GLAUMOL 5mg/ml kapi za oči, rastvor

Lijek Glaumol je blokator beta-adrenergičkih receptora koji se koristi lokalno za snižavanje povišenog intraokularnog pritiska u različitim stanjima uključujući:

• pacijente sa okularnom hipertenzijom
• hronični glaukom otvorenog ugla uključujući pacijente sa afakijom
• pojedinačne slučajeve sekundarnog glaukoma.

Napomena: Lijek Glaumol treba primjenjivati u navedenim stanjima, u slučaju da se pomoću terapije 0,25% rastvorom ne ostvari odgovarajući klinički odgovor.

Napomena:

Lijek Glaumol sadrži 5 mg timolola u 1 mL rastvora (0,5%). U slučaju da je za postizanje propisane doze lijeka neophodna manja jačina, treba koristiti drugi lijek, adekvatne jačine ukoliko je dostupan na tržištu Crne Gore.

Doziranje:

Preporučena doza je jedna kap 0,25%-nog rastvora u oboljelo oko, dva puta dnevno.

Ukoliko klinički odgovor nije adekvatan, doza može biti promijenjena u jednu kap 0,5%-nog rastvora (Glaumol, kapi za oči, rastvor) u oboljelo oko, dva puta dnevno.

Ukoliko je potrebno, lijek Glaumol se može kombinovati sa drugim ljekovima za snižavanje povišenog intraokularnog pritiska. Lokalna primjena dva beta adrenergička blokatora se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Kod nekih pacijenata je potrebno nekoliko nedjelja terapije kako bi se stabilizovao intraokularni pritisak. Zbog toga se terapijski uspjeh timolol-maleata procjenjuje 4 nedjelje nakon uvođenja lijeka u terapiju.

U slučaju da se intraokularni pritisak održava na zadovoljavajućem nivou, doza se može smanjiti na jednu kap u oboljelo oko, jednom dnevno.

Prelazak sa drugih ljekova na terapiju timololom

Ukoliko pacijent primjenjuje neki drugi lokalni beta blokator, potrebno je da sa njegovom primjenom prekine nakon pune dnevne doze i da sljedećeg dana otpočne terapiju timolol kapima za oči u dozi od jedne kapi 0,25%-nog rastvora u oboljelo oko, dva puta na dan. Doza se može povećati na jednu kap 0,5%-nog rastvora u oboljelo oko, dva puta na dan, ako odgovor nije adekvatan.

U slučaju kada pacijent prelazi sa monokomponentne terapije glaukoma, koja ne pripada grupi lokalnih beta blokatora, treba nastaviti sa primjenom te terapije i dodati jednu kap 0,25%-nog rastvora timolola u oboljelo oko, dva puta dnevno. Narednog dana, prekinuti potpuno sa primjenom pojedinačne terapije koja ne pripada grupi beta blokatora i nastaviti terapiju samo timololom. Ukoliko je potrebna veća doza, primijeniti po jednu kap 0,5%-tnog rastvora u oboljelo oko, dva puta na dan.

Stariji pacijenti

Postoji veliko iskustvo sa primjenom timolol-maleata kod starijih pacijenata. Preporučeno doziranje lijeka kod odraslih upravo je zasnovano na podacima o primjeni kod starije populacije pacijenata.

Primjena u pedijatriji:

Zbog ograničenih podataka, timolol može da se preporuči za primjenu samo kod pacijenata sa primarnim kongenitalnim i primarnim juvenilnim glaukomom tokom prelaznog perioda dok se ne donese odluka o hirurškom pristupu i u slučajevima neuspješne hirurške intervencije dok se razmatraju druge opcije.

Doziranje

Kliničari bi trebalo da intenzivno procjenjuju odnos rizika i koristi kada razmatraju uvođenje timolola u terapiju kod pedijatrijske populacije. Primjeni timolola kod pedijatrijske populacije treba da prethodi detaljno prikupljanje podataka o istoriji bolesti, kako bi se utvrdilo prisustvo sistemskih poremećaja.

Specifične preporuke za doziranje ne mogu da se daju jer postoje samo ograničeni klinički podaci (vidjeti dio 5.1).

Ukoliko se procijeni da korist od primjene lijeka prevazilazi rizik, preporučuje se primjena najniže dostupne koncentracije aktivne supstance jednom dnevno. Ukoliko intraokularni pritisak nije moguće dovoljno dobro kontrolisati, mora se razmotriti pažljivo titriranje do maksimalno dvije kapi dnevno u oboljelo oko. Ako se aplikuje dva puta dnevno, potrebano je napraviti razmak od 12 sati između dvije primjene.

Nakon primjene prve doze, pacijente a pogotovo novorođenčad, je potrebno pažljivo posmatrati sat ili dva i brižljivo kontrolisati zbog pojave neželjenih efekata lijeka, kako na samom oku tako i sistemskih.

Kod upotrebe lijeka u pedijatrijskom uzrastu može biti dovoljna koncentracija aktivne supstance od 0,1%.

Način primjene:

Da bi se ograničila mogućnost pojave potencijalnih neželjenih dejstava lijeka, pri svakoj primjeni lijeka ukapati samo po jednu kap u oko.

Sistemska resorpcija lokalno primijenjenih beta blokatora može da se umanji nazolakrimalnom okluzijom (suzna kesica se pritisne prstom u nivou medijalnog kantusa) i držanjem zatvorenog oka što je duže moguće

(3-5 minuta) nakon stavljanja kapi (vidjeti djelove 4.4 i 5.2).

Trajanje liječenja

Za privremenu primjenu lijeka u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dio 4.2.

Pacijente treba savjetovati da paze da vrhom kapaljke ne dodirnu oko ili okolne strukture (očni kapak, trepavice).

Pacijente takođe treba savjetovati da se rastvori za oči, ako se njima rukuje na neodgovarajući način, mogu kontaminirati bakterijama koje izazivaju infekcije oka. Kao posljedica korišćenja kontaminiranog rastvora mogu nastati teška oštećenja oka a zatim i gubitak vida.

Pacijente treba informisati o tome kako da pravilno rukuju bočicom.

Uputstvo za primjenu:

Prije primjene lijeka potrebno je da operete ruke.

Ako nosite meka kontaktna sočiva, izvadite ih prije stavljanja kapi i nakon primjene kapi sačekajte najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja sočiva.

