COLDREX® 5mg + 500mg + 25mg + 20mg + 30mg tableta

Ublažavanje simptoma prehlade i gripa.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

1-2 tablete mogu se uzeti najviše 4 puta dnevno.

Ne smije se uzeti više od 8 tablete tokom 24 časa.

Ne treba prekoračiti navedenu dozu.

Minimalni terapijski interval: 4 h.

Lijek ne primjenjivati duže od sedam dana u kontinuitetu bez medicinskog nadzora.

Djeca ispod 12 godina starