ENALAPRIL ZDRAVLJE ACTAVIS 10mg tableta
Naziv lijeka
ENALAPRIL ZDRAVLJE ACTAVIS 10mg tableta
Opis 
ENALAPRIL ZDRAVLJE ACTAVIS se koristi za liječenje visokog krvnog pritiska i srčane insuficijencije, te za sprečavanje njenih znakova.
INN
Farmaceutski oblik
tableta
Režim izdavanja
R - Lijek se izdaje samo na ljekarski recept
Proizvođači
Nosioci dozvole
Datum posljednje izmjene
22.10.2025.
Pakovanja
Rješenje o stavljanju leka u promet
Vrsta rješenja: Registracija
Broj rješenja: 2030/15/197-1410
Datum rješenja: 12.02.2015.
Paralele
Dokumenta
Prijava neželjene reakcije na lijek
Ukoliko sumnjate da ste imali neželjenu reakciju na lijek, prijavu iste možete izvršiti na sljedećem linku: Onlajn prijava
Izvori
4. KLINIČKI PODACI
| Liječenje hipertenzije |
| Hrana ne utiče na repsorpciju Enalapril Zdravlje Actavis-a. |
| Preosjetljivost na enalapril, na bilo koji od ekscipijenasa (vidjeti dio 6.1) ili neki drugi ACE inhibitor |
| Simptomatska hipotenzija |
| Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteron sistema (RAAS) |
| Trudnoća |
| Pri upravljanju motornim vozilima ili rukovanju mašinama trebalo bi imati na umu da ponekad može doći do pojave vrtoglavice ili slabosti. |
| Neželjena dejstva ljekova se klasifikuju kao: |
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
putem IS zdravstvene zaštite
| Za predoziranja kod ljudi na raspolaganju su ograničeni podaci. Najizraženije manifestacije predoziranja koje su do danas registrovane su izrazita hipotenzija, koja počinje oko šest časova poslije uzimanja tableta, istovremeno sa pojavom blokade sistema renin - angiotenzin, i stupor. Simptomi udruženi sa predoziranjem ACE inhibitora mogu uključiti cirkulatorni šok, poremećaje elektrolita, bubrežnu insuficijenciju, hiperventilaciju, tahikardiju, palpitacije, bradikardiju, vrtoglavicu, anksioznost i kašalj. Koncentracije enalaprila u serumu 100 i 200 puta veće od onih koje se obično registruju poslije terapijskih doza navođene su poslije ingestije 300 mg i 440 mg enalapril, respektivno. |
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
Farmakoterapijska grupa: Inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE)
ATC kod: C09AA02
| Enalapril (enalapril maleat) je maleatna so enalaprila, jedan derivat dvije amino-kiseline, L-alanina i L-prolina. Angiotenzin konvertujući enzim (ACE) je jedna peptidil dipeptidaza koja katalizuje konverziju angiotenzina I u presornu supstancu angiotenzin II. Poslije resorpcije enalapril se hidrolizuje u enalaprilat koji inhibiše ACE. Inhibicija ACE izaziva smanjenje angiotenzina II u plazmi, što dovodi do povećanja reninske aktivnosti u plazmi (zbog eliminacije negativne povratne sprege oslobađanja renina) i smanjene sekrecije aldosterona. |
| Resorpcija |
| Preklinički podaci ne otkrivaju poseban rizik za ljude na osnovu konvencionalnih ispitivanja bezbjednosti, toksičnosti ponavljanih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti ukazuju da enalapril nema dejstava na fertilitet i reproduktivne karakteristike kod pacova, kao i da nije teratogen. U jednoj studiji u kojoj je preparat primjenjivan kod ženki pacova prije parenja i za vrijeme gestacije, registrovana je povećana incidenca smrti kod mladunaca pacova u toku laktacije. Pokazano je da jedinjenje prolazi kroz placentu i da se izlučuje mlijekom. Pokazano je da su inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima, kao grupa ljekova, fetotoksični (prouzrokujući oštećenje i/ili smrt fetusa) kada se primjenjuju u trudnoći. |
6. FARMACEUTSKI PODACI
| Laktoza, monohidrat; |
| Nijesu poznate |
| 18 meseci |
| Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svjetlosti i vlage |
| Primarno pakovanje: Alu/Alu blister |
| Neupotrijebljeni lijek ili ostatak lijeka se uništavaju u skladu sa važećim propisima. |
Dokumenta
Lijek Enalapril Zdravlje Actavis sadrži aktivnu supstancu enalapril-maleat. On pripada grupi ljekova pod nazivom ACE inhibitori (ihibitori angiotenzin konvertujućeg enzima). Lijek Enalapril Zdravlje Actavis se koristi za liječenje sljedećih stanja:
- visokog krvnog pritiska (hipertenzije)
- za liječenje srčane insuficijencije (slabljenja srčane funkcije). To Vam može umanjiti potrebu za bolničkim zbrinjavanjem i može produžiti život nekim pacijentima.
