CEFTAZIDIM SANDOZ® 1g prašak za rastvor za injekciju

FORMTEXT

Ceftazidim je indikovan za parenteralno liječenje sledećih infekcija ukoliko su one izazvane patogenim organizmima koji su osjetljivi na ceftazidim (vidjeti Odjeljak 5.1)

• Infekcije respiratornog trakta, uključujući i infekcije donjeg respiratornog trakta kod pacijenata sa cističnom fiibrozom
• Infekcije uha, grla i nosa
• Infekcije urinarnog trakta; ceftazidim se takođe može koristiti za perioperativnu profilaksu tokom transuretralne prostatektomije.
• Infekcije kože i mekog tkiva
• Infekcije bilijarnog trakta
• Intraabdominalne infekcije
• Infekcije kostiju i zglobova
• Infekcije udružene sa peritonealnom dijalizom i kontinuiranom ambulatornom peritonealnom dijalizom (CAPD)
• Ginekološke infekcije
• Meningitis izazvan aerobnim gram negativnim organizmima.

Preporučuje se da se prvo dobiju rezultati bakterijskih kultura i antibiograma prije nego što se započne liječenje. To je posebno važno ukoliko se ceftazidim koristi kao monoterapija.

Ceftazidim treba koristiti u kombinaciji sa dodatnim antibioticima pri liječenju infekcija koje vrlo vjerovatno mogu da budu izazvane mešavinom osjetljivih i rezistentnih sojeva bakterija. Na primjer, treba razmotriti kombinovanu terapiju sa nekim antibiotikom koji djeluje protiv anaerobnih organizama ukoliko se smatra da je infekcija izazvana aerobnim i anaerobnim bakterijama.

Ceftazidim se takođe može koristiti u kombinaciji sa drugim antibiotikom (npr. aminoglikozidnim) za liječenje infekcija kod pacijenata sa teškom neutropenijom.

Treba razmotriti zvanična uputstva za adekvatnu upotrebu antibiotika.

FORMTEXT

Doziranje

Opseg uobičajenih doza kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom po starosnim grupama je sljedeći:

1Kod akutno bolesnih starijih pacijenata klirens ceftazidima je obično smanjen

2Poluvrijeme eliminacije ceftazidima iz plazme može da bude 3 do 4 puta duže nego kod odraslih.

Trajanje terapije zavisi od odgovora pacijenta. Generalno, terapija treba da traje najmanje još 48 sati poslije kliničkog oporavka.

Doziranje kod bubrežne insuficijencije: Ceftazidim se skoro isključivo izlučuje glomerularnom filtracijom a dozu treba smanjiti ukoliko je brzina glomerularne filtracije (GFR) manja od 50 ml/min.

Kod odraslih osoba sa bubrežnom insuficijencijom se može dati inicijalna doza Ceftazidima od 1 g, poslije čega slijedi odgovarajuća doza održavanja prema tabeli:

Preporučene doze održavanja ceftazidima kod odraslih sa bubrežnom insuficijencijom

*Ove vrijednosti su smjernice i ne moraju tačno da predviđaju bubrežnu funkciju kod svih pacijenata, posebno kod starijih soba kod kojim koncentracija kreatinina u serumu može da precijeni bubrežnu funkciju.

Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom i teškim infekcijama, posebno kod pacijenata sa neutropenijom, koji bi normalno primali 6 g ceftazidima na dan da nemaju bubrežnu insuficijenciju, jedinična doza data na gornjoj tabeli se može povećati za 50% ili se učestalost doza može adekvatno povećati. Kod takvih pacijenata se preporučuje praćenje nivoa ceftazidima u serumu a minimalni nivoi ne treba da prelaze 40 mg/litru.

Kod djece sa bubrežnom insuficijencijom klirens kreatinina treba prilagoditi prema tjelesnoj površini ili tjelesnoj masi bez masnog tkiva a učestalost doza treba smanjiti kao i kod odraslih.

Kod pacijenata na hemodijalizi

Polu-život ceftazidima u serumu se tokom hemodijalize kreće od 3 do 5 sati. Odgovarajuću dozu održavanja ceftazidima treba ponoviti poslije svakog perioda hemodijalize.

Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom na kontinuiranoj arteriovenskoj hemodijalizi ili hemofiltraciji visokog fluksa u jedinicama intenzivne terapije, preporučuje se da se da doza iznosi 1 g na dan u podijeljenim dozama. Kod hemofiltracije niskog fluksa se preporučuje doza koja je navedena za oslabljenu funkciju bubrega.

Kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi

Ceftazidim se takođe može koristiti kod pacijenata koji se podvrgavaju peritonealnoj dijalizi i kontinuiranoj ambulatornoj peritonealnoj dijalizi (CAPD) uz prilagođavanje doza prema bubrežnoj funkciji. Kod takvih pacijenata se može primjenjivati inicijalna doza ceftazidima od 1 g na dan, a zatim 500 mg na svaka 24 sata. Osim toga, kod intraperitonealnih infekcija, ceftazidim se može uključiti u tečnost za dijalizu (obično 125 do 250 mg na 2 l tečnosti za dijalizu).

Doziranje kod insuficijencije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze osim ukoliko istovremeno postoji i bubrežna insuficijencija

Doziranje kod novorođenčadi mlađe od 2 mjeseca, kod male djece i djece

Doziranje kod novorođenčadi mlađe od 2 mjeseca, kod male djece i djece je preporučeno intravensko davanje lijeka.

Način primjene

Ceftazidim se može davati intravenski ili putem dubokih intramuskularnih injekcija u veliku mišićnu masu, kao što je gornji spoljašnji kvadrant gluteus maximusa ili lateralni deo butine.

Priprema rastvora za intravensku ili intramuskularnu administraciju

FORMTEXT Intramuskularna primjena

Ceftazidim treba rekonstituisati vodom za injekcije Ph Eur ili 0.5% ili 1% injekcionom rastvoru lidokain hidrohlorida BP kako je navedeno u donjoj tabeli. Treba pogledati informacije o lijeku za lidokain prije reskonstitucije ceftazidima sa lidokainom.

