EGLONYL FORTE 200mg tableta

Lijek EGLONYL forte je indikovan kod odraslih i adolescenata starijih od 14 godina za liječenje akutne i hronične šizofrenije.

Doziranje

Početna doza je 200-400 mg sulpirida dva puta dnevno.

Pozitivni simptomi šizofrenije (poremećaj razmišljanja, halucinacije, deluzije, afektivna stanja) reaguju na veće doze sulpirida. Preporučuje se početak liječenja dozom od najmanje 400 mg dva puta dnevno, a po potrebi doza se može povećati do 1200 mg, dva puta dnevno.

Negativni simptomi šizofrenije (apatija, loš govor, anergija, depresija) reaguju na doze manje od 800 mg dnevno; stoga je početna preporučena doza 400 mg dva puta dnevno. Nakon stabilizacije stanja, preporučuje se smanjenje doze na 200 mg, dva puta dnevno.

Kod pacijenata sa mješovitim pozitivnim i negativnim simptomima preporučuje se doza od 400-600 mg, dva puta dnevno.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata mogu se koristiti uobičajene doze za odrasle, osim u slučajevima poremećene funkcije bubrega.

Pedijatrijska populacija

Upotreba sulpirida kod djece mlađe od 14 godina se ne preporučuje zbog nedovoljnog kliničkog iskustva.

Doziranje kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom

Uzimajući u obzir da se sulpirid pretežno izlučuje putem bubrega, u slučaju bubrežne insuficijencije, preporučuje se prilagoditi dozu lijeka ili produžiti interval između pojedinačnih doza prema sljedećoj šemi:

• klirens kreatinina od 30 do 60 ml/min – 70% od normalne doze;
• klirens kreatinina od 10 do 30 ml/min – 50% od normalne doze;
• klirens kreatinina manji od 10 ml/min – 34% od normalne doze;

Alternativno, doza može ostati ista, a interval doziranja treba produžiti za 1.5 puta, 2 ili 3 puta.

Način primjene

EGLONYL forte tablete su namijenjene za oralnu primjenu.

Zbog mogućnosti pojave nesanice, ne preporučuje se uzimanje posljednje doze lijeka kasno uveče.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• Feohromocitom
• Akutna porfirija.
• Prateći prolaktin zavisni tumori, npr. prolaktinomi hipofize i karcinom dojke (pogledati dio 4.8).
• Primjena sa levodopom ili antiparkinsonicima (uključujući ropinirol) (pogledati dio 4.5).

Prolongiranje QT intervala

Sulpirid može izazvati prolongiranje QT intervala (pogledati dio 4.8). Ovaj efekat za koji je poznato da potencira rizik za nastanak ozbiljnih ventrikularnih aritmija kao što su torsade de pointes povećava se prisustvom bradikardije, hipokalemije, urođenog ili stečenog produženog QT intervala.

Prije bilo kakve primjene i ukoliko je moguće u skladu sa kliničkom slikom pacijenta, preporučuje se praćenje faktora koji mogu da potenciraju pojavu poremećaja ritma, na primjer:

• bradikardija ispod 55 otkucaja srca u minuti,
• elektrolitni disbalans posebno hipokalemija (koji se treba korigovati),
• kongenitalno prolongiranje QT intervala,
• istovremena terapija ljekovima koji mogu izazvati izraženu bradikardiju (< 55 otkucaja srca u minuti), hipokalemiju, smanjenu srčanu provodljivost ili prolongiranje QT intervala (pogledati dio 4.5).

Sulpirid treba propisivati sa oprezom kod pacijenata sa ovim faktorima rizika i kod pacijenata sa kardiovaskularnim poremećajima, koji mogu izazvati prolongiranje QT intervala.

Treba izbjegavati istovremenu terapiju sa drugim neurolepticima (pogledati dio 4.5).

Moždani udar

U randomizovanim kliničkim placebom kontrolisanim studijama u populaciji starijih pacijenata sa demencijom i liječenih određenim atipičnim antipsihoticima uočena su trostruka povećanja rizika od cerebrovaskularnih događaja.

Mehanizam takvog povećanja rizika nije poznat. Nije isključeno ni povećanje rizika sa drugim antipsihoticima ili kod drugih populacija pacijenata. Sulpirid treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa faktorima rizika od pojave moždanog udara.

Neuroleptički maligni sindrom (NMS)

Kao i kod ostalih neuroleptika, zabilježen je neuroleptički maligni sindrom (NMS), potencijalno fatalna komplikacija, koja se karakteriše hipertermijom, rigidnošću mišića, autonomnom disfunkcijom, poremećajem svijesti i povećanim vrijednostima kreatitin fosfokinaze. Takođe, zabiželjeni su i slučajevi sa atipičnim karakteristikama, kao što su: hipertermija bez mišićne rigidnosti ili hipertonije. U tom slučaju ili u slučaju hipertermije neutvrđenog (nepoznatog) porijekla, koja se može smatrati kao rani znak/simptom neuroleptičkog malignog sindroma ili kao atipični neuroleptički maligni sindrom, treba odmah prekinuti upotrebu sulpirida, pod nadzorom ljekara.

