BOSNYL 50mg kapsula, tvrda

• Kratkotrajno simptomatsko liječenje anksioznosti kod odraslih, nakon što se uobičajeno liječenje pokazalo neuspješnim
• Liječenje psihotične depresije i teških oblika depresije kod odraslih, nakon što se liječenje nekim drugim antidepresivom pokazalo neuspješnim
• Liječenje vrtoglavice periferno-labirintnog tipa (npr. Menierova bolest) kod odraslih

Doziranje

Odrasli

Kratkotrajno simptomatsko liječenje anksioznosti

1 do 3 kapsule na dan (50 do 150 mg sulpirida na dan), tokom najviše 4 nedjelje.

Liječenje psihotične depresije i teških oblika depresije

Početna doza je 1 do 3 kapsule na dan (50 do 150 mg sulpirida na dan). Doza održavanja je 1 do 2 kapsule, 3 puta na dan (150 do 300 mg sulpirida na dan). Veće dnevne doze sulpirida uz ovu indikaciju se u pravilu ne preporučuju.

Trajanje liječenja zavisi od toka bolesti. Zavisno od simptomima, nakon 1 do 3 nedjelje liječenja dnevna doza se može smanjiti ili povećati. Kod dugotrajnog liječenja, potrebu za nastavkom primjene sulpirida treba razmotriti svakih 3 do 6 mjeseci.

Liječenje vrtoglavice periferno-labirintnog tipa

Početna doza iznosi od 1 do 3 kapsule na dan (50 do 150 mg sulpirida na dan). Doza održavanja je 3 puta po 1 do 2 kapsule na dan (150 do 300 mg sulpirida).

Trajanje liječenja zavisi od toka bolesti. Zavisno od simptoma, nakon 1 do 3 nedjelje liječenja dnevna doza se može smanjiti ili povećati. Kod dugotrajnog liječenja, potrebu za nastavkom primjene sulpirida treba razmotriti svakih 3 do 6 mjeseci.

Djeca

BOSNYL 50 mg kapsule, tvrde nisu namijenjene za primjenu kod djece u okviru prethodno navedenih indikacija.

Stariji pacijenti

Isti režim doziranja može se primijeniti i kod starijih pacijenata. Dozu lijeka treba redukovati kod postojanja insuficijencije bubrega.

Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega

Zavisno od stepena oštećenja funkcije bubrega, preporučuje se sljedeća modifikacija režima doziranja lijeka:

Kreatinin klirens 30-60 ml/min: primjenjuje se 50% dnevne doze sulpirida;

Kreatinin klirens 10-30 ml/min: primjenjuje se 30% dnevne doze sulpirida;

Kreatinin klirens manji od 10 ml/min: primjenjuje se 20% dnevne doze sulpirida.

Alternativna metoda prilagođavanja doznog režima: doza lijeka može ostati ista, ali interval doziranja treba produžiti za 1,5 do 3 puta.

Dodatna informacija

U kliničkoj praksi, sulpirid se primjenjuje i za liječenje akutne i hronične šizofrenije. Uobičajeno doziranje uz ovu indikaciju kreće se u rasponu od 400 mg do 2400 mg sulpirida na dan. Kada je potrebno primijeniti ovako visoke doze sulpirida, preporučuje se da se koristi pogodan farmaceutski oblik lijeka sa odgovarajućom jačinom (200 mg ili 400 mg).

Način primjene

Lijek BOSNYL 50 mg kapsule, tvrde se primjenjuje oralno.

Lijek se može uzimati nezavisno od obroka.

Kapsulu treba progutati cijelu, s dovoljnom količinom tečnosti, najbolje sa čašom vode, Kapsula se ne smije žvakati.

• Preosjetljivost na sulpirid, derivate benzamida i/ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka (pogledati dio 6.1.)
• Feokromocitom
• Akutna porfirija
• Konkomitantni prolaktin-zavisni tumori (npr. prolaktinomi hipofize i karcinom dojke)
• Istovremena primjena levodope ili drugih ljekova za liječenje Parkinsonove bolesti (kao što je npr. ropirinol)
• Pacijenti s produženjem QT intervala (QTc > 440 ms), na primjer, kongenitalni QT sindrom ili klinička stanja koja predstavljaju dodatni rizik, kao što su:

- Klinički signifikantna bradikardija (<50 otkucaja u minuti)

- Simptomatske aritmije u anamnezi

- Bilo koja druga klinički značajna bolest srca

- Istovremeno liječenje antiaritmicima klase I ili III

- Istovremeno liječenje bilo kojim lijekom koji može produžiti QT interval (pogledati dio 4.5.)

Upozorenja

Pri visokim dozama sulpirida, kod malog broja pacijenata, zabilježena je povećana motorna agitacija: u fazama agresije, agitacije ili ekscitacije procesa bolesti, niske doze sulpirida mogu pogoršati simptome. Posebna pažnja se zahtijeva kod postojanja hipomanije.

U rijetkim slučajevima zabilježene su ekstrapiramidalne reakcije (uglavnom akatizija), ako je to opravdano, može biti potrebno smanjenje doze sulpirida ili primjena antiparkinsonika.

Kao i kod ostalih neuroleptika zabilježen je neuroleptični maligni sindrom, potencijalno smrtonosna komplikacija koja se ispoljava s hipertermijom, mišićnom rigidnošću, nestabilnošću autonomnog sistema, promjenama svijesti i povećanim nivoima kreatin fosfokinaze. U takvom slučaju ili kod postojanja hipertermije nedijagnostifikovanog uzroka, primjenu svih antipsihotičnih ljekova, uključujući i sulpirid, potrebno je prekinuti.