Intravenska primjena

Za direktnu intermitentnu intravensku primjenu, ceftazidim rekonstituišite sa vodom za injekcije PhEur (vidjeti donju tabelu). Lagano ubrizgajte rastvor direktno u venu tokom perioda od 5 minuta ili ga dajte kroz set za primjenu.

Za intravensku infuziju, rekonstituišite bočicu sa infuzijoim od 2 g (100 ml) sa 100 ml vode za injekcije PhEur ili nekom kompatibilnom intravenskom tečnošću. Umjesto toga, rekonstituišite bočicu sa 250 mg, 500 mg, 1 g ili 2 i dodajte odgovarajuću količinu dobijenog rastvora u IV kontejner sa nekom kompatibilnom intravenskom tečnošću. Intermitentna intravenska infuzija uz pomoć seta za primjenu u obliku slova Y se može obaviti sa kompatibilnim rastvorima. Međutim, poželjno je da se tokom infuzije rastvora koji sadrži ceftazidim prekine primjena drugih rastvora.

Priprema rastvora ceftazidima

*Napomena: Dodavanje treba izvršiti u dve faze (videti Uputstva za rekonstituciju dolje)

Kada se ceftazidim rastvori, oslobađa se ugljen dioksid i razvija se pozitivan pritisak. Radi lakše upotrebe, pratite preporučene tehnike za rekonstituciju koje su dolje opisane.

Uputstva za rekonstituciju:

Za bočice od 250 mg im/IV, 250 mg im/IV, 500 mg im/IV, 1 g im/IV i 2 g im/IV

• Ubrizgajte rastvarač i dobro promućkajte da se rastvori
• Dok se antibiotik rastvara oslobađa se ugljen dioksid što stvara pritisak u bočici. Rastvor će postati bistar u roku od 1 do 2 minuta.
• Obrnite bočicu i potpuno potisnite klip šprica prije insercije
• Ubodite iglu kroz zatvarač na bočici. Vodite računa da igla bude u rastvoru i potom uvucite sadržaj bočice na uobičajen način. Pritisak u bočici može da pomogne uvlačenje.
• Uvučeni rastvor može da sadrži mehuriće ugljen dioksida koje treba izbaciti iz šprica prije injekcije.

Kod infuzionih bočica od 2 g.

• Ubrizgajte 10 ml rastvarača i dobro promućkajte da se rastvori. Bočice mogu da sadrže vakum kako bi se pomoglo ubrizgavanje rastvarača.
• Dok se antibiotik rastvara oslobađa se ugljen dioksid što stvara pritisak u bočici. Rastvor će postati bistar u roku od 1 do 2 minuta.
• Ubacite iglu sa otvorom kako bi se oslobodio pritisak prije dodavanja dodatnog rastvarača u bočicu. Dodajte rastvarač i potom izvadite iglu sa otvorom.
• Dodatni pritisak koji može da se razvije u bočici, posebno poslije čuvanja treba eliminisati prije administracije.

NAPOMENA: Da bi se očuvala sterilnost lijeka, važno je da se igla za eliminisanje gasa ne ubacuje kroz zatvarač bočice prije nego što se lijek rastvori.

Samo za jednu upotrebu.

Neupotrebljeni rastvor treba baciti.

Treba koristiti samo bistar rastvor praktično bez bilo kakvih čestica koji ne sadrži bakterijske endotoksine.

Boja rastvora ceftazidima se kreće od svetlo žute do boje ćilibara u zavisnosti od koncentracije, rastvarača i uslova čuvanja. U okviru navedenih preporuka, takve varijacije boje ne utiču negativno na potentnost lijeka.

Pri koncentracijama ceftazidima između 20 mg/ml i 333 mg/ml, Ceftazidim Sandoz prašak za rastvor za injekciju se može miješati sa rastvorima za infuziju koji se obično koriste:

0.9% rastvor natrijum hlorida (fiziološki rastvor)

5% rastvor glukoze

0.9% rastvor natrijum hlorida + 5% rastvor glukoze

Ringer laktat rastvor.

Kada se rekonstituiše za intramuskularnu upotrebu, Ceftazidim Sandoz prašak za rastvor injekciju se takođe može razblažiti 1% rastvorom lidokaina.

FORMTEXT

Preosjetljivost na ceftazidim, na bilo koji cefalosporin ili na natrijum karbonat.

Prethodne direktne i/ili teške reakcije preosjetljivosti na penicilin ili na bilo koji drugu vrstu beta laktamskih lijekova.

FORMTEXT Prije nego što se započne terapija ceftazidimom, treba se pažljivo raspitati kako bi se utvrdilo da je pacijent ranije imao reakcije preosjetljivosti na ceftazidim, cefalosporine, peniciline ili druge beta laktamske lijekove. Ceftazidim je kontraindikovan kod pacijenata koji su ranije imali reakcije preosjetljivosti na bilo koji cefalosporin. On je takođe kontraindikovana kod pacijenata koji su imali direktne i/ili bilo kakve teške reakcije preosjetljivosti na penicilin ili bilo koji drugi beta laktam lijek. Ceftazidim treba oprezno davati pacijentima koji su imali bilo koju vrstu reakcije preosjetljivosti na penicilin ili bilo koji drugi beta laktam lijek.

Dijareja koja nastaje kao posledica terapije antibioticima, kolitis i pseudomembranozni kolitis su zabilježeni pri upotrebi Ceftazidima. Ove dijagnoze treba uzeti u obzir kod svih pacijenata kod kojih se javi dijareja tokom ili neposredno poslije tretmana. Primenu Ceftazidima treba prekinuti ukoliko se javi teška i/ili krvava dijareja tokom tretmana i treba uvesti odgovarajuću terapiju. Anti-peristaltici su kontraindikovani.

