GENTAMICIN ALKALOID® 80mg/2ml rastvor za injekciju

Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik sa širokim spektrom baktericidne aktivnosti. Gentamicin je obično aktivan protiv sljedećih organizama: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp. (indol pozitivan i indol negativan), Pseudomonas aeruginosa, Staphylococci, Enterobacter spp., Citrobacter spp. i Providencia spp.

Gentamicin injekcije su indikovane kod infekcije urinarnog sistema, infekcije grudnog koša, bakterijemije, septikemije, teške neonatalne infekcije i drugih sistemskih infekcija uzrokovanih osjetljivim mikroorganizmima.

Treba uzeti u obzir, zvanične lokalne smjernice o adekvatnoj upotrebi antibakterijskih agenata.

Odrasli:

Teške infekcije: ako bubrežna funkcija nije oštećena, 5 mg/kg dnevno u podijeljenim dozama u intervalima od šest do osam časova. Ukupna dnevna doza može se naknadno povećati ili smanjiti ako je klinički indikovano.

Sistemske infekcije: ako bubrežna funkcija nije oštećena, 3-5 mg/kg/dan u podijeljenim dozama saglasno sa težinom infekcije, i s obzirom na klinički odgovor i tjelesnu težinu.

Infekcije urinarnog sistema: kao za 'sistemske infekcije'. Ili, ako bubrezi nisu oštećeni, 160 mg jednom dnevno.

Stariji:

Postoje dokazi da stariji pacijenti mogu biti podložniji aminoglikozidnoj toksičnosti, bilo da je to sekundarno, kao rezultat prethodnog oštećenja osmog nerva, ili kao rezultat granične renalne disfunkcije. Shodno tome, potrebno je pažljivo pratiti terapiju gentamicinom, sa čestim određivanjem serumskih vrijednosti gentamicina, procjene bubrežne funkcije i pojave simptoma ototoksičnosti.

Djeca:

Dnevna preporučena doza kod djece uzrasta od 1 godine i starije i kod adolescenata sa normalnom renalnom funkcijom je 3-6 mg/kg tjelesne težine dnevno kao jedna doza (poželjno) do 2 pojedinačne doze.

Dnevna doza kod odojčadi nakon prvog mjeseca života je 4.5-7.5 mg/kg tjelesne težine dnevno kao jedna doza (poželjno) do 2 pojedinačne doze.

Dnevna doza kod novorođenčadi i prijevremeno rođenih odojčadi (uzrasta 0-4 nedelje starosti) je 4-7 mg/kg tjelesne težine dnevno. Zbog dužeg poluvremena eliminacije, novorođenčad dobijaju potrebnu dnevnu dozu kao jednu dozu.

Bubrežna oštećenja:

Kod poremećene renalne funkcije, preporučena dnevna doza mora da bude smanjena i prilagođena renalnoj funkciji.

Gentamicin se izlučuje putem glomerularne filtracije i zato je neophodno redukovati dozu kada je renalna funkcija oštećena. Nomograme je moguće mijenjati, zavisno od starosti pacijenta, težine i bubrežne funkcije. Sljedeća tabela može biti korisna kod terapije odraslih.

* 60 mg ako je tjelesna težina <60 kg. Učestalost doziranja u časovima približno se može odrediti kao serumski kreatinin (mg%) x 8 ili u SI jedinici, kao serumski kreatinin (μmol/1) podijeljeno sa 11.

Ukoliko se koristi ovo uputstvo za doziranje, treba određivati maksimalne serumske vrijednosti. Maksimalne koncentracije gentamicina nastaju približno poslije jedan sat od intramuskularne i intravenske injekcije.

Najniže vrijednosti lijeka su mjerene neposredno prije primjene sljedeće injekcije. Vrijednosti održavanja gentamicina daju potvrdu o adekvatnosti doziranja i takođe služe za otkrivanje kancentracija preko 10 mg/1, u kom slučaju postoji mogućnost za ototoksični efekat. Koncentracije gentamicina poslije jedan sat ne treba da prelaze 10 mg/1 (ali treba dostići 4 mg/1), dok pre-dozne koncentracije treba da budu manje od 2 mg/1.

