ENGERIX B 20mcg/ml suspenzija za injekciju

Vakcina ENGERIX B indikovana je za aktivnu imunizaciju protiv infekcija svim poznatim podtipovima virusa hepatitisa B (HBV) kod osoba bez odgovarajućeg imuniteta uzrasta od 16 godina i više. Kategorije ljudi unutar populacije koju treba imunizovati određene su na osnovu zvaničnih preporuka.

Može se očekivati da će se imunizacijom vakcinom ENGERIX B spriječiti pojava infekcije virusom hepatitisa D, jer u odsustvu infekcije virusom hepatitisa B ne dolazi do infekcije virusom hepatitisa D (prouzrokovane delta agensom).

Doziranje

Doze

Vakcina ENGERIX B u dozi od 20 mcg/ml indikovana je za primjenu kod osoba uzrasta 16 i više godina.

Vakcina ENGERIX B u dozi od 10 mcg/0.5 ml indikovana je za primjenu kod novorođenčadi i djece do 15 godina, uključujući i 15 godina.

Osim toga, vakcina ENGERIX B u dozi od 20 mcg/ml može se primijeniti kod osoba uzrasta od 11 do, i uključujući 15 godina, prema šemi vakcinacije od 2 doze, u situacijama kada postoji mali rizik od infekcije virusom hepatitisa B u toku samog ciklusa vakcinacije, i kada se sa sigurnošću može obezbijediti kompletiranje cijelog ciklusa vakcinacije (vidjeti dio 5.1).

Šeme primarne imunizacije

• Osobe uzrasta od 16 i više godina:

Mogu se preporučiti dvije šeme primarne imunizacije:

Šema vakcinacije sa primjenom doza vakcine u nultom, prvom i šestom mjesecu daje optimalnu zaštitu u sedmom mjesecu i dovodi do visoke koncentracije antitijela.

Ubrzana šema imunizacije sa primjenom vakcine u nultom, prvom i drugom mjesecu obezbjeđuje bržu zaštitu i očekuje se da dovodi do bolje saradnje pacijenta. Kod ove šeme imunizacije, potrebno je primijeniti četvrtu dozu vakcine u dvanaestom mjesecu kako bi se osigurala dugotrajna zaštita, s obzirom na to da je koncentracija antitijela poslije primjene treće doze niža nego koncentracija antitijela postignuta nakon primjene vakcine u nultom, prvom i šestom mjesecu.

• Osobe uzrasta od 18 i više godina

U posebnim okolnostima, kod odraslih osoba, kada je potrebno još brže uspostavljanje zaštite, na primjer kod osoba koje putuju u područja visoke endemičnosti i koje započinju ciklus vakcinacije protiv hepatitisa B unutar jednog mjeseca prije odlaska na put, može se koristiti šema sa primjenom tri intramuskularne injekcije koje se primjenjuju nultog, sedmog i dvadeset prvog dana. Ukoliko se primjenjuje ova šema imunizacije, preporučuje se primjena četvrte doze vakcine 12 mjeseci nakon primjene prve doze.

• Osobe uzrasta od 11 do, i uključujući 15 godina:

Vakcina ENGERIX B, u dozi od 20 mcg/ml, može se primijeniti kod osoba uzrasta od 11 do, i uključujući 15 godina, po šemi vakcinacije u nultom i šestom mjesecu. U ovom slučaju, zaštita protiv infekcije hepatitisom B može biti postignuta nakon primjene druge doze vakcine (vidjeti dio 5.1). Prema tome, navedena šema vakcinacije primjenjuje se jedino ukoliko postoji mali rizik od infekcije hepatitisom B u toku ciklusa vakcinacije i ukoliko se sa sigurnošću može obezbijediti primjena i druge doze vakcine. Ukoliko oba navedena uslova ne mogu biti ispunjena (na primjer, kod pacijenata koji su na hemodijalizi, kod pacijenata koji putuju u endemska područja ili kod pacijenata koji su u bliskom kontaktu sa inficiranim osobama), potrebno je primijeniti šemu od tri doze ili ubrzanu šemu vakcinacije sa primjenom vakcine ENGERIX B, u dozi od 10 mcg/0.5 ml.