Ekstrapiramidalni simptomi

Zbog povećanog rizika od razvoja/pogoršanja ekstrapiramidalnih simptoma, sulpirid treba koristiti samo kada je apsolutno neophodno kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću ili demencijom sa Lewy-jevim tijelima.

Povećana smrtnost kod starijih pacijenata sa demencijom

Stariji pacijenti sa psihozom koja je povezana sa demencijom, liječenom antipsihoticima, mogu imati povećan rizik od smrti. Iako su uzroci smrti u kliničkim studijama sa atipičnim antipsihoticima različiti, čini se da je većina smrtnih slučajeva bila kardiovaskularne prirode (npr. srčana insuficijencija, iznenadna smrt) ili infektivne prirode (npr. pneumonija). Opservacijske studije ukazuju na to da, slično kao i kod atipičnih antipsihotika, liječenje konvencionalnim antipsihoticima može povećati smrtnost. Nije jasno u kojoj se mjeri ta povećana smrtnost u opservacijskim studijama može pripisati upotrebi antipsihotika, a u kojoj mjeri nekim karakteristikama samih pacijenata. Za sada ne postoji dovoljno podataka da bi se dala čvrsta procjena o tačnoj veličini rizika, a uzrok povećanja rizika nije poznat.

Lijek EGLONYL forte nije indikovan za liječenje problema ponašanja povezanih sa demencijom.

Venska tromboembolija

Zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE) kod pacijenata liječenih antipsihoticima. S obzirom na to da pacijenti liječeni antipsihoticima često imaju stečene rizik faktore za razvoj VTE, potrebno je identifikovati sve moguće rizik faktore za razvoj VTE, prije i tokom liječenja sulpiridom, kao i preduzeti preventivne mjere (pogledati dio 4.8).

Karcinom dojke

Sulpirid može povećati nivo prolaktina. Stoga, potreban je oprez i pacijente sa istorijom ili porodičnom istorijom karcinoma dojke treba pažljivo pratiti tokom terapije sulpiridom (pogledati dio 4.3).

Prijavljena je povećana motorna agitacija pri visokim dozama kod malog broja pacijenata: u agresivnoj, agitiranoj ili ekscitiranoj fazi bolesti, niske doze lijeka EGLONYL forte mogu pogoršati simptome. Potreban je oprez pri upotrebi sulpirida kod uznemirenih i agresivnih pacijenata, kao i kod hipomaničnih pacijenata.

Ekstrapiramidalne reakcije, posebno akatizija, prijavljene su u malom broju slučajeva. Može biti potrebno smanjenje doze ili liječenje antiparkinsonicima.

Stariji pacijenti su podložniji na posturalnoj hipotenziji, sedaciji i ekstrapiramidalnim efektima.

Kod pacijenata sa agresivnim ponašanjem ili agitacijom sa impulsivnošću, sulpirid se može dati sa sedativom.

Akutni apstinencijalni simptomi

Akutni apstinencijalni simptomi, kao što su: mučnina, povraćanje, znojenje i nesanica, opisani su nakon naglog prekida terapije antipsihoticima. Može da dođe do ponavljanja psihotičkih simptoma, a prijavljeni su i poremećaji sa nevoljnim pokretima (kao što su: akatizija, distonija i diskinezija). Zato se savjetuje postepeni prekid terapije.

Kod starijih pacijenata, kao i prilikom primjene drugih neuroleptika, sulpirid treba primjenjivati sa dodatnim oprezom.

Antipsihotici mogu sniziti prag epileptičnog napada i zabilježeni su pojedini slučajevi konvulzija pri upotrebi sulpirida (pogledati dio 4.8). Stoga, potreban je oprez i pacijente sa istorijom epilepsije treba pažljivo pratiti tokom terapije sulpiridom.

Kod pacijenata koji zahtijevaju terapiju lijekom sulpirid i koji primaju antikonvulzivnu terapiju, doza antikonvulziva ne treba da se mijenja.

Prijavljeni su slučajevi konvulzija tokom upotrebe sulpirida, čak i kod osoba koje ranije nijesu imali konvulzije.

Sulpirid treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa istorijom glaukoma, crijevne opstrukcije (ileus), urođene stenoze digestivnog trakta, urinarnog zadržavanja ili hiperplazije prostate.

Kao i kod drugih ljekova kod kojih je glavni put eliminacije preko bubrega, u slučaju bubrežne insuficijencije, dozu treba smanjiti i postepeno povećavati.