Preporučene doze i oprez kod intramuskularne i intravenske administracije je identičan. Gentamicin kod intravenske primjene se daje direktno u venu ili putem infuzije u toku ne manje od tri minuta. Ako se administrira putem infuzije, ne treba da traje duže od 20 minuta i ne u većem volumenu tečnosti od 100 ml.

Savjeti za praćenje terapije:

Praćenje serumske koncentracije gentamicina se preporučuje, naročito kod starijih, novorođenčadi i kod pacijenata sa poremećenom renalnom funkcijom. Uzorci se uzimaju na kraju intervala doziranja (najniže vrijednosti). Najniže koncentracije ne bi trebalo da prelaze 2 µg/ml prilikom administracije gentamicina dva puta dnevno i 1µg/ml prilikom administracije gentamicina jedan put dnevno (vidjeti odjeljak 4.4).

Preosjetljivost (hipersenzitivnost) na gentamicin ili na neku od pomoćnih supstanci, Myasthenia Gravis.

Da bi se izbjegla neželjena dejstva, preporučuje se kontinuirano praćenje (prije, za vrijeme i nakon) renalne funkcije (serumski kreatinin, kreatinin klirens), kontrola vestibularne funkcije i kohlee kao i hepatičkih i laboratorijskih parametara.

Ototoksičnost je zabilježena kod primjene gentamicina. Grupu sa posebnim rizikom čine pacijenti sa oštećenom bubrežnom funkcijom, djeca i stariji.

Zbog toga, bubrežna, slušna i vestibularna funkcija se mora pratiti kod ovih pacijenata, kao i serumske vrijednosti kod kojih maksimalne koncentracije treba da budu ispod 10 mg/l , a koncentracija održavanja iznad 2 mg/l kada se gentamicin primjenjuje dva puta dnevno, i 1 mg/l za jedan put dnevno.

Na osnovu podataka da je rizik od ototoksičnosti i nefrotoksičnosti u korelaciji sa nivoom ukupne ekspozicije, trajanje terapije treba da bude najkraće moguće koje bi dovelo do ozdravljenja.

Kod pacijentata sa oštećenjem bubrežne funkcije može doći do kratkotrajnog porasta urea-nitrogena u krvi, koji se vraća na normalne vrednosti za vrijeme ili nakon prekida terapije. Važno je da se učestalost doziranja prilagodi stepenu bubrežne funkcije.

Gentamicin treba upotrijebiti za vrijeme trudnoće samo onda ako ljekar smatra da je neophodno (vidjeti odjeljak 4.6).

Gentamicin treba upotrijebiti sa oprezom u stanjima koje karakteriše mišićna slabost.

U slučaju prekomjerne gojaznosti, serumske koncentracije gentamicina treba redovno pratiti i treba razmotriti mogućnost redukcije doze.

Treba izbjegavati istovremenu upotrebu gentamicina sa drugim potencijalno ototoksičnim ili nefrotoksičnim ljekovima. Smatra se da snažni diuretici kao što su etakrina kiselina i furosemid povećavaju rizik za ototoksičnost, dok su amfotericin V, cisplatin i ciklosporin mogući pojačivači nefrotoksičnosti.

U toku terapije gentamicinom, može porasti mogućnost za nefrotoksično djelovanje cefalosporina, a posebno cefaloridina. Zbog toga, ako se primjenjuje ova kombinacija potrebno je praćenje bubrežne funkcije.

Aminoglikozidi, mogu indukovati neuromuskularnu blokadu i respiratornu paralizu, i zbog toga, kod pacijenata koji primaju kurarinske mišićne relaksante ili opštu anesteziju, treba biti veoma oprezan.

Indometacin može da poveća koncentracije gentamicina u plazmi novorođenčadi.

Zajednička upotreba sa oralnim antikoagulantima može povećati hipoprotrombinemijsko djelovanje.

Upotreba sa bifosfonatima može povećati rizik za hipokalcemiju.

Zajednička upotreba Botulin Toksina i gentamicina može povećati rizik za toksičnost i pojavu neuromuskularnog bloka.

Antagonističko djelovanje može nastati pri istovremenoj primjeni gentamicina i neostigmina ili piridostigmina.

