GASTROGUARD 680mg + 80mg tableta za žvakanje

Lijek GastroGuard se koristi kao simptomatska terapija za kratkotrajno ublažavanje želudačnih tegoba izazvanih hiperaciditetom i gorušicom (npr. dispepsija, uključujući i probleme sa varenjem u trudnoći, gastritis, ulkusa i gastroezofagealni refluksa, bilijarni poremećaji).

Doziranje

Odrasli:

Jednu ili dvije tablete otopiti u ustima ili žvakati po potrebi. Maksimalna dnevna doza je 11 tableta (što odgovara 8 g kalcijum karbonata).

Djeca uzrasta 12-18 godina:

Jednu do dvije tablete otopiti u ustima ili žvakati. Maksimalna dnevna doza je 7 tableta (što odgovara 5 g kalcijum karbonata).

Djeca mlađa od 12 godina:

Ne preporučuje se upotreba kod djece ispod 12 godina starosti.

Starije osobe

Nije potreban nikakav poseban režim doziranja, ali pacijenti treba da vode računa o kontraindikacijama i upozorenjima

Upotreba kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega

Pogledajte djelove 4.3 i 4.4.

Kao i kod svih antacida, ako simptomi perzisitiraju nakon 7 dana uprkos liječenju, ljekar mora ponovo procijeniti kliničku sliku pacijenta kako bi se isključila ozbiljnija bolest.

Način primjene

Oralna upotreba.

Tablete treba sažvakati ili otopiti u ustima, obično jedan sat poslije jela, ili prije spavanja, ili u slučaju nelagodnosti.

• Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka, pogledati dio 6.1.
• Hiperkalcemija, hiperkalciurija i/ili oboljenja koja nastaju kao posljedica hiperkalcemije, npr. sarkoidoza.
• Nefrolitijaza zbog kalkulusa koji sadrže depozite kalcijuma.
• Teška insuficijencija bubrega.
• Hipofosfatemija.

Treba izbjegavati produženu upotrebu lijeka.

Doza ne bi trebalo da bude prekoračena, a ako su simptomi prisutni i nakon 7 dana, ili se samo djelimično povuku, pacijenta treba savjetovati da se obrati ljekaru.

Potreban je oprez kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcijom bubrega, dok je u slučaju teške insuficijencije bubrega primjena kontraindikovana (pogledati dio 4.3). Ako se ovaj lijek koristi kod ovih pacijenata, potrebno je redovno pratiti nivoe kalcijuma, fosfata i magnezijuma u plazmi.

Kao i drugi antacidi, ovaj lijek može maskirati malignitet u stomaku.

Dugoročna upotreba u visokim dozama može dovesti do neželjenih dejstava kao što su hiperkalcemija, hipermagnezinemija i mliječno-alkalni sindrom, posebno kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega.

Lijek GastroGuard ne treba uzeti sa velikom količinom mlijeka ili mliječnih proizvoda.

Produžena upotreba ovog lijeka može povećati rizik od stvaranja kamena u bubregu.

Lijek GastroGuard tablete treba uzeti 4 sata prije ili poslije primjene eltrombopagana 1-2 sata poslije primjene bilo kog drugog lijeka.

Promjene u kisjelosti želuca, nastale tokom liječenja antacidima, mogu oslabiti brzinu i stepen resorpcije drugih ljekova, ako se uzmimaju istovremeno.

Soli kalcijuma mogu smanjiti resorpciju fluorida i proizvoda koji sadrže gvožđe, dok soli kalcijuma i magnezijuma mogu da ometaju resorpciju fosfata.

Tiazidni diuretici smanjuju urinarnu ekskreciju kalcijuma. Zbog povećanog rizika od hiperkalcemije, koncentraciju kalcijuma u serumu treba redovno pratiti prilikom istovremene upotrebe tiazidnih diuretika.

Pokazano je da antacidi koji sadrže kalcijum i magnezijum mogu da formiraju komplekse sa određenim supstancama, npr. antibioticima (tetraciklini, hinoloni) i kardiotoničnim glikozidima (npr. digoksin), levotiroksinom i eltrombopagom, što dovodi do smanjene resorpcije. Ovo treba imati u vidu kada se razmatra istovremena primjena.

Nije zabilježen povećan rizik od urođenih defekata nakon primjene kalcijum karbonata i magnezijum karbonata tokom trudnoće. Lijek GastroGuard tablete se mogu koristiti tokom trudnoće ako se uzimaju prema uputstvu, ali produženo uzimanje visokih doza treba izbjegavati.

Trudnicama treba strogo ograničiti upotrebu lijeka GastroGuard tableta za žvakanje do maksimalno preporučene doze (pogledati dio 4.2).

U slučaju visokih doza, produžene primjene ili insuficijencije bubrega, rizik od hiperkalcemije i/ili hipermagnezemije se ne može u potpunosti isključiti.

Tokom trudnoće i dojenja, mora se uzeti u obzir da lijek GastroGuard tablete obezbjeđuju znatnu količinu pored kalcijuma koji je unijet putem hrane. Iz tog razloga, upotrebu lijeka GastroGuard kod trudnica treba strogo ograničiti do maksimalno preporučene dnevne doze i dodatno ih treba savjetovati da izbjegavaju istovremeno prekomjerno uzimanje mlijeka i mliječnih proizvoda. Ovo upozorenje je sa ciljem da se spriječi prekoračenje količine kalcijuma koji može da dovede do mliječno-alkalnog sindroma.

Nije zabilježen uticaj lijeka na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Navedene neželjena dejstva su navedena na osnovu spontanih prijavljivanja, tako da klasifikacija prema CIOMS III kategorijama učestalosti nije relevantna.

Poremećaji imunog sistema

Hipersenzitivne reakcije su veoma rijetko zabilježene. Klinički simptomi mogu uključiti osip, urtikariju, angioedem i anafilaksu.

Gastrointestinalni poremećaji

Može se javiti mučnina, povraćanje, nelagodnost u želucu i proliv.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Posebno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, produžena upotreba visokih doza može dovesti do hipermagnezinemije ili hiperkalcemije i alkaloze koja može da dovede do želudačnih simptoma i mišićne slabosti (pogledati ispod).

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Može se javiti mišićna slabost.

Neželjena dejstva koja se javljaju samo u kontekstu mliječno-alkalnog sindroma (pogledati dio 4.9):

Gastrointestinalni poremećaji – ageuzija;

Opšti poremećaji i promjene na mjestu primjene – kalcinoza i astenija;

Poremećaji nervog sistema - glavobolja;

Renalni i urinarni poremećaji – azotemija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Produžena upotreba visokih doza kalcijum karbonata i magnezijum karbonata, posebno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, može rezultirati insuficijencijom bubrega, hipermagnezemijom, hiperkalcemijom i alkalozom koje mogu dovesti do pojave gastrointestinalnih simptoma (mučnina, povraćanje, zatvor) i mišićne slabosti. U ovim slučajevima, potrebno je da se unos lijeka prekine i da se unese adekvatna količina tečnosti. U težim slučajevima predoziranja (npr. mliječno-alkalni sindrom), pacijent mora da se konsultuje sa ljekarom, jer su možda neophodne druge mjere rehidracije (npr. infuzije).

Farmakoterapijska grupa: Antacidi, kombinacija i kompleksna jedinjenja aluminijuma, kalcijuma i magnezijuma

ATC kod: A02AD01

Ovaj lijek je kombinacija dva antacida, kalcijum karbonata i magnezijum karbonata. Djelovanje kalcijum karbonata i magnezijum karbonata je lokalno, na osnovu neutralizacije želudačne kisjeline, i ne zavisi od sistemske resorpcije.

U želucu, kalcijum karbonat i magnezijum karbonat reaguju sa viškom kiseline iz želudačnog soka, formirajući rastvorljive soli (hloride).

CaCO3 + 2HCl => CaCl2 + H2O + CO2

MgCO3 + 2HCl => MgCl2 + H2O + CO2

Kalcijum karbonat ima brz, dugotrajan i snažan efekat neutralizacije. Ovaj efekat se povećava dodavanjem magnezijum karbonata koji takođe ima jak efekat neutralizacije.

In vitro, ukupan kapacitet neutralizacije proizvoda je 15.5 mEq H+ (titracija do krajnje tačke pH 2.5).

Kod zdravih dobrovoljaca, značajan porast pH vrijednosti želudačnog sadržaja postiže se između 1 i 6 minuta nakon doziranja.

U želucu, kalcijum karbonat i magnezijum karbonat reaguju sa kiselinom želudačnog soka, formirajući vodu i rastvorljive mineralne soli. Kalcijum i magnezijum mogu biti resorbovani iz ovih rastvorljivih soli. Međutim, stepen resorpcije zavisi od pojedinca i doze. Manje od 10% kalcijuma i 15-20% magnezijuma se resorbuje.

