FENTANYL SANDOZ ® MAT 100mcg/h transdermalni flaster

Odrasli:

Lijek Fentanyl Sandoz MAT je indikovan za:

- liječenje hroničnog upornogbola uzrokovanog karcinomom

- liječenje hroničnog upornogbola

Djeca:

-dugotrajno liječenje jakog hroničnog bola kod djece starije od 2 godine koja su prethodno dobijala opioidnu terapiju.

Za transdermalnu upotrebu.

Lijek Fentanyl Sandoz MAT treba primijeniti na kožu koja nije iritirana i zračena, na ravnu površinu torza ili nadlaktice. Kod male djece, transdermalni flaster je bolje primijeniti na gornji dio leđa, kako bi se mogućnost da dijete skine transdermalni flaster svela na najmanju moguću mjeru. Treba izabrati površinu koja nije maljava. Ukoliko to nije moguće, malje na mjestu primjene treba ošišati (ne brijati) prije primjene. Ukoliko mjesto primjene lijeka Fentanyl Sandoz MAT treba prethodno očistiti, za to treba koristiti samo vodu. Ne treba koristiti sapune, ulja, losione ili neka druga sredstva za čišćenje, koja mogu iziritirati ili izmijeniti karakteristike kože. Koža mora biti potpuno suva prije aplikacije.. Flastere treba pregledati prije upotrebe. Flasteri koji su presiječeni, podijeljeni ili oštećeni na bilo koji način, ne smiju se koristiti.

Lijek Fentanyl Sandoz MAT treba najprije izvaditi iz zaštitne kesice, otvarajući je po rubu, na mjestu zareza (koji je obilježen strelicom na zapečaćenoj kesici). Ukoliko se za otvaranje koriste makaze, zaštitnu kesicu treba isjeći što bliže ivici, kako se ne bi oštetio flaster.

Lijek Fentanyl Sandoz MAT treba primijeniti odmah nakon vađenja iz zaštitne kesice. Stranu flastera na kojoj se nalazi adheziv ne treba dodirivati. Nakon uklanjanja oba dijela zaštitnog sloja sa poleđine, transdermalni flaster, na mjestu primjene, treba čvrsto držati pritisnut dlanom oko 30 sekundi, nakon čega treba provjeriti da li je dobro

zalijepljen, a posebno na ivicama. Nakon primjene ruke treba oprati čistom vodom.

Flaster treba nositi neprekidno 72 sata. Nakon toga, flaster treba ukloniti i postaviti novi flaster na

drugo mjesto na koži. Do ponovne primjene flastera na isto mjesto na koži treba da prođe nekoliko dana.

Potrebu kontinuirane terapije treba procijenjivati u utvrđenim intervalima.

Odabir inicijalne doze

Odgovarajuća inicijalna doza lijeka Fentanyl Sandoz MAT bi trebalo da se odredi na osnovu opioidnih analgetika koje pacijent trenutno koristi. Preporuka je da se lijek Fentanyl Sandoz MAT koristi kod pacijenata kod kojih se razvila tolerancija na opioidne analgetike. Druge faktore koje treba uzeti u obzir su trenutno opšte stanje i medicinski status pacijenta, uključujući veličinu tijela, starosnu dob, stepen slabosti, kao i stepen tolerancije na opioide.

Odrasli:

Pacijenti koji su tolerantni na opioide

Za konveziju pacijenata koji su tolerantni na opioidne analgetike sa oralnih ili parenteralnih opioida na Fentanyl Sandoz, transdermalne flastere, pogledati u daljem tekstu u dijelu Konverzija ekvianalgestičke jačine. Doza se naknadno može postepeno povećavati ili smanjivati, ako je potrebno, u koracima od po 12 ili 25 mcg/h kako bi se postigla najmanja odgovarajuća doza lijeka Fentanyl Sandoz MAT u zavisnosti od odgovora i potreba za dodatnim analgeticima.

Pacijenti koji ranije nisu dobijali opioide

Kod pacijenata koji nisu dobijali jake opioide, normalna inicijalna doza lijeka Fentanyl Sandoz MAT ne bi trebala da pređe 25 mcg/h.

Kliničko iskustvo sa transdermalnim fentanilom kod pacijenata koji ranije nisu dobijali opioide je ograničeno. U situacijama kada se terapija lijekom Fentanyl Sandoz smatra odgovarajućom kod pacijenata koji ranije nisu dobijali opioide preporučuje se da ovi pacijenti dobijaju male doze opioida sa trenutnim oslobađanjem (npr.morfin, hidromorfon, oksikodon, tramadol i kodein) kako bi se postiglo ekvianalgetsko doziranje koje odgovara transdermalnom fetanilu sa brzinom oslobađanja od 25 mcg/h. Pacijenti se onda mogu prebaciti na lijek Fentanyl Sandoz 25 mcg/h. Doza se naknadno može postepeno povećavati ili smanjivati, ako je potrebno, u koracima od po 12 ili 25 mcg/h kako bi se postigla najmanja odgovarajuća doza lijeka Fentanyl Sandoz MAT u zavisnosti od odgovora i potreba za dodatnim analgeticima (vidjeti takođe odjeljak 4.4 ).

Konverzija ekvianalgestičke jačine

1.Izračunati postojeću24-časovnu dozu analgetika

2. Konvertovati ovu količinu lijeka u ekvianalgetsku oralnu dozu morfina koristeći Tabelu 1. Sve intramuskularne i oralne doze u ovom grafikonu se smatraju ekvivalentnim sa 10 mg i.m. morfina prema analgetskom efektu.

3. Da bi se dobile doze lijeka Fentanyl Sandoz koje odgovaraju izračunatoj 24-časovnoj, ekvianalgetskoj dozi morfina, koristite Tabelu 2 ili 3 za konverziju doze, i to:

Tabela 2 je za odrasle pacijente koji su stabilni na oralnom morfinu ili drugom opioidnom analgetiku sa trenutnim oslobađanjem tokom nekoliko nedjelja i kojima je potrebna rotacija opioida (odnos konverzije oralnog morfina na transdermalni fentanil je otprilike 150:1)

Tabela 3 je za odrasle pacijente sa visokom tolerancijom na opioide, koji su stabilni i dobro tolerišu opioidni režim tokom dugog perioda i kojim je potrebna rotacija opioida (odnos konverzije oralnog morfina na transdermalni fentanil je otprilike 100:1)

Tabela 2 i Tabela 3 ne treba koristiti za prelazak sa transdermalnog fentanila na neki drugi opioidni tretman.

Lijek Fentanyl Sandoz MAT je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na fentanil ili neku od pomoćnih supstanci koje se nalaze u transdermalnom flasteru.

Lijek Fentanyl Sandoz MAT je lijek sa odloženim oslobađanjem inidkovan u terapiji hroničnog rezistentng bola i kontraindikovan je kod akutnog ili postoperativnog bola, zbog toga što ne postoji mogućnost za titraciju doze tokom kratkotrajne primjene kao i zbog moguće ozbiljne ili životno-ugrožavajuće respiratorne depresije.

PACIJENTE KOJI SU IMALI OZBILJNE NEŽELJENE DOGAĐAJE TREBA PRATITI NAJMANJE24 SATA ILI VIŠE, KAKO KLINIČKI SIMPTOMI DIKTIRAJU, NAKON UKLANJANJA FENTANIL TRANSDERMALNIH FLASTERA S OBZIROM DA KONCENTRACIJE FENTANILA U SERUMU OPADAJU POSTREPENO I SMANJUJU SE ZA OKO 50% NAKON 17 SATI (OPSEG 13-22 SATA) (vidjeti odjeljak 5.2).

Ne može se sa sigurnošću tvrditi da postoji istovjetnost transdermalnih preparata fentanila različitih proizvođača. Zbog toga treba naglasiti pacijentima da ne bi trebalo da prelaze sa transdermalnih flastera fentanila jednog proizvođača na drugi, bez prethodne konsultacije sa ljekarom.

Fentanil transdermalni flaster treba držati van domašaja djece prije i nakon upotrebe.

