PREGABALIN VIATRIS 150mg kapsula, tvrda

Neuropatski bol

Lijek Pregabalin Viatris je namijenjen za terapiju perifernog i centralnog neuropatskog bola kod odraslih.

Epilepsija

Lijek Pregabalin Viatris se primjenjuje kao adjuvantna terapija parcijalnih konvulzija kod odraslih, sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.

Generalizovani anksiozni poremećaj

Lijek Pregabalin Viatris je namijenjen za terapiju generalizovanog anksioznog poremećaja (GAP) kod odraslih.

Doziranje

Doza se kreće u rasponu od 150 do 600 mg dnevno, podijeljena u dvije ili tri pojedinačne doze.

Neuropatski bol

Liječenje pregabalinom se može započeti dozom od 150 mg dnevno, podijeljenom u dvije ili tri pojedinačne doze. Zavisno od individualnog odgovora svakog pacijenta kao i podnošljivosti lijeka, doza se može povećati na 300 mg dnevno poslije perioda od 3–7 dana, a ukoliko je potrebno, do maksimalne doze od 600 mg dnevno poslije dodatnog intervala od 7 dana.

Epilepsija

Liječenje pregabalinom se može započeti dozom od 150 mg dnevno, podijeljenom u dvije ili tri pojedinačne doze. Zavisno od individualnog odgovora svakog pacijenta kao i podnošljivosti lijeka, doza se može povećati na 300 mg dnevno nakon nedjelju dana. Maksimalna doza od 600 mg dnevno može se postići nakon dodatnih nedjelju dana.

Generalizovani anksiozni poremećaj

Raspon doza iznosi od 150 do 600 mg dnevno, podijeljeno u dvije ili tri pojedinačne doze. Potrebu za terapijom treba redovno ponovno procjenjivati.

Liječenje pregabalinom se može započeti dozom od 150 mg dnevno. Zavisno od individualnog odgovora svakog pacijenta kao i podnošljivosti lijeka, doza se može povećati na 300 mg dnevno nakon perioda od nedjelju dana. Nakon perioda od još jedne nedjelje, doza se može povećati na 450 mg dnevno. Maksimalna doza od 600 mg dnevno može se postići nakon dodatnih nedjelju dana.

Ukoliko odgovarajuću dozu lijeka nije moguće postići kapsulama od 75 mg i 150 mg treba koristiti odgovarajući lijek dostupan na tržištu Crne Gore.

Prekid primjene pregabalina

U skladu sa trenutnom kliničkom praksom, ukoliko je neophodan prekid terapije pregabalinom, preporučuje se postepeno ukidanje u toku najmanje 1 nedjelje, nezavisno od indikacije (vidjeti djelove 4.4 i 4.8).

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Pregabalin se eliminiše iz sistemske cirkulacije primarno putem renalne ekskrecije u nepromijenjenom obliku. Pošto je klirens pregabalina direktno proporcionalan sa klirensom kreatinina (vidjeti dio 5.2), smanjenje doze kod pacijenata sa kompromitovanom funkcijom bubrega mora biti individualizovano prema vrijednostima klirensa kreatinina (CLcr), kao što je navedeno u Tabeli 1, uz pomoć sljedeće formule:

CLcr (ml/min) =

Pregabalin se efikasno uklanja iz plazme hemodijalizom (50% lijeka za 4 sata). Za pacijente na hemodijalizi dnevnu dozu pregabalina treba prilagoditi na osnovu funkcije bubrega. Uz dnevnu dozu, treba dati dopunsku dozu odmah nakon četvorosatnog postupka hemodijalize (vidjeti Tabelu 1).

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Kožne reakcije

Rijetko su prijavljene teške neželjene kožne reakcije (engl. Severe cutaneous adverse reactions, SCAR) povezane sa terapijom pregabalinom, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (engl. toxic epidermal necrolysis, TEN), koje mogu biti opasne po život ili sa smrtnim ishodom. U trenutku propisivanja lijeka, pacijente je potrebno savjetovati o znacima i simptomima i pažljivo ih pratiti zbog pojave reakcija kože. U slučaju pojave znakova i simptoma koji ukazuju na ove reakcije, potrebno je odmah obustaviti terapiju pregabalinom i razmotriti odgovarajuću drugu terapiju.

Pacijenti sa dijabetesom

U saglasnosti sa trenutnom kliničkom praksom, pojedinim pacijentima sa dijabetesom kod kojih dolazi do povećanja tjelesne mase tokom liječenja pregabalinom, može biti potrebno prilagoditi terapiju hipoglikemijskim ljekovima.

Reakcije preosjetljivosti

Tokom postmarketinškog praćenja pregabalina prijavljena je pojava reakcija preosjetljivosti, uključujući slučajeve angioedema. Upotrebu pregabalina treba odmah prekinuti ukoliko se pojave simptomi angioedema, kao što su oticanje lica, područja oko usta ili gornjih disajnih puteva.

Vrtoglavica, pospanost, gubitak svijesti, konfuzija i mentalni poremećaji

Tokom terapije pregabalinom javljaju se vrtoglavica i pospanost, što može povećati pojavu zadesnih povreda (padova) kod starije populacije. U postmarketinškim studijama prijavljeni su slučajevi gubitka svijesti, konfuzije i mentalnih poremećaja. Zbog toga, pacijente treba savjetovati da budu oprezni sve dok se ne upoznaju sa potencijalnim dejstvima lijeka.

Dejstva povezana sa vidom

U kontrolisanim ispitivanjima, pojava zamućenog vida prijavljena je češće kod pacijenata liječenih pregabalinom u odnosu na pacijente koji su primali placebo i u većini slučajeva je prolazila sa nastavkom terapije. U kliničkim studijama u kojima su sprovedena oftalmološka testiranja, učestalost pojave smanjene oštrine vida i promjene vidnog polja bila je veća kod pacijenata liječenih pregabalinom u odnosu na pacijente koji su primali placebo; učestalost pojavljivanja promjena na očnom dnu bila je veća kod pacijenata koji su primali placebo (vidjeti dio 5.1).

Tokom postmarketinškog praćenja, prijavljena je pojava neželjenih reakcija na čulo vida koje obuhvataju gubitak vida, zamućenje vida ili druge promjene oštrine vida, od kojih su mnoge bile prolazne. Prekid terapije pregabalinom može dovesti do povlačenja ili poboljšanja tih simptoma.

Insuficijencija bubrega

Prijavljeni su slučajevi insuficijencije bubrega, a prekid terapije pregabalinom je u nekim slučajevima pokazao da su ove neželjene reakcije reverzibilne.

Obustavljanje istovremene primjene drugih antiepileptika

Nema dovoljno podataka o obustavljanju istovremene primjene drugih antiepileptika, poslije postizanja kontrole epileptičkih napada sa pregabalinom kao dodatnim lijekom, a u cilju prelaska na monoterapiju pregabalinom.

Simptomi obustave

Nakon prekida kratkotrajnog i dugotrajnog liječenja pregabalinom kod nekih pacijenata opaženi su simptomi obustave primjene lijeka (withdrawal symptoms). Zabilježeni su sljedeći događaji: nesanica, glavobolja, mučnina, anksioznost, dijareja, sindrom sličan gripu, nervoza, depresija, bol, konvulzije, hiperhidroza i vrtoglavica, koji upućuju na fizičku zavisnost. Pacijenta treba o tome obavijestiti na početku liječenja.

Moguća je pojava konvulzija, uključujući status epilepticus i grand mal konvulzije, u toku upotrebe ili ubrzo nakon prestanka terapije pregabalinom.

Što se tiče prekida dugotrajnog liječenja pregabalinom, podaci ukazuju da učestalost i težina simptoma obustave primjene lijeka mogu da budu dozno zavisni.