Male količine resorbovanog kalcijuma i magnezijuma kod zdravih osoba se obično brzo izlučuju preko bubrega. U slučaju poremećene funkcije bubrega, može doći do povećanja koncentracije kalcijuma i magnezijuma.

Zbog efekata različitih digestivnih sokova izvan želuca, rastvorljive soli se konvertuju u nerastvorljive soli u intestinalnom kanalu i zatim se izlučuju putem fecesa.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija o farmakološkoj bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivnoj i razvojnoj toksičnosti, ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude.

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

Skrob, djelimično preželatinizirani;

Kopovidon;

Ksilitol;

Hidroksipropil celuloza, nisko supstituisana;

Aroma Spearmint Flavor SD i aroma L-mentola osušena raspršivanjem;

Talk;

Magnezijum stearat

Nije primjenjivo.

Tri (3) godine.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Tablete su pakovane u blistere (PVC/PVDC/Al folija), svaki sadrži 8 tableta.

Kartonska kutija sadrži 24 tablete (3 blistera po 8 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek GastroGuard sadrži dvije aktivne supstance, kalcijum karbonat i magnezijum karbonat koje spadaju u grupu ljekova pod nazivom antacidi.

Lijek GastroGuard, tableta za žvakanje, koristi se kao simptomatska terapija za kratkotrajno ublažavanje želudačnih tegoba izazvanih hiperaciditetom (viškom želudačne kiseline) i gorušicom (npr. dispepsija, uključujući i poremećaj u varenju hrane tokom trudnoće, gastritis, ulkus i gastroezofagealni refluks, poremećaji funkcije žučne kese).

Lijek GastroGuard ne smijete koristiti ako:

- ste alergični (preosjetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju pomoćnu susptancu lijeka (navedene u dijelu „Šta sadrži lijek GastroGuard“);

- imate teško oboljenje bubrega ili bolujete od kamena u bubregu;

- imate visok nivo kalcijuma u krvi i urinu;

- imate nizak nivo fosfata u krvi.

Upozorenja i mjere opreza:

Kao što je slučaj sa ostalim antacidima, uzimanjem ovih tableta mogu da se maskiraju simptomi drugih, ozbiljnijih, postojećih poremećaja (npr. malignitet u stomaku). Ukoliko simptomi traju duže od 7 dana, ili se djelimično povuku, obratite se Vašem ljekaru.

Pacijenti starosti od 55 godina ili stariji koji pate od neobjašnjive i uporne gorušice treba da se obrate svom ljekaru prije nego što počnu da uzimaju lijek GastroGuard. Bol ili nelagodnost u vezi sa srčanim oboljenjima može ponekad da oponaša znake narušenog varenja. Ovaj bol neće nestati nakon uzimanja antacida GastroGuard, pa je neophodno u takvim slučajevima da se obratite Vašem ljekaru.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta prije uzimanja lijeka GastroGuard ako imate bilo kakvih problema sa bubrezima.

Dugoročna upotreba u visokim dozama može dovesti do neželjenih dejstava kao što su hiperkalcemija (povišena koncentracija kalcijuma u krvi), hipermagnezijemija (povišena koncentracija magnezijuma u krvi) i mliječno-alkalni sindrom, posebno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Produžena upotreba ovog lijeka može povećati rizik od stvaranja kamena u bubregu.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek.

Naročito je važno da obavijestite ljekara ili farmaceuta ako uzimate:

- antibiotike (npr. tetraciklini, hinoloni),

- ljekove za liječenje srčane insuficijencije (npr. digoksin),

- tiazidne diuretike (tablete za eliminaciju vode iz organizma),

- levotiroksin (ljekovi za liječenje poremećaja funkcije štitne žlijezde),

- ili druge ljekove (npr.eltrombopag).

Soli kalcijuma mogu smanjiti resrpciju fluorida i proizvoda koji sadrže gvožđe, dok soli kalcijuma i magnezijuma mogu da ometaju resorpciju fosfata.

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka GastroGuard, jer može uticati na dejstvo navedenih ljekova.

Lijek GastroGuard, tableta za žvakanje treba uzimati 4 sata prije ili poslije uzimanja lijeka eltrombopag i 1-2 sata nakon uzimanja bilo kog drugog lijeka.