Sulpirid uzrokuje male promjene EEG-a. Neuroleptici mogu sniziti epileptogeni prag. Zabilježeni su povremeni slučajevi konvulzija kod pacijenata kod kojih konvulzije nisu ranije bile zabilježene. Preporučuje se oprez kod propisivanja sulpirida kod pacijenata s nestabilnom epilepsijom, kao i praćenje pacijenata s epilepsijom u anamnezi za vrijeme liječenja sa sulpiridom.

Stariji pacijenti su osjetljiviji na pojavu ortostatske hipotenzije, sedacije ili ekstrapiramidalnih efekata.

Kod pacijenata s agresivnim ponašanjem ili agitacijom koju prati impulsivnost, sulpirid se može primijeniti sa sedativom.

Nagli prekid primjene antipsihotičnih ljekova može biti uzrok pojave simptoma sustezanja kao što su: mučnina, povraćanje, znojenje i nesanica. Moguće je ponovno javljanje psihotičnih simptoma, kao i pojava poremećaja s nevoljnim pokretima kao što su akatizija, distonija i diskinezija. Zbog toga se savjetuje postepen prekid primjene sulpirida.

Povećana smrtnost kod starijih pacijenata s demencijom: stariji pacijenti s psihozom povezanom s demencijom, koji su liječeni s antipsihoticima, imaju povećan rizik od smrti. Podaci iz dvije velike opservacijske studije su pokazali da je kod starijih pacijenata s demencijom, koji su liječeni s antipsihoticima, malo povećan rizik od smrti, u odnosu na one koji nisu liječeni. Nema dovoljno podataka za pouzdanu procjenu važnosti navedenog rizika, a i uzrok povećanog rizika nije poznat. Iako su uzroci smrti u kliničkim ispitivanjima s atipičnim antipsihoticima bili različiti, većina smrtnih slučajeva čini se da je bila kardiovaskularne (npr. Zastoj u radu srca, iznenadna smrt) ili infektivne (npr. pneumonija) prirode. Opservacijske studije ukazuju na to da, slično atipičnim antipsihoticima, liječenje konvencionalnim antipsihoticima može povećati smrtnost. Nije jasno u kojoj se mjeri nalaz povećanog mortaliteta u opservacijskim studijama može pripisati antipsihotiku, za razliku od nekih karakteristika pacijenata. Sulpirid nije namijenjen za liječenje poremećaja ponašanja povezanih s demencijom.

Venska tromboembolija: antipsihotici uključujući i sulprid, povezani su s izvještajima o slučajevima venske tromboembolije (VTE), ponekad sa smrtnim ishodom. Pacijenti liječeni s antipsihoticima, često imaju stečene faktore rizika za pojavu VTE, pa je potrebno tačno odrediti sve moguće faktore rizika za VTE, prije i tokom liječenja sa sulpiridom i u skladu s tim preduzeti preventivne mjere.

Karcinom dojke: sulpirid može povećati nivoe prolaktina. Stoga, potreban je oprez, a pacijente s ličnom ili porodičnom anamnezom karcinoma dojke treba pažljivo pratiti tokom terapije sulpiridom (pogledati dio 4.3.).

Mjere opreza

Kod starijih pacijenata, sulpirid, kao i ostale neuroleptike treba primjenjivati s posebnim oprezom (pogledati dio 4.2.).

Ukoliko je neophodno liječenje s neurolepticima kod pacijenata s Parkinsonovom bolesti, može se primijeniti sulpirid, premda je potreban dodatni oprez.

Dozu antikonvulzivnih ljekova ne treba mijenjati kod pacijenata koji primjenjuju antikonvulzivnu terapiju, a potrebno im je uključiti sulpirid.

Zabilježeni su slučajevi konvulzija i kod pacijenata kod kojih se one prethodno nisu javljale.

Kao i u slučaju primjene drugih ljekova koji se najvećim dijelom eliminišu putem bubrega, dozu sulpirida bi trebalo smanjiti u slučajevima renalne insuficijencije.

S obzirom da je kod pacijenata liječenih atipičnim antipsihoticima zabilježena hiperglikemija, potrebno je osigurati odgovarajuće praćenje glikemije kod pacijenata koji su počeli primjenjivati sulpirid, a imaju potvrđenu dijagnozu šećerne bolesti ili faktore rizika za šećernu bolest.

Produženje QT intervala: sulpirid može izazvati produženje QT intervala (pogledati dio 4.8.). Navedeni efekt može povećati rizik od ozbiljnih ventrikularnih aritmija kao što je torsade de pointes. Prije bilo koje primjene, ukoliko to dozvoljava kliničko stanje pacijenta, preporučuje se praćenje faktora koji mogu pogodovati pojavi poremećaja ritma, kao što su:

- bradikardija, ispod 55 otkucaja srca u minuti;

- disbalans elektrolita, naročito hipokalijemija;

- kongenitalno produženje QT intervala;

- istovremeno liječenje s ljekovima koji mogu dovesti do izrazite bradikardije (<55 otkucaja srca u minuti): - hipokalijemija;

- smanjena intrakardijalna provodljivost;

- ili produženja QT intervala (pogledati dio 4.5.).

Sulpirid treba s oprezom primjenjivati kod pacijenata kod kojih su prisutni ovi faktori, kao i kod pacijenata s kardiovaskularnim poremećajima koji mogu biti predispozicija za produženje QT intervala.

Treba izbjegavati istovremenu primjenu drugih neuroleptika (pogledati dio 4.5.).

Moždani udar: u randomiziranim kliničkim ispitivanjima poređenih s placebom, u populaciji starijih pacijenata s demencijom koji su liječeni s pojedinim atipičnim antipsihoticima, primijećeno je trostruko povećanje rizika od cerebrovaskularnih događaja. Mehanizam ovog povećanja rizika nije poznat. Povećanje rizika uz druge antipsihotike ili u drugim grupama pacijenata, ne može se isključiti. Sulpirid treba primjenjivati s oprezom kod pacijenata s faktorom rizika za moždani udar.