Ceftazidim treba oprezno koristiti kod osoba koje su ranije imale gastrointestinalne bolesti, posebno kolitis.

Nije se pokazalo da Ceftazidim ima nefrotoksično dejstvo. Međutim, ukupnu dnevnu dozu treba smanjiti ukoliko se Ceftazidim daje pacijentima sa akutnom ili hroničnom bubrežnom insuficijencijom kako bi se izbjegle potencijalne kliničke posledice, kao štosu konvulzije (vidjeti odjeljak 4.2).

Cefalosporinske antibiotike treba oprezno davati pacijentima koji istovremeno primaju nefrotoksične lijekove kao što su aminoglikozidni antibiotici ili snažne diuretike (kao što je frusemid) s obzirom da ovakve kombinacije mogu da imaju neželjene efekte na bubrežnu funkciju i one su udružene sa ototoksičnošću (vidjeti odjeljak 4.5).

Kao što je to slučaj i sa drugim cefalosporinima, produžena upotreba ceftazidima može da dovede do prekomjernog rasta neosetljivih organizama, kao što su enterokoke i Candida spp.

Tokom dugoročnog tretmana ceftazidimom, preporučuju se analize krvi i ispitivanja funkcije bubrega i jetre u redovnim intervalima.

Ceftazidim na utiče na ispitivanje glikozurije na osnovu enzimskih testova. Može doći do neznatog uticaja na metode redukcije bakra (Benediktov test, Fehlingov test, Clintest).

Ceftazidim ne utiče na određivanje alkalnog pikrata za kreatinin.

Sadržaj natrijuma u ovom lijeku (13 mg natrijuma po dozi od 250 mg ceftazidima, 26 mg natrijuma po dozi od 500 mg ceftazidima, 52 mg natrijuma po dozi od 1.0 g ceftazidima i 104 mg natrijuma po dozi od 2.0 g ceftazidima) treba uzeti u obzir pri propisivanju ovog lijeka pacijentima kod kojih je potrebno ograničenje natrijuma.

FORMTEXT Zabilježena je nefrotoksičnost poslije istovremene administracije cefalosporina i aminoglikozidnih antibiotika ili snažnih diuretika, kao što je furosemid (frusemid). Bubrežnu funkciju treba pažljivo pratiti, posebno ukoliko treba primijeniti više doze aminoglikozida ili ukoliko je terapija produžena, zbog moguće nefrotoksičnosti i ototoksičnosti aminoglikozidnih antibiotika.

In vitro je pokazano da hloramfenikol ima antagonističko dejstvo u odnosu na ceftazidim i druge cefalosporine. Klinička relevantnost ovog nalaza nije poznata, ali ukoliko se predlaže istovremena administracija ceftazidima sa hloramfenikolom (ili drugim bakteriostaticima: npr. tetraciklionom ili sulfonamidima) treba uzeti u obzir mogućnost antagonizma.

Ceftazidim, kao i ostali antibiotici, utiče na crijevnu floru i može dovesti do poremećaja u resorpciji estrogena, te je potrebno razmotriti alternativnu primjenu ne-hormonalne kontracepcije.

Ceftazidim može povećati serumski nivo ciklosporina.

Probenecid može povećati koncentraciju cefalosporina u plazmi, te može povećati rizik nefrotoksičnosti.

Pozitivni rezultati Kombsovog testa pri upotrebi Ceftazidima kod oko 5% pacijenata mogu da utiču na test kompatibilnosti krvi.

FORMTEXT Trudnoća

Reproduktivne studije nisu otkrile bilo kakve dokaza o oslabljenom fertilitetu ili štetnim efektima na fetus izazvanim ceftazidimom. Međutim, reproduktivne studije na životinjama nisu uvijek prediktivne za humani odgovor. Stoga, ceftazidim treba koristiti tokom trudnoće tek poslije pažljive procjene odnosa između rizika i koristi, posebno tokom prvog tromesječja.

Laktacija

Ceftazidim se izlučuje u humano mlijeko u niskim koncentracijama. Shodno tome, postoji rizik od dijareje, izazivanja preosjetljivosti i gljivičnih infekcija sluzokože kod novorođenčeta. Ceftazidim treba davati ženama koje doje samo ukoliko je to jasno indikovano.

FORMTEXT

Nisu sprovedene bilo kakve studije o efektima na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Treba uzeti mogućnost javljanja vrtoglavice i konvulzija tokom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

FORMTEXT

Najčešće neželjene reakcije tokom tretmana ceftazidimom su lokalne reakcije poslije intravenske injekcije, alergijske reakcije i efekti na gastrointestinalni trakt.

Navedena neželjena dejstva su klasifikovana prema sistemima organa i prema učestalosti kao:

Česta >1%

Povremena >0,1% < 1%

Rijetka >0,01% <0,1%

Veoma rijetka <0,01%

Infekcije i infestacije

Povremeno: kandidijaza i vaginitis

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Česta: eozinofilija, trombocitoza

Povremena: leukopenija, neutropenija, trombocitopenija

Veoma rijetka: hemolitička anemija, agranulocitoza, limfocitoza.

Poremećaji imunog sistema

Česta: raš, urtikarija

Povremena: priritus

Veoma rijetka: erythema multiforme i temperatura. Toksična epidermalna nekroliza i Stivens-Džonsonov sindrom, angioedem i anafilaksa (uključujući bronhijalni spazam i/ili hipotenziju).

Poremećaji nervnog sistema

Povremena: glavobolja, vrtoglavica

Veoma rijetka: parestezija, neprijatan ukus.

Postoje izveštaji o neurološkim sekvelama, uključujući tremor, miokloniju, konvulzije, encefalopatiju i komu kod pacijenata sa oštećenjem bubrega kod koji doza ceftazidima nije adekvatno smanjena.

Gastrointestinalni poremećaji

Česta: dijareja

Povremena: mučnina, povraćanje i abdominalni bol, upala oralne sluzokože i kolitis, uključujući pseudomembranozni kolitis (vidjeti odjeljak 4.4. Upozorenja).