• Skinite kapicu i gumeni zatvarač. Poslije otvaranja na bočicu postavite kapaljku. Sadržaj bočice je sterilan dok se ne otvori originalni poklopac.
• Blago zabacite glavu unazad i prstom povucite donji kapak, kako biste napravili prostor za ukapavanje lijeka.
• Okrenite bočicu na dolje, držeći je između palca i kažiprsta i ukapajte jednu kap u unutrašnji ugao oka. Tokom aplikacije, pazite da vrh kapaljke ne dodiruje ni oko ni očni kapak.
• Nakon ukapavanja, zatvorite kapak i nježno pritisnite unutrašnji ugao oka kažiprstom u trajanju od 2 minuta. Na ovaj način ćete spriječiti da lijek dospije u cirkulaciju.
• Ukoliko Vam je ljekar propisao da primjenjujete lijek i u drugo oko, ponovite prethodno navedeni postupak za aplikaciju lijeka i u drugo oko.
• Na kraju, potrebno je da stavite poklopac na kapaljku da bi se spriječila eventualna kontaminacija lijeka.

Ako se javi infekcija oka, obratite se odmah ljekaru.

Bočica se čuva u vertikalnom položaju.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu (timolol-maleat), neki drugi beta blokator ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka (vidjeti dio 6.1).

Reaktivna bolest disajnih puteva uključujući bronhijalnu astmu ili bronhijalnu astmu u istoriji bolesti, teška hronična opstruktivna bolest pluća.

Sinusna bradikardija, sindrom bolesnog sinusnog čvora-sinoatrijalni blok, atrioventrikularni blok II ili III stepena koji nije kontrolisan pace-maker-om, manifestna srčana insuficijencija, kardiogeni šok.

Kao i drugi ljekovi za okularnu primjenu, timolol može da se resorbuje u sistemsku cirkulaciju. Zbog toga što sadrži beta-adrenergičku supstancu, timolol, lijek Glaumol kapi za oči mogu da dovedu do istih kardiovaskularnih i neželjenih reakcija na plućima kao i drugih sistemskih neželjenih reakcija koje su karakteristične za sistemske beta-blokatore. Incidenca sistemskih neželjenih reakcija nakon okularne primjene je niža nego nakon sistemske primjene. Za smanjenje resorpcije lijeka u sistemsku cirkulaciju, vidjeti dio 4.2.

Oboljenja srca:

Kod pacijenata sa kardiovaskularnim oboljenjima (npr. koronarna bolest, Prinzmetalova angina i srčana insuficijencija) i onih na antihipertenzivnoj terapiji beta-blokatorima treba kritički procijeniti i razmotriti uvođenje terapije drugim aktivnim supstancama. Kod pacijenata sa kardiovaskularnim oboljenjima treba pažljivo pratiti znakove pogoršanja ovih bolesti i neželjene reakcije.

Zbog negativnog uticaja na vrijeme sprovođenja srčanih impulsa, beta-blokatore treba davati sa oprezom pacijentima koji imaju prvi stepen srčanog bloka.

Prije započinjanja terapije timololom je potrebno adekvatno kontrolisati srčanu insuficijenciju. Kod pacijenata sa teškim srčanim oboljenjem u istoriji bolesti je potrebno pažljivo kontrolisanje zbog pojave znakova srčane insuficijencije i redovno mjerenje pulsa. Zabilježene su srčane reakcije i rijetko smrtni slučajevi povezani sa srčanom insuficijencijom.

Vaskularni poremećaji:

Pacijente sa teškim poremećajem periferne cirkulacije (teški oblici Raynaud-ove bolesti ili Raynaud-ov sindrom) potrebno je liječiti sa oprezom

Respiratorni poremećaji:

Nakon primjene nekih beta-blokatora za okularnu upotrebu su zabilježene respiratorne reakcije, uključujući i smrtne slučajeve, zbog bronhospazma kod pacijenata sa astmom.

Glaumol treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa blagom/umjerenom hroničnom opstruktivnom bolešću pluća i samo onda kada potencijalna korist prevazilazi potencijalni rizik.

Hipoglikemija/dijabetes:

Beta-blokatori mogu da maskiraju znakove i simptome akutne hipoglikemije, i zbog toga bi ih trebalo primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa spontanom hipoglikemijom i kod pacijenata sa nestabilnim dijabetesom.

Beta-blokatori takođe mogu da maskiraju i znakove hipertireoidizma.

Bolesti rožnjače:

Okularna primjena beta-blokatora može da izazove suvoću očiju. Pacijente sa bolestima rožnjače je potrebno liječiti sa oprezom.

Drugi beta-blokatori:

Uticaj na intraokularni pritisak ili poznati efekti sistemske beta-blokade mogu se pojačati kada se timolol kapi za oči daju pacijentima koji su već na terapiji sistemskim beta-blokatorima. Kod ovakvih pacijenata terapijski odgovor treba pažljivo pratiti. Primjena dva beta-bloktora za okularnu upotrebu se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).

Prijavljeni su slučajevi pojave osipa na koži i/ili suvih očiju kao posljedica primjene blokatora beta-adrenoreceptora. Prijavljena incidenca je mala i u većini slučajeva simptomi se povlače po prekidu terapije. Ukoliko dođe do pojave ovakve reakcije, treba uzeti u obzir prekid terapije. Terapija beta-blokatorima treba da se prekida postepeno.

Odvajanje horoidee:

Odvajanje horoidee je zabilježeno kod primjene terapije kojom se smanjuje stvaranje očne vodice (npr. timolol, acetazolamid) nakon sprovedenih procedura filtracije.

Hirurška anestezija:

Beta-blokatori za oftalmološku upotrebu mogu da blokiraju dejstva sistemskih beta-agonista poput adrenalina. Anesteziolog treba da je informisan o tome da pacijent upotrebljava timolol.

Glaumol se dobro podnosi kod pacijenata sa glaukomom koji koriste konvencionalna tvrda kontaktna sočiva. Timolol nije proučavan kod pacijenata koji koriste sočiva koja nijesu napravljena od polimetilmetakrilata (PMMA), materijala koji se inače koristi u proizvodnji tvrdih kontaktnih sočiva.

Kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog ugla, cilj terapije je hitno ponovno otvaranje ugla, što zahtijeva sužavanje zjenice miotikom. Timolol ima malo ili nikakvo dejstvo na zjenicu. Timolol treba koristiti zajedno sa miotikom u terapiji smanjenja intraokularnog pritiska kod glaukoma zatvorenog ugla, nikako kao monoterapiju.

