FENTAGESIC® 100mcg/h transdermalni flaster

Istovremena upotreba drugih CNS depresora, uključujuči i opioide, sedative, anksiolitike, hipnotike, opšte anestetike, fenotiazine, trankilizere, antipsihotike, mišićne relaksanse, antihistaminike sa sedirajućim efektom i alkoholna pića, može izazvati aditivan depresorni efekat; može doći do hipoventilacije, hipotenzije, duboke sedacije, kome ili smrti.

Zbog toga, upotreba bilo kog od gore navedenih ljekova zajedno sa lijekom Fentagesic® zahtijeva specijalnu njegu i praćenje.

Fentanil je lijek sa visokim klirensom koji se brzo i intenzivno metaboliše uglavnom preko CYP3A4.

Istovremena upotreba CYP3A4 inhibitora (npr. ritonavira, ketokonazola, itrakonazola, flukonazola, vorikonazola, trolendomicina, klaritromicina, nelfinavira, nefazodona, verapamila, diltiazema, i amiodarona) sa transdermalnim fentanilom može dovesti do porasta koncentracije fentanila u plazmi, što može dovesti do pojačanja ili produženja kako terapijskih, tako i neželjenih efekata lijeka i može dovesti do ozbiljne respiratorne depresije. U takvim situacijama treba obezbijediti poseban nadzor nad pacijentom i njegu. Dakle, istovremena upotreba transdermalnog fentanila i CYP3A4 inhibitora se ne preporučuje ukoliko pacijenti nijesu pod strogim nadzorom (vidjeti dio 4.4).

Istovremena upotreba sa induktorima CYP3A4 enzima (npr. rifampicin, karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin) može dovesti do smanjenja koncentracije fentanila u plazmi i smanjenog terapijskog efekta. Može biti potrebno prilagođavanje doze transdermalnog fentanila. Nakon prestanka primjene induktora CYP3A4, efekti induktora postepeno opadaju, što može dovesti do povećanja koncentracije fentanila u plazmi koji može da pojača ili produži kako terapijske efekte tako i neželjene efekte, i može izazvati ozbiljnu respiratornu depresiju. U ovoj situaciji, strogi nadzor i prilagođavanje doze trebaju biti obezbijeđeni.

Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI)

Ne preporučuje se istovremena upotreba lijeka Fentagesic® i MAOI. Zapažene su ozbiljne i nepredvidive interakcije lijeka Fentagesic® sa MAOI, uključujući i pojačanje opijatnih ili serotoninergičkih dejstava. Zato lijek Fentagesic® ne treba upotrebljavati 14 dana nakon prekida terapije MAOI.

Serotonergički ljekovi

Istovremena primjena transdermalnog fentanila i serotonergičkih ljekova kao što su selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) i inhibitori preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI) ili inhibitori monoamino oksidaze (MAO inhibitori), može povećati rizik od serotoninskog sindroma, stanja koje potencijalno ugrožava život.

Istovremena upotreba sa agonistima/antagonistima

Ispovremena primjena buprenorfina, nalbufina ili pentazocina se ne preporučuje. Oni imaju visok afinitet za opioidne receptore sa relativno niskom intrinzičkom aktivnošću i na taj način parcijalno antagonizuju analgetsko dejstvo fentanila i mogu indukovati pojavu apstinencijalnih simptoma kod pacijenata sa opioidnom zavisnošću (Vidjeti odjeljak 4.4, Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Bezbjednost primjene fentanila je ispitivana kod 1854 ispitanika koji su učestvovali u 11 kliničkih ispitivanja (dvostruko slijepa ispitivanja (placebo i aktivna kontrola) i/ili otvorena ispitivanja (bez kontrolne grupe ili sa aktivnom kontrolom)) u terapiji hroničnog malignog bola ili hroničnog ne-malignog bola. Ovi ispitanici su uzimali najmanje jednu dozu fentanila, pri čemu su dobijani podaci o bezbjednosti lijeka. Na osnovu prikupljenih bezbjednosnih podataka iz ovih kliničkih ispitivanja, najčešće su prijavljivana (≥ 10% incidence) sljedeća neželjena dejstva: mučnina (35,7%), povraćanje (23,2%), opstipacija (23,1%), pospanost (15,0%), vrtoglavica (13,1%), glavobolja (11,8%) i insomnia (10.2%).

Uključujući gore navedena neželjena dejstva, u tabeli A prikazana su neželjena dejstva prilikom upotrebe fentanila koja su prijavljena iz kliničkih ispitivanja i u postmarketinškom periodu.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema učestalosti, poštujući sljedeću konvenciju:

Pedijatrijska populacija

Profil neželjenih dejstava kod djece i adolescenata liječenih lijekom Fentagesic je sličan onom posmatranom kod odraslih. Nije identifikovan rizik u pedijatrijskoj populaciji, izvan onog očekivanog prilikom upotrebe opioida za olakšanje bola povezanog sa ozbiljnom bolešću, i ne postoji ni jedan specifičan rizik vezan za pedijatrijske pacijente povezan sa primjenom lijeka Fentagesic kod djece uzrasta od 2 godine, kada se primjenjuje prema preporučenom režimu. Veoma česte neželjene reakcije prijavljivane u kliničkim studijama sa pedijatrijskim pacijentima su groznica, povraćanje i mučnina.

Bezbjednost primjene fentanila je ispitivana kod 289 pedijatrijskih ispitanika (uzrasta manjeg od 18 godina), koji su učestvovali u 3 klinička ispitivanja terapije hroničnog ili trajnog bola malignog ili ne-malignog porijekla. Ovi ispitanici su primili najmanje jedu dozu fentanila kako bi se obezbjedili podaci o bezbjednosti. Iako je kriterijum uključivanja pacijenata u pedijatrijska ispitivanja ograničavao uključivanje pacijenata mlađih od 2 godine, 2 ispitanika u ovim ispitivanjima su primila svoje prve doze lijeka Fentagesic sa 23 mjeseca starosti.

