GABAPREG 75mg kapsula, tvrda

Neuropatski bol

Lijek Gabapreg je namijenjen za terapiju perifernog i centralnog neuropatskog bola kod odraslih.

Epilepsija

Lijek Gabapreg se primjenjuje kod odraslih osoba kao adjuvantna terapija parcijalnih konvulzija, sa ili bez sekundarne generalizacije.

Generalizovani anksiozni poremećaj

Lijek Gabapreg je namijenjen za terapiju generalizovanog anksioznog poremećaja (GAP) kod odraslih.

Doziranje

Doza se kreće u rasponu od 150 do 600 mg dnevno, podijeljena u dvije ili tri pojedinačne doze.

Neuropatski bol

Liječenje pregabalinom se može započeti dozom od 150 mg dnevno, podijeljeno u dvije ili tri pojedinačne doze.

Zavisno od individualnog odgovora svakog pacijenta kao i podnošljivosti lijeka, doza se može povećati na 300 mg dnevno poslije perioda od 3 do 7 dana, a ukoliko je potrebno, do maksimalne doze od 600 mg dnevno poslije dodatnog intervala od 7 dana.

Epilepsija

Liječenje pregabalinom se može započeti dozom od 150 mg dnevno, podijeljeno u dvije ili tri pojedinačne doze.

Zavisno od individualnog odgovora svakog pacijenta kao i podnošljivosti lijeka, doza se može povećati na 300 mg dnevno nakon nedjelju dana. Maksimalna doza od 600 mg dnevno može se postići nakon dodatnih nedjelju dana.

Generalizovani anksiozni poremećaj

Dozni opsjeg iznosi od 150 do 600 mg dnevno, podijeljeno u dvije ili tri pojedinačne doze. Potrebu za liječenjem trebalo bi redovno ponovno procjenjivati.

Liječenje pregabalinom se može započeti dozom od 150 mg dnevno. Zavisno od individualnog odgovora svakog pacijenta kao i podnošljivosti lijeka, doza se može povećati na 300 mg dnevno nakon perioda od nedjelju dana. Nakon perioda od još jedne nedjelje, doza se može povećati na 450 mg dnevno. Maksimalna doza od 600 mg dnevno može se postići nakon dodatnih nedjelju dana.

Prekid primjene pregabalina

U skladu sa trenutnom kliničkom praksom, ukoliko je neophodan prekid terapije pregabalinom, preporučuje se postepeno ukidanje u toku najmanje 1 nedjelje, nezavisno od indikacije (vidjeti djelove 4.4 i 4.8).

Oštećenje funkcije bubrega

Pregabalin se eliminiše iz sistemske cirkulacije primarno putem renalne ekskrecije u nepromijenjenom obliku.

Pošto je klirens pregabalina direktno proporcionalan sa klirensom kreatinina (vidjeti dio 5.2), smanjenje doze kod pacijenata sa kompromitovanom funkcijom bubrega mora biti individualizovano prema vrijednostima klirensa kreatinina (CLcr), kao što je navedeno u Tabeli 1, uz pomoć sljedeće formule:

1,23 x [140-uzrast (godine)] x tjelesna masa (kg)

CLcr (mL/min) =_______________________________________ (x 0.85 za žene)

Koncentracija kreatinina u serumu (mikromol/L)

Pregabalin se efikasno uklanja iz plazme hemodijalizom (50% lijeka za 4 sata). Za pacijente na hemodijalizi dnevnu dozu pregabalina treba prilagoditi na osnovu funkcije bubrega. Uz dnevnu dozu, treba dati dopunsku dozu odmah nakon četvoročasovnog postupka hemodijalize (vidjeti Tabelu 1).

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Pacijenti sa dijabetesom

U saglasnosti sa trenutnom kliničkom praksom, pojedinim pacijentima sa dijabetesom kod kojih dolazi do povećanja tjelesne mase tokom liječenja pregabalinom, može biti potrebno prilagoditi terapiju hipoglikemijskim ljekovima.

Reakcije preosjetljivosti

Tokom postmarketinškog praćenja pregabalina prijavljena je pojava reakcija preosjetljivosti, uključujući slučajeve angioedema. Upotrebu pregabalina treba odmah prekinuti ukoliko se pojave simptomi angioedema, kao što su oticanje lica, područja oko usta ili gornjih disajnih puteva.

Vrtoglavica, pospanost, gubitak svijesti, konfuzija i mentalni poremećaji

Tokom terapije pregabalinom javljaju se vrtoglavica i pospanost, što može povećati pojavu zadesnih povreda (padova) kod starije populacije. U postmarketinškim studijama prijavljeni su slučajevi gubitka svijesti, konfuzije i mentalnih poremećaja. Zbog toga, pacijente treba savjetovati da budu oprezni sve dok se ne upoznaju sa potencijalnim dejstvima lijeka.

Efekti povezani sa vidom

U kontrolisanim ispitivanjima, pojava zamućenog vida prijavljena je češće kod pacijenata liječenih pregabalinom u odnosu na pacijente koji su primali placebo i u većini slučajeva je prolazila sa nastavkom terapije. U kliničkim studijama u kojima su sprovedena oftalmološka testiranja, učestalost pojave smanjene oštrine vida i promjene vidnog polja bila je veća kod pacijenata liječenih pregabalinom u odnosu na pacijente koji su primali placebo; učestalost pojavljivanja promjena na očnom dnu bila je veća kod pacijenata koji su primali placebo (vidjeti dio 5.1).

Tokom postmarketinškog praćenja, prijavljena je pojava neželjenih reakcija na čulo vida koje obuhvataju gubitak vida, zamućenje vida ili druge promjene oštrine vida, od kojih su mnoge bile prolazne.

Prekid terapije pregabalinom može dovesti do povlačenja ili poboljšanja tih simptoma.

Bubrežna insuficijencija

Prijavljeni su slučajevi bubrežne insuficijencije, a prekid terapije pregabalinom je u nekim slučajevima pokazao da su ove neželjene reakcije reverzibilne.

Obustavljanje istovremene primjene drugih antiepileptika

Nema dovoljno podataka o obustavljanju istovremene primjene drugih antiepileptika, poslije postizanja kontrole epileptičnih napada sa pregabalinom kao dodatnim lijekom, a u cilju prelaska na monoterapiju pregabalinom.

Simptomi obustave

Nakon prekida kratkotrajne i dugotrajne terapije pregabalinom kod nekih pacijenata zapaženi su simptomi obustave primjene lijeka (engl. withdrawal symptoms). Zabilježeni su sljedeći događaji: nesanica, glavobolja, mučnina, anksioznost, dijareja, sindrom sličan gripu, nervoza, depresija, bol, konvulzije, hiperhidroza i vrtoglavica, koji upućuju na fizičku zavisnost. Pacijenta treba o tome obavijestiti na početku terapije.

Moguća je pojava konvulzija, uključujući status epilepticus i grand mal konvulzije, u toku upotrebe ili ubrzo nakon prestanka terapije pregabalinom.

Ako treba prekinuti liječenje pregabalinom, preporučuje se postepen prekid tokom najmanje nedejelju dana nezavisno od indikacie.

Što se tiče prekida dugotrajne terapije pregabalinom, podaci ukazuju da učestalost i težina simptoma obustave primjene lijeka mogu da budu povezani sa dozom.

Kongestivna srčana insuficijencija

U postmarketinškom praćenju bilo je prijava o pojavi kongestivne srčane insuficijencije kod nekih pacijenata koji su primali pregabalin. Ove reakcije su najčešće primijećene kod starijih kardiovaskularno kompromitovanih pacijenata tokom terapije pregabalinom za indikaciju neuropatskog bola. Kod ovih pacijenata, pregabalin treba uzimati sa oprezom. Prekid primjene pregabalina može dovesti do povlačenja ovih reakcija.

Terapija centralnog neuropatskog bola koji je posljedica povrede kičmene moždine

Kod liječenja centralnog neuropatskog bola, kao posljedice povrede kičmene moždine, povećana je učestalost neželjenih reakcija uopšte, neželjenih reakcija centralnog nervnog sistema i naročito pospanost. To bi se moglo pripisati aditivnom dejstvu zbog istovremene primjene drugih ljekova (npr. spazmolitika) koji su potrebni za terapiju ovog poremećaja. To treba uzeti u obzir kod propisivanja pregabalina za liječenje ovog poremećaja.

Respiratorna depresija

Zabilježeni su slučajevi teške respiratorne depresije povezane sa primjenom pregabalina. Rizik od pojave ove teške neželjene reakcije može biti povećan kod pacijenata sa kompromitovanom respiratornom funkcijom, respiratornom ili neurološkom bolešću, oštećenjem funkcije bubrega, istovremene primjene depresora CNS-a i starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata mogu biti potrebne korekcije doze (vidjeti dio 4.2).