Nemojte sjeći fentanil transdermalne flastere. Transdermalni flaster koji je odvojen, presječen ili oštećen na bilo koji način, ne treba koristiti.

Upotreba transdermalnih falstera fentanila kod pacijenata koji prethodno nisu koristili opioide povezana je sa veoma rijetkim slučajevima značajne respiratorne depresije i/ili smrtnošću kada se koristi kao inicijalna opioidna terapija. Mogućnost pojave ozbiljne ili životno ugrožavajuće hipoventilacije postoji čak i ako se koriste najniže doze transdermalnog fentanila u inicijalnoj terapiji kod pacijenata koji ranije nisu dobijali opioide. Preporuka je da transdermalni fentanil treba koristiti kod pacijenata kod kojih se javila tolerancija na opioide (vidjeti odjeljak 4.2).

Kada se transdermalni fentanil primjenjuje za hronični rezistentni bol koji zahtijeva produženu terapiju, naročito se savjetuje da ljekar definiše ishod terapije sa osvtom na olakšanje bola i funkcionalna poboljšanja u skladu sa lokalno definisanim smjernicama za terapiju bola. Ljekari i pacijenti bi trebalo da se slože oko prekida terapije ako se ovi ciljevi ne ostvare.

Respiratorna depresija

Kao i kod svih jakih opioida, kod nekih pacijenata se tokom primjene fentanil transdermalnih flastera može javiti značajna respiratorna depresija; kod pacijenata treba pratiti moguću pojavu ovih efekata. Respiratorna depresija može trajati i nakon uklanjanja fentanil transdermalnog flastera. Incidenca respiratorne depresije se povećava sa povećanjem doze (vidjeti odjeljak 4.9.). Lijekovi koji deluju na CNS mogu pojačati respiratornu depresiju (vidjeti odjeljak 4.5).

Serotoninski sindrom

Savjetuje se oprez kada se lijek Fentanyl Sandoz MAT primjenjuje istovremeno sa ljekovima koji utiču na serotonergički neurotransmiterski sistem.

Razvoj potencijalno životno-ugrožavajućeg serotoninskog sindroma se može javiti pri istovremenoj upotrebi serotonergičkih ljekova kao što su selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina i norepinefrina (SNRI), i sa ljekovima koji deluju na metabolizam serotonina (uključujući inhibitore monoaminooksidaze (MAOI). Ovo se može javiti i pri primjeni preporučenih doza.

Serotoninski sindrom može da obuhvata promjenu mentalnog statusa (npr. agitacija, halucinacije, koma)., nestabilnost autonomnog nervnog sistema (npr. tahikardija, nesatbilan krvni pritisak, hipertermija), neuromuskularne abnormalnosti (npr. hiperrefleksija, inkoordinacija, rigiditet) i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučnina, povraćanje, dijareja).

Ako se sumnja na serotoninski sindrom, treba razmotriti brziprekid primjene transdermalnog fentanila.

Interakcije sa drugim ljekovima:

Interakcije sa inhibitorima CYP3A4

Istovremena upotreba fentanil transdermalnog flastera sa inhibitorima citohroma P450 3A4 (CYP3A4) (npr. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin, eritromicin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem i amjodaron) može dovesti do porasta koncentrcije fentanila u plazmi, što može povećati ili produžiti i terapijske i neželjene efekte, i može uzrokovati ozbiljnu respiratornu depresiju. U ovoj situaciji potrebna je posebna njega pacijenta i observacija. Zbog toga se ne preporučuje istovremena upotreba fentanil transdermalnog flastera i inhibitora CYP3A4 osim ako pacijent nije pod stalnim nadzorom. Kod pacijenata, posebno onih koji koriste fentanil transdermalne flastere i inhibitore CYP3A4, treba pratiti pojavu znakova respiratorne depresije i, ako je neophodno, prilagoditi dozu.

Istovremena upotreba mješovitih agonista/antagonista

Istovremena upotreba buprenorfina, nalbufina ili pentazocina se ne preporučuje (vidjeti takođe odjeljak 4.5)

Hronična plućna oboljenja

Fentanil, kao i drugi opioidi, može dovesti do ozbiljnihneželjenih efekata kod pacijenata sa hroničnim opstruktivnim ili drugim plućnim oboljenjem. Kod ovih pacijenata, opioidi mogu smanjiti respiratornu funkciju i povećati otpor u disajnim putevima.

Zavisnost od lijeka i mogućnost zloupotrebe

Tolerancija, psihička zavisnost i fizička zavisnost se mogu razviti pri ponavljanoj upotrebi opioida kao što je fentanil. Jatrogena zavisnost nakon primjene opioida je rijetka. Pacijenti sa anamnestičkim podatkom o ranijoj zavisnosti od lijeka/zloupotrebe alkohola su pod većim rizikom za razvoj zavisnosti i zloupotrebe tokom terapije opioidima. Pacijenti sapovećanim rizikom od zloupotrebe opioida mogu se liječiti na odgovarajući način i formulacijama opioida sa modifikovanim oslobađanjem; međutim, kod ovih pacijenata je neophodno praćenje pojave znakova pogrešne upotrebe, zloupotrebe ili zavisnosti. Fentanil se može zloupotrebljavati na sličan način kao i ostali opioidni agonisti. Zloupotreba ili namjerna pogrešna upotreba fentanil trensdermalnih flastera može dovesti do predoziranja i/ili smrti.

Povišen intrakranijani pritisak

Fentanil transdermalne flastere treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji mogu biti posebno osjetljivi na intrakranijalne efekte zadržavanja CO2, kao što su oni sa pokazateljima povišenog intrakranijanog pritiska, poremjećajem svijesti, ili pacijenti u komi. Fentanil transdermalne flastere treba koristi sa oprezom kod pacijenata sa tumorima mozga.

Oboljenja srca

Fentanil može uzrokovati bradikardiju, zbog čega ga treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa bradiaritmijama.

Opioidi mogu uzrokovati hipotenziju, posebno kod pacijenata sa akutnom hipovolemijom. Postojeću, simptomatsku hipotenziju i/ili hipovolemiju treba korigovati prije započinjanja terapije sa fentanil transdermalnim flasterima.

Oštećenje jetre

S obzirom da se fentanil metaboliše do inaktivnog metabolita u jetri, oštećenja jetre mogu odložiti njegovu eliminaciju. Ako pacijent sa oštećenjem jetre koristi fentanil transdermalne flastere, potrebno je pažljivo pratiti moguću pojavu znakova toksičnosti fentanila i, ako je neophodno, smanjiti dozu (vidjeti odjeljak 5.2).

Oštećenje bubrega

Manje od 10% fentanila se izlučuje u neizmijenjenom obliku putem bubrega i, za razliku od morfina, ne postoje poznati aktivni metaboliti koji se eliminišu preko bubrega. Ako pacijenti sa oštećenjem bubrega dobiju fentanil transdermalni flaster, potrebno je pažljivo pratiti moguću pojavu toksičnosti fentanila i, po potrebi, smanjiti dozu (vidjeti odjeljak 5.2).

Pacijenti sa groznicom/spoljašnje zagrijevanje

Farmakokinetički model ukazuje da se koncentracije fentanila u serumu mogu povećati za oko trećinu ako se temperatura kože poveća do 40°C. Zbog toga kod pacijenata sa povišenom temperaturom treba pratiti pojavu opioidnih neželjenih efekata a dozu fentanila transdermalni flaster treba, ako je potrebno, prilagoditi.

Postoji mogućnost povećanog oslobađanja fentanila iz sistema koje je zavisno od temperature, a koje može dovesti do mogućeg predoziranja i smrti. Klinička farmakološka studija sprovedena kod zdravih odraslih ispitanika pokazala je da spoljašnje zagrijavanje preko sistema fentanil transdermalnog flastera povećava srednje vrijednosti PIK fentanila za 120% i srednje vrijednosti Cmax za 61%.