Trudnoća:

Ne postoje dokazani slučajevi intrauterinog oštećenja izazvanog gentamicinom. Međutim, zajedno sa većinom ljekova za koje je poznato da prelaze placentu, primjena u trudnoći treba da se uzme u obzir samo u životno ugroženim stanjima ,gdje je očekivana korist veća od mogućeg rizika.

Dojenje:

U odsustvu gastrointestinalne inflamacije, mala je vjerovatnoća da količina gentamicina koji se unese putem majčinog mlijeka rezultira značajnim nivoom u krvi dojenih novorođenčadi.

Nije poznato.

Neželjena dejstva su vestibularno oštećenje ili gubitak sluha, posebno nakon izlaganja ototoksičnim ljekovima ili kod prisutne renalne disfunkcije. Takođe, mogu da se jave nefrotoksičnost (obično reverzibilna) i ponekad akutna bubrežna insuficijencija, preosjetljivost, anemija, krvne diskrazije, purpura, stomatitis, konvulzuje i ponekad efekti na funkciju jetre .

Rijetko su prijavljivani hipomagnezijemija prilikom prolongirane terapije i antibiotikom uzrokovan kolitis.

Mučnina, povraćanje i osip su takođe prijavljivani.

Prijavljeni su, mada vrlo rijetko u toku terapije gentamicinom, i centralna neurotoksičnost, uključujući encefalopatiju, konfuziju, letargiju, depresiju i halucinacije.

Hemodijaliza i peritonealna dijaliza omogućavaju uklanjanje iz krvi, ali je hemodijaliza vjerovatno mnogo efikasnija. Soli kalcijuma date intravenski se upotrebljavaju radi eliminisanja neuromuskularne blokade uzrokovane gentamicinom.

Farmakoterapijska grupa:

Antibakterijski aminoglikozid

ATC kod:

J01GB03

Gentamicin je mješavina antibiotika dobijenih rastom Micromonospora purpurea. On je baktericid sa jačim antibakterijskim djelovanjem od streptomicina, neomicina ili kanamicina.

Gentamicin ispoljava brojne efekte na ćelije osjetljivih bakterija. On djeluje na integritet plazma membrane i metabolizam RNK, ali njegovi najvažniji efekat je inhibicija proteinske sinteze na nivou 30s ribozomalne subjedinice.

Gentamicin se ne apsorbuje dobro iz gastrointestinalnog trakta. Oko 70-85% gentamicina se vezuje za plazma albumine nakon administracije i izlučuje se 90% nepromijenjeno putem urina. Poluvrijeme eliminacije kod normalnih pacijenata je 2-3 časa.

Efektivna plazma koncentracija je 4-8 μg/ml.

Volumen distribucije (vd) je 0.31/kg.

Brzina eliminacije je:

0.02 hr -1 za anurične pacijente*

0.30 hr -1 za ostale pacijente

* Zato kod anuričnih pacijenata potrebna je pažnja nakon uobičajene inicijalne doze, i svaka naredna administracija treba da bude reducirana u skladu sa plazmatskom koncentracijom gentamicina.

Pedijatrijski pacijenti – prijevremeno rođena djeca i novorođenčad

Distribucija

Volumen distribucije gentamicina je otprilike ekvivalentan volumenu ekstracelularne tečnosti. Kod novorođenčadi voda čini 70 do 75 % tjelesne težine, u poređenju sa 50 do 55 % kod odraslih. Odjeljci za ekstracelularnu tečnost su veći (40 % tjelesne težine, poređeno sa 25% tjelesne težine kod odraslih). Tako, volumen distribucije gentamicina na kg tjelesne težine je pod uticajem i smanjuje se povećanjem godina (od 0.5 do 0.7 L/kg za prevremeno rođenu djecu, do 0.25 l/kg za adolescente). Veći volumen distribucije na kg tjelesne težine znači da za adekvatnu maksimalnu koncentraciju, treba primijeniti veću dozu na kg tjelesne težine.

Eliminacija

Gentamicin se ne metaboliše u tijelu, ali se izlučuje nepromijenjen u mikrobiološki aktivnom obliku prvenstveno preko bubrega. Kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega poluvrijeme eliminacije iznosi oko 2 do 3 sata. Kod novorođenčadi stopa eliminacije je smanjena zbog nezrele bubrežne funkcije.

Poluvrijeme eliminacije u prosjeku iznosi oko 8 sati kod novorođenčadi u gestacionom uzrastu od 26 do 34 nedjelja, poređeno sa otprilike 6.7 sati kod novorođenčadi u gestacionom uzrastu od 35 do 37 nedjelja.

Shodno tome, vrijednosti klirensa se povećavaju za otprilike 0.05 l/h kod novorođenčadi u gestacionom uzrastu od 27, do 0.2 L/h kod novorođenčad u gestacionom uzrastu od 40 nedjelja.

Nije primjenljivo.

Natrijum metabisulfit

Metil parahidroksibenzoat

Propil parahidroksibenzoat

Propilenglikol

Dinatrijum edetat

Voda za injekcije

Generalno, injekciju gentamicina ne treba miješati. Posebno je inkompatibilno miješati gentamicin injekciju sa sljedećim ljekovima: penicilinima, cefalosporinima, eritromicinom, heparinom, natrijum bikarbonatom.*

Razblaživanjem u tijelu izbjeći će se opasnost od fizičke i hemijske inkompatiblnosti i tada je moguće dati gentamicin zajedno sa gore navedenim ljekovima, bilo kao bolus injekciju u sistem za infuziju sa adekvatnim ispiranjem, ili u odvojena mjesta. U slučaju da se radi o karbenicilinu, preporučuje se primjena u različitim mjestima.

* Prilikom istovremene primjene oba rastvora može doći do oslobađanja ugljen dioksida. U normalnim uslovima formirani gas će se rastvoriti, međutim u određenim slučajevima postoji mogućnost formiranja malih mjehurića.

Tri (3) godine

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25C.

Rastvor za injekciju pakovan je u bezbojne staklene ampule hidrolitičke grupe I.

Kartonska kutija sadrži 10 ampula od 40 mg/2 ml i uputstvo.

Kartonska kutija sadrži 10 ampula od 80 mg/2 ml i uputstvo.

Kartonska kutija sadrži 10 ampula od 120 mg/2 ml i uputstvo.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Naziv ovog lijeka je GENTAMICIN ALKALOID®. On sadrži aktivnu supstancu gentamicin sulfat. Lijek pripada grupi antibiotika, koji se zovu ”aminoglikozidi”.

Gentamicin se upotrebljava u terapiji infekcija uzrokovanih bakterijama. Ovo uključuje infekcije u:

- urinarnom sistemu (bubrezi i mokraćna bešika)

- grudni koš (pluća)

- krv - kod stanja “bakterijemija” ili “septikemija”.

- teške infekcije kod novorođenčadi

Lijek GENTAMICIN ALKALOID® ne smijete koristiti:

- ukoliko imate mijasteniju gravis. Ova bolest uzrokuje mišićnu slabost.

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na gentamicin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka.

Znaci alergijske reakcije podrazumijevaju: osip, probleme pri gutanju ili disanju, otok usta, lica, grla i jezika.

Kada uzimate lijek GENTAMICIN ALKALOID®, posebno vodite računa:

- ako ste trudni, postoji mogućnost da budete trudni, ili pretpostavljate da ste trudni.

- ako dojite (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“)

- ako imate bilo kakve probleme vezano za mišićnu slabost

- ako ste pretjerano gojazni

- ako imate problema sa bubrezima, ako ste stariji od 65 godina, ili ako pacijent ima manje od 1 godine. Ove mjere opreznosti preduzima Vaš ljekar za vrijeme terapije, da bi prevenirao oštećenje sluha. On može provjeriti Vaš sluh, ravnotežu, rad bubrega, i količinu gentamicina u krvi.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste do skoro uzimali druge ljekove uključujući i ljekove koji se uzimaju bez recepta, kao i biljne ljekove.

Ovo je zato što gentamicin može da utiče na dejstvo drugih ljekova. Takođe, neki ljekovi mogu da utiču na dejstvo gentamicina.