Pošto se hiperglikemija pojavljuje kod pacijenata tretiranih atipičnim antipsihoticima, pacijenti sa potvrđenom dijagnozom dijabetes melitusa ili sa faktorima rizika za dijabetes koji su počeli primati sulpirid, trebaju odgovarajuće praćenje glikemije.

Zabilježena je pojava leukopenije, neutropenije i agranulocitoze prilikom primjene antipsihotika, uključujući i sulpirid. Neobjašnjene infekcije ili groznica mogu biti dokaz krvne diskrazije (pogledati dio 4.8) i zahtijevaju hitne krvne pretrage.

Sulpirid treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa hipertenzijom, posebno kod starije populacije, zbog rizika od hipertenzivne krize.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost i bezbjednost sulpirida kod djece nijesu dovoljno ispitani. Stoga, treba biti oprezan pri propisivanju ovog lijeka djeci (pogledati dio 4.2).

Pomoćne supstance

EGLONYL forte tablete sadrže laktozu.

Iz ovih razloga pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na galaktozu, totalnog laktoznog deficita ili loše glukozno-galaktozne apsorpcije ne smiju koristiti ovaj lijek.

Kontraindikovane interakcije

Levodopa i drugi antiparkinsonici (uključujući ropinirol) zbog uzajamnog antagonističkog efekta između levodope ili drugih antiparkinsonika (uključujući ropinirol) i neuroleptika.

Interakcije koje se ne preporučuju

Alkohol: alkohol povećava sedativni efekat neuroleptika, uzrokujući smanjenje budnosti što može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Treba izbjegavati upotrebu alkoholnih pića i ljekova koji sadrže alkohol.

Kombinacija sa sljedećim ljekovima može izazvati torsades de pointes ili prolongiranje QT intervala:

• ljekovi koji indukuju bradikardiju kao što su: beta blokatori, blokatori kalcijumovih kanala, kao što su: diltiazem i verapamil, klonidin; guanfacin; preparati digitalisa.
• ljekovi koji prouzrokuju elektrolitni disbalans, naročito koji prouzrokuju hipokalemiju: hipokalemijski diuretici, stimulativni laksativi, i.v. amfotericin B, glukokortikoidi, tetrakozaktidi. Potrebno je korigovati hipokalijemiju.
• Klasa Ia antiaritmika, kao što su: hinidin, dizopiramid.
• Klasa III antiaritmika, kao što su: amjodaron, sotalol.
• Drugi ljekovi, kao što su: pimozid, sultoprid, haloperidol, metadon; antidepresivi iz klase imipramina; litijum, bepridil, cisaprid, tioridazin, i.v. eritromicin, i.v. vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksacin.

Interakcije koje treba uzeti u obzir

• Antihipertenzivni ljekovi: antihipertenzivni efekat i mogućnost pojačane posturalne hipotenzije (aditivni efekat).
• Depresori CNS-a, uključujući narkotike, analgetike, sedativne H1 antihistaminike, barbiturate, benzodiazepine i druge anksiolitike, anestetike i antitusike, klonidin i derivate.
• Antacidi ili sukralfat: resorpcija sulpirida je smanjena nakon istovremene primjene. Zato sulpirid treba uzimati 2 sata prije primjene ovih ljekova.
• Litijum povećava rizik od ekstrapiramidalnih neželjenih dejstava.
• Tramadol, zotepin – upotreba neuroleptika sa tramadolom ili zotepinom može povećati rizik od pojave napada.
• Istovremena primjena sulpirida sa hranom smanjuje apsorpciju sulpirida za 30%.

Plodnost

Kod ispitivanih životinja zabilježeno je smanjenje plodnosti povezano sa farmakološkim efektima lijeka (efekat posredovan prolaktinom).

Trudnoća

Postoje vrlo ograničeni klinički podaci o izloženosti lijeku tokom trudnoće. Bezbjednost upotrebe sulpirida tokom trudnoće nije utvrđena. Sulpirid prolazi placentu.

Ispitivanja na životinjama su nedovoljna vezano za reproduktivnu toksičnost (pogledati dio 5.3). Ne preporučuje se upotreba sulpirida tokom trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste efikasnu kontracepciju, osim ako koristi opravdavaju potencijalne rizike.

Novorođenčad izložena antipsihoticima, uključujući i sulpirid, tokom trećeg tromjesečja trudnoće, pod većim su rizikom od neželjenih dejstava, uključujući ekstrapiramidalne i/ili apstinencijalne simptome, koji mogu varirati u težini i trajanju nakon porođaja (pogledati dio 4.8). Zabilježena je pojava: agitacije, hipertonije, hipotonije, tremora, somnolence, respiratornog distresa ili poremećaja ishrane. Shodno tome, novorođenčad treba pažljivo pratiti.