Suicidalne ideje i ponašanje

Suicidalne ideje i ponašanje prijavljeno je kod pacijenata liječenih antiepileptičnim ljekovima kod nekoliko indikacija. Meta-analiza randomizovanih placebo kontrolisanih studija sa antiepileptičnim ljekovima takođe je pokazala malo povećan rizik za pojavu suicidalnih ideja i ponašanja. Nije poznat mehanizam ovog rizika i dostupni podaci ne isključuju mogućnost za povećan rizik i kod upotrebe pregabalina.

Zbog toga treba pratiti pacijente zbog pojave znakova suicidalnih ideja i ponašanja i razmotriti primjenu odgovarajuće terapije. Savjetuje se pacijentima (kao i onima koji se o njima brinu) da potraže medicinski savjet ukoliko se pojave znaci suicidalnih ideja i ponašanja.

Smanjena funkcija donjeg dijela gastrointestinalnog trakta

U toku postmarketinškog praćenja prijavljeni su događaji povezani sa smanjenom funkcijom donjeg dijela gastrointestinalnog trakta (npr. opstrukcija crijeva, paralitički ileus, konstipacija) prilikom istovremene primjene pregabalina sa ljekovima koji mogu da izazovu konstipaciju, kao što su opioidni analgetici. Kada se pregabalin i opioidi primjenjuju u kombinaciji, mogu se razmotriti mjere za sprečavanje pojave konstipacije (posebno kod žena i starijih pacijenata).

Istovremena primjena sa opioidima

Savjetuje se oprez prilikom propisivanja pregabalina istovremeno sa opioidima jer postoji rizik od depresije CNS-a (vidjeti dio 4.5). U anamnestičkoj studiji kod pacijenata koji su primjenjivali opioide zabilježen je povećan rizik od smrtnog ishoda povezanog sa opioidima kod pacijenata koji su istovremeno uzimali i pregabalin u odnosu na pacijente koji su primjenjivali samo opioide (prilagođeni odnos vjerovatnoća (engl. adjusted odds ratio, aOR) 1,68 [95% CI, 1,19 – 2,36]). Ovaj povećan rizik zabilježen je prilikom primjene malih doza pregabalina (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04 – 2,22]) i uočen je trend porasta rizika prilikom primjene velikih doza pregabalina (> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24 – 5,06]).

Pogrešna upotreba, potencijal za zloupotrebu ili zavisnost

Pregabalin može izazvati zavisnost čak i pri terapijskim dozama.Prijavljeni su slučajevi pogrešne upotrebe lijeka, zloupotrebe lijeka i zavisnosti. Potreban je oprez pri primjeni lijeka kod pacijenata sa istorijom zloupotrebe supstanci koje izazivaju zavisnost i takve pacijente treba pratiti kako bi se uočili simptomi pogrešne upotrebe, zloupotrebe ili zavisnosti od pregabalina (prijavljeni su slučajevi razvoja tolerancije, povećanja doze i kompulzivne potrebe za lijekom).

Encefalopatija

Prijavljeni su slučajevi encefalopatije, uglavnom kod pacijenata sa postojećim stanjima koja mogu da izazovu encefalopatiju.

Teške kožne neželjene reakcije (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), koje mogu biti životno ugrožavajuće ili sa smrtnim ishodom, su rijetko prijavljene pri terapiji pregabalinom. Prilikom propisivanja lijeka, pacijente treba upozoriti na znakove i simptome ovih kožnih reakcija i pažljivo pratiti. Ukoliko se jave simptomi ili zankovi koji ukazuju na ove reakcije, primjenu pregabalina treba odmah obustaviti i razmotriti alternativnu terapiju (po potrebi).

Žene u reproduktivnom periodu / kontracepcija

Primjena lijeka pregabalin u prvom trimestru trudnoće može uzrokovati znatna urođena oštećenja kod

nerođenog djeteta. Pregabalin se ne smije primjenjivati tokom trudnoće osim ako korist liječenja za

majku jasno prevazilazi mogući rizik za plod. Žene u reproduktivnom periodu moraju koristiti efikasnu

kontracepciju tokom liječenja (vidjeti dio 4.6).

Budući da se pregabalin pretežno izlučuje nepromijenjen u urinu, da je metabolizam ovog lijeka kod ljudi zanemarljiv (< 2% doze se otkriva u urinu u obliku metabolita), da ne inhibira metabolizam ljekova in vitro i ne vjezuje se ni za proteine plazme, malo je vjerovatno da može izazvati ili biti podložan farmakokinetičkim interakcijama.

In vivo studije i populaciona farmakokinetička analiza

U skladu sa gorenavedenim, u in vivo studijama nisu zapažene klinički značajne farmakokinetičke interakcije između pregabalina i fenitoina, karbamazepina, valproinske kiseline, lamotrigina, gabapentina, lorazepama, oksikodona ili etanola. Populaciona farmakokinetička analiza ukazuje da oralni antidijabetici, diuretici, insulin, fenobarbital, tiagabin i topiramat nemaju klinički značajan uticaj na klirens pregabalina.

Oralni kontraceptivi, noretisteron i/ili etinilestradiol

Istovremena upotreba pregabalina sa oralnim kontraceptivima noretisteronom i/ili etinilestradiolom ne utiče na farmakokinetiku ni jednog od ovih ljekova u stanju ravnoteže.

Ljekovi koji utiču na centralni nervni sistem

Pregabalin može da potencira dejstva etanola i lorazepama.

Tokom postmarketinškog praćenja, prijavljene su pojave respiratorne insuficijencije, kome i smrti kod pacijenata koji su istovremeno uzimali pregabalin i opioide i/ili druge depresore centralnog nervnog sistema (CNS-a). Izgleda da pregabalin ima aditivno dejstvo na oštećenje kognitivne i grube motorne funkcije izazvane oksikodonom.

Interakcije kod starijih pacijenata

Nisu sprovedene specifične studije farmakodinamskih interakcija kod starijih dobrovoljaca. Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih.

Žene u reproduktivnom periodu/Kontracepcija kod muškaraca i žena

Pošto je mogući rizik kod ljudi nepoznat, kod žena u reproduktivnom periodu moraju se koristiti efektivne kontraceptivne mjere.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pregabalina kod trudnica.

Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3)

Pregabalin prolazi kroz placentu kod miševa (vidjeti dio 5.3). Pregabalin može proći kroz placentu kod

ljudi.. Potencijalni rizik za ljude nije poznat.

Lijek Gabapreg se ne smije koristiti u trudnoći, osim ukoliko je to neophodno (korist za majku jasno prevazilazi potencijalni rizik za plod).

Ozbiljne urođene anomalije

Podaci iz nordijskog opservacijskog ispitivanja koje je obuhvatilo više od 2700 trudnoća izloženih

pregabalinu u prvom trimestru, pokazali su veću prevalencu ozbiljnih urođenih anomalija među

pedijatrijskom populacijom (živom ili mrtvorođenom) izloženom pregabalinu u poredjenju sa

populacijom koja nije bila izložena (5,9% u odnosu na 4,1%).

Rizik od ozbiljnih urođenih anomalija među pedijatrijskom populacijom izloženom pregabalinu u

prvom trimestru trudnoće bio je nešto veći u poredjenju sa neizloženom populacijom (prilagođeni odnos

prevalence 95%-tni interval pouzdanosti: 1,14 (0,96 - 1,35)), i u poredjenju sa populacijom izloženom

lamotriginu (1,29 (1,01 – 1,65)) ili duloksetinu (1,39 (1,07 – 1,82)).

Analize specifičnih anomalija pokazale su veći rizik za nastanak anomalijanervnog sistema , oka,

orofacijalnih rascjepa, urinarnih anomalija i genitalnih anomalija, ali brojčani podaci su bili mali i

procjene neprecizne.

Pregabalin se ne smije primjenjivati tokom trudnoće osim ako to nije neophodno (ako korist liječenja za

majku jasno prevazilazi mogući rizik za plod).

Dojenje

Pregabalin se izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.2). Dejstvo pregabalina na novorođenčad /odojčad nije poznato. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine terapija pregabalinom mora se donijeti uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od terapije pregabalinom za ženu.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o dejstvima pregabalina na plodnost žena.

U kliničkim ispitivanjima koja su procjenjivala dejstvo pregabalina na pokretljivost spermatozoida, zdravi muški ispitanici su bili izloženi pregabalinu u dozama od 600 mg na dan. Nakon 3 mjeseca terapije, nisu uočena dejstva na pokretljivost spermatozoida.