Uzimanje lijeka GastroGuard sa hranom ili pićem

Kao i kod svih antacida koji sadrže kalcijum, treba izbjegavati unos velikih količina mlijeka i mliječnih proizvoda dok ste na terapiji lijekom GastroGuard.

Plodnost, trudnoća i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate da zatrudnite, pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije upotrebe ovog lijeka.

Trudnoća

Lijek GastroGuard se može koristiti tokom trudnoće, onako kako Vam je ljekar preporučio, odnosno kao što je naznačeno u Uputstvu za lijek. Produženu upotrebu visokih doza treba izbjegavati. Kako lijek GastroGuard obezbjeđuje značajnu količinu kalcijuma, pored unosa kalcijuma kroz ishranu, trudnice treba strogo da se pridržavaju maksimalne preporučene dnevne doze i da izbjegavaju istovremeni unos prekomjerne količine mlijeka (1 litar sadrži 1.2 grama elementarnog kalcijuma) i mliječnih proizvoda.

Dojenje

GastroGuard može da se koristi tokom dojenja onako kako Vam je ljekar preporučio, odnosno kao što je navedeno u ovom uputstvu za lijek.

Uticaj lijeka GastroGuard na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nije zabilježen uticaj lijeka na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasli: 1 do 2 tablete otopiti u ustima ili žvakati po potrebi, obično jedan sat poslije jela ili prije spavanja, ili u slučaju nelagodnosti. Maksimalna dnevna doza je 11 tableta.

Djeca uzrasta 12-18 godina: 1 do 2 tablete otopiti u ustima ili žvakati po potrebi, obično jedan sat poslije jela ili prije spavanja, ili u slučaju nelagodnosti. Maksimalna dnevna doza je 7 tableta za žvakanje.

Djeca mlađa od 12 godina: ne preporučuje se upotreba kod djece mlađe od 12 godina.

Ukoliko simptomi traju duže od 7 dana, ili se samo djelimično povuku, obratite se Vašem lekaru.

Ako ste uzeli više lijeka GastroGuard nego što je trebalo

Pijte puno vode i obratite se ljekaru ili farmaceutu. Simptomi predoziranja su mučnina i povraćanje, zatvor, umor, povećano mokrenje, povećana žeđ, dehidratacija i slabost mišića.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o korišćenju ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi i lijek GastroGuard može izazvati neželjena dejstva, iako ona se ne moraju javiti kod svakoga.

Pojava neželjenih dejstava kod uzimanja lijeka u preporučenoj dozi je malo vjerovatna.

Veoma rijetko se javljaju teške alergijske reakcije (npr. osip, koprivnjača, oticanje lica, usta ili grla, ili otežano disanje, u najtežem slučaju, anafilaksa). Ako se kod Vas jave navedene reakcije, odmah prekinite uzimanje lijeka i obratite se ljekaru ili hitnoj službi.

Mogu se javiti gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje, nelagodnost u želucu i proliv.

Dugoročna upotreba velikih doza, posebno kod osoba sa poremećajima bubrega, može da izazove pojavu visokog nivoa kalcijuma i magnezijuma u krvi, i tzv. mliječno-alkalni sindrom. To može da izazove mučninu i povraćanje, konstipaciju (zatvor), glavobolju, promjene u smislu osećaja ukusa. Takođe se može javiti i slabost mišića.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel:+382 (0) 20 310 280

faks: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja dece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek GastroGuard

• Aktivne supstance su: kalcijum karbonat i magnezijum karbonat. Jedna tableta sadrži 680 mg kalcijum karbonata i 80 mg magnezijum karbonata, teškog.
• Pomoćne supstance su: silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; skrob, djelimično preželatinizirani; kopovidon; ksilitol; hidroksipropil celuloza, nisko supstituisana; aroma Spearmint Flavor SD i aroma L-mentola osušena raspršivanjem; talk; magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek GastroGuard i sadržaj pakovanja

GastroGuard tablete su četvrtaste, bijele do skoro bijele boje, bikonkavne sa zaobljenim ivicama.

Tablete su pakovane u blistere (PVC/PVDC/Al folija), svaki sadrži 8 tableta.

Kartonska kutija sadrži 24 tablete (3 blistera po 8 tableta) i Uputstvo za pacijenta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID ADSkopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

GastroGuard, tableta za žvakanje, 680 mg + 80 mg, 24 tablete za žvakanje: 2030/17/281-903 od 10.07.2017. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2024. godine