ENGERIX B 10mcg/0.5ml suspenzija za injekciju

Vakcina ENGERIX B za djecu indikovana je za aktivnu imunizaciju novorođenčadi, odojčadi, djece i adolescenata uzrasta do, i uključujući 15 godina, protiv infekcija svim poznatim podtipovima virusa hepatitisa B (HBV) kod osoba bez odgovarajućeg imuniteta. Kategorije ljudi unutar populacije koju treba imunizovati određene su na osnovu zvaničnih preporuka.

Može se očekivati da će se imunizacijom vakcinom ENGERIX B za djecu spriječiti infekcija virusom hepatitisa D, s obzirom na to da u odsustvu infekcije virusom hepatitisa B ne dolazi do infekcije virusom hepatitisa D (prouzrokovane delta agensom).

Doziranje

Doze

Vakcina ENGERIX B za djecu u dozi od 10 mcg/0.5 ml indikovana je za primjenu kod novorođenčadi i djece do, uključujući i 15godina. Vakcina ENGERIX B u dozi od 20 mcg/ml indikovana je za primjenu kod osoba uzrasta 16 godina i starijih.

Osim toga, ENGERIX B u dozi od 20 mcg/ml može se primijeniti kod osoba od 11 do, uključujući i 15 godina, prema šemi vakcinacije sa 2 doze, u situacijama kada postoji mali rizik od infekcije virusom hepatitisa B u toku samog ciklusa vakcinacije, i kada se sa sigurnošću može obezbijediti kompletiranje cijelog ciklusa vakcinacije (vidjeti dio 5.1 i Sažetak karakteristika lijeka ENGERIX B, u dozi od 20 mcg/ml).

Šeme primarne imunizacije

• Osobe uzrasta do, uključujući i 15 godina:

Mogu se preporučiti dvije šeme primarne imunizacije:

• Šema vakcinacije sa primjenom doza vakcine u nultom, prvom i šestom mjesecu daje optimalnu zaštitu u sedmom mjesecu i dovodi do visoke koncentracije antitijela.
• Ubrzana šema imunizacije sa primjenom vakcine u nultom, prvom i drugom mjesecu obezbjeđuje bržu zaštitu i očekuje se da dovodi do bolje saradnje pacijenta. Kod ove šeme imunizacije, potrebno je primijeniti četvrtu dozu vakcine u dvanaestom mjesecu, kako bi se osigurala dugotrajna zaštita, s obzirom na to da je koncentracija antitijela poslije primjene treće doze niža nego koncentracija antitijela postignuta nakon primjene vakcine u nultom, prvom i šestom mjesecu. Kod odojčadi, ova šema imunizacije će omogućiti istovremenu primjenu vakcine protiv hepatitisa B sa drugim vakcinama koje se primjenjuju u navedenom uzrastu.
• Pacijenti sa renalnom insuficijencijom, uključujući pacijente koji su na hemodijalizi:

Prilikom primjene hepatitis B vakcine, kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom, uključujući pacijente koji su na hemodijalizi, doći će do smanjenog imunog odgovora. Kod navedene grupe pacijenata može se primijeniti ili 0, 1, 2, 12 ili 0, 1, 6 šema imunizacije primjenom vakcine ENGERIX B u dozi od 10 mcg/0.5 ml. Na osnovu iskustva nakon primjene vakcine kod odraslih osoba, vakcinacija većom dozom antigena može dovesti do pojačanog imunog odgovora. Potrebno je razmotriti serološko testiranje nakon vakcinacije. Primjena dodatne doze vakcine može biti neophodna kako bi se osigurao zaštitni anti-HBs nivo ≥ 10 mIJ/ml.

• Poznata ili pretpostavljena ekspozicija HBV:

U situacijama u kojima je nedavno došlo do izloženosti HBV (na primjer, ubod kontaminiranom iglom) prva doza vakcine ENGERIX B za djecu može se primijeniti istovremeno sa primjenom hepatitis B imunoglobulina (HBIg) na posebnom mjestu injiciranja (vidjeti dio 4.5). Preporučena šema imunizacije je primjena doze vakcine u nultom, prvom, drugom i dvanaestom mjesecu.

