EGLONYL 50mg kapsula, tvrda

EGLONYL je indikovan kod odraslih i adolescenata starijih od 14 godina za liječenje anksioznih i depresivnih poremećaja.

Doziranje

Preporučena dnevna doza je 100-400 mg sulpirida, podijeljena u nekoliko doza sa maksimalnim trajanjem liječenja od 4 nedjelje.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Pošto se sulpirid prvenstveno izlučuje putem bubrega, preporučuje se, u zavisnosti od klirensa kreatinina da se doza lijeka prilagodi ili produži interval između pojedinačnih doza prema sljedećoj šemi:

- klirens kreatinina od 30 do 60 ml/min - 70% uobičajene doze

- klirens kreatinina od 10 do 30 ml/min - 50% uobičajene doze

- klirens kreatinina manji od 10 ml / min - 34% uobičajene doze.

Alternativno, doza može ostati ista, a interval doziranja treba produžiti za 1,5 puta, 2 ili 3 puta.

Pedijatrijska populacija

Upotreba sulpirida kod djece mlađe od 14 godina se ne preporučuje zbog nedovoljnog kliničkog iskustva.

Stariji pacijenti

Isti režim doziranja se može primijeniti kod starijih pacijenata. Dozu treba redukovati u slučaju insuficijencije bubrega.

Način primjene

EGLONYL kapsule su namijenjene za oralnu primjenu.

Zbog mogućnosti nesanice, ne preporučuje se uzimanje posljednje doze lijeka kasno uveče.

• preosjetljivost na sulpirid ili na druge sastojke lijeka, navedeni u dijelu 6,1;
• prateći prolaktin zavisni tumori npr. prolaktinomi hipofize i karcinom dojke;
• feohromocitom;
• akutna porfirija;
• primjena sa levodopom ili antiparkinsonicima (uključujući ropinirol) (pogledati dio 4.5).

Prolongiranje QT intervala

Sulpirid uzrokuje produženje QT–intervala (pogledati dio 4.8). Ovaj efekat za koji je poznato da potencira rizik od ozbiljnih ventrikularnih aritmija kao što je torsade de pointes, koji se povećava prisustvom bradikardije, hipokalemije, kongenitalnog ili stečenog produženog QT intervala.

Prije bilo kakve primjene, a ukoliko je moguće u skladu sa kliničkom slikom pacijenta, preporučuje se praćenje faktora koji mogu da potenciraju pojavu poremećaja ritma, na primjer:

- bradikardija, ispod 55 otkucaja srca u minuti;

- elektrolitni disbalans, posebno hipokalijemija;

- kongenitalno prolongiranje QT - intervala;

- istovremena terapija ljekovima koji mogu izazvati izraženu bradikardiju (< 55 otkucaja srca u minuti), hipokalijemija; smanjena srčana provodljivost ili prolongiranje QT - intervala (pogledati dio 4.5).

Sulpirid treba propisivati sa oprezom kod pacijenata sa ovim faktorima rizika i kod pacijenata sa kardiovaskularnim poremećajima koji mogu imati predispoziciju za produženje QT - intervala.

Treba izbjegavati istovremenu primjenu sa drugim neurolepticima (pogledati dio 4.5).

Moždani udar

U randomizovanim kliničkim placebom kontrolisanim studijama u populaciji starijih pacijenata sa demencijom liječenih nekim netipičnim antipsihotikom, primijećeno je trostruko povećanje rizika od cerebrovaskularnih događaja. Mehanizam ovog povećanja rizika nije poznat.

Ne može se isključiti ni povećanje rizika primjene sa ostalim antipsihoticima ili kod drugih populacija pacijenata. Sulpirid treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa faktorima rizika za pojavu moždanog udara.

Neuroleptički maligni sindrom (NMS)

Kao i kod ostalih neuroleptika, zabilježen je neuroleptički maligni sindrom (NMS), potencijalno smrtonosna komplikacija koja se odlikuje hipertermijom, rigidnošću mišića, autonomnom disfunkcijom poremećaj svijesti i povišen nivo kreatin fosfokinaze. Takođe, zabiželjeni su i slučajevi sa atipičnim karakteristikama, kao što su hipertermija bez mišićne rigidnosti ili hipertonije. U tom slučaju ili u slučaju hipertermije neutvrđenog (nepoznatog) porijekla, koja se može smatrati kao rani znak/simptom neuroleptičkog malignog sindroma ili kao atipični neuroleptički maligni sindrom, treba odmah prekinuti upotrebu sulpirida, pod nadzorom ljekara.

Ekstrapiramidlani simptomi

Zbog povećanog rizika od razvoja/pogoršanja ekstrapiramidalnih simptoma, sulpirid treba koristiti samo kada je apsolutno neophodno kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću ili demencijom sa Lewy-jevim tijelima.