• Pacijenti sa renalnom insuficijencijom, uključujući pacijente koji su na hemodijalizi, uzrasta 16 i više godina:

Primarna šema imunizacije kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom, uključujući pacijente koji su na hemodijalizi, je primjena četiri dvostruke doze (2 x 20 mcg/ml) vakcine izabranog dana primjene, mjesec dana nakon primjene prve doze, dva mjeseca nakon primjene prve doze i šest mjeseci nakon primjene prve doze. Potrebno je prilagoditi šemu imunizacije, tako da se obezbijedi koncentracija anti-HBs antitijela jednaka ili viša nego prihvatljivi zaštitni nivo od 10 IJ/l.

• Poznata ili pretpostavljena ekspozicija HBV:

U situacijama u kojima je nedavno došlo do izloženosti HBV (na primjer, ubod kontaminiranom iglom) prva doza vakcine ENGERIX B može se primijeniti istovremeno sa primjenom hepatitis B imunoglobulina (HBIg), na posebno mjesto injiciranja (vidjeti dio 4.5). Preporučena šema imunizacije je primjena doze vakcine u nultom, prvom, drugom i dvanaestom mjesecu.

Navedene šeme imunizacije mogu se prilagoditi tako da odgovaraju zvaničnim preporukama.

Buster doze

Na osnovu postojećih podataka, ne nalaže se potreba za primjenom buster doze kod imunokompetentnih osoba koje su odgovorile na kompletnu šemu primarne vakcinacije (Lancet 2000, 355:561).

Međutim, kod imunokompromitovanih osoba (na primjer, osobe sa hroničnom insuficijencijom bubrega, pacijenti na hemodijalizi, HIV pozitivne osobe), potrebno je primijeniti buster dozu kako bi se održala koncentracija anti-HBs antitijela jednaka ili viša od prihvaćenog nivoa zaštite od 10 IJ/L. Kod imunokompromitovanih osoba, nakon završetka vakcinacije, preporučuje se testiranje svakih 6 do 12 mjeseci.

Potrebno je uzeti u obzir nacionalne preporuke o primjeni buster doza.

Zamjenljivost hepatitis B vakcina

Vidjeti dio 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija.

Način primjene

Vakcinu ENGERIX B treba primijeniti intramuskularno, u deltoidno područje kod odraslih i djece.

Izuzetno, vakcina se može primijeniti subkutano kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije.

Vakcinu ENGERIX B ne treba primjenjivati kod osoba sa poznatom preosjetljivošću na aktivnu supstancu ili na bilo koji sastojak vakcine (vidjeti dio 6.1), ili kod osoba koje su pokazale znake preosjetljivosti nakon prethodne primjene vakcine ENGERIX B.

Primjenu vakcine ENGERIX B, kao i primjenu drugih vakcina, potrebno je odložiti kod osoba sa teškim febrilnim akutnim stanjima. Prisustvo blaže infekcije, međutim, ne predstavlja kontraindikaciju za imunizaciju.

Nakon primjene vakcine, ili ponekad i prije primjene, naročito kod adolescenata, može doći do pojave sinkope (gubitka svijesti), kao posljedica psihološke reakcije na injekcioni način primjene. Navedena pojava može biti udružena sa pojedinim neurološkim znacima, kao što su prolazne vizuelne smetnje, parestezija i klonično-tonični pokreti ekstremiteta prilikom oporavka. Veoma je važno preduzeti adekvatne mjere kako ne bi došlo do povreda prilikom gubitka svijesti.

Usljed dugog perioda inkubacije virusa hepatitisa B, postoji mogućnost da u vrijeme imunizacije bude prisutna još neprepoznata infekcija. U navedenim slučajevima može se desiti da primjena vakcine ne dovede do sprječavanja infekcije hepatitisom B.

Primjena vakcine neće spriječiti infekciju jetre prouzrokovanu drugim poznatim patogenim uzročnicima kao što su virusi hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E.

Kao i prilikom primjene drugih vakcina, može se desiti da se zaštitni imuni odgovor neće postići kod svih vakcinisanih osoba.

Zapaženo je da brojni faktori, kao što su starije životno doba, muški pol, gojaznost, pušenje, način primjene vakcine i pojedine hronične bolesti, smanjuju imuni odgovor na vakcinu protiv hepatitisa B. Kod osoba kod kojih postoji rizik da se ne postigne seroprotekcija nakon kompletiranog ciklusa imunizacije vakcinom ENGERIX B, potrebno je razmotriti serološka testiranja. Kod osoba koje nijesu razvile imuni odgovor, ili koje su razvile suboptimalni imuni odgovor na sprovedenu imunizaciju, potrebno je razmotriti primjenu dodatnih doza vakcine.