Na osnovu prikupljenih bezbjednosnih podataka iz ova 3 klinička ispitivanja kod pedijatrijskih pacijenata, najčešće su prijavljivana (≥ 10% incidence) sljedeća neželjena dejstva: povraćanje (33,9%), mučnina (23,5%), glavobolja (16,3%), opstipacija (13,5%), dijareja (12,8%) i pruritus (12,8%).

Tabela B prikazuje sve neželjene reakcije prijavljene u toku primjene fentanila u gore pomenutim kliničkim studijama. Neželjene reakcije za pedijatrijsku populaciju, predstavljene u tabeli B, su prikazane prema učestalosti isto kao u tabeli A.

Kao i kod primjene svih drugih opioidnih analgetika, tolerancija, psihička i psihološka zavisnost se može razviti usljed ponavljane primjene lijeka Fentagesic® (vidjeti dio 4.4). Apstinencijalni simptomi (kao što su mučnina, povraćanje, dijareja, anksioznost i drhtavica) se mogu pojaviti kod nekih pacijenata nakon konverzije sa prethodnog opioidnog analgetika na Fentagesic® ili ukoliko se terapija prekine naglo (vidjeti dio 4.2 Doziranje i način primjene).

Neonatalni apstinencijalni sindrom je prijavljen kod novorođenčadi čije su majke tokom trudnoće hronično uzimale lijek Fentagesic® (vidjeti dio 4.6).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi

Simptomi predoziranja fentanilom su manifestacija pojačanja i produženja njegovih farmakoloških dejstava, od kojih je najozbiljnija respiratorna depresija.

Terapija

Za liječenje respiratorne depresije, potrebno je preduzeti hitne terapijske mjere koje podrazumijevaju uklanjanje Fentagesic® flastera i fizičku i verbalnu stimulaciju pacijenta. Nakon ovih mjera, mogu se primijeniti specifični antagonisti opioida, kao što je nalokson. Respiratorna depresija nakon predoziranja može trajati duže od dužine djelovanja opioidnog antagoniste. Treba pažljivo odmjeriti interval između intravenske primjene odgovarajućih doza antagonista; ponavljana primjena ili kontinuirana infuzija naloksona može biti neophodna, jer se fentanil kontinuirano reapsorbuje iz kože nakon uklanjanja flastera, što može dovesti do produženja respiratorne depresije. Kontraefekat narkotičkom može dovesti do akutne pojave bola i oslobađanja kateholamina.

Potrebno je uspostaviti i održavati disajni put pacijenta. Plasirati orofaringealni ili endotrahealni tubus i davati kiseonik; respiracija treba da bude asistirana ili kontrolisana, prema potrebi. Adekvatno održavati tjelesnu temperaturu pacijenta i obezbijediti unos tečnosti.

Ukoliko dođe do teške i uporne hipotenzije, treba imati u vidu i hipovolemiju, a stanje treba tretirati parenteralnom primjenom tečnosti.

Farmakoterapijska grupa: Opioidni analgetik, derivati fenilpiperidina

ATC kod: N02AB03

Fentanil je opioidni analgetik sa visokim afinitetom za μ-opioidne receptore.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost primjene lijeka Fentagesic je evaluirana u 3 otvorena klinička ispitivanja kod 289 pedijatrijska pacijenta starosti od 2 do 18 godina sa hroničnim bolom, od kojih je 66 djece bilo starosti između 2 i 6 godina. U ovim ispitivanjima, 30 mg do 44 mg oralnog morfina je zamijenjeno 1 flasterom lijeka Fentagesic 12 mikrograma/h. Početne doze od 25 mikrograma/h i veće je dobijao 181 pacijent, kod kojih je prethodna dnevna terapija opioidima bila najmanje 45 mg po dozi oralnog morfina.

Odrasli:

Fentagesic® obezbjeđuje kontinuirano sistemsko oslobađanje fentanila u toku 72 časa. Fentanil se oslobađa relativno konstantnom brzinom. Koncentracioni gradijent koji postoji izmedju matriksa u niže koncentracije u koži uslovvjava oslobadjanje lijeka. Nakon primjene prvog flastera, koncentracija fentanila u serumu se povećava postepeno, dostiže stabilnost između 12 do 24h, a potom ostaje relativno konstantna u preostalom periodu do 72 h koliko traje upotreba flastera. Postignute serumske koncentracije su proporcionalne veličini flastera. Sljedećom primjenom flastera u trajanju od 72 h, stabilna koncentracija u serumu je postignuta i održava se tokom naredne primjene flastera iste veličine.

Farmakokinetički model ukazuje da se serumske koncentracije fentanila mogu povećati za 14% (opseg 0-26%) ukoliko se novi flaster primijeni nakon 24h, umjesto nakon preporučenih 72h.

Distribucija

Vezivanje fentanila za proteine plazme iznosi oko 84%.

Metabolizam

Fentanil je lijek sa visokim klirensom koji brzo i obimno metaboliše primarno putem CYP3A4 enzima u jetri. Glavni metabolit, norfentanil, je neaktivan. Koža ne metaboliše fentanil primijenjen transdermalno. Ovo je utvrđeno pri ispitivanju na ljudskim keratinocitima u kliničkim studijama, u kojima je 92% oslobođene doze iznosio nepromijenjeni fentanil koji se pojavio u sistemskoj cirkulaciji.