• Novorođenčad majki koje su HBV nosioci:

Imunizacija ove novorođenčadi vakcinom ENGERIX B za djecu u dozi od 10 mcg/0.5 ml treba da započne po rođenju i može se koristiti bilo koja od sljedeće dvije šeme imunizacije: u nultom, prvom, drugom i dvanaestom mjesecu, ili u nultom, prvom i šestom mjesecu. Ipak, prva šema imunizacije obezbjeđuje mnogo brži imuni odgovor. Ukoliko je moguće, istovremeno sa vakcinom ENGERIX B za djecu potrebno je primijeniti hepatitis B imunoglobuline (HBIg) na posebnom mjestu injiciranja, budući da se tako povećava zaštitni efekat.

Navedene šeme imunizacije mogu se prilagoditi tako da odgovaraju zvaničnim preporukama primjene ostalih vakcina u navedenom uzrastu.

Buster doze

Na osnovu postojećih podataka, ne nalaže se potreba za primjenom buster doze kod imunokompetentnih osoba koje su odgovorile na kompletnu šemu primarne vakcinacije.

Međutim, kod imunokompromitovanih osoba (na primjer, osobe sa hroničnom insuficijencijom bubrega, pacijenti na hemodijalizi, HIV pozitivne osobe), potrebno je primijeniti buster dozu kako bi se održala koncentracija anti-HBs antitijela jednaka ili viša od prihvaćenog nivoa zaštite od 10 mIJ/ml. Kod imunokompromitovanih osoba, nakon završetka vakcinacije, preporučuje se testiranje svakih 6 do 12 mjeseci.

Potrebno je uzeti u obzir nacionalne preporuke o primjeni buster doza.

Zamjenljivost hepatitis B vakcina

Vidjeti dio 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija.

Način primjene

Vakcinu ENGERIX B za djecu treba primijeniti intramuskularno, u deltoidno područje kod djece, ili u anterolateralni predio butine kod novorođenčadi, odojčadi i male djece.

Izuzetno, vakcina se može primijeniti subkutano kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije.

Vakcinu ENGERIX B za djecu ne treba primjenjivati kod osoba sa poznatom preosjetljivošću na aktivnu supstancu ili bilo koji sastojak vakcine naveden u dijelu 6.1, ili osobama koje su pokazale znake preosjetljivosti nakon prethodne primijenjene vakcine ENGERIX B za djecu.

Primjenu vakcine ENGERIX B za djecu, kao i primjenu drugih vakcina, potrebno je odložiti kod osoba sa teškim febrilnim akutnim stanjima. Prisustvo blaže infekcije, međutim, ne predstavlja kontraindikaciju za imunizaciju.

Sljedljivost

Kako bi se poboljšala sljedljivost bioloških ljekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je

jasno evidentirati.

Mjere opreza pri upotrebi

Nakon primjene vakcine, ili ponekad i prije primjene, naročito kod mladih osoba, može doći do pojave sinkope (gubitka svijesti), kao posljedica psihološke reakcije na injekcioni način primjene. Navedena pojava može biti udružena sa pojedinim neurološkim znacima, kao što su prolazne vizuelne smetnje, parestezija i klonično-tonični pokreti ekstremiteta prilikom oporavka. Veoma je važno preduzeti adekvatne mjere kako ne bi došlo do povreda prilikom gubitka svijesti.

Vakcinu ENGERIX B za djecu ne treba primjenjivati glutealno ili intradermalno, jer bi se tako mogao umanjiti imuni odgovor.

Vakcina ENGERIX B za djecu se ni pod kojim okolnostima ne smije primjenjivati intravaskularno.

Kao i kod svih vakcina koje se primjenjuju injekciono, neophodno je imati spreman odgovarajući medicinski tretman u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije koja može nastati nakon primjene vakcine.

Zaštita

Usljed dugog perioda inkubacije virusa hepatitisa B, postoji mogućnost, da u vrijeme imunizacije, bude prisutna još neprepoznata infekcija. U navedenim slučajevima može se desiti da primjena vakcine ne dovede do sprječavanja infekcije hepatitisom B.

Primjena vakcine neće spriječiti infekciju prouzrokovanu drugim poznatim patogenim uzročnicima, kao što su virusi hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E.

Kao i prilikom primjene drugih vakcina, može se desiti da se zaštitni imuni odgovor neće postići kod svih vakcinisanih osoba.

Zapaženo je da brojni faktori kao što su muški pol, gojaznost, pušenje, način primjene vakcine i pojedine hronične bolesti, smanjuju imuni odgovor na vakcinu protiv hepatitisa B. Kod osoba kod kojih postoji rizik da se ne postigne serološka zaštita nakon kompletiranog ciklusa imunizacije vakcinom ENGERIX B za djecu, potrebno je razmotriti serološka testiranja. Kod osoba koje nijesu razvile imuni odgovor, ili, koje su razvile suboptimalni imuni odgovor na sprovedenu vakcinaciju, potrebno je razmotriti primjenu dodatnih doza vakcine.

