FORTUM® 1000mg prašak za rastvor za injekciju

Ceftazidim je indikovan u terapiji infekcija koje su navedene u daljem tekstu, kod odraslih i djece, uključujući i novorođenčad:

• Nozokomijalne pneumonije
• Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze
• Bakterijski meningitis
• Hronični purulentni otitis media
• Maligni otitis eksterna
• Komplikovane infekcije urinarnog trakta
• Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva
• Komplikovane intra-abdominalne infekcije
• Infekcije kostiju i zglobova
• Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD (kontinuirana ambulatorna peritonealna dijaliza)

Terapija kod pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da je povezana, sa bilo kojom od gore navedenih infekcija.

Ceftazidim se može primjenjivati u liječenju pacijenata sa neutropenijom i groznicom za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.

Ceftazidim se može primjenjivati kao perioperativna profilaksa infekcija urinarnog trakta kod pacijenata koji će biti podvrgnuti transuretralnoj resekciji prostate (TURP).

Prilikom odabira ceftazidima treba uzeti u obzir njegov antibakterijski spektar, koji je uglavnom ograničen na aerobne Gram-negativne bakterije (vidjeti odjeljke 4.4 i 5.1).

Ceftazidim treba primjenjivati sa drugim antibakterijskim ljekovima kada god neki od mogućih uzročnika oboljenja ne pripada njegovom spektru djelovanja.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smjernice o pravilnoj primjeni antibiotika.

Doziranje

Tabela 1: Odrasli i djeca tjelesne mase ≥ 40kg

Tabela 2: Djeca tjelesne mase < 40kg

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost ceftazidima, primijenjenog kao kontinuirana infuzija kod novorođenčadi i odojčadi ≤ 2 mjeseca nije još uvijek utvrđena.

Stariji pacijenti

Uzimajući u obzir povezanost starosne dobi i smanjenog klirensa ceftazidima kod starijih pacijenata, dnevna doza ne smije da premaši 3g kod pacijenata starijih od 80 godina.

Oštećenje jetre

Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze kod blagog ili umjerenog oštećenja funkcije jetre. Ne postoje podaci iz studija kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre (vidjeti takođe odjeljak 5.2). Savjetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbjednosti i efikasnosti primjene ceftazidima kod ovih pacijenata.

Oštećenje bubrega

Ceftazidim se izlučuje u neizmijenjenom obliku preko bubrega. Zbog toga dozu lijeka treba smanjiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti takođe odjeljak 4.4).

Treba dati inicijalnu udarnu dozu od 1g. Doza održavanja treba da se bazira na klirensu kreatinina:

Tabela 3: Preporučene doze održavanja ceftazidima oštećenja bubrega – intermitentna infuzija

Odrasli i djeca tjelesne mase ≥ 40 kg

Kod pacijenata sa teškim infekcijama potrebno je povećati pojedinačnu dozu za 50% ili povećati učestalost doziranja. Kod djece klirens kreatinina treba prilagoditi površini tijela ili tjelesnoj masi bez masti (lean body mass, LBM).

Djeca tjelesne mase < 40kg

Savjetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbjednosti i efikasnosti primjene lijeka.

Tabela 4: Preporučene doze održavanja ceftazidima kod oštećenja bubrega – kontinuirana infuzija

Odrasli i djeca tjelesne mase ≥ 40kg

Savjetuje se oprez prilikom odabira doze. Savjetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbjednosti i efikasnosti primjene lijeka.

Djeca tjelesne mase < 40kg

Nije utvrđena bezbjednost i efikasnost ceftazidima, primijenjenog kao kontinuirana infuzija kod djece tjelesne mase od 40kg sa oštećenjem bubrega. Savjetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbjednosti i efikasnosti primjene lijeka.

Ako se kontinuirana infuzija primjenjuje kod djece sa oštećenjem funkcije bubrega, klirens kreatinina treba prilagoditi površini tijela ili tjelesnoj masi bez masti (lean body mass, LBM).

Hemodijaliza

Poluvrijeme eliminacije iz seruma je od 3 do 5 sati.

Nakon svakog dijaliznog perioda, potrebno je ponoviti dozu održavanja ceftazidima koja je preporučena u tabeli ispod.

Peritonealna dijaliza

Ceftazidim se može primjenjivati kod peritonealne dijalize i kontinuirane ambulatorne peritonealne dijalize (CAPD).

Pored intravenske primjene, ceftazidim se može uključiti i u dijaliznu tečnost (obično 125 do 250 mg na 2 litra dijaliznog rastvora).

Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom koji su na arterio-venskoj hemodijalizi ili visokoprotočnoj hemofiltraciji u jedinicama intezivne njege: 1 g dnevno ili kao jedna doza ili u podijeljenim dozama. Kod nisko protočne hemofiltracije, potrebno je pridržavati se doziranja koje je preporučeno kod oštećenja bubrega.

Kod pacijenata na veno-venskoj hemofiltraciji i veno-venskoj hemodijalizi, potrebno je pridržavati se doziranja koje je preporučeno u tabeli ispod.

Tabela 5: Smjernice za doziranje kod kontinuirane veno-venske hemofiltracije

Tabela 6: Smjernice za doziranje kod kontinuirane veno-venske hemodijalize

Način primjene

Doza zavisi od težine, osjetljivosti, mjesta i vrste infekcije, kao i od starosti i funkcije bubrega pacijenta.

Lijek Fortum® u jačini od 1000mg treba primijeniti kao intravensku injekciju ili infuziju, ili kao duboku intramuskularnu injekciju. Preporučena mjesta za primjenu intramuskularne injekcije su gornji kvadrant mišića gluteus maximus ili lateralni dio butine. Rastvor lijeka Fortum® se može primijeniti direktno u venu ili uključiti u tubus seta za parenteralnu primjenu, ako pacijent dobija tečnost parenteralnim putem. Uobičajeni preporučeni način primjene je kao intravenska intermitentna injekcija ili kao intravenska kontinuirana infuzija. Intramuskularnu primjenu treba razmotriti samo kada intravenska primjena nije moguća ili kada je manje pogodna za pacijenta.

Preosjetljivost na ceftazidim, na bilo koji cefalosporin ili neki od sastojaka lijeka navedenih u dijelu 6.1.

Prethodne teške reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktička reakcija) na bilo koji beta-laktamski antibiotik (penicilini, monobaktami ili karbapenemi).

Preosjetljivost

Kao i kod svih beta-laktamskih antibiotika, prijavljene su ozbiljne, a ponekad i fatalne reakcije preosjetljivosti. U slučaju pojave teških reakcija preosjetljivosti, terapija ceftazidimom se mora odmah prekinuti i započeti odgovarajuće hitne terapijske mjere.

Prije nego što se započne terapija ceftazidimom, treba utvrditi da li je pacijent ranije imao ozbiljne reakcije preosjetljivosti na ceftazidim, druge cefalosporine ili druge beta-laktamske antibiotike. Potreban je oprez kad se ceftazidim primjenjuje pacijentima koji su ranije imali reakcije preosjetljivosti na druge beta-laktamske antibiotike koje nijesu bile ozbiljne.

Spektar dejstva

Ceftazidim ima ograničen spektar antibakterijskog dejstva. Ceftazidim ne treba primjenjivati kao monoterapiju u liječenju nekih oblika infekcija, izuzev u slučajevima kada je uzročnik infekcije poznat i kada je poznato da je osjetljiv na ceftazidim ili kada se smatra da će patogen, izazivač infekcije najvjerovatnije biti osjetljiv na terapiju ceftazidimom. Ovo se naročito odnosi na terapiju kod pacijenata sa bakterijemijom, terapiju bakterijskog meningitisa, infekcija kože i mekih tkiva, kao i infekcija kostiju i zglobova. Pored toga, ceftazidim je osjetljiv na hidrolizu koju izaziva nekoliko beta laktamaza proširenog spektra djelovanja (ESBL). Zbog toga prilikom odabira ceftazidima za terapiju, treba uzeti u obzir prevalencu organizama koji stvaraju ESBL.

Pseudomembranozni kolitis

Kolitis izazvan antibioticima i pseudomembranozni kolitis su prijavljeni kod primjene skoro svih antibiotika, uključujući i ceftazidim i mogu se rangirati po težini u opsegu od blagih do životno ugrožavajućih. Zbog toga je važno uzeti u obzir ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se javi dijareja tokom ili nakon primjene ceftazidima (vidjeti odjeljak 4.8). Treba razmotriti prekid terapije ceftazidimom i primjenu specifične terapije za Clostridium difficile. Ne treba primjenjivati ljekove koji inhibiraju peristaltiku.

Bubrežna funkcija

Istovremena terapija visokim dozama cefalosporina i nefrotoksičnih ljekova kao što su aminoglikozidi ili potentni diuretici (npr. furosemid) mogu štetno djelovati na funkciju bubrega.