Eliminacija

Nakon uklanjanja Fentagesic® flastera, koncentracije fentanila u serumu postepeno opadaju; potrebno je oko 17 ili više sati (između 13-22) da se serumska koncentracija fentanila smanji na 50%. Nakon 72-časovne primjene, srednje poluvrijeme eliminacije iznosi između 20 i 27h. Produžena resorpcija fentanila iz kože je uzrok sporijeg nestanka lijeka iz seruma u odnosu na fentanil primjenjen u i.v. infuziji, gdje je poluvrijeme eliminacije približno 7 (opseg 3-12 h). Fentanil se metaboliše prvenstveno u jetri. Nakon 72 časa od intravenske primjene fentanila, oko 75% fentanila izlučuje se putem urina, uglavnom u obliku metabolita, sa manje od 10% lijeka u nepromijenjenom obliku. U fecesu je nađeno oko 9% doze, uglavnom u obliku metabolita. Glavni metabolit, norefentanil, je neaktivan. Procjenjuje sa da srednja vrijednost slobodne frakcije fentanila u plazmi iznosi između 13 i 21%.

Specijalne populacije pacijenata

Stariji pacijenti

Podaci iz studija sa intravenski primijenjenim fentanilom ukazuju da stariji pacijenti mogu imati smanjen klirens, produženo poluvrijeme eliminacije i mogu biti osjetljiviji na lijek nego mlađi pacijenti. U studijama sa lijekom Fentagesic, farmakokinetika kod zdravih starijih ispitanika se nije značajno razlikovala od farmakokinetike kod zdravih mlađih ispitanika, iako su maksimalne koncentracije u serumu težile ka nižim vrijednostima i vrijednosti srednjeg poluvremena eliminacije produžene na približno 34h. Kod starijih pacijenata, potrebno je pažljivo pratiti znake toksičnosti fentanilom i smanjiti dozu ukoliko je neophodno (vidjeti dio 4.2 Doziranje i način primjene).

Pedijatrijski pacijenti

Prilagođavajući se tjelesnoj težini, dolazi se do zaključka da je klirens (L/h/kg) kod pedijatrijskih pacijenata 82% viši kod djece između 2 i 5 godina starosti i 25% viši kod djece između 6 i 10 godina, u poređenju sa klirensom kod djece uzrasta između 11 i 16 godina, koja najvjerovatnije imaju isti klirens kao i odrasli. Ovi nalazi su uzeti u obzir prilikom određivanja preporuka za doziranje kod pedijatrijskih pacijenata.

Oštećenja jetre

U studiji sprovedenoj sa pacijentima sa cirozom jetre, određivana je farmakokinetika pojedinačne doze od 50 mikrograma/h lijeka Fentagesic. Iako tmax i t1/2 nisu promijenjeni, vrijednosti srednje plazma Cmax i PIK su povećane približno 35% i 73% kod ovih pacijenata. Kod pacijenata sa bolestima jetre potrebno je pažljivo pratiti znake toksičnosti fentanilom i smanjiti dozu ukoliko je neophodno (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Oštećenja bubrega

Podaci koji su dobijeni iz studije u kojoj je fentanil primjenjivan intravenski kod pacijenata kojima predstoji transplantacija bubrega, ukazuju da klirens fentanila može biti smanjen kod ove populacije pacijenata. Ukoliko pacijenti sa oboljenjem bubrega prime lijek Fentagesic, treba ih pažljivo pratiti zbog moguće pojave znakova toksičnosti fentanila i smanjiti dozu ukoliko je neophodno (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

In vitro, fentanil je, poput ostalih opioidnih analgetika, pokazao mutagena svojstva na kulturama ćelija sisara samo u citotoksičnim koncentracijama uz metaboličku aktivaciju. Ne postoji dokaz da fentanil ispoljava mutagenost u in vivo studijama na glodarima i bakterijama.

U dvogodišnjoj studiji karcinogenosti na pacovima, dejstvo fentanila nije dovedeno u vezu sa povećanom incidencom tumora pri primjeni subkutanih doza do 33µg/kg/dan kod mužjaka ili 100 µg/kg/dan kod ženki. Sveukupna izloženost (PIK 0-24h) dostignuta u ovoj studiji bila je < 40% od izloženosti koje se očekuje u kliničkim uslovima pri primjeni najveće doze lijeka Fentagesic®, 100 mikrograma/h, zbog maksimalne koncentracije u plazmi koja može da se toleriše kod pacova.

Procjenjivan je uticaj fentanila na razvoj fetusa kod pacova i zečeva. Pojedina ispitivanja na ženkama pacova ukazala su na smanjen fertilitet kao i embrionalni mortalitet i prolazan zaostatak u razvoju. Navedena otkrića bila su u vezi sa toksičnošću po majku, a ne direktan uticaj lijeka na razvoj embriona. Ove promjene primijećene su pri koncentraciji lijeka u plazmi u stanju ravnoteže koje su odgovarale C ss, pacov / C ss, čovjek = 1.1 i pri dnevnoj izloženosti nešto većoj (PIK 0-24, pacov / PIK 0-24, čovjek = 1.5 ) od one koja se zapaža pri primjeni flastera od 100 mikrograma/h. Kod zečeva nisu primijećeni ovi efekti, kod kojih je postignuta maksimalna koncentracija u plazmi 6.6 puta veća u odnosu na koncentraciju fentanila u plazmi kod ljudi u stanju ravnoteže. Odnos dnevne izloženosti (PIK 4-24, zec / PIK 0-24, čovjek = 1.1) bio je ekvivalentan odnosu pri kliničkoj primjeni flastera jačine 100 mikrograma/h. Ne postoji dokaz o teratogenim efektima.