Pacijenti sa hroničnim oboljenjima jetre ili HIV infekcijom kao i nosioci virusa hepatitisa C ne treba da budu unaprijed isključeni iz vakcinacije protiv virusa hepatitisa B. Vakcinacija se preporučuje kod ovih pacijenata s obzirom na to da se kod njih može javiti teška HBV infekcija: potrebno je da ljekar razmotri primjenu vakcine protiv virusa hepatitisa B kod svakog pacijenta ponaosob. Kod pacijenata inficiranih HIV-om, kao i kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom, uključujući pacijente na hemodijalizi, te kod osoba sa poremećajem imunog sistema, postoji mogućnost da se nakon primarne imunizacije ne dobije adekvatna koncentracija anti-HBs antitijela, pa može biti potrebna primjena dodatnih doza vakcine.

Vakcinu ENGERIX B ne treba primjenjivati glutealno ili intradermalno, jer bi se tako mogao umanjiti imuni odgovor.

Vakcina ENGERIX B se ni pod kojim okolnostima ne smije primjenjivati intravskularno.

Kao i kod svih vakcina koje se primjenjuju injekciono, neophodno je imati spreman odgovarajući medicinski tretman u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije koja može nastati nakon primjene vakcine.

Vakcina ENGERIX B sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Sljedljivost

U cilju poboljšanja sljedljivosti bioloških ljekova, naziv i broj serije primijenjene vakcine treba jasno zabilježiti.

Istovremena primjena vakcine ENGERIX B i standardne doze hepatitis B imunoglobulina (HBIg) ne dovodi do smanjenja koncentracije anti-HBs antitijela, uz uslov da se vakcina i hepatitis B imunoglobulini primjenjuju na različitim mjestima injiciranja.

Vakcina ENGERIX B se može istovremeno primjenjivati sa BCG vakcinom, vakcinom protiv hepatitisa A i vakcinama protiv poliomijelitisa, morbila, zauški, rubele, difterije i tetanusa.

Vakcina ENGERIX B se može istovremeno primijeniti sa vakcinom protiv humanog papiloma virusa (HPV). Istovremenom primjenom vakcine ENGERIX B i vakcine Cervarix® (HPV vakcina) nije pokazana klinički značajna interferencija u stvaranju antitijela na HPV antigene. Geometrijska srednja vrijednost koncentracije anti-HBS antitijela, nakon istovremene primjene navedenih vakcina, bila je niža, međutim, klinički značaj ovog zapažanja nije poznat, budući da seroprotektivni nivoi ostaju nepromijenjeni. Procenat osoba koje su postigle koncentraciju anti-HBs antitijela ≥ 10 mIJ/ml iznosio je 97.9% nakon istovremene vakcinacije, i 100% nakon primjene samo vakcine ENGERIX B.

Različite vakcine koje se primjenjuju injekcionim putem, potrebno je uvijek primijeniti na različitim mjestima injiciranja.

Vakcina ENGERIX B može se koristiti za kompletiranje primarne imunizacije koja je započeta bilo kojom vakcinom protiv hepatitisa B dobijenom ili iz plazme ili genetskim inženjeringom. Vakcina ENGERIX B se može primijeniti kao buster doza kod osoba kod kojih je primarna imunizacija sprovedena nekom drugom vakcinom protiv hepatitisa B dobijenom ili iz plazme ili genetskim inženjeringom.

Plodnost

Primjena vakcine ENGERIX B nije procjenjivana u studijama koje se odnose na fertilitet.

Trudnoća

Uticaj HbsAg na fetalni razvoj nije procjenjivan.

Kao i kod ostalih inaktivisanih virusnih vakcina, ne očekuje se štetno dejstvo na fetus. Tokom trudnoće, vakcinu ENGERIX B treba koristiti samo kada je jasno izražena potreba, i kada potencijalna korist od primjene vakcine prevazilazi moguće rizike po fetus.

Dojenje

Efekat vakcine ENGERIX B na odojčad majki koje su primile vakcinu nije ispitivan u kliničkim studijama, s obzirom na to da podaci o ekskreciji u humano mlijeko nijesu raspoloživi.

Dojenje nije kontraindikacija za primjenu ove vakcine.