Pacijente treba savjetovati da se, ukoliko dođe do razvoja nekog novog stanja oka (npr. trauma, infekcija ili hirurška intervencija na oku), odmah posavjetuju sa ljekarom oko dalje upotrebe lijeka.

Prijavljeni su slučajevi bakterijskog keratitisa kod primjene multidoznih pakovanja lokalnih oftalmoloških ljekova. Ova pakovanja su bila slučajno kontaminirana od strane pacijenata koji su u većini slučajeva imali istovremeno oboljenje kornee ili oštećenje očnog epitela.

Anafilaktičke reakcije:

Pacijenti koji su na terapiji beta-blokatorima, a u istoriji bolesti imaju atopiju ili tešku anafilaktičku reakciju na različite alergene, mogu biti više osjetljivi na ponavljano izlaganje ovim aleregenima, tako da može da se desi da ne odreaguju na uobičajenu dozu adrenalina koji se koristi u liječenju anafilaktičke reakcije.

Pedijatrijska populacija

Uopšteno, timolol rastvore je potrebno sa oprezom primjenjivati kod mladih pacijenata sa glaukomom.

Važno je obavijestiti roditelje o potencijalnim sporednim neželjenim dejstvima, tako da oni mogu odmah da prekinu sa terapijom (vidjeti dio 4.8). Znaci koji ukazuju na to su npr. kašalj i otežano disanje.

Zbog mogućnosti nastanka apnee ili Cheyne-Stokes-ovog disanja, lijek treba koristiti sa izuzetnim oprezom kod novorođenčadi, odojčadi i male djece. Kod novorođenčadi koja su na terapiji timololom bi od pomoći mogao da bude aparat prenosni apnea monitor.

Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: benzalkonijum-hlorid.

Lijek Glaumol sadrži benzalkonijum-hlorid kao konzervans. Meka kontaktna sočiva mogu da resorbuju benzalkonijum-hlorid zbog čega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktna sočiva prije primjene lijeka i sačekati najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja. Prijavljeno je da benzalkonijum-hlorid može izazivati iritaciju očiju, simptome suvog oka i može uticati na suzni film i površinu kornee. Potrebno je primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa suvim očima i kod pacijenata gdje kornea može da bude ugrožena.

Pacijente je potrebno nadgledati u slučaju dugotrajne terapije.

Nijesu sprovedene specifične studije interakcija drugih ljekova sa timololom.

Postoji mogućnost aditivnog dejstva koje dovodi do hipotenzije i/ili naglašene bradikardije, kada se rastvor beta-blokatora za okularnu upotrebu primjenjuje istovremeno sa oralnim blokatorima kalcijumovih kanala, beta adrenergičkim blokatorima, antiaritmicima (uključujući amjodaron), glikozidima digitalisa, alkaloidima rauvolfije, parasimpatomimeticima, gvanetidinom.

Iako timolol nema ili ima mali uticaj na veličinu zjenice, povremeno se može javiti midrijaza ukoliko se istovremeno sa primjenom beta blokatora za okularnu upotrebu, primjenjuje adrenalin (epinefrin).

Pojačanje sistemske beta blokade (npr. bradikardija, depresija) zabilježena je kod istovremene primjene CYP2D6 inhibitora (npr. hinidin, fluoksetin, paroksetin) i timolola.

Oralni beta-adrenergički blokatori mogu pogoršati rebound hipertenziju koja se javlja nakon obustave terapije klonidinom.

Preporučuje se pažljivo kontrolisanje pacijenata koji su na istovremenoj terapiji beta-blokatorima i ljekovima koji prazne depoe kateholamina (rezerpin), jer mogu nastati aditivni efekti i pojava hipotenzije i/ili izražene bradikardije sa posljedičnom pojavom vrtoglavice, sinkope ili posturalne hipotenzije.

Oralni blokatori kalcijumskih kanala se mogu koristiti istovremeno sa beta-blokatorima kada je funkcija srca normalna, ali ih treba izbjegavati kod pacijenata sa oštećenom funkcijom srca.

Moguća je pojava hipotenzije, poremećaja AV sprovođenja i insuficijencije lijeve komore kod pacijenata kod kojih se u terapiju beta-blokatorima doda blokator kalcijumskih kanala. Priroda kardiovaskularnih neželjenih efekata zavisi od vrste primijenjenog blokatora kalcijumskih kanala. Pri istovremenoj primjeni sa beta-blokatorima, derivati dihidropiridina, kao što je nifedipin, mogu dovesti do hipotenzije, dok verapamil ili diltiazem dovode do poremećaja u AV sprovođenju ili insuficijencije lijeve komore.

Preparate kalcijuma za intravensku upotrebu treba pažljivo primjenjivati kod pacijenata koji su na terapiji beta-blokatorima.

Istovremena upotreba beta-blokatora i digitalisa sa diltiazemom ili verapamilom može imati aditivni efekat na produženje vremena AV sprovođenja.

Trudnoća

Ne postoje adekvatni podaci o primjeni timolola kod trudnica. Timolol ne treba da se koristi tokom trudnoće, osim ako je zaista neophodan.

Za smanjenje sistemske repsorpcije, pogledati dio 4.2.

Epidemiološke studije nijesu otkrile pojavu malformacija, ali su pokazale rizik od usporavanja intrauterinog razvoja kada se beta-blokatori primjenjuju oralnim putem. Uz to, znaci i simptomi beta-blokade (npr. bradikardija, hipotenzija, respiratorni distres i hipoglikemija) su primjećeni kod novorođenčeta, kada su se beta-blokatori primjenjivali sve do porođaja. Stoga, ukoliko se lijek Glaumol primjenjuje tokom trudnoće do samog porođaja, novorođenče treba pažljivo pratiti tokom prvih dana života.

Dojenje

Beta-blokatori se izlučuju u mlijeko. Međutim, pri primjeni terapijskih doza timolola u obliku kapi za oči, malo je vjerovatno da bi u majčinom mlijeku bila prisutna dovoljna količina koja bi dovela do pojave kliničkih simptoma beta blokade kod odojčeta. Za smanjenje sistemske resorpcije, pogledati dio 4.2.

Mogući neželjeni efekati timolola kao što su vrtoglavica i poremećaj vida, mogu da utiču na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rad sa mašinama.