Kongestivna srčana insuficijencija

U postmarketinškom praćenju bilo je prijava o pojavi kongestivne srčane insuficijencije kod nekih pacijenata koji su primali pregabalin. Ove reakcije su najčešće primijećene kod starijih kardiovaskularno kompromitovanih pacijenata tokom terapije pregabalinom za indikaciju neuropatskog bola. Kod ovih pacijenata, pregabalin treba uzimati sa oprezom. Prekid primjene pregabalina može dovesti do povlačenja ovih reakcija.

Liječenje centralnog neuropatskog bola koji je posljedica povrede kičmene moždine

Kod terapije centralnog neuropatskog bola, kao posljedice povrede kičmene moždine, povećana je učestalost neželjenih reakcija uopšte, neželjenih reakcija centralnog nervnog sistema i naročito pospanost. To se može pripisati aditivnom dejstvu istovremeno primijenjenih ljekova (npr. spazmolitika) koji su potrebni za terapiju ovog poremećaja. To treba uzeti u obzir kod propisivanja pregabalina za liječenje ovog poremećaja.

Respiratorna depresija

Prijavljena je teška respiratorna depresija povezana sa upotrebom pregabalina. Pacijenti sa kompromitovanom respiratornom funkcijom, respiratornim ili neurološkim oboljenjem, oštećenom funkcijom bubrega, kao i oni koji su na istovremenoj terapiji depresorima CNS-a i starije osobe, mogu biti izložene većem riziku od pojave te teške neželjene reakcije. Kod ovih pacijenata može biti potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 4.2).

Suicidalne ideje i ponašanje

Suicidalne ideje i ponašanje je prijavljeno kod pacijenata liječenih antiepileptičnim ljekovima kod nekoliko indikacija. Meta analiza randomizovanih placebo kontrolisanih studija sa antiepileptičnim ljekovima je takođe pokazala malo povećan rizik za pojavu suicidalnih ideja i ponašanja. Nije poznat mehanizam ovog rizika i dostupni podaci ne isključuju mogućnost za povećan rizik i kod upotrebe pregabalina.

Zbog toga treba pratiti pacijente zbog pojave znakova suicidalnih ideja i ponašanja i razmotriti primjenu odgovarajuće terapije. Savjetuje se pacijentima (kao i onima koji se o njima brinu) da potraže medicinski savjet ukoliko se pojave znaci suicidalnih ideja i ponašanja.

Smanjenje funkcije donjeg dijela gastrointestinalnog trakta

U toku postmarketinškog praćenja prijavljeni su događaji povezani sa smanjenjem funkcije donjeg dijela gastrointestinalnog trakta (npr. opstrukcija crijeva, paralitički ileus, konstipacija) prilikom istovremene primjene pregabalina sa ljekovima koji mogu da izazovu konstipaciju, kao što su opioidni analgetici. Kada se pregabalin i opioidi primjenjuju u kombinaciji, mogu se razmotriti mjere za sprečavanje konstipacije (posebno kod žena i starijih pacijenata).

Istovremena upotreba sa opioidima

Savjetuje se oprez pri propisivanju pregabalina istovremeno sa opioidima zbog rizika od depresije CNS -a (vidjeti dio 4.5). Jedna kontrolisana studija slučaja (engl. case-control study) sa pacijenatima koji su uzimali opioide, pokazala je da je kod pacijenata koji su istovremeno uzimali pregabalin i neki opioid, povećan rizik od smrtnog ishoda povezanog sa opioidima, u poređenju sa onima koji su uzimali samo opioid (prilagođeni odnos vjerovatnoća (engl. adjusted odds ratio, aOR), 1,68 [95% CI, 1,19 – 2,36]). Ovaj povećani rizik je primijećen prilikom primjene malih doza pregabalina (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04 - 2,22]) i postojala je tendencija povećavanja rizika prilikom primjene velikih doza pregabalina (> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24 - 5,06]).

Pogrešna upotreba, potencijal za zloupotrebu ili zavisnost

Prijavljeni su slučajevi pogrešne upotrebe lijeka, zloupotrebe lijeka i zavisnosti. Potreban je oprez pri primjeni lijeka kod pacijenata sa istorijom zloupotrebe supstanci koje izazivaju zavisnost i takve pacijente treba pratiti kako bi se uočili simptomi pogrešne upotrebe, zloupotrebe ili zavisnosti od pregabalina (prijavljeni su slučajevi razvoja tolerancije, povećanja doze i kompulzivne potrebe za lijekom).

Encefalopatija

Prijavljeni su slučajevi encefalopatije, uglavnom kod pacijenata sa postojećim stanjima koja mogu da izazovu encefalopatiju.

Žene u reproduktivnom periodu/kontracepcija

Upotreba pregabalina u prvom trimestru trudnoće može izazvati velike urođene mane kod nerođenog djeteta. Lijek Pregabalin Viatris se ne smije koristiti tokom trudnoće osim ako je korist terapije za majku jasno prevazilazi potencijalni rizik za plod. Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efikasnu kontracepciju tokom liječenja (vidjeti dio 4.6).

Sadržaj natrijuma

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po kapsuli, tako da je suštinski „bez natrijuma“.

Budući da se pregabalin pretežno izlučuje nepromijenjen u urinu, da je metabolizam ovog lijeka kod ljudi zanemarljiv (< 2% doze se otkriva u urinu u obliku metabolita), da ne inhibira metabolizam ljekova in vitro i ne vezuje se za proteine plazme, malo je vjerovatno da može izazvati ili biti podložan farmakokinetičkim interakcijama.

In vivo studije i populaciona farmakokinetička analiza

U skladu sa prethodno navedenim, u in vivo studijama nijesu zapažene klinički značajne farmakokinetičke interakcije između pregabalina i fenitoina, karbamazepina, valproinske kiseline, lamotrigina, gabapentina, lorazepama, oksikodona ili etanola. Populaciona farmakokinetička analiza ukazuje da oralni antidijabetici, diuretici, insulin, fenobarbital, tiagabin i topiramat nemaju klinički značajan uticaj na klirens pregabalina.

Oralni kontraceptivi, noretisteron i/ili etinilestradiol

Istovremena upotreba pregabalina sa oralnim kontraceptivima noretisteronom i/ili etinilestradiolom ne utiče na farmakokinetiku ni jednog od ovih ljekova u stanju dinamičke ravnoteže.

Ljekovi koji utiču na centralni nervni sistem

Pregabalin može da potencira dejstva etanola i lorazepama.

Tokom postmarketinškog praćenja, prijavljene su respiratorne insuficijencije, koma i smrt kod pacijenata koji su istovremeno uzimali pregabalin i opioide i/ili druge depresore centralnog nervnog sistema (CNS-a). Izgleda da pregabalin ima aditivno dejstvo na oštećenje kognitivne i grube motorne funkcije izazvane oksikodonom.

Interakcije kod starijih osoba

Nijesu sprovedene specifične studije farmakodinamskih interakcija kod starijih dobrovoljaca. Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih.

Žene u reproduktivnom periodu/Kontracepcija

Žene u reproduktivnom periodu moraju koristiti efektivne kontraceptivne mjere tokom terapije (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (vidjeti odjeljak 5.3).

Pokazalo se da pregabalin prolazi kroz placentu kod pacova (vidjeti dio 5.2). Pregabalin može proći kroz humanu placentu.

Glavne urođene malformacije

Podaci iz nordijske opservacijske studije na više od 2700 trudnoća izloženih pregabalinu tokom prvog trimestra pokazali su veću prevalencu velikih kongenitalnih malformacija (engl. major congenital malformations, MCM) među pedijatrijskom populacijom (živom ili mrtvorođenom) izloženom pregabalinu u poređenju sa neeksponiranom populacijom (5,9% u odnosu na 4,1%).