Ispitivanje plodnosti na ženkama pacova pokazalo je neželjena dejstva na proces reprodukcije. Ispitivanja plodnosti na mužjacima pacova pokazala su neželjena dejstva na reprodukciju i razvoj. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat (vidjeti dio 5.3).

Lijek Gabapreg može da ima slab ili umjeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lijek Gabapreg može da izazove vrtoglavicu i pospanost i samim tim može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Pacijentima se savjetuje da ne upravljaju vozilima ili složenim mašinama, niti da se bave potencijalno opasnim aktivnostima sve dok se ne utvrdi da li terapija utiče na njihove sposobnosti da obavljaju ove poslove.

Kliničkim programom ispitivanja pregabalina obuhvaćeno je preko 8900 pacijenata koji su izloženi pregabalinu, od kojih je preko 5600 učestvovalo u dvostruko slijepim, kontrolisanim studijama uz primjenu placeba. Najčešće prijavljene neželjene reakcije su bile vrtoglavica i pospanost. Neželjene reakcije su obično bile blagog do umjerenog intenziteta. U svim kontrolisanim studijama, učestalost prekida terapije usljed neželjenih reakcija iznosila je 12% za pacijente koji su dobijali pregabalin i 5% za pacijente koji su primali placebo. Najčešće neželjene reakcije koje su dovodile do prekida terapije kod pacijenata u grupi koji su liječeni pregabalinom bili su vrtoglavica i pospanost.

U tabeli 2 u nastavku, navedene su sve neželjene reakcije koje su se javile sa većom učestalošću u odnosu na placebo i kod više od jednog pacijenta, klasifikovane prema organskim sistemima i učestalosti pojavljivanja: veoma česte (≥1/10), česte (≥1/100 do <1/10), povremene (≥1/1000 do <1/100), rijetke (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetke (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj grupi prema učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Navedene neželjene reakcije takođe mogu biti povezane sa postojećim oboljenjem i/ili istovremenom terapijom.

Kod terapije centralnog neuropatskog bola, kao posljedice povrede kičmene moždine, povećana je učestalost neželjenih reakcija uopšte, neželjenih reakcija CNS-a i naročito pospanosti (vidjeti dio 4.4).

Dodatne reakcije prijavljene postmarketinški su uključene u tabeli u nastavku (italic).

Tabela 2. Neželjene reakcije pregabalina

Klasa sistema organa Neželjene reakcije

Infekcije i infestacije

Česte Nazofaringitis

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Povremene Neutropenija

Poremećaji imunskog sistema

Povremene Preosjetljivost

Rijetke Angioedem, alergijska reakcija

Poremećaji metabolizma i ishrane

Česte Povećan apetit

Povremene Anoreksija, hipoglikemija

Psihijatrijski poremećaji

Česte Euforija, konfuzija, razdražljivost, dezorijentacija, nesanica,

smanjen libido

Povremene Halucinacije, napad panike, nemir, agitacija, depresija,

depresivno raspoloženje, povišeno raspoloženje, agresija,

promjene raspoloženja, depersonalizacija, poteškoće sa

izražavanjem, neuobičajeni snovi, povećan libido,

anorgazmija, apatija

Rijetke Dezinhibicija,suicidalno ponašanje,suicidalne ideje

Poremećiji nervnog sistema

Veoma česte Vrtoglavica, pospanost, glavobolja

Česte Ataksija, poremećaj koordinacije, tremor, dizartrija,

amnezija, poremećaj pamćenja, poremećaj pažnje,

parestezija, hipoestezija, sedacija, poremećaj ravnoteže, letargija

Povremene Sinkopa, stupor, mioklonus, gubitak svijesti, psihomotorna

hiperaktivnost, diskinezija, posturalna vrtoglavica,

intencioni tremor, nistagmus, kognitivni poremećaj,

poremećaj mentalnih sposobnosti, poremećaj govora,

hiporefleksija, hiperestezija,

osjećaj žarenja, ageuzija, osjećaj slabosti

Rijetke Konvulzije, parosmija, hipokinezija, disgrafija, parkinsonizam

Poremećaji oka

Česte Zamućen vid, diplopija

Povremene Gubitak perifernog vida, poremećaj vida, oticanje oka,

suženje vidnog polja, smanjena oštrina vida, bol u oku,

astenopija, fotopsija, suvo oko, pojačano suzenje, iritacija oka

Rijetke Gubitak vida, keratitis, oscilopsija, izmijenjena

percepcija dubine, midrijaza, strabizam, vizuelna svjetlina

Poremećaji uha i labirinta

Česte Vertigo

Povremene Hiperakuzija

Kardiološki poremećaji

Povremene Tahikardija, atrioventrikularni blok prvog stepena, sinusna

bradikardija, kongestivna srčana insuficijencija

Rijetke Produženje QT intervala, sinusna tahikardija, sinusna aritmija

Vaskularni poremećaji

Povremene Hipotenzija, hipertenzija, naleti vrućine, naleti crvenila praćeni

osjećajem vrućine, hladnoća perifernih djelova tijela

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

PovremeneDispnea, epistaksa, kašalj, nazalna kongestija, rinitis, hrkanje,

suvoća sluzokože nosa

Rijetke Plućni edem, stezanje u grlu

NepoznateRespiratorna depresija

Gastrointestinalni poremećaji

Česte Povraćanje, mučnina, konstipacija, dijareja, flatulencija,

distenzija abdomena, suvoća usta

Povremene Gastroezofagealna refluksna bolest, pojačano lučenje pljuvačke,

hipoestezija oralne sluzokože

Rijetke Ascites, pankreatitis, otok jezika, disfagija

Hepatobilijarni poremećaji

Povremene Povećane vrijednosti enzima jetre*

Rijetke Žutica

Veoma rijetke Insuficijencija jetre, hepatitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremene Papularni osip, urtikarija, pojačano znojenje, svrab

Rijetke Stevens Johnson-ov sindrom, hladan znoj, toksična epidermalna

nekroliza

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Česte Grčevi u mišićima, artralgija, bol u leđima, bol u ekstremitetima,

cervikalni spazam

Povremene Oticanje zglobova, mialgija, trzaji mišića, bol u vratu, ukočenost

mišića

Rijetke Rabdomioliza

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Povremene Inkontinencija urina, dizurija

Rijetke Insuficijencija bubrega, oligurija, retencija urina

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Česte Erektilna disfunkcija

Povremene Seksualna disfunkcija, odložena ejakulacija, dismenoreja, bol u

dojkama

Rijetke Amenoreja, iscjedak iz dojki, uvećanje dojki, ginekomastija

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Česte Periferni edem, edem, nepravilan hod, pad, osjećaj pijanstva,

neuobičajeni osjećaji, zamor

Povremene Generalizovani edem, otok lica, stezanje u grudima, bol, pireksija,

žeđ, jeza, astenija

Ispitivanja

Česte Povećana tjelesna masa

Povremene Povećane vrijednosti kreatinin fosfokinaze u krvi, povećane

koncentracije glukoze u krvi, smanjen broj trombocita, povećane

koncentracije kreatinina u krvi, smanjena koncentracija kalijuma u

krvi, smanjena tjelesna masa

Rijetke Smanjen broj bijelih krvnih zrnaca

* Povećane vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST)

Nakon prekida kratkotrajne i dugotrajne terapije pregabalinom kod nekih pacijenata opaženi su simptomi obustave primjene lijeka (engl. withdrawal symptoms). Zabilježene su sljedeće reakcije: nesanica, glavobolja, mučnina, anksioznost, dijareja, sindrom sličan gripu, konvulzije, nervoza, depresija, bol, hiperhidroza i vrtoglavica, koji upućuju na fizičku zavisnost. Pacijenta o tome treba obavijestiti na početku terapije.

