ERYNORM 50mg film tableta

ERYNORM tablete se koriste u sljedećim indikacijama:

• hipertenzija
• hipertenzija sa hipertrofijom lijeve komore (losartan smanjuje rizik od razvoja moždanog udara u ovoj grupi pacijenata, osim kod oboljelih osoba crne rase - vidjeti 4.4)
• dijabetička nefropatija kod pacijenata sa diabetes mellitus-om tip 2 (losartan usporava progresiju bubrežne bolesti iskazano smanjenjem incidence dvostrukog porasta kreatinina, razvoja terminalne faze renalne bolesti ili smrtnog ishoda, kao i redukcijom proteinurije)

Preporučeno Doziranje:

Hipertenzija

Početna doza i doza održavanja iznosi 50 mg losartana, jednom dnevno . Maksimalan antihipertenzivni efekat se postiže 3-6 nedjelja nakon početka terapije. Kod nekih pacijenata, ukoliko je to neophodno, doza se može povećati do 100 mg, jednom dnevno .

Hipertenzija sa hipertrofijom lijeve komore

Uobičajena početna doza za losartan iznosi 50 mg, jednom dnevno. U ovoj grupi pacijenata, uz losartan se mogu dodati male doze hidrohlorotiazida i/ili se doza losartana može povećati do 100 mg, jednom dnevno, u zavisnosti od visine krvnog pritiska.

Dijabetička nefropatija kod pacijenata sa diabetes mellitus-om tip 2

Uobičajena početna doza losartana kod ovih pacijenata iznosi 50 mg, jednom dnevno. Doza se može povećati do 100 mg, jednom dnevno, u zavisnosti od visine krvnog pritiska, odnosno kliničkog odgovora na terapiju. Losartan se može kombinovati sa

drugim antihipertenzivnim lijekovima (npr. diuretici, kalcijumski antagonisti, blokatori alfa ili beta adrenergičkih receptora, centralni antihipertenzivi), kao i sa insulinom i drugim hipoglikemicima (npr. derivati sulfonilureje, glitazoni i inhibitori glukozidaze).

Primjena losartana kod pacijenata sa dijabetesom tip 2 i teškim stepenom oštećenja bubrežne funkcije, nije ispitivana.

Doziranje u stanjima smanjenog intravaskulanonog volumena

Kod jedne male grupe pacijenata kod kojih postoji intravaskulano smanjenje volumena (npr. pri upotrebi velikih doza diuretika), preporučuje se početna doza losartana od 25 mg, jednom dnevno (vidjeti 4.4).

Doziranje kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa blagim stepenom oštećenja bubrežne funkcije (klirens kreatinina 20-50 ml/min) nije potrebno posebno podešavanje doza. Kod pacijenata sa srednjim do teškim stepenom oštećenja bubrežne funkcije (klirens kreatinina manji od 20 ml/min) ili kod pacijenata na dijalizi, preporučuje se početna doza od 25 mg, jednom dnevno .

Doziranje kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom jetre

Potrebno je razmotriti davanje manjih doza losartana kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom jetre (vidjeti 4.4).

Doziranje kod starijih osoba

Kod pacijenata do 75 godina starosti nije potrebno posebno podešavanje doze losartana.

Za pacijente preko 75 godina starosti preporučuje se manja početna doza, odnosno 25 mg losartana, jednom dnevno .

Doziranje kod djece i adolescenata

Podaci o efikasnosti i bezbjednosti primjene losartana u terapiji hipertenzije kod djece i adolescenata uzrasta od 6 do 16 godina su ograničeni. Takođe, mali je broj podataka u vezi sa farmakokinetikom ovog lijeka kod hipertenzivne djece starije od jednog mjeseca (vidjeti 5.2).

Kod oboljelih čija tjelesna masa iznosi od 20 do 50 kg, preporučena doza losartana iznosi 25 mg, jednom dnevno. Doza se može povećavati do maksimalnih 50 mg, jednom dnevno .

Kod bolesnika tjelesne težine preko 50 kg, početna doza iznosi 50 mg, jednom dnevno. Doza se može povećati do maksimalnih 100 mg, jednom dnevno .

Usljed nedostatka podataka, primjena losartana se ne preporučuje kod neonatusa i djece sa glomerularnom filtracijom manjom od 30 ml/min/1.73 m2, kao i kod djece sa oslabljenom funkcijom jetre.