Sve pacijente treba savjetovati da izbegavaju izlaganje mjesta aplikacije fentanil transdermalnih flastera direktnim spoljašnjim izvorima toplote kao što su jastuci za zagrijavanje,termofori, električni pokrivači, zagrijani vodeni kreveti, lampe za grijanje ili sunčanje, intezivno sunčanje, boce sa zgrijanom vodom, dugotrajne tople kupke, saune i kupanje u đakuziju sa veoma toplom vodom, s obzirom da postoji mogućnost da dođe do povećanog oslobađanja fentanila iz flastera uzrokovano povišenom temperaturom.

Nenamjerno izlaganje prenosom sa transdermalnih flastera

Nenamjerni prenos fentanil transdermalnih flastera na kožu osobe koja ne nosi flaster (posebno djece), boravkom u istom krevetu ili prilikom bliskog fizičkog kontakta sa osobom koja nosi flaster, može dovesti do predoziranja opioidima osobe koja ne nosi flaster. Pacijente treba savjetovati da ako dođe do nenamernog prenosa flastera, taj flaster se odmah mora ukloniti sa kože onoga ko flaster ne treba da nosi (vidjeti odjeljak 4.9).

Upotreba kod starijih pacijenata

Podaci iz studija intravenske primjene fentanila ukaziju da stariji pacijenti mogu imati smanjen klirens, produženo poluvrijeme eliminacije i mogu biti osjetljiviji na lijek u odnosu na mlađe pacijente. Ako stariji pacijenti koriste fentanil transdermalne flastere, potrebno ih je pažljivo pratiti u smislu pojave znakova toksičnosti fentanilom i, ako je neophodno, smanjiti dozu (vidjeti odjeljak 5.2).

Gastrointestinalni trakt

Opioidi povećavaju tonus i smanjuju propulzivne kontrakcije glatkih mišića gastrointestinalnog trakta. Produženo vrijeme prolaska kroz gastrointestinalni trakt može biti uzrok konstipacije uzrokovane fentanilom. Pacijente treba savjetovati o mjerama za sprječavanje konstipacije, a treba razmotriti i profilaktičku primjenu laksativa. Poseban oprez je neophodan kod pacijenata sa hroničnom konstipacijom. Ako postoji ili se sumnja na postojanja paralitičkog ileusa, terapiju lijekom Fentanyl Sandoz MAT treba obustaviti.

Primjena kod pedijatrijske populacije

Fentanil transdermalni flaster ne treba upotrebljavati kod pedijatrijskih pacijenata koji nisu ranije koristili opioide (vidjeti odjeljak 4.2). Mogućnost pojave ozbiljne ili životno ugrožavajuće hipoventilacije postoji bez obzira na primijenjenu dozu fentanil transdermalnog flastera (vidjeti odjeljak 4.2).

Fentanil transdermalni flaster nije ispitan kod djece mlađe od 2 godine, stoga ne smije biti korišćen u ovom uzrastu. Fentanil transdermalni flaster treba primjenjivati samo kod djece starosti 2 godine i starije koja su tolerantna na opioide (vidjeti odjeljak 4.2).

Da bi spriječili slučajnu ingestiju kod djeteta, sa oprezom birajte mjesto aplikacije fentanil transdermalnog flastera (vidjeti odjeljak 4.2) i pratite pažljivo prijanjanje transdermalnog flastera.

Uklanjanje transdermalnog flastera

Upotrijebljeni transdermalni flaster može da sadrži značajnu količinu zaostale aktivne supstance. Zbog toga, nakon uklanjanja, flaster treba presaviti na pola, sa adhezivnim stranama okrenutim ka unutra, tako da adheziv nije izložen, a zatim ukloniti bezbjedno i van domašaja djece u skladu sa uputstvom u pakovanju.

Dojenje

S obzirom da se fentanil izlučuje u majčino mlijeko, dojenje treba prekinuti tokom terapije fentanil transdermalnim flasterima (vidjeti odjeljak 4.6).

Pacijenti sa mijastenijom gravis

Mogu se javiti ne-epileptične (mio)klonusne reakcije. Potreban je oprez kada se liječe pacijenti sa mijastenijom gravis.

Paralelna upotreba drugih ljekova sa depresornim dejstvom na centralni nervni sistem, kao što su opijati, sedativi, anksiolitici, hipnotici, sredstva za opštu anesteziju,fenotijazini, mišićni relaksanti, antipsihotici, trankvilizeri, sedativni antihistaminici i alkohol, može da potencira sedativno dejstvo fentanila; mogu se javiti hipoventilacija, hipotenzija, izražena sedacija, koma ili smrt. Zbog toga primjena bilo kog od gore navedenih ljekova istovremeno sa fentanil transdermalnim flasterom zahtijeva posebnu njegu i opservaciju pacijenta.

Fentanil, lijek sa velikim klirensom, se brzo i opsežno metaboliše uglavnom putem CYP3A4.

Istovremena upotreba fentanila transdermalno sa inhibitorima citohroma P4503A4 (CYP3A4) (npr. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandomicin, klaritromicin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem i amjodaron) može dovesti do porasta koncentracije fentanila u serumu, što može povećati ili produžiti i terapijske i neželjene efekte, i može uzrokovati ozbiljnu respiratornu depresiju. U ovoj situaciji, potrebne su posebne mjere njege i opservacije pacijenta. Istovremena upotreba inhibitora CYP3A4 i transdermalnog fentanila se ne preporučuje, osim ako pacijent nije pod stalnim nadzorom (vidjeti odjeljak 4.4).

Istovremena upotreba sa induktorima CYP3A4 (npr. rifampicin, karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin) može dovesti do smanjeneja koncentracije fentanila u plazmi i smanjenja terapijskog efekta. Ovo može zahtijevati prilagođavanje doze transdermalnog fentanila. Nakon prekida terapija induktorima CYP3A4, efekti induktora se smanjuje postepeno i može dovesti do povećanja koncentracije fentanila što može povećati ili produžiti terapijske i neželjene efekte, i može uzrokovati ozbiljnu respiratornu depresiju. U ovoj situaciji, treba pažljivo pratiti pacijenta i prilagoditi doze lijeka ako je neophodno.

Inhibitori monoamino oksidaze (MAOI)

Fentanil transdermalni flaster se ne preporučuje za upotrebu kod pacijenata koji zahtijevaju istovremenu primjenu MAOI. Prijavljene su ozbiljnei nepredvidive interakcije sa MAOI, uključujući potenciranje opijatnih efekata ili potenciranje serotonergičkih efekata. Zbog toga fentanil transdermalne flastere ne treba koristi 14 dana nakon prekida terapije sa MAOI.

Serotonergički ljekovi

Istovremena primjena transdermalnih flastera sa serotoninskom, ljekovima, kao što su SSRI ili SNRI ili MAOI, mogu povećati rizik od pojave serotoninskog sindroma, potencijalno životno-ugrožavajuće stanje.

Istovremena upotreba mješovitih agonista/antagonista

Istovremena upotreba buprenorfina, nalbufina ili pentazocina se ne preporučuje. Ovi ljekovi imaju visok afinitet za opioidne receptore sa relativno malom unutrašnjom aktivnošću, čime parcijalno antagonizuju analgetički efekat fentanila i mogu indukovati pojavu simptoma prekida terapije kod pacijenata zavisnih od opioida (vidjeti takođe odjeljak 4.4).

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi fentanil transdermalnih flastera kod trudnica. Studije na životinjama pokazale su određenu reproduktivnu toksičnost (vidjeti odjeljak 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat, iako je otkriveno da fentanil kao i.v. anestetik prolazi kroz placentu u ranoj trudnoći kod ljudi. Prijavljeni su neonatalni simptomi prekida terapije kod novorođenčadi čije su majke hronično koristile fentanil transdermalne flastere tokom trudnoće. Fentanil transdermalne flastere ne treba koristiti tokom trudnoće osim ako to nije zaista neophodno.

Upotreba fentanil transdermalnih flastera tokom porođaja se ne preporučuje zbog toga što se ne smije primjenjivati u liječenju akutnog ili postoperativnog bola (vidjeti odjeljak 4.3, 4.4). Pored toga, fentanil prolazi kroz placentu pa upotreba fentanil transdermalnih flastera tokom porođaja može dovesti do respiratorne depresije kod novorođenčadi.