Lijek ENGERIX B nema ili ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Bezbjednosni profil naveden u daljem tekstu zasniva se na podacima dobijenim iz 23 studije sprovedene na 5329 pacijenata.

Postojeća formulacija vakcine ENGERIX B ne sadrži tiomersal (organsko jedinjenje žive). Navedena neželjena dejstva zabilježena su pri primjeni formulacije koja sadrži tiomersal kao i formulacije koja ne sadrži tiomersal.

U jednoj kliničkoj studiji sprovedenoj sa postojećom formulacijom (formulacija bez tiomersala), incidenca pojave bola, crvenila, otoka, umora, gastroenteritisa, glavobolje i groznice je bila uporediva sa incidencom pojave praćenom u kliničkim studijama sprovedenim sa formulacijom vakcine koja sadrži tiomersal.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Učestalost pojave po primijenjenoj dozi definisana je na sljedeći način:

Veoma česta:(1/10)

Česta:(1/100 do <1/10)

Povremena:(1/1000 do <1/100)

Rijetka:(1/10.000 do <1/1000)

Veoma rijetka:(<1/10.000)

U uporednom ispitivanju osoba uzrasta od 11 do, i uključujući 15 godina, incidenca lokalnih i opštih simptoma prijavljenih nakon sprovođenja šeme imunizacije sa dvije doze vakcine ENGERIX B u dozi od 20 mcg/ml bila je slična onoj koja je prikazana nakon standardne šeme imunizacije sa tri doze vakcine ENGERIX B u dozi od 10 mcg/0.5 ml.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Zabilježeni su slučajevi predoziranja tokom postmarketinškog praćenja. Neželjena dejstva prijavljena nakon predoziranja bila su slična onima koja se javljaju nakon adekvatnog doziranja.

Farmakoterapijska grupa: Vakcine protiv žutica (hepatitisa)

ATC kod: J07BC01

Mehanizam dejstva

Vakcina ENGERIX B indukuje specifična humoralna antitijela protiv HbsAg (anti-HBs antitijela). Koncentracija anti-HBs antitijela ≥ 10 IJ/l odgovara zaštitnom nivou od HBV infekcije.

Farmakodinamska dejstva

U postmarketinškim ispitivanjima, kod novorođenčadi, djece i odraslih koji su u riziku, pokazana je efikasnost zaštite između 95% i 100%.

• Zdrave osobe uzrasta 16 godina i starije

U tabeli datoj u daljem tekstu, prikazan je rezultat stepena seroprotekcije (procenat osoba sa koncentracijom anti-HBs antitijela ≥ 10 IJ/l) dobijen na osnovu podataka iz kliničkih studija sa primjenom vakcine ENGERIX B u dozi od 20 mcg/ml, koja je primijenjena u različitim šemama imunizacije navedenim u dijelu 4.2.

Podaci navedeni u tabeli dobijeni su nakon primjene vakcine koja sadrži tiomersal. Dvije dodatne kliničke studije sprovedene na zdravim odraslim osobama i djeci koja su primila postojeću formulaciju vakcine ENGERIX B koja ne sadrži tiomersal, pokazale su podjednak stepen seroprotekcije u poređenju sa primjenom vakcine ENGERIX B koja sadrži tiomersal.

• Zdrave osobe uzrasta od 11 do, i uključujući 15 godina

U tabeli datoj u daljem tekstu, prikazani su rezultati stepena seroprotekcije sa dvije različite doze i šeme vakcinacije primijenjene zdravim osobama uzrasta od 11 do, i uključujući 15 godina, koji su procjenjivani do 66. mjeseca nakon primjene prve doze u primarnoj vakcinaciji (According To Protocol - ATP kohorta za efikasnost):

* U 7. mjesecu je koncentraciju anti HBs antitijela 100 mIU/ml postiglo 97.3% osoba uzrasta od 11 do 15 godina ili nakon primjene vakcine ENGERIX B u dozi od 20 mcg/ml (0, 6 šema vakcinacije), odnosno 88.8% osoba istog uzrasta nakon primjene vakcine ENGERIX B u dozi od 10 mcg/0.5 ml (0, 1, 6 šema vakcinacije). Geometrijska srednja vrijednost koncentracije iznosila je 7238 mIU/ml, odnosno 2739 mIU/ml.

