta sadrži 2 mg haloperidola.

Haloperidol Zdravlje, tableta, 10 mg, blister, 30 (3x10) tableta:

Jedna tableta sadrži 10 mg haloperidola.

• Pomoćne supstance: laktoza monohidrat; skrob, kukuruzni; skrob, rastvorni; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat; boja tartrazin (E 102).

Kako izgleda lijek Haloperidol Zdravlje i sadržaj pakovanja

Tableta.

Haloperidol Zdravlje, tableta, 2 mg, blister, 25 (5x5) tableta:

Okrugle, ravne tablete, svijetložute boje sa dvije utisnute unakrsne podione linije na jednoj strani.

Haloperidol Zdravlje, tableta, 10 mg, blister, 30 (3x10) tableta:

Okrugle, ravne tablete, svijetložute boje sa utisnutom podionom linijom na jednoj strani.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Haloperidol Zdravlje, tableta, 2 mg, blister, 25 (5x5) tableta:

Unutrašnje pakovanje: Alu/ PVC blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 5 tableta (ukupno 25 tableta) i Uputstvo za lijek.

Haloperidol Zdravlje, tableta, 10 mg, blister, 30 (3x10) tableta:

Unutrašnje pakovanje: Alu/ PVC blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Društvo za trgovinu, promet i usluge “Pontera Pharma Solutions” doo Podgorica

Cijevna bb, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Zdravlje AD Leskovac

Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Haloperidol Zdravlje, tableta, 2 mg, blister, 25 (5x5) tableta: 2030/25/2873 - 6577 od 20.08.2025. godine

Haloperidol Zdravlje, tableta, 10 mg, blister, 30 (3x10) tableta: 2030/25/2876 - 6576 od 20.08.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2025. godine