Povećana smrtnost kod starijih pacijenta sa demencijom

Stariji pacijenti, sa psihozom koja je povezana sa demencijom, liječeni antipsihoticima, mogu imati povećan rizik od smrti. Iako su uzroci smrti u kliničkim studijama sa atipičnim antipsihoticima različiti, čini se da je većina smrtnih slučajeva bila kardiovaskularne prirode (npr. srčana insuficijencija, iznenadna smrt) ili infektivne prirode (npr. pneumonija). Opservacijske studije ukazuju na to da, slično kao i kod atipičnih antipsihotika, liječenje konvencionalnim antipsihoticima može povećati smrtnost. Nije jasno u kojoj se mjeri ta povećana smrtnost u opservacijskim studijama može pripisati upotrebi antipsihotika, a u kojoj mjeri nekim karakteristikama samih pacijenata. Za sada ne postoji dovoljno podataka da bi se dala čvrsta procjena tačne veličine rizika, a uzrok povećanja rizika nije poznat.

Sulpirid se ne koristi za liječenje demencije povezane sa poremećajima u ponašanju.

Venska tromboembolija

Kod primjene antipsihotika zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE). S obzirom na to da su kod pacijenata koji se liječe antipsihoticima često prisutni stečeni faktori rizika za VTE, potrebno je identifikovati sve moguće faktore rizika za razvoj VTE, prije i tokom liječenja sulpiridom, kao i preduzeti preventivne mjere (pogledati dio 4.8).

Karcinom dojke

Sulpirid može povećati nivo prolaktina. Stoga, potreban je oprez i pacijente sa istorijom ili porodičnom istorijom karcinoma dojke treba pažljivo pratiti tokom terapije sulpiridom (pogledati dio 4.3).

Povećana motorna agitacija zabilježena je nakon primjene visokih doza kod malog broja pacijenata: u agresivnim, uznemirenim ili ekscitiranim fazama bolesti, male doze sulpirida mogu pogoršati simptome. Potreban je oprez pri primjeni sulpirida kod agitiranih i agresivnih pacijenta, kao i kod hipomaničnoh pacijenata.

Ekstrapiramidalne reakcije, uglavnom akatizija i tremor, zabilježene su u malom broju slučajeva. Ako je opravdano, potrebno je smanjenje doze ili primjena ljekova za liječenje Parkinsonove bolesti.

Stariji pacijenti su podložniji posturalnoj hipotenziji, sedaciji i ekstrapiramidalnim efektima.

Kod pacijenata sa agresivnim ponašanjem ili uznemirenošću sa impulsivnošću, sulpirid može da se daje sa sedativima.

Simptomi povlačenja

Akutni apstinencijalni simptomi, kao što su: mučnina, povraćanje, znojenje i nesanica, opisani su nakon naglog prekida primjene antipsihotika. Može da dođe do ponavljanja psihotičnih simptoma, a prijavljeni su i poremećaji sa nevoljnim pokretima (kao što su: akatizija, distonija i diskinezija). Zato se savjetuje postepeni prekid terapije.

Kod starijih pacijenata, kao i prilikom primjene drugih antipsihotika, sulpirid treba koristiti sa posebnim oprezom.

Neuroleptici mogu smanjiti prag epileptičkih napada. Slučajevi konvulzije, ponekad kod pacijenata bez prethodne istorije, zabilježeni su pri upotrebi sulpirida (pogledati dio 4.8). Zato pacijente sa istorijom epilepsije treba pažljivo pratiti tokom terapije sulpiridom.

Kod pacijenata čije stanje zahtijeva primjenu sulpirida, a koji primaju antikonvulzivnu terapiju, doza antikonvulziva ne treba da se mijenja.

Prijavljeni su slučajevi pojave konvulzija tokom upotrebe sulpirida, čak i kod ljudi koji ranije nisu imali konvulzije.

Sulpirid treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa istorijom: glaukoma, crijevne opstrukcije (ileus), urođene stenoze digestivnog trakta, urinarnog zadržavanja ili hiperplazije prostate.

Kao i kod drugih ljekova kod kojih je glavni put eliminacije preko bubrega, u slučaju bubrežne insuficijencije, dozu sulpirida treba smanjiti i postupno titrirati.

Pošto se hiperglikemija pojavljuje kod pacijenata tretiranih atipičnim antipsihoticima, pacijenti sa potvrđenom dijagnozom dijabetes melitusa ili sa faktorima rizika za dijabetes, koji su počeli da primaju sulpirid, trebaju odgovarajuće praćenje glikemije.

Leukopenija, neutropenija i agranulocitoza su zabilježene kod upotrebe antipsihotika, uključujući i upotrebu sulpirida. Neobjašnjive infekcije ili groznica mogu biti dokaz krvnih diskrazija (pogledati dio 4.8) i mogu zahtijevati hitne krvne pretrage.

Sulpirid treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa hipertenzijom, posebno kod starije populacije, zbog rizika od hipertenzivne krize.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost i bezbjednost sulpirida kod djece nijesu dovoljno ispitani. Stoga, treba biti oprezan pri propisivanju ovog lijeka djeci (pogledati dio 4.2).

Pomoćne supstance

EGLONYL kapsule sadrže laktozu.

Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjima netolerancije na galaktozu, deficijencije totalne laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze, ne smiju da koriste ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po kapsuli, što je u suštini bez natrijuma.

Kontraindikovane interakcije

Levodopa i drugi antiparkinsonici (uključujući ropinirol) zbog uzajamnog antagonističkog efekata između levodope ili drugih antiparkinsonika (uključujući ropinirol) i neuroleptika.

Interakcije koje se ne preporučuju

- Alkohol: može povećati sedativni efekat sulpirida uzrokujući smanjenje budnosti što može smanjiti sposobnost upravljanja mašinama i motornim vozilima.

Ljekovi koji u kombinaciji sa sulpiridom mogu da uzrokuju torsade de pointes ili produženje QT intervala:

• Ljekovi koji izazivaju bradikardiju kao što su: beta blokatori, blokatori kalcijumskih kanala, kao što su: diltiazem i verapamil; klonidin; guanfacin; preparati digitalisa.
• Ljekovi koji dovode do neravnoteže elektrolita, posebno koji izazivaju hipokalijemiju: diuretici, stimulatori laksacije, i.v. amfotericin B, glikokortikoidi, tetrakozaktidi. Potrebno je korigovati neravnotežu elektorlita.
• Antiaritmici klase Ia kao što su: hinidin, dizopiramid.
• Antiaritmici klasa III kao što su: amjodaron, sotalol.
• Ostali ljekovi kao što su: pimozid, sultoprid, haloperidol, tioridazin, metadon; antidepresivi imipramina, litijum, bepridil, cisaprid, i.v. eritromicin, i.v. vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksacin.

Interakcije koje treba uzeti u obzir

• Antihipertenzivni ljekovi: povećan rizik antihipertenzivnog efekta i posturalne hipotenzije (aditivni efekat);
• Depresori CNS-a, hipnotici, neuroleptici, H1-antihistaminici, barbiturati, benzodiazepini i drugi anksiolitici, anestetici, analgetici i antitusici, klonidin i derivati;
• Litijum povećava rizik od neželjenih ekstrapiramidalnih dejstava;
• Antacidi ili sukralfat: resorpcija sulpirida se smanjuje nakon istovremene primjene. Zato sulpirid treba primijeniti 2 sata prije primjene ovih ljekova;
• Tramadol, zotepin – primjena neuroleptika sa tramadolom ili zotepinom može povećati rizik od napada;
• Istovremena primjena sulpirida sa hranom smanjuje apsorpciju sulpirida za 30%.

Plodnost

Kod ispitivanih životinja zabilježeno je smanjenje plodnosti povezano sa farmakološkim efektima lijeka (efekat posredovan prolaktinom).

Trudnoća

Postoje vrlo ograničeni klinički podaci o izloženosti lijeku tokom trudnoće.

Bezbjednost upotrebe sulpirida tokom trudnoće nije utvrđena. Sulpirid prolazi placentu. Studije na životinjama su nedovoljne u pogledu reproduktivne toksičnosti (pogledati dio 5.3).

Ne preporučuje se upotreba sulpirida tokom trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste efikasnu kontracepciju, osim ako koristi opravdavaju potencijalne rizike.

Kod novorođenčadi izloženih dejstvu antipsihotika (uključujući i sulpirid) tokom trećeg trimestra trudnoće postoji rizik od neželjenih dejstava, uključujući ekstrapiramidalne i/ili apstinencijalne simptome koji mogu da variraju u težini i trajanju nakon porođaja (pogledati dio 4.8). Bilo je prijava: uznemirenosti, hipertonije, hipotonije, tremora, pospanosti, respiratornog distresa ili poremećaja ishrane. Shodno tome, novorođenčad treba pažljivo pratiti.

Dojenje:

Sulpirid se izlučuje u majčino mlijeko u prilično velikim količinama, u nekim slučajevima znatno iznad prihvatljive vrijednosti od 10% doze za majku prilagođenoj prema tjelesnoj težini, međutim, koncentracije u krvi dojenčadi nisu procijenjene. Nema dovoljno informacija o efektima sulpirida kod novorođenčadi/odojčadi.

Treba donijeti odluku da li da se prekine dojenje ili da se prekine/uzdrži od terapije lijekom EGLONYL uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

EGLONYL umjereno utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rad sa mašinama. Čak i kada se upotreba preporučuje, sulpirid može izazvati sedaciju, tako da sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama može biti smanjena (pogledati dio 4.8).

Za klasifikaciju neželjenih dejstava prema učestalosti korištena je sljedeća CIOMS konvencija: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (1/1000 do <1/100); rijetko (1/10000 do <1/1000); veoma rijetko (<1/10000); nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji krvotoka i limfnog sistema (pogledati dio 4.4)

Povremeno: leukopenija.

Nepoznato: neutropenija i agranulocitoza.

Poremećaji imunološkog sistema

Nepoznato: anafilaktičke reakcije: urtikarija, dispneja, hipotenzija i anafilaktički šok.

Poremećaji endokrinog sistema

Često: prolazna hiperprolaktinemija (reverzibilna nakon prekida liječenja).

Psihijatrijski poremećaji

Često: nesanica.

Nepoznato: konfuzija.

Poremećaji nervnog sistema

Često: sedacija ili pospanost, ekstrapiramidalni poremećaj (ovi simptomi su obično reverzibilni nakon primjene antiparkinsoničnih ljekova), parkinsonizam, tremor, akatizija.

Povremeno: hipertonija, diskinezija, distonija.

Rijetko: okulogirne krize.

Nepoznato: kao i kod svih neuroleptika zabilježen je neuroleptički maligni sindrom, (pogledati dio 4.4) koji je potencijalno fatalna komplikacija, hipokinezija. Zabilježena je tardivna diskinezija (koju karakterišu ritmički nevoljni pokreti posebno jezika i/ili lica) kao i kod svih neuroleptika, nakon primjene neuroleptika više od 3 mjeseca. Primjena antiparkinsonika nije efikasna ili može dovesti do pogoršanja simptoma. Zabilježene su konvulzije, posebno kod pacijenata sa epilepsijom (pogledati dio 4.4.).

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznato: hiponatrijemija, sindrom neprikladne sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH).

Kardiološki poremećaji

Rijetko: ventrikularne aritmije, ventrikularne fibrilacije i ventrikularna tahikardija.

Nepoznato: produženje QT intervala, srčani udar, torsade de pointes, iznenadna smrt (pogledati dio 4.4), palpitacije.

Vaskularni poremećaji

Povremeno: posturalna hipotenzija.

Nepoznato: venska tromboza, plućna embolija, duboka venska tromboza, povećan krvni pritisak (pogledati dio 4.4).

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Nepoznato: aspiraciona pneumonija.

Gastrointestinalni poremećaji

Često: konstipacija.

Povremeno: hipersekrecija pljuvačke (hipersalivacija).

Hepato-bilijarni poremećaji

Često: povećanje vrijednosti enzima jetre.

Nepoznato: hepatocelularno, holestatsko ili kombinovano oštećenje jetre.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: makulo-papularni osip.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Nepoznato: tortikolis, trizmus, rabdomioliza.

Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja

Nepoznato: ekstrapiramidalni simptomi i/ili neonatalni apstinencijalni sindrom (sindrom apstinencijalne krize kod novorođenčadi) (pogledati dio 4.6).

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Često: bol u grudima, galaktoreja.

Povremeno: uvećanje grudi, amenoreja, poremećaji orgazma, erektilna disfunkcija.

Nepoznato: ginekomastija.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često: povećenje tjelesne mase.

Nepoznato: hipertermija (pogledati dio 4.4).

Ispitivanja

Nepoznato: povećan nivo kreatinin fosfokinaze u krvi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Znaci i simptomi

Iskustva sa predoziranjem sulpiridom su ograničena.

Opseg pojedinačne toksične doze kreće se od 1-16 g, ali bez fatalnih posljedica čak i pri dozama većim od 16 g.

Klinička slika trovanja zavisi od veličine unijete doze. U slučaju predoziranja, može doći do diskinetičkih manifestacija sa spazmolitičnim tortikolisom, protruzijom jezika, trizmusom. Kod nekih pacijenata mogu se razviti životno ugrožavajuće manifestacije parkinsonizma i koma.

U slučaju jednokratne primjene do 3 g sulpirida, mogu se javiti agitacija i konfuzija svijesti, a rijetko i ekstrapiramidni simptomi. Doze od 3-7 g mogu izazvati određeni stepen agitacije, konfuzije i ekstrapiramidnih simptoma (pogledati dio 4.8), a doze veće od 7 g mogu, pored gore navedenih, dovesti do kome i hipotenzije.

Po pravilu, trajanje intoksikacije je kratkotrajno, a simptomi nestaju u roku od nekoliko sati. Koma koja se javlja nakon većih doza traje do četiri dana.

Fatalna predoziranja su uglavnom prijavljena kada se sulpirid koristio u kombinaciji sa drugim psihotropnim ljekovima.

Sulpirid se djelimično uklanja hemodijalizom.

Liječenje

Ne postoji specifičan antidot za sulpirid. Liječenje je simptomatsko.

Treba preduzeti odgovarajuće mjere, preporučuje se stalno praćenje vitalnih i srčane funkcije (zbog postojećeg rizika od produženja QT intervala i prateće ventrikularne aritmije) sve dok se pacijent ne oporavi. Ako se jave ozbiljni ekstrapiramidalni simptomi, treba primijeniti antiholinergike.

Predoziranje se može liječiti alkalnom osmotskom diurezom i, ako je potrebno, antiparkinsonicima. Koma zahtijeva odgovarajuću njegu, a preporučuje se praćenje srčane funkcije dok se pacijent ne oporavi. Emetici se nijesu pokazali efikasnim u slučaju predoziranja sulpiridom.

Farmakoterapijska grupa: Antipsihotični ljekovi, benzamidi

ATC kod: N05AL01

Sulpirid pripada grupi supstituisanih benzamida sa antipsihotičnim i antidepresivnim dejstvom. Sulpirid se odlikuje selektivnim djelovanjem, prvenstveno na dopaminske D2 receptore koji su smješteni na postsinaptičkoj membrani dopaminergičnih puteva u mozgu, za razliku od većine ostalih neuroleptika koji blokiraju dopaminske D1 i D2 receptore.

Ovaj lijek čini se da nema učinka na noradrenergične, acetilholinske, serotoninske, histaminske i GABA receptore. Ipak, blokada dopaminskih D1 receptora može se postići visokim dozama sulpirida.

Postoje neki dokazi da niske doze (50 mg do 150 mg dnevno) imaju uglavnom antidepresivno dejstvo, dok je upotreba visokih doza (800 mg do 1000 mg dnevno) efikasna u tretmanu pozitivnih simptoma šizofrenije. Smatra se da antidepresivni efekat niskim dozama sulpirida propisuje blokade dopaminskih autoreceptora koji aktiviraju dopaminsku transmisiju.

Sulpirid takođe stimuliše lučenje prolaktina i bio je ispitivan u liječenju neadekvatne laktacije i u poboljšanju progesteronske kontracepcije. Sulpirid je pokazao da može poboljšati protok krvi i izlučivanje sluzi u sluznici gastroduodenuma, njegova upotreba kod duodenalnog ulkusa takođe je ocijenjena.

Sulpirid navodno ima antiemetičko dejstvo. Takođe je bio primjenjivan za liječenje vertiga i migrene.

Resorpcija

Sulpirid se apsorbuje iz gastrointestinalnog trakta, iako ima nisku bioraspoloživost (25% do 35%), i podliježe individualnim varijacijama. Vrijednosti sulpirida u plazmi su proporcionalne primijenjenim dozama.

Maksimalna koncentracija sulpirida u plazmi nakon primjene 50 mg kapsula je 0.25 mg/l. Istovremena oralna primjena sulpirida sa hranom smanjuje njegovu apsorpciju za 30%.

Distribucija

Sulpirid se brzo distribuiše u tkiva (manje od 40% sulpirida se vezuje za proteine plazme), a najveće koncentracije lijeka postižu se u jetri i bubrezima. Volumen distribucije u stanju ravnoteže je 0.94 l/kg.

Slabo prolazi hematoencefalnu barijeru, pri čemu je njegova koncentracija najveća u hipofizi.

Metabolizam

Za razliku od opažanja kod životinja, sulpirid se slabo metaboliše kod čovjeka.

Eliminacija

Sulpirid se uglavnom izlučuje preko bubrega (70% do 90%) posredstvom glomerularne filtracije. Poluživot eliminacije u plazmi je oko 7 do 9 sati.

U dugotrajnim studijama na životinjama u kojima su testirani antipsihotici, uključujući sulpirid, prijavljena je povećana incidencija različitih endokrinih tumora (od kojih su neki ponekad bili maligni) kod nekih, ali ne kod svih testiranih vrsta pacova i miševa. Značaj ovih otkrića za ljude je nepoznat. Trenutno nema podataka o povezanosti upotrebe neuroleptika sa rizikom od nastanka tumora kod ljudi.

Studije na životinjama su nedovoljne u pogledu reproduktivne toksičnosti (pogledati dio 4.6.)

Sadržaj kapsule, tvrde

Laktoza, monohidrat;

Metilceluloza;

Talk;

Magnezijum stearat;

Natrijum laurilsulfat;

Sastav kapsule, tvrde:

Titan dioksid;

Želatin.

Nije primjenljivo.

Pet (5) godina.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek EGLONYL kapsule sadrže sulpirid koji pripada grupi ljekova koji se zovu antipsihotici. Djeluje na mozak pacijenta tako što smiruje uznemirene pacijente i omogućava povratak normalnog ponašanja.

Lijek EGLONYL kapsule se koristi kod odraslih i adoloscenata starijih od 14 godina za liječenje anksioznosti i depresivnih stanja.

Lijek EGLONYL ne smijete koristiti ukoliko:

• ste alergični (preosjetljivi) na sulpirid ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6, Sadržaj pakovanja i dodatne informacije);
• ste imali karcinom dojke ili prolaktinom hipofize (tip tumora mozga);
• imate tumor nadbubrežne žlijezde koji se naziva feohromocitom;
• imate akutnu porfiriju (vrsta metaboličkog poremećaja);
• uzimate ljekove za terapiju Parkinsonove bolesti, kao što su levodopa ili ropinirol.

Ne uzimajte ovaj lijek ukoliko se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka EGLONYL.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek EGLONYL ako:

• imate hipomaniju - promjene raspoloženja koje se mogu pokazati kao: uzbuđenje, ljutnja, razdražljivost i smanjena potreba za snom;
• imate probleme sa bubrezima;
• patite od srčanih problema ili imate porodičnu istoriju srčanih problema, na primjer poremećaj srčanog ritma ili uzimate ljekove koji utiču na Vaše srce. Ljekar može uraditi određene analize krvi i kardiološke testove prije nego Vam propiše EGLONYL kapsule;
• ste imali moždani udar;
• Vi ili neko iz Vaše porodice ima problema sa stvaranjem krvnih ugrušaka, jer je primjena ljekova iz ove grupe povezana sa stvaranjem krvnih ugrušaka, pa je potreban dodatan oprez;
• imate demenciju (pogoršanje pamćenja i opšti pad u svim oblastima mentalnih sposobnosti);
• imate Parkinsonovu bolest (bolest mozga koja utiče na kretanje);
• imate epilepsiju ili ste imali konvulzije (napade);
• imate dijabetes;
• imate visok krvni pritisak;
• imate bolne oči sa zamućenim vidom (glaukom);
• imate uvećanu prostatu;
• imate tumor dojke ili ako član Vaše porodice (neko od Vaših krvnih srodnika) ima ili je imao tumor dojke;
• imate ili ste imali retenciju urina (nemogućnost pražnjenja mokraćne bešike);
• imate opstrukciju crijeva (ileus);
• imate probavni problem nazvan urođena stenoza probavnog sistema;
• imate nizak nivo kalijuma, kalcijuma i magnezijuma u krvi. Vaš ljekar će možda uraditi neke testove krvi da to provjeri;
• imate više od 65 godina.

ODMAH se obratite ljekaru ako dobijete nešto od sljedećeg nakon uzimanja ovog lijeka:

• kombinaciju visoke tjelesne temperature (groznica), teške ukočenosti mišića, znojenja ili smanjenje nivoa svijesti ili samo groznicu i/ili ukočenost mišića. To mogu biti znakovi poremećaja koji se zove ,,neuroleptički maligni sindrom’’. Može biti potrebno hitno liječenje.
• groznicu, jer ona može ukazivati na poremećaj krvnih zrnaca. Može biti potrebno hitno liječenje.
• nekontrolisane kretnje, grčenje mišića, nemir, drhtanje ruku. To mogu biti simptomi poznati pod nazivom ,,ekstrapiramidne reakcije’’. Možda će Vam ljekar smanjiti dozu ili uvesti dodatne ljekove.

Prijavljeni su slučajevi napada i kod osoba koje ranije nijesu imale napade.

U slučaju naglog prekidanja liječenja ovim lijekom mogu se javiti tkz. ,,simptomi povlačenja’’ koji uključuju nesanicu, mučninu, glavobolju, dijareju, povraćanje, vrtoglavicu i razdražljivost. Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog savjetovanja sa ljekarom (pogledati dio 3. ,,Ako prestanete da uzimate lijek EGLONYL’’).

Starije osobe

Kod starijih pacijenata, kao i prilikom primjene drugih antipsihotika, sulpirid treba koristiti sa posebnim oprezom. Stariji pacijenti su podložniji pojavi vrtoglavice, bljeskova pred očima ili nesvjestice prilikom naglog ustajanja ili sjedanja, sedaciji i ekstrapiramidalnim efektima.

Djeca

Ovaj lijek nije namijenjen za upotrebu kod djece mlađe od 14 godina, jer njegova efikasnost i bezbjednost nijesu utvrđeni u ovoj starosnoj grupi.

Ukoliko nijeste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka EGLONYL kapsule.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neke druge ljekove, uključujući i ljekove koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta.

Nemojte uzimati ovaj lijek i obavijestite svog ljekara ako uzimate:

• levodopu ili druge ljekove koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti (antiparkinsonici - uključujući ropinirol). Ukoliko uzimate ove ljekove, ne smijete da koristite lijek EGLONYL.

Ukoliko uzimate bilo koji od sljedećih ljekova, obratite se Vašem ljekaru prije početka terapije lijekom EGLONYL:

• ljekove za kontrolu srčanog ritma, kao što su: amjodaron, sotalol, dizopiramid ili hinidin;
• ljekove za terapiju povišenog krvnog pritiska ili poremećaja rada srca, kao što su: klonidin, diltiazem, verapamil, guanfacin ili preparati digitalisa;
• druge ljekove za liječenje šizofrenije, kao što su: pimozid, haloperidol, tioridazin;
• litijum, koji se koristi za liječenje drugih mentalnih poremećaja;
• neke ljekove koji Vam pomažu da spavate ili umanjuju Vašu anksioznost (napetost);
• ostale ljekove koji se koriste za ublažavanje emocionalnih i mentalnih problema;
• diuretike (ljekovi za izbacivanje viška vode iz organizma) koji mogu sniziti nivo kalijuma u krvi;
• ljekove koji se koriste kod zatvora (opstipacije) koji mogu sniziti nivo kalijuma u krvi;
• ljekove koji se koriste za liječenje infekcija (antibiotici), kao što su: pentamidin, eritromicin ili amfotericin B;
• tetrakozaktid koji se koristi za ispitivanje funkcije nadbubrežne žlijezde;
• ljekove koji se koriste za ublažavanje upale kao što su steroidi (npr. prednizolon, betametazon, deksametazon);
• neke ljekove za liječenje depresije, npr. imipramin;
• ljekove koji se koriste za terapiju gorušice i loše probave;
• sukralfat, koji se koristi u terapiji čira želuca;
• ljekove koji se koriste za ublažavanje bolova. Ovdje takođe mogu spadati i ljekovi protiv prehlade i gripa;
• neke ljekove koji se koriste za liječenje alergija (antihistaminici od kojih Vam se spava), kao što su: hlorfenamin, prometazin, ketotifen;
• metadon, koji se koristi za ublažavanje bola i kao lijek u terapiji zavisnosti od opijata;
• halofantrin, koji se koristi protiv malarije.

Uzimanje lijeka EGLONYL sa hranom ili pićem

Tokom terapije lijekom EGLONYL ne smijete konzumirati alkoholna pića. To je zbog toga što alkohol može da pojača dejstvo EGLONYL kapsula.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka, ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.

Trudnoća

Ne preporučuje se upotreba sulpirida tokom trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste efikasnu kontracepciju.

Sljedeći simptomi se mogu javiti kod novorođenih beba majki koje su koristile lijek EGLONYL u posljednjem trimestru (posljednja tri mjeseca trudnoće): uznemirenost, mišićna ukočenost i/ili slabost, nevoljno drhtanje tijela, pospanost, problemi sa disanjem, kao i teškoće u ishrani. Ako se kod Vaše bebe razvije bilo koji od ovih simptoma, obavezno se obratite Vašem ljekaru.

Dojenje

Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite ili planirate da dojite. Razgovarajte sa ljekarom o najboljem načinu hranjenja Vašeg djeteta ako morate da uzimate ovaj lijek.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarem ili farmaceutom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Uticaj lijeka EGLONYL na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek EGLONYL Vas može učiniti pospanim ili usporiti Vaše reakcije. U tom slučaju ne preporučuje se upravljanje motornim vozilom ili rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka EGLONYL

Lijek EGLONYL kapsule sadrže pomoćnu supstancu laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po kapsuli, što je u suštini bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasli

Preporučene doze lijeka EGLONYL su:

Za liječenje anksioznih i depresivnih stanja: 2-8 EGLONYL kapsula (100-400 mg sulpirida) dnevno podijeljeno u nekoliko doza, sa maksimalnim trajanjem liječenja od 4 nedjelje.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, početna doza može biti niža, a postepeno povećanje doze može biti sporije.

Upotreba kod djece

Ovaj lijek nije namijenjen za upotrebu kod djece mlađe od 14 godina, jer njegova efikasnost i bezbjednost nijesu utvrđeni u ovoj starosnoj grupi.

Način primjene

Ovaj lijek se uzima oralno.

Preporučljivo je uzimati EGLONYL na prazan želudac, jer hrana smanjuje efikasnost lijeka.

Zbog mogućnosti pojave nesanice, posljednju dozu lijeka nemojte uzimati kasno uveče.

Ako ste uzeli više lijeka EGLONYL nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka EGLONYL nego što bi trebalo, kontaktirajte sa Vašim ljekarom što je prije moguće. Uzmite pakovanje lijeka sa Vama kako bi ljekar znao šta ste uzeli.

Mogu da se jave sljedeći simptomi predoziranja: nemir, zbunjenost ili uznemirenost, smanjen nivo svijesti, drhtanje, ukočenost mišića ili grčevi, otežano kretanje, nekontrolisani pokreti (na primjer: očiju, vrata, ruku i nogu), stvaranje više pljuvačke nego uobičajeno.

U nekim slučajevima mogu se javiti: vrtoglavica, nesvjestica (zbog niskog krvnog pritiska) i koma.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek EGLONYL

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomijestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete redovnu dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ukoliko je skoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek EGLONYL

Uzimajte lijek EGLONYL sve dok Vam Vaš ljekar ne kaže da prestanete. Nemojte prestati da uzimate lijek samo zato što Vam je bolje. Ukoliko naglo prekinete da uzimate kapsule, Vaša bolest se može vratiti ili možete dobiti neke druge neželjene efekte kao što je osjećaj da ste bolesni ili bolest, znojenje i poteškoće da zaspite.