Što se tiče prekida dugotrajne terapije pregabalinom, podaci ukazuju da učestalost i težina simptoma obustave primjene lijeka mogu da budu povezani sa dozom.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednosni profil pregabalina, praćen u pet pedijatrijskih studija kod pacijenata sa parcijalnim konvulzijama sa ili bez sekundarne generalizacije (studija efikasnosti i bezbjednosti u trajanju od 12 nedjelja kod pacijenata uzrasta od 4 do 16 godina, n=295; studija efikasnosti i bezbjednosti u trajanju od 14 dana kod pacijenata uzrasta od 1 mjeseca do manje od 4 godine, n=175; studija koja ispituje farmakokinetiku i podnošljivost, n=65; i dvije jednogodišnje otvorene studije praćenja bezbjednosti, n=54 i n=431) bio je sličan onom koji je primijećen u studijama sa odraslim pacijentima sa epilepsijom. Najčešći neželjeni događaji zabilježeni u studiji sa pregabalinom u trajanju od 12 nedjelja bili su pospanost, pireksija, infekcija gornjeg dijela respiratornog trakta, povećan apetit, povećana tjelesna masa i nazofaringitis. Najčešći neželjeni događaji zabilježeni u studiji sa pregabalinom u trajanju od 14 dana bili su pospanost, infekcija gornjeg dijela respiratornog trakta i pireksija (vidjeti djelove 4.2, 5.1 i 5.2).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole za lijek je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Tokom postmarketinškog praćenja, najčešće prijavljene neželjene reakcije kod predoziranja pregabalinom uključuju pospanost, stanje konfuzije, agitaciju i nemir. Takođe su prijavljene i konvulzije.

U rijetkim prilikama, prijavljeni su slučajevi kome.

Terapija predoziranja pregabalinom treba da obuhvati opšte suportivne mjere i može uključiti hemodijalizu ukoliko je to potrebno (vidjeti dio 4.2, Tabela 1).

Farmakoterapijska grupa: antiepileptici, ostali antiepileptici

ATC šifra: N03AX16

Aktivna supstanca, pregabalin, je analog gama-amino buterne kiseline [(S)-3-(aminometil)-5-metil heksanoinskaa kiselina].

Mehanizam dejstva

Pregabalin se vezuje za pomoćnu subjedinicu (α2-δ protein) voltažno-zavisnih kalcijumovih kanala u centralnom nervnom sistemu.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Neuropatski bol

Efikasnost je pokazana u ispitivanjima kod pacijenata sa dijabetesnom neuropatijom, postherpetičnom neuralgijom i povredom kičmene moždine. Efikasnost nije ispitivana kod drugih modela neuropatskog bola.

Pregabalin je ispitivan u 10 kontrolisanih kliničkih ispitivanja u kojima je primjenjivan 2 puta dnevno, najviše do 13 nedjelja i tri puta dnevno, najviše do 8 nedjelja. Sveukupno, profili bezbjednosti i efikasnosti za režime doziranja dva puta dnevno i tri puta dnevno bili su slični.

U kliničkim ispitivanjima koja su trajala do 12 nedjelja, i za periferni i za centralni neuropatski bol, smanjenje bola zapaženo je u toku prve nedjelje i održavalo se tokom čitavog perioda terapije.

U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima za periferni neuropatski bol 35% pacijenata liječenih pregabalinom i 18% pacijenata koji su primali placebo imalo je poboljšanje od 50% na skali procjene bola. Za pacijente koji nisu osjetili pospanost, ovo poboljšanje zapaženo je kod 33% pacijenata liječenih pregabalinom i kod 18% pacijenata koji su primali placebo. Za pacijente koji su osjetili pospanost, procenat onih koji su odgovorili na terapiju je bio 48% u grupi koja je primala pregabalin i 16% u grupi koja je primala placebo.

U kontrolisanom kliničkom ispitivanju za indikaciju centralni neuropatski bol, 22% pacijenata liječenih pregabalinom i 7% pacijenata koji su primali placebo je imalo poboljšanje od 50% na skali procjene bola.

Epilepsija

Adjuvantna terapija

Pregabalin je ispitivan u 3 kontrolisana klinička ispitivanja u trajanju od 12 nedjelja, sa režimom doziranja dva puta dnevno ili tri puta dnevno. Sveukupno, profili bezbjednosti i efikasnosti za režime doziranja dva puta dnevno i tri puta dnevno bili su slični.

Smanjenje učestalosti konvulzija zapaženo je od prve nedjelje.

Pedijatrijska populacija

Nije utvrđena efikasnost i bezbjednost pregabalina kao dopunske terapije za epilepsiju kod pedijatrijskih pacijenata mlađih od 12 godina i adolescenata. U studiji koja ispituje farmakokinetiku i podnošljivost kod pacijenata uzrasta od 3 mjeseca do 16 godina (n=65) sa parcijalnim konvulzijama neželjeni događaji su bili slični onima koji su primijećeni kod odraslih. Rezultati placebom kontrolisane studije u trajanju od 12 nedjelja kod 295 pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 4 do 16 godina i placebom kontrolisane studije u trajanju od 14 dana kod 175 pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 mjeseca do manje od 4 godine, kojom su ispitivani efikasnost i bezbjednost pregabalina kao adjuvantne terapije parcijalnih konvulzija, i dvije jednogodišnje otvorene studije praćenja bezbjednosti kod 54 i 431 pedijatrijska pacijenta sa epilepsijom uzrasta od 3 mjeseca do 16 godina ukazuju da su se neželjeni događaji pireksija i infekcije gornjeg dijela respiratornog trakta češće javljali nego u studijama kod odraslih pacijenata sa epilepsijom (vidjeti djelove 4.2, 4.8 i 5.2).

U placebom kontrolisanoj studiji u trajanju od 12 nedjelja, pedijatrijski pacijenti (uzrasta od 4 do 16 godina) su primali pregabalin u dozi 2,5 mg/kg/dan (maksimalno 150 mg/dan), pregabalin u dozi 10 mg/kg/dan (maksimalno 600 mg/dan) ili placebo. Procenat ispitivanih pacijenata kod kojih je došlo do najmanje 50% smanjenja parcijalnih konvulzija u odnosu na početne vrijednosti bio je 40,6% ispitivanih pacijenata koji su primali pregabalin u dozi 10 mg/kg/dan (p=0,0068 u odnosu na placebo), 29,1% ispitivanih pacijenata koji su primali pregabalin u dozi 2,5 mg/kg/dan (p=0,2600 u odnosu na placebo) i 22,6% ispitivanih pacijenata koji su primali placebo.

U placebo kontrolisanoj studiji u trajanju od 14 dana, pedijatrijski pacijenti (uzrasta od 1 mjeseca do manje od 4 godine) su primali pregabalin u dozi 7 mg/kg/dan, pregabalin u dozi 14 mg/kg/dan ili placebo. Medijana učestalosti konvulzija tokom 24 sata na početku ispitivanja i prilikom posljednje posjete je iznosila 4,7 i 3,8 za pregabalin u dozi 7 mg/kg/dan; 5,4 i 1,4 za pregabalin u dozi 14 mg/kg/dan odnosno 2,9 i 2,3 za placebo. Primjena pregabalina u dozi 14 mg/kg/dan je značajno smanjila logaritamski transformisanu učestalost parcijalnih konvulzija u odnosu na placebo (p=0,0223); primjena pregabalina u dozi 7 mg/kg/dan nije dovela do poboljšanja u poređenju sa placebom.

U 12-nedjeljnoj placebom kontrolisanoj studiji kod pacijenata sa primarno generaliziranim

toničko-kloničkim napadima, 219 ispitanih pacijenata (uzrasta od 5 do 65 godina, od kojih je njih 66 bilo u zrasta od 5 do 16 godina) primalo je pregabalin u dozi od 5 mg/kg na dan (maksimalno 300 mg na dan),

10 mg/kg na dan (maksimalno 600 mg na dan) ili placebo kao dodatnu terapiju. Procenat ispitanih pacijenata sa najmanje 50%-tnim smanjenjem stope primarno generaliziranih toničko-kloničkih napada iznosio je

41,3% za pregabalin primijenjen u dozi od 5 mg/kg na dan, 38,9% za pregabalin primijenjen u dozi od

10 mg/kg na dan i placebo, odnosno 41,7% za placebo.

Monoterapija (novodijagnostikovani pacijenti)

Pregabalin je ispitivan u jednom kontrolisanom kliničkom ispitivanju u trajanju od 56 nedjelja sa režimom doziranja dva puta dnevno. Pregabalin nije postigao neinferiornost u poređenju sa lamotriginom u odnosu na parametar efikasnosti - odsustvo epileptičkog napada u toku 6 mjeseci. Pregabalin i lamotrigin su pokazali sličan profil bezbjednosti i podnošljivosti.

Generalizovani anksiozni poremećaj

Pregabalin je ispitivan u 6 kontrolisanih ispitivanja, koja su trajala 4-6 nedjelja, u jednom ispitivanju kod starijih pacijenata u trajanju od 8 nedjelja i jednom dugotrajnom ispitivanju prevencije relapsa sa dvostruko slijepom fazom prevencije relapsa, u trajanju od 6 mjeseci.

Ublažavanje simptoma vezano za generalizovani anksiozni poremećaj, prema skali HAM-A (engl. Hamilton Anxiety Rating Scale) zapaženo je u toku prve nedjelje.