Trudnoća

Iako nema iskustava o primijeni losartana u trudnoći kod žena, ispitivanja na životinjama su pokazala da losartan može dovesti do oštećenja i smrti fetusa i neonatusa, najvjerovatnije usljed uticaja na sistem renin-angiotenzin-aldosteron.

Kako se renalna perfuzija fetusa, koja zavisi od razvoja sistema renin-angiotenzin-aldosteron, uspostavlja tokom drugog trimestra trudnoće, rizik po fetus, ukoliko majka uzima losartan, raste tokom drugog i trećeg trimestra trudnoće.

Prema FDA klasifikaciji, losartan je svrstan u kategoriju C (I trimestar trudnoće) i kategoriju D (II i III trimestar trudnoće).

Ukoliko se losartan koristi tokom II i III trimestra trudnoće, može doći do oštećenja i smrti fetusa. Stoga je primjena losartana tokom trudnoće kontraindikovana, a ukoliko se tokom terapije utvrdi trudnoća, potrebno je odmah obustaviti dalju primjenu lijeka.

Dojenje

Nije utvrđeno da li se losartan izlučuje u mlijeku dojilja. Ipak, ispitivanja na pacovima pokazuju da se u mlijeku ženki mogu naći značajne količine losartana i njegovog aktivnog metabolita. Zbog potencijalnog rizika od razvoja neželjenih efekata kod odojčeta, treba prekinuti ili terapiju ili dojenje, u zavisnosti od značaja primjene ovog lijeka za majku.

Nema podataka da losartan može uticati na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Ograničen je broj podataka o predoziranju losartanom. Najvjerovatnije manifestacije predoziranja bile bi hipotenzija i tahikardija; bradikardija se takođe može javiti usljed parasimpatičke stimulacije. Ukoliko dođe do razvoja simptomatske hipotenzije, neophodno je preduzeti odgovarajuće suportivne mjere liječenja. Ni losartan, ni njegov aktivni metabolit, ne mogu se ukloniti hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa: antagonisti receptora angiotenzina II

ATC kod: C09CA01

Losartan pripada grupi receptorskih antagonista za angiotenzin II. Selektivno blokira AT1 receptore i posljedično smanjuje presornu aktivnost angiotenzina II. Angiotenzin II vezivanjem za AT1 receptore koji se nalaze u mnogim tkivima (npr. u glatkim mišićnim ćelijama krvnih sudova, nadbubrežnoj žlijezdi, bubrezima, srcu) pokreće niz značajnih bioloških procesa, uključujući vazokonstrikciju i oslobađanje aldosterona. Losartan i njegov aktivni metabolit blokiraju sva fiziološka dejstva angiotenzina II.

Losartan se selektivno vezuje za AT1 receptore, a pri tome se ne vezuje, niti blokira druge hormonske receptore i jonske kanale koji su od značaja za kardiovaskularnu regulaciju. Osim toga, losartan ne inhibira ACE (kininaza II), enzim koji utiče na razgradnju bradikinina, pa ne dovodi do potenciranja bradikininom posredovanih efekata. Nasuprot tome, ACE inhibitori blokiraju dejstva angiotenzina I i pojačavaju dejstva bradikinina bez uticaja na dejstvo angiotenzina II, što čini osnovnu farmakodinamsku razliku između ove dvije grupe lijekova .

U uporednoj studiji ACE inhibitora i losartana pokazalo se da je incidenca pojave kašlja, kao neželjenog dejstva, značajno manja kod losartana u odnosu na ACE inhibitore.

U ispitivanjima toksičnosti nakon primjene više doza u trajanju do tri mjeseca kod majmuna i do jedne godine kod pacova i pasa, losartan nije pokazao toksične efekte.

Ispitivanja hronične toksičnosti pokazuju da losartan nema kancerogeno dejstvo pri primijeni maksimalnih dozvoljenih doza kod pacova i miševa u trajanju od 105 odnosno 92 nedjelje.

Losartan i njegov aktivni metabolit E-3174 nisu pokazali direktno genotoksično dejstvo.

Losartan nije imao uticaja na fertilitet i opšta reproduktivna svojstva kod mužjaka i ženki pacova u studijama u kojima su primijenjene doze od 150 odnosno 300 mg/kg/dan.