Poliakrilatni adhezivni sloj

Polipropilen (PP) folija

Polietilen tereftalat (PET) folija, silikonizovana

Plavo mastilo za označavanje

Uputstvo za upotrebu i rukovanje

Pogledati dio 4.2 vezano za instrukcije o primjeni transdermalnog flastera. Nema bezbjednosnih niti farmakokinetičkih podataka o aplikaciji lijeka na drugim mjestima primjene.

Upotrijebljeni flasteri moraju se presaviti i to tako da adhezivna strana naliježe sama na sebe, vratiti u originalnu zaštitnu kesicu i zatim odložiti na mjesto koje nije dostupno djeci.

Nakon stavljanja i uklanjanja flastera potrebno je oprati ruke vodom.

Čuvati van domašaja djece.

Ime Vašeg lijeka je Fentagesic transdermalni flaster. U ovom uputstvu za lijek će se koristiti nazivi Fentagesic transdermalni flaster ili samo flaster.

Ovi flasteri pomažu u smanjenju veoma jakih i dugotrajnih bolova.

Fentagesic flaster sadrži lijek koje se zove fentanil. Pripada grupi jakih ljekova protiv bolova koji se zovu opioidi. Flasteri se mogu naći u tri različite jačine (vidjeti dio 6). Lijek sporo prolazi kroz kožu u Vaš organizam.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Fentagesic transdermalne flastere mogu koristiti djeca uzrasta od 2 do 16 godina, koja su i prije uzimala opioidne lijekove protiv bola.Ako su flasteri propisani Vašem djetetu, „Vi“ u daljnjem tekstu odnosi se na „Vaše dijete“.

Lijek Fentagesic ne smijete koristiti

• Ako ste alergični na fentanil, Fentagesic flastere ili na bilo koji sastojak koji se nalazi u lijeku Fentagesic (vidjeti dio 6.),
• Ako imate bol koji traje kratko vrijeme,
• Ako Vaše dijete mlađe od 2 godine ima bolove,
• Ako Vaše dijete nije liječeno jakim ljekovima protiv bola kao što je morfin.

Ne koristite flaster ako se bilo šta od prije navedenog odnosi na Vas ili Vaše dijete. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe Fentagesic transdermalnih flastera.

Upozorenja i mjere opreza

• Fentagesic transdermalni flaster je lijek koji može biti životno ugrožavajući za djecu, čak i ako su ranije upotrebljavala flastere. Imajte u vidu da ljepljivi flasteri mogu biti privlačni za djecu, a u pojedinim slučajevima mogu dovesti do fatalnog ishoda.
• Fentagesic transdermalni flaster može imati životno ugrožavajuća neželjena dejstva kod osoba koje nisu redovno koristile opioidne analgetike.

Lijepljenje flastera drugoj osobi

Flaster treba aplikovati samo na kožu osobe kojoj je propisan. Prijavljeni su slučajevi kada se flaster slučajno zalijepio na kožu člana porodice prilikom bliskog kontakta ili dijeljenja istog kreveta sa osobom koja upotrebljava flaster. Lijepljenje flastera drugoj osobi (naročito djetetu) može dovesti do predoziranja. Ukoliko se flaster zalijepio za kožu osobe kojoj nije namijenjen, potrebno ga je odmah skinuti i hitno zatražiti medicinsku pomoć. Vidjeti, takodje, dio 3, ispod.

Kada uzimate lijek Fentagesic transdermalni flaster, posebno vodite računa:

• Kao i drugi jaki ljekovi protiv bolova, Fentagesic flaster kod nekih pacijenata može izazvati neuobičajenu pospanost i usporeno ili plitko disanje. Veoma rijetko ove poteškoće sa disanjem mogu biti životno ugrožavajuće ili čak fatalne kod osoba koje nijesu ranije koristile jake opioidne analgetike (kao što su Fentagesic ili morfin). Ukoliko Vi ili Vaš partner ili osoba koja vam pomaže, primijetite da Vam je disanje neuobičajeno usporeno ili plitko, tada:
• Odmah skinite Fentagesic flaster.
• Pozovite doktora ili odmah idite u najbližu bolnicu.
• Krećite se i pričajte što je više moguće.
• Ukoliko dobijete povišenu temperaturu dok nosite Fentagesic flaster, odmah recite svom doktoru, jer to može uticati na način na koji lijek prolazi kroz kožu.
• Ne izlažite flaster Fentagesic direktnom izvoru toplote, kao što su: jastučići za grijanje, električno ćebe, termofor, zagrijani vodeni krevet, toplota ili lampe za sunčanje, intenzivno sunčanje, produženo kupanje termalnom vodom, sauna i džakuzi. Sve navedeno može uticati na način oslobađanja lijeka iz flastera i resorpciju kroz kožu. Prije upotrebe lijeka, recite doktoru ukoliko ste ikada imali:
• Probleme sa plućima ili disanjem,
• Probleme sa srcem, ili krvnim pritiskom i zapreminom krvi, jetrom ili bubrezima,
• Tumore mozga,
• Neprestane glavobolje ili povrede glave.

Možda će biti potrebno da Vas doktor pažljivije pregleda.

• Ako ste veoma bolesni, veoma mršavi ili stari, možda ćete biti osjetljiviji na dejstvo lijeka Fentagesic.
• Ukoliko patite od bolesti u kojoj mišići slabe i brzo se zamaraju, poznate kao miastenia gravis, recite Vašem ljekaru ili farmaceutu prije primjene Fentagesic flastera.
• Kao i kod mnogih drugih jakih ljekova protiv bolova, ponavljana primjena flastera može dovesti do toga da budete tolerantni na lijek ili zavisni od njega.
• Kažite Vašem ljekaru ako ste ikada ranije zloupotrebljavali alkohol ili bili zavisni od alkohola, ljekova na recept ili ilegalnih ljekova.
• Lijek Fentagesic može izazvati zatvor (opstipaciju); pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet i mjere prevencije.