Sve vakcinisane osobe iz obije grupe (N=74) primile su kontrolnu dozu 72 do 78 mjeseci nakon primarne vakcinacije. Nakon mjesec dana, u anamnezi svih ispitanika zabilježen je porast geometrijske srednje vrijednosti koncentracije antitijela 108, odnosno 95 puta, od trenutka prije i do trenutka nakon primjene dvije doze (0, 6 - šema vakcinacije), odnosno tri doze (0, 1 i 6 – šema vakcinacije). Pokazano je da su sve osobe imale odgovarajući seroprotektivni nivo. Navedeni podaci pokazuju da je došlo do indukovanja imunološke memorije kod svih osoba koje su pokazale imunološki odgovor nakon primarne vakcinacije, čak i kod onih osoba koje su izgubile seroprotektivne nivoe u 66. mjesecu nakon primjene prve doze.

• Pacijenti sa renalnom insuficijencijom, uključujući pacijente na hemodijalizi:

Stepen seroprotekcije kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom, uzrasta 16 godina i starijih, uključujući i pacijente na hemodijalizi je procjenjivan 3 i 7 mjeseci nakon primjene prve doze primarne imunizacije i prikazan je u tabeli u daljem tekstu:

• Pacijenti sa dijabetesom tip II

Stepen seroprotekcije kod pacijenata sa dijabetesom tip II, uzrasta 20 godina i starijih, je procjenjivan mjesec dana nakon primjene posljednje doze primarne imunizacije i prikazan u tabeli u daljem tekstu:

• Smanjenje incidence hepatocelularnog karcinoma kod djece

Pokazana je jasna povezanost pojave hepatitis B infekcije i hepatocelularnog karcinoma (HCC).

Smanjenje incidence hepatocelularnog karcinoma (HCC) zapaženo je na Tajvanu, kod djece od 6 do 14 godina, nakon vakcinacije protiv hepatitisa B.

Nije primjenljivo.

Pretklinički podaci o bezbjednosti zadovoljavaju zahtjeve Svjetske zdravstvene organizacije.

Natrijum hlorid

Dinatrijum fosfat dihidrat

Natrijum dihidrogenfostat dihidrat

Voda za injekcije

Za adsorbens vidjeti dio 2.

U odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima.

3 godine

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Ne zamrzavati.

Studije stabilnosti su pokazale da je lijek ENGERIX B stabilan do 3 dana na temperaturi do 37°C ili do 7 dana na temperaturi do 25°C. Ove informacije mogu poslužiti zdravstvenim radnicima kao smjernice samo u slučaju trenutnih temperaturnih odstupanja.

Unutrašnje pakovanje lijeka je bočica od stakla tip I sa čepom od butil gume, aluminijumskim prstenom i sigurnosnim plastičnim poklopcem, koja sadrži 1 ml suspenzije za injekciju.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 100 bočica i Uputstvo za lijek.

U periodu čuvanja, sadržaj bočice vakcine može sedimentirati, dati talog bijele boje i bezbojan supernatant. Nakon što se bočica promućka, dobija se suspenzija bijele boje.

Prije primjene, vakcinu treba vizuelno pregledati na prisustvo stranih čestica ili promjenu u izgledu vakcine. Ukoliko primijetite bilo šta od navedenog, nemojte primjenjivati vakcinu.

Cjelokupan sadržaj bočice se mora izvući u špric i odmah primijeniti.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Vakcina ENGERIX B se primjenjuje u cilju zaštite od infekcije hepatitisom B. Primjena vakcine ENGERIX B takođe može pomoći u zaštiti od infekcije hepatitisom D.

Ova vakcina može biti primijenjena kod odraslih i adolescenata uzrasta od 16 i više godina. U posebnim okolnostima, može se primijeniti kod djece uzrasta između 11 i 15 godina (vidjeti dio 3).

Hepatitis B je zarazna bolest jetre prouzrokovana virusom. Neki ljudi mogu biti inficirani virusom hepatitisa B i organizam nije u mogućnosti da ga eliminiše. Oni mogu inficirati druge ljude i nazivaju se nosiocima virusa. Bolest nastaje ulaskom virusa u tijelo u kontaktu sa tjelesnim tečnostima zaražene osobe, najčešće putem krvi inficirane osobe.

Ukoliko je majka nosilac virusa, ona prilikom porođaja može prenijeti virus na novorođenče. Virus se takođe može prenijeti, na primjer, prilikom nezaštićenog seksualnog odnosa, dijeljenja igle ili primjenom medicinske opreme koja nije adekvatno sterilisana.