Ceftazidim se eliminiše putem bubrega, zbog čega dozu treba smanjiti na osnovu stepena oštećenja bubrega. Pacijente sa oštećenjem bubrega treba pažljivo pratiti u smislu efikasnosti i bezbjednosti. Kada doza nije smanjena kod pacijenata sa oštećenjem bubrega, povremeno su prijavljivani neurološki simptomi (vidjeti odjeljak 4.2 i 4.8).

Pretjerani rast rezistentnih organizama

Produžena upotreba lijeka može dovesti do pretjeranog rasta organizama rezistentnih na ceftazidim (npr. enterokoke, gljivice) što može zahtijevati prekid terapije ili primjenu drugih odgovarajućih mjera. Najvažnija je redovna kontrola stanja pacijenta.

Interakcije sa testovima

Ceftazidim ne stupa u interakciju sa enzimskim testovima za određivanje glukozurije, ali blaga interakcija (lažno pozitivni rezultati) se može javiti kod postupaka koji se zasnivaju na redukciji jona bakra (Benediktova, Fehlingova, Clinitest).

Ceftazidim ne utiče na metodu određivanja kreatinina pomoću alkalnog pikrata.

Pojava pozitivnog Coombs-ovog testa povezanog sa upotrebom ceftazidima kod oko 5% pacijenata može interferirati sa testom kompatibilnosti krvi.

Sadržaj natrijuma

Važna informacija o jednom od sastojaka lijeka Fortum:

1 g praška za rastvor za injekciju

Fortum 1000mg sadrži 52mg natrijuma po bočici.

Ovo treba uzeti u obzir pri propisivanju ovog lijeka pacijentima kod kojih je potrebno ograničenje unosa natrijuma.

Studije interakcija sprovedene su samo sa probenecidom i furosemidom.

Istovremena primjena visokih doza nefrotoksičnih ljekova može štetno djelovati na funkciju bubrega (vidjeti odjeljak 4.4).

In vitro je pokazano da hloramfenikol ima antagonističko dejstvo u odnosu na ceftazidim i druge cefalosporine. Klinička relevantnost ovog nalaza nije poznata, ali ukoliko se predlaže istovremena primjena ceftazidima sa hloramfenikolom, treba uzeti u obzir mogućnost antagonizma.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o upotrebi ceftazidima kod trudnica. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte koji se odnose na trudnoću, embrionalni∕fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj (vidjeti odjeljak 5.3).

Ceftazidim treba propisivati trudnicama samo ako korist primjene lijeka prevazilazi rizike.

Dojenje

Ceftazidim se izlučuje u humano mlijeko u malim količinama, ali se očekuje da terapijske doze ceftazidima nemaju efekta na odojče. Ceftazidim se može koristiti tokom dojenja.

Fertilnost

Nema dostupnih podataka

Nijesu sprovedene studije o efektima ceftazidima ispitivanja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Međutim, mogu se javiti neželjeni efekti (npr. ošamućenost), koji mogu uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama (vidjeti odjeljak 4.8).

Najčešće neželjene reakcije su eozinofilija, trombocitoza, flebitis ili tromboflebitis kod intravenske primjene, dijareja, prolazan porast enzima jetre, makulopapulozni osip ili osip tipa urtikarije, bol i/ili zapaljenje nakon intramuskularne injekcije i pozitivan Coombs-ov test.

Podaci iz sponzorisanih i nesponzorisanih kliničkih studija korišćeni su radi određivanja učestalosti čestih i povremenih neželjenih dejstava. Učestalosti koje se odnose na sve ostala neželjena dejstva uglavnom su određivane na osnovu postmarketinških podataka i odnose se prije svega na stopu prijavljivanja, a ne na stvarnu učestalost. U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana prema opadajućoj ozbiljnosti. Procjena neželjenih dejstava je zasnovana na sljedećim podacima o učestalosti:

Veoma česta (≥1/10)

Česta (≥ 1/100 do < 1/10)

Povremena (≥ 1/1000 do < 1/100)

Rijetka (≥ 1/10000 do < 1/1000)

Veoma rijetka (< 1/10000)

Nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

• Prijavljeni su slučajevi neuroloških simptoma uključujući tremor, mioklonus, konvulzije, encefalopatiju i komu kod pacijenata sa oštećenjem bubrega kod kojih doza ceftazidima nije adekvatno redukovana
• Dijareja i kolitis mogu biti povezani sa bakterijom Clostridium difficile i mogu se manifestovati kao pseudomembranozni kolitis.
• ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT, alkalna fosfataza.
• Prijavljeni su rijetki slučajevi u kojima je pojava sindroma egzantema izazvana primjenom lijeka sa pojavom eozinofilije i pojavom sistemskih simptoma bila udružena sa primjenom ceftazidima
• Pojava pozitivnog Coombs-ovog testa povezanog sa upotrebom ceftazidima kod oko 5% pacijenata može interferirati sa testom kompatibilnosti krvi

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik  primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Predoziranje može dovesti do neuroloških simptoma uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu.