Sulpirid treba primjenjivati s oprezom kod hipertenzivnih pacijenata, posebno u starijoj populaciji, zbog rizika od hipertenzivne krize. Pacijente treba adekvatno pratiti.

Prijavljeni su slučajevi leukopenije, neutropenije i agranulocitoze vezani uz primjenu antipsihotika, uključujući i sulpirid. Neobjašnjiva grlobolja, limfadenopatija, infekcije ili temperatura mogu ukazivati na krvnu diskraziju (pogledati dio 4.8.), i zahtijevaju hitnu hematološku obradu.

Sulpirid ima antiholinergični efekt i, stoga, treba ga primjenjivati s oprezom kod pacijenata s anamnezom glaukoma, ileusa, kongenitalne stenoze digestivnog trakta, urinarne retencije ili hiperplazija prostate.

Neuroleptički maligni sindrom (NMS): neuroleptični maligni sindrom, potencijalno smrtonosna komplikacija zabilježena uz primjenu antipsihotika, ispoljava se hipertermijom, mišićnom rigidnošću, rabdomiolizom, povećanim nivoima kreatin fosfokinaze i disfukcijom autonomnog nervnog sistema. Uočeni su slučajevi s atipičnim karakteristikama, kao što su hipertermija bez mišićne rigidnosti ili hipertonije. U slučaju hipertermije nedijagnosticiranog uzroka, koja se može smatrati ili kao rani znak/symptom NMS ili kao atipični NMS, primjenu svih antipsihotičnih ljekova, uključujući i sulpirid, potrebno je odmah prekinuti pod medicinskim nadzorom.

BOSNYL 50 mg kapsule, tvrde sadrže laktozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom „Lapp laktaze“ ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom, ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.

Istovremena primjena koja je kontraindikovana

Levodopa: postoji uzajamni antagonizam efekata između levodope i neuroleptika.

Istovremena primjena koja se ne preporučuje

Alkohol: alkohol pojačava sedativne efekte neuroleptika. Treba izbjeći konzumiranje alkoholnih pića i ljekova koji sadrže alkohol.

Kombinacije sa sljedećim ljekovima mogu uzrokovati torsades de pointes ili produženje QT intervala (pogledati dio 4.4.):

- ljekovi koji indukuju bradikardiju, kao što su beta blokatori, pojedini blokatori kalcijumovih kanala koji indukuju bradukardiju (npr. diltiazem i verapamil), klonidin i digitalis;

- ljekovi koji dovode do disbalansa elektrolita, naročito oni koji indukuju hipokalijemiju (diuretici, stimulirajući laksativi, iv. amfotericin B, glukokortikoidi, tetrakozaktidi. Potrebno je korigovati disbalans elektrolita;

- antiaritmici grupe Ia (kinidin, dizopiramid) i grupe III (amiodaron, sotalol);

–neki drugi ljekovi kao što su: pimozid, haloperidol, metadon, imipraminski antidepresivi, litijum, cisaprid, tioridazin, iv. eritromicin, halofantrin, pentamidin.

Istovremena primjena koja je moguća uz oprez

Antihipertenzivi: antihipertenzivni efekat uz moguće potenciranje ortostatske hipotenzije (aditivni efekat).

Depresori CNS-a uključujući i narkotike, analgetike, sedativne H1 antihistaminike, barbiturate, benzodiazepine i druge anksiolitike, klonidin i derivate.

Antacidi i sukralfat: pri istovremenoj primjeni, smanjena je apsorpcija sulprida. Zbog toga, sulprid treba primjenjivati dva sata prije primjene antacida ili sukralfata.

Istovremena primjena sulpirida i litijuma povećava rizik od ekstrapiramidalnih neželjenih efekata.

Sulpirid može umanjiti efikasnost ropinorola.

Plodnost

Kod tretiranih životinja uočeno je smanjenje plodnosti povezano s farmakološkim efektima lijeka (efekat posredovan prolaktinom).

Trudnoća

Dostupni su samo vrlo ograničeni podaci o primjeni sulpirida kod trudnica. Nije utvrđena sigurnost sulpirida tokom trudnoće kod ljudi.

Sulpirid prolazi kroz placentu. Animalne studije nisu dovoljne za određivanje reproduktivne toksičnosti.

Primjena sulpirida se ne preporučuje tokom trudnoće i kod žena generativne dobi koje ne koriste efikasnu kontracepciju, osim ako koristi ne opravdavaju potencijalne rizike.

Novorođenčad koja su bila izložena antipsihoticima (uključujući i sulpirid) tokom trećeg tromjesečja trudnoće, imaju rizik od pojave neželjenih reakcija, uključujući i ekstrapiramidalne simptome i/ili simptome ustezanja, koji mogu varirati po težini i dužini trajanja nakon poroda (pogledati dio 4.8.). Zabilježeni su: agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres ili poremećaj hranjenja. Zbog toga je novorođenčad potrebno pažljivo nadzirati.

Dojenje

Sulpirid se izlučuje u majčino mlijeko u prilično velikim količinama, u nekim slučajevima to je daleko iznad prihvaćene vrijednosti od 10% majčine doze prilagođene težini, ali koncentracije lijeka u krvi dojenčadi nisu procjenjivane. Nema dovoljno informacija o efektima sulpirida kod novorođenčadi/dojenčadi. Mora se donijeti odluka o tome da li prekinuti dojenje ili se suzdržati od uzimanja terapije sulpiridom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za majku.

Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).