Kao i drugi lokalno primijenjeni oftalmološki ljekovi i timolol se resorbuje u sistemsku cirkulaciju. Zbog toga su mogući slični neželjeni efekti kao i kod primjene sistemskih beta-blokatora. Incidenca sistemskih neželjenih dejstava lijeka nakon primjene lokalnog oftalmološkog preparata je manja nego pri sistemskoj primjeni lijeka.

Navedene neželjene reakcije uključuju i reakcije koje su zabilježene prilikom primjene svih oftalmoloških beta-blokatora:

Imunološki poremećaji:

Sistemske alergijske reakcije uključujući angioedem, urtikariju, lokalizovani i generalizovani osip, anafilaktička reakcija.

Psihijatrijski poremećaji:

Nesanica, depresija, noćne more, gubitak pamćenja, halucinacije.

Poremećaji nervnog sistema:

Sinkopa, cerebrovaskularni događaji, cerebralna ishemija, pojačanje znakova i simptoma mijastenije gravis, nesvjestica, parestezija i glavobolja.

Poremećaji na nivou oka:

Znaci i simptomi iritacije oka (kao što su peckanje, bockanje), konjunktivitis, blefaritis, keratitis, odvajanje horoidee nakon filtracionih procedura (vidjeti dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka), smanjena osjetljivost kornee, suvo oko, ptoza, diplopija.

Poremećaji na nivou uva i labirinta:

Tinitus

Kardiološki poremećaji:

Bradikardija, bol u grudima, palpitacije, edem, aritmija, kongestivna srčana insuficijencija, atrioventrikularni blok, srčani zastoj.

Vaskularni poremećaji:

Hipotenzija, klaudikacije, Raynaud-ov fenomen, hladne šake i stopala.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Bronhospazam (prije svega kod pacijenata sa već postojećom bolešću praćenom bronhospazmom), dispneja, kašalj, respiratorna insuficijencija.

Gastrointestinalni poremećaji:

Mučnina, dispepsija, dijareja, suva usta.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Alopecija, psorijaziformni osip ili egzacerbacija psorijaze.

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva:

Sistemski lupus eritematozus.

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki:

Peyronie-va bolest, smanjen libido.

Opšti poremećaji:

Astenija/zamor.

Dodatne neželjene reakcije su zabilježene prilikom primjene oftalmoloških beta-blokatora i potencijalno mogu da se jave i u toku primjene lijeka Glaumol:

Imunološki poremećaji:

Svrab.

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Hipoglikemija.

Poremećaji na nivou oka:

Znaci i simptomi iritacije oka (npr. svrab, suzenje, crvenilo), zamućen vid, erozija rožnjače (kornee).

Slučajevi kalcifikacije rožnjače su zabilježeni veoma rijetko i to kod primjene kapi za oči koje sadrže fosfate kod nekih pacijenata sa znatnim oštećenjem rožnjače.

Kardiološki poremećaji:

Atrioventrikularni blok, srčana insuficijencija.

Gastrointestinalni poremećaji:

Disgeuzia (poremećeno čulo ukusa), abdominalni bol, povraćanje.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Kožni osip.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Mijalgija.

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki:

Seksualna disfunkcija.

Navedena neželjena dejstva su zapažena, ali nije utvrđena uzročna povezanost sa terapijom timolol kapima za oči: afakični cistodni edem makule, nazalna kongestija, anoreksija, dejstva na CNS (npr. promjene u ponašanju uključujući konfuziju, halucinacije, anksioznost, dezorijentisanost, nervozu, somnolenciju i druge psihijatrijske poremećaje), hipertenzija, retroperitonealna fibroza i pseudopemfigoid.

Neželjene reakcije koje nastaju kod oralne primjene timolol maleata mogu da se jave i poslije lokalne okularne primjene.

Sljedeća neželjena dejstva su prijavljena na osnovu kliničkih iskustava nakon sistemske primjene timolola i mogu se uzeti u obzir kao moguća neželjena dejstva i kod okularne upotrebe:

Opšti poremećaji:

Bol u ekstremitetima, smanjena tolerancija na fizički napor.

Kardiološki poremećaji:

AV blok (drugog ili trećeg stepena), sinoatrijalni blok, plućni edem, pogoršanje arterijske insuficijencije, pogoršanje angine pektoris, vazodilatacija.

Gastrointestinalni poremećaji:

Povraćanje.

Endokrinološki poremećaji:

hiperglikemija, hipoglikemija.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

svrab, preznojavanje, eksfolijativni dermatitits.

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva:

artralgija.

Poremećaji nervnog sistema:

vrtoglavica, lokalna slabost.

Psihijatrijski poremećaji:

smanjena koncentracija, intenzivirani snovi.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:

netrombocitopenijska purpura.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

prateći disajni zvuci.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:

impotencija, otežano mokrenje.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

U slučajevima predoziranja timololom dolazi do pojave simptoma i znakova sličnih onima koji nastaju pri sistemskoj primjeni beta-adrenergičkih blokatora. To su: vrtoglavica, glavobolja, kratak dah (nedostatak vazduha), bradikardija, bronhospazam i srčani zastoj (vidjeti 4.8 Neželjena dejstva).

Ukoliko dođe do predoziranja treba preduzeti sljedeće mjere:

1.Gastrična lavaža, ukoliko je došlo do ingestije. Studije su pokazale da se timolol ne može lako da se ukloniti putem dijalize.

2. Simptomatska bradikardija: treba primijeniti atropin sulfat, 0,25 do 2 mg intravenski, u cilju izazivanja blokade vagusa. Ukoliko se bradikardija održava, treba pažljivo primijeniti izoprenalin hidrohlorid, intravenskim putem.

U refraktornim slučajevima, treba razmotriti ugradnju pejsmejkera.

3. Hipotenzija: primijeniti neki simpatomimetski vazopresor kao što su dopamin, dobutamin ili noradrenalin.

U refraktornim slučajevima, primjena glukagona je bila uspješna.

4. Bronhospazam: primijeniti izoprenalin-hidrohlorid. Treba razmotriti dodatnu terapiju aminofilinom.

5. Akutna srčana insuficijencija: odmah primijeniti konvencionalnu terapiju digitalisom, diureticima i kiseonikom. U refraktornim slučajevima se preporučuje intravenska primjena aminofilina. Ukoliko je neophodno, može se primijeniti i glukagon što se pokazalo uspješnim.