Posebne populacije

Pacijenti sa hroničnim oboljenjima jetre ili HIV infekcijom, kao i nosioci virusa hepatitisa C ne treba da budu unaprijed isključeni iz vakcinacije protiv virusa hepatitisa B. Vakcinacija se preporučuje kod ovih pacijenata s obzirom na to da se kod njih može javiti teška HBV infekcija: potrebno je da ljekar razmotri primjenu vakcine protiv virusa hepatitisa B kod svakog pacijenta ponaosob. Kod pacijenata inficiranih HIV-om, kao i kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom, uključujući pacijente na hemodijalizi, te kod osoba sa poremećajem imunog sistema, postoji mogućnost da se nakon primarne imunizacije ne dobije adekvatna koncentracija anti-HBs antitijela, pa može biti potrebna primjena dodatnih doza vakcine.

Prijevremeno rođena djeca

Potrebno je razmotriti potencijalni rizik od pojave apneje i potrebu za respiratornim monitoringom unutar perioda od 48 do 72 časa nakon primjene primarne imunizacije kod prijevremeno rođenih beba (rođenih prije ili u toku 28. nedjelje gestacije) i posebno kod odojčadi sa respiratornom nezrelošću u anamnezi. Budući da je u navedenoj grupi odojčadi korist od vakcinacije velika, primjenu vakcine ne treba obustaviti ili odložiti.

Sadržaj natrijuma

Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Istovremena primjena vakcine ENGERIX B za djecu i standardne doze hepatitis B imunoglobulina (HBIg) ne dovodi do smanjenja koncentracije anti-HBs antitijela, uz uslov da se vakcina i hepatitis B imunoglobulini primjenjuju na različitim mjestima injiciranja.

Vakcina ENGERIX B za djecu se može istovremeno primjenjivati sa vakcinama protiv Haemophilus influenzae tip b, protiv hepatitisa A, BCG vakcinom, vakcinama protiv poliomijelitisa, morbila, zauški, rubele, difterije, tetanusa i pertusisa.

Vakcina ENGERIX B se može istovremeno primijeniti sa vakcinom protiv humanog papiloma virusa (HPV). Istovremenom primjenom vakcine ENGERIX B i vakcine Cervarix® (HPV vakcina) nije pokazana klinički značajna interferencija u stvaranju antitijela na HPV antigene. Geometrijska srednja vrijednost koncentracije anti-HBS antitijela, nakon istovremene primjene navedenih vakcina, bila je niža, međutim klinički značaj ovog zapažanja nije poznat s obzirom na to da seroprotektivni nivoi ostaju nepromijenjeni. Procenat osoba koje su postigle koncentraciju anti-HBs antitijela ≥ 10 mIJ/ml iznosio je 97.9% nakon istovremene vakcinacije i 100% nakon primjene vakcine ENGERIX B.

Različite vakcine koje se primjenjuju injekcionim putem, potrebno je uvijek primijeniti na različitim mjestima injiciranja.

Vakcina ENGERIX B za djecu može se koristiti za kompletiranje primarne imunizacije koja je započeta bilo kojom vakcinom protiv hepatitisa B dobijenom ili iz plazme ili genetskim inženjeringom. Vakcina ENGERIX B se može primijeniti kao buster doza kod osoba kod kojih je primarna imunizacija sprovedena nekom drugom vakcinom protiv hepatitisa B dobijenom ili iz plazme ili genetskim inženjeringom.

Može se očekivati da se kod pacijenata koji primaju imunosupresivnu terapiju ili kod pacijenata s imunodeficijencijom možda neće postići adekvatan imuni odgovor (vidjeti dio 4.4).

Plodnost

Primjena vakcine ENGERIX B za djecu nije procjenjivana u studijama koje se odnose na fertilitet.

Trudnoća

Uticaj HbsAg na fetalni razvoj nije procjenjivan.

Kao i kod ostalih inaktivisanih virusnih vakcina ne očekuje se štetno dejstvo na fetus. Tokom trudnoće, vakcinu ENGERIX B za djecu treba koristiti samo kada je jasno izražena potreba, i kada potencijalna korist od primjene vakcine prevazilazi moguće rizike po fetus.

Dojenje

Efekat vakcine ENGERIX B za djecu na odojčad majki koje su primile vakcinu nije ispitivan u kliničkim studijama, s obzirom na to da podaci o ekskreciji u humano mlijeko nijesu raspoloživi.