U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima (trajanje 4-8 nedjelja) 52% pacijenata liječenih pregabalinom i 38% pacijenata koji su primali placebo je na kraju ispitivanja imalo najmanje 50%-tno poboljšanje ukupnog rezultata na HAM-A u odnosu na početne vrijednosti. U kontrolisanim ispitivanjima, pojava zamućenog vida prijavljena je češće kod pacijenata liječenih pregabalinom u odnosu na pacijente koji su primali placebo i u većini slučajeva je prolazila nastavljanjem terapije. U oftalmološkom testiranju u sklopu kontrolisanih kliničkih ispitivanja (uključujući testiranje oštrine vida, formalno ispitivanje vidnog polja i pregled dilatiranog očnog dna) bilo je obuhvaćeno preko 3600 pacijenata. Kod ovih pacijenata, smanjenje oštrine vida zabilježeno je kod 6,5% pacijenata liječenih pregabalinom i 4,8% pacijenata koji su primali placebo. Promjene vidnog polja zabilježene su kod 12,4% pacijenata liječenih pregabalinom i 11,7% pacijenata koji su primali placebo. Promjene na očnom dnu primijećene su kod 1,7% pacijenata liječenih pregabalinom i 2,1% pacijenata koji su primali placebo.

Farmakokinetika pregabalina u stanju ravnoteže je slična kod zdravih dobrovoljaca, pacijenata sa epilepsijom koji primaju antiepileptike i pacijenata sa hroničnim bolom.

Resorpcija

Pregabalin se brzo resorbuje kada se primijeni u stanju gladovanja i dostiže maksimalne koncentracije u plazmi u roku od 1 sat nakon primjene jedne i više doza lijeka. Procjenjuje se da bioraspoloživost pregabalina poslije oralne primjene iznosi ≥ 90% i ne zavisi od doze. Poslije ponovljene primjene, stanje ravnoteže postiže se u roku od 24 do 48 sati. Kada se pregabalin uzima sa hranom smanjuje se stepen resorpcije što dovodi do smanjenja Cmax za oko 25-30% i odlaže tmax za oko 2,5 sata. Primjena pregabalina sa hranom, međutim, nema klinički značajan uticaj na stepen resorpcije pregabalina.

Distribucija

U pretkliničkim studijama, pokazano je da pregabalin prolazi krvno-moždanu barijeru kod miševa, pacova i majmuna. Pokazano je da pregabalin prolazi kroz placentu kod pacova i prisutan je u mlijeku pacova u laktaciji. Kod ljudi, volumen distribucije pregabalina poslije oralne primjene iznosi oko 0,56 L/kg. Pregabalin se ne vezuje za proteine plazme.

Biotransformacija

Metabolizam pregabalina kod ljudi je zanemarljiv. Nakon doze pregabalina obilježenog radioaktivnim izotopom, približno 98% radioaktivnosti otkrivene u urinu poticalo je od nepromijenjenog pregabalina. Glavni metabolit pregabalina, N-metil derivat pregabalina, nađen je u urinu i predstavlja 0,9% doze. U pretkliničkim studijama, nije bilo znakova racemizacije S-enantiomera u R-enantiomer pregabalina.

Eliminacija

Pregabalin se eliminiše iz sistemske cirkulacije uglavnom putem bubrega u nepromijenjenom obliku. Prosječno poluvrijeme eliminacije pregabalina iznosi 6,3 sata. Klirens u plazmi i renalni klirens pregabalina su direktno srazmerni klirensu kreatinina (vidjeti dio 5.2: Oštećenje funkcije bubrega).

Neophodno je prilagođavanje doze kod pacijenata sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili kod pacijenata na hemodijalizi (vidjeti dio 4.2, Tabela 1).

Linearnost/nelinearnost

Farmakokinetika pregabalina je linearna u preporučenom rasponu dnevnih doza. Interindividualna varijabilnost farmakokinetike pregabalina je mala (< 20%). Iz podataka dobijenih na osnovu primjene jednokratne doze može se predvidjeti farmakokinetika višestrukih doza. Zbog toga, nema potrebe za rutinskim praćenjem koncentracije pregabalina u plazmi.

Pol

Klinička ispitivanja ukazuju da pol nema klinički značajan uticaj na koncentracije pregabalina u plazmi.

Oštećenje funkcije bubrega

Klirens pregabalina je direktno srazmjeran klirensu kreatinina. Dodatno, pregabalin se efikasno uklanja iz plazme pomoću hemodijalize (nakon 4 sata hemodijalize, terapijske koncentracije pregabalina u plazmi smanjuju se za oko 50%). Kako je eliminacija putem bubrega glavni put eliminacije, potrebno je smanjiti dozu kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i dati dopunsku dozu nakon hemodijalize (vidjeti dio 4.2, Tabela 1).

Oštećenje funkcije jetre

Nisu sprovedene specifične farmakokinetičke studije kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre. Pošto se pregabalin samo neznatno metaboliše i uglavnom se izlučuje nepromijenjen u urinu, ne očekuje se da oštećena funkcija jetre može značajno da promijeni koncentracije pregabalina u plazmi.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika pregabalina je procjenjivana u studiji koja je ispitivala farmakokinetiku i podnošljivost kod pedijatrijskih pacijenata sa epilepsijom (uzrasne grupe: 1 do 23 mjeseca, 2 do 6 godina, 7 do 11 godina i 12 do 16 godina) pri nivoima doza od 2,5, 5, 10 i 15 mg/kg dnevno.

Uopšteno, nakon oralne primjene pregabalina natašte kod pedijatrijskih pacijenata, vrijeme do postizanja najveće koncentracije u plazmi je bilo slično u svim uzrasnim grupama i nastupilo je 30 minuta do 2 sata nakon doze.

Parametri Cmax i PIK za pregabalin su se linearno povećavali sa povećanjem doze u okviru svake uzrasne grupe. PIK je bio manji za 30% kod pedijatrijskih pacijenata sa tjelesnom masom manjom od 30 kg zbog povećanog klirensa prilagođenog tjelesnoj masi od 43% za te pacijente, u poređenju sa pacijentima čija je tjelesna masa ≥ 30 kg.

Terminalno poluvrijeme eliminacije pregabalina je u prosjeku oko 3 do 4 sata kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta do 6 godina i 4 do 6 sati kod onih uzrasta od 7 godina i starijih.

Populaciona farmakokinetička analiza pokazala je da je klirens kreatinina bio značajna kovarijabla klirensa pregabalina nakon oralne primjene, tjelesna masa je bila značajna kovarijabla prividnog volumena distribucije pregabalina nakon oralne primjene, a ovi odnosi su bili slični kod pedijatrijskih i odraslih pacijenata.

Farmakokinetika pregabalina kod pacijenata mlađih od 3 mjeseca nije ispitivana (vidjeti djelove 4.2, 4.8 i 5.1).

Stariji pacijenti

Sa starenjem se klirens pregabalina smanjuje. Ovo smanjenje klirensa pregabalina primijenjenog oralno u skladu je sa smanjenjem klirensa kreatinina povezanim sa starenjem. Smanjenje doze pregabalina može biti neophodno kod pacijenata kod kojih je renalna funkcija kompromitovana usljed starosti (vidjeti dio 4.2, Tabela 1).

Majke koje doje

Farmakokinetika pregabalina primijenjenog u dozi od 150 mg na svakih 12 sati (300 mg dnevna doza) procjenjivana je kod 10 žena u periodu dojenja, najmanje 12 nedjelja nakon porođaja. Dojenje je imalo mali ili neznatan uticaj na farmakokinetiku pregabalina. Pregabalin se izlučivao u majčino mlijeko u koncentracijama koje su u prosjeku iznosile 76% koncentracije lijeka u plazmi majke u stanju ravnoteže. Procijenjena doza koja dospijeva iz majčinog mlijeka u organizam odojčeta (uz pretpostavku da je dnevni unos mlijeka 150 mL/kg/dan) iznosila bi 0,31 mg/kg/dan kada majka prima dozu od 300 mg/dan, odnosno 0,62 mg/kg/dan kada majka prima maksimalnu dozu od 600 mg/dan. Ove procijenjene doze iznose približno 7% od ukupne dnevne doze izražene u mg/kg koju majka prima.

U konvencionalnim farmakološkim studijama bezbjednosti na životinjama, pregabalin se dobro podnosio u klinički značajnim dozama. U studijama toksičnosti ponovljenih doza kod pacova i majmuna primijećena su dejstva na CNS, uključujući hipoaktivnost, hiperaktivnost i ataksiju. Često je zapažen i porast učestalosti atrofije retine kod starijih albino pacova poslije dugotrajne izloženosti pregabalinu, i to pri izloženosti ≥ 5 puta u odnosu na srednju izloženost kod ljudi pri maksimalnim preporučenim kliničkim dozama.