6. Srčani blok (drugog ili trećeg stepena): izoprenalin hidrohlorid ili pejsmejker.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi koji djeluju na oko; Ljekovi u terapiji glaukoma i miotici. Beta-adrenergički blokatori.

ATC kod: S01ED01

Timolol maleat je neselektivni blokator beta-adrenergičkih receptora koji ne posjeduje značajnu intrinzičku simpatomimetsku aktivnost, direktno depresorno dejstvo na miokard, niti djeluje lokalno anestetički. Timolol maleat se reverzibilno vezuje za beta adrenergički receptor i na taj način inhibiše uobičajen biološki odgovor kakav nastaje u slučaju stimulacije tog receptora. Ovaj specifični kompetitivni antagonizam blokira stimulaciju beta-adrenergičkih stimulatora (agonista), bilo da su endogenog ili egzogenog porijekla. Prekidanje ove blokade može da se postigne povećanjem koncentracije agonista što će povratiti uobičajeni biološki odgovor.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Za razliku od miotika, timolol smanjuje intraokularni pritisak uz uticaj ili bez ikakvog uticaja na akomodaciju oka ili veličinu zjenice. Kod pacijenata sa kataraktom tako se može izbjeći nemogućnost vida usljed lentrikularnih zamućenja pri suženju zjenice. Kod pacijenata kod kojih se prelazi sa miotika na timolol, može biti potrebno ispitivanje refrakcije kada prođe dejstvo miotika.

Nakon dugotrajne primjene timolola, zabilježen je umanjen odgovor kod nekih pacijenata.

Pedijatrijska populacija:

Dostupni su samo veoma ograničeni podaci o primjeni timolola (0,25%, 0,5% dva puta na dan, jedna kap) u pedijatrijskoj populaciji. Jedna mala, dvostruko slijepa, randomizovana, publikovana klinička studija je sprovedena na 105 djece uzrasta 12 nedjelja do 5 godina (od kojih 71 na timololu) u vremenskom periodu do 12 nedjelja. Njeni rezultati su ukazali na neke dokaze da je timolol efektivan u kratkotrajnom liječenju primarnog kongenitalnog i primarnog juvenilnog glaukoma.

Efekat lijeka Glaumol nastupa brzo, unutar prvih pola sata nakon lokalne primjene pojedinačne doze. Maksimalno smanjenje intraokularnog pritiska nastaje nakon 1 do 2 sata, dok se značajno sniženje održava i do 24 sata nakon primjene jedne doze lijeka.

Pedijatrijska populacija:

Kao što je već potvrđeno podacima dobijenim nakon primjene lijeka kod odraslih, 80% svake kapi za oko prolazi kroz nazolakrimalni sistem gde može biti brzo resorbovan u sistemsku cirkulaciju preko nosne sluznice, konjunktive, nazolakrimalnog kanala, orofaringsa i digestivnog sistema ili preko kože na koju dospjeva suzama.

Zbog činjenice da je volumen krvi kod djece manji nego kod odraslih, mora se uzeti u obzir visoka koncentracija lijeka u cirkulaciji. Pored toga, kod novorođenčadi su još nezreli metabolički enzimski sistemi što može dovesti do produženja poluvremena eliminacije i potenciranja neželjenih događaja lijeka.

Ograničeni podaci pokazuju da plazma koncentracija timolola kod djece poslije primjene 0,25% rastvora daleko prevazilazi one koje se postižu kod odraslih poslije primjene 0,5% rastvora, naročito kod odojčadi, tako da se može pretpostaviti da je kod njih povećan i rizik od neželjenih efekata kao što su bronhospazam i bradikardija.

U prekliničkim studijama na kunićima u trajanju od jedne godine, odnosno psima u trajanju od dvije godine, nisu zabilježena neželjena dejstva na oku nakon lokalne primjene timolola.

Vrijednosti oralnog LD50 timolola su 1190 mg/kg kod ženki miša i 900 mg/kg kod ženki pacova.

Karcinnogenost, mutagenost i uticaj na plodnost

Dvogodišnja studija u kojoj je timolol maleat primijenjen oralno na pacovima, pokazala je statistički značajno (p≤0,05) povećanje incidence adrenalnog feohromocitoma kod mužjaka koji su primali doze od 300 mg/kg/dan (300 puta više nego što je maksimalna preporučena oralna doza za ljude). Ovakve razlike nisu bile zabilježene kod pacova kojima je davana oralna doza ekvivalentna onoj od 25 do 100 puta većoj od maksimalne preporučene oralne doze kod ljudi.

Lifetime oralna studija na miševima pokazala je statistički značajno (p≤0,05) povećanje incidence benignih i malignih tumora pluća, benignih polipa uterusa i adenokarcinoma dojke kod ženki poslije doze od 500 mg/kg/dan (500 puta maksimalno preporučena doza kod ljudi) ali ne i nakon doze od 5 ili 50 mg/kg/dan. U sljedećoj studiji na ženkama miševa u kojoj je post-mortem ispitivanje bilo ograničeno na uterus i pluća, ponovo je uočeno statistički značajno povećanje incidence tumora pluća pri dozi od 500 mg/kg/dan.

Učestalije pojavljivanje adenokarcinoma dojke bilo je udruženo sa povećanjem koncentracije prolaktina u serumu ženki miševa kojima je davan timolol u dozi od 500 mg/kg/dan, ali ne i pri dozama od 5 ili 50mg/kg/dan. Povećanje incidence adenokarcinoma dojke kod glodara bilo je povezano i sa primjenom nekoliko drugih terapijskih agenasa koji dovode do povećanja koncentracije prolaktina u serumu, ali kod ljudi nije ustanovljena korelacija između nivoa serumskog prolaktina i tumora dojke. Kod odraslih žena koje su dobijale timolol maleat oralno u dozi do 60 mg, što je maksimalno preporučena doza, nije bilo klinički značajnih promjena u nivou serumskog prolaktina.

Mikronukleus test in vivo (na miševima), test na citogenetički sadržaj (doze do 800 mg/kg) i in vitro test transformacije neoplastičnih ćelija (do 100 mikrograma/ml) nisu pokazali bilo kakve mutagene efekte. U Ames testovima, najveće koncentracije timolola (5 000 ili 10 000 mikrograma /ploči) bile su udružene sa statistički značajnim (p≤0,05) povećanjem revertanata primjećenih sa test sojem TA100 (kod sedam ponovljenih testova), ali ne i u ostala tri soja. U testovima sa sojem TA100 nije primjećen konzistentna dozna zavisnost, niti je odnos revertanata u testu i kontroli dostigao 2. Odnos od 2 se obično smatra kao kriterijum za pozitivan Ames-ov test.