Dojenje

Sulpirid se izlučuje u majčino mlijeko u prilično velikim količinama, u nekim slučajevima znatno iznad prihvatljive vrijednosti od 10% doze za majku prilagođenoj prema tjelesnoj težini, međutim, koncentracije u krvi dojenčadi nijesu procijenjene. Nema dovoljno informacija o efektima sulpirida kod novorođenčadi/odojčadi.

Treba donijeti odluku da li prekinuti dojenje ili prekinuti/uzdržati se od terapije lijekom EGLONYL forte uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Lijek EGLONYL forte ima umjeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Čak i kada se upotreba preporučuje, sulpirid može izazvati sedaciju, tako da sposobnost upravljanje vozilima ili mašinama može biti smanjena (pogledati dio 4.8).

Neželjena dejstva su razvrstana prema sljedećoj učestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (1/1000 do <1/100); rijetko (1/10000 do <1/1000); veoma rijetko (<1/10000); nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Znaci i simptomi

Iskustva sa predoziranjem sulpirida su ograničena.

Raspon jednokratne toksične doze kreće se od 1-16 g, ali bez fatalnih posljedica čak i pri dozama većim od 16 g.

Klinička slika trovanja zavisi od veličine unijete doze. U slučaju predoziranja može doći do diskinetičkih manifestacija sa spazmolitičnim tortikolisom, protruzijom jezika, trizmusom. Kod nekih pacijenata mogu se razviti životno ugrožavajuće manifestacije parkinsonizma i koma.

U slučaju jednokratne primjene do 3 g sulpirida, mogu se javiti uznemirenost i pomućenje svijesti, a rijetko i ekstrapiramidalni simptomi. Doze od 3-7 g mogu izazvati određeni stepen agitacije, konfuzije i ekstrapiramidalne simptome (pogledati dio 4.8), a doze veće od 7 g mogu, pored gore navedenih simptoma, dovesti do kome i hipotenzije.

Po pravilu, trajanje intoksikacije je kratkotrajno, a simptomi nestaju u roku od nekoliko sati. Koma koja se javlja nakon većih doza traje do četiri dana.

Fatalni ishodi su prijavljeni uglavnom u kombinaciji sa drugim psihotropnim ljekovima.

Sulpirid se djelimično uklanja hemodijalizom.

Liječenje

Nema specifičnog antidota za sulpirid. Terapija je samo simptomatska. Treba primijeniti odgovarajuće suportivne mjere, stalno praćenje vitalnih i srčane funkcije (zbog postojećeg rizika od produženja QT intervala i pratećih ventrikularnih aritmija), dok se pacijent ne oporavi. U slučajevima ozbiljnih ekstrapiramidalnih simptoma trebalo bi dati antiholinergike.

Predoziranje se može liječiti alkalnom osmotskom diurezom i ako je potrebno, antiparkinsonicima. Koma zahtijeva odgovarajuću njegu, a preporučuje se praćenje srčane funkcije dok se pacijent ne oporavi. Emetici se nijesu pokazali efikasnim u slučaju predoziranja sulpiridom.

Farmakoterapijska grupa: Antipsihotični ljekovi, benzamidi

ATC kod: N05AL01

Sulpirid pripada grupi supstituisanih benzamida sa antipsihotičnim i antidepresivnim dejstvom. Sulpirid se odlikuje selektivnim djelovanjem prvenstveno na dopaminske D2 receptore koji su smješteni na postsinaptičkoj membrani dopaminergičnih puteva u mozgu, za razliku od većine ostalih neuroleptika koji blokiraju dopaminske D1 i D2 receptore.

Čini se da sulpirid nema dejstvo na adrenergične, acetilholinske, serotoninske, histaminske i GABA receptore. Ova selektivnost njegovog dejstva otvara mogućnost istraživanja njegove primjene u terapiji pacijenta sa tardivnom diskinezijom, mada se i blokada dopaminskih D1 receptora može postići visokim dozama sulpirida.

Postoje neki dokazi da niske doze (50 mg do 150 mg dnevno) imaju uglavnom antidepresivno dejstvo, dok je upotreba visokih doza (800 mg do 1000 mg dnevno) efikasna u tretmanu pozitivnih simptoma šizofrenije. Smatra se da se antidepresivni efekat sulpirida u niskim dozama propisuje prvenstveno blokadi dopaminskih autoreceptora koji aktiviraju dopaminsku transmisiju.

Sulpirid takođe stimuliše lučenje prolaktina i bio je ispitivan u liječenju neadekvatne laktacije i poboljšanju progestagenske kontracepcije. Isto tako, bila je ispitivana njegova upotreba kod duodenalnog ulkusa zbog njegovog svojstva da poboljšava protok krvi i mukoznu sekreciju gastroduodenalne mukoze.