Hepatobilijarni poremećaji

Česta: povećanje nivoa jednog ili više hepatičkih enzima: AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, GGT i alkalne fosfataze.

Veoma rijetka: žutica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Videti pod: Poremećaji imunog sistema

Bubrežni i urinarni poremećaji

Povremena: prolazno povećanje nivoa uree u krvi, i/ili kreatinina u serumu je povremeno bilježeno.

Opšti poremećaji i stanja na mjestu primjene

Česta: flebitis ili tromboflebitis, bol i/ili upala na mjestu injekcije

Povremena: temperatura

Analize

Česta: pozitivan Kombsov test

Povremena: prolazni porast uree i serumskog kreatinina  

FORMTEXT  

Prekomjerna doza ceftazidima može biti udružena sa bolom, upalom i flebitisom na mjestu injekcije.

Prekomjerna doza i administracija neadekvatno velikih doza u prisustvu bubrežne insuficijencije mogu da dovedu do neuroloških posledica uključujući vrtoglavicu, parestezije, glavobolju, encefalopatiju, konvulzije i komu.

Laboratorijske abnormalnosti koje mogu da se jave poslije primjene prekomjerne doze uključuju povećanje nivoa kreatinina, uree, enzima jetre i bilirubina, pozitivan Kombsov test, trombocitozu, trombocitopeniju, eozinofiliju, leukopeniju i produženje protrombinskog vremena.

Treba uvesti opšte simptomatske i potporne mjere zajedno sa specifičnim mjerama za kontrolu eventualnih konvulzija. U slučaju teškog predoziranja, posebno kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom, može se razmotriti kombinacija hemodijalize i hemoperfuzije ukoliko izostane odgovor na konzervativniju terapiju.  

Farmakoterapijska grupa:

FORMTEXT Cefalosporini i srodne supstance, ceftazidim

ATC kod:

FORMTEXT   J01DD02    

FORMTEXT  

Način djelovanja

Ceftazidim je polu-sintetički antibiotik iz klase cefalosporina. Kao i drugi -laktamski lijekovi, ceftazidim vrši svoju antibakterijsku aktivnost vezivanjem za njih i inhibicijom delovanja određenih sintetičkih enzima na zidu bakterijskih ćelija, naime proteina koji vezuju penicilin. Ova inhibicija jednog ili više najvažnijih proteina koji vezuju penicilin dovodi do prekida biosinteze u ćelijskom zidu (peptidoglikan), što dovodi do lize i smrti bakterijskih ćelija.

Osjetljivost

Prema Nacionalnoj komisiju za smjernice o standardima u kliničkim laboratorijama (NCCLS, 2001), MIC tačke prekida osjetljivih, srednje osjetljivih ili rezistentnih organizama su sljedeće:

MIC (g/l)Interpretacija

8Osjetljivi

16Srednje osjetljivi

32Rezistentni

• Haemophilus spp. osjetljiv 2 g/ml
• Neisseria gonorrhoeae: osjetljiva 0.5 g/ml

Prevalencija stečene rezistentnosti može da varira kako geografski tako i sa vremenom kod odabranih vrsta pa su poželjne lokalne informacije o rezistentnosti, posebno pri liječenju teških infekcija. Po potrebi, treba potražiti savjet stručnjaka ukoliko je lokalna prevalencija rezistentnosti takva da je korist od određenog agensa pod znakom pitanja bar kod nekih tipova infekcije.

+ Na osnovu objavljenih podataka iz nekoliko različitih izvora

*Ispoljava određenu in vitro aktivnost protiv sojeva osjetljivih na meticilin ali se ne treba oslanjati na to pri liječenju stafilokoknih infekcija.

#Ispoljava određenu in vitro aktivnost protiv sojeva osjetljivih na penicilin ali se ne treba oslanjati na to pri liječenju pneumokoknih infekcija.

Rezistentnost

Rezistentnost bakterija na ceftazidim može biti rezultat jednog ili više narednih mehanizama:

• hidroliza beta-laktamazama. Ceftazidim se može efikasno hidrolizovati određenim beta-laktamazama proširenog spektra (ESBL) kao i hromozomski enkodiranim (AmpC) enzimima koji se mogu indukovati ili stabilno derepresirati kod određenih aerobnim gram negativnih bakterijskih sojeva.
• Smanjen afinitet proteina koji vezuju penicilin prema ceftazidimu
• Nepropustvljivost spoljašnje membrane koja ograničava pristup Ceftazidima proteinima koji vezuju penicilina kod gram negativnih organizama.
• Efluksne pumpe lijekova

Istovremeno može postojati više ovih mehanizama rezistentnosti u jednoj bakterijskoj ćeliji. U zavisnosti od mehanizma (mehanizama) koji su prisutni, bakterija može da ispolji unakrsnu rezistentost na nekoliko ili sve beta laktam i/ili antibakterijske lijekove drugih klasa.

FORMTEXT

Približne Cmax ceftazidima poslije primjene različitih doza i načina administracije kod ispitanika sa normalnom bubrežnom funkcijom bile su sljedeće:

Generalno, koncentracije u plazmi 8 sati poslije intravenske ili intramuskularne administracije 50 mg ili više ceftazidima bile su više od 2 mg/l. Poslije višestrukih doza od 1 g ili 2 g na svaka dva sata tokom 10 dana, nije bilo dokaza o akumulaciji ceftazidima u serumu osoba sa normalnom bubrežnom funkcijom.

Distribucija

Manje od 10% ceftazidima je vezano za proteine a stepen vezivanja za proteine ne zavisi od koncentracije.

Koncentracije ceftazidima više od minimalnih inhibitornih nivoa za uobičajene patogene mogu se postići u tkivima kao što su kosti, srce, žuč, sputum, očna vodica, sinovijalna, pleuralna i peritonealna tečnost.

Ovaj antibiotik lako prolazi kroz placentu.