Dojenje nije kontraindikacija za primjenu ove vakcine.

Lijek ENGERIX B za djecu nema ili ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Bezbjednosni profil naveden u daljem tekstu zasniva se na podacima dobijenim iz 23 studije sprovedene na 5329 pacijenata.

Postojeća formulacija vakcine ENGERIX B za djecu ne sadrži tiomersal (organsko jedinjenje žive). Navedena neželjena dejstva zabilježena su pri primjeni formulacije koja sadrži tiomersal kao i formulacije koja ne sadrži tiomersal.

U jednoj kliničkoj studiji sprovedenoj sa postojećom formulacijom (formulacija bez tiomersala), incidenca pojave bola, crvenila, otoka, pospanosti, iritacije, gubitka apetita i groznice je bila uporediva sa incidencom pojave praćenom u kliničkim studijama sprovedenim sa formulacijom vakcine koja sadrži tiomersal.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Učestalost pojave po primijenjenoj dozi definisana je na sljedeći način:

Veoma česta:(1/10)

Česta:(1/100 do <1/10)

Povremena:(1/1000 do <1/100)

Rijetka:(1/10.000 do <1/1000)

Veoma rijetka:(<1/10.000)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Zabilježeni su slučajevi predoziranja tokom postmarketinškog praćenja. Neželjena dejstva prijavljena nakon predoziranja bila su slična onima koja se javljaju nakon adekvatnog doziranja.

Farmakoterapijska grupa: Vakcine protiv žutica (hepatitisa)

ATC kod: J07BC01

Mehanizam dejstva

Vakcina ENGERIX B za djecu indukuje specifična humoralna antitijela protiv HbsAg (anti-HBs antitijela). Koncentracija anti-HBs antitijela ≥ 10 mIJ/ml odgovara zaštitnom nivou od HBV infekcije.

Farmakodinamska dejstva

• Osobe sa povećanim rizikom od izlaganja HBV-u

U postmarketinškim ispitivanjima, kod novorođenčadi, djece i odraslih koji su izloženi riziku, pokazana je efikasnost zaštite između 95% i 100%.

Kod zdravih osoba u području visokog rizika, mjesec dana nakon posljednje primljene doze vakcine, zaštitna efikasnost od 95% (serum anti HBs IgG ≥ 10 mIJ/ml) dokazana je kod novorođenčadi HBeAg pozitivnih majki, koja su imunizovana prema šemi 0, 1, 2 i 12 ili 0, 1 i 6 bez istovremene primjene hepatitis B imunoglobulina (HBIg) na rođenju. Međutim, istovremena primjena hepatitis B imunoglobulina (HBIg) i vakcine ENGERIX B na rođenju povećava zaštitnu efikasnost do 98%.

Novorođenčad od majki koje su bile nosioci virusa hepatitis B (HBsAg pozitivne sa ili bez anti-HBs antitijela) i koja nijesu primila hepatitis B imunoglobuline (HBIg) na rođenju, primila su dozu revakcine Engerix B dvadeset godina nakon primarne vakcinacije (šema sa 3 i 4 doze).

Stepen seroprotekcije je procijenjen prije i poslije revakcinacije:

Takođe je procjenjivan i anamnestički odgovor prije vremena revakcinacije:

• Opšta pedijatrijska populacija
• Stope serološke zaštite kod zdravih ispitanika uzrasta do, uključujući i 15 godina

U tabeli datoj u daljem tekstu, prikazan je rezultat stepena seroprotekcije (procenat osoba sa koncentracijom anti-HBs antitijela ≥ 10 mIJ/ml dobijen iz kliničkih studija nakon primjene vakcine prema različitim šemama pomenutim u dijelu 4.2.

Podaci navedeni u tabeli dobijeni su nakon primjene vakcine koja sadrži tiomersal. Dvije dodatne kliničke studije sprovedene na zdravim odraslim osobama i djeci koja su primila postojeću formulaciju vakcine ENGERIX B koja ne sadrži tiomersal, pokazale su podjednak stepen seroprotekcije u poređenju sa primjenom vakcine ENGERIX B koja sadrži tiomersal.