Glavni simptomi bolesti uključuju glavobolju, groznicu, mučninu, žuticu (žuta prebojenost kože i beonjača), međutim, oko tri od deset pacijenata ne ispoljava simptome bolesti. Kod inficiranih virusom hepatitis B, jedan od deset oboljelih i do devet od deset oboljele novorođenčadi, postaće nosioci virusa kod kojih postoji vjerovatnoća razvoja ozbiljnog oštećenja jetre i u pojedinim slučajevima razvoja karcinoma jetre.

Kako djeluje vakcina ENGERIX B?

Vakcina ENGERIX B je suspenzija za injekciju koja sadrži malu količinu „spoljašnjeg omotača“ virusa hepatitis B. Taj „spoljašnji omotač“ nije infektivan i neće dovesti do bolesti Vašeg organizma.

• Nakon što primite vakcinu, ona će pokrenuti imuni sistem Vašeg organizma da se pripremi za zaštitu od virusa hepatitis B u budućnosti.
• Primjena vakcine ENGERIX B Vas neće zaštititi ukoliko ste već inficirani virusom hepatitis B.
• Primjena vakcine ENGERIX B može jedino pomoći u zaštiti od infekcije uzrokovane virusom hepatitis B.

ENGERIX B ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na vakcinu ENGERIX B ili bilo koji drugi sastojak vakcine (naveden u dijelu 6)
• ukoliko imate povišenu tjelesnu temperaturu (groznicu)

Vakcina ENGERIX B se ne smije primjenjivati ukoliko se neko od gore navedenih stanja odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni, potražite savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta prije nego što primite vakcinu ENGERIX B. Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko Vam se javila bilo koja alergijska reakcija ili ukoliko ste ikad imali bilo koje zdravstvene probleme nakon primjene vakcine.

Upozorenja i mjere opreza:

Potražite savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta prije primjene vakcine ENGERIX B:

• Ukoliko ste na hemodijalizi usljed oboljenja bubrega ili imate neko oboljenje koje može uticati na Vaš imuni sistem.

Osobe koje su na hemodijalizi, osobe sa dugotrajnom bolešću jetre, osobe koje su nosioci virusa hepatitis C ili koje su HIV pozitivne, mogu primiti vakcinu ENGERIX B, s obzirom na to da kod ovih osoba infekcija hepatitisom B može biti teška. Detaljnije informacije o primjeni vakcine kod osoba sa oboljenjem bubrega i koje su na hemodijalizi možete pronaći u dijelu 3 ovog Uputstva.

Ukoliko nijeste sigurni da li se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, potražite savjet Vašeg ljekara prije nego što primite vakcinu ENGERIX B.

Nakon, ili ponekad čak i prije uboda injekcione igle, može doći do gubitka svijesti (naročito kod adolescenata). Stoga, obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru, ukoliko ste Vi ili Vaše dijete izgubili svijest prilikom prethodne primjene injekcije.

Kao i prilikom primjene drugih vakcina, primjena vakcine ENGERIX B možda neće dovesti do potpune zaštite organizma od infekcije hepatitisom B. Usljed brojnih faktora, kao što su starosna dob pacijenta, pol, prekomjerna tjelesna težina, pušenje i pojedini dugotrajni zdravstveni problemi, može doći do smanjenog imunog odgovora nakon primjene vakcine. Ukoliko se navedeno odnosi na Vas, Vaš ljekar može odlučiti da Vam uradi analize krvi ili da Vam primijeni dodatnu dozu vakcine ENGERIX B u cilju zaštite organizma od infekcije hepatitisom B.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko koristite, planirate da koristite ili ste nedavno koristili bilo koje ljekove, uključujući biljne ljekove i ljekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Vakcina ENGERIX B može biti primijenjena istovremeno sa primjenom većine drugih redovnih vakcina. Vaš ljekar će osigurati da se vakcine primijene pojedinačno i na različitim mjestima.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste u drugom stanju ili ukoliko dojite, ukoliko postoji mogućnost da ste u drugom stanju ili ukoliko planirate trudnoću, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ove vakcine.

Uticaj vakcine ENGERIX B na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Mala je vjerovatnoća da će primjena vakcine ENGERIX B uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama. Nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama ukoliko se ne osjećate dobro.