Rizik od MCM među pedijatrijskom populacijom izloženom pregabalinu u prvom trimestru trudnoće bio je nešto veći u poređenju sa neeksponiranom populacijom (prilagođeni odnos prevalence i 95% interval povjerenja: 1,14 (0,96-1,35)) i u poređenju sa populacijom izloženu lamotriginu (1,29 (1,01) –1,65)) ili duloksetinu (1,39 (1,07–1,82)).

Analize specifičnih malformacija su pokazale veći rizik od malformacija nervnog sistema, oka, orofacijalnih rascjepa, urinarnih malformacija i genitalnih malformacija, ali su brojke bile male i procjene neprecizne.

Lijek Pregabalin Viatris ne treba koristiti u trudnoći, osim ukoliko je to neophodno (korist za majku jasno prevazilazi potencijalni rizik za plod).

Dojenje

Pregabalin se izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.2). Dejstvo pregabalina na novorođenčad/odojčad nije poznato. Mora se donijeti odluka da li da se prekine dojenje ili da se prekine terapija pregabalinom, uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od terapije pregabalinom za majku.

Plodnost

Nijesu dostupni klinički podaci o dejstvima pregabalina na plodnost žena.

U kliničkim ispitivanjima koja su procjenjivala dejstvo pregabalina na pokretljivost spermatozoida, zdravi muški ispitanici su bili izloženi pregabalinu u dozama od 600 mg na dan. Nakon 3 mjeseca terapije, nijesu uočena dejstva na pokretljivost spermatozoida.

Studija plodnosti na ženkama pacova je pokazala neželjena dejstva na proces reprodukcije. Studije plodnosti na mužjacima pacova su pokazale neželjena dejstva na reprodukciju i razvoj. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat (vidjeti dio 5.3).

Lijek Pregabalin Viatris može da ima neznatan ili umjeren uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Lijek Pregabalin Viatris može da izazove vrtoglavicu i pospanost i samim tim može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Pacijentima se savjetuje da ne upravljaju vozilima ili složenim mašinama, niti da se bave potencijalno opasnim aktivnostima sve dok se ne utvrdi da li terapija utiče na njihove sposobnosti da obavljaju ove poslove.

Kliničkim programom ispitivanja pregabalina obuhvaćeno je preko 8900 pacijenata koji su izloženi pregabalinu, od kojih je preko 5600 učestvovalo u dvostruko slijepim, kontrolisanim studijama uz primjenu placeba. Najčešće prijavljene neželjene reakcije su bile vrtoglavica i pospanost. Neželjene reakcije su obično bile blagog do umjerenog intenziteta. U svim kontrolisanim studijama, učestalost prekida terapije usljed neželjenih reakcija iznosila je 12% za pacijente koji su dobijali pregabalin i 5% za pacijente koji su primali placebo. Najčešće neželjene reakcije koje su dovodile do prekida terapije kod pacijenata u grupi koji su liječeni pregabalinom bili su vrtoglavica i pospanost.

Tabelarni popis neželjenih dejstava

U tabeli 2 u nastavku, navedene su sve neželjene reakcije koje su se javile sa većom učestalošću u odnosu na placebo i kod više od jednog pacijenta, klasifikovane prema klasi sistema organa i učestalosti pojavljivanja: veoma česte ( 1/10), česte ( 1/100 do < 1/10), povremene ( 1/1000 do <1/100), rijetke ( 1/10000 do <1/1000), veoma rijetke (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj grupi prema učestalosti, neželjena dejstva navedena su od najozbiljnijih do najblažih.

Navedene neželjene reakcije takođe mogu biti povezane sa postojećim oboljenjem i/ili istovremenom terapijom.

Kod liječenja centralnog neuropatskog bola, kao posljedice povrede kičmene moždine, povećana je učestalost neželjenih reakcija uopšte, neželjenih reakcija CNS-a i naročito somnolencije (vidjeti dio 4.4).

Dodatne reakcije dobijene iz postmarketinškog iskustva su uključene u tabeli u nastavku (italic).

Simptomi

Tokom postmarketinškog praćenja, najčešće prijavljene neželjene reakcije kod predoziranja pregabalinom uključuju pospanost, stanje konfuzije, agitaciju i nemir. Takođe su prijavljene i konvulzije.

U rijetkim prilikama, prijavljeni su slučajevi kome.

Terapija

Terapija predoziranja pregabalinom treba da obuhvati opšte suportivne mjere i može uključiti hemodijalizu ukoliko je to potrebno (vidjeti dio 4.2, Tabela 1).

Farmakoterapijska grupa: Analgetici, ostali analgetici i antipiretici

ATC kod: N02BF02

Aktivna supstanca, pregabalin, je analog gama-amino buterne kiseline [(S)-3-(aminometil)-5-metil heksanoična kiselina].

Mehanizam dejstva

Pregabalin se vezuje za pomoćnu subjedinicu (alfa2-delta protein) voltažno-zavisnih kalcijumovih kanala u centralnom nervnom sistemu.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Neuropatski bol

Efikasnost je pokazana u ispitivanjima kod pacijenata sa dijabetesnom neuropatijom, postherpetičnom neuralgijom i povredom kičmene moždine. Efikasnost nije ispitivana kod drugih modela neuropatskog bola.

Pregabalin je ispitivan u 10 kontrolisanih kliničkih ispitivanja u kojima je primjenjivan 2 puta dnevno, najviše do 13 nedjelja i tri puta dnevno, najviše do 8 nedjelja. Sveukupno, profili bezbjednosti i efikasnosti za režime doziranja dva puta dnevno i tri puta dnevno bili su slični.

U kliničkim ispitivanjima koja su trajala do 12 nedjelja, i za periferni i za centralni neuropatski bol, smanjenje bola zapaženo je u toku prve nedjelje i održavalo se tokom čitavog perioda liječenja.

U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima za periferni neuropatski bol 35% pacijenata liječenih pregabalinom i 18% pacijenata koji su primali placebo imalo je poboljšanje od 50% na skali procjene bola. Za pacijente koji nijesu osjetili pospanost, ovo poboljšanje zapaženo je kod 33% pacijenata liječenih pregabalinom i kod 18% pacijenata koji su primali placebo. Za pacijente koji su osjetili pospanost, procenat onih koji su odgovorili na liječenje je bio 48% u grupi koja je primala pregabalin i 16% u grupi koja je primala placebo.

U kontrolisanom kliničkom ispitivanju za indikaciju centralni neuropatski bol, 22% pacijenata liječenih pregabalinom i 7% pacijenata koji su primali placebo je imalo poboljšanje od 50% na skali procjene bola.

Epilepsija

Adjuvantna terapija

Pregabalin je ispitivan u 3 kontrolisana klinička ispitivanja u trajanju od 12 nedjelja, sa režimom doziranja dva puta dnevno ili tri puta dnevno. Sveukupno, profili bezbjednosti i efikasnosti za režime doziranja dva puta dnevno i tri puta dnevno bili su slični.