Pregabalin nije pokazao teratogeno dejstvo kod miševa, pacova ni kunića. Fetalna toksičnost kod pacova i kunića uočena je samo kod izlaganja znatno većim dozama od onih koje se koriste kod ljudi. U studijama prenatalne/postnatalne toksičnosti, pregabalin je izazvao poremećaje u razvoju mladunaca pacova pri izloženosti dozama koje su 2 puta veće od maksimalne preporučene izloženosti kod ljudi.

Neželjena dejstva na plodnost mužjaka i ženki pacova zapažena su tek pri izloženosti dovoljno većoj od terapijske izloženosti. Neželjena dejstva na reproduktivne organe mužjaka i parametre sperme bila su reverzibilna i javljala su se tek pri izloženosti dovoljno većoj od terapijske izloženosti ili su bila povezana sa spontanim degenerativnim procesima na muškim reproduktivnim organima kod pacova. Zato se smatra da ova dejstva imaju mali ili nikakav klinički značaj.

Na osnovu rezultata niza testova in vitro i in vivo, pokazano je da pregabalin nije genotoksičan.

Sprovedene su dvogodišnje studije karcinogenosti pregabalina na pacovima i miševima. Nije zapažena pojava tumora kod pacova pri izloženosti do 24 puta većoj od srednje izloženosti kod ljudi pri maksimalnim preporučenim kliničkim dozama od 600 mg/dnevno. Kod miševa, nije nađena povećana učestalost tumora pri izloženosti sličnoj kao kod srednje izloženosti kod ljudi, mada je zapažen porast učestalosti hemangiosarkoma pri izloženosti velikim dozama. Stvaranje negenotoksičnih tumora indukovano pregabalinom kod miševa obuhvata promjene na trombocitima i sa tim udruženu proliferaciju ćelija endotela. Ovakve promjene trombocita nisu prisutne kod pacova, kao ni kod ljudi na osnovu podataka iz kratkotrajne i ograničenih podataka iz dugotrajne kliničke primjene. Nema dokaza koji ukazuju na posljedični rizik za ljude.

Kod mladih pacova vrste toksičnosti ne razlikuju se kvalitativno od onih zapaženih kod odraslih pacova.

Ipak, mladi pacovi su osjetljiviji. Pri izlaganju terapijskim dozama, postojali su dokazi o kliničkim znakovima dejstva na CNS u smislu hiperaktivnosti i bruksizma i izvjesne promjene u rastu (prolazne supresije porasta tjelesne mase). Zapažena su i dejstva na menstrualni ciklus pri izloženosti 5 puta većoj od terapijske izloženosti kod ljudi. Smanjen odgovor na akustički nadražaj uočen je kod mladih pacova nakon 1-2 nedjelje izlaganja dozama koje su >2 puta u odnosu na terapijsku izloženost kod ljudi. Devet nedjelja nakon izlaganja, to dejstvo više nije bilo uočljivo.

Gabapreg, 50 mg

Sadržaj kapsule:

Skrob, kukuruzni, preželatinizirani

Manitol

Talk

Tvrda želatinska kapsula No 3

Sastav tijela:

Želatin

Titan dioksid (E171)

Sastav kape:

Želatin

Titan dioksid (E171)

Sastav mastila za štampu:

Šelak

Gvožđe(III) oksid, crni (E172)

Propilen glikol

Amonijum hidroksid

Gabapreg, 75 mg

Sadržaj kapsule:

Skrob, kukuruzni, preželatinizirani

Manitol

Talk

Tvrda želatinska kapsula No 3

Sastav tijela:

Želatin

Titan dioksid (E171)

Sastav kape:

Želatin

Titan dioksid (E171)

Gvožđe(III) oksid, crveni (E172)

Sastav mastila za štampu:

Šelak

Gvožđe(III) oksid, crni (E172)

Propilen glikol

Amonijum hidroksid

Gabapreg, 150 mg

Sadržaj kapsule:

Skrob, kukuruzni, preželatinizirani

Manitol

Talk

Tvrda želatinska kapsula No 1

Sastav tijela:

Želatin

Titan dioksid (E171)

Sastav kape:

Želatin

Titan dioksid (E171)

Sastav mastila za štampu:

Šelak

Gvožđe(III) oksid, crni (E172)

Propilen glikol

Amonijum hidroksid

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Gabapreg, 50 mg

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC-aluminijumski blister sa 10 kapsula, tvrdih.

Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 9 blistera (ukupno 90 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Gabapreg, 75 mg

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC-aluminijumski blister sa14 kapsula, tvrdih.

Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera (ukupno 56 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Gabapreg, 150 mg

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC-aluminijumski blister sa14 kapsula, tvrdih.

Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera (ukupno 56 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa

važećim propisima.

Lijek Gabapreg spada u grupu ljekova koji se koriste za liječenje epilepsije, neuropatskog bola i generalizovanog anksioznog poremećaja (GAP) kod odraslih.

Periferni i centralni neuropatski bol: lijek Gabapreg se koristi za terapiju dugotrajnog bola izazvanog oštećenjem nerava. Veliki broj oboljenja može izazvati periferni neuropatski bol, kao što su dijabetes ili herpes zoster. Senzacije bola mogu se opisati kao osjećaj toplote, žarenja, pulsiranja, žiganja, probadanja, oštrog bola, grčeva, stalnog tupog bola, mravinjanja, utrnulosti, „trnci i žmarci”. Periferni i centralni neuropatski bol može takođe biti povezan sa promjenama raspoloženja, poremećajem sna, zamorom (iscrpljenošću) i može imati uticaja na fizičke i društvene aktivnosti, kao i na sveukupni kvalitet života.

Epilepsija: lijek Gabapreg se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalne konvulzije sa ili bez sekundarne generalizacije) kod odraslih osoba. Vaš ljekar će Vam propisati lijek Gabapreg za liječenje epilepsije ukoliko Vaše stanje nije pod kontrolom sa postojećom terapijom. Lijek Gabapreg se uzima kao dodatak postojećoj terapiji. Lijek Gabapreg nije predviđen da se koristi sam, već se uvek koristi u kombinaciji sa drugim antiepilepticima.

Generalizovani anksiozni poremećaj: lijek Gabapreg se koristi za liječenje generalizovanog anksioznog poremećaja. Simptomi generalizovanog anksioznog poremećaja su produžena prenaglašena uznemirenost (anksioznost) i zabrinutost koju je teško kontrolisati. Generalizovani anksiozni poremećaj može takođe da prouzrokuje nemir ili osjećaj da je osoba na ivici izdržljivosti, da se lako zamara, da ima poteškoće sa koncentracijom ili prisjećanjem, razdražljivost, napetost u mišićima ili poremećaj sna. Ove reakcije se razlikuju od stresova i napetosti u svakodnevnom životu.

Lijek GABAPREG ne smijete koristiti:

Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na pregabalin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Gabapreg.