Simptomi predoziranja se mogu javiti ukoliko se doza ne redukuje adekvatno kod pacijenata sa oštećenjem bubrega (vidjeti odjeljke 4.2 i 4.4).

Hemodijaliza ili peritonealna dijaliza mogu smanjiti vrijednosti ceftazidima u serumu.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za liječenje bakterijskih infekcija za sistemsku primjenu; Cefalosporini III generacije

ATC kod: J01DD02

Mehanizam dejstva

Ceftazidim inhibira sintezu ćelijskog zida bakterije nakon vezivanja za proteine koji vezuju penicilin (penicillin binding protein, PBP). Navedeno dovodi do prekida biosinteze ćelijskog zida (peptidoglikana), što dovodi do lize bakterijske ćelije i njene smrti.

Odnos FK/FD

Pokazano je da je za cefalosporine najvažniji farmakokinetsko-farmakodinamski indeks, koji je u korelaciji sa in vivo efikasnošću, koncentracija nevezanog lijeka koja je iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) ceftazidima za svaku vrstu posebno, izražen je kao procenat doznog intervala (tj. %T > MIK).

Mehanizam rezistencije

Bakterijska rezistencija na ceftazidim može biti posljedica jednog ili više od sljedećih mehanizama:

• hidroliza beta-laktamazama. Ceftazidim može biti efikasno hidrolizovan od strane beta-laktamaza proširenog spektra djelovanja (EBSL), uključujući SHV familiju ESBL, kao i od strane AmpC enzima, koji mogu biti indukovani ili trajno dereprimirani kod određenih vrsta Gram-negativnih bakterija.
• smanjen afinitet proteina koji vezuju penicilin za ceftazidim
• nepermeabilnost spoljašnje membrane, što ograničava pristup ceftazidima proteinima koji vezuju penicilin kod Gram-negativnih bakterija
• bakterijske efluks pumpe za lijek.

Granične vrijednosti

Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), utvrdio je Evropski odbor za testiranje osjetljivosti na antibiotike (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST). Vrijednosti su sljedeće:

S= osjetljive, I= umjereno osjetljive, R= rezistentne

• Granične vrijednosti se odnose na terapiju visokom dozom (2 g x 3)
• Granične vrijednosti koje se ne odnose na vrste određene su uglavnom na osnovu FK/FD podataka i ne zavise od distribucije MIK specifičnih vrsta. Ove vrijednosti se odnose samo na vrste koje nijesu navedene u tabeli ili fusnotama.

Mikrobiološka osjetljivost

Prevalenca stečene rezistencije može da varira, kako geografski, tako i sa vremenom kod određenih vrsta bakterija, te su poželjne lokalne informacije o rezistenciji, posebno pri liječenju teških infekcija. Prema potrebi, treba potražiti savjet stručnjaka ukoliko je lokalna prevalenca rezistentnosti takva da je korist od primjene ceftazidima diskutabilna, kod bar nekih tipova infekcija.

Resorpcija

Nakon intramsukularne primjene 500 mg i 1 g ceftazidima, maksimalne vrijednosti u plazmi od 18 i 37 mg/l se postižu brzo. Pet minuta nakon intravenske bolus injekcije 500 mg, 1 g ili 2 g, vrijednosti u plazmi su 46, 87 i 170 mg/l. Kinetika ceftazidima je linearna nakon intravenske ili intramuskularne primjene pojedinačne doze u opsegu od 0.5 do 2 g.

Distribucija

Vezivanje ceftazidima za proteine u serumu je malo, oko 10%. Veće koncentracije od MIK za česte patogene se mogu postići u tkivima kao što su kosti, srce, žučna kesa, sputum, očna vodica, sinovijalna, pleuralna i peritonealna tečnost. Ceftazidim lako prolazi placentu i izlučuje se u majčino mlijeko. Prolazak kroz intaktnu hematoencefalnu barijeru je slab, što rezultuje niskim vrijednostima ceftazidima u cerebrospinalnoj tečnosti u odsustvu inflamacije. Međutim, ako postoji zapaljenje meningea u cerebrospinalnoj tečnosti se postižu koncentracije od 4 do 20 mg/l ili veće.