Fentanil se izlučuje majčinim mlijekom i može da izazove sedaciju i respiratornu depresiju odojčeta. Stoga žene ne bi trebalo da doje najmanje 72 časa nakon uklanjanja flastera lijeka Fentanyl Sandoz MAT.

Lijek Fentanyl Sandoz MAT može da umanji mentalne i/ili fizičke sposobnosti neophodne za obavljanje komplikovanih radnji kao što je upravljanje motornim vozilima ili mašinama.

Bezbjednost fentanil transdermalnih flastera procjenjivan je kod 1854 ispitanika koji su učestvovali u 11 kliničkih studija (dvostruko slijepa studija za fentanil transdermalne flastere [placebo ili aktivna kontrola] i/ili otvorena studija za fentanil transdermalne flastere [bez placebo ili aktivne kontrole] korišćenih za liječenje hroničnog malignog ili ne-malignog bola. Ovi ispitanici uzimali su najmanje 1 dozu fentanil transdermalnog flastera i omogućili su podatke o bezbjednosti. Na osnovu ukupnih podataka bezbjednosti iz ovih kliničkih studija, najčešće prijavljene neželjene reakcije bile su (sa incidencom u %): mučnina (35.7%), povraćanje (23.2%), konstipacija (23.1%), pospanost (15.0%), ošamućenost (13.1%) i glavobolja (11.8%) i nesanica (10.2%).

Neželjene reakcije prijavljene prilikom primjene fentanil transdermalnih flastera u ovim kliničkim studijama, uključujući i gore pomenute, kao i iz post-marketinškog praćenja navedene su u tabeli A ispod.

Procjena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti:

Veoma česta (>1/10)

Česta (>1/100 do <1/10)

Povremena (>1/1,000 do < 1/100)

Rijetka (>1/10,000 do <1/1,000)

Veoma rijetka (<1/10,000), nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

Tabela A: Neželjene reakcije kod adultne i pedijatrijske populacije

Ispitanici pedijatrijske populacije

Profil neželjenih događaja kod djece i adolescenata liječenih sa fentanil transdermalnim falsterom bili su slični onima uočenim kod odraslih. Nije identifikovan neki drugi rizik kod pedijatrijske populacije osim onog koji se očekuju prilikom upotrebe opioida za smanjenje bola kod ozbiljnih oboljenja, i čini se da ne postoji bilo koji drugi rizik specifičan za pedijatrijsku populaciju koji je u vezi sa upotrebom fentanil transdermalnog flastera kod djece starosti 2 godine, kada se koristi kako je propisano. Veoma česti neželjeni događaji prijavljeni kod pedijatrijske populacije u kliničkim studijama bili su groznica, povraćanje i mučnina.

Bezbjednost primjene fentanil transdermalnih flastera procjenjivana je kod 289 pedijatrijskih ispitanika (<18 godina) koji su bili uključeni u 3 kliničke studije za liječenje hroničnog ili kontinuiranog bola malignog ili ne-malignog porekla. Ovi pacijenti su uzimali najmanje jednu dozu lijeka i pružali su podatke o bezbjednosti. Iako je kriterijum za uključivanje djece u studiju bio ogrničen na uključivanje ispitanika starosti najmanje 2 godine, 2 ispitanika u ovoj studiji dobili su prvu dozu lijeka u starosnoj dobi od 23 mjeseca.

Na osnovu ukupnijh bezbjednosnih podataka iz ove 3 kliničke studije kod pedijatrijskih ispitanika, najčešće prijavljene neželjene reakcije (sa incidencom u %) bile su: povraćanje (33.9%), mučnina (23.5%), glavobolja (16.3%), konstipacija (13.5%), diareja (12.8%) i pruritus (12.8%). U tabeli B ispod su navedena sva neželjena dejstva prijavljena kod pedijatrijskih pacijenata koji su dobijali fentanil transdermalne flastere u gore pomenutim kliničkim studijama.

Tabela B: Neželjene reakcije kod pedijatrijskih ispitanika u kliničkim ispitivanjima

Kao i kod ostalih opioidnih anelgetika, nakon ponavljane primjene fentanil transdermalnih flastera može se javiti tolerancija, fizička zavisnost i psihička zavisnost (vidjeti odjeljak 4.4).

Simptomi naglog prekida primjene opioida (kao što su mučnina, povraćanje, dijareja, anksioznost i drhtavica) se mogu javiti kod nekih pacijenata nakon prelaska sa prethodnih opioidnih analgetika na fentanil transdermalni flaster ili ako se terapija naglo prekine (vidjeti odjeljak 4.2).

Postoje izvještaji o novorođenčadi koji su imali neonatalni sindrom naglog prekida primjene lijeka kada su majke hronično koristile fentanil transdernalni flaster tokom trudnoće (vidjeti odjeljak 4.6).

Simptomi

Manifestacije predoziranja fentanilom su posljedica produženog farmakološkog djelovanja fentanila, a najozbiljniji neželjeni efekat je respiratorna depresija.

Terapija

Kod liječenja respiratore depresije, hitne mjere podrazumijevaju uklanjanje fentanil transdermalnog flastera i fizičku ili verbalnu stimulaciju pacijenta. Nakon ovoga može se primijeniti specifični opioidni antagonista kao što je nalokson. Respiratorna depresija nakon predoziranja može trajati duže od dužine djelovanja opioidnog antagoniste. Interval između doza i.v. primijenjenog antagoniste treba pažljivo odrediti, zbog mogućnosti ponovne narkotizacije nakon uklanjanja flastera; može biti potrebna ponovljana primjena ili kontinuirana infuzija naloksona. Prekid narkotičkih efekata može dovesti do akutne pojave bola i oslabađanja kateholamina.

Ako klinička situacija zahtijeva, potrebno je obezbijediti i održavati prohodnost disajnih puteva, eventualno pomoću orofaringealnog ili endotrahealnog tubusa, a po potrebi i primjenu kiseonika i asistirane ili kontrolisane ventilacije. Potrebno je održavati odgovarajuću tjelesnu temperaturu i unos tečnosti.

Ukoliko dodje do teške i uporne hipotenzije, treba imati u vidu i hipovolemiju, a stanje treba

tretirati parenteralnom primjenom tečnosti.

Farmakoterapijska grupa:

Opioidni analgetici: derivati fenilpiperidina

ATC kod:

N02AB03

Fentanil je opijatni analgetik sa visokim afinitetom za μ- opioidne receptore.

Pedijatrijski pacijenti

Bezbjednost fentanil transdermalnih flastera procjenjivana je u tri otvorene studije kod 289 pedijatrijskih pacijenata sa hroničnim bolom, starosti od 2 do 18 godina, od kojih je 66 djece imalo 2-6 godina. U ove tri studije, 30 mg do 44 mg oralnog morfina dnevno je zamijenjeno sa jednim fentanil transdermalnim flasterom 12 μg/h. Početne doze od 25 μg/hi veće su primjenjivane kod 181 pacijenta koji su ranije dobijali dnevne doze opioida u količiniod najmanje 45 mg/dozi oralnog morfina.

Odrasli

Fentanil transdermalni flasteri omogućavaju kontinuirano sistemsko snabdijevanje fentanila tokom perioda od 72 sata primjene lijeka. Fentanil se oslobađa relativno konstatnom brzinom. Koncentracijski gradijent koji postoji između matriksa i nižih koncentracija u koži omogućava oslobađanje lijeka. Nakon prve aplikacije fentanil transdermalnih flastera, koncentracija fentanila u serumu se postepeno povećava, i postiže ravnotežu između 12 i 24 sata, i ostaje relativno konstatna u narednom 72-časovnom periodu od aplikacije. Postignute koncentracije fentanila u serumu su proporcionalne veličini transdermalnog flastera. Prilikom druge 72-časovne aplikacije, ravnotežno stanje koncentracije u serumu se postiže i održava tokom naredne aplikacije transdermalnih flastera iste veličine.

Farmakokinetički model ukazuje da se koncentracije fentanila u serumu mogu povećati za 14% (opseg 0-26%) ako se naredni flaster aplikuje nakon 24 sata, umjesto nakon preporučenih 72 sata.

