GASTAL® 450mg + 300mg tableta

Simptomatska terapija hiperaciditeta, sa ili bez gorušice, povezanog sa peptičkim ulkusom, gastritisom, refluksnim ezofagitisom ili hiatus hernijom.

Odrasli

Ako ljekar nije drugačije preporučio, uzimati jednu do dvije tablete, četiri do šest puta dnevno (ne više od 8 tableta u toku 24 sata, ne duže od 2 nedjelje), približno jedan sat poslije jela i uveče prije spavanja.

U slučaju gorušice primjenjuje se isti režim doziranja, nezavisno od obroka.

Djeca od 6 do 12 godina

Djeci u ovom uzrastu davati polovinu doze za odrasle.

Tablete treba polako rastapati u ustima, a ne gutati cijele. Ovim se omogućava brže djelovanje lijeka i veća efikasnost.

Ozbiljna oštećenja bubrega i preosjetljivost na soli aluminijuma i magnezijuma, kao i na druge sastojke lijeka.

Niže doze lijeka i kraće trajanje terapije preporučuju se pacijentima manje tjelesne mase i djeci. Dugotrajnu primjenu doza lijeka većih od preporučenih, treba izbjegavati kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Ne upotrebljavati duže od dvije nedjelje bez preporuke ljekara. Gastal ne treba davati djeci mlađoj od 6 godina. Gastal tablete sadrže laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjima netolerancije na galaktozu, deficijencije Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne treba da koriste ovaj lijek.

Gastal podstiče aktivnost levodope i nalidiksinske kiseline. S druge strane, smanjuje aktivnost tetraciklinskih antibiotika i hinolona, acetilsalicilne kiseline, izonijazida, naproksena, preparata gvožđa, kardiotoničnih glikozida, pa zato ove ljekove treba koristiti odvojeno, najmanje dva sata poslije ili jedan sat prije uzimanja Gastala. Pošto antacidi mogu uticati na resorpciju drugih ljekova, generalna preporuka za uzimanje antacida je da ne treba uzimati druge ljekove zajedno sa antacidima, ili ih uzimati najmanje jedan sat prije ili poslije uzimanja antacida.

Gastal tablete nemaju sistemsko dejstvo; nije zabilježeno izlučivanje u majčino mlijeko. Kao i druge ljekove, Gastal tokom trudnoće treba uzimati samo ukoliko je apsolutno neophodan i samo po preporuci ljekara.

Gastal ne utiče na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Poslije uzimanja preporučenih doza lijeka Gastal, neželjena dejstva se rijetko javljaju. Veće doze mogu izazvati mučninu, dijareju i opstipaciju. Alergijske reakcije se javljaju vrlo rijetko.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nijesu zabilježeni slučajevi akutnog predoziranja Gastal tabletama.

U slučaju akutnog predoziranja mogu se očekivati gastrointestinalna neželjena dejstva (konstipacija, dijareja). Liječenje mogućih simptoma predoziranja je simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za poremećaje aciditeta; kombinacije i kompleksi jedinjenja aluminijuma, kalcijuma i magnezijuma

ATC kod: A02AD01

Gastal je puferski antacid koji eliminiše hiperaciditet i želudačne poremećaje koji su njime izazvani.

Optimalno antacidno djelovanje lijeka Gastal (stepen želudačne kiselosti, brzina početka djelovanja i njegovo trajanje), postiže se optimalnim odnosom količina dva aktivna sastojka.

Aluminijum hidroksid-magnezijum karbonat gel, djeluje kao antacidni pufer koji redukuje povećan aciditet želudačnog soka na fiziološki nivo (pH 3-5) i na taj način omogućava normalno varenje, bez posljedične hipersekrecije.

Jedna Gastal tableta neutrališe 21.5 mmol HCl. Preporučena doza od dvije Gastal tablete povećava pH na 3-5 i na taj način eliminiše slobodnu hlorovodoničnu kiselinu. Preporučena doza od 2 Gastal tablete povećava pH na fiziološki nivo eliminišući slobodnu HCl.