Ispitivanja embriofetalne i perinatalne toksičnosti losartana kod pacova pokazala su da može dovesti do smanjenja tjelesne mase, smrtnosti i/ili renalne toksičnosti. Pored toga, u mlijeku ženki pacova utvrđeni su značajni nivoi losartana i njegovog aktivnog metabolita.

Jezgro:

• celuloza, mikrokristalna;
• laktoza, monohidrat;
• preželatinizirani skrob;
• kroskarmeloza-natrijum;
• magnezijum-stearat;
• silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Obloga:

• Opadry OY-S-7331 vvhite.

2 godine.

Lijek ne treba primjenjivati poslije datuma označenog na pakovanju.

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMIJETE UZIMATI ERYNORM?

• Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću
• Ukoliko dojite Vašu bebu
• Ukoliko ste alergični na losartan ili na bilo koji drugi sastojak u preparatu (vidjeti sastav lijeka)

Pored toga, ERYNORM se ne preporučuje kod novorođenčadi i djece sa teškom bubrežnom bolešću ili oslabljenom funkcijom jetre.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Upozorite Vašeg ljekara ako:

• ste pri prethodnoj primijeni losartana ili lijekova iz grupe ACE-inhibitora (npr. enalapril, kvinapril) imali alergijsku reakciju u vidu gušenja, oticanja lica, jezika, usana, grla i guše (vidjeti dio "Neželjena dejstva lijeka"),
• imate neko oboljenje bubrega ili jetre, ili imate transplantiran bubreg,
• uzimate velike doze diuretika (vidjeti dio "Na šta morate paziti ako uzimate druge lijekove"),
• ste nedavno imali dijareju (proliv) i/ili ste obilno povraćali,
• imate oboljenje srca ili srčanih zalistaka kod kojih postoji prepreka isticanju krvi iz srca (stenoza aorte ili opstrukcija izlaznog trakta lijeve komore),
• imate suženje ili blokadu glavnog krvnog suda koji snabdijeva bubrege krvlju,
• imate povišen nivo kalijuma u krvi, odnosno ukoliko ste na dijeti sa smanjenim unosom kalijuma.

UZIMANJE LIJEKA ERYNORM SA HRANOM ILI PICIMA

Uzimanje losrtana sa hranom ili pićima ne utiče značajno na efekat lijeka.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

ERYNORM film tablete se ne smiju primjenjivati u periodu trudnoće i dojenja.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I MAŠINAMA

Nema podataka da losartan utiče na mentalne i fizičke sposobnosti.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LIJEK ERYNORM?

U slučaju netolerancije na neke od šećera prisutnih u ERYNORM film tabletama (vidjeti sastav), obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnostii. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate neke od sljedećih lijekova:

• lijekove koji povećavaju nivo kalijuma u krvi (diuretici koji štede kalijum, preparati za nadoknadu kalijuma ili dijetetske soli kalijuma),
• rifampicin (za liječenje tuberkuloze),
• flukonazol (za liječenje gljivičnih infekcija),
• indometacin ili druge nesteroidne antiinflamatorne lijekove (koriste se u terapiji mišićno-skeletnih poremećaja, kao što je artritis),
• visoke doze diuretika (lijekovi koji povećavaju količinu izlučene mokraće).

Uvijek uzimajte lijek tačno kako Vam je ljekar preporučio i ne prekidajte liječenje ukoliko Vam Vaš ljekar ne kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lijek ERYNORM suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

ERYNORM treba uzimati jednom dnevno za vrijeme ili nezavisno od obroka i, ukoliko je moguće, uvijek u isto doba dana.

Preporučeno doziranje kod odraslih:

Povišen krvni pritisak

Uobičajena doza ERYNORM film tableta kod većine odraslih pacijenata je 50 mg, jednom dnevno. Kod određene grupe pacijenata, kao što su osobe preko 75 godina starosti, zatim pacijenti sa bubrežnim oboljenjem ili oboljenjem jetre, ljekar može propisati manju dozu lijeka, odnosno 25 mg, jednom dnevno. Kod nekih pacijenata, ukoliko je to neophodno, ljekar može povećati dozu lijeka do 100 mg, jednom dnevno .