Naročito je važno da obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova:

- ljekovi koji se koriste za razređivanje krvi, na pr. varfarin

- diuretici u vidu tableta ili injekcija, na pr. furosemid ili etakrina kiselina

- amfotericin B (za liječenje gljivičnih infekcija)

- cefalosporinski antibiotici, na pr.cefaloridin

- ciklosporin (koristi se kod transplantacija ili za teške kožne probleme)

- neostigmin ili piridostigmin (koristi se u terapiji mijastenije gravis)

- mišićni relaksanti – povremeno se koriste za vrijeme operacija koje zahtijevaju anestetik

- indometacin (koristi se u terapiji bola ili otoka)

- bifosfonati (u terapiji osteoporoze)

- cisplatina (u terapiji nekih kancera)

- botulinum toksin – koristi se radi snižavanja aktivnosti mišića. On se takođe koristi povremeno u kozmetičkim procedurama.

Ovi ljekovi mogu povećati mogućnost za pojavu neželjenih efekata. Ukoliko niste sigurni u vezi sa nečim gore navedenim, konsultujte Vašeg ljekara (vidjeti dio 4. Moguća neželjena dejstva)

Uzimanje lijeka GENTAMICIN ALKALOID® sa hranom ili pićima

Hrana i piće ne utiču na terapiju sa GENTAMICIN ALKALOID®.

Primjena lijeka GENTAMICIN ALKALOID® u periodu trudnoće i dojenja

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije uzimanja bilo kog lijeka.

Obratite se za savjet Vašem ljekaru prije uzimanja ovog lijeka ako:

• ste trudni, ili pretpostavljate da ste trudni ili planirate trudnoću. Gentamicin ne treba uzimati za vrijeme trudnoće.
• ako dojite ili planirate dojenje.

Uticaj lijeka GENTAMICIN ALKALOID® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznat.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka GENTAMICIN ALKALOID®

GENTAMICIN ALKALOID® sadrži metil parahidroksibenzoat (E218) i propil parahidroksibenzoat (E216). Oni mogu uzrokovati alergijske reakcije (koje ne moraju da se dese odmah). Znaci alergije su ekstremno otežano disanje sa zviždanjem i napetošću u grudima (ovo se naziva“bronhospazam“).

GENTAMICIN ALKALOID® sadrži natrijum metabisulfit (E223). Može rijetko uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

GENTAMICIN ALKALOID® uvijek daju ljekar ili sestra. Gentamicin ne treba miješati sa bilo kojim drugim lijekom prije administriranja.

Upotreba ovog lijeka

Vaš ljekar će odlučiti koliko Vam treba dati lijeka, zavisno od Vaše težine. Odgovarajuća doza takođe zavisi od tipa infekcije i od drugih oboljenja koje imate. Ljekar ili sestra uradiće Vam analize krvi da provjere koja doza lijeka odgovara Vama.

Odrasli

- uobičajna dnevna doza kod odraslih je 3-5 mg za svaki kg tjelesne težine.

- ova doza je podijeljena na više manjih doza koje se daju svakih 6-8 sati.

- ovu dozu Vaš ljekar može povećati ili smanjiti zavisno od Vaših oboljenja.

Djeca:

Djeca (uzrasta 1 godine i starija)

- uobičajena dnevna doza je 3-6 mg za svaki kg tjelesne težine

- ova doza se daje kao jedna doza (poželjno) ili podijeljena u 2 pojedinačne doze

Bebe (starosti od 4 nedjelje do 1 godinu)

- uobičajena dnevna doza je 4.5-7.5 mg za svaki kg tjelesne težine

- ova doza se daje kao jedna doza (poželjno) ili podijeljena u 2 pojedinačne doze

Nedonoščad ili novorođenčad (do 4 nedjelje)

- uobičajena dnevna doza je 4-7 mg za svaki kg tjelesne težine

- ova doza se daje kao jedna doza.

Ukoliko uzmete više lijeka GENTAMICIN ALKALOID® nego što je trebalo

Malo je vjerovatno da će Vam ljekar ili sestra dati previše lijeka. Vaš ljekar ili sestra će provjeriti Vaše stanje i lijek koji ste dobili. Pitajte ako niste sigurni zašto ste dobili određenu dozu lijeka.

Ukoliko propustite da uzmete dozu lijeka GENTAMICIN ALKALOID®

GENTAMICIN ALKALOID® će Vam dati ljekar ili sestra. Malo je vjerovatno da nećete dobiti lijek onako kako je propisano. Ukoliko mislite da ste propustili dozu obratite se Vašem ljekaru ili sestri.