- za sprečavanje pojave znakova srčane insuficijencije. Ovi znaci uključuju: kratak dah, zamor nakon lake fizičke aktivnosti kao što je šetnja ili oticanje članaka i stopala.
Ovaj lijek djeluje tako što širi Vaše krvne sudove. Na taj način se smanjuje Vaš krvni pritisak. Lijek obično počinje da djeluje u roku od sat vremena, dok efekat doze traje oko 24 časa. Kod pojedinih pacijenata će biti potrebno nekoliko nedjelja liječenja do postizanja punog dejstva lijeka na krvni pritisak.
Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Lijek Enalapril Zdravlje Actavis ne smijete koristiti:
| ako ste alergični na enalapril-maleat ili bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu ovog lijeka (navedeni u dijelu 6) |
Kada uzimate lijek Enalapril Zdravlje Actavis, posebno vodite računa:
| Trebalo bi da se posavjetujete sa Vašim ljekarom prije nego počnete da uzimate Enalapril Zdravlje Actavis ukoliko se bilo šta od sljedećeg odnosi na vas: |
Primjena drugih ljekova
| Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta, zato što dejstvo nekih ljekova može da se izmijeni zbog međusobne reakcije. Ovo uključuje i biljne ljekove. Takođe, neki drugi ljekovi mogu da utiču na dejstvo lijeka Enalapril Zdravlje Actavis. |
Uzimanje lijeka Enalapril Zdravlje Actavis sa hranom ili pićima
| Enalapril Zdravlje Actavis se može uzeti sa hranom ili bez nje. Lijek popiti sa čašom vode. |
Primjena lijeka Enalapril Zdravlje Actavis u periodu trudnoće i dojenja
| Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom |
Uticaj lijeka Enalapril Zdravlje Actavis na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
| Može ponekada doći do pojave vrtoglavice ili pospanosti. Ukoliko do ovoga dođe, nemojte upravljati motornim vozilom, niti rukovati mašinama. |
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Enalapril Zdravlje Actavis
| Ovaj lijek sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka. |
Ukoliko mislite da lijek Enalapril Zdravlje Actavis suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
Uvijek uzimajte ovaj lijek onako kako Vam je ljekar propisao. Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom ukoliko nijeste sigurni.
- Veoma je važno da nastavite sa uzimanjem ovog lijeka onoliko dugo koliko Vam je ljekar propisao.
- Nemojte uzimati više tableta nego što je propisano.