Studija ispitivanja uticaja na reproduktivne funkcije i fertilitet na pacovima pokazale su da timolol-maleat ne ispoljava neželjena dejstva na fertilitet kod mužjaka i ženki pacova u dozama do 150 puta većim od maksimalne preporučene humane oralne doze.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Poslije prvog otvaranja čuvati na raturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti, najduže 30 dana.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Za uslove čuvanja poslije prvog otvaranja vidjeti odjeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bočica, plastična (LDPE) sa kapaljkom, zatvorena zatvaračem sa sigurnosnim prstenom (PP) koja sadrži 5 ml kapi za oči, rastvora.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa kapaljkom i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Glaumol ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na timolol, druge beta-blokatore ili na neku od pomoćnih supstanci u lijeku Glaumol (vidjeti dio 6)
• ako imate ili ste u prošlosti imali bilo koju bolest disajnih puteva, kao što je astma ili težak hronični opstruktivni bronhitis (teško oboljenje pluća koje može prouzrokovati zviždanje, teško disanje i/ili dugotrajan kašalj)
• ako imate problema sa srcem: usporen rad srca, srčana slabost (srčana insuficijencija), poremećaj srčanog ritma (nepravilni otkucaji srca), “kardiogeni šok“ - teško stanje prouzrokovano veoma niskim krvnim pritiskom, a koje može da izazove sljedeće simptome: vrtoglavicu i omaglicu, ubrzan puls, blijedu kožu, preznojavanje, nemir, gubitak svijesti.

Ako nijeste sigurni da li treba da koristite Glaumol, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Prije nego što počnete da koristite lijek Glaumol, recite Vašem ljekaru ukoliko sada imate ili ste u prošlosti imali:

• koronarnu bolest srca (simptomi mogu da uključuju bol ili stezanje u grudima, gubitak daha ili gušenje), srčanu slabost, nizak krvni pritisak
• poremećaj srčanog ritma, kao što je usporeni rad srca
• probleme sa disanjem, astmu ili hroničnu opstruktivnu bolest pluća
• ako imate poremećaj periferne cirkulacije (kao što je Raynaud-ova bolest ili Raynaud-ov sindrom)
• dijabetes (šećernu bolest), pošto timolol može da zamaskira znake i simptome niskog nivoa šećera u krvi
• prekomjernu aktivnost štitaste žlijezde, pošto timolol može da zamaskira znake i simptome ovog stanja
• ako imate oboljenje rožnjače
• ako već uzimate beta-blokatore (oralno ili kao kapi za oči)
• ako ste skloni pojavi alergijskih reakcija (atopijske ste konstitucije)
• ako nosite meka kontaktna sočiva. Vaše kapi za oči sadrže konzervans koji može da se taloži na meka kontaktna sočiva. Važno je da skinete sočiva prije stavljanja kapi u oko i da ih vratite nazad tek nakon 15 minuta.

Recite Vašem ljekaru da koristite lijek Glaumol ako idete na hiruršku operaciju, pošto timolol može da promijeni djelovanje nekih ljekova koji se koriste tokom anestezije.

Ako Vaše oko postane iritirano ili se pojavi bilo koji novi problem sa okom, odmah to prijavite ljekaru. Problemi bi mogli biti crvenilo oka ili oticanje očnih kapaka (vidjeti dio 4. Moguća neželjena dejstva).

Ako posumnjate da je Glaumol izazvao alergijsku reakciju ili preosjetljivost (npr. osip kože, crvenilo i svrab oka), odmah prestanite da koristite Glaumol i kontaktirajte svog ljekara.

Recite svom ljekaru:

• ako se razvije infekcija oka
• ako ste povrijedili oko ili imate hiruršku intervenciju na oku
• ako se problemi sa okom pogoršavaju ili se razviju novi simptomi.

Primjena kod djece

Glaumol kapi za oči treba sa oprezom primjenjivati kod mladih osoba. Poseban oprez je potreban kod primjene timolol kapi za oči kod novorođenčadi, odojčadi i mlađe djece. Primjenu lijeka treba odmah prekinuti ako se pojave kašalj, šištanje u grudima, neuobičajeno ili otežano disanje, kraći ili duži zastoj u disanju (apnea). Kontaktirajte ljekara što je prije moguće. Kod novorođenčadi koja su na terapiji timololom bi od pomoći mogao da bude aparat prenosni apnea monitor.

Postoji veoma malo dostupnih podataka o primjeni timolola kod beba i male djece. Timolol (aktivna supstanca Glaumol kapi za oči) je ispitivan u jednoj maloj kliničkoj studiji na novorođenoj i maloj djeci uzrasta od 12 dana do 5 godina, a koja su imala povišen očni pritisak ili im je bio dijagnostikovan glaukom. Za više informacija, razgovarajte sa ljekarom.

Lijek Glaumol, kapi za oči, može da utiče na dejstvo nekih ljekova koje već koristite ili ti ljekovi utiču na dejstvo lijeka Glaumol. Tu spadaju i druge kapi za oči koje se koriste u liječenju glaukoma. Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate ili namjeravate da uzimate ljekove za snižavanje krvnog pritiska, ljekove za bolesti srca ili ljekove protiv šećerne bolesti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i druge kapi za oči ili ljekove koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta.

Prije nego što počnete da koristite lijek Glaumol, važno je da obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate ili namjeravate da uzimate neke od sljedećih ljekova:

• blokatore kalcijumskih kanala (npr. nifedipin, verapamil, diltiazem), koji su namijenjeni liječenju povišenog krvnog pritiska, angine pektoris (bol u grudima), poremećaja srčanog ritma (amjodaron) i Raynaud-ovog fenomena.
• digoksin, lijek koji se koristi u otklanjanju simptoma srčane insuficijencije (slabosti srca) ili poremećaja srčanog ritma
• gvanetidin, lijek koji blokira oslobađanje noradrenalina iz adrenergičkog nervnog završetka (koristi se za snižavanje očnog pritiska ili teške slučajeve hipertenzije)
• ljekove koji prazne depoe kateholamina (npr. alkaloidi rauvolfije ili rezerpin) za liječenje povišenog krvnog pritiska
• simpatomimetske amine (npr. adrenalin) za liječenje teških alergijskih reakcija
• hinidin, lijek za liječenje srčanih oboljenja i nekih tipova malarije
• antidepresive kao što su fluoksetin i paroksetin
• klonidin, lijek za terapiju povišenog krvnog pritiska
• ostale ljekove iz grupe beta-blokatora, za oralnu ili okularnu upotrebu, zato što pripadaju istoj grupi ljekova kao i Glaumol i mogli bi imati pojačano (aditivno) dejstvo.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Primjena u trudnoći

Ne koristite Glaumol u toku trudnoće, osim ako Vaš ljekar smatra da je to neophodno.