Ceftazidim slabo prolazi preko intaktne krvno-moždane barijere, a niski nivoi se dostižu u cerebrospinalnoj tečnosti u odsustvu upale. Terapijski nivoi od 4 do 20 mg/l ili veći se dostižu u CSF ukoliko postoji upala meningi.

Eliminacija

Približno 80% do 90% doze Ceftazidima se izlučuje u nepromijenjenom obliku putem bubrega tokom 24 sata, što dovodi do visokih koncentracija u urinu.

Kod ispitanika sa normalnom funkcijom bubrega, polu-život Ceftazidima iznosi približno 2 sata, poslije intravenske ili intramuskularne eliminacije.

Prisustvo disfunkcije jetre ne utiče na farmakokinetiku ceftazidima kod osoba koje intravenski primale 2 g svakih 8 sati tokom 5 dana. Stoga, prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata sa disfunkcijom jetre, osim ukoliko istovremeno nije oslabljena i bubrežna funkcija.

FORMTEXT Dugoročne studije na životinjama nisu sprovedene kako bi se procijenio kancerogeni potencijal. Međutim, test ispitivanja mikronukleusa kod miševa kao i Amesov test bili su negativni za mutagene efekate.

FORMTEXT Natrijum-karbonat, bezvodni.

FORMTEXT Ceftazidim ne treba miješati sa rastvorima čija je pH vrijednost viša od 7.5, na primjer sa rastvorom natrijum karbonata za injekcije. Ceftazidim i aminoglikozide ne treba miješati u rastvoru za injekcije zbog rizika od precipitacije.

Kanile i katetere za intravensku upotrebu treba isprati fiziološkim slanim rastvorom između primjene ceftazidima i vankomicina kako bi se izbjegla precipitacija.

FORMTEXT 2 godine

Rekonstituisani rastvor: Lijek treba odmah upotrebiti.

FORMTEXT

Kontejner čuvati u spoljašnjoj kutiji.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, ovaj lijek treba odmah upotrijebiti. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, za vrijeme čuvanja tokom upotrebe kao i za uslove prije upotrebe odgovoran je korisnik a to vreme obično ne smije da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8C, osim ukoliko rekonstitucija nije izvršena u kontrolisanim i vrednovanim aseptičnim uslovima.

FORMTEXT

Priroda

bočica od bezbojnog stakla III hidrolitičke grupe, zapremine 20 ml, sa zatvaračem od halogenovane butil gume, aluminijumskom kapicom i zaštitnom kapicom od polipropilena, u složivoj kartonskoj kutiji.

Sadržaj

Kutija sa 1 bočicom

FORMTEXT FORMTEXT Samo za jednu upotrebu.

Neupotrebljeni rastvor treba baciti.

Uklanjanje materijala koji treba odbaciti vrši se u skladu sa važećim propisima.

FORMTEXT

Ceftazidim je antibiotik. On pripada grupi antibiotika koji se nazivaju cefalosporini. Ova vrsta antibiotika je veoma sličana penicilinu.

SASTAV

FORMTEXT Ceftazidim FORMTEXT Sandoz® 1g, prašak za rastvor za injekciju

FORMTEXT Jedna bočica sadrži 1g ceftazidima u obliku ceftazidim pentahidrata (1,1648 g)

Farmaceutski oblik i sadržaj

Prašak za rastvor za injekciju

FORMTEXT Ceftazidim FORMTEXT Sandoz® 1g, prašak za rastvor za injekciju

FORMTEXT Jedna bočica sadrži 1,2813 g praška koji sadrži 1,1648 g ceftazidim pentahidrata što odgovara 1 g ceftazidima

Objašnjenje

FORMTEXT Ceftazidim FORMTEXT Sandoz® 1g prašak za rastvor za injekciju

FORMTEXT       FORMTEXT Ceftazidim FORMTEXT Sandoz® 500 mg, prašak za rastvor za injekciju

FORMTEXT Prašak bijele do krem boje.

PAKOVANJE

Ime lijeka

Farmaceutski oblik

Jačina

Pakovanje

Broj rješenja i datum

FORMTEXT Ceftazidim FORMTEXT Sandoz®

FORMTEXT prašak za rastvor

FORMTEXT 1 g

FORMTEXT Kutija sa 1 bočicom

2030/10/36 - 3542

FORMTEXT

FORMTEXT

FORMTEXT

FORMTEXT Ceftazidim prašak za rastvor za injekciju se nalazi u prometu u bočicama od 20 ml (Ceftazidim Sandoz® 1g) koje sadrže ceftazidim, u pojedinačnoj dozi od 1 g .

KAKO LIJEK FORMTEXT Ceftazidim Sandoz® DJELUJE?

FORMTEXT

Ceftazidim djeluje tako što ubija neke tipove bakterija koje mogu da izazovu različite vrste infekcija kod ljudi. Kao i svi drugi antibiotici, ceftazidim može da ubije samo neke tipove bakterija pa je stoga pogodan za liječenje samo nekih vrsta infekcija. Ponekad je neophodno istovremeno davati drugi antibiotik istovremeno s ceftazidimom kako bi se omogućilo da se ubiju sve vrste bakterija koje su uzrok infekcije.

KADA SE LIJEK FORMTEXT Ceftazidim Sandoz® UPOTREBLJAVA?

FORMTEXT

Ceftazidim se može koristiti za liječenje nekih infekcija:

• grudnog koša, uključujući pneumoniju i infekcije grudnog koša kod pacijenata koji imaju cističnu fibrozu (nasljedno oboljenje sa nastankom velikog broja cisti u disajnom sistemu)
• uha, grla i nosa
• mokraćne bešike i bubrega. Ceftazidim se takođe ponekad daje muškarcima prije i poslije operacije odstranjivanja prostate kako bi se spriječile infekcije koje se javljaju poslije operacije.
• crijeva i abdomena. Ceftazidim se takođe može koristiti za liječenje infekcija u trbuhu koje se javljaju tokom jedne vrste dijalize koja se koristi u terapiji slabosti bubrega, koja se naziva kontinuirana ambulantna, peritonealna dijaliza, ili skraćeno CAPD.
• žučne kese
• kože i potkožnih struktura
• kostiju i zglobova
• ženskih seksualnih organa
• slojeva koji pokrivaju površinu mozga, tj. meningitisa.