Čak i kada se primjenjuje prema preporukama, sulpirid može izazvati sedaciju, zbog čega sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena (pogledati dio 4.8.).

Neželjena dejstva ljekova klasifikovana su prema sljedećim definicijama učestalosti ispoljavanja:

vrlo često ≥ 1/10;

često ≥ 1/100 do < 1/10;

manje često ≥ 1/1 000 do < 1/100;

rijetko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000;

vrlo rijetko < 1/10 000;

učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema (pogledati dio 4.4.)

Manje često: leukopenija.

Učestalost nepoznata: neutropenija, agranulocitoza.

Poremećaji imunološkog sistema:

Učestalost nepoznata: anafilaktičke reakcije (urtikarija, dispneja, hipotenzija i anafilaktički šok).

Endokrinološki poremećaji

Često: hiperprolaktinemija.

Psihijatrijski poremećaji

Često: nesanica.

Učestalost nepoznata: konfuzija.

Poremećaji nervnog sistema

Često: sedacija ili somnolencija, ekstrapiramidalni poremećaj, parkinsonizam, tremor, akatizija.

Manje često: hipertonija, diskinezija, distonija.

Rijetko: okulogirne krize.

Učestalost nepoznata: konvulzije, neuroleptički maligni sindrom, hipokinezija, tardivna diskinezija (zabilježena, kao i kod svih neuroleptika, nakon primjene neuroleptika duže od 3 mjeseca. Primjena antiparkinsonika nije efikasna ili može dovesti do pogoršanja simptoma).

Kardiovaskularni poremećaji

Rijetko: ventrikularna aritmija, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija.

Učestalost nepoznata: produženje QT intervala na elektrokardiogramu, srčani zastoj, torsade de pointes, iznenadna smrt (pogledati dio 4.4).

Vaskularni poremećaji

Manje često: ortostatska hipotenzija.

Učestalost nepoznata: venska tromboembolija, plućna embolija (ponekad s fatalnim ishodom), duboka venska tromboza, povećanje krvnog pritiska (pogledati dio 4.4.).

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Učestalost nepoznata: aspiracijska pneumonija (uglavnom povezana s drugim depresorima CNS-a).

Poremećaji metabolizma i ishrane

Učestalost nepoznata: hiponatrijemija, sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona (SIADH).

Gastrointestinalni poremećaji

Često: konstipacija.

Manje često: hipersekrecija pljuvačke.

Hepatobilijarni poremećaji

Često: povećani jetreni enzimi.

Učestalost nepoznata: hepatocelularno, holestatsko ili kombinovano oštećenje jetre.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: makulopapularni osip.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Učestalost nepoznata: tortikolis, trizmus, rabdomioliza.

Trudnoća, puerperij i perinatalna stanja

Učestalost nepoznata: ekstrapiramidalni simptomi, sindrom ustezanja kod novorođenčeta (pogledati dio 4.6.).

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Često: bol u grudima, galaktoreja.

Manje često: povećanje dojki, amenoreja, poremećaj orgazma, erektilna disfunkcija.

Učestalost nepoznata: ginekomastija.

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

Često: povećanje tjelesne težine.

Učestalost nepoznata: hipertermija (pogledati dio 4.4.).

Pretrage

Učestalost nepoznata: povećana kreatin fosfokinaza u krvi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Iskustvo s predoziranjem sulpiridom je ograničeno.

Raspon jednokratnih toksičnih doza se kreće od 1 do 16 g, međutim smrt nije uzrokovala ni doza od 16 g.

Kliničke manifestacije trovanja variraju zavisno od primjenjene doze. Jednokratne doze od 1 do 3 g mogu uzrokovati uznemirenost i zamućenje svijesti, a rijetko ekstrapiramidalne simptome. Doze od 3 do 7 g mogu izazvati određen stepen agitacije, konfuziju i ekstrapiramidalne simptome (pogledati dio 4.8.). Pri dozama većim od 7 g pored navedenog, može doći i do kome i hipotenzije.

Trajanje intoksikacije u principu je kratko, a simptomi bi nestajali unutar nekoliko sati. Koma koja se javljala nakon velikih doza je obično trajala do 4 dana.

Nije zabilježeno hematološko ili hepatično oštećenje.

Sulpirid se djelomično odstranjuje putem hemodijalize.

Liječenje

Ne postoji specifični antidot za sulpirid. Liječenje predoziranja je simptomatsko. Potrebno je preduzeti odgovarajuće suportivne mjere, Preporučuje se pažljivi nadzor vitalnih funkcija i monitoring srca (rizik od produženja QT intervala i posljedičnih supraventrikularnih aritmija) sve dok se pacijent ne oporavi. U slučaju teških ekstrapiramidnih simptoma potrebno je primijeniti antiholinergike.

Predoziranje se može liječiti s alkalnom osmotskom diurezom, i prema potrebi, s antiparkinsonicima. Koma iziskuje odgovarajuću njegu, a preporučuje se i praćenje srčane funkcije sve do pacijentovog oporavka. Emetici nisu efikasni kod predoziranja sulpiridom.

Farmakoterapijska grupa: Psiholeptici; podgrupa „Antipsihotici, Benzamidi “.

ATC kod: N05AL01.

Sulpirid pripada grupi suspstituiranih benzamida koji se strukturalno razlikuju od fenotiazina, butirofenona i tioksantena. Prema trenutnim podacima djelovanje sulpirida ukazuje na važnu razliku između različitih vrsta dopaminskih receptora ili mehanizama receptora u mozgu.

Prema djelovanju i biohemijski, sulpirid se podudara s klasičnim neurolepticima u brojnim svojstvima, koja ukazuju na antagonizam cerebralnih dopaminskih receptora. Temeljne i intrigantne razlike uključuju: odsustvo katalepsije pri dozama aktivnim u ostalim testovima ponašanja, odsustvo efekta u sistemima adenilat ciklaze osjetljive na dopamin, odsustvo efekta na preuzimanje noradrenalina ili 5HT, zanemarivu antiholinesteraznu aktivnost, odsustvo efekta na vezanje za muskarinske ili GABA receptore i bitnu razliku u vezanju 3H-sulpirida na strijatalne preparate in vitro, u poređenju s 3H-spiperonom ili 3H-haloperidolom. Ovi nalazi upućuju na bitnu razliku između sulpirida i klasičnih neuroleptika kojima nedostaje takva specifičnost.

Jedna od karakteristika sulpirida je njegova bimodalna aktivnost, s obzirom da posjeduje svojstva kako antidepresiva, tako i neuroleptika. Pacijenti sa šizofrenijom karakteriziranom s manjkom socijalnog kontakta mogu imati izrazite koristi od terapije. Podizanje raspoloženja opaža se nakon nekoliko dana terapije, nakon čega slijedi nestajanje floridnih simptoma šizofrenije. Sedacija i nedostatak osjećanja, što je tipično povezano s terapijom klasičnim neurolepticima tipa fenotiazina i butirofenona, nisu prisutni pri terapiji sulpiridom.

Postoje dokazi da niske doze sulpirida (50 do 150 mg na dan) djeluju antidepresivno. Smatra se da je antidepresivni efekat sulprida u nižim dozama povezan prvenstveno s blokadom dopaminskih autoreceptor i sa aktivacijom dopaminske transmisije.

Maksimalne koncentracije sulpirida u serumu se postižu 3-6 sati nakon oralne primjene. Poluživot eliminacije kod ljudi izosi približno 8 sati. Oko 40% sulpirida vezuje se za proteine plazme. 95% lijeka se izlučuje urinom i fecesom u nepromijenjenom obliku.

U dugotrajnim animalnim studijama u kojima su ispitivani antipsihotici uključujući i sulpirid, zabilježena je povećana incidenca različitih endokrinih tumora (neki od njih su ponekad bili i maligni), kod nekih, ali ne i kod svih vrsta ispitivanih pacova i miševa. Značaj ovih nalaza za čovjeka je nepoznat. Trenutno ne postoje podaci o vezi između primjene neuroleptika i rizika od nastanka tumora kod ljudi.

• Laktoza, monohidrat
• Kukuruzni skrob
• Povidon
• Magnezijum stearat
• Tvrda želatinska kapsula, veličina br.4

Sastav tvrde želatinske kapsule:

• Titan dioksid (E171)
• Želatin

Nije primjenjivo.

36 mjeseci.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Blister od termoformirajuće PVC/Al folije sa sadržajem 10 kapsula (3 blistera u kutiji).

Neupotrebljen lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek BOSNYL 50 mg kapsule sadrži aktivnu supstancu sulpirid, koji pripada grupi ljekova koji se zovu „benzamidi“. Sulpirid djeluje tako što blokira efekt jedne hemijske materije (supstance) u mozgu.

BOSNYL 50 mg kapsule se primjenjuju za:

• Kratkotrajno simptomatsko liječenje anksioznosti kod odraslih, nakon što se uobičajeno liječenje pokazalo neuspješnim;
• Liječenje psihotične depresije i teških oblika depresije kod odraslih, nakon što se liječenje nekim drugim antidepresivom pokazalo neuspješnim;
• Liječenje vrtoglavice periferno-labirintnog tipa (npr. Menierova bolest) kod odraslih.

Lijek BOSNYL ne smijete koristiti:

• Ako ste preosjetljivi na sulpirid ili na bilo koji drugi sastojak lijeka. Simptomi alergijske reakcije uključuju: kožni osip, poteškoće kod gutanja ili disanja, oticanje usana, lica, grla ili jezika;
• Ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (feohromocitom);
• Ako imate rijetku bolest koja se zove „porfirija", što utiče na Vaš metabolizam;
• Ako imate tumor dojke (npr. karcinom) ili hipofizne žlijezde (prolaktinom);
• Ako primjenjujete levodopu ili druge ljekove za liječenje Parkinsonove bolesti (npr. ropirinol);
• Ako imate produženje QT intervala (promjene na elektrokardiogramu) (QTc > 440 ms), na primjer, urođeni QT sindrom ili klinička stanja koja predstavljaju dodatni rizik, kao što su:

- Klinički signifikantna bradikardija (<50 otkucaja u minuti),

- Simptomatske aritmije u istoriji bolesti,

- Bilo koja druga klinički značajna bolest srca,

- Istovremeno liječenje antiaritmicima klase I ili III,

- Istovremeno liječenje bilo kojim lijekom koji može produžiti QT interval (vidite dio Primjena drugih ljekova).

Ne primjenjujte BOSNYL 50 mg kapsule ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što primijenite BOSNYL 50 mg kapsule.