Smanjenje učestalosti konvulzija zapaženo je od prve nedjelje.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost i bezbjednost pregabalina kao dopunske terapije za epilepsiju kod pedijatrijskih pacijenata mlađih od 12 godina i adolescenata nijesu utvrđene. U studiji koja je ispitiviala farmakokinetiku i podnošljivost kod pacijenata uzrasta od 3 mjeseca do 16 godina (n=65) sa parcijalnim napadima, neželjeni događaji su bili slični onima koji su primijećeni kod odraslih. Rezultati placebom kontrolisane studije u trajanju od 12 nedjelja koja je uključivala 295 pedijatrijskih pacijenata, uzrasta od 4 do 16 godina i placebo kontrolisane studije u trajanju od 14 dana koja je uključivala 175 pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 mjeseca do mlađih od 4 godine, sprovedenih radi procjene efikasnosti i bezbjednosti pregabalina kao dodatne terapije za liječenje parcijalnih napada, i dvije jednogodišnje, otvorene studije bezbjednosti kod 54 i 431 pedijatrijskog pacijenta, uzrasta od 3 mjeseca do 16 godina sa epilepsijom, ukazuju da su neželjeni događaji pireksija i infekcije gornjeg respiratornog trakta primijećeni češće nego u studijama sprovedenim na odraslim pacijentima sa epilepsijom (vidjeti djelove 4.2, 4.8 i 5.2).

U placebo kontrolisanoj studiji u trajanju od 12 nedjelja, pedijatrijskim pacijentima (uzrasta od 4 do 16 godina) je dat pregabalin u dozi 2,5 mg/kg/dan (maksimalno 150 mg/dan), pregabalin u dozi 10 mg/kg/dan (maksimalno 600 mg/dan) ili placebo. Procenat ispitanika sa najmanje 50%-tnom redukcijom parcijalnih napada u poređenju sa početnim bio je 40,6% ispitanika koji su primali pregabalin u dozi od 10 mg/kg/dan (p=0,0068 u poređenju sa placebo grupom), 29,1% ispitanika liječenih pregabalinom u dozi 2,5 mg/kg/dan (p=0,2600 u poređenju sa placebo grupom) i 22,6% ispitanika u grupi koja je primala placebo.

U placebo kontrolisanoj studiji u trajanju od 14 dana, pedijatrijskim pacijentima (uzrasta od 1 mjeseca do mlađih od 4 godine) ja dat pregabalin u dozi od 7 mg/kg/dan, pregabalin u dozi od 14 mg/kg/dan ili placebo. Medijane učestalosti napada tokom 24 sata na početku ispitivanja i prilikom posljednje posjete su iznosile 4,7 i 3,8 za pacijente koji su primali pregabalin u dozi od 7 mg/kg/dan, 5,4 i 1,4 za pacijente koji su primali pregabalin u dozi od 14 mg/kg/dan i 2,9 i 2,3 za pacijente koji su primali placebo. Primjena pregabalina u dozi od 14 mg/kg/dan značajno je smanjila logaritamski transformisanu učestalost parcijalnih napada u odnosu na placebo (p=0,0223); primjena pregabalina u dozi od 7 mg/kg/dan nije dovela do poboljšanja u poređenju sa placebom.

U placebo kontrolisanoj studiji u trajanju od 12 nedjelja, kod ispitanika sa primarno generalizovanim tonično-kloničnim napadima, 219 ispitanika (uzrasta od 5 do 65 godina, od kojih je 66 bilo uzrasta od 5 do 16 godina) primalo je pregabalin u dozi od 5 mg/kg/dan (maksimalno 300 mg/dan), pregabalin u dozi od 10 mg/kg/dan (maksimalno 600 mg/dan) ili placebo kao dodatnu terapiju. Procenat ispitanika sa najmanje 50%-tnom redukcijom primarno generalizovanih tonično-kloničnih napada je bio 41,3% u grupi koja je primala pregabalin u dozi od 5 mg/kg/dan, 38,9% u grupi koja je primala pregabalin u dozi od 10 mg/kg/dan i 41,7% u grupi koja je primala placebo.

Monoterapija (novodijagnostikovani pacijenti)

Pregabalin je ispitivan u jednom kontrolisanom kliničkom ispitivanju u trajanju od 56 nedjelja sa režimom doziranja dva puta dnevno. Pregabalin nije postigao neinferiornost u poređenju sa lamotriginom u odnosu na parametar efikasnosti - odsustvo epileptičkog napada u toku 6 mjeseci. Pregabalin i lamotrigin su pokazali sličan profil bezbjednosti i podnošljivosti.

Generalizovani anksiozni poremećaj

Pregabalin je ispitivan u 6 kontrolisanih ispitivanja, koja su trajala 4-6 nedjelja, u jednom ispitivanju kod starijih pacijenata u trajanju od 8 nedjelja i jednom dugotrajnom ispitivanju prevencije relapsa sa dvostruko slijepom fazom prevencije relapsa, u trajanju od 6 mjeseci.

Ublažavanje simptoma generalizovanog anksioznog poremećaja, prema skali HAM-A (engl. Hamilton Anxiety Rating Scale) zapaženo je u toku prve nedjelje.

U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima (trajanje 4-8 nedjelja) 52% pacijenata liječenih pregabalinom i 38% pacijenata koji su primali placebo je na kraju ispitivanja imalo najmanje 50%-tno poboljšanje ukupnog rezultata na HAM-A skali u odnosu na početne vrijednosti.

U kontrolisanim ispitivanjima, pojava zamućenog vida prijavljena je češće kod pacijenata liječenih pregabalinom u odnosu na pacijente koji su primali placebo i u većini slučajeva je prolazila nastavljanjem terapije.

U oftalmološkom testiranju u sklopu kontrolisanih kliničkih ispitivanja (uključujući testiranje oštrine vida, formalno ispitivanje vidnog polja i pregled dilatiranog očnog dna) bilo je obuhvaćeno preko 3600 pacijenata. Kod ovih pacijenata, smanjenje oštrine vida zabilježeno je kod 6,5% pacijenata liječenih pregabalinom i 4,8% pacijenata koji su primali placebo. Promjene vidnog polja zabilježene su kod 12,4% pacijenata liječenih pregabalinom i 11,7% pacijenata koji su primali placebo. Promjene na očnom dnu primijećene su kod 1,7% pacijenata liječenih pregabalinom i 2,1% pacijenata koji su primali placebo.

Farmakokinetika pregabalina u stanju dinamičke ravnoteže je slična kod zdravih dobrovoljaca, pacijenata sa epilepsijom koji primaju antiepileptike i pacijenata sa hroničnim bolom.

Resorpcija

Pregabalin se brzo resorbuje kada se primijeni u stanju gladovanja i dostiže maksimalne koncentracije u plazmi u roku od 1 sat nakon primjene jedne ili više doza lijeka. Procjenjuje se da bioraspoloživost pregabalina poslije oralne primjene iznosi ≥ 90% i ne zavisi od doze. Poslije ponovljene primjene, stanje dinamičke ravnoteže postiže se u roku od 24 do 48 sati. Kada se pregabalin uzima sa hranom smanjuje se stepen resorpcije što dovodi do smanjenja Cmax za približno 25-30% i odlaže tmax za približno 2,5 sata. Primjena pregabalina sa hranom, međutim, nema klinički značajan uticaj na stepen resorpcije pregabalina.

Distribucija

U pretkliničkim studijama, pokazano je da pregabalin prolazi krvno-moždanu barijeru kod miševa, pacova i majmuna. Pokazano je da pregabalin prolazi kroz placentu kod pacova i prisutan je u mlijeku ženki pacova u laktaciji. Kod ljudi, volumen distribucije pregabalina poslije oralne primjene iznosi oko 0,56 l/kg. Pregabalin se ne vezuje za proteine plazme.

Biotransformacija

Metabolizam pregabalina kod ljudi je zanemarljiv. Nakon doze pregabalina obilježenog radioaktivnim izotopom, približno 98% radioaktivnosti otkrivene u urinu poticalo je od nepromijenjenog pregabalina. Glavni metabolit pregabalina, N-metil derivat pregabalina, nađen je u urinu i predstavlja 0,9% doze. U pretkliničkim studijama, nije bilo znakova racemizacije S-enantiomera u R-enantiomer pregabalina.