Biotransformacija

Ceftazidim se ne metaboliše.

Eliminacija

Nakon parenteralne primjene vrijednosti u plazmi se smanjuju, sa poluvremenom eliminacije od oko 2 sata. Ceftazidim se izlučuje u neizmijenjenom obliku u urin putem glomerularne filtracije; oko 80 do 90% doze se pojavljuje u urinu u roku od 24 sata. Manje od 1% se izlučuje putem žuči.

Posebne grupe pacijenata

Oštećenje bubrega

Eliminacija ceftazidima je smanjena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, pa kod njih treba smanjiti dozu lijeka (vidjeti odjeljak 4.2).

Oštećenje jetre

Prisustvo slabe do umjerene disfunkcije jetre nije imalo efekte na farmakokinetiku ceftazidima kod pojedinaca koji su dobili 2 g intravenski na svakih 8 sati, tokom 5 dana, a da im pri tome nije bila oštećena funkcija bubrega (vidjeti odjeljak 4.2).

Stariji pacijenti

Smanjenje klirensa koje je uočeno kod starijih pacijenata primarno nastaje zbog smanjenja renalnog klirensa ceftazidima koje je povezano sa starosnom dobi. Srednje poluvrijeme eliminacije se kretalo od 3.5 do 4 sata, nakon jedne doze ili ponavljanog 7-dnevnog doziranja dva puta dnevno dozom od 2 g intravenske bolus injekcije kod starijih pacijenata, starosti 80 godina i više.

Pedijatrijska populacija

Poluvrijeme eliminacije je produženo kod prijevremeno rođene djece ili djece rođene u terminu za 4.5 do 7.5 sati nakon primjene doze od 25 do 30 mg/kg. Međutim, od 2. mjeseca života, poluvrijeme eliminacije se kreće u opsegu kao kod odraslih.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude koji se odnosi na bezbjednosnu farmakologiju, toksičnost nakon primjene ponavljane doze, genotoksičnost, toksičnost na reprodukciju.

Studije karcinogenosti sa ceftazidimom nijesu sprovedene.

Pomoćne supstance: natrijum karbonat, bezvodni, sterilni

Ceftazidim je manje stabilan u rastvoru natrijum bikarbonata, nego u drugim intravenskim rastvorima. Stoga se rastvor natrijum bikarbonata ne preporučuje kao rastvarač.

Ceftazidim i aminoglikozidi se ne smiju miješati unutar istog infuzionog seta ili šprica.

Opisana je pojava precipitacije prilikom dodavanja vankomicina u rastvor sa ceftazidimom. Preporučuje se ispiranje setova i linija za intravensku primjenu između primjene ova dva lijeka.

3 godine kada se čuva na temperaturi do 25º C i zaštićeno od svjetlosti.

2 godine kada se čuva na temperaturi do 30º C i zaštićeno od svjetlosti.

Čuvati na temperaturi do 25º C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.

Rekonstituisani rastvor se može čuvati u frižideru (2 – 8ºC) do 24 sata.

Pojedinačno zapakovane bočice sa 1000mg ceftazidima (u obliku ceftazidim, pentahidrata) u kartonskoj kutiji za intravenoznu upotrebu.

Sve bočice lijeka Fortum® su pod sniženim pritiskom. Prilikom rastvaranja lijeka, oslobađa se ugljen dioksid i stvara se pozitivni pritisak. Mjehurići ugljen dioksida u napravljenom rastvoru se mogu zanemariti.

Uputstvo za pripremu rastvora

Vidjeti u tabeli niže količine rastvarača i koncentracije rastvora, koje mogu biti od koristi ukoliko je potrebna primjena podijeljenih doza.

* Napomena: Dodavanje rastvarača se odvija u dvije faze

Boja rastvora ceftazidima se kreće u rasponu od svjeložute do boje ćilibara u zavisnosti od koncentracije, sredstava za razblaživanje i uslova čuvanja. U okviru navedenih preporuka, navedene razlike u boji ne utiču negativno na efikasnost lijeka.