Ako nijeste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe lijeka Fentagesic.

Drugi proizvođači flastera

Dostupni su i transdermalni flasteri drugih proizvođača, ali nijesu svi isti. Ako Vaš flaster izgleda drugačije od onog koji ste prije koristili, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe.

Primjena drugih ljekova

Uvijek recite svom doktoru ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali neke druge ljekove, uključujući i ljekove koje možete kupiti bez ljekarskog recepta ili biljne ljekove. Takođe recite i farmaceutu da koristite Fentagesic flastere ukoliko nabavljate neki drugi lijek u apoteci.

Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate:

• Druge ljekove protiv bolova, kao što su drugi opioidni ljekovi protiv bolova (buprenorfin, nalbufin ili prentazocin).
• Ljekove koje Vam pomažu da se uspavate.
• Ljekove za smirenje (trankvilizeri) i ljekove za mentalna stanja.
• Ljekove za opuštanje mišića.
• Neke ljekove koji se upotrebljavanju za liječenje depresije (kao što su citalopram, duloksetin, escitolapram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertalin, venlafaksin).
• Neke ljekove koji se upotrebljavanju za liječenje depresije (zovu se MAOI/inhibitori monoamino oksidaze). Ne smijete uzimati lijek Fentagesic unutar 14 dana nakon prestanka uzimanja ovih ljekova.
• Nafazodon-lijek koji se koristi za liječenje depresije.
• Neke antihistaminike (naročito one koje Vas čine pospanim).
• Neke antibiotike koji se koriste za liječenje infekcija, kao što su eritromicin, klaritromicin ili troleandomicin.
• Ljekove koje se koriste za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ili vorikonazol.
• Ljekove koji se koriste za liječenje HIV infekcije, kao što su ritonavir ili nelfinavir.
• Ljekove koji se koriste za liječenje nepravilnog srčanog rada, kao što je amjodaron, diltiazem ili verapamil.
• Rifampicin (za liječenje tuberkuloze).
• Neki ljekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (kao što su karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin).

Vaš ljekar će znati koje je ljekove bezbjedno uzimati uz Fentagesic. Možda ćete morati biti pod ljekarskim nadzorom ukoliko uzimate neki od gore navedenih ljekova uz Fentagesic, jer oni mogu uticati na potrebnu dozu lijeka Fentagesic.

Ako nijeste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe lijeka Fentagesic.

Operacije i ispitivanja

Ukoliko treba da dobijete anesteziju, recite ljekaru ili stomatologu da koristite Fentagesic flastere.

Ne pijte alkohol, prvo razgovarajte o tome sa Vašim ljekarom. Fentagesic flasteri kod nekih osoba mogu da dovedu do pospanosti ili do usporenog disanja. Uzimanje alkohola može dovesti do pogoršanja ovih efekata.

Primjena lijeka Fentagesic u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, morate razgovarati sa svojim ljekarom prije nego što počnete da koristite Fentagesic flastere. Fentagesic flastere ne treba koristiti tokom porođaja, jer lijek može uticati na disanje novorođenog deteta.

Ne upotrebljavajte Fentagesic flastere ako dojite. Ne treba da dojite 3 dana nakon uklanjanja Fentagesic flastera. Ovo je zato što male količine lijeka mogu preći u majčino mlijeko.

Pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja ovog lijeka ako ste trudni ili dojite.

Uticaj lijeka Fentagesic na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Fentagesic flasteri mogu da izazovu pospanost kod nekih ljudi,tako da ne treba da vozite niti upravljate mašinama, jer to može biti opasno.

Prilikom upotrebe Fentagesic flastera striktno se pridržavajte uputstava ljekara. Ako nijeste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Upotreba i mijenjanje flastera:

• Količina lijeka u svakom flasteru dovoljna je za tri dana (72 sata).
• Ukoliko ljekar drugačije ne odredi, mijenjajte flaster u isto vrijeme svakog trećeg dana.
• Uvijek uklonite stari flaster prije nego što stavite novi.
• Flastere uvijek mijenjajete u isto vrijeme na svaka 3 dana (72 sata).
• Ako koristite Više od jednog flastera, promijenite sve flastere u isto vrijeme.
• Zabilježite dan, datum i vrijeme za stavljanje flastera, da bi ste se sjetili kada da promijenite flaster.
• Sljedeća tablica pokazuje kog dana u nedjelji treba da zamijenite flaster:

Flaster stavite u: Flaster zamijenite u isto vrijeme u:

Ponedjeljak četvrtak

Utorak petak

Srijedu subotu

Četvrtak nedjelju

Petak ponedjeljak

Subotu utorak

Nedjelju srijedu

Gdje treba nalijepiti FENTAGESIC flaster?

Odrasli

Flaster treba nalijepiti na ravnu površinu kože na gornjoj polovini tijela ili na nadlaktici.