Eliminacija

Pregabalin se eliminiše iz sistemske cirkulacije uglavnom putem bubrega u nepromijenjenom obliku. Srednje poluvrijeme eliminacije pregabalina iznosi 6,3 sata. Klirens iz plazme i renalni klirens pregabalina su direktno srazmjerni klirensu kreatinina (vidjeti dio 5.2: Oštećenje funkcije bubrega).

Neophodno je prilagođavanje doze kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata na hemodijalizi (vidjeti dio 4.2, Tabela 1).

Linearnost/nelinearnost

Farmakokinetika pregabalina je linearna u preporučenom rasponu dnevnih doza. Interindividualna varijabilnost farmakokinetike pregabalina je mala ( 20%). Iz podataka dobijenih na osnovu primjene jednokratne doze može se predvidjeti farmakokinetika višestrukih doza. Zbog toga, nema potrebe za rutinskim praćenjem koncentracije pregabalina u plazmi.

Pol

Klinička ispitivanja ukazuju da pol nema klinički značajan uticaj na koncentracije pregabalina u plazmi.

Oštećenje funkcije bubrega

Klirens pregabalina je direktno srazmjeran klirensu kreatinina. Dodatno, pregabalin se efikasno uklanja iz plazme pomoću hemodijalize (nakon 4 sata hemodijalize, terapijske koncentracije pregabalina u plazmi smanjuju se za oko 50%). Kako je eliminacija putem bubrega glavni put eliminacije, potrebno je smanjiti dozu kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i dati dopunsku dozu nakon hemodijalize (vidjeti dio 4.2, Tabela 1).

Oštećenje funkcije jetre

Nijesu sprovedene specifične farmakokinetičke studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Pošto se pregabalin samo neznatno metaboliše i uglavnom se izlučuje nepromijenjen urinom, ne očekuje se da oštećenje funkcije jetre može značajno da promijeni koncentracije pregabalina u plazmi.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika pregabalina je procjenjivana u studiji koja je ispitivala farmakokinetiku i podnošljivost kod pedijatrijskih pacijenata sa epilepsijom (uzrasna grupa: od 1 do 23 mjeseca, od 2 do 6 godina, od 7 do 11 godina i od 12 do 16 godina) sa dozama od 2,5; 5; 10 i 15 mg/kg dnevno.

Uopšteno, nakon oralne primjene pregabalina, natašte, kod pedijatrijskih pacijenata, vrijeme potrebno za postizanje maksimalne koncentracije lijeka u plazmi je bilo slično u svim uzrasnim grupama i iznosilo je 30 minuta do 2 sata nakon doze.

Parametri Cmax i PIK za pregabalin su se linearno povećavali sa povećanjem doze u okviru svake uzrasne grupe. Vrijednost PIK je bila manja za 30% kod pedijatrijskih pacijenata sa tjelesnom masom manjom od 30 kg zbog povećanog klirensa prilagođenog tjelesnoj masi od 43% kod ovih pacijenata, u poređenju sa pacijentima tjelesne mase ≥ 30 kg.

Terminalno poluvrijeme eliminacije pregabalina je u prosjeku otprilike 3 do 4 sata kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta do 6 godina i od 4 do 6 sati kod onih uzrasta od 7 godina i starijih.

Populacione farmakokinetičke analize su pokazale da je klirens kreatinina bio značajna kovarijabla klirensa pregabalina nakon oralne primjene, tjelesna masa je bila značajna kovarijabla prividnog volumena distribucije pregabalina nakon oralne primjene, a ovi odnosi su bili slični kod pedijatrijskih i odraslih pacijenata.

Farmakokinetika pregabalina kod pacijenata mlađih od 3 mjeseca nije ispitivana (vidjeti djelove 4.2, 4.8 i 5.1).

Stariji pacijenti

Sa starenjem se klirens pregabalina smanjuje. Ovo smanjenje klirensa pregabalina primijenjenog oralno u skladu je sa smanjenjem klirensa kreatinina povezanim sa starenjem. Smanjenje doze pregabalina može biti neophodno kod pacijenata kod kojih je funkcija bubrega kompromitovana usljed starosti (vidjeti dio 4.2, Tabela 1).

Majke koje doje

Farmakokinetika pregabalina primijenjenog u dozi od 150 mg svakih 12 sati (300 mg dnevna doza) procjenjivana je kod 10 žena u periodu dojenja, najmanje 12 nedjelja nakon porođaja. Dojenje je imalo mali ili neznatan uticaj na farmakokinetiku pregabalina. Pregabalin se izlučivao u majčino mlijeko u koncentracijama koje su u prosjeku iznosile 76% koncentracije lijeka u plazmi majke u stanju dinamičke ravnoteže. Procijenjena doza koja dospijeva iz majčinog mlijeka u organizam odojčeta (uz pretpostavku da je dnevni unos mlijeka 150 ml/kg/dan) iznosila bi 0,31 mg/kg/dan kada majka prima dozu od 300 mg/dan, odnosno 0,62 mg/kg/dan kada majka prima maksimalnu dozu od 600 mg/dan. Ove procijenjene doze iznose približno 7% od ukupne dnevne doze izražene u mg/kg koju majka prima.

U konvencionalnim farmakološkim studijama bezbjednosti na životinjama, pregabalin se dobro podnosio u klinički značajnim dozama. U studijama toksičnosti ponovljenih doza kod pacova i majmuna primijećena su dejstva na CNS, uključujući hipoaktivnost, hiperaktivnost i ataksiju. Često je zapažen i porast učestalosti atrofije retine kod starijih albino pacova poslije dugotrajne izloženosti pregabalinu, i to pri izloženosti 5 puta u odnosu na prosječnu izloženost kod ljudi pri maksimalnim preporučenim kliničkim dozama.

Pregabalin nije pokazao teratogeno dejstvo kod miševa, pacova ni kunića. Fetalna toksičnost kod pacova i kunića uočena je samo kod izlaganja znatno većim dozama od onih koje se koriste kod ljudi. U studijama prenatalne/postnatalne toksičnosti, pregabalin je izazvao poremećaje u razvoju mladunaca pacova pri izloženosti dozama koje su 2 puta veće od maksimalne preporučene izloženosti kod ljudi.

Neželjena dejstva na plodnost mužjaka i ženki pacova zapažena su tek pri izloženosti dovoljno većoj od terapijske izloženosti. Neželjena dejstva na reproduktivne organe mužjaka i parametre sperme su bila reverzibilna i javljala su se tek pri izloženosti dovoljno većoj od terapijske izloženosti ili su bila povezana sa spontanim degenerativnim procesima na muškim reproduktivnim organima kod pacova. Zato se smatra da ova dejstva imaju mali ili nikakav klinički značaj.

Na osnovu rezultata niza in vitro i in vivo testova je pokazano da pregabalin nije genotoksičan.

Sprovedene su dvogodišnje studije karcinogenosti pregabalina na pacovima i miševima. Nije zapažena pojava tumora kod pacova pri izloženosti do 24 puta većoj od prosječne izloženosti kod ljudi pri maksimalnim preporučenim kliničkim dozama od 600 mg/dnevno. Kod miševa, nije nađena povećana učestalost tumora pri izloženosti sličnoj kao kod prosječne izloženosti kod ljudi, mada je zapažen porast učestalosti hemangiosarkoma pri izloženosti velikim dozama. Stvaranje negenotoksičnih tumora indukovano pregabalinom kod miševa obuhvata promjene na trombocitima i sa tim udruženu proliferaciju ćelija endotela. Ovakve promjene trombocita nijesu prisutne kod pacova, kao ni kod ljudi na osnovu podataka iz kratkotrajne i ograničenih podataka iz dugotrajne kliničke primjene. Nema dokaza koji ukazuju na posljedični rizik za ljude.