Gastal tablete inhibiraju dejstvo pepsina, lizolecitina i žučnih soli, koje takođe izazivaju želudačne poremećaje.

Magnezijum hidroksid, osim izražene, brze i dugotrajne neutralizacije, djeluje i blago laksativno, pa se u kombinaciji sa aluminijum hidroksidom antacidno dejstvo pojačava, a opstipaciono dejstvo aluminijuma eliminiše.

Osim brze i dugotrajne neutralizacije kiseline, Gastal koči djelovanje pepsina i žučnih kiselina, koje su takođe odgovorne za želudačne tegobe.

Citoprotektivno dejstvo podstaknuto aluminijum hidroksidom obuhvata: pojačanu sekrecije gastričnog mukusa i natrijum hidrogenkarbonata, aktivaciju PGE2 i NO sistema, akumulaciju epidermalnog faktora rasta (EGF) na mjestu oštećenja, povećanje intragastrične koncentracije fosfolipida i druge aktivnosti. Mehanizam dejstva još nije u potpunosti razjašnjen.

Kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom Gastal nema sistemskog dejstva, jer se iz gastrointestinalnog sistema resorbuje samo neznatna količina koja se brzo izluči mokraćom. Iz tankog crijeva se resorbuje samo neznatna količina aluminijuma i otprilike 10% magnezijuma. Antacidno djelovanje Gastala nastupa odmah poslije uzimanja, a dejstvo mu traje oko 2 sata. Ako se primjeni na prazan stomak antacidno djelovanje može trajati od 20 do 60 minuta, ali kada se primjeni jedan sat poslije jela dejstvo se produžava na dva do tri sata.

Ne postoje podaci o toksičnom, mutagenom ili karcinogenom dejstvu koje prati oralnu primjenu antacida kod laboratorijskih životinja. Reproduktivne studije nijesu ukazale na embriotoksična/fetotoksična dejstva antacida.

Manitol

Sorbitol

Laktoza, monohidrat

Skrob, kukuruzni

Natrijum−ciklamat

Saharin natrijum

Talk

Magnezijum-stearat

Aroma peperminta

Nije primjenljivo.

36 mjeseci

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za 24 tablete: kartonska kutija sa 4 blistera (PVC/Al) sa po 6 tableta

Za 48 tablete: kartonska kutija sa 8 blistera (PVC/Al) sa po 6 tableta

Nema posebnih zahtjeva.

Aktivne supstnce Gastal tableta su aluminijum hidroksid-magnezijum karbonat gel i magnezijum hidroksid. Gastal pripada grupi ljekova koji djeluju na sistem za varenje i metabolizam, a nazivaju se antacidi. Antacidi su ljekovi koji se koriste za uklanjanje viška želudačne kiseline i želudačnih tegoba koje su njome izazvane.

Upozorite ljekara i farmaceuta ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Gastal® ne smijete koristiti:

• ukoliko bolujete od teške bolesti bubrega
• ukoliko ste prethodno imali alergijsku reakciju na soli aluminijuma i magnezijuma, kao i na druge sastojke lijeka
• kod djece mlađe od 6 godina.

Kada uzimate lijek Gastal®, posebno vodite računa:

• ukoliko imate značajno smanjenu tjelesnu masu,
• ukoliko ste trudni

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka, jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza.