Zabilježeno je i antiemetičko dejstvo sulpirida. Takođe je bio primjenjivan za liječenje vertiga i migrene.

Resorpcija

Sulpirid se apsorbuje iz gastrointestinalnog trakta, iako ima nisku bioraspoloživost (25% do 35%), zavisno od individualnih varijacija. Vrijednosti sulpirida u plazmi su proporcionalne primijenjenim dozama.

Maksimalna koncentracija sulpirida u plazmi nakon primjene EGLONYl forte tablete od 200 mg je 0.73 mg/l. Istovremena oralna primjena sulpirida sa hranom smanjuje njegovu apsorpciju za 30%.

Distribucija

Sulpirid se brzo distribuiše u tkiva (manje od 40% sulpirida se vezuje za proteine plazme), a najveće koncentracije lijeka postižu se u jetri i bubrezima. Volumen distribucije u stanju ravnoteže je 0.94 l/kg.

Slabo prolazi hematoencefalnu barijeru, pri čemu je njegova koncentracija najveća u hipofizi.

Metabolizam

Za razliku od opažanja kod životinja, sulpirid se tek neznatno metaboliše kod čovjeka.

Eliminacija

Sulpirid se uglavnom izlučuje preko bubrega (70% do 90%) posredstvom glomerularne filtracije. Poluživot eliminacije u plazmi je oko sedam do devet sati.

U dugotrajnim ispitivanjima na životinjama u kojima su testirani antipsihotici, uključujući sulpirid, prijavljena je povećana incidenca različitih endokrinih tumora (od kojih su neki ponekad bili maligni) kod nekih, ali ne kod svih testiranih vrsta pacova i miševa. Značaj ovih nalaza za ljude je nepoznat. Trenutno nema podataka o povezanosti upotrebe neuroleptika sa rizikom od nastanka tumora kod ljudi.

Ispitivanja na životinjama su nedovoljna vezano za reproduktivnu toksičnost (pogledati dio 4.6).

Povidon;

Laktoza, monohidrat;

Skrob, kukuruzni;

Celuloza, mikrokristalna;

Metilceluloza;

Magnezijum stearat;

Talk;

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

Nije primjenjivo.

Pet (5) godina.

Ne postoje posebni zahtjevi čuvanja.

Tablete su pakovane u blistere (Al/PVC) i svaki blister sadrži 10 tableta.

Kartonska kutija sadrži 10 tableta (1 blister) i Uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

EGLONYL forte tablete sadrže sulpirid. Sulpirid pripada grupi ljekova koji se nazivaju antipsihotici. Djeluje na mozak pacijenta tako da smiruje uznemirene pacijente i omogućava povratak normalnog ponašanja.

EGLONYL forte tablete su namijenjene za liječenje akutne i hronične šizofrenije kod odraslih i adolescenata starijih od 14 godina.

Lijek EGLONYL forte ne smijete koristiti ukoliko:

• ste alergični na sulpirid ili bilo koji drugi sastojak lijeka EGLONYL forte (naveden u dijelu 6, Sadržaj pakovanja i dodatne informacije).
• uzimate ljekove za terapiju Parkinsonove bolesti: antiparkinsonici, uključujući levodopu i ropinirol;
• ste imali karcinom dojke ili prolaktinom hipofize (tip tumora mozga);
• imate stanje poznato kao feohromocitom, što predstavlja tumor nadbubrežne žlijezde;
• imate akutnu porfiriju (vrsta metaboličkog poremećaja).

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja lijeka EGLONYL forte.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek EGLONYL forte ako:

• imate hipomaniju – promjene raspoloženja koje se mogu pokazati kao: uzbuđenje, ljutnja, razdražljivost i smanjena potreba za snom;
• imate probleme sa bubrezima;
• imate probleme sa srcem ili porodičnu istoriju srčanih problema, imate poremećaj srčanog ritma ili uzimate ljekove koji utiču na vaše srce. Vaš ljekar će vjerovatno ispitati funkciju Vašeg srca prije primjene ovog lijeka;
• imate ili ste imali moždani udar (šlog);
• Vi ili neko iz Vaše porodice ima probleme sa stvaranjem krvnih ugrušaka jer je primjena ljekova iz ove grupe povezana sa njihovim stvaranjem;
• imate više od 65 godina;
• imate Parkinsonovu bolest (bolest mozga koja utiče na kretanje);
• imate demenciju (opšti pad u svim oblastima mentalnih sposobnosti);
• imate nizak nivo kalijuma, kalcijuma i magnezijuma u krvi. Vaš ljekar će možda uraditi neke testove krvi da to provjeri;
• imate epilepsiju ili ste imali konvulzije (napade);
• imate visok krvni pritisak;
• imate bolne oči sa zamućenim vidom (glaukom);
• ste imali opstrukciju crijeva (ileus);
• imate probavni problem nazvan urođena stenoza probavnog sistema;
• imate ili ste imali zadržavanje urina (nemogućnost pražnjenja bešike);
• imate uvećanu prostatu;
• imate dijabetes (šećernu bolest);
• imate ili ste imali tumor dojke, ili ako neki član Vaše porodice ima ili je imao tumor dojke.