• Kod nekih pacijenata koji su uzimali lijek Gabapreg prijavljeni su simptomi koji ukazuju na alergijsku reakciju. Ti simptomi obuhvataju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i rašireni kožni osip. Ukoliko osjetite neki od navedenih simptoma, potrebno je da odmah potražite pomoć Vašeg ljekara.
• Lijek Gabapreg se povezuje sa pojavom vrtoglavice i pospanosti, što može povećati pojavu slučajnih povreda (padova) kod starijih pacijenata. Zbog toga treba da budete obazrivi dok se ne naviknete na sva moguća dejstva lijeka.
• Lijek Gabapreg može da izazove pojavu zamućenog vida ili gubitak vida ili druge poremećaje vida, od kojih je većina privremena. Ukoliko primijetite bilo koji poremećaj vida, odmah obavijestite Vašeg ljekara.
• Nekim pacijentima sa dijabetesom koji dobijaju na tjelesnoj masi dok uzimaju pregabalin, možda će biti potrebna promjena terapije za dijabetes.
• Određena neželjena dejstva, kao što je pospanost, mogu biti češća pošto pacijenti sa povredom kičmene moždine mogu da uzimaju druge ljekove za liječenje, npr. bola ili ukočenosti, koji imaju slična neželjena dejstva kao pregabalin, tako da težina ovih neželjenih dejstava može biti povećana kada se uzimaju zajedno.
• Kod nekih pacijenata koji su uzimali lijek Gabapreg, uglavnom starijih sa kardiovaskularnim poremećajima, prijavljeni su slučajevi srčane slabosti (insuficijencije). Prije nego što počnete liječenje ovim lijekom, obavijestite Vašeg ljekara ako bolujete od neke bolesti srca.
• Kod nekih pacijenata koji su uzimali lijek Gabapreg, prijavljeni su slučajevi slabosti bubrega. Ukoliko primijetite da je u toku liječenja došlo do smanjenog izlučivanja mokraće, obavijestite o tome Vašeg ljekara, zato što prekid terapije može da poboljša stanje.
• Kod malog broja osoba liječenih antiepileptičnim ljekovima kao što je Gabapreg, pojavile su se misli o samopovređivanju ili o samoubistvu. Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku pojave takve misli, odmah obavijestite Vašeg ljekara.
• Ukoliko se lijek Gabapreg uzima sa drugim ljekovima koji mogu da izazovu otežano pražnjenje crijeva (kao što su neki ljekovi za liječenje bola), moguća je pojava gastrointestinalnih problema (npr. otežano pražnjenje crijeva, blokada ili paraliza crijeva). Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko imate otežano pražnjenje crijeva, naročito ukoliko ste skloni tom problemu.
• Prije uzimanja ovog lijeka treba da obavijestite Vašeg ljekara ako ste imali problema sa alkoholizmom, zloupotrebom ljekova ili zavisnosti. Ne uzimajte više lijeka nego što Vam je propisano.
• Prijavljeni su slučajevi pojave grčeva (konvulzija) u toku ili ubrzo poslije prekida liječenja lijekom Gabapreg. Ukoliko primijetite grčeve, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara.
• Kod nekih pacijenata koji su uzimali lijek Gabapreg dok su se liječili od nekih drugih bolesti, prijavljeni su slučajevi smanjenja moždane funkcije (encefalopatija). Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste imali bilo koju ozbiljnu bolest, uključujući oboljenja jetre ili bubrega.
• Prijavljeni su slučajevi problema sa disanjem. Ljekar će vam možda propisati drugačiji dozni režim ukoliko imate oboljenje nervnog sistema, respiratorni poremećaj, oštećenje funkcije bubrega ili ste stariji od 65 godina. Obavijestite ljekara ako primijetite otežano ili plitko disanje.
• Prijavljeni su ozbiljni kožni osipi, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, koji su povezani sa primjenom pregabalina. Prestanite sa primjenom pregabalina i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma ovih ozbiljnih kožnih reakcija, koji su opisani u dijelu 4.

Zavisnost

Neke osobe mogu postati zavisne od lijeka Gabapreg (potreba da nastave uzimati lijek). Mogu iskusiti

efekte obustave nakon što prestanu uzimati lijek Gabapreg (pogledajte dio 3, „Kako se upotrebljava lijek Gabapreg“ i „Ako prestanete uzimati lijek Gabapreg“). Ako se brinete da biste mogli postati zavisni od lijeka Gabapreg važno je da se obratite za savjet Vašem ljekaru.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova dok uzimate lijek Gabapreg , to može upućivati na to da ste

postali zavisni od lijeka:

· imate potrebu uzimati lijek duže nego što je to preporučio ljekar koji Vam je propisao lijek,

· osjećate potrebu uzeti više lijeka od preporučene doze,

· ne koristite lijek iz razloga zbog kojih Vam je propisan,

· više puta ste neuspješno pokušali prestati sa primjenom ili kontrolisati Vašu primjenu lijeka,

· osjećate se loše kada prestanete uzimati lijek, a osjećate se bolje čim ponovo počnete uzimati

lijek.

Ako ste primijetili bilo koji od ovih znakova, razgovarajte sa Vašim ljekarom o najboljem obliku

liječenja za Vas i takodje o tome kada je prikladno prekinuti sa primjenom lijeka i kako to izvesti na

siguran način.

Djeca i adolescenti

Bezbjednost i efikasnost kod djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nije ustanovljena, pa iz tog razloga pregabalin ne treba koristiti u ovoj uzrasnoj grupi.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Lijek Gabapreg i neki drugi ljekovi mogu uticati jedni na druge (interakcija). Kada se uzima istovremeno sa nekim drugim ljekovima koji imaju sedativna dejstva (uključujući opioide), lijek Gabapreg može pojačati ova dejstva i dovesti do slabosti funkcije disajnih organa, kome i smrti. Stepen vrtoglavice, pospanosti i pada koncentracije mogu biti pojačani ukoliko se lijek Gabapreg uzima istovremeno sa drugim ljekovima koji sadrže:

Oksikodon (koristi se protiv bolova)

Lorazepam (koristi se za liječenje uznemirenosti)

Alkohol

Lijek Gabapreg se može uzimati sa oralnim kontraceptivima.

Uzimanje lijeka GABAPREG sa hranom ili pićem

Lijek Gabapreg se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate lijek Gabapreg.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Lijek Gabapreg ne treba uzimati u toku trudnoće ili dojenja, osim ukoliko Vam ljekar nije rekao drugačije. Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efektivnu kontracepciju. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Uticaj lijeka GABAPREG na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Gabapreg može da izazove vrtoglavicu, pospanost i pad koncentracije. Ne treba da vozite niti da upravljate složenim mašinama, kao ni da se bavite potencijalno opasnim aktivnostima sve dok ne saznate da li ovaj lijek utiče na Vašu sposobnost da obavljate ove aktivnosti

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Vaš ljekar će odrediti odgovarajaću dozu za Vas.

Lijek Gabapreg je namijenjen samo za oralnu upotrebu.

Periferni i centralni neuropatski bol, epilepsija ili generalizovani anksiozni poremećaj:

• Uzmite onoliki broj kapsula koliko Vam je odredio Vaš ljekar.
• Doza, koja je prilagođena Vama i Vašem stanju, obično će iznositi između 150 mg i 600 mg dnevno.
• Vaš ljekar će Vam reći da li da uzimate lijek Gabapreg dva ili tri puta dnevno. Ako uzimate lijek Gabapreg dva puta dnevno to treba da bude jednom ujutro i jednom uveče, otprilike u isto vrijeme svakog dana. Ako uzimate lijek Gabapreg tri puta dnevno, to treba da bude jednom ujutro, jednom poslije podne i jednom uveče, približno u isto vrijeme svakog dana.

Ukoliko imate utisak da je dejstvo lijeka Gabapreg prejako ili preslabo, razgovarajte o tome sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste stariji pacijent (iznad 65 godina) treba da uzimate lijek Gabapreg na uobičajen način, izuzev u slučaju da imate problema sa bubrezima.

Ukoliko imate problema sa bubrezima, Vaš ljekar Vam može propisati drugačiji režim doziranja i/ili dozu.

Kapsule progutajte cijele sa vodom.

Nastavite da uzimate lijek Gabapreg sve dok Vam Vaš ljekar ne kaže da prestanete.

Ako ste uzeli više lijeka GABAPREG nego što trebalo

Odmah pozovite Vašeg ljekara ili idite u najbližu službu hitne pomoći. Ponesite sa sobom svoju kutiju sa kapsulama lijeka Gabapreg. Možete osjetiti pospanost, zbunjenost, razdražljivost ili nemir kao posljedicu uzimanja više lijeka Gabapreg nego što treba. Takođe se mogu javiti i epileptični napadi (konvulzije).

Ako ste zaboravili da uzmete lijek GABAPREG

Važno je da redovno uzimate lijek Gabapreg, svakog dana u isto vrijeme. Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ukoliko već nije vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju, samo nastavite sa sljedećom dozom kao i obično. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek GABAPREG

Ne prekidajte uzimanje lijeka Gabapreg, osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš ljekar. Prekidanje liječenja treba obaviti postepeno u toku najmanje nedjelju dana.