• Postojanost imunog odgovora kod zdravih ispitanika uzrasta od 11 do, uključujući i 15 godina

Dugotrajan imuni odgovor procijenjen je u kliničkom ispitivanju kod ispitanika koji su u vrijeme primarne vakcinacije bili uzrasta od 11 do, uključujući i 15 godina. U tabeli datoj u daljem tekstu, prikazani su rezultati stepena serološke zaštite (procenat osoba sa koncentracijom anti-HBs antitijela ≥ 10 mIJ/mL) dobijeni iz komparativne studije dvije različite doze i šeme vakcinacije koji su procjenjivani do 66. mjeseca nakon primjene prve doze u primarnoj vakcinaciji (According To Protocol - ATP kohorta za efikasnost):

Sve vakcinisane osobe iz obije grupe (N=74) primile su kontrolnu dozu 72 do 78 mjeseci nakon primarne vakcinacije. Nakon mjesec dana, u anamnezi svih ispitanika zabilježen je porast geometrijske srednje vrijednosti koncentracije antitijela 108, odnosno 95 puta, od trenutka prije i do trenutka nakon primjene dvije doze (0, 6 - šema vakcinacije), odnosno tri doze (0, 1 i 6 – šema vakcinacije). Pokazano je da su sve osobe imale odgovarajući seroprotektivni nivo. Navedeni podaci pokazuju da je došlo do indukovanja imunološke memorije kod svih osoba koje su pokazale imunološki odgovor nakon primarne vakcinacije, čak i kod onih osoba koje su izgubile seroprotektivne nivoe u 66. mjesecu nakon primjene prve doze.

• Postojanost imunog odgovora i ponovna vakcinacija osoba uzrasta od 15 do 16 godina, 14 godina nakon primarne vakcinacije

Stope serološke zaštite prije i nakon primjene revakcinacije procijenjene su kod osoba uzrasta od 15 do 16 godina, koje su vakcinisane s tri doze vakcine Engerix B tokom prve dvije godine života.

Procijenjen je anamnestički odgovor prema serološkoj zaštiti prije revakcinacije kod osoba od 15 do 16 godina koje su vakcinisane sa 3 doze vakcine Engerix B tokom prve dvije godine života:

Rezultat za primarnu mjeru ishoda u ispitivanju, definisanu kao postotak ispitanika s koncentracijom

anti-HBs antitijela ≥ 100 mIJ/ml mjesec dana nakon revakcinacije, iznosio je 90,8% (95% CI: 86,8; 93,8). Kao odgovor na revakcinaciju, GMC anti-HBs antitijela povećao se 156 puta (s 26,5 na 4134,9 mIJ/ml).

Slični podaci s obzirom na stope serološke zaštite i anamnestički odgovor dobijeni su i kod ispitanika

(N=279) uzrasta od 12 do 13 godina.

Smanjenje incidence hepatocelularnog karcinoma kod djece

Pokazana je jasna povezanost pojave hepatitis B infekcije i hepatocelularnog karcinoma (HCC).

Smanjenje incidence hepatocelularnog karcinoma (HCC) zapaženo je na Tajvanu, kod djece od 6 do 14 godina nakon vakcinacije protiv hepatitisa B.

Nije primjenljivo.

Pretklinički podaci o bezbjednosti zadovoljavaju zahtjeve Svjetske zdravstvene organizacije.

Natrijum hlorid

Dinatrijum fosfat dihidrat

Natrijum dihidrogenfostat dihidrat

Voda za injekcije

Za adsorbens vidjeti dio 2.

U odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima.

3 godine

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Ne zamrzavati.

Studije stabilnosti su pokazale da je lijek ENGERIX B za djecu stabilan do 3 dana na temperaturi do 37°C ili do 7 dana na temperaturi do 25°C. Ove informacije mogu poslužiti zdravstvenim radnicima kao smjernice, samo u slučaju trenutnih temperaturnih odstupanja.

Unutrašnje pakovanje lijeka je bočica od stakla tip I sa čepom od butil gume, aluminijumskim prstenom i sigurnosnim plastičnim poklopcem, koja sadrži 0.5 ml suspenzije za injekciju.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 100 bočica i Uputstvo za lijek.

U periodu čuvanja, sadržaj bočice vakcine može sedimentirati, dati talog bijele boje i bezbojan supernatant. Nakon što se bočica promućka, dobija se suspenzija bijele boje.

Prije primjene, vakcinu treba vizuelno pregledati na prisustvo stranih čestica ili promjenu u izgledu vakcine. Ukoliko primijetite bilo šta od navedenog, nemojte primjenjivati vakcinu.

Cjelokupan sadržaj bočice se mora izvući u špric i odmah primijeniti.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Vakcina ENGERIX B se primjenjuje u cilju zaštite od infekcije hepatitisom B. Primjena vakcine ENGERIX B takođe može pomoći u zaštiti od infekcije hepatitisom D.