Ceftazidim se takođe može koristiti za sprečavanje infekcija koje mogu da se jave poslije nekih hirurških intervencija.

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMIJETE UZIMATI LIJEK

FORMTEXT Ceftazidim nije pogodan za svakoga.

Ceftazidim ne treba da uzimate ukoliko je odgovor na bilo koje od narednih pitanja je za vas pozitivan (ili dijete čiji ste zakonski staratelj). Ukoliko niste sigurni u vezi nečega, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri prije nego što primite ceftazidim:

• Da li ste ikada imali alergijsku reakciju na ceftazidim ili bilo koji drugi cefalosporinski antibiotik?
• Da li ste ikada imali teški alergijsku reakciju na bilo koju vrstu penicilinskih antibiotika?
• Ceftazidim ne treba davati bilo kome ko je ikada imao tešku alergijsku reakciju na neki penicilin u slučaju da je ta osoba isto tako alergična i na ceftazidim.
• Da li ste ikada imali neku alergijsku reakciju na natrijum karbonat?

UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Ceftazidim može ili ne mora da bude pogodan za vas ukoliko je odgovor na bilo koje od narednih pitanja pozitivan. Vaš ljekar će vam dati savjet u vezi toga da li je ceftazidim pravi lijek za vas.

• Da li vam je ikada rečeno da vaši bubrezi ne rade dobro ili da li se podvrgavate bilo kojoj vrsti tretmana (kao što je dijaliza) radi insuficijencije bubrega? Bez obzira na to vi možete da dobijate ceftazidim, ali mogu vam biti potrebne niže doze.

• Da li treba da kontrolišete količinu natrijuma u hrani? Treba da znate da ovaj lijek sadrži natrijum karbonat i da svaka bočica sadrži količinu natrijuma 52 mg (ceftazidim 1 g). Molimo vas da se obratite za savjet svom ljekaru ili sestri u vezi sa unosom natrijuma dok uzimate ceftazidim.

• Da li ste ikada imali upalu debelog crijeva koja se naziva kolitis ili bilo koju drugu tešku bolest debelog crijeva?

Ceftazidim može da promijeni rezultate nekih analiza krvi. Tu spadaju test kompatibilnosti krvi i Cooombs-ov test.

Ceftazidim takođe može da promijeni rezultate analiza šećera u urinu ukoliko su u pitanju Benediktov, Fehlingov ili Clintest. Ukoliko bolujete od šećerne bolesti i redovno testirate svoj urin, recite to svom ljekaru, s obzirom da će možda biti potrebno korišćenje drugih testova za praćenje dijabetesa dok uzimate ceftazidim.

UZIMANJE LIJEKA FORMTEXT Ceftazidim Sandoz® SA HRANOM ILI PIĆIMA

FORMTEXT Nema posebnih podataka o uzimanju ovog lijeka istovremeno sa hranom i pićima. Lijek se primjenjuje nezavisno od režima ishrane.  

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

• FORMTEXT Da li ste ili mislite da ste možda u drugom stanju? Nije poznato da ceftazidim može da ugrozi nerođeno dijete, ali ipak, kao što je to slučaj i sa svim drugim lijekovima, treba ga davati trudnicama samo ako je to zaista neophodno.
• Da li dojite? Male količine ceftazidima ulaze u mlijeko. Ukoliko ne možete da prestanete da dojite dok uzimate ceftazidim, treba pažljivo da posmatrate svoju bebu radi otkrivanja znakova proliva ili neke druge bolesti, a svog ljekara treba da obavijestite ukoliko primijetite da bilo šta nije u redu.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I MAŠINAMA

• FORMTEXT Smatra se da nije verovatno da ceftazidim može da utiče na vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašina, međutim, postoji mogućnost javljanja vrtoglavice i konvulzija. To treba da uzmete u obzir prije upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
• Molimo vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate druge ljekove ili ste ih uzimali nedavno, čak i ako ti lijekovi ne moraju da se izdaju na recept.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LIJEK FORMTEXT Ceftazidim Sandoz®

FORMTEXT Treba da znate da ovaj lijek sadrži natrijum karbonat i da svaka bočica sadrži količinu natrijuma: 26 mg (ceftazidim 500 mg), 52 mg (ceftazidim 1 g). Molimo Vas da se obratite za savjet svom ljekaru ili sestri u vezi sa unosom natrijuma dok uzimate ceftazidim.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

FORMTEXT Obavezno obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one koji se izdaju ili kupuju bez recepta.

Treba biti posebno pažljiv ukoliko se ceftazidim daje istovremeno sa drugim lijekovima koji se eliminišu putem bubrega, posebno ukoliko je poznato da ti drugi lijekovi utiču na normalan rad bubrega. Ima mnogo lijekova koji imaju takvo dejstvo pa stoga treba da se konsultujete sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete ceftazidim.

Posebna pažnja je neophodna ukoliko istovremeno uzimate i antibiotike koji se nazivaju amiunoglikozidi (npr. gentamicin) ili ukoliko uzimate snažne diuretike (tablete ili injekcije za eliminaciju vode) kao što je frusemid. Tokom ove terapije često je neophodno redovno kontrolisati bubrege. To se može obavljati analizama krvi i urina.

Ceftazidim se obično ne daje sa jednim drugim antibiotikom koji se naziva hloramfenikol. Iako ovaj antibiotik djeluje na potpuno drugi način nego ceftazidim, ova dva lijeka mogu jedan drugom da onemoguće uobičajeno djelovanje.

Ne treba da uzimate antiperistaltike (koji se koriste za liječenje dijareje) dok uzimate ceftazidim, a ukoliko imate bilo kakve nedoumice obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ukoliko uzimate ceftazidim tokom dugog perioda vaš ljekar će možda želeti da kontroliše vašu krv, bubrege i jetru.