Važne informacije o nekim sastojcima vakcine ENGERIX B

Vakcina ENGERIX B sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, i shodno tome, može se reći da je praktično bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Vaš ljekar će Vam preporučiti dozu vakcine ENGERIX B.

Vakcina ENGERIX može biti primijenjena:

• kao injekcija u mišić nadlaktice
• kao potkožna injekcija kod osoba sa trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije.

Doziranje

Vakcina ENGERIX B se primjenjuje u nekoliko doza. Po završetku cjelokupnog ciklusa vakcinacije, biće postignuta dugoročna zaštita od infekcije hepatitisom B.

Odrasli i adolescenti od 16 godina primaju ENGERIX B u dozi od 20 mcg/ml.

Postoji više šema za primjenu vakcine ENGERIX B. Vaš ljekar će odrediti najpogodniju šemu vakcinacije za Vas:

Šema vakcinacije 1 – za odrasle i adolescente u dobi od 16 i više godina

Prva doza – izabranog dana

Druga doza – 1 mjesec nakon primjene prve doze

Treća doza – 6 mjeseci nakon primjene prve doze

Šema vakcinacije 2 - za odrasle i adolescente u dobi od 16 i više godina

Prva doza – izabranog dana

Druga doza – 1 mjesec nakon primjene prve doze

Treća doza – 2 mjeseca nakon primjene prve doze

Četvrta doza – 12 mjeseci nakon primjene prve doze

• Ova šema vakcinacije se takođe može koristiti za vakcinaciju kod osoba koje se vakcinišu zbog nedavne izloženosti virusu hepatitisa B, budući da je zaštita od infekcije brža.

Šema vakcinacije 3 - samo za odrasle (18 godina i stariji)

Ova šema vakcinacije može biti primijenjena jedino u posebnim okolnostima, na primjer kod odraslih osoba koje putuju u područja visokog rizika u roku od mjesec dana od dobijanja vakcine.

Prva doza – izabranog dana

Druga doza – jedna nedjelja nakon primjene prve doze

Treća doza – tri nedjelje nakon primjene prve doze

Četvrta doza – 12 mjeseci nakon primjene prve doze

Šema vakcinacije 4 - samo za djecu i adolescente uzrasta od 11 do, i uključujući 15 godina

Ova šema imunizacije može se primijeniti samo ukoliko nije izvjesno da će Vaše dijete primiti treću dozu. Uz ovu šemu imunizacije primjenjuje se vakcina ENGERIX B u dozi od 20 mcg/ml, čime se postiže viši nivo zaštite nego pri primjeni dvije doze vakcine ENGERIX B jačine 10 mcg/0.5 ml.

Prva doza – izabranog dana

Druga doza – šest mjeseci nakon primjene prve doze

• Kada se primjenjuje ova šema vakcinacije, zaštita od infekcije hepatitisom B ne postiže se uvijek do primjene druge doze. Ova šema vakcinacije od 2 doze primjenjuje se jedino ukoliko postoji mali rizik od infekcije hepatitisom B u toku ciklusa vakcinacije i ukoliko se sa sigurnošću može obezbijediti primjena i druge doze vakcine.

Veoma je važno da u predviđenom terminu primite određenu dozu vakcine ENGERIX B. Potražite savjet Vašeg ljekara ukoliko imate bilo kakvu nedoumicu o broju doza vakcine koje će Vam biti primijenjene.

Oboljenje bubrega i hemodijaliza

• Osobe uzrasta od 16 godina i starije

Ukoliko imate oboljenje bubrega ili ste na hemodijalizi, Vaš ljekar može odlučiti da Vam primijeni četiri dvostruke doze (2 x 20 mcg/ml) vakcine izabranog dana primjene, mjesec dana nakon primjene prve doze, dva mjeseca nakon primjene prve doze i šest mjeseci nakon primjene prve doze. Takođe, Vaš ljekar može odlučiti da Vam uradi analize krvi kako bi bio siguran da ste zaštićeni od hepatitis B infekcije.