Djeca

• Uvijek nalijepite flaster na gornji dio leđa, kako bi onemogućili djetetu da ga dohvati i skine.
• Povremeno provjerite da li je flaster i dalje zalijepljen za kožu.
• Važno je da Vaše dijete ne ukloni flaster i stavi ga u usta, jer to može biti životno ugrožavajuće, čak i fatalno.
• Može biti potrebno određeno vrijeme dok flasteri ne postanu potpuno efikasni. Zbog toga, Vašem djetetu mogu biti potrebni dodatni ljekovi protiv bolova. Vaš ljekar će Vas posavjetovati o tome, ukoliko bude bilo potrebno.
• Djecu treba pratiti veoma pažljivo 48h nakon:
• Lijepljenja prvog flastera
• Lijepljenja veće doze flastera

Ni Vi, ni Vaše dijete ne lijepite flaster:

• Na isto mjesto dva puta za redom
• Na osjetljive djelove kože koji se dosta pomjeraju, kože sa posjekotinama, mrljama, flekama
• Na kožu koja je veoma maljava. Ukoliko flaster lijepite na maljavu površinu kože, malje odstranite makazicama što bliže koži (ne treba ih brijati jer to iritira kožu).

Treba da prođe nekoliko dana da biste mogli sljedeći flaster da zalijepite na već korišćeno mjesto na koži.

Priprema kože

Korak 1: Priprema kože

• Vaša koža mora biti potpuno suva, čista i hladna prije nego što stavite flaster.
• Ako je potrebno da očistite kožu, koristite samo hladnu vodu.
• Ne koristite sapun niti druga sredstva za čišćenje, kreme, ovlaživače, ulja ili talk prije upotrebe flastera.
• Ne lijepite flaster neposredno nakon kupanja u toploj kupki ili tuširanja.

Korak 2: Otvorite kesicu

• Svaki Fentagesic flaster nalazi se u posebnoj kesici.
• Iscijepajte ili isijecite kesicu na dijelu gdje je oznaka, označena strelicom.
• Nježno iscijepajte ili isijecite cijelu ivicu kesice (ako koristite makazice, isijecite bliže označenoj ivici kesice, da bi ste izbjegli oštećenje flastera).
• Uhvatite kesicu sa obije strane i razdvojite je.
• Izvadite flaster i odmah ga upotrijebite.
• Zadržite praznu kesicu kako biste mogli da odložite iskorišćeni flaster kasnije.
• Flaster koristite samo jednom.
• Ne vadite flaster iz kesice dok nijeste spremni da ga upotrijebite.
• Pregledajte flaster da biste uočili eventualna oštećenja.
• Ne koristite flaster ukoliko je razdvojen, isječen ili izgleda oštećeno.
• Nikada ne razdvajajte ili ne sijecite flaster.

Korak 3: Odlijepite i pritisnite

• Flaster treba da bude prekriven širokom odjećom, a ne treba da bude pritisnut ispod čvrstog ili elastičnog zavoja.
• Pažljivo odlijepite jednu polovinu providnog plastičnog sloja sa pozadine flastera. Pokušajte da pri tome ne dotaknete ljepljivu stranu flastera.
• Pritisnite ljepljiv kraj flastera na kožu.
• Odstranite preostali dio pozadine i pritisnite cio flaster na kožu dlanom Vaše ruke.
• Držite najmanje 30 sekundi. Budite sigurni da je flaster dobro zalijepljen, naročito ivice.

Korak 4: Odlaganje flastera

• Odmah nakon skidanja flastera, preklopite polovinu ljepljive strane flastera sa drugom ljepljivom stranom flastera, da bi se zalijepile same za sebe.
• Vratite flaster u njegovu originalnu kesicu i bacite kesicu u kantu za đubre.
• Čak i upotrijebljeni flasteri sadrže određenu količinu lijeka koji može da naškodi djeci, tako da držite upotrijebljene flastere što dalje od domašaja djece.

Korak 5: Pranje ruku

• Nakon lijepljenja flastera, operite ruke hladnom vodom.

Više o upotrebi Fentagesic flastera

Koliko brzo djeluje Fentagesic flaster?

• Vaš prvi flaster će početi da djeluje polako, to može trajati skoro cio dan.
• Vaš ljekar će Vam možda dati dodatne ljekove protiv bolova za prvi dan ili i za dalje.
• Nakon toga, flaster treba da pomogne u oslobađanju od bola kontinuirano, tako da možete da prekinete sa uzimanjem drugih ljekova protiv bolova. Ipak, Vaš ljekar može s vremena na vrijeme da Vam prepiše dodatne ljekove protiv bolova.

Ako ste zaboravili da zalijepite Fentagesic flaster

Ako koristite veliki broj flastera ili pogrešnu jačinu flastera

Ako ste zalijepili veliki broj flastera ili ste uzeli pogrešnu jačinu flastera, skinite flastere i odmah pozovite doktora ili idite u najbližu bolnicu.

Znaci predoziranja uključuju probleme sa disanjem ili plitko disanje, umor, pretjeranu pospanost, nemogućnost da se jasno razmišlja, hoda ili govori normalno, i osjećaj klonulosti, vrtoglavice ili zbunjenosti.

Šta da radim ako se Fentagesic flaster odlijepi?

• Ako se Fentagesic flaster odlijepi prije nego što treba da se promijeni, zalijepite odmah novi i zabilježite dan i vrijeme lijepljenja flastera. Flaster zalijepite na drugi dio kože:
• Gornji dio tijela ili ruke
• Gornji dio leđa Vašeg djeteta
• Flaster zamijenite u roku od tri dana (72 sata), a zatim ga zamijenite novim uobičajeno.
• Ako Vam flasteri često spadaju, razgovarajte o tome sa Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Šta da radim ako se Fentagesic flaster slučajno zalijepi za drugu osobu (vidjeti, takođe, dio 2 gore)?

• Flaster mora nositi isključivo osoba kojoj je isti propisan.
• Budite oprezni da se flaster ne odlijepi i ne zalijepi za Vašeg partnera ili dijete, naročito prilikom dijeljenja kreveta ili u bliskom kontaktu.
• Ako se flaster slučajno zalijepi za neku drugu osobu, odmah ga skinite i obavijestite ljekara.