Kod mladih pacova vrste toksičnosti ne razlikuju se kvalitativno od onih zapaženih kod odraslih pacova. Ipak, mladi pacovi su osjetljiviji. Pri izlaganju terapijskim dozama, postojali su dokazi o kliničkim znakovima dejstva na CNS u smislu hiperaktivnosti i bruksizma i izvjesne promjene u rastu (prolazna supresija porasta tjelesne mase). Zapažena su i dejstva na menstrualni ciklus pri izloženosti 5 puta većoj od terapijske izloženosti kod ljudi. Smanjen odgovor na akustički nadražaj je uočen kod mladih pacova nakon 1-2 nedjelje izloženosti dozama koje su > 2 puta veće od terapijske izloženost kod ljudi. Devet nedjelja nakon izlaganja, to dejstvo više nije bilo uočljivo.

Pregabalin Viatris, kapsule, tvrde, 75 mg

Sadržaj kapsule:

hidroksipropilceluloza (LH-21), niskosupstituisana

skrob, kukuruzni

talk

Tvrda želatinska kapsula No. 4:

Sastav tijela i kape kapsule:

gvožđe (III) oksid, žuti (E172)

titan dioksid (E171)

eritrozin (E127)

želatin

natrijum laurilsulfat

prečišćena voda

Sastav mastila za štampu:

šelak

propilenglikol

rastvor amonijaka, koncentrovan

kalijum hidroksid

gvožđe (III) oksid, crni (E172)

prečišćena voda

Pregabalin Viatris, kapsule, tvrde, 150 mg

Sadržaj kapsule:

hidroksipropilceluloza (LH-21), niskosupstituisana

skrob, kukuruzni

talk

Tvrda želatinska kapsula No. 2:

Sastav tijela kapsule:

Titan dioksid (E171)

želatin

Sastav kape kapsule:

gvožđe (III) oksid, žuti (E172)

titan dioksid (E171)

eritrozin (E127)

želatin

natrijum laurilsulfat

Sastav mastila za štampu:

šelak

propilenglikol

rastvor amonijaka, koncentrovan

kalijum hidroksid

gvožđe (III) oksid, crni (E172)

prečišćena voda

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje lijeka je blister (PVC/PVDC-Al) djeljiv na pojedinačne doze koji sadrži 14 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera djeljiva na pojedinačne doze sa po 14 kapsula, tvrdih (ukupno 56 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Pregabalin Viatris spada u grupu ljekova koji se koriste za liječenje epilepsije, perifernog i centralnog neuropatskog bola i generalizovanog anksioznog poremećaja (GAP) kod odraslih.

Periferni i centralni neuropatski bol: Lijek Pregabalin Viatris se koristi za terapiju dugotrajnog bola izazvanog oštećenjem nerava. Veliki broj oboljenja može izazvati periferni neuropatski bol, kao što su dijabetes ili herpes zoster. Osjećaj bola može se opisati kao osjećaj toplote, žarenja, pulsiranja, žiganja, probadanja, oštrog bola, grčeva, stalnog tupog bola, mravinjanja, utrnulosti, „trnci i žmarci“. Periferni i centralni neuropatski bol može takođe biti povezan sa promjenama raspoloženja, poremećajem spavanja, zamorom (iscrpljenošću), a može imati uticaja na fizičke i društvene aktivnosti, kao i na sveukupni kvalitet života.

Epilepsija: Lijek Pregabalin Viatris se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalne konvulzije sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje) kod odraslih osoba. Vaš ljekar će Vam propisati lijek Pregabalin Viatris za liječenje epilepsije ukoliko Vaše stanje nije pod kontrolom sa postojećom terapijom. Lijek Pregabalin Viatris se uzima uz postojeću terapiju. Lijek Pregabalin Viatris nije predviđen da se koristi sam, već se uvijek koristi u kombinaciji sa drugim antiepilepticima.

Generalizovani anksiozni poremećaj: Lijek Pregabalin Viatris se koristi za liječenje generalizovanog anksioznog poremećaja. Simptomi generalizovanog anksioznog poremećaja su produžena prenaglašena uznemirenost i zabrinutost koje je teško kontrolisati. Generalizovani anksiozni poremećaj može takođe da prouzrokuje nemir ili osjećaj da je osoba na ivici izdržljivosti, da se lako zamara, da ima poteškoće sa koncentracijom ili prisjećanjem, razdražljivost, napetost u mišićima ili poremećaj spavanja. Ove reakcije se razlikuju od stresova i napetosti u svakodnevnom životu.

Lijek Pregabalin Viatris ne smijete uzimati:

Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na pregabalin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Pregabalin Viatris.

•Prijavljeni su ozbiljni osipi kože uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu tokom terapije pregabalinom. Prestanite da koristite pregabalin i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim reakcijama kože opisanim u dijelu 4.

•Neki pacijenati koji su uzimali lijek Pregabalin Viatris prijavili su simptome koji ukazuju na alergijsku reakciju. Ti simptomi obuhvataju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i rašireni osip kože. Ukoliko osjetite neki od navedenih simptoma, morate se odmah javiti svom ljekaru.

•Terapija lijekom Pregabalin Viatris se povezuje sa pojavom vrtoglavice i pospanosti, što može povećati pojavu slučajnih povreda (padova) kod starijih pacijenata. Zbog toga treba da budete obazrivi dok se ne naviknete na sva moguća dejstva lijeka.

•Lijek Pregabalin Viatris može da izazove pojavu zamućenog vida ili gubitak vida ili druge poremećaje vida, od kojih je većina privremena. Ukoliko primijetite bilo koji poremećaj vida, odmah obavijestite Vašeg ljekara.

•Nekim pacijentima sa šećernom bolešću koji dobijaju na tjelesnoj masi dok uzimaju pregabalin, možda će biti potrebna promjena terapije za šećernu bolest.

•Određena neželjena dejstva, kao što je pospanost, mogu se javljati češće, jer pacijenti sa povredom kičmene moždine možda uzimaju druge ljekove za liječenje, npr. bola ili ukočenosti, koji imaju slična neželjena dejstva kao pregabalin, tako da težina ovih neželjenih dejstava može biti povećana kada se uzimaju zajedno.

•Kod nekih pacijenata koji su uzimali pregabalin, uglavnom starijih sa kardiovaskularnim bolestima, prijavljeni su slučajevi srčane insuficijencije (slabosti). Prije nego što počnete liječenje ovim lijekom, obavijestite Vašeg ljekara ako bolujete od neke bolesti srca.

•Kod nekih pacijenata koji su uzimali lijek Pregabalin Viatris, prijavljeni su slučajevi slabosti bubrega. Ukoliko primijetite da je u toku liječenja došlo do smanjenog izlučivanja mokraće, obavijestite o tome Vašeg ljekara, zato što prekid primjene lijeka može da poboljša stanje.

•Kod malog broja osoba liječenih antiepileptičkim ljekovima kao što je Pregabalin Viatris, pojavile su se misli o samopovređivanju ili o samoubistvu. Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku pojave takve misli, odmah obavijestite Vašeg ljekara.

•Ukoliko se lijek Pregabalin Viatris uzima sa drugim ljekovima koji mogu da izazovu otežano pražnjenje crijeva (kao što su neki ljekovi za liječenje bola), moguća je pojava gastrointestinalnih problema (npr. zatvor, blokada ili paraliza crijeva). Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko imate otežano pražnjenje crijeva, naročito ukoliko ste skloni tom problemu.

•Prije uzimanja ovog lijeka obavijestite svog ljekara ako ste imali problema sa alkoholizmom, zloupotrebom ljekova ili zavisnošću.