Povišen krvni pritisak sa hipertrofijorn lijeve komore

Uobičajena doza losartana kod ovih pacijenata iznosi 50 mg, jednom dnevno. Po potrebi, Vaš ljekar Vam uz losartan može propisati i male doze diuretika i/ili povećati dozu losartana do 100 mg, jednom dnevno .

Diabetes mellitus tip 2 (šećerna bolest) sa oboljenjem bubrega (pojavom proteina u urinu).

Uobičajena doza losartana iznosi 50 mg, jednom dnevno. Doza se može povećati do 100 mg, jednom dnevno, u zavisnosti od visine Vašeg krvnog pritiska.

Preporučeno doziranje kod djece:

Povišen krvni pritisak kod djece uzrasta od 6 do 16 godina

Kod djece koja mogu da gutaju tablete, a čija tjelesna težina iznosi od 20 do 50 kg, preporučena doza je 25 mg, jednom dnevno. Doza se može povećati do maksimalnih 50 mg, jednom dnevno .

Kod djece čija tjelesna težina prelazi 50 kg, početna doza iznosi 50 mg, jednom dnevno, i može se povećati do maksimalnih 100 mg, jednom dnevno.

Vaš ljekar će odrediti adekvatnu dozu lijeka u skladu sa tjelesnom težinom Vašeg djeteta i visinom krvnog pritiska.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka ERYNORM od onoga što Vam je preporučeno , odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LIJEK ERYNORM

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, ne nadoknađujte je tako što ćete duplirati sljedeću dozu. Umjesto toga, treba da nastavite uzimanje lijeka, odnosno sljedeće doze, kada je za to vrijeme .

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LIJEK ERYNORM?

Nećete osjetiti nikakve promjene ako naglo prestanete da uzimate lijek .

Kao i svi lijekovi, i ERYNORM može imati neželjena dejstva kod nekih pacijenata. U većini slučajeva, neželjena dejstva su prolazna, blaga ili umjereno jaka, i ne zahtijevaju prekid liječenja .

Kod nekih pacijenata mogu se javiti poremećaji na nivou jetre (žuta prebojenost kože i bionjača i simptomi slični gripu), proliv, bolovi u mišićima i zglobovima, anemija (može se manifestovati pojavom brzog zamaranja i kratkog daha usljed smanjenog broja crvenih krvnih zrnaca ili niskog nivoa hemoglobina u krvi), migrena, kašalj, ospa, koprivnjača, svrab po koži, ili nagli pad krvnog pritiska (pojava omaglice, vrtoglavice, naročito u stojećem položaju). Rijetko može doći do razvoja trombocitopenije (pad broja trombocita u krvi), koja se manifestuje spontanom pojavom modrica i krvarenjem.

Najčešća neželjena dejstva losartana koja se mogu javiti kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom i hipertrofijom lijeve komore jesu slabost, zamor i vrtoglavica.

Kod pacijenata sa tipom 2 šećerne bolesti i oboljenjem bubrega (pojavom proteina u mokraći) najčešća neželjena dejstva su: slabost, zamor, vrtoglavica, pad krvnog pritiska i povećanje nivoa kalijuma u krvi. Vaš ljekar će od Vas povremeno zatražiti da date krv na analizu, u cilju praćenja i kontrolisanja nivoa kalijuma.

Alergijske reakcije se rijetko javljaju nakon primjene ERYNORM film tablete. Alergija se može ispoljiti u vidu oticanja lica, usana, grla i jezika, što može dovesti do pojave otežanog disanja i gutanja, i/ili promjena na nivou krvnih sudova koje se manifestuju pojavom tvrdih, Ijubičastih mrlja na koži. Ukoliko primijetite neki od navedenih simptoma alergije, prekinite sa uzimanjetn lijeka i odmah se obratite Vašem ljekaru!

Ukoliko primijetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija ERYNORM film tablete, a nisu pomenuti u uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

ČUVANJE

Držite lijek ERYNORM van domašaja djece!

Čuvajte ovaj lijek na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svjetlosti i vlage.

ROK UPOTREBE

2 (dvije) godine.

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se može izdavati samo uz ljekarski recept.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LIJEKA ILI OSTATAKA LIJEKA

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima

DATUM POSLJEDNJE REVZIJE TEKSTA UPUTSTVA

April, 2009.