Ukoliko nijeste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka EGLONYL forte.

ODMAH se obratite svom ljekaru ako Vam se javi bilo šta od sljedećeg nakon uzimanja ovog lijeka:

• kombinacija visoke tjelesne temperature (groznice), teške ukočenosti mišića, znojenja ili smanjenog nivoa svijesti, ili samo povećana tjelesna temperatura i/ili ukočenost mišića. To mogu biti znaci poremećaja koji se naziva "neuroleptički maligni sindrom". Može biti potrebno hitno liječenje.
• povećana tjelesna temperatura jer može ukazivati na poremećaj krvnih ćelija. Može biti potrebno hitno liječenje.
• nekontrolisani pokreti, grčevi mišića, nemir, drhtanje ruku. To mogu biti simptomi poznati kao "ekstrapiramidalne reakcije". Vaš ljekar može smanjiti vašu dozu ili uvesti dodatne ljekove.

Prijavljeni su i slučajevi napada (konvulzije) kod ljudi koji ranije nijesu imali napade.

U slučaju naglog prekida liječenja ovim lijekom, mogu se javiti tzv „simptomi obustave“ koji uključuju nesanicu, mučninu, glavobolju, proliv, povraćanje, vrtoglavicu i razdražljivost. Nemojte prestati da uzimate ovaj lijek bez prethodne konsultacije sa svojim ljekarom. (pogledajte dio 3. „Ako prestanete da uzimate lijek EGLONYL forte”).

Starije osobe

Kod starijih pacijenata, kao i prilikom primjene drugih antipsihotika, sulpirid treba koristiti sa posebnim oprezom. Stariji pacijenti su podložniji na pojavu vrtoglavice, varničenje pred očima ili nesvjestice prilikom naglog ustajanja ili sjedanja (posturalna hipotenzija), sedacije i ekstrapiramidalnih efekata.

Djeca

Ovaj lijek nije namijenjen za upotrebu kod djece mlađe od 14 godina, jer njegova efikasnost i bezbjednost nijesu utvrđeni u ovoj starosnoj grupi.

Ukoliko nijeste sigurni da se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka EGLONYL forte.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste do skoro uzimali druge ljekove, uključujući i ljekove koji se uzimaju bez recepta, kao i biljne ljekove. Ovo je zato što lijek EGLONYL forte može da utiče na dejstvo drugih ljekova. Takođe, neki ljekovi mogu da utiču na dejstvo lijeka EGLONYL forte.

Nemojte uzimati ovaj lijek i recite svom ljekaru ako uzimate:

- levodopu ili druge ljekove koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti (antiparkinsonici – uključujući ropinirol). Ako uzimate bilo koji od ovih ljekova, ne bi trebalo da uzimate lijek EGLONYL forte.

Ukoliko uzimate bilo koji od sljedećih ljekova, obratite se Vašem ljekaru prije početka terapije lijekom EGLONYL forte:

• ljekove za poremećeni srčani ritam (hinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol),
• ljekove za terapiju visokog krvnog pritiska ili poremećaja srca, kao što su: klonidin, diltiazem, verapamil, guanfacin ili preparati digitalisa,
• druge ljekove za šizofreniju, kao što su: pimozid, tioridazin, haloperidol,
• litijum, koji se koristi za pojedine vrste mentalnih bolesti,
• ljekove koji Vam pomažu da zaspite ili umanjuju Vašu anksioznost (napetost),
• ljekove koji se koriste za ublažavanje emocionalnih ili mentalnih problema,
• ljekove koje se koriste za izbacivanje tečnosti (diuretici), koji mogu smanjiti nivo kalijuma u krvi,
• ljekove koji se koriste kod zatvora (laksativi) koji mogu sniziti nivo kalijuma u krvi,
• ljekove koji se koriste za liječenje infekcija (antibiotici), kao što su: pentamidin, eritromicin ili amfotericin B,
• tetrakozaktid, koji se koristi za testiranje funkcije Vaše nadbubrežne žlijezde,
• steroide, koji se koriste za smanjenje upala (npr. prednizolon, deksametazon, betametazon),
• neke ljekove za depresiju, kao što je imipramin,
• ljekove koji se koriste za terapiju gorušice i loše probave,
• sukralfat (koji se koristi u terapiji čira želuca),
• ljekove koji se koriste za ublažavanje bolova. Ovdje takođe mogu biti uključeni i ljekovi protiv prehlade i gripa,
• neke ljekove koji se koriste za alergije (dovode do pospanosti), kao što su: hlorfenamin, prometazin, ketotifen,
• metadon koji se koristi za ublažavanje bolova i kao lijek u terapiji zavisnosti od opijata,
• halofantrin koji se koristi protiv malarije.