Ceftazidim može povećati nivo ciklosporina u krvi. Probenecid može povećati koncentraciju cefalosporina u krvi, te može štetno uticati na bubrežnu funkciju.

KAKO SE LIJEK FORMTEXT Ceftazidim Sandoz® UPOTREBLJAVA

Ukoliko mislite da lijek Ceftazidim Sandoz® suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

FORMTEXT  

Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo da uzimate lijek Ceftazidim Sandoz®. Ne prekidajte tretman jer samo ljekar može odrediti dužinu terapije.

FORMTEXT Ceftazidim će vam obično davati ljekar ili sestra bilo direktno u venu ili putem spore injekcije tokom 3-5 minuta ili infuzijom tokom dužeg vremenskog perioda. .

Daleko ređe, ceftazidim se ubrizgava u velike mišiće na butini ili donjem delu leđa. Ceftazidim može da izazove bol kada se daje u mišić, tako da se stoga on ponekad miješa u špricu sa nekim lokalnim anestetikom.

Ceftazidim Sandoz® se pakuje u vidu praška tako da se prije primjene on mora rastvoriti i napraviti rastvor. To će uraditi ljekar, sestra ili farmaceut. Vaš ljekar, sestra ili farmaceut će obezbijediti pravilnu upotrebu. Ukoliko ste dobili uputstva da sami primjenjujete ceftazidim, obavezno provjerite da li ste dobro razumjeli način miješanja praška sa rastvorima koje ćete dobiti. Vaš ljekar, sestra ili farmaceut će se pobrinuti da dobijete odgovarajuću vrstu rastvora za rastvaranje i pravu količinu tečnosti.

Dolje su date uobičajene doze ali ljekar može da propiše i druge doze u zavisnosti od težine i tipa vaše infekcije, vaše težine, starosti i funkcije bubrega. Vaš ljekar će Vas obavijestiti o tome koliko dugo će trajati vaše liječenje. Ono obično traje između jedne i dvije nedelje kod većine infekcija. Takođe će možda biti potrebno da uzimate još neki antibiotik oralnim putem pošto završite terapiju ceftazidimom.

Odrasli sa normalnim bubrezima

Uobičajena doza za odrasle je 1 g tri puta na dan ili 2 g dva puta na dan.

Kod teških infekcija i kod pacijenata kod kojih postoji poseban rizik od infekcija, jer imaju mali broj leukocita, uobičajena doza je 2 g tri puta na dan ili 3 g dva puta na dan.

Kod infekcija mokraćne bešike ili bubrega, uobičajena doza je 500 mg ili 1 g dva puta na dan.

Za prevenciju infekcije poslije operacije uklanjanja prostate, 1 g se daje neposredno prije početka operacije dok se druga doza daje neposredno poslije operacije.

Za liječenje plućnih infekcija kod pacijenata sa cističnom fibrozom sa normalnim bubrezima, ukupna dnevna doza se kreće od 100 mg do 150 mg po kilogramu tjelesne težine uz maksimalnu dnevnu dozu od 9 g. Ova ukupna dnevna doza se obično dijeli na tri pojedinačne doze.

Starije osobe:

Ukupna dnevna doza ne treba da prelazi 3 g, posebno kod pacijenata starijih od 80 godina.

Odrasli (uključujući starije osobe) sa umjerenim do teškim problemima sa bubrezima:

Može biti potrebno smanjenje doze ceftazidima i učestalosti davanja. Vaš ljekar će izračunati pravu dozu za vas prema rezultatima analiza krvi i urina koji su mjerilo funkcije vaših bubrega kao i prema težini vaše infekcije.

Kod osoba sa bubrežnom insuficijencijom koje se tretiraju kontinuiranom arteriovenskom hemodijalizom ili hemodijalizom visokog ili niskog fluksa takođe su potrebne niže doze. To često nije više od 1 g na dan podijeljeno na više doza.

Kod osobe koje se samo povremeno podvrgavaju hemodijalizi, uobičajena doza se mora ponoviti posle svake hemodijalize zato što se velika količina ceftazidima eliminiše iz vašeg tijela tokom hemodijalize.

Kod osoba koje se podvrgavaju peritonealnoj dijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD) ceftazidim se isto tako može davati venskim putem u nižoj dozi od one koja se daje osobama sa zdravim bubrezima. Može se dati inicijalna doza od 1 g, i zatim 500 mg svaka 24 sata.

Kod osoba sa infekcijom peritoneuma (prostor u koji se ubacuje tečnost za dijalizu), ceftazidim se može miješati sa tečnošću za dijalizu tokom ove vrste dijalize. Uobičajena količina je 125 do 250 mg na 2 l tečnosti za dijalizu.

Djeca:

Doza je zasnovana na tjelesnoj težini. Kao i odrasle, djecu sa disfunkcijom bubrega treba tretirati nižim dozama koje se izračunavaju prema rezultatima analize krvi i urina. Navedene doze su doze koje se primjenjuju kod djece sa normalnim bubrezima.

Djeca i novorođenčad starija od 2 mjeseca:

Uobičajena doza kod većine infekcija je 30 mg do 100 mg po kilogramu na dan i ona se obično dijeli na 2 do 3 odvojene doze. Kod teško bolesne djece može biti potrebna doza od 150 mg po kilogramu na dan (maksimalno do 6 g na dan), podijeljena na 3 odvojene doze.

Novorođenčad mlađa od 2 mjeseca

Uobičajena doza je 25 mg do 60 mg na dan, podijeljena na 2 odvojene doze.

Kao i kod svih drugih antibiotika, važno je da primjenjujete Ceftazidim Sandoz® redovno i da završite kompletan terapijski ciklus.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka FORMTEXT Ceftazidim Sandoz® nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

FORMTEXT Obzirom da će vam ceftazidim davati ljekar ili sestra, malo je vjerovatno da možete da dobijete preveliku dozu ili da preskočite neku dozu.