Primjena drugih ljekova

Gastal podstiče aktivnost levodope (koristi se u terapiji Parkinsonove bolesti) i nalidiksinske kiseline (koristi se u terapiji infekcija mokraćnih puteva). S druge strane, smanjuje aktivnost tetraciklinskih antibiotika i hinolona (ljekova u terapiji bakterijskih infekcija), acetilsalicilne kiseline (lijek za terapiju slabijih bolova i protiv povišene temperature), izonijazida (lijek u terapiji tuberkuloze), naproksena (lijek protiv bolova i povišene temperature), preparata gvožđa, kardiotoničnih glikozida (u terapiji kongestivne srčane insuficijencije), pa zato ove ljekove treba koristiti odvojeno, najmanje dva sata poslije ili jedan sat prije uzimanja lijeka Gastal. Pošto antacidi (ljekovi koji neutrališu višak želudačne kiseline) mogu uticati na resorpciju drugih ljekova, generalna preporuka za uzimanje antacida je da ne treba uzimati druge ljekove zajedno sa antacidima, ili ih uzimati najmanje jedan sat prije ili poslije uzimanja antacida.

Obavezno obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate ili ste uzimali neki lijek koji se može dobiti bez recepta.

Uzimanje lijeka Gastal® sa hranom ili pićima

Gastal tablete treba uzeti približno jedan sat poslije jela.

Primjena lijeka Gastal® u periodu trudnoće i dojenja

Gastal tokom trudnoće koristite samo nakon konsultacije sa Vašim ljekarom i samo ako Vaš ljekar smatra da je upotreba lijeka neophona.

Uticaj lijeka Gastal® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Gastal ne utiče na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Gastal®

Gastal tablete sadrže laktozu, pa je potreban oprez ukoliko imate rijetke urođene probleme netolerancije galaktoze, teške deficijencije laktaze ili malapsorpciju glukoze-galaktoze. Pošto Gastal tablete sadrže i sorbitol potreban je oprez ukoliko imate rijetke urođene probleme netolerancije na fruktozu.

Način uzimanja

Tablete treba polako rastapati u ustima, a ne gutati cijele. Ovim se omogućava brže djelovanje lijeka i veća efikasnost.

Odrasli

Ako ljekar nije drugačije propisao, uzimati jednu do dvije tablete, četiri do šest puta dnevno (ne više od 8 tableta u toku 24 sata, ne duže od 2 nedjelje), približno jedan sat poslije jela i uveče prije spavanja.

U slučaju gorušice primjenjuje se isti režim doziranja, nezavisno od obroka.

Djeca od 6 do 12 godina

Djeci u ovom uzrastu davati polovinu doze za odrasle.

Ako ste uzeli više lijeka Gastal® nego što je trebalo

Ako greškom uzmete preveliku dozu lijeka Gastal, odmah obavijestite svog ljekara. Veće doze mogu izazvati mučninu, proliv i zatvor. Alergijske reakcije se javljaju vrlo rijetko.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Gastal®

Ukoliko ste zaboravili da uzmete svoju dozu Gastal tableta, uzmite je čim se sjetite. Sljedeću dozu uzmite u odgovarajuće vrijeme. Nemojte uzimati dvije doze odjednom da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Gastal®

Nije primjenljivo.

Poslije uzimanja preporučenih doza lijeka Gastal, neželjena dejstva se rijetko javljaju. Veće doze mogu izazvati mučninu, proliv i zatvor. Alergijske reakcije se javljaju vrlo rijetko.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

36 meseci.

Čuvanje

Čuvati van domašaja djece!

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Gastal®

Svaka tableta sadrži 450 mg aluminijum hidroksid-magnezijum karbonat gela i 300 mg magnezijum hidroksida.

Pomoćne supstance:

Manitol

Sorbitol

Laktoza, monohidrat

Skrob, kukuruzni

Natrijum ciklamat

Saharin natrijum

Talk

Magnezijum stearat

Aroma peperminta

Kako izgleda lijek Gastal® i sadržaj pakovanja

Gastal tablete su okrugle, ravne tablete bijele boje.

Dostupne su u kartonskoj kutiji sa četiri ili osam blistera sa 6 tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2014. godine

Režim izdavanja leka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Gastal® tablete, 450 mg+300 mg, 24 tableta: 2030/14/393 – 3686, od 28.10.2014. godine

Gastal® tablete, 450 mg+300 mg, 48 tableta: 2030/14/394 – 3687, od 28.10.2014. godine