Ova vakcina može biti primijenjena kod novorođenčadi, djece i adolescenata do 15 godina, uključujući i 15 godina. U daljem tekstu ovog Uputstva, bilo koje obraćanje Vama, može takođe značiti obraćanje „Vašem djetetu“.

Hepatitis B je zarazna bolest jetre prouzrokovana virusom. Neki ljudi mogu biti inficirani virusom hepatitisa B i organizam nije u mogućnosti da ga eliminiše. Oni mogu inficirati druge ljude i nazivaju se nosiocima virusa. Bolest nastaje ulaskom virusa u tijelo u kontaktu sa tjelesnim tečnostima zaražene osobe, najčešće putem krvi inficirane osobe.

Ukoliko je majka nosilac virusa, ona prilikom porođaja može prenijeti virus na novorođenče. Virus se takođe može prenijeti, na primjer, prilikom nezaštićenog seksualnog odnosa, dijeljenja igle ili primjenom medicinske opreme koja nije adekvatno sterilisana.

Glavni simptomi bolesti uključuju glavobolju, groznicu, mučninu, žuticu (žuta prebojenost kože i beonjača), međutim, oko tri od deset pacijenata ne ispoljava simptome bolesti.

Kod inficiranih virusom hepatitis B, jedan od deset oboljelih i do devet od deset oboljele novorođenčadi, postaće nosioci virusa, kod kojih postoji vjerovatnoća razvoja ozbiljnog oštećenja jetre i u pojedinim slučajevima razvoja karcinoma jetre.

Kako vakcina ENGERIX B djeluje?

Vakcina ENGERIX B je suspenzija za injekciju koja sadrži malu količinu „spoljašnjeg omotača“ virusa hepatitis B. Taj „spoljašnji omotač“ nije infektivan i neće dovesti do bolesti Vašeg organizma.

• Nakon što primite vakcinu, ona će pokrenuti imuni sistem Vašeg organizma da se pripremi za zaštitu od virusa hepatitis B u budućnosti
• Primjena vakcine ENGERIX B Vas neće zaštititi ukoliko ste već inficirani virusom hepatitis B.
• Primjena vakcine ENGERIX B može jedino pomoći u zaštiti od infekcije uzrokovane virusom hepatitis B.

Vakcinu ENGERIX B ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na vakcinu ENGERIX B ili bilo koji drugi sastojak vakcine (naveden u dijelu 6)
• ukoliko imate povišenu tjelesnu temperaturu (groznicu)

Vakcina ENGERIX B se ne smije primjenjivati ukoliko se neko od gore navedenih stanja odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni, potražite savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta prije nego što primite vakcinu ENGERIX B. Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko Vam se javila bilo koja alergijska reakcija ili ukoliko ste ikad imali bilo koje zdravstvene probleme nakon primjene vakcine.

Upozorenja i mjere opreza:

Potražite savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta prije primjene vakcine ENGERIX B:

• Ukoliko ste na hemodijalizi usljed oboljenja bubrega ili imate neko oboljenje koje može uticati na imuni sistem.

Osobe koje su na hemodijalizi, osobe sa dugotrajnom bolešću jetre, osobe koje su nosioci virusa hepatitis C ili koje su HIV pozitivne, mogu primiti vakcinu ENGERIX B, s obzirom na to da kod ovih osoba infekcija hepatitisom B može biti teška. Detaljnije informacije o primjeni vakcine kod osoba sa oboljenjem bubrega i koje su na hemodijalizi možete pronaći u dijelu 3 ovog Uputstva.

Ukoliko nijeste sigurni da li se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, potražite savjet Vašeg ljekara prije nego što primite vakcinu ENGERIX B.

Nakon ili ponekad čak i prije uboda injekcione igle, može doći do gubitka svijesti (naročito kod adolescenata). Stoga, obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru, ukoliko ste izgubili svijest prilikom prethodne primjene injekcije.