Pri koncentracijama lijeka između 1mg/ml i 40mg/ml ceftazidim je kompatibilan sa doljenavedenim rastvorima:

• 0.9% rastvor natrijum hlorida za injekcije (9mg/ml)
• 1/6 molarni rastvor natrijum laktata za injekcije
• Hartmanov rastvor (složeni rastvor natrijum laktata za injekcije)
• 5% rastvor glukoze za injekcije
• rastvor 0.225% natrijum hlorida i 5% glukoze za injekcije
• rastvor 0.45% natrijum hlorida i 5% glukoze za injekcije
• rastvor 0.9% natrijum hlorida i 5% glukoze za injekcije
• rastvor 0.18% natrijum hlorida i 4% glukoze za injekcije
• 10% rastvor glukoze za injekcije
• Dekstran 40, 10% rastvor za injekcije u 0.9% rastvoru natrijum hlorida za injekcije
• Dekstran 40, 10% rastvor za injekcije u 5% rastvoru glukoze za injekcije
• Dekstran 70, 6% rastvor za injekcije u 0.9% rastvoru natrijum hlorida za injekcije
• Dekstran 70, 6% rastvor za injekcije u 5% rastvoru glukoze za injekcije

Pri koncentracijama lijeka između 0.05mg/ml i 0.25mg/ml ceftazidim je kompatibilan sa rastvorom za peritonealnu dijalizu (laktat).

Rastvor ceftazidima za intramuskularnu primjenu se može pripremiti sa 0.5% ili 1% rastvorom lidokain hidrohlorida za injekciju.

Pripremanje rastvora za bolus injekciju

• Uvedite iglu šprica kroz zatvarač bočice i ubrizgajte preporučenu količinu sredstva za razblaživanje. Prisustvo vakuuma može pomoći ubrizgavanje sredstva za razblaživanje. Izvadite iglu šprica.
• Promućkajte sadržaj bočice, kako bi se rastvorio: doći će do oslobađanja ugljen dioksida i rastvor će postati bistar nakon oko 1-2 minuta.
• Okrenite bočicu. Držeći klip šprica pritisnut do kraja, uvedite iglu šprica kroz zatvarač bočice i uvucite svu količinu rastvora u špric (pritisak u bočici može pomoći uvlačenje rastvora). Provjerite da se igla šprica svo vrijeme nalazi u rastvoru, i ne ulazi u dio u kome je gas. Uvučeni rastvor može sadržati mehuriće ugljen dioksida; oni se mogu zanemariti.

Navedeni rastvori se mogu primijeniti direktno u venu ili uključiti u liniju seta za infuziju, ukoliko pacijent prima parenteralne tečnosti. Ceftazidim je kompatibilan sa najčešće korišćenim tečnostima za intravensku primjenu.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Fortum® je antibiotik koji se primjenjuje kod odraslih i djece (uključujući novorođenčad). Ovaj lijek djeluje tako što uništava bakterije koje uzrokuju infekciju. Ceftazidim pripada grupi ljekova koji se zovu cefalosporini.

Lijek Fortum® se koristi za liječenje teških bakterijskih infekcija:

• pluća ili grudi
• pluća i bronhija kod pacijenata koji pate od cistične fibroze
• mozga (meningitis)
• uha
• urinarnog trakta
• kože i mekih tkiva
• trbuha i trbušnog zida (peritonitis)
• kostiju i zglobova

Lijek Fortum® se takođe može primjenjivati:

• u prevenciji infekcija tokom operacije prostate kod muškaraca
• za liječenje pacijenata sa niskim brojem bijelih krvnih zrnaca (neutropenija) koji imaju groznicu uzrokovanu bakterijskom infekcijom

Lijek Fortum® ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na ceftazidim, ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u odjeljku 6)
• ukoliko ste imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji drugi antibiotik (penicilini, monobaktami i kabapenemi) jer takođe možete biti alergični i na lijek Fortum®.
• Obavijestite ljekara prije nego što primite lijek Fortum®. Ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas, ne smijete primiti lijek Fortum®.

Kada koristite lijek Fortum®, posebno vodite računa:

Važno je da obratite pažnju na eventualnu pojavu simptoma kao što su alergijske reakcije, poremećaji nervnog sistema i gastrointestinalni poremećaji kao što je proliv, tokom primjene ovog lijeka. Navedeno će smanjiti rizik od mogućih problema (vidjeti „Stanja na koja morate obratiti pažnju“ u odjeljku 4). Ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju na druge antibiotike možete takođe biti alergični i na lijek Fortum®.

Ako je potrebno da uradite analize krvi ili urina

Lijek Fortum® može uticati na testove urina na prisustvo šećera, kao i test krvi poznat kao Coombs-ov test. Ukoliko ste podvrgnuti testovima:

• obavijestite osobu koja uzima uzorak da dobijate ceftazidim.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ne smijete primiti lijek Fortum® bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom, ako istovremeno uzimate i:

• antibiotik hloramfenikol
• antibiotike iz grupe aminoglikozida, npr. gentamicin, tobramicin
• lijek za izmokravanje, furosemid
• Obavijestite Vašeg ljekara ako se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas.