Ukoliko prekinete uzimanje lijeka Gabapreg bilo nakon kratkotrajnog ili dugotrajnog liječenja, potrebno je da znate da možete imati određena neželjena dejstva. Ona uključuju poremećaj spavanja, glavobolju, mučninu, osjećaj uznemirenosti, proliv, simptome slične gripu, grčeve, nervozu, depresiju, bol, preznojavanje i vrtoglavicu. Ovi simptomi mogu da se javljaju češće ili da budu teži ukoliko ste uzimali lijek Gabapreg u dužem vremenskom periodu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek GABAPREG može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• vrtoglavica,
• pospanost
• glavobolja.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• povećan apetit
• osjećaj uzbuđenja, konfuzija, dezorijentacija, smanjena seksualna želja, razdražljivost
• poremećaj pažnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje (tremor), problemi sa govorom, osjećaj peckanja, utrnulost, sedacija, bezvoljnost (letargija), nesanica, zamor, neuobičajeni osjećaji
• zamućen vid, duple slike
• osjećaj okretanja ili nestabilnosti (vertigo), problemi sa ravnotežom, padovi
• suva usta, otežano pražnjenje crijeva, povraćanje, gasovi, proliv, mučnina, otečen trbuh
• teškoće sa postizanjem erekcije
• otoci na tijelu uključujući i ekstremitete
• osjećaj pijanstva, neuobičajen način hodanja
• povećanje tjelesne mase
• grčevi mišića, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u ekstremitetima
• zapaljenje ždrijela.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• gubitak apetita, gubitak tjelesne mase, smanjena koncentracija šećera u krvi, povećana koncentracija šećera u krvi
• promjena percepcije sopstvene ličnosti, nemir, depresija, uzbuđenost, promjene raspoloženja, poteškoće sa izražavanjem, halucinacije, neuobičajeni snovi, napadi panike, apatija, agresija, porast raspoloženja, slabljenje mentalnih sposobnosti, otežano razmišljanje, povećanje seksualne želje, problemi sa seksualnom aktivnošću uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odložena ejakulacija
• promjene vida, neuobičajeni pokreti očiju, poremećaji vida koji uključuju suženje vidnog polja, privid bljeska svjetlosti, nevoljni pokreti, oslabljeni refleksi, povećana aktivnost, vrtoglavica prilikom ustajanja, osjetljivost kože, gubitak čula ukusa, osjećaj žarenja, nevoljni pokreti pri kretanju, snižen nivo svijesti, gubitak svijesti, nesvjestica, povećana osjetljivost na buku, osjećaj lošeg zdravlja
• suvoća očiju, oticanje očiju, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, iritacija oka
• poremećaji srčanog ritma, ubrzan srčani ritam, nizak krvni pritisak, visok krvni pritisak, promjene srčanog ritma, srčana slabost
• naleti crvenila praćeni osjećajem vrućine, naleti vrućine
• otežano disanje, suvoća sluzokože nosa, zapušen nos
• pojačano lučenje pljuvačke, gorušica, utrnutost oko usana
• preznojavanje, osip, jeza, povišena tjelesna temperatura
• trzaji mišića, oticanje zglobova, ukočenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u vratu
• bolne dojke
• teškoće ili bol pri mokrenju, nemogućnost zadržavanja mokraće
• slabost, žeđ, teskoba u grudima
• promjene u laboratorijskim nalazima analize krvi i funkcije jetre (povećane vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi, povećane vrijednosti alanin aminotransferaze, povećane vrijednosti aspartat aminotransferaze, smanjen broj krvnih pločica – trombocita, neutropenija, povećane vrijednosti kreatinina u krvi, smanjene koncentracije kalijuma u krvi)
• preosjetljivost, otok lica, svrab, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj, hrkanje
• bolne menstruacije
• hladne ruke i stopala.

Rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• poremećaj čula mirisa, nemogućnost fokusiranja slike, promijenjeno opažanje dubine, vizuelna svjetlina, gubitak vida
• proširene zjenice, razrokost
• hladan znoj, stezanje u grlu, otok jezika
• zapaljenje gušterače
• otežano gutanje
• usporeni ili ograničeni pokreti tijela
• poteškoće sa pravilnim pisanjem
• povećano nakupljanje tečnosti u trbuhu
• tečnost u plućima
• konvulzije (grčevi)
• promjene na zapisu električnih promjena u srcu (EKG) koje ukazuju na poremećaj ritma srca
• oštećenje mišića
• iscjedak iz dojke, nenormalan rast grudi, rast dojki kod muškaraca
• poremećaj menstrualnog ciklusa
• bubrežna slabost, smanjena količina urina, zadržavanje urina
• smanjen broj bijelih krvnih zrnaca
• neprilagođeno ponašanje
• alergijske reakcije (koje mogu obuhvatiti otežano disanje, zapaljenje očiju (keratitis) i ozbiljne kožne reakcije koje karakterišu crveni kružne promjene u nivou kože na torzu, često sa plikovima u sredini, ljuštenjem kože, čirevima u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi groznica i simptomi slični gripu (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
• neprimjereno ponašanje
• žutica (žuta prebojenost kože i beonjača)
• parkinsonizam, odnosno simptomi koji podsjećaju na Parkinsonovu bolest, kao što su tremor, bradikinezija (smanjna sposobnost kretanja) i rigiditet (krutost mišića).

Veoma rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• oslabljena funkcija jetre
• zapaljenje jetre (hepatitis).

Nepoznate: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

· razvijanje zavisnosti

Morate znati da nakon prekida kratkotrajnog ili dugotrajnog liječenja lijekom Gabapreg mogu nastupiti

Određena neželjena dejstva takozvani efekti obustave (pogledajte dio „Ako prestanete uzimati lijek Gabapreg “).

Ukoliko dobijete otok lica ili jezika ili ako dođe do crvenila kože, pojave plikova ili perutanja kože potrebno je da odmah potražite savjet ljekara.

Određena neželjena dejstva mogu biti češća, kao što je pospanost, pošto pacijenti sa povredom kičmene moždine mogu da uzimaju druge ljekove za liječenje, npr. bola ili ukočenosti, koji imaju slična neželjena dejstva kao pregabalin, tako da težina ovih dejstava može biti povećana kada se uzimaju zajedno.

U postmarketinškom istraživanju prijavljene su sljedeć a neželjena dejstva: problemi s disanjem, plitki udisaji.

Ukoliko se kod Vas javi bilo koje od ovih neželjenih dejstava, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek GABAPREG

Aktivna supstanca je pregabalin.

Gabapreg, 50 mg: Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg pregabalina.

Gabapreg, 75 mg: Jedna kapsula, tvrda sadrži 75 mg pregabalina.

Gabapreg, 150 mg: Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg pregabalina.

Pomoćne supstance su:

Gabapreg, 50 mg

Sadržaj kapsule: skrob, kukuruzni, preželatinizirani; manitol; talk.

Tvrda želatinska kapsula No 3

Sastav tijela: želatin; titan dioksid (E171).

Sastav kape: želatin; titan dioksid (E171).

Sastav mastila za štampu: šelak; gvožđe(III) oksid, crni (E172); propilen glikol, amonijum hidroksid.

Gabapreg, 75 mg

Sadržaj kapsule: skrob, kukuruzni, preželatinizirani; manitol; talk.

Tvrda želatinska kapsula No 3

Sastav tijela: želatin; titan dioksid (E171).

Sastav kape: želatin; titan dioksid (E171); gvožđe(III) oksid, crveni (E172)

Sastav mastila za štampu: šelak; gvožđe(III) oksid, crni (E172); propilen glikol, amonijum hidroksid.

Gabapreg, 150 mg

Sadržaj kapsule: skrob, kukuruzni, preželatinizirani; manitol; talk.

Tvrda želatinska kapsula No 1

Sastav tijela: želatin; titan dioksid (E171).

Sastav kape: želatin; titan dioksid (E171).

Sastav mastila za štampu: šelak; gvožđe(III) oksid, crni (E172); propilen glikol, amonijum hidroksid.

Kako izgleda lijek GABAPREG i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.

Gabapreg, 50 mg: Tvrde neprovidne želatinske kapsule bijelog tijela i bijele kapice, sa oznakom "50" na tijelu kapsule.

Gabapreg, 75 mg: Tvrde neprovidne želatinske kapsule bijelog tijela i narandžaste kapice, sa oznakom „75“ na tijelu kapsule.

Gabapreg, 150 mg: Tvrde neprovidne želatinske kapsule bijelog tijela i bijele kapice, sa oznakom "150" na tijelu kapsule.

Gabapreg, 50 mg

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC-aluminijumski blister sa 10 kapsula, tvrdih.

Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 9 blistera (ukupno 90 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Gabapreg, 75 mg

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC-aluminijumski blister sa14 kapsula, tvrdih.

Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera (ukupno 56 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Gabapreg, 150 mg

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC-aluminijumski blister sa14 kapsula, tvrdih.

Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera (ukupno 56 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o. Podgorica

ul. Svetozara Markovića br.46,

81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođači:

Pharmathen International SA,

Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Blok No 5, Rodopi, 69300, Grčka

Pharmathen SA,

Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Grčka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Gabapreg, kapsula, tvrda, 50 mg, blister, 90 kapsula, tvrdih: 2030/23/3802 – 1369 od 04.10.2023. godine

Gabapreg, kapsula, tvrda, 75 mg, 56 kapsula, tvrdih: 2030/23/3803 – 1368 od 04.10.2023. godine

Gabapreg, kapsula, tvrda, 150 mg, 56 kapsula, tvrdih: 2030/23/3804 – 1370 od 04.10.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2023. godine