Koliko dugo ću nositi Fentagesic flaster?

Fentagesic flaster je za dugotrajnu upotrebu. Vaš ljekar će moći da Vam kaže koliko dugo ćete nositi flastere.

Šta će biti ako se bol pogorša?

• Ako se bol pogorša dok nosite ove flastere, Vaš ljekar će možda pokušati sa jačom dozom flastera, ili će Vam dati dodatne ljekove protiv bolova ( ili oba zajedno).
• Ako Vam povećanje doze lijeka ne pomogne, ljekar može da ukine upotrebljavanje flastera.

Ako želite da prestanete sa primjenom flastera

• Razgovarajte sa ljekarom prije nego što prestanete sa upotrebom ovog lijeka
• Ako ste koristili ove flastere određeno vrijeme, Vaše tijelo može da se navikne na lijek. Ako iznenada prestanete sa uzimanjem lijeka, možda ćete se loše osjećati.
• Ako prestanete sa primjenom flastera, ne uzimajte ga ponovo dok ne razgovarate prvo sa Vašim ljekarom. Možda će Vam biti potrebna druga jačina flastera kada opet počnete sa primjenom flastera

Svakodnevne aktivnosti dok nosim flaster

• Flasteri su vodootporni.
• Možete se kupati i tuširati dok nosite Fentagesic flaster, ali ne smijete trljati sam flaster.
• Možete takođe i plivati dok nosite Fentagesic flaster, ali:
• Nemojte ga nositi u toplim banjskim kupatilima
• Nemojte ga nositi ispod tijesne odjeće ili elastičnog zavoja
• Ne izlažite flaster direktnoj toploti, na primjer jastučićima koji griju, grijanju pomoću termofora, električnog ćebeta, lampama za grijanje, saunama, ili toplim banjskim kupatilima, pošto sve to može da poremeti oslobađanje lijeka iz flastera.

Ako imate bilo kakvo pitanje vezano za ovaj lijek, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Kao i drugi ljekovi, Fentagesic flaster može imati neželjena dejstva, ali se ona ne javljaju kod svakoga.

Skinite flaster i razgovarajte sa ljekarom, ili odmah idite u najbližu bolnicu, ako primijetite ili sumnjate na nešto od dolje navedenog. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć.

• Osjećate se neuobičajeno pospano, dišete sporije ili pliće nego što je uobičajeno.

Veoma rijetko ovi problemi sa disanjem mogu ugrožavati život ili biti fatalni, naročito kod ljudi koji ranije nijesu koristili jake opioidne ljekove protiv bolova (kao što je Fentagesic flaster ili morfin). Ako Vi, Vaš parter ili staratelj primijetite da dišete sporije ili pliće, ponašajte se u skladu sa vodičem gore navedenim i krećite se i pričajte koliko god je to moguće.

• Iznenadno oticanje lica ili grla, teška iritacija, crvenilo ili koža sa plihovima.

Ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije. Ovo se dešava kod malog broja osoba.

• Konvulzije, grčevi, epileptički napadi. Ovo se može javiti kod manje od 1 od 100 pacijenata koji koriste lijek.
• Smanjen nivo svijesti i gubitak svijesti. Ovo se može javiti kod manje od 1 od 100 pacijenata koji koriste lijek.

Prijavljivani su i sljedeći neželjeni efekti

• Veoma često (javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata koji koriste lijek):
• Mučnina, povraćanje, zatvor
• Vrtoglavica, pospanost, nesanica
• Glavobolja
• Često (javljaju se kod manje od 1 od 10 pacijenata koji koriste lijek):
• Alergijske reakcije
• Preskakanje srca (palpitacije), ubrzan srčani rad
• Visok krvni pritisak
• Gubitak apetita ili suva usta
• Osjećaj nemira, zabrinutost ili depresija
• Zbunjenost, halucinacije (vidjeti, osjećati ili čuti stvari koje ne postoje)
• Osjećaj mravinjanja i bockanja, podrhtavanja, osjećaj vrtoglavice
• Grčevi u mišićima
• Bol u stomaku, loše varenje, otežano mokrenje
• Proliv
• Osjećaj hladnoće, pretjerano znojenje
• Opšti osjećaj nelagodnosti, umora i slabosti
• Oticanje ruku, zglobova i stopala
• Svrab na koži, osip i crvenilo kože
• Povremeno (javljaju se kod manje od 1 od 100 pacijenata koji koriste lijek):
• Simptomi slični gripu
• Usporen srčani rad
• Nizak krvni pritisak
• Smanjena osjetljivost, naročito na koži
• Zamućen vid
• Plava prebojenost kože
• Osjećaj uznemirenosti, dezorijentacije, uzbuđenosti ili neuobičajeno bezbrižno ponašanje
• Gubitak pamćenja
• Ekcem (crvena, suva, perutava koža) i/ili druge promjene na koži uključujući dermatitis (zapaljenje kože) na mjestu gdje je zalijepljen flaster
• Poremećaj seksualne funkcije
• Potpuno začepljenje crijeva
• Podrhtavanje mišića
• Groznica, promjene tjelesne temperature
• Apstinencijalni efekti (kao što su osjećaj mučnine, proliv, osjećaj kao da ste bolesni, uznemirenost ili drhtavica)
• Rijetko (javljaju se kod manje od 1 od 1000 pacijenata koji koriste lijek):
• Sužene zenice
• Nepotpuno začepljenje tankog ili debelog crijeva

Sljedeći neželjeni efekti su prijavljivani u toku kliničkih studija kod djece (do 18 godina starosti):