Primjena u toku dojenja

Ne koristite Glaumol ukoliko dojite. Timolol (aktivni sastojak Glaumol kapi za oči) može da pređe u mlijeko dojilje. Posavjetujte se sa svojim ljekarom prije primjene bilo kog lijeka u periodu dojenja.

Uticaj lijeka Glaumol na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Moguća neželjena dejstva povezana sa primjenom timolola, kao što su npr. vrtoglavica i promjene u oštrini vida, mogu uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili mašinama. Ne upravljajte motornim vozilom i ne rukujte mašinama dokle god se ne osjećate potpuno sposobnim za to i dok vam vid ne bude potpuno jasan.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Glaumol

Lijek Glaumol sadrži benzalkonijum- hlorid.

Meka kontaktna sočiva mogu da resorbuju benzalkonijum-hlorid zbog čega se može promijeniti njihova boja.

Potrebno je ukloniti kontaktna sočiva prije primjene lijeka i sačekati najmanje 15 minuta pre nego što ih ponovo stavite.

Benzalkonijum-hlorid akođe može da izazove iritaciju oka, posebno ako pacijent pati od sindroma suvog oka ili poremećaja rožnjače (providni sloj na površini oka). U slučaju da imate neprijatan osećaj u oku, osjećate peckanje ili bol u oku, obratite se svom lekaru.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Za okularnu upotrebu.

Napomena:

Lijek Glaumol sadrži 5 mg timolola u 1 mL rastvora (0,5%). U slučaju da je za postizanje propisane doze lijeka neophodna manja jačina, treba koristiti drugi lijek, adekvatne jačine, ukoliko je dostupan na tržištu Crne Gore.

Preporučena doza je jedna kap 0,25%-nog rastvora u oboljelo oko, dva puta dnevno.

Ukoliko klinički odgovor nije adekvatan, doza može biti promijenjena u jednu kap 0,5%-nog rastvora (Glaumol, kapi za oči, rastvor) u oboljelo oko, dva puta dnevno.

Uobičajena doza je jedna kap u oboljelo oko 2 puta dnevno (u intervalu od 12 sati):

• jedna kap ujutro
• jedna kap uveče

Ne mijenjajte uobičajenu dozu bez konsultovanja ljekara.

Ne dozvolite da vrh bočice dodirne oko ili površine oko oka (kapak, trepavice). Vrh bočice može da se kontaminira bakterijama koje mogu uzrokovati infekciju oka koja može dovesti do ozbiljnih oštećenja oka, pa čak i do gubitka vida. Da biste izbjegli moguću kontaminaciju ne dozvolite da vrh bočice bude u kontaktu sa bilo kojom površinom.

Uputstvo za primjenu

Prije primjene lijeka potrebno je da operete ruke.

Ako nosite meka kontaktna sočiva, izvadite ih prije stavljanja kapi i nakon primjene kapi sačekajte najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja sočiva.

• Skinite kapicu i gumeni zatvarač. Poslije otvaranja na bočicu postavite kapaljku. Sadržaj bočice je sterilan dok se ne otvori originalni poklopac.
• Blago zabacite glavu unazad i prstom povucite donji kapak, kako biste napravili prostor za ukapavanje lijeka i pogledajte ka gore.
• Okrenite bočicu na dolje, držeći je između palca i kažiprsta i ukapajte jednu kap u unutrašnji ugao oka. Tokom aplikacije, pazite da vrh kapaljke ne dodiruje ni oko ni očni kapak.
• Nakon ukapavanja, zatvorite kapak i nježno pritisnite unutrašnji ugao oka kažiprstom u trajanju od 2 minuta. Na ovaj način ćete spriječiti da lijek dospe u cirkulaciju.
• Ukoliko Vam je ljekar propisao primjenu lijeka i u drugo oko, ponovite prethodno navedeni postupak za aplikaciju lijeka i u drugo oko.
• Na kraju, potrebno je da stavite poklopac na kapaljku da bi se spriječila eventualna kontaminacija lijeka

Ako se javi infekcija oka, obratite se odmah ljekaru.

Bočica se čuva u vertikalnom položaju.

Primjena kod djece

Prije primjene timolola kod djece treba izvršiti djetaljne medicinske pretrage. Ljekar će pažljivo ispitati odnos koristi i rizika primjene ovog lijeka. Ako korist nadmašuje rizik, preporučuje se primjena najniže moguće koncentracije aktivnog sastojka lijeka, jednom dnevno. U slučaju primjene kod djece, koncentracija od 0,1% može biti dovoljna da kontroliše pritisak unutar oka. Ukoliko se ne postigne zadovoljavajuća kontrola pritiska ovom dozom, može biti neophodno da se lijek primjenjuje dva puta dnevno (u intervalu od 12 sati). Pacijente, pogotovo novorođenčad, treba pažljivo posmatrati sat-dva nakon prve doze lijeka i brižljivo pratiti sporedne efekte lijeka sve dok se ne sprovede hirurška intervencija.

Način primjene:

Ukapati samo po jednu kap u oko u vrijeme doziranja. Nakon sipanja kapi, držati zatvoreno oko što je duže moguće (3-5 minuta) i pritisnuti unutrašnji ugao oka (kod nosa) da bi se spriječio prelazak kapi u cirkulaciju.

Trajanje liječenja:

Za privremenu terapiju kod pedijatrijske populacije.

Ako ste uzeli više lijeka Glaumol nego što je trebalo

Ukoliko ste stavili previše kapi u oko ili ste progutali neku kap, može da vam se pojavi:

• glavobolja
• osjećaj vrtoglavice ili ošamućenosti
• otežano disanje
• osjećaj da Vam je usporen rad srca.

Ukoliko se ovo dogodi, odmah se javite ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Glaumol

Veoma je važno da uzimate lijek kako Vam je ljekar propisao.