•Prijavljeni su slučajevi pojave grčeva (konvulzija) u toku ili ubrzo poslije prekida liječenja pregabalinom. Ukoliko doživite konvulzije, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara.

•Kod nekih pacijenata koji su uzimali pregabalin dok su se liječili od nekih drugih bolesti, prijavljeni su slučajevi smanjenja moždane funkcije (encefalopatija). Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste imali bilo koju ozbiljnu bolest, uključujući bolesti jetre ili bubrega.

•Prijavljeni su slučajevi otežanog disanja. Ukoliko imate poremećaje nervnog sistema, respiratorne poremećaje, oštećenja funkcije bubrega ili ste stariji od 65 godina, Vaš ljekar Vam može propisati drugačiji režim doziranja. Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko osjetite poteškoće sa disanjem ili kratak dah.

Djeca i adolescenti

Bezbjednost i efikasnost pregabalina kod djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nije ustanovljena, pa iz tog razoga pregabalin ne treba koristiti u ovoj uzrasnoj grupi.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Lijek Pregabalin Viatris i neki drugi ljekovi mogu uticati jedni na druge (interakcije). Kada se uzima istovremeno sa nekim drugim ljekovima, koji imaju sedativna dejstva (uključujući opioide), lijek Pregabalin Viatris može pojačati ova dejstva usljed čega može doći do slabosti funkcije disajnih organa, kome i smrti. Stepen vrtoglavice, pospanosti i pada koncentracije mogu biti pojačani ukoliko se lijek Pregabalin Viatris uzima istovremeno sa drugim ljekovima koji sadrže:

-Oksikodon (upotrebljava se protiv bolova)

-Lorazepam (koristi se za liječenje uznemirenosti)

-Alkohol

Lijek Pregabalin Viatris se može uzimati sa oralnim kontraceptivima.

Uzimanje lijeka Pregabalin Viatris sa hranom ili pićem

Lijek Pregabalin Viatris se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate lijek Pregabalin Viatris.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Lijek Pregabalin Viatris ne treba uzimati tokom trudnoće ili dojenja, osim ukoliko Vam ljekar nije rekao drugačije. Upotreba pregabalina tokom prva 3 mjeseca trudnoće može izazvati urođene mane kod nerođenog djeteta koje zahtijevaju medicinsko liječenje. U studiji sprovedenoj kod žena u nordijskim zemljama koje su uzimale pregabalin u prva 3 mjeseca trudnoće, 6 novorođenčadi na svakih 100 imalo je takve urođene mane, u poređenju sa 4 novorođenčeta na svakih 100 rođenih kod žena koje nijesu liječene pregabalinom u studiji. Prijavljene su nepravilnosti lica (orofacijalne pukotine), očiju, nervnog sistema (uključujući mozak), bubrega i genitalija.

Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste pouzdanu kontracepciju. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Uticaj lijeka Pregabalin Viatris na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Pregabalin Viatris može da izazove vrtoglavicu, pospanost i pad koncentracije. Ne treba da vozite niti da upravljate složenim mašinama, kao ni da se bavite potencijalno opasnim aktivnostima sve dok ne saznate da li ovaj lijek utiče na Vašu sposobnost da obavljate ove aktivnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Pregabalin Viatris

Sadržaj natrijuma

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tako da je suštinski „bez natrijuma“.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Vaš ljekar će odrediti odgovarajaću dozu za Vas.

Lijek Pregabalin Viatris je namijenjen samo za oralnu upotrebu.

Periferni i centralni neuropatski bol, epilepsija ili generalizovani anksiozni poremećaj:

• Uzmite onoliko kapsula koliko Vam je odredio Vaš ljekar.

• Doza, koja je prilagođena Vama i Vašem stanju, obično će iznositi između 150 mg i 600 mg dnevno.

• Vaš ljekar će Vam reći da li da uzimate lijek Pregabalin Viatris dva ili tri puta dnevno. Ako uzimate lijek Pregabalin Viatris dva puta dnevno to treba da bude jednom ujutro i jednom uveče, otprilike u isto vrijeme svakog dana. Ako uzimate lijek Pregabalin Viatris tri puta dnevno, to treba da bude jednom ujutro, jednom poslije podne i jednom uveče, približno u isto vrijeme svakog dana.

Ukoliko imate utisak da je dejstvo lijeka Pregabalin Viatris prejako ili preslabo, razgovarajte o tome sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste stariji pacijent (stariji od 65 godina), treba da uzimate lijek Pregabalin Viatris na uobičajen način, izuzev u slučaju da imate problema sa bubrezima.

Ukoliko imate problema sa bubrezima, Vaš ljekar Vam može propisati drugačiji režim doziranja i/ili dozu.

Kapsule progutajte cijele sa vodom.

Nastavite da uzimate lijek Pregabalin Viatris sve dok Vam Vaš ljekar ne kaže da prestanete.

Ako ste uzeli više lijeka Pregabalin Viatris nego što je trebalo

Odmah pozovite Vašeg ljekara ili idite u najbližu službu hitne pomoći. Ponesite sa sobom svoju kutiju sa kapsulama lijeka Pregabalin Viatris. Možete osjetiti pospanost, zbunjenost, razdražljivost ili nemir kao posljedicu uzimanja više lijeka Pregabalin Viatris nego što treba. Takođe, prijavljeni su i epileptični napadi i nesvjestica (koma).

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Pregabalin Viatris

Važno je da redovno uzimate lijek Pregabalin Viatris, svakog dana u isto vrijeme. Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ukoliko već nije vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju samo nastavite sa sljedećom dozom kao i obično. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Pregabalin Viatris

Ne prekidajte da uzimate lijek Pregabalin Viatris, sve dok Vam ljekar to ne kaže. Prekid terapije treba obaviti postepeno u toku najmanje nedjelju dana.

Ukoliko prekinete uzimanje lijeka Pregabalin Viatris bilo nakon kratkotrajnog ili dugotrajnog liječenja, potrebno je da znate da možete imati određena neželjena dejstva. Ona uključuju poremećaj spavanja, glavobolju, mučninu, osjećaj uznemirenosti, proliv, simptome slične gripu, konvulzije, nervozu, depresiju, bol, preznojavanje i vrtoglavicu. Ovi simptomi mogu da se javljaju češće ili da budu teži ukoliko ste uzimali lijek Pregabalin Viatris u dužem vremenskom periodu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Pregabalin Viatris može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

•vrtoglavica, pospanost, glavobolja

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

•povećan apetit;

•osjećaj uzbuđenja, zbunjenost, dezorijentacija, smanjenje seksualne želje, razdražljivost;

•poremećaj pažnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje (tremor), problemi sa govorom, osjećaj peckanja, utrnulost, sedacija, bezvoljnost (letargija), nesanica, zamor, neuobičajeni osećaji;

•zamućen vid, duple slike;

•vrtoglavica, problemi sa ravnotežom, padovi;

•suva usta, otežano pražnjenje crijeva, povraćanje, gasovi, proliv, mučnina, otečen stomak;

•poteškoće sa erekcijom;

•otoci na tijelu uključujući i ekstremitete;

•osjećaj pijanstva, nepravilan hod;

•povećanje tjelesne mase;

•grčevi mišića, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u ekstremitetima;

•bol u grlu.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

•gubitak apetita, gubitak tjelesne mase, smanjene vrijednosti šećera u krvi, povećane vrijednosti šećera u krvi;

•promjena percepcije sopstvene ličnosti (depersonalizacija), nemir, depresija, uznemirenost, promjene raspoloženja, poteškoće sa izražavanjem, halucinacije (vidite, čujete ili osjećate stvari koje nijesu prisutne), neuobičajeni snovi, napadi panike, apatija, agresija, porast raspoloženja, slabljenje mentalnih sposobnosti, otežano razmišljanje, povećanje seksualne želje, problemi sa seksualnom aktivnošću uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odložena ejakulacija;