• Veoma često (javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata koji koriste lijek):
• Glavobolja
• Osjećaj bolesti
• Zatvor, proliv
• Svrab
• Često (javljaju se kod 1 od 10 pacijenata koji koriste lijek):
• Alergijske reakcije
• Gubitak apetita, bol u stomaku
• Nesanica, pospanost, umor, osjećaj slabosti
• Osjećaj zabrinutosti ili depresija, halucinacije (vidjeti, osjećati i čuti stvari koje ne postoje), vrtoglavica
• Drhtavica, smanjen osjećaj ili osjetljivost, naročito na koži
• Suva usta
• Osip, pretjerano znojenje, crvenilo kože
• Grčevi u mišićima
• Otežano mokrenje
• Oticanje ruku, zglobova i stopala
• Reakcije kože na mestu lijepljenja flastera
• Povremeno (javljaju se kod manje od 1 od 100 pacijenata koji koriste lijek)
• Zbunjenost
• Osjećaj mravinjanja i bockanja
• Sužene zenice
• Osjećaj vrtoglavice
• Plavičasta prebojenost kože, ekcem i/ili drugi poremećaji kože uključujući dermatitis na mjestu lijepljenja flastera
• Apstinencijalni efekti (kao što su osjećaj mučnine, osjećaj kao da ste bolesni, proliv, uznemirenost ili drhtavica), simptomi slični gripu

Ako Vam se javi bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, recite Vašem ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Osip na koži, svrab ili znojenje (javlja se kod manje od 1 od 10 pacijenata koji koriste lijek). Možda ćete primijetiti osip, crvenilo, blag svrab na koži na mjestu gdje je flaster. Ovo je obično blaga reakcija i nestaje nakon uklanjanja flastera. Ako nije, ili flaster jako iritira kožu, recite ljekaru.

Prijavljeni su slučajevi apstinencijalnog sindroma kod novorođenčadi čije su majke upotrebljavale Fentagesic flaster duže vrijeme u toku trudnoće.

Kao i kod mnogih drugih jakih ljekova protiv bolova, ponavljana upotreba ovih flastera može dovesti do tolerancije na ovaj lijek ili zavisnosti od njega.

Ukoliko dobijete bilo koje od ovih neželjenih dejstava, recite Vašem ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Ako zamjenjujete neki drugi lijek protiv bolova Fentagesic flasterom, možete primijetiti efekte kao što su, osjećaj mučine, osjećaj da ste bolesni, proliv, uznemirenost ili drhtavicu. Recite Vašem ljekaru ako primijetite bilo koji od navedenih efekata.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati na temperaturi do 30C.

Lijek Fentagesic čuvati u zapečaćenoj kesici u originalnom pakovanju.

Koliko dugo čuvati flastere lijeka Fentagesic?

Ne koristite lijek Fentagesic nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Datum roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog mjeseca. Ukoliko je istekao rok upotrebe, flaster vratite u apoteku.

Ukoliko Vam ljekar saopšti da više ne morate da koristite flastere, vratite neiskorišćene flastere u Vašu apoteku.

Gdje čuvati lijek Fentagesic?

Sve flastere (upotrijebljene i neupotrijebljene) treba držati van domašaja djece. Lijek Fentagesic čuvati u zapečaćenoj kesici u originalnom pakovanju.

Rukovanje flasterom

Iskorišćene flastere treba čvrsto presaviti na pola tako da se ljepljiva strana zalijepi sama za sebe. Treba ih ukloniti na bezbjedan način, vraćajući ih u originalnu kesicu, i odlažući ih u korpu za bacanje otpadaka. Slučajna izloženost djece, kako neupotrijebljenim tako i upotrebljenim flasterima, može biti fatalna.

Šta sadrži lijek Fentagesic transdermalni flaster

Pomoćne supstance:

• poliakrilatni adhezivni sloj; polipropilen (PP) folija; polietilen tereftalat (PET) folija, silikonizovana; plavo mastilo za označavanje.

Kako izgleda lijek Fentagesic i sadržaj pakovanja

Fentagesic®, 25 mikrograma/h je providan i bezbojan trandermalni flaster, oblika pravougaonika sa zaobljenim ivicama, veličine oko 30 mm x 26 mm. Na poleđini folije utisnuta je oznaka "fentanyl 25 μg/h".

Fentagesic®, 50 mikrograma/h je providan i bezbojan transdermalni flaster, oblika pravougaonika sa zaobljenim ivicama , veličine oko 30 mm x 51 mm. Na poleđini folije utisnuta je oznaka "fentanyl 50 μg/h".

Fentagesic®, 100 mikrograma/h je providan i bezbojan transdermalni flaster, oblika pravougaonika sa zaobljenim ivicama veličine oko 47,5 mm x 64 mm. Na poleđini folije utisnuta je oznaka "fentanyl 100 μg/h".

Flaster ima ljepljivu površinu sa jedne strane, stoga ga je moguće zalijepiti na kožu.

Fentagesic transdermalni flasteri dostupni su u pakovanju od 1 transdermalnog flastera u zaštitnoj kesici (obloženi papir/PE/Al/surlyn-Coex), 5 flastera u kutiji.

Ljekar će propisati koja vam količina i jačina transdermalnih flastera najbolje odgovara.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz Baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Decembar, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka:

Poseban recept; Droga.

Broj i datum dozvole:

§▲Fentagesic®, transdermalni flaster, 25 mikrograma/h, kesica, 5x1 transdermalni flaster:

2030/15/493 – 1359 od 03.12.2015. godine

§▲Fentagesic®, transdermalni flaster, 50 mikrograma/h, kesica, 5x1 transdermalni flaster:

2030/15/494 – 1360 od 03.12.2015. godine