Kao i sve vakcine i vakcina ENGERIX B može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prilikom primjene vakcine ENGERIX B može doći do pojave sljedećih neželjenih dejstava:

Alergijske reakcije (javljaju se kod najviše 1 od 10.000 primijenjenih doza vakcine)

Ukoliko imate alergijsku reakciju, odmah se uputite ljekaru. Simptomi alergijske reakcije uključuju:

• otok lica
• snižen krvni pritisak
• otežano disanje
• modra prebojenost kože
• gubitak svijesti

Navedeni simptomi se obično javljaju ubrzo nakon primjene vakcine. Odmah se uputite ljekaru ukoliko se navedeni simptomi jave nakon napuštanja ljekarske ordinacije.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 od 10 primijenjenih doza vakcine)

• bol i crvenilo na mjestu primjene
• osjećaj umora
• razdražljivost

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 od 10 primijenjenih doza vakcine)

• glavobolja
• pospanost
• osjećaj mučnine ili povraćanje
• dijareja ili bol u stomaku
• gubitak apetita
• povišena tjelesna temperatura
• stanje opšte slabosti
• otok na mjestu primjene
• otvrdnuće na mjestu primjene

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 od 100 primijenjenih doza vakcine)

• vrtoglavica
• bol u mišićima
• simptomi nalik gripu

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 od 1.000 primijenjenih doza vakcine)

• otok žlijezda
• koprivnjača, osip, svrab
• bol u zglobovima
• neuobičajene senzacije kao što su osjećaj žarenja, bockanja, golicanja ili peckanja

Veoma rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 od 10.000 primijenjenih doza vakcine)

• lakše nastajanje modrica nego obično i nemogućnost zaustavljana krvarenja
• snižen krvni pritisak
• zapaljenje krvnih sudova
• naglo oticanje u predjelu lica oko usana ili grla (angioneurotski edem)
• nemogućnost pokreta (paraliza)
• zapaljenje nerava (neuritis) koje može dovesti do gubitka osjećaja ili utrnulosti, uključujući privremeno zapaljenje nerava koje uzrokuje bol, slabost i paralizu ekstremiteta i često se širi na grudni koš i lice (Guillain-Barre-ov sindrom), oboljenje očnog nerva (optički neuritis) i multipla skleroza
• problemi prilikom pokretanja ruku i nogu (neuropatija)
• zapaljenje mozga (encefalitis)
• degenerativno oštećenje mozga (encefalopatija)
• upala membrane koja se nalazi oko mozga (meningitis)
• grčevi (konvulzije)
• gubitak osjećaja za bol ili dodir (hipoestezija)
• ljubičaste ili crveno-ljubičaste otekline na koži (lichen planus)
• crvene ili ljubičaste mrlje na koži
• otok i bol u zglobovima (artritis)
• mišićna slabost

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

[email protected]

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Vakcinu čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ova vakcina se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na naljepnici i kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Ne zamrzavati.

Studije stabilnosti su pokazale da je lijek ENGERIX B stabilan do 3 dana na temperaturi do 37°C ili do 7 dana na temperaturi do 25°C. Ove informacije mogu poslužiti zdravstvenim radnicima kao smjernice, samo u slučaju trenutnih temperaturnih odstupanja.

Vakcine i ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima

Šta sadrži vakcina ENGERIX B

• Aktivna supstanca je površinski antigen virusa hepatitisa B. Jedna doza (1 ml) sadrži 20 mcg prečišćenog hepatitis B površinskog antigena (HBsAg) tj. proteina adsorbovanog na aluminijum hidroksid, hidrirani.
• Pomoćne supstance su: natrijum hlorid; dinatrijum fosfat dihidrat; natrijum dihidrogenfostat dihidrat; voda za injekcije.

Kako izgleda vakcina ENGERIX B i sadržaj pakovanja

ENGERIX B je suspenzija mutno bijele boje, koja stajanjem sedimentira, dajući talog bijele boje i bezbojan supernatant.

Unutrašnje pakovanje lijeka je bočica od stakla tip I sa čepom od butil gume, aluminijumskim prstenom i sigurnosnim plastičnim poklopcem, koja sadrži 1 ml suspenzije za injekciju.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 100 bočica i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica,

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,

Rue de l'Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/1013 – 1676 od 21.02.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2025. godine

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

U periodu čuvanja, sadržaj bočice vakcine može sedimentirati, dati talog bijele boje i bezbojan supernatant. Nakon što se bočica promućka, dobija se suspenzija bijele boje.

Prije primjene, vakcinu treba vizuelno pregledati na prisustvo stranih čestica ili promjenu u izgledu vakcine. Ukoliko primijetite bilo šta od navedenog, nemojte primjenjivati vakcinu.

Cjelokupan sadržaj bočice se mora izvući u špric i odmah primijeniti.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.