•promjene vida, neuobičajeni pokreti očiju, poremećaji vida koji uključuju suženje vidnog polja, privid bleska svjetlosti, nevoljni pokreti, oslabljeni refleksi, povećana aktivnost, vrtoglavica prilikom ustajanja, osjetljivost kože, gubitak čula ukusa, osjećaj žarenja, nevoljni pokreti pri kretanju, smanjenje stepena svijesti, gubitak svijesti, nesvjestica, povećana osjetljivost na buku, osjećaj lošeg zdravlja;

•suve oči, otoci očiju, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, iritacija oka;

•poremećaj srčanog ritma, ubrzan srčani ritam, nizak krvni pritisak, visok krvni pritisak, promjene srčanog ritma, srčana slabost;

•naleti crvenila, naleti vrućine;

•otežano disanje, suvoća sluzokože nosa, zapušen nos;

•pojačano lučenje pljuvačke, gorušica, utrnutost oko usana;

•znojenje, osip, jeza, groznica (povišena tjelesna temperatura);

•trzaji mišića, otoci zglobova, zgrčenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u vratu;

•bolne dojke;

•teškoće ili bol pri mokrenju, nemogućnost zadržavanja mokraće;

•slabost, žeđ, stezanje u grudima;

•izmijenjene vrijednosti u laboratorijskim nalazima analize krvi i testovima funkcije jetre (povećane vrijednosti kreatin-fosfokinaze u krvi, povećane vrijednosti alanin aminotransferaze, povećane vrijednosti aspartat aminotransferaze, smanjenje broja krvnih pločica – trombocita, smanjenje broja jedne vrste bijelih krvnih ćelija (neutropenija), povećane vrijednosti kreatinina u krvi, smanjene vrijednosti kalijuma u krvi);

•preosjetljivost, otok lica, svrab, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj, hrkanje;

•bolne menstruacije;

•hladne ruke i stopala.

Rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

•poremećaj čula mirisa, nemogućnost fokusiranja slike, promijenjena percepcija dubine, vizuelna svjetlina, gubitak vida;

•proširene zjenice, razrokost;

•hladan znoj, stezanje u grlu, otok jezika;

•zapaljenje gušterače;

•otežano gutanje;

•usporeni ili umanjeni pokreti tijela;

•poteškoće sa pravilnim pisanjem;

•nakupljanje tečnosti u stomaku;

•tečnost u plućima;

•konvulzije (grčevi);

•promjene na elektrokardiogramu (EKG) koje ukazuju na poremećaj srčanog ritma;

•oštećenje mišića;

•iscjedak iz dojke, neuobičajen rast grudi, uvećanje dojki kod muškaraca;

•prekid menstrualnog ciklusa;

•slabost bubrega, smanjena količina urina, zadržavanje urina;

•smanjenje broja bijelih krvnih ćelija;

•neprilagođeno ponašanje;

•alergijske reakcije (koje mogu obuhvatiti otežano disanje, zapaljenje rožnjače (keratitis) i ozbiljne reakcije kože koje karakterišu ravne crvenkaste mrlje na koži, nalik na mete ili kružne mrlje na trupu, često sa plikovima u sredini, ljuštenjem kože, čirevima u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim osipima kože mogu prethoditi groznica (povišena tjelesna temperatura) i simptomi slični gripu (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza);

•žutica (bolest jetre koja izaziva žutu prebojenost kože i beonjača);

•parkinsonizam, odnosno simptomi koji podsjećaju na Parkinsonovu bolest, kao što su tremor, bradikinezija (smanjena sposobnost kretanja) i rigidnost (ukočenost mišića).

Veoma rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

•slabost (insuficijencija) jetre;

•zapaljenje jetre (hepatitis).

Ukoliko primijetite otok lica ili jezika ili ako dođe do crvenila kože, pojave plikova ili perutanja kože

potrebno je da odmah potražite savjet ljekara.

Određena neželjena dejstva mogu biti češća, kao što je pospanost, pošto pacijenti sa povredom kičmene moždine mogu da uzimaju druge ljekove za liječenje, npr. bola ili ukočenosti, koji imaju slična neželjena dejstva kao pregabalin, tako da težina ovih dejstava može biti povećana kada se uzimaju zajedno.

Sljedeće neželjene reakcije su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet: otežano disanje, kratak dah.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Pregabalin Viatris

• Aktivna supstanca je pregabalin. Jedna kapsula, tvrda sadrži 75 mg ili 150 mg pregabalina.
• Pomoćne supstance su:

Pregabalin Viatris, kapsule, tvrde, 75 mg:

Sadržaj kapsule: hidroksipropilceluloza (LH-21), niskosupstituisana; skrob, kukuruzni; talk.

Tvrda želatinska kapsula No. 4:

Sastav tijela i kape kapsule: gvožđe (III) oksid, žuti (E172); titan dioksid (E171); eritrozin (E127); želatin; natrijum laurilsufat.

Sastav mastila za štampu: šelak; propilenglikol; rastvor amonijaka, koncentrovan; kalijum hidroksid; gvožđe (III) oksid, crni (E172).

Pregabalin Viatris, kapsule, tvrde, 150 mg:

Sadržaj kapsule: hidroksipropilceluloza (LH-21), niskosupstituisana; skrob, kukuruzni; talk.

Tvrda želatinska kapsula No. 2:

Sastav tijela kapsule: titan dioksid (E171); želatin.

Sastav kape kapsule: gvožđe (III) oksid, žuti (E172); titan dioksid (E171); eritrozin (E127); želatin; natrijum-laurilsufat.

Sastav mastila za štampu: šelak; propilenglikol; rastvor amonijaka, koncentrovan; kalijum hidroksid; gvožđe (III) oksid, crni (E172).

Kako izgleda lijek Pregabalin Viatris i sadržaj pakovanja

Izgled:

Pregabalin Viatris, kapsule, tvrde, 75 mg

Tvrde želatinske kapsule veličine No. 4; tijelo i kapa su neprovidni svijetlonarandžaste boje; na kapi i tijelu kapsule je crnom bojom odštampana oznaka "VIATRIS" iznad oznake "PB75". Kapsule su punjene praškom bijele do skoro bijele boje.

Pregabalin Viatris, kapsule, tvrde, 150 mg

Tvrde želatinske kapsule veličine No. 2; tijelo kapsule je neprovidno, bijele boje; kapa kapsule je neprovidna svijetlonarandžaste boje; na kapi i tijelu kapsule je crnom bojom odštampana oznaka "VIATRIS" iznad oznake "PB150". Kapsule su punjene praškom bijele do skoro bijele boje.

Sadržaj pakovanja:

Unutrašnje pakovanje lijeka je blister (PVC/PVDC-Al) djeljiv na pojedinačne doze koji sadrži 14 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera djeljiva na pojedinačne doze sa po 14 kapsula, tvrdih (ukupno 56 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLOSARIJ d.o.o.

Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođači:

LOGITERS, LOGISTICA, PORTUGAL, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, Portugal

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A GERARD LABORATORIES T/A MYLAN DUBLIN

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska

MYLAN HUNGARY KFT.

Mylan utca 1, Komárom, 2900, Mađarska

MYLAN GERMANY GMBH

Benzstrasse 1, Bad Homburg, 61352, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Pregabalin Viatris, kapsule, tvrde, 56 x (75mg): 2030/18/168 - 9069 od 01.03.2018.

Pregabalin Viatris, kapsule, tvrde, 56 x (150mg): 2030/18/169 - 9070 od 01.03.2018.

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2025. godine