Upozorenja i mjere opreza:

Prije nego što počnete da primjenjujete BOSNYL 50 mg kapsule, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta:

• Ako imate napade agresivnog ponašanja ili ste veoma agitirani (uznemireni);
• Ako imate probleme s bubrezima;
• Ako imate srčane probleme ili je neko u Vašoj porodici prije imao probleme sa srcem. Vaš ljekar će možda ispitati funkciju Vašeg srca prije nego što počnete s primjenom ovog lijeka;
• Ako ste ikada imali moždani udar;
• Ako imate niske nivoe kalijuma u Vašem organizmu (hipokalijemija);
• Ako ste Vi ili je neko drugi u Vašoj porodici imao probleme s krvnim ugrušcima, s obzirom na to da su ljekovi poput ovoga povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka;
• Ako imate 65 ili više godina;
• Ako imate demenciju (postepeni gubitak mentalnih sposobnosti, prvenstveno pamćenja);
• Ako imate Parkinsonovu bolest;
• Ako imate niske nivoe kalijuma, kalcijuma i magnezijijuma u krvi, Vaš ljekar može tražiti da uradite neke krvne analize kako bi ovo provjerio;
• Ako imate epilepsiju ili ste imali napade praćene mišićnim grčevima (konvulzije);
• Ako imate visok krvni pritisak;
• Ako imate ili ste imali povišen očni pritisak (glaukom);
• Ako imate šećernu bolest ili faktore rizika za šećernu bolest;
• Ako imate ili ste imali zastoj rada crijeva (ileus);
• Ako imate ili ste imali nemogućnost pražnjenja mokraćnog mjehura (retencija urina);
• Ako imate ili ste imali uvećanu prostatu;
• Ako imate ili ste imali suženje (stenozu) probavnog sistema;
• Ako ste Vi ili je neko drugi u Vašoj porodici imao karcinom dojke.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka BOSNYL 50 mg kapsule.

ODMAH se javite Vašem ljekaru ako osjetite bilo šta od sljedećeg nakon primjene ovog lijeka:

• Kombinaciju temperature, jake ukočenosti mišića, znojenja ili smanjenog nivoa svijesti. To mogu biti znaci poremećaja koji se zove neuroleptički maligni sindrom. Možda će Vam biti potrebno hitno liječenje.
• Temperaturu jer ona može ukazivati na poremećaj krvnih ćelija. Možda će Vam biti potrebno hitno liječenje.
• Nekontrolisane kretnje, grčenje mišića, nemir, drhtanje ruku. To mogu biti simptomi poznati pod nazivom ekstrapiramidalne reakcije. Možda će Vam ljekar smanjiti dozu ovog lijeka, ili uvesti dodatne ljekove.

Prijavljeni su slučajevi epileptičkih napada i kod osoba koje ih ranije nisu imale.

U slučaju naglog prekida liječenja ovim lijekom, mogu se javiti tzv. simptomi ustezanja, koji uključuju nesanicu, mučninu, glavobolju, proliv, povraćanje, omaglicu i razdražljivost. Nemojte prestati primjenjivati ovaj lijek bez prethodnog savjetovanja sa Vašim ljekarom (vidjeti u dijelu 3. Ako prestanete da uzimate lijek BOSNYL'').

Stariji paijenti osjetljiviji su na pojavu omaglice, iskrenje pred očima ili nesvjestice prilikom naglog ustajanja ili sjedanja, sedaciju i ekstrapiramidne reakcije.

Djeca i adolescenti

BOSNYL 50 mg kapsule, tvrde nisu namijenjene za primjenu kod djece.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete ili ste nedavno primjenjivali bilo koji drugi lijek. To se odnosi i na ljekove koje nabavljate bez recepta, uključujući i biljne ljekove. To je zato što BOSNYL 50 mg kapsule mogu uticati na način djelovanja nekih drugih ljekova. Takođe, neki ljekovi mogu uticati na način djelovanja BOSNYL 50 mg kapsula.

Ne primjenjujte BOSNYL 50 mg kapsule i recite Vašem ljekaru ako primjenjujete:

• Levodopu za liječenje Parkinsonove bolesti.

Recite Vašem ljekaru ako primjenjujete bilo koji od sljedećih ljekova:

• Ljekove za kontrolu srčanih otkucaja, kao što su amiodaron, sotalol, dizopiramid ili kinidin;
• Ljekove za liječenje visokog krvnog pritiska ili srčanih poremećaja, kao što su klonidin, diltiazem, verapamil ili digitalis;
• Druge ljekove za liječenje šizofrenije, kao što su pimozid, haloperidol, tioridazin;
• Litijum koji se primjenjuje za liječenje određenih vrsta mentalnih bolesti;
• Pojedine ljekove koji se primjenjuju kod poremećaja spavanja ili za smanjenje uznemirenosti;
• Druge ljekove za ublažavanje (smirivanje) emocionalnih i mentalnih problema;
• Tablete za izmokravanje (diuretici), koje mogu sniziti nivoe kalijuma u Vašoj krvi;
• Pojedine ljekove koji se primjenjuju kod zatvora (laksativi), a koji mogu sniziti nivoe kalijuma u Vašoj krvi;
• Pojedine ljekove za liječenje infekcija (antibiotici), kao što su pentamidin, eritromicin ili amfotericin B;
• Tetrakosaktide koji se primjenjuju za testiranje funkcije nadbubrežne žlijezde;
• Steroide koji se primjenjuju za smanjenje upalnih procesa, kao što su prednizolon, betametazon, deksametazon;
• Pojedine ljekove za liječenje depresije, kao što je imipramin;
• Ljekove koji se primjenjuju kod lošeg varenja i žgaravice;
• Sukralfat koji se primjenjuje u liječenju želučanih čireva (ulkusa);
• Ljekove za ublažavanje bola, uključujući i one koji mogu biti u sadržaju ljekova za prehladu i gripu;
• Pojedine ljekove za liječenje alergija (antihistaminici od kojih možete biti sanjivi), kao što su klorfenamin, prometazin, ketotifen;
• Ropinorol koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti;
• Metadon koji se primjenjuje za ublažavanje bola i kao dodatna terapija za drogu;
• Halofantrin koji se primjenjuje za liječenje malarije.

Uzimanje lijeka BOSNYL sa hranom ili pićem

Ne konzumirajte alkohol i ne primjenjujte ljekove koji sadrže alkohol za vrijeme terapije BOSNYL 50 mg kapsulama, s obzirom na to da alkohol može pojačati efekte lijeka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije primjene ovog lijeka.