• Ako propustite dozu, uzmite je što je prije moguće.
• Ako je uskoro vrijeme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa doziranjem prema utvrđenom rasporedu.
• Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Glaumol

O prekidu primjene lijeka odlučuje Vaš ljekar. Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog lijeka pitajte svog ljekara.

Kao i svi ljekovi i lijek Glaumol može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Najčešće možete da nastavite sa upotrebom kapi, osim u slučaju da su neželjena dejstva ozbiljna. Ako Vas neželjena dejstva brinu javite se ljekaru ili farmaceutu. Nemojte da prestanete da koristite ovaj lijek bez konsultacije sa ljekarom.

Navedene neželjene reakcije uključuju i reakcije koje su zabilježene prilikom primjene svih oftalmoloških ljekova koji sadrže beta-blokatore:

Poremećaji imunog sistema (alergijske reakcije):

Ozbiljna alergijska reakcija koja može uključivati:

• otok sluzokoža lica i ekstremiteta, što može dovesti, zbog sužavanja disanih puteva do otežanog disanja ili gutanja,
• koprivnjaču ili osip sa svrabom,
• lokalizovani ili generalizovani osip, svrab,
• teške iznenadne po život opasne alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti).

Poremećaji oka i uha:

• Znaci i simptomi iritacije oka (kao što su peckanje, bockanje),
• suvo oko (oči),
• iritacija i crvenilo oka ili kapaka,
• osjetljivost na svetlost,
• sekrecija iz očiju,
• duple slike (diplopija),
• smanjena osjetljivost rožnjače,
• bol u oku (očima),
• pad očnog kapka,
• zujanje u ušima (tinitus)

Kardiološki i poremećaji krvnih sudova:

• bol u grudima,
• srčani udar,
• nesvjestica,
• moždani udar,
• subjektivni osjećaj lupanja srca (palpitacije),
• nepravilan ritam srca (promjene u ritmu ili brzini otkucaja srca),
• usporen rad srca,
• pad krvnog pritiska,
• smanjen dotok krvi u mozak,
• otok (u tijelu se nakuplja velika količina tečnosti, uglavnom vode),
• nemogućnost ili usporeno kretanje zbog bola u nozi,
• oticanje ili hladne šake, stopala i ekstremiteti usljed suženja krvnih sudova.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

• zviždanje,
• problemi sa disanjem (kratak dah),
• otežano disanje (dispneja),
• kašalj.

Gastrointestinalni poremećaji:

• mučnina,
• proliv,
• otežano varenje hrane,
• povraćanje,
• suva usta.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki:

• smanjen seksualni nagon (libido),
• kod muškaraca se može javiti tzv. Peronijeva bolest (produžena bolna erekcija).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

• opadanje kose (alopecija),
• psorijaziformni osip (ospa po koži sa srebrnastim sjajem),
• pogoršanje simptoma psorijaze.

Psihijatrijski i poremećaji nervnog sistema:

• nesvjestica,
• depresija,
• problemi sa spavanjem (nesanica),
• košmarni snovi,
• gubitak pamćenja,
• pogoršanje simptoma mijastenije gravis (slabost, pad kapaka, dupli vid, poremećaj mišića),
• osjećaj utrnulosti,
• peckanja,
• halucinacije (kada čujete, vidite i osećate stvari koje nisu prisutne ili ne postoje).

Opšti poremećaji:

• glavobolja,
• zamor/ astenija,
• mišićna slabost,
• sistemski lupus eritematozus.

Slučajevi kalcifikacije rožnjače su zabilježeni veoma rijetko i to kod primjene kapi za oči koje sadrže fosfate

kod nekih pacijenata sa znatnim oštećenjem rožnjače. Kao i drugi ljekovi za okularnu upotrebu i timolol se resorbuje u krv. To može prouzrokovati slična neželjena dejstva, kao i kod intravenskih i/ili oralnih beta blokatora. Učestalost neželjenih dejstava nakon topikalne okularne upotrebe je manja nego kada se lijek uzima oralno ili intravenski.

Dodatne neželjene reakcije su zabilježene prilikom okularne upotrebe beta blokatora i potencijalno mogu da

se jave i u toku primjene leka Glaumol:

• generalizovane alergijske reakcije, uključujući podkožni otok, lokalizovani i generalizovani osip, svrab i teške alergijske reakcije, opasne po život,
• snižena koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija),
• cerebrovaskularni događaji,
• znaci i simptomi iritacije oka (npr. peckanje, bockanje, svrab, suzenje, crvenilo), zapaljenje očnih kapaka

blefaritis), zapaljenje rožnjače (keratitis), zamućen vid, odvajanje horoidee nakon filtracionih procedura

(odvajanje unutrašnjeg sloja očne jabučice ispod mrežnjače, koji sadrži krvne sudove (sudovnjača)), što

može dovesti do poremećaja vida, smanjena osjetljivost rožnjače, erozija rožnjače (kornee),

• kongestivna srčana insuficijencija (srčano oboljenje praćeno otežanim disanjem i oticanjem nogu i stopala

usljed nakupljanja tečnosti), atrioventrikularni blok (vrsta poremećaja srčanog ritma), srčani udar, srčani zastoj,

• Raynaud-ov fenomen,
• konstrikcija (suženje) disajnih piteva što otežava disanje (pretežno kod pacijenata sa već postojećom bolešću)
• poremećeno čulo ukusa, bol u stomaku,
• bol u mišićima koji nije nastao usljed fizičkog opterećenja (vježbanja),
• poremećena seksualna funkcija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Poslije prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti najduže 30 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Glaumol

Sadržaj aktivne supstance:

1 ml rastvora sadrži 5 mg timolola u obliku timolol maleata

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Natrijum dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum fosfat dodekahidrat; benzalkonijum hlorid i voda za injekcije

Kako izgleda lijek Glaumol i sadržaj pakovanja

Izgled:

Rastvor je bistar, bezbojan.

Unutrašnje pakovanje je bočica, plastična (LDPE) sa kapaljkom, zatvorena zatvaračem sa sigurnosnim prstenom (PP) koja sadrži 5 ml kapi za oči, rastvora.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa kapaljkom i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

GLK pharma d.o.o. Podgorica, ul. Svetozara Markovića br. 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Galenika a.d. Beograd, Batajnički drum b.b., Beograd, Srbija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2024. godine

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.