Uzimanje lijeka EGLONYL forte sa hranom i pićem

Nemojte piti alkohol ili uzimati ljekove koji sadrže alkohol dok ste na terpiji lijekom EGLONYL forte, iz razloga što alkohol može pojačati dejstvo lijeka EGLONYL forte.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.

Trudnoća

Ne preporučuje se upotreba sulpirida tokom trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste efikasnu kontracepciju.

Kod novorođenčadi čije majke su uzimale EGLONYL forte tablete u posljednjem trimestru (posljednja tri mjeseca trudnoće), mogu se javiti sljedeći simptomi: drhtanje, krutost mišića i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, otežano disanje i problemi sa hranjenjem. Ukoliko Vaša beba razvije neki od navedenih simptoma, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Dojenje

Ne bi trebalo da dojite dok uzimate ovaj lijek. Razgovarajte sa ljekarom o najboljem načinu hranjenja Vašeg djeteta ako morate da uzimate ovaj lijek.

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kog lijeka ukoliko ste trudni ili dojite.

Uticaj lijeka EGLONYL forte na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek EGLONYL forte Vas može učiniti pospanim ili usporiti Vaše reakcije. U tom slučaju ne preporučuje se upravljanje motornim vozilom ili rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka EGLONYL forte

EGLONYL forte tablete sadrže pomoćnu supstancu laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje

Odrasli

Preporučena početna doza je 1-2 tablete, dva puta dnevno. Ako je potrebno, pojedinačna doza se može povećati do 6 tableta, dva puta dnevno.

Pacijenti sa bubrežnom bolešću

Početna doza može biti manja (niža) i stepen povećanja doze sporiji.

Primjena kod djece i adolescenata

EGLONYL forte tablete se ne preporučuju za djecu mlađu od 14 godina. Njegova efikasnost i bezbjednost upotrebe nijesu utvrđeni u toj starosnoj grupi.

Način primjene

Ovaj lijek se uzima oralno. Podiona crta služi samo da Vam pomogne da podijelite tabletu kako biste je lakše progutali.

Preporučuje se uzimanje lijeka EGLONYL forte na prazan stomak, jer hrana smanjuje efekat lijeka. Zbog mogućnosti pojave nesanice, posljednju dozu lijeka nemojte uzimati kasno uveče.

Ako ste uzeli više lijeka EGLONYL forte nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka EGLONYL forte nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu ili idite u najbližu ustanovu za hitnu medicinsku pomoć. Ponesite kutiju lijeka sa sobom da bi ljekar znao šta ste uzeli. Simptomi predoziranja uključuju: nemir, zbunjenost ili uznemirenost, smanjen nivo svijesti, drhtanje, mišićnu ukočenost ili grč, teškoće u kretanju, nekontrolisane pokrete (npr. očiju, vrata, ruku i nogu), stvaranje pljuvačke više nego obično. U nekim slučajevima, mogu se pojaviti: vrtoglavica, nesvjestica (zbog niskog pritiska) i koma.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek EGLONYL forte

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ukoliko je blizu vrijeme za sljedeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek EGLONYL forte

Uzimajte EGLONYL forte tablete sve dok Vam Vaš ljekar ne kaže da prestanete. Nemojte prestati da uzimate lijek samo zato što Vam je bolje. Ukoliko naglo prestanete da uzimate lijek, Vaša bolest se može vratiti i možete imati druga neželjena dejstva kao što su: mučnina, znojenje i teškoće sa spavanjem. U nekim slučajevima možete osjećati nemir ili imati nekontrolisane pokrete (npr. očiju, vrata, ruku i nogu).

Vaš ljekar će postepeno smanjivati Vašu dozu, dok ne ukine Vaš lijek, da bi spriječio nastanak ovih neželjenih dejstava.

Kao i svi ljekovi i lijek EGLONYL forte može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prekinite terapiju lijekom EGLONYL forte i obratite se ljekaru ili se odmah javite u bolnicu ako primijetite sljedeća neželjena dejstva:

Često neželjeno dejstvo (može se javiti kod 1 od 10 pacijenata):

• nekontrolisani pokreti, grčenje mišića, nemir, drhtanje ruku;
• osjećaj nemira, potreba za stalnim kretanjem ili nemogućnost da ostanete mirni.