Trudnoća

BOSNYL 50 mg kapsule se ne preporučuju tokom trudnoće kod žena koje mogu rađati (generativno doba), a ne koriste efikasnu kontracepciju.

Ako ste primjenjivali sulpirid u posljednjem tromjesečju trudnoće, kod Vaše bebe mogu se javiti sljedeći simptomi: uznemirenost, povećana mišićna napetost, nehotično drhtanje tijela, pospanost, problemi s disanjem ili poremećaj pri hranjenju. Ako Vaša beba razvije bilo koji od navedenih simptoma, trebate se javiti Vašem ljekaru.

Dojenje

Nemojte dojiti u toku terapije BOSNYL 50 mg kapsulama, jer se određene količine lijeka mogu izlučiti u majčino mlijeko. Ako primjenjujete BOSNYL 50 mg kapsule, posavjetujte se s Vašim ljekarom o najboljem načinu hranjenja Vaše bebe.

Uticaj lijeka BOSNYL na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).

Nakon primjene ovog lijeka možete osjetiti pospanost. Ako se to Vama dogodi, nemojte upravljati motornim vozilima ili rukovati bilo kakvim mašinama ili alatima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka BOSNYL

BOSNYL 50 mg kapsule sadrže laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se s Vašim ljekarom.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Način primjene

BOSNYL 50 mg kapsule se primjenjuju oralno (kroz usta).

Kapsulu progutajte cijelu s čašom vode.

Doziranje

-Odrasli

Kratkotrajno simptomatsko liječenje anksioznosti

1 do 3 kapsule na dan (50 do 150 mg sulpirida na dan), tokom najviše 4 nedjelje.

Liječenje psihotične depresije i teških oblika depresije

Početna doza je 1 do 3 kapsule na dan (50 do 150 mg sulpirida na dan). Doza održavanja je 1 do 2 kapsule, 3 puta na dan (150 do 300 mg sulpirida na dan). Veće dnevne doze sulpirida uz ovu indikaciju se po pravilu ne preporučuju.

Trajanje liječenja zavisi od toka bolesti. Zavisno od simptoma, nakon 1 do 3 nedjelje liječenja, dnevna doza se može smanjiti ili povećati. Kod dugotrajnog liječenja, potrebu za nastavkom primjene sulpirida ljekar će razmotriti svakih 3 do 6 mjeseci.

Liječenje vrtoglavice periferno-labirintnog tipa

Početna doza iznosi od 1 do 3 kapsule na dan (50 do 150 mg sulpirida na dan). Doza održavanja je 3 puta po 1 do 2 kapsule na dan (150 do 300 mg sulpirida na dan).

Trajanje liječenja zavisi od toka bolesti. Zavisno od simptomima, nakon 1 do 3 nedjelje liječenja dnevna doza se može smanjiti ili povećati. Kod dugotrajnog liječenja, potrebu za nastavkom primjene sulpirida ljekar će razmotriti svakih 3 do 6 mjeseci.

Stariji pacijenti

Preporučuje se isto doziranje kao za odrasle. Ljekar će smanjiti dozu lijeka u slučaju oštećene bubrežne funkcije.

Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega

Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega, preporučuje se prilagoditi dozu na sljedeći način:

Kreatinin klirens 30-60 ml/min – 50% uobičajene doze sulpirida.

Kreatinin klirens 10-30 ml/min – 30% uobičajene doze sulpirida.

Kreatinin klirens manji od 10 ml/min – 20% uobičajene doze sulpirida.

Alternativno, doza može ostati ista, ali interval doziranja treba produžiti za 1,5 do 3 puta.

Primjena kod djece i adolescenata

BOSNYL 50 mg kapsule, tvrde nisu namijenjene za primjenu kod djece u okviru prethodno navedenih indikacija.

Ako ste uzeli više lijeka BOSNYL nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više kapsula nego što ste trebali uzeti, odmah se javite Vašem ljekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu za pomoć. Ponesite sa sobom i pakovanje lijeka kako bi ljekar znao koji ste lijek primijenili. Mogu se javiti sljedeći efekti: osjećaj uznemirenosti, smetenosti ili uzbuđenosti, smanjen nivo svijesti, drhtanje, ukočenost ili spazam (grč) mišića, poteškoće pri pokretanju, pokreti koje Vi ne možete kontrolisati (npr. očiju, vrata, ruku i nogu), povećano lučenje pljuvačke. Omaglica, ošamućenost, nesvjestica (zbog niskog krvnog pritiska) i koma javljale su se u pojedinim slučajevima.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek BOSNYL

Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je blizu vrijeme za sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili primijeniti.

Ako prestanete da uzimate lijek BOSNYL

Primjenjujte BOSNYL 50 mg kapsule sve dok Vam Vaš ljekar ne kaže da prestanete. Nemojte prestati primjenjivati BOSNYL 50 mg kapsule samo zato što se osjećate bolje. Ako naglo prestanete primjenjivati ovaj lijek, Vaša bolest se može vratiti i mogu se javiti druge neželjene reakcije kao što su: osjećaj mučnine, povraćanje, znojenje i otežano spavanje. U pojedinim slučajevima, takođe, možete osjetiti nemir ili se mogu javiti pokreti koje ne možete kontrolisati (npr. pokreti očiju, vrata, ruku i nogu).