Kao i prilikom primjene drugih vakcina, primjena vakcine ENGERIX B možda neće dovesti do potpune zaštite organizma od infekcije hepatitisom B. Usljed brojnih faktora, kao što su starosna dob pacijenta, pol, prekomjerna tjelesna težina, pušenje i pojedini dugotrajni zdravstveni problemi, može doći do smanjenog imunog odgovora nakon primjene vakcine. Ukoliko se navedeno odnosi na Vas, Vaš ljekar može odlučiti da Vam uradi analize krvi ili da Vam primijeni dodatnu dozu vakcine ENGERIX B u cilju zaštite organizma od hepatitis B infekcije.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko koristite, planirate da koristite ili ste nedavno koristili bilo koje ljekove, uključujući biljne ljekove i ljekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Vakcina ENGERIX B može biti primijenjena istovremeno sa primjenom većine drugih redovnih vakcina. Vaš ljekar će osigurati da se vakcine primijene pojedinačno i u različita mjesta.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste u drugom stanju ili ukoliko dojite, ukoliko postoji mogućnost da ste u drugom stanju ili ukoliko planirate trudnoću, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ove vakcine.

Uticaj vakcine ENGERIX B na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Mala je vjerovatnoća da će primjena vakcine ENGERIX B uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama. Nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama ukoliko se ne osjećate dobro.

Važne informacije o nekim sastojcima vakcine ENGERIX B

Vakcina ENGERIX B sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, i shodno tome, može se reći da je praktično bez natrijuma.

Vaš ljekar će Vam preporučiti dozu vakcine ENGERIX B.

Vakcina ENGERIX B može biti primijenjena:

• kao injekcija u mišić nadlaktice kod djece i adolescenata
• kao injekcija u butni mišić kod odojčadi i male djece
• kao potkožna injekcija kod osoba sa trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije

Doziranje

Vakcina ENGERIX B se primjenjuje u nekoliko doza. Po završetku cjelokupnog ciklusa vakcinacije, biće postignuta dugoročna zaštita od infekcije hepatitisom B.

• Vakcina ENGERIX B u dozi od 10 mcg/0.5 ml primjenjuje se kod novorođenčadi, djece i adolescenata mlađih od 16 godina.

Postoji više šema za primjenu vakcine ENGERIX B. Vaš ljekar će odrediti najpogodniju šemu vakcinacije za Vas:

Šema vakcinacije 1 - novorođenčad, djeca i adolescenti mlađi od 16 godina

Prva doza – izabranog dana

Druga doza – 1 mjesec nakon primjene prve doze

Treća doza – 6 mjeseci nakon primjene prve doze

Šema vakcinacije 2 - novorođenčad, djeca i adolescenti mlađi od 16 godina

Prva doza – izabranog dana

Druga doza – 1 mjesec nakon primjene prve doze

Treća doza – 2 mjeseca nakon primjene prve doze

Četvrta doza – 12 mjeseci nakon primjene prve doze

• Kod novorođenčadi, ova šema vakcinacije 2 omogućava istovremenu primjenu vakcine ENGERIX B sa drugim redovnim vakcinama.
• Ova šema vakcinacije se takođe može koristiti za vakcinaciju kod osoba koje se vakcinišu radi nedavne izloženosti virusu hepatitisa B, budući da je zaštita od infekcije brža.

Veoma je važno da dolazite na vakcinaciju na vrijeme, prema rasporedu koji je preporučio Vaš ljekar. Ukoliko imate pitanja o količini vakcine koju primate, obratite se svom ljekaru.

Vakcinacija i porođaj

Ako imate hepatitis B i upravo ste rodili, za vakcinaciju Vašeg djeteta može biti primijenjena šema 1 ili 2 vakcinacije.

• Vaš ljekar može takođe odlučiti da Vašoj bebi istovremeno sa primjenom doze vakcine ENGERIX B da imunoglobuline (humana antitijela) protiv hepatitisa B. To će doprinijeti zaštiti Vaše bebe od infekcije hepatitisom B. Imunoglobulin se primjenjuje na posebnom injekcionom mjestu.

Oboljenje bubrega i hemodijaliza

Ukoliko Vaše dijete ima oboljenje bubrega ili je na hemodijalizi, Vaš ljekar može odlučiti da uradi analize krvi ili Vašem djetetu da dodatnu dozu vakcine ENGERIX B u cilju zaštite organizma od infekcije hepatitisom B.