Distribucija

Procenat vezivanja fentanila za protein plazme je 84%.

Metabolizam

Fentanil je lijek sa visokim klirensom i metaboliše se brzo i ekstenzivno primarno putem CYP3A4 u jetri. Glavni metabolit, norfentanil, je neaktivan. Koža ne metaboliše fentanil koji se primjenjuje transdermalno. Ovo je utvrđeno ispitivanjemhumanih keratinocita i u kliničkim studijama u kojima je 92% dobijene doze iz sistema činio neizmijenjeni fentanil koji se pojavljuje u sistemskoj cirkulaciji.

Eliminacija

Nakon uklanjanja fentanil transdermalnog flastera, koncentarcije fentanila u serumu se postepeno smanjuje , opadajući za oko 50% za oko 17 (opseg 13-22) sati nakon 24 sata od aplikacije. Nakon 72 sata od aplikacije, srednji opseg poluvremena eliminacije je od 20-27 sati. Kontinuirana resorpcija fentanila iz kože objašnjava sporije nestajanje lijeka iz seruma, nego one koja je viđena nakon i.v. infuzije, gdje je vidljivo poluvrijeme eliminacije oko 7 sati (opseg 3-12 sati). Fentanil se primarno metaboliše u jetri. U roku od 72 od i.v. primjene fentanila, oko 75% doze fentanila se ekskretuje u urin, većinom u obliku metabolita, sa manje od 10% u neizmijenjenom obliku. Oko 9% doze se pojavljuje u fecesu, primarno u obliku metabolita. Srednje vrijednosti nevezane frakcije fentanila u plazmi se procjenjuje da je između 13 i 21%.

Posebne grupe populacije

Stariji pacijenti

Podaci iz studija sa intravenskim fentanilom ukazuju na to da stariji pacijenti mogu imati smanjeni klirens, produženo poluvrijeme eliminacije i oni mogu biti osjetljiviji na lijek negó mlađi pacijenti. U studiji sprovedenoj sa fentanil transdermalnim flasterima, zdravi stariji ispitanici imali su farmakokinetiku fentanila koja se nije značajno razlikovala od zdravih mladih ispitanika, iako su maksimalne koncentracije u plazmi bile niže a srednje poluvrijeme eliminacije produženo do u prosjeku 34 sata. Starije pacijente bi trebalo pažljivo pratiti u smislu pojave znakova toksičnosti fentanila i smanjiti dozu ako je neophodno (vidjeti odjeljak 4.2).

Pedijatrijski pacijenti

Usklađeno prema tjelesnoj masi, klirens (L/h/kg) kod pedijatrijskih apcijenata je 82% viši kod djece starosti od 2-5 godina i 25% viši kod djece starosti od 6-10 godina, u poređenju sa djecom starosti od 11-16 godina, koji vjerovatno imaju isti klirens kao i odrasli. Ove rezultate treba imati na umu kada se određuju preporučene doze za pedijatrijske pacijnete.

Oštećenja jetre

U studiji sprovedenoj sa pacijnetima sa cirozom jetre, procjenjivana je farmakokinetika jedne doze od 50 µg/h fentanil transdermalnog flastera. Iako se kod ovih pacijenata tmax i t1/2 nisu mijenjale, srednje vrijednosti Cmax i PIK su se povećale za oko 35% odnosno 73%. Pacijenti sa oštećenjem jetre trebalo bi pažljivo pratiti u smislu pojave znakova toksičnosti fentanila i, ako je potrebno, smanjiti doze fentanila (vidjeti odjeljak 4.4).

Oštećenje bubrega

Podaci dobijeni iz studija u kojima je primjenjivan i.v. fentanil kod pacijenata koji su podvrgnuti transplantaciji bubrega ukazuju da klirens fentanila može biti smanjen kod ove populacije pacijenata. Ako pacijenti sa oštećenjem bubrega dobijaju fentanil transdermalne flastere, potrebno ih je pažljivo pratiti u smislu pojave znakova toksičnosti fentanila i, ako je potrebno, smanjiti doze fentanila (vidjeti odjeljak 4.4).

U in vitro ispitivanjima fentanil je, kao i ostali opioidni analgetici, pokazao mutagene efekte u ispitivanjukulture ćelija sisara, samo pri citotokičnim koncentracijama i uporedo sa metaboličkom aktivacijom. Fentanil nije pružio dokaze mutagenosti u in vivo ispitivanjima na glodarima i bakterijskimispitivanjima.

U dvogodišnjoj studiji kancerogenosti sprovedenoj na pacovima, fentanil nije bio povezan sa povećanom incidencom tumora pri primjeni subkutanih doza do 33 µg/kg/dan kod mužjaka ili 100 µg/kg/dan kod ženki. Ukupna izloženost (PIK0-24h) postignuta u ovoj studiji bila je <40% u odnosu na onu koja bi se postigla u kliničkim uslovima pri maksimalnim jačinama doze fentanil transdermalnog flastera, 100 mcg/h, usled maksimalne podnošljive koncentacije lijeka u plazmi pacova.

Efekti fentanila na fetalni razvoj procjenjivani su kod pacova i kunića. Pojedini testovi na ženkama pacova pokazali su smanjenje fertiliteta kao i mortalitet embriona, kao i prolazni odloženi razvoj. Ovi nalazi bili su povezani sa maternalnomtoksičnošću i nisu direktan efekat lijeka na razvoj embriona. Ove promjene su uočene pri ravnotežnim koncentarcijama u plazmi koje su ekvivalentne (Css, pacov/Css, covek=1.1) i dnevnim izloženostima koje su nešto veće (PIK0-24, pacov/PIK0-24, čovek=1.5) u odnosu na one uočene u kliničkim uslovima nakon primjene fentanil transdermalnog flastera jačine 100 mcg/h. Nisu uočeni efekti kod kunića, gdje je postignuta maksimalna koncentracija u plazmi koja je bila 6.6 puta veća u odnosu na ravnotežnu koncentraciju fentanila u plazmi ćoveka. Stepen dnevne izloženosti (PIK0-24, kunić/PIK0-24, čovek=1.1) bilo je ekvivalentan onim zabjeleženim u kliničkim uslovima nakon upotrebe fentanil transdermalnog flastera jačine 100 mcg/h. Nije bilo dokaza o teratogenim efektima.

Polietilen-tereftalat folija

Polietilen-tereftalat folija, silikonizovana

Poli-(2-etilheksil-akrilat, vinilacetat)

Ulje soje, prečišćeno

Kolofonijum lijepak, hidrogenizovan

Nije primjenljivo.

2 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Transdermalni flasteri su pakovani pojedinačno, po jedan u kesici (papir-politetilen-aluminijum-polietilen).

Pakovanja sadrže po 5 transdermalnih flastera

Kod uklanjanja, iskorišćeni flaster treba čvrsto presaviti na pola, sa lepljivim stranama na unutra i ukloniti kao kućni otpad. Neiskorišćeni flaster treba ukloniti u dogovoru sa farmaceutom.

Druge napomene

Molimo da operete ruke poslije svakog postavljanja ili uklanjanja ovog flastera.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Fentanyl Sandoz , transdermalni flaster sadrži aktivnu supstancu fentanil koja pripada grupi jakih ljekova protiv bolova, koja se naziva opioidi. Ovaj lijek prelazi polako preko kože u Vaš organizam.

Ovaj lijek se primjenjuje za ublažavanje jakih, dugotrajnih bolova.

Lijek Fentanyl Sandoz MAT se može primjenjivati i za dugotrajno liječenje jakog hroničnog bola kod djece uzrasta od 2 do 16 godina koja su prethodno dobijala opioidnu terapiju.