Ukoliko prekinete upotrebu lijeka GENTAMICIN ALKALOID®

Važno je da terapijski režim koji Vam je propisao Vaš ljekar bude sproveden. Vi možete da počnete da se osjećate bolje ali je važno da nastavite Vaše liječenje kako Vam je ljekar savjetovao. Ako prekinete, Vaša infekcija se može ponovo pogoršati.

Kao i ostali ljekovi, GENTAMICIN ALKALOID® može prouzrokovati neželjena dejstva, ali ih ne moraju dobiti svi.

Ukoliko primijetite bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava obratite se Vašem ljekaru ili sestri što hitnije:

Problemi sa sluhom: GENTAMICIN ALKALOID® može ponekad da ošteti sluh. Ovo je vjerovatnije da se desi ukoliko Vaši bubrezi ne funkcionišu dobro. Neželjena dejstva su sljedeća:

- ukoliko postane teško da održite ravnotežu

- ako osjećate vrtoglavicu

- ako Vaš sluh postane slabiji.

Problemi sa bubrezima: ukoliko primijetite nešto neuobičajno prilikom mokrenja, kao što je:

- bilo kakav znak krvi u urinu

- ako primijetite da izbacujete manju količinu urina nego što je normalno za Vas.

Problemi sa nervima ili mišićima:

- ukoliko imate neuobičajenu teškoću pri kretanju koja nije postojala ranije

- ukoliko imate osjećaj slabosti ili neuobičajan zamor,

- ukoliko imate teškoće pri disanju koje nijesu postojale ranije.

Ukoliko nijeste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se što prije Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri.

Recite Vašem ljekaru ili sestri ukoliko bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava postane teže ili traje duže od nekoliko dana. Takođe im recite ukoliko primijetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

- alergijske reakcije (preosjetljivost), kao što su koprivnjača ili otežano disanje.

- glavobolja

- umor

- plavičasta ili crvenkasto-braon prebojenost kože

- čir u ustima

- mučnina ili povraćanje

- osip

- krvavi proliv

- napadi ili konvulzije

- osjećaj zbunjenosti

- depresija

- nerealne slike ili zvuci (halucinacije) i gubitak pamćenja

Ukoliko primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije nevedeno u ovom uputstvu, informišite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Tri (3) godine.

Nemojte koristiti lijek GENTAMICIN ALKALOID® poslije isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji.

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25C.

Upozorenje na vidljive znake neispravnosti

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek GENTAMICIN ALKALOID®

• Aktivna supstanca je gentamicin.

Jedna ampula (2 ml rastvor za injekciju) sadrži 40 mg gentamicina (u obliku sulfata).

Jedna ampula (2 ml rastvor za injekciju) sadrži 80 mg gentamicina (u obliku sulfata).

Jedna ampula (2 ml rastvor za injekciju) sadrži 120 mg gentamicina (u obliku sulfata).

• Ostali sastojci su: natrijum metabisulfit, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, propilenglikol, dinatrijum edetat, voda za injekcije.

Kako izgleda lijek GENTAMICIN ALKALOID® i sadržaj pakovanja

GENTAMICIN ALKALOID® rastvor za injekciju je bistra, bezbojna do blijedo žućkasta tečnost.

Rastvor za injekciju pakovan je u bezbojne staklene ampule hidrolitičke grupe I.

Kartonska kutija sadrži 10 ampula od 40 mg/2 ml i uputstvo.

Kartonska kutija sadrži 10 ampula od 80 mg/2 ml i uputstvo.

Kartonska kutija sadrži 10 ampula od 120 mg/2 ml i uputstvo.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Bul. Svetog Petra Cetinjskog 1A,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD-Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2012

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

GENTAMICIN ALKALOID®, rastvor za injekciju, 40 mg/2 ml, 10 ampula : 2030/12/154-760 od 17.09.2012. godine

GENTAMICIN ALKALOID®, rastvor za injekciju, 80 mg/2 ml, 10 ampula: 2030/12/156-761 od 17.09.2012. godine

GENTAMICIN ALKALOID®, rastvor za injekciju, 120 mg/2 ml, 10 ampula: 2030/12/155-757 od 17.09.2012. godine