Kao i sve vakcine i vakcina ENGERIX B može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prilikom primjene vakcine ENGERIX B može doći do pojave sljedećih neželjenih dejstava:

Alergijske reakcije

Ukoliko imate alergijsku reakciju, odmah se uputite ljekaru. Simptomi alergijske reakcije uključuju:

• otok lica
• snižen krvni pritisak
• otežano disanje
• modra prebojenost kože
• gubitak svijesti

Navedeni simptomi se obično javljaju ubrzo nakon primjene vakcine. Odmah se uputite ljekaru ukoliko se navedeni simptomi jave nakon napuštanja ljekarske ordinacije.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 od 10 primijenjenih doza vakcine)

• glavobolja
• bol i crvenilo na mjestu primjene
• osjećaj umora
• razdražljivost

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 od 10 primijenjenih doza vakcine)

• pospanost
• osjećaj mučnine ili povraćanje
• dijareja ili bol u stomaku
• gubitak apetita
• povišena tjelesna temperatura
• stanje opšte slabosti
• otok na mjestu primjene
• otvrdnuće na mjestu primjene

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 od 100 primijenjenih doza vakcine)

• vrtoglavica
• bol u mišićima
• simptomi nalik gripu

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 od 1.000 primijenjenih doza vakcine)

• otok žlijezda
• koprivnjača, osip, svrab
• bol u zglobovima
• neuobičajene senzacije kao što su osjećaj žarenja, bockanja, golicanja ili peckanja
• Neželjena dejstva prijavljena u toku prometovanja i primjene vakcine ENGERIX B u dozi od 10 mcg/0.5ml uključuju:
• lakše nastajanje modrica nego obično i nemogućnost zaustavljanja krvarenja
• snižen krvni pritisak
• zapaljenje krvnih sudova
• naglo oticanje u predjelu lica oko usana ili grla (angioneurotski edem)
• nemogućnost pokreta (paraliza)
• zapaljenje nerava (neuritis) koje može dovesti do gubitka osjećaja ili utrnulosti, uključujući privremeno zapaljenje nerava koje uzrokuje bol, slabost i paralizu ekstremiteta i često se širi na grudni koš i lice (Guillain-Barre-ov sindrom), oboljenje očnog nerva (optički neuritis) i multipla skleroza
• problemi prilikom pokretanja ruku i nogu (neuropatija)
• zapaljenje mozga (encefalitis)
• degenerativno oštećenje mozga (encefalopatija)
• upala membrane koja se nalazi oko mozga (meningitis)
• grčevi (konvulzije)
• gubitak osjećaja za bol ili dodir (hipoestezija)
• ljubičasti ili crveno-ljubičasti otoci na koži (lichen planus)
• crvene ili ljubičaste mrlje na koži
• otok i bol u zglobovima (artritis)
• mišićna slabost

Kod prijevremeno rođenih beba (rođenih prije ili u toku 28. nedjelje gestacije), unutar perioda od dva do tri dana nakon primjene vakcine, može doći do pojave dužih pauza između udisaja nego što je to uobičajeno.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

[email protected]

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Vakcinu čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ova vakcina se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na naljepnici i kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Ne zamrzavati.

Studije stabilnosti su pokazale da je lijek ENGERIX B za djecu stabilan do 3 dana na temperaturi do 37°C ili do 7 dana na temperaturi do 25°C. Ove informacije mogu poslužiti zdravstvenim radnicima kao smjernice, samo u slučaju trenutnih temperaturnih odstupanja.

Vakcine i ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži vakcina ENGERIX B

• Aktivna supstanca je površinski antigen virusa hepatitisa B. Jedna doza (0.5 ml) sadrži 10 mcg prečišćenog hepatitis B površinskog antigena (HBsAg) tj. proteina adsorbovanog na aluminijum hidroksid, hidrirani.
• Pomoćne supstance su: natrijum hlorid; dinatrijum fosfat dihidrat; natrijum dihidrogenfostat dihidrat; voda za injekcije.

Kako izgleda vakcina ENGERIX B i sadržaj pakovanja

ENGERIX B je suspenzija mutno bijele boje, koja stajanjem sedimentira, dajući talog bijele boje i bezbojan supernatant.

Unutrašnje pakovanje lijeka je bočica od stakla tip I sa čepom od butil gume, aluminijumskim prstenom i sigurnosnim plastičnim poklopcem, koja sadrži 0.5 ml suspenzije za injekciju.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 100 bočica i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica,

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,

Rue de l'Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/1012 – 1675 od 21.02.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2025. godine

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

U periodu čuvanja, sadržaj bočice vakcine može sedimentirati, dati talog bijele boje i bezbojan supernatant. Nakon što se bočica promućka, dobija se suspenzija bijele boje.

Prije primjene, vakcinu treba vizuelno pregledati na prisustvo stranih čestica ili promjenu u izgledu vakcine. Ukoliko primijetite bilo šta od navedenog, nemojte primjenjivati vakcinu.

Cjelokupan sadržaj bočice se mora izvući u špric i odmah primijeniti.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.