Takođe, u nekim slučajevima možete se osjećati uznemireno ili primijetiti nekontrolisane pokrete (npr. očiju, vrata, ruku i nogu). Vaš ljekar će Vam postepeno smanjivati dozu do prekida uzimanja lijeka da bi spriječio ova neželjena dejstva.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa upotrebom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek EGLONYL može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite da uzimate EGLONYL kapsule i obratite se ljekaru ili se odmah javite u bolnicu ako primijetite sljedeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 od 10 pacijenata):

• nekontrolisani pokreti, grčevi mišića, nemir, drhtanje ruku;
• osećaj nemira, potreba za stalnim kretanjem ili nemogućnost mirovanja.

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 od 1000 pacijenata):

• nepravilni otkucaji srca kao što su veoma brzi ili veoma spori, neujednačeni ili jaki otkucaji srca;
• nevoljni pokreti očiju kao što je prevrtanje očiju.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• poremećaji srčanog ritma koji mogu biti ozbiljni, a u teškim slučajevima mogu dovesti do fatalnog zastoja srca;
• alergijska reakcija koja se naziva "anafilaktička reakcija" koja može biti fatalna. Simptomi mogu biti: osip, svrab, groznica, otežano disanje ili dahtanje, tremor, otok;
• nekontrolisani pokreti, uglavnom jezika, usta, vilice, ruku i nogu;
• napadi (konvulzije);
• visoka tjelesna temperatura, znojenje, ukočenost mišića, ubrzan rad srca, ubrzano disanje i osjećaj zbunjenosti ili uznemirenosti. Ovo mogu biti znaci ozbiljnog neželjenog dejstva koje se zove "neuroleptički maligni sindrom";
• simptomi teškog oštećenja mišića zbog razgradnje/propadanja mišića što rezultira oštećenjem bubrega (rabdomioliza);
• imate krvne ugruške u venama, posebno venama nogu (simptomi obuhvataju: oticanje, bol i crvenilo noge), koji se mogu putem krvi prenijeti do pluća gdje mogu izazvati bol u grudima i otežano disanje;
• povišena tjelesna temperatura ili hladnoća, grlobolja ili ulceracije u ustima ili grlu. To mogu biti znakovi poremećaja krvi.

Prilikom uzimanja ovog lijeka zabilježeni su slučajevi iznenadne smrti.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti prilikom uzimanja ovog lijeka su:

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 od 10 pacijenata):

• nesanica, vrtoglavica ili pospanost;
• osip kože;
• konstipacija;
• nenormalna produkcija mlijeka kod muškaraca i žena (nezavisno od dojenja), bolne grudi;
• povećanje tjelesne mase;
• povećanja nivoa enzima jetre i hormona prolaktina (otkrivaju se laboratorijskim pretragama).

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 od 100 pacijenata):

• povećanje grudi; gubitak menstruacije; problemi sa erekcijom ili održavanje erekcije ili ejakulacije (impotencija) ili nemogućnost da doživite orgazam (poremećaj orgazma);
• osjećaj vrtoglavice, iskre pred očima ili nesvjestice kada naglo ustajete ili brzo sijedate (zbog pada krvnog pritiska);
• stvaranje više pljuvačke nego obično;
• smanjen broj bijelih krvnih ćelija (leukopenija).

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• osjećaj zbunjenosti;
• grčenje mišića vrata sa uvijanjem vrata i neprirodnim položajem glave;
• grčenje mišića lica što rezultira otežanim ili onemogućenim otvaranjem usta;
• smanjenje spontanih i izazvanih pokreta;
• povišena tjelesna temperatura (hipertermija);
• povećan nivo kreatin fosfokinaze u krvi (indikator mišićnog oštećenja);
• uvećane grudi kod muškaraca;
• visok krvni pritisak;
• osjećaj lupanja srca;
• nizak nivo natrijuma u krvi (nepravilno lučenje hormona koji kontroliše količinu mokraće);
• oštećenje jetre;
• upala pluća izazvana udisanjem hrane, pića, pljuvačke ili povraćanjem (aspiraciona pneumonija).

Sljedeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi čije su majke uzimale EGLONYL u posljednjem tromesječju (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i poteškoće u hranjenju (pogledati dio 2 "Plodnost, trudnoća i dojenje").

Kod starijih osoba sa demencijom, prijavljen je manji porast broja smrtnih slučajeva kod pacijenata koji koriste antipsihotike u poređenju sa onima koji ne uzimaju antipsihotike.

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno i traje duže od par dana, ili ako primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjeno dejstvo lijeka možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81 000 Podgorica

Tel: +382 (0) 20 310 280

Fah: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek EGLONYL

• Aktivna supstanca je sulpirid. Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg sulpirida.
• Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule, tvrde: laktoza monohidrat; metilceluloza; talk; magnezijum stearat; natrijum laurilsulfat

Sastav tvrde želatinske kapsule: titan dioksid; želatin.

Kako izgleda lijek EGLONYL i sadržaj pakovanja

EGLONYL kapsule su tvrde, neprovidne, želatinske kapsule bijele boje, ispunjene bijelim do svijetložućkastim granulama.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica,

Svetlane Kane Radević 3/V, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje,

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/3519 – 5281 od 01.07.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2024. godine