Doza se uvijek prilagođava stanju pacijenta, njegovim potrebama i mogućoj terapiji drugim ljekovima, i zato je uvijek određuje ljekar.
| Doziranje kod visokog krvnog pritiska |
Primjena kod djece
| Iskustva sa primjenom lijeka Enalapril Zdravlje Actavis kod djece sa visokim krvnim pritiskom su ograničena. Ukoliko dijete može da proguta tabletu, potrebna doza će se odrediti na osnovu tjelesne mase djeteta kao i reagovanja njegovog krvnog pritiska. Preporučena početna doza je: |
Ako ste uzeli više lijeka Enalapril Zdravlje Actavis nego što je trebalo
| Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Enalapril Zdravlje Actavis nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ili idite do najbliže zdravstvene ustanove. Ponesite kutiju lijeka sa sobom. Mogu se javiti sljedeći simptomi: osjećaj ošamućenosti ili vrtoglavice, koji nastaju zbog iznenadnog pada krvnog pritiska. |
Ako ste zaboravili da uzmete lijek Enalapril Zdravlje Actavis
| Ukoliko ste zaboravili da uzmete tabletu, preskočite propuštenu dozu |
Ako naglo prestanete da uzimate lijek Enalapril Zdravlje Actavis
| Ne prekidajte uzimanje lijeka ukoliko Vam to nije savjetovao Vaš ljekar. |
| Kao i svi drugi ljekovi, i Enalapril Zdravlje Actavis može ponekada prouzrokovati neželjena dejstva kod nekih pacijenata. Veoma je važno da odmah prekinete uzimanje lijeka Enalapril Zdravlje Actavis i obavijestite ljekara ukoliko se javi sljedeće: |
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.
Pravo mesto za Vašu reklamu, kontaktirajte nas na [email protected]
Rok upotrebe
| Rok trajanja tableta je 18 mjeseci od datuma proizvodnje. |
Čuvanje
| Lijek čuvajte na temperaturi do 25°C. Čuvajte ga u originalnom pakovanju da bi se zaštitio od vlage. |
Držati lijek ENALAPRIL ZDRAVLJE ACTAVIS van domašaja djece!
Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Šta sadrži lijek Enalapril Zdravlje Actavis
ENALAPRIL ZDRAVLJE ACTAVIS 10mg:
Aktivna supstanca je enalapril maleat. Svaka tableta sadrži 10mg enalapril maleata.
Pomoćne supstance:
laktoza, monohidrat;
kukuruzni skrob;
silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;
Povidon K-30;
natrijum hidrogen karbonat;
magnezijum stearat;
boja čokolade E 155.
ENALAPRIL ZDRAVLJE ACTAVIS 20mg
Aktivna supstanca je enalapril maleat. Svaka tableta sadrži 20mg enalapril maleata.
Pomoćne supstance:
laktoza, monohidrat;
kukuruzni skrob;
silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;
Povidon K-30;
natrijum hidrogen karbonat;
magnezijum stearat;
boja žuta E 110.
Kako izgleda lijek Enalapril Zdravlje Actavis i sadržaj pakovanja
Tableta
Enalapril Zdravlje Actavis, tableta, 10mg: Okrugle, bikonveksne tablete ružičasto-smeđe boje sa podionom crtom sa jedne strane koje sadrže 10 mg enalapril maleata
Enalapril Zdravlje Actavis, tableta, 20mg: Okrugle, bikonveksne tablete narandžaste boje sa podionom crtom sa jedne strane koje sadrže 20mg enalapril maleata.
Pakovanje:
ENALAPRIL ZDRAVLJE ACTAVIS tablete se mogu nabaviti u kartonskoj kutiji sa uputstvom, koja sadrži tri blistera sa po 10 tableta u Alu/Alu foliji.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
Evropa lek Pharma d.o.o., Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora
Proizvođač:
ZDRAVLJE A.D., Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija
Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:
Februar, 2015. godine
Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept (R).
Broj i datum dozvole:
Enalapril Zdravlje Actavis, tableta, 10mg, blister, 3x10 tableta: 2030/15/197 – 1410 od 12.02.2015. godine
Enalapril Zdravlje Actavis, tableta, 20mg, blister, 3x10 tableta: 2030/15/198 – 1411 od 12.02.2015. godine