• Ovi transdermalni flasteri sadrže jak lijek protiv bolova
• Prije stavljanja novog flastera morate biti sigurni da ste skinuli prethodni
• Flasteri se ne smiju sjeći
• Nemojte izlagati flastere izvorima toplote (kao što je boca sa vrelom vodom)
• Ako se javi groznica, odmah o tome obavijestite ljekara
• Pratite pažljivo uputstvo o doziranju i mijenjajte flastere samo na 3 dana (72 sata)
• Ako Vaše disanje postane plitko i oslabljeno, skinite flaster i zatražite medicinsku pomoć

Lijek Fentanyl Sandoz ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na fentanil ili bilo koji sastojak ovog lijeka.
• ako imate bol koji kratko traje
• ako je dijete koje ima bolove mlađe od 2 godine
• ako Vaše dijete nije prethodno bilo liječeno jakim ljekovima protiv bolova kao što je morfin

Nemojte koristiti ovaj lijek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili Vaše dijete. Ako nijeste sigurni, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.

Kada uzimate lijek Fentanyl Sandoz , posebno vodite računa:

• Kao i kod ostalih jakih ljekova protiv bolova, ovaj lijek može dovesti do neuobičajene pospanosti, kao i sporijeg ili slabijeg disanja. Veoma rijetko ovi problemi sa disanjem mogu ugroziti život ili čak mogu biti fatalni kod osoba koje nisu koristile jake ljekove protiv bolova tipa morfina ili morfin. Ako Vi, Vaš partner ili staratelj, primijetite da Vi ili Vaše dijete sporije ili slabije dišete:

- skinite flaster

- odmah pozovite ljekara ili idite do najbliže bolnice

- krećite se i pričajte što više

• Ako se kod Vas javi groznica tokom nošenja flastera sa fentanilom, obavijestite ljekara jer ovo može uticati na prolazak lijeka kroz Vašu kožu.
• Ne izlažite flaster direktnoj toploti kao što su jastučići za grijanje, elektična ćebad, boce sa vrelom vodom, topli vodeni kreveti, kvarcne lampe, intezivno sunčanje, produženo kupanje u toploj vodi, saune ili vrele spa kupke. Ovo može uticati na resorpciju lijeka preko kože.
• Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka ako ste ikada imali:

- probleme sa plućima ili disanjem

- probleme sa srcem ili krvnim pritiskom i zapreminom krvi, jetrom ili bubrezima

- tumor na mozgu

- uporne glavobolje ili povrede glave.

Vaš ljekar će možda morati da pažljivije provjerava Vaše stanje.

• Ako ste veoma bolesni, veoma mršavi ili stari, možete biti osjetljiviji na efekte ovih flastera
• Ako patite od stanja u kojima mišići postaju slabiji i lako se zamaraju, poznato kao miastenija gravis, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.
• Kao i mnogi drugi ljekovi protiv bolova, ponavljana upotreba flastera može dovesti do razvoja tolerancije na lijek ili razvoja zavisnosti od lijeka
• Obavijestite ljekara ako ste ikada zloupotrebljavali ili bili zavisni od alkohola, ljekova koji su Vam bili propisani ili ilegalnih ljekova
• Ovaj lijek može uzrokovati zatvor (konstipaciju), posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom kako da spriječite konstipaciju.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe ovog lijeka.

Flasteri drugih proizvođača

Postoje flasteri drugih proizvođača, ali oni nisu potpuno isti. Ako Vaš flaster izgleda drugačije od onog koji ste koristili, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta ili biljne ljekove.Takođe, treba da kažete Vašem farmaceutu da koristite fentanil transdermalni flaster ako kupujete neki lijek u apoteci.

Posebno je važno da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate:

• Ostale ljekove protiv bolova, kao što su ostali opioidni analgetici (buprenorfin, nalbufin ili pentazocin)
• Ljekovi koji pomažu u zaspivanju
• Ljekovi za smirenje (trankvilizeri) ili ljekovi za druga mentalna oboljenja
• Ljekovi za opuštanje mišića
• Neki elekovi koji se koriste za liječenje depresije (kao što su citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, venlafaksin)
• Neki ljekovi koji se koriste liječenje depresije (inhibitori monoaminooksidaze- MAOI). Ne bi smjeli da uzimate fentanil 14 dana od prestanka uzimanja MAOI.
• Nefazodon-lijek za liječenje depresije
• Neki antihistaminici (posebno oni koji uzrokuju pospanost)
• Neki antibiotici koji se koriste za liječnje infekcija, kao što su eritromicin, klaritromicin ili troleandomicin
• Ljekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ili vorikonazol
• Ljekovi za liječenje HIV infekcija, kao što su ritonavir ili nelfinavir
• Ljekovi za liječenje nepravilnog srčanog ritma, kao što su amjodaron, diltiazem ili verapamil
• Rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze)
• Neki ljekovi za liječenje epilepsije (kao što su karbamazepin, fenobarbiton ili fenitoin)

Vaš ljekar će znati koji je lijek bezbjedan za primjenu sa lijekom Fentanyl Sandoz MAT. Ako uzimate neke od gore navedenih ljekova ili ako prestanete da uzimate neke od njih, biće potrebno pažljivo praćenje Vašeg stanja, jer ovo može uticati na dozu lijeka Fentanyl Sandoz MAT koju ćete dobijati.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

Operacije ili ispitivanja

Ako mislite da ćete uskoro dobijati anesteziju, obavijestite ljekara ili stomatologa da koristitelijek Fentanyl Sandoz MAT.

Uzimanje lijeka Fentanyl Sandoz sa hranom ili pićima

Ne pijte alkohol, prvo razgovarajte o tome sa Vašim ljekarom. . Ovaj lijek može dovesti do pospanosti ili uporenog disanja, a konzumiranje alkohola može pogoršati ove simptome.

Primjena lijeka Fentanyl Sandoz u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Prije uzimanja ovog lijeka, obavijestite ljekara ako ste trudni, mislite da ste trudni ili možete ostati trudni. Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tokom porođaja, s obzirom da kod novorođenčeta može dovesti do poremećaja disanja.

Nemojte dojiti dijete tokom primjene ovog lijeka. Ne smijete dojiti dijete i tri dana nakon uklanjanja flastera, zbog toga što male količine lijeka mogu preći u majčino mlijeko.

Uticaj lijeka Fentanyl Sandoz na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lijek može dovesti do pospanosti, tako da ne treba da vozite niti da upravljate mašinama jer to može biti opasno.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Fentanyl Sandoz MAT

Nije primjenljivo.

Lijek Fentanyl Sandoz MAT uzimajte uvijek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Za transdermalnu upotrebu.

Lijek je namijenjen za odrasle i djecu stariju od 2 godine.

Upotreba i zamjena flastera

• U svakom pojedinačnom flasteru ima lijeka za 3 dana (72 sata)
• Transdermalni flaster bi trebalo da mijenjate na 3 dana (72 sata), osim ako Vam ljekar ne kaže drugačije
• Uvijek prvo skinite stari flaster prije nego što stavite novi flaster
• Uvijek menjajte transdermalni flaster u isto vrijeme na svaka 3 dana (72 sata)
• Ako koristite više od jednog flastera, mijenjajte sve flastere u isto vrijeme
• Zapisujte dan, datum i vrijeme kada stavljate flaster, da bi se podsjetili kada treba da zamijenite flaster
• Sljedeća TABELA pokazuje kojim danima u nedjelji treba promijeniti flaster:

Na koje mjesto treba da primijenite flaster

Odrasli

• Stavite flaster na ravnu površinu kože gornjeg dijela tijela ili ruke

Djeca

• Uvijek stavite flaster na gornji dio leđa djeteta, da bi bila što manja mogućnost da dijete dohvati ili skine flaster
• Provjeravajte češće da li je flaster zalijepljen na kožu
• Veoma je važno da Vaše dijete ne skida flaster i da ga ne stavi u usta, s obzirom da to može ugroziti život ili čak biti i fatalno
• Potrebno je da prođe određeno vrijeme prije nego što flaster postane potpuno efikasan. Zbog toga će Vašem djetetu možda biti potreban dodatni lijek protiv bolova dok flaster ne počne da djeluje. Ako bude potrebno, Vaš ljekar će Vas posavjetovati o ovome.
• Djecu treba veoma pažljivo pratiti tokom 48 sati nakon:

-prvog postavljanja flastera

-nakon primjene flastera sa većom dozom lijeka

Vi ili Vaše dijete, ne smijete stavljati flaster:

• Na isto mjesto dva puta za redom
• Na osjetljive djelove tijela koji su veoma pokretni, kožu sa posjekotinama, pjegicama ili drugim oštećenjima
• Na veoma dlakavu kožu. Ako postoje dlake, nemojte ih brijati (brijanje iritira kožu). Umjesto toga, isjecite dlake što je bliže moguće površini kože

Potrebno je da prođe nekoliko dana prije nego što ponovo stavite flaster na isti dio kože.