Ukoliko mislite da ste propustili neku dozu ili da ste primili previše lijeka, recite to svom ljekaru ili sestri.

Ponekad, ljekar ili sestra mogu da Vas upute da sami sebi dajete Ceftazidim Sandoz® kod kuće. Ukoliko mislite da ste uzeli previše lijeka, bez odlaganja pitajte ljekara šta da radite ili idite u hitnu službu najbliže bolnice. Znaci primjene prekomjerne doze uključuju: bol i otok na mjestu injekcije, vrtoglavicu, trnce, glavobolji, konvulzije, upalu mozga i gubitak svijesti. Takođe mogu da se jave efekti na vašu jetru kao i na brojne krvne ćelije.

Ukoliko ste propustili dozu, primijenite sljedeću čim se sjetite i potom nastavite kao i ranije.

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LIJEK FORMTEXT Ceftazidim Sandoz®

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu, nemojte naredni put da uzimate više od propisane količine.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LIJEK FORMTEXT Ceftazidim Sandoz®

Ne treba nikada naglo prekinuti terapiju i uzimanje lijeka koji Vam je ljekar propisao bez konsultacije sa ljekarom ili farmaceutom. Posebna pažnja je potrebna kod prijevremenog prekida terapije antibioticima, što znači i lijekom Ceftazidin Sandoz® usled mogućeg razvoja preosjetljivosti na ovaj lijek. Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ako želite da prekinete uzimanje ovog lijeka.

FORMTEXT Kao i svi lijekovi, ceftazidim može da ima neželjene efekte.

Teške alergijske reakcije na ceftazidim se ne javljaju često ali one mogu da izazovu:

• Iznenadno zviždanje ili stezanje u grudima
• Otok očnih kapaka, lica ili usana
• Težak kožni raš sa mogućim plikovima koji može da zahvati oči, usta i grlo kao i genitalne organe.
• Gubitak svijesti

Sve ove alergijske reakcije iziskuju hitnu ljekarsku pomoć. Ukoliko mislite da se kod vas javila neka od ovih reakcija, morate se odmah obratiti svom ljekaru ili sestri. Ukoliko sami sebi dajete ceftazidim kod kuće, prestanite sa primjenom lijeka i obratite se svom ljekaru, sestri, ili idite u hitnu službu najbliže bolnice.

U lakše alergijske reakcije spada svrab i blaži raš.

Najčešća neželjena dejstva druge vrste su problemi na mjestu intravenske injekcije (kao što je iritacija vena, otok, začepljenje krvnog suda) i problemi vezani za želudac i debelo crijevo (osjećaj mučnine, proliv i bol u stomaku). Ređe, proliv može da postane težak i može da bude krvav. Ukoliko dođe do toga, primjena ceftazidima se obično odmah prekida i umjesto toga se primjenjuje drugi tretman.

Ostala neželjena dejstva mogu da uključuju oralnu ili genitalnu kandidijazu, glavobolju, povišenu temperaturu, vrtoglavicu, trnce i neprijatan ukus u ustima. Podrhtavanje, nekontrolisana ukočenost mišića, konvulzije, koma i opšta upala mozga mogu takođe da se jave, ali obično samo kod ljudi sa bolestima bubrega.

Ceftazidim može da poremeti normalni rad jetre i bubrega tokom tretmana, a to se obično otkriva na osnovu abnormalnih rezultata analize krvi, ili možete da primijetite žutilo kože i beonjača (žutica).

Ceftazidim isto tako može da smanji broj različitih krvnih ćelija (simptomi mogu da uključuju umor, nove infekcije i lako javljanje modrica ili krvarenja) ili može da dođe do povećanja broja nekih ćelija (simptomi mogu da uključuju otežano disanje i trombozu).

Ukoliko iz bilo kog razloga radite analizu krvi, recite osobi koja vam uzima krv da uzimate Ceftazidim Sandoz® obzirom da to može da utiče na rezultat.

Tokom terapije ceftazidimom, treba imati u vidu da ceftazidim može da da lažno pozitivan rezultat ukoliko se mokraća testira na prisustvo šećera

Ukoliko se kod vas jave bilo koji drugi neželjeni efekti koji gore nisu spomenuti, ili ukoliko se ne osjećate dobro ili imate osećaj nelagodnosti koji ne možete da razumijete, recite to svom ljekaru ili sestri što prije.

FORMTEXT Rok upotrebe ovog lijeka je naveden na pakovanju.

Molimo da ovaj lijek ne koristite poslije tog datuma!

Pošto se prašak upotrebi za pravljenje rastvora, treba ga odmah upotrebiti. Rok trajanja će biti naznačen na kutiji i naljepnici (mjesec/godina). Nemojte koristiti lijekove kojima je istekao rok trajanja. Ceftazidim Sandoz® neuobičajenog izgleda ili kome je istekao rok trajanja morate vratiti ljekaru ili farmaceutu kako bi ga oni bacili.

ČUVANJE

Držati lijek FORMTEXT Ceftazidim Sandoz® van domašaja djece!

FORMTEXT Ceftazidim se mora čuvati izvan domašaja djece. Vaš ljekar, sestra ili farmaceut će obično biti odgovorni za čuvanje i pripremu ceftazidima prije upotrebe kao i za provjeru roka trajanja na bočicama.

Ukoliko ste zamoljeni da sami čuvate ceftazidim zato što ste na kućnom liječenju, lijek treba da čuvate na sobnoj temperaturi do 25C. Bočice treba čuvati u spoljašnjoj kutiji.

ROK UPOTREBE

FORMTEXT  2 godine    

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

FORMTEXT Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenim ustanovama.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LIJEKA OSTATKA LIJEKA

FORMTEXT Nema posebnih uputstava. 

Neupotrebljeni lijek ili ostatak lijeka se uništava u skladu sa važećim propisima.   

DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Mart 2010. godine