Rijetko neželjeno dejstvo (može se javiti kod 1 od 1000 pacijenata):

• nepravilni otkucaji srca kao što su veoma brzi ili veoma spori, neujednačeni ili jaki otkucaji srca;
• nevoljni pokreti očima kao što je prevrtanje očiju.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• poremećaji srčanog ritma koji mogu biti ozbiljni, a u teškim slučajevima imati i fatalni srčani zastoj;
• alergijska reakcija koja se naziva "anafilaktička reakcija" koja može biti fatalna. Simptomi mogu uključivati: osip, svrab, povišenu tjelesnu temperaturu, otežano disanje ili dahtanje, tremor, otok;
• nekontrolisani pokreti, uglavnom jezika, usta, vilice, ruku i nogu;
• napadi (konvulzije);
• povećana tjelesna temperatura, znojenje, ukočenost mišića, ubrzan rad srca, ubrzano disanje i konfuzija, uznemirenost. To mogu biti simptomi ozbiljnog neželjenog dejstva koje se naziva 'neuroleptički maligni sindrom';
• simptomi teškog oštećenja mišića usljed razgradnje mišićnog tkiva, što može dovesti do oštećenja bubrega (rabdomioliza);
• pojava krvnih ugrušaka u venama, posebno u nogama (simptomi uključuju otok, bol i crvenilo nogu), koji mogu da putuju kroz krvne sudove do pluća izazivajući bol u grudima i otežano disanje;
• povišena tjelesna temepratura ili jeza, bol u grlu, čirevi u ustima ili grlu. To mogu biti znaci poremećaja krvi.

Prijavljeni su slučajevi iznenadne smrti tokom uzimanja ovog lijeka.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti prilikom uzimanja ovog lijeka su:

Često neželjeno dejstvo (može se javiti kod 1 od 10 pacijenata):

• nesanica, ošamućenost ili pospanost;
• kožni osip;
• zatvor;
• abnormalna proizvodnja mlijeka kod muškaraca i žena (nezavisno od dojenja), bol u dojkama;
• povećanje tjelesne mase
• povišene vrijednosti jetrenih enzima i hormona prolaktina (otkrivene laboratorijskim testovima).

Povremeno neželjeno dejstvo (može se javiti kod 1 od 100 pacijenata):

• povećanje grudi, gubitak menstrualnog ciklusa, poremećaji orgazma, poteškoće u održavanju erekcije ili nemogućnost ejakulacije (impotencija);
• vrtoglavica, varničenje pred očima ili nesvjestica pri naglom ustajanju ili sjedanju (usljed pada krvnog pritiska);
• pojačano lučenje pljuvačke;
• smanjenje broja bijeliһ krvniһ ćelija.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• ometenost;
• grčenje vratnih mišića sa uvijanjem vrata i neprirodnim položajem glave, grčenje mišića lica što rezultira otežanim ili onemogućenim otvaranjem usta;
• smanjenje spontanih i indukovanih pokreta;
• povišena tjelesna temperatura (hipertermija);
• povećane vrijednosti enzima kreatin fosfokinaze u krvi (indikator oštećenja mišića);
• povećanje grudi kod muškaraca;
• povišen krvni pritisak;
• osjećaj lupanja srca;
• smanjen nivo natrijuma u ​​krvi, nepravilno lučenje hormona koji kontroliše količinu urina;
• oštećenje jetre;
• upala pluća uzrokovana udisanjem sadržaja kao što su: hrana, piće, pljuvačka ili povraćeni sadržaj.

Sljedeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi čije su majke uzimale lijek EGLONYL forte u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, krutost mišića i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, otežano disanje i problemi sa hranjenjem (pogledati dio 2 „Plodnost, trudnoća i dojenje ").

Kod starijih pacijenata sa demencijom zabilježeno je malo povećanje broja smrtnih slučajeva kod onih koji su uzimali antipsihotike u poređenju sa onima koji nijesu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

www.cinmed.me

[email protected]

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji.

Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek EGLONYL forte

• Aktivna supstanca je sulpirid.

Jedna tableta sadrži 200 mg sulpirida.

• Pomoćne supstance su: povidon; laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; metilceluloza; magnezijum stearat; talk; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako izgleda lijek EGLONYL forte i sadržaj pakovanja

EGLONYL forte 200 mg tablete su bijele do boje slonovače, okrugle, bikonveksne tablete sa podionom crtom sa jedne strane.

Tablete su pakovane u blistere (Al/PVC) i svaki blister sadrži 10 tableta.

Kartonska kutija sadrži 10 tableta (1 blister) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica,

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

u saradnji sa Sanofi-Aventis, 174 avenue de France, Pariz, Francuska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/23/4596 – 8609 od 11.12.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2023. godine