Da bi spriječio pojavu ovih efekata, Vaš ljekar će postepeno smanjivati Vašu dozu, sve do potpunog prekida primjene lijeka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili dodatnih pitanja u vezi s primjenom lijeka BOSNYL, upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi i lijek BOSNYL može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite primjenjivati BOSNYL 50 mg kapsule i odmah se javite Vašem ljekaru ili u najbližu bolnicu za pomoć:

• Ako imate alergijsku reakciju. Znaci ovoga mogu uključivati kožni osip, svrab, temperaturu, otežano disanje ili zvuk sličan zviždanju prilikom disanja, jezu, oticanje;
• Ako imate pokrete koje ne možete kontrolisati, najčešće jezika, usta, vilice, ruku i nogu;
• Ako imate napade mišićnih grčeva;
• Ako imate krvne ugruške u venama (venska tromboembolija), posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo u nogama), koji mogu putovati kroz krvne sudove do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, potražite odmah ljekarski savjet. Ako se navedeno ne liječi, može doći do blokade glavne plućne arterije (plućna embolija). Simptomi ovoga uključuju veoma brze ili veoma spore, neravnomjerne, snažne otkucaje srca. Možete imati i probleme s disanjem, kao što su zvuk sličan zviždanju prilikom disanja, kratak dah, stezanje i/ili bol u prsima;
• Kod starijih osoba s demencijom malo povećanje broja smrtnih slučajeva zabilježeno je kod pacijenata koji su primjenjivali antipsihotike, u poređenju s pacijentima koji ih nisu primjenjivali;
• Ako imate visoku tjelesnu temperaturu, znojenje, ukočene mišiće, ubrzan rad srca, ubrzano disanje, osjećate se smeteno, omamljeno ili uznemireno. To mogu biti znaci ozbiljnog, ali rijetkog neželjenog djelovanja, koji se zove "neuroleptički maligni sindrom”;
• Abnormalno ubrzan rad srca, po život opasan nepravilan rad srca, uključujući i srčani zastoj, promjena srčanog ritma (tzv. produženje QT intervala, koje se vidi na EKG-u);
• Ako imate više infekcija nego što je uobičajeno. To bi moglo biti zbog poremećaja krvi (agranulocitoza) ili zbog smanjenja broja bijelih krvnih ćelija (neutropenija);
• Ako imate česte infekcije, kao što su temperatura, jaka jeza , grlobolja ili čirevi u ustima. To mogu biti znaci poremećaja krvi koje se zove „leukopenija“;
• Ako imate grlobolju neobjašnjivog uzroka ili oticanje u području vrata, pazuha i/ili prepona.

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

• Razgradnja mišića, što dovodi do oštećenja bubrega (rabdomioliza);
• Povišen nivo kreatin fosfokinaze u krvi (pokazatelj oštećenja mišića);
• Temperatura.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta što prije je moguće, ako imate bilo koje od sljedeće navedenih neželjenih djelovanja:

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

• Osjećaj nemira i nemogućnost zadržavanja u mirnom stanju (akatizija).

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

• Osjećaj omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice prilikom naglog ustajanja ili sjedanja (zbog niskog krvnog pritiska);
• Stvaranje više pljuvačke nego što je uobičajeno.

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1.000 osoba):

• Kolutanje očima.

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

• Ukočeni ili kruti mišići, drhtanje ili tresavica, otežano kretanje;
• Vaš vrat je uvrnut na jednu stranu;
• Vaša vilica je stegnuta i kruta;
• Povišen krvni pritisak;
• Osjećate smetenost;
• Osjećaj lošeg stanja, smetenosti ili slabosti, mučnina, gubitak apetita, osjećaj razdražljivosti. To može biti bolest koja se zove „sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona“;
• Manje natrijuma u krvi nego što je uobičajeno, što će se pokazati kroz testove krvi;
• Problemi s jetrom, što će se pokazati kroz testove krvi;
• Razvoj infekcije pluća nakon udisanja (inhaliranja) hrane, tečnosti, pljuvačke ili nosnog sekreta (aspiracijska pneumonija).

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom, ako bilo koje od sljedeće navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:

Često (može se javiti kod do 1 na 10 osoba):

• Abnormalno stvaranje mlijeka u dojkama muškaraca i žena;
• Povećanje tjelesne težine;
• Bolne dojke kod muškaraca i žena;
• Sedacija (uspavanost) ili izrazita pospanost;
• Otežano spavanje (nesanica);
• Kožni osip;
• Konstipacija (zatvor stolice).

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

• Povećanje dojki kod muškaraca i žena;
• Gubitak menstruacije;
• Otežano postizanje ili održavanje erekcije ili ejakulacije (impotencija) ili nemogućnost postizanja orgazma;
• Postoje vrlo rijetki izvještaji o iznenadnoj smrti koje su povezane s primjenom sulpirida. Mogući uzrok ovih događaja su problemi sa srcem.

Krvni testovi

BOSNYL 50 mg kapsule mogu dovesti do povećanih nivoa jetrenih enzima u krvi, što će se pokazati kroz testove krvi. To može značiti da Vaša jetra ne radi kako bi trebalo.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faBOSNYL: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek BOSNYL

• Aktivna supstanca je sulpirid.

Jedna BOSNYL 50 mg kapsula, tvrda sadrži: sulpirida 50 mg.

• Pomoćne supstance su laktoza, monohidrat; kuruzni skrob; povidon; magnezijum, stearat; tvrda želatinska kapsula br.4. Tvrda želatinska kapsula, veličina br. 4 sadrži: titan dioksid (E171) i želatin.

Kako izgleda lijek BOSNYL i sadržaj pakovanja

BOSNYL 50 mg kapsule su cilindrične tvrde želatinske kapsule sastavljene od tijela i kapice. Veličina kapsule: 4. Boja tijela i kapice je bijela. Sadržaj kapsule je bijeli do gotovo bijeli, kristalni prašak.

BOSNYL kapsule su pakovane u kutije sa sadržajem 30 (3x10) kapsula.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica

Proizvođač: Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/1320 – 1491 od 07.03.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2024. godine