Primjena lijeka Fortum® u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete sa primjenom nekog lijeka, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Obavijestite Vašeg ljekara prije primjene lijeka Fortum®:

• ukoliko ste u drugom stanju, mislite da ste u drugom stanju ili planirate trudnoću
• ukoliko dojite

Vaš ljekar će razmotriti korist primjene lijeka u odnosu na moguće rizike za bebu.

Uticaj lijeka Fortum® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Fortum® može uzrokovati neželjene efekte, kao što je ošamućenost, koji mogu da utiču na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama.

Nemojte upravljati motornim vozilima niti rukovati mašinama osim ukoliko nijeste sigurni da lijek ne utiče na Vašu sposobnost.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Fortum®

Sadržaj natrijuma u ovom lijeku ( 52 mg natrijuma po dozi od 1 g) treba uzeti u obzir pri propisivanju ovog lijeka pacijentima kod kojih je potrebno ograničenje unosa natrijuma.

Lijek Fortum® uobičajeno primjenjuje ljekar ili medicinska sestra. Može se primijeniti u vidu kapi (intravenska infuzija) ili injekcije direktno u venu ili mišić.

Lijek Fortum® priprema ljekar, farmaceut ili medicinska sestra, koristeći vodu za injekcije ili odgovarajući infuzioni rastvor.

Uobičajena doza

Ljekar će odrediti odgovarajuću dozu lijeka Fortum® za Vas, u zavisnosti od: težine i vrste infekcije; da li primate neki drugi antibiotik; Vaše tjelesne mase i starosne dobi; funkcije Vaših bubrega.

Novorođenčad (0-2 mjeseca)

Na svaki 1 kg tjelesne mase bebe, biće primijenjeno 25-60 mg ceftazidima dnevno, podijeljeno u dvije doze.

Bebe (starije od 2 mjeseca) i djeca tjelesne mase manje od 40 kg

Na svaki 1 kg tjelesne mase bebe ili djeteta, biće primijenjeno 100-150 mg ceftazidima dnevno, podijeljeno u tri doze. Maksimalna doza je 6 g dnevno.

Odrasli i adolescenti tjelesne mase 40 kg ili više

1-2 g ceftazidima tri puta dnevno. Maksimalna doza je 9 g dnevno.

Pacijenti stariji od 65 godina

Dnevna doza normalno ne smije biti veća od 3 g dnevno, naročito ako ste stariji od 80 godina.

Pacijenti sa bubrežnim problemima

Možda ćete dobijati dozu drugačiju od uobičajene doze. Ljekar ili medicinska sestra će odlučiti koliko Vam je lijeka potrebno, u zavisnosti od težine bubrežnog oboljenja. Vaš ljekar će Vas pažljivo provjeravati, a možda ćete imati češće analize funkcije bubrega.

Ako ste uzeli više lijeka Fortum® nego što je trebalo

Ako slučajno uzmete više lijeka Fortum® od doze koja je propisana, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara ili idite do najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Fortum®

Ako propustite da primite injekciju, potrebno je da primite injekciju što prije. Međutim, ukoliko je uskoro vrijeme za narednu injekciju, preskočite propuštenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu (dvije injekcije u isto vrijeme) da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Fortum®

Nemojte prekidati sa uzimanjem lijeka Fortum® osim ukoliko Vam ljekar tako ne kaže.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi ljekovi, lijek Fortum® može uzrokovati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih osoba.

Stanja na koja morate obratiti pažnju

Sljedeća ozbiljna neželjena dejstva su se pojavila kod malog broja pacijenata, ali njihova tačna učestalost nije poznata:

• ozbiljne alergijske reakcije. Znaci uključuju koprivnjaču praćenu svrabom, oticanje, pri čemu ponekad oticanje lica ili usta može dovesti do otežanog disanja.
• osip po koži, koji može biti praćen plikovima i izgledati kao male mete (centralna tamna tačka, okružena svijetlim dijelom, sa tamnim prstenom oko ivice).
• široko rasprostranjen osip praćen plikovima i ljuštenjem kože. (ovo mogu biti znaci Stivens-Johnson-ovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize)
• poremećaji nervnog sistema: tremor, napadi i, u nekim slučajevima, koma. Navedena neželjena dejstva su se javljala kada su primijenjene doze bile suviše velike, posebno kod osoba sa bubrežnim oboljenjem.
• Prijavljeni su rijetki slučajevi ozbiljnih reakcija preosjetljivosti sa ozbiljnim osipom, koji mogu biti udruženi sa groznicom, osjećajem malaksalosti, otokom lica ili limfnih čvorova, povišenim brojem bijelih krvnih zrnaca (eozinofilija), poremećajem funkcije jetre, bubrega ili pluća (poznat kao sindrom DRESS)
• Obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru odmah ukoliko se kod Vas pojavi neki od gore navedenih simptoma.