Stavljanje flastera

Korak 1: Priprema kože

- Koža mora biti potpuno suva, čista i hladna prije stavljanja flastera

- Ako je potrebno da očistite kožu, koristite samo hladnu vodu.

- Nemojte koristiti sapun niti druga sredstva za čišćenje, kreme, ovlaživače, ulja ili puder prije stavljanja flastera

- Nemojte stavljati flaster neposredno nakon vruće kupke ili tuširanja

Korak 2: Otvaranje flastera

- Svaki flaster se nalazi u svojoj kesici

- Otrgnite ili odrežite kesicu na mjestu usjeka duž ruba

- Pažljivo pocijepajte ili isjecite rub kesice do kraja (ako koristite makaze, presjecite bliže zapečaćene ivice kesice kako bi izbjegli oštećenje flastera)

- Uhvatite obje strane otvorene kesice i razdvojite

- Izvadite flaster i odmah stavite na kožu

- Sačuvajte praznu kesicu da biste u nju kasnije stavili iskorišćeni flaster

- Koriste svaki flaster samo jednom

- Nemojte vaditi flaster iz kesice sve dok ne budete spremni za njegovu primjenu

- Pregledajte da li flaster ima bilo kakva oštećenja

- Nemojte koristi flaster koji je podijeljen, presječen ili izgleda oštećeno

- Nikada nemojte razdvajati ili sjeći flastere

Korak 3: Odlijepite i pritisnite

- Potrebno je da flaster bude prekriven širokom odjećom i da se ne zaglavi ispod uske ili elastične trake

- Pažljivo odlijepite prvu polovinu sjajne plastične zaštitne folije sa sredine flastera. Pokušajte da ne dotičete lijepljivu stranu flastera.

- Pritisnite lijepljivi dio flastera na kožu

- Uklonite drugu polovinu sjajne plastične zaštitne folije i pritisnite cio flaster na kožu dlanom ruke

- Držite pritisnuto najmanje 30 sekundi. Pobrinite se da flaster dobro naliježe, posebno uz rubove

Korak 4: Odlaganje flastera

-Odmah nakon skidanja flastera, presavijte ga čvrsto na pola tako da lijepljive strane naliježu jedna na drugu

-Vratite flaster u njegovu pripadajuću kesicu i odložite u kantu za smeće

-S obzirom da čak i iskorišćeni flaster sadrži malu količinu lijeka, upotrijebljene flastere držite van domašaja i vidokruga djece.

Korak 5: Pranje

-Nakon primjene flastera operite ruke čistom vodom.

Više o upotrebi Fentanil Sandoz MAT flastera

Koliko brzo djeluju flasteri?

• Može proći cio dan dok prvi flaster ne počne da djeluje u potpunosti
• Vaš ljekar Vam može propisati dodatne ljekove protiv bolova u toku prvog dana ili za dalje.
• Nakon toga, flaster bi trebao da Vam kontinuirano olakšava bol, tako da možete da prestanete da uzimate druge ljekove protiv bolova. Međutim, Vaš ljekar Vam može povremeno propisivati dodatne ljekove protiv bolova.

Ako zaboravite da promijenite flaster

• Ako zaboravite, promijenite flaster čim se sjetite i zabjeležite dan i vrijeme. Promijenite flaster ponovo nakon 3 dana (72 sata) kao i obično
• Ako jako kasnite sa promjenom flastera, trebalo bi da o tome razgovarate sa svojim ljekarom jer Vam mogu biti potrebni dodatni ljekovi protiv bolova, ali nemojte primijeniti dodatni flaster.

Ako upotrebite previše ili pogrešnu jačinu flastera

Ukoliko ste upotrebili previše flastera ili pogrešnu jačinu flastera, skinite flastere i odmah se obratite ljekaru ili idite u najbližu bolnicu.

Znakovi predoziranja uključuju teškoće sa disanjem ili plitko disanje, umor, izrazitu pospanost, nemogućnost jasnog mišljenja, hodanja ili normalnog govora i osjećaj nesvjestice, vrtoglavice ili zbunjenosti.

Ako se flaster odlijepi

• Ako se flaster odlijepi prije nego što ga je potrebno promijeniti, stavite odmah novi i zabjeležite dan i vrijeme. Koristite novo područje kože na:

-gornjem dijelu tijela ili ruke

-gornjem dijelu leđa Vašeg djeteta

- Ostavite još 3 dana (72 sata) prije mijenjanja novog flastera kao i obično

- Ako flaster nastavi da se odlijepljuje, razgovarajte sa svojim ljekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom

Ako se flaster zalijepi na drugu osobu

• Flaster treba pimjenjivati samo na kožu osobe za koju je lijek i propisan
• Vodite računa da se Vaš flaster ne skine trljanjem i ne prilijepi za Vašeg partnera ili dijete, pogotovo u krevetu ili pri bliskom kontaktu
• Ako se flaster slučajno zalijepi za drugu osobu, skinite ga odmah i zatražite savjet ljekara

Koliko dugo koristitiflastere?

Lijek Fentanyl Sandoz MAT namijenjen je za liječenje dugotrajne boli. Vaš ljekar će procijeniti i posavjetovati Vas koliko dugo ćete primjenjivati flastere.

Ako se bol pogorša

• Ako se bol pogorša tokom primjene ovih flastera, Vaš ljekar Vam može preporučiti jaču dozu flastera ili Vam uvesti dodatni lijek protiv bolova (ili oboje)
• Ako povećanje doze flastera ne pomogne, Vaš ljekar može odlučiti o prestanku primjene flastera

Ako želite da prestanete da primjenjujete flastere

• Posavjetujte se sa svojim ljekarom prije nego što prestanete da primjenjujete ove flastere
• Ako ste ih koristili tokom određenog perioda Vaše tijelo se možda naviklo na ovaj lijek. Ako iznenada prestanete da primjenjujete flastere možete se osjećati loše
• Ako prestanete da koristite flastere, nemojte ponovo početi sa njihivom primjenom a da prije toga ne pitate svog ljekara. Kod ponovnog započinjanja primjene može Vam biti potrebna druga jačina flastera.

Svakodnevne aktivnosti tokom korišćenja flastera

• Flasteri su vodootporni
• Možete se tuširati ili kupati dok nosite flaster, ali same flastere nemojte trljati
• Ako se Vaš ljekar složi, možete vježbati ili se baviti sportom dok nosite flaster
• Takođe, možete plivati tokom nošenja flastera, ali:

-nemojte koristiti vruće kupke

-nemojte stavljati usku ili elastičnu traku preko flastera

- Flastere nemojte izlagati direktnoj toploti kao što su jastuci/podloge za grijanje, termofori, električni pokrivači, zagrijani vodeni kreveti, lampe za grijanje ili sunčanje, intezivno sunčanje, dugotrajne tople kupke, saune ili vruće spa kupke. Ovo može uticati na način na koji se lijek apsorbuje kroz kožu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Fentanyl Sandoz MAT , kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Odmah skinite flaster i obavijestite ljekara ili idite do najbliže bolnice, ako primijetite ili sumnjate na nešto od sledećeg. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć.

• Osjećaj neuobičajene pospanosti, sporije ili slabije disanje nego što se očekuje.

Veoma rijetko ove poteškoće sa disanjem mogu biti opasne po život, pa čak i fatalne, pogotovo kod ljudi koji ranije nisu koristili jake opioidne ljekove protiv bolova (poput fentanila ili morfina). Ako Vi, Vaš partnter, dijete ili staratelj, primijetite da dišete mnogo sporije ili slabije, pridržavajte se gore navedenih uputstava, krećite se i govorite koliko god je to moguće.

• Iznenadno oticanje grla ili lica, teške iritacije, crvenilo ili pojavu plikova po koži.

Ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije. To se događa samo kod malog broja ljudi.

• Konvulzije, grčevi ili napadi događaju se kod a manje od 1 na 100 ljudi

Takođe su prijavljena i sledeća neželjena dejstva:

Veoma često (javila su se kod više od 1 na svakih 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Osjećaj mučnine ili povraćanje, zatvor
• Vrtoglavica, pospanost ili nemogućnost zaspivanja
• Glavobolja

Često (javila su se kod manje od 1 na svakih 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Alergijske reakcije
• Osjećaj preskakanja srca (palpitacije), ubrzan rad srca
• Visok krvni pritisak
• Gubitak apetita ili suva usta
• Osjećaj nervoze, zabrinutosti ili depresije
• Zbunjenost, halucinacije (kada vidite, osjećate ili čujete stvari koje ne postoje)
• Osjećaj probadanja i trnjenje, osjećaj vrtoglavice
• Grčenje mišića
• Bol u stomaku, poremećaj varenja, otežano mokrenje
• Proliv
• Osjećaj hladnoće, pretjerano znojenje
• Opšti osjećaj nelagodnosti, umor, pospanost
• Oticanje ruku, gležnjeva ili stopala
• Svrab kože, osip ili crvenilo na koži

Povremeno (javila su se kod manje od 1 na svakih 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Simptomi slični gripu
• Usporen rad srca
• Nizak krvni pritisak
• Smanjen osjećaj osjetljivosti, naročito na koži
• Plavičasto prebojena koža
• Osjećaj psihomotornog nemira, dezorijentacije, uzbuđenosti ili neuobičajene brižnosti
• Gubitak pamćenja
• Ekcemi i/ili drugi poremećaji na koži, uključujući dermatitis na mjestu primjene flastera
• Poremećaj seksualne funkcije
• Potpuna opstrukcija crijeva
• Mišićni trzaji
• Groznica, promjena temperature tijela
• Simptomi prestanka uzimanja lijeka (kao što su mučnina, osjećaj mučnine, proliv, anksioznost ili drhtavica)

Rijetko (javila su se kod manje od 1 na svakih 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Sužene zjenice
• Nepotpuna osptrukcija tankog ili debelog crijeva

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom kliničkih studija kod djece (do 18 godina starosti):

Veoma često (javila su se kod više od 1 na svakih 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Glavobolja
• Osjećaj mučnine ili povraćanje
• Zatvor, proliv
• Svrab

Često (javila su se kod manje od 1 na svakih 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Alergijska reakcija
• Gubitak apetita, bol u stomaku
• Nemogućnost spavanja, pospanost, umor, osjećaj slabosti
• Osjećaj zabrinutosti ili depresije, halucinacije (kada vidite, osjećate ili čujete stvari koje ne postoje), ošamućenost
• Drhtavica, smanjen osjećaj osjetljivosti, naročito na koži
• Suva usta
• Osip, izraženo znojenje, crvenilo na koži
• Mišićni grčevi
• Otežano mokrenje
• Oticanje ruku, gležnjeva ili stopala
• Kožne reakcije na mjestu primjene

Povremeno (javila su se kod manje od 1 na svakih 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Konfuzija
• Osjećaj bockanja ili trnjenja
• Suženje zenica
• Osjećaj vrtoglavice/bunovnost
• Plavičasto prebojena koža, ekcem i/ili drugi poremećaji na koži, uključujući dermatitis na mjestu primjene flastera
• Simptomi prestanka uzimanja lijeka (kao što su mučnina, osjećaj mučnine, proliv, anksioznost ili drhtavica), simtomi slični gripu

Ukoliko se neko od ovih neželjenih dejstava javi kod Vas, obavijestite svog ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta.

Osip na koži, svrab ili znojenje (dogadja se kod manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek). Možete primijetiti osip, crvenilo ili blagi svrab kože na mjestu primjene flastera. Obično je blag i nestaje nakon uklanjanja flastera. Ako se to ne dogodi, ili ako flaster jako iritira kožu, obavijestite svog ljekara.

Prijavljeni su slučajevi da se kod novorođenčadi pojave simptomi obustave lijeka nakon što su njihove majke koristile fentanil duži period tokom trudnoće.

Kao i kod primjene drugih jakih ljekova protiv bola, tokom neprestane upotrebe flastera može se razviti tolerancija prema lijeku ili zavisnost od lijeka.

Ako se kod Vas javi bilo koje od navedenih neželjenih dejstava obavijestite svog ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta o tome.

Ako pređete sa drugog lijeka protiv bolova na lijek Fentanyl Sandoz Mat flastere, možete primijetiti efekte kao što su mučnina, povraćanje, proliv, anksioznost ili drhtavicu. Obavijestite svog ljekara ako primijetite bilo koji od navedenih efekata.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

2 godine

Nemojte koristiti lijek Fentanyl Sandoz MAT poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:").

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Iskorišćeni flaster treba čvrsto presaviti na pola, sa lepljivim stranama na unutra, i ukloniti kao kućni otpad.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. Za uklanjanje neiskorišćenih transdermanilnih flastera obratite se za savjet farmaceutu

Šta sadrži lijek Fentanyl Sandoz

Sadržaj aktivnih supstanci:

Fentanyl Sandoz MAT 25 mikrograma/h, transdermalni flaster

Jedan transdermalni flaster (resorpciona površina 10,5 cm2) sadrži 5,78 mg fentanila (što odgovara oslobađanju supstance brzinom od 25 mikrograma/h)

Fentanyl Sandoz MAT 50 mikrograma/h, transdermalni flaster

Jedan transdermalni flaster (resorpciona površina 21 cm2) sadrži 11,56 mg fentanila (što odgovara oslobađanju supstance brzinom od 50 mikrograma/h)

Fentanyl Sandoz 100 mikrograma/h, transdermalni flaster

Jedan transdermalni flaster (resorpciona površina 42 cm2) sadrži 23,12 mg fentanila (što odgovara oslobađanju supstance brzinom od 100 mikrograma/h)

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Polietilen-tereftalat folija

Polietilen-tereftalat folija, silikonizovana

Poli-(2-etilheksil-akrilat, vinilacetat)

Ulje soje, prečišćeno

Kolofonijum lepak, hidrogenizovan

Kako izgleda lijek Fentanyl Sandoz i sadržaj pakovanja

Izgled: poluprovidni, transdermalni sistem, oblika kvadrata ili pravougaonika sa zaobljenim uglovima i sa mogućim sporadičnim kristalima, zaštićen providnom, dvodjelnom plastičnom folijom.

Pakovanje lijeka

Fentanyl Sandoz MAT 25 mikrograma/h, transdermalni flaster

Transdermalni flasteri su pakovani pojedinačno, po jedan u kesici (papir-politetilen-aluminijum-polietilen).

Pakovanja sadrže 5 transdermalnih flastera

Fentanyl Sandoz MAT 50 mikrograma/h, transdermalni flaster

Transdermalni flasteri su pakovani pojedinačno, po jedan u kesici (papir-politetilen-aluminijum-polietilen).

Pakovanja sadrže 5 transdermalnih flastera

Fentanyl Sandoz 100 mikrograma/h, transdermalni flaster

Transdermalni flasteri su pakovani pojedinačno, po jedan u kesici (papir-politetilen-aluminijum-polietilen).

Pakovanja sadrže 5 transdermalnih flastera

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Društvo za trgovinu na veliko farmaceutskim proizvodima “Glosarij” d.o.o.- Podgorica

Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Hexal AG

Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2013

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo uz ljekarski recept. Opojna droga

Broj i datum dozvole:

▲§ Fentanyl Sandoz® MAT transdermalni flaster, 25 mcg/h, kesica, 5kom: 2030/13/199 – 2448 od 12.04.2013

▲§ Fentanyl Sandoz® MAT transdermalni flaster, 50 mcg/h, kesica, 5 kom: 2030/13/200 – 2449 od 12.04.2013

▲§ Fentanyl Sandoz® MAT transdermalni flaster, 100 mcg/h, kesica, 5 kom:2030/13/201 – 2450 od 12.04.2013