Česta neželjena dejstva (kod najviše 1na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• proliv
• oticanje i crvenilo duž vene
• koprivnjača praćena svrabom
• bol, pečenje, oticanje ili zapaljenje na mjestu primjene lijeka.
• Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko imate neke od navedenih simptoma.

Česta neželjena dejstva koja se mogu pokazati u analizama krvi:

• porast broja jedne vrste bijelih krvnih zrnaca (eozinofilija)
• porast broja krvnih pločica (ćelije koje pomažu u zgrušavanju krvi)
• porast vrijednosti enzima jetre

Povremena neželjena dejstva (kod najviše 1na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• zapaljenje crijeva, što može uzrokovati bol ili proliv koji može sadržati krv
• gljivična infekcija usta (soor) ili vagine
• glavobolja
• ošamućenost
• bol u stomaku
• mučnina ili povraćanje
• groznica i drhtavica
• Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko se kod Vas pojavi bilo što od navedenog.

Povremena neželjena dejstva koja se mogu pokazati u analizama krvi:

• smanjen broj bijelih krvnih zrnaca
• smanjen broj krvnih pločica (ćelije koje pomažu u zgrušavanju krvi)
• porast vrijednosti uree, N-uree ili serumskog kreatinina u krvi

Veoma rijetka neželjena dejstva (kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• zapaljenje ili slabost bubrega

Ostala neželjena dejstva

Ostala ozbiljna neželjena dejstva su se javila kod malog broja pacijenata, ali njihova tačna učestalost nije poznata:

• zapaljenje ili otkazivanje funkcije bubrega
• osjećaj bockanja i mravinjanja
• neprijatan ukus u ustima
• žuta prebojenost beonjača ili kože

Ostala neželjena dejstva koja se mogu pokazati u analizama krvi:

• previše brzo razaranje crvenih krvnih zrnaca
• porast određenih vrsta bijelih krvnih zrnaca
• izrazito smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van vidokruga i domašaja djece!

Rok upotrebe

3 godine kada se čuva na temperaturi do 25º C i zaštićeno od svjetlosti.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25º C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.

Lijek Fortum® se upotreblajva samo u bolničkim uslovima i rok trajanja i način upotrebe navedeni na naljepnici bočice i kartonskoj kutiji su informacija za doktora, medicinsku sestru ili farmaceuta. Doktor, medicinska sestra ili farmaceut će pripremiti Vaš lijek.

Što sadrži lijek Fortum®

Aktivna supstanca lijeka Fortum® je ceftazidim.

Fortum®, prašak za rastvor za injekciju, 1000mg:

Jedna bočica sadrži 1000mg ceftazidima (u obliku ceftazidim, pentahidrata).

Pomoćne supstance:

Natrijum karbonat, bezvodni, sterilni

Pogledajte odjeljak 2 za dalje važne informacije o natrijumu, jednom od sastojaka lijeka Fortum®.

Kako izgleda lijek Fortum® i sadržaj pakovanja

Fortum®, 1000mg, je sterilni prašak koji se nalazi u staklenoj bočici. Svaka bočica pojedinačno je zapakovana u kartonskoj kutiji i tako je dostupna na tržištu. Vaš doktor ili medicinska sestra će pripremitii injekciju ili infuziju sa vodom za injekcije ili pogodnim rastvorom za infuziju. Kada je pripremljen za primjenu, boja lieka Fortum® varira od svijetložute do boje ćilibara. To je u potpunostii normalno.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GlaxoSmithKline Export Limited, Velika Britanija - dio stranog društva, Podgorica

Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Via A. Fleming, 2, 37135 Verona, Italija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April 2014. godine

Režim izdavanja lijeka

Ograničen recept.

Broj i datum dozvole

Fortum®, prašak za rastvor za injekciju, 1000 mg:

2030/16/160 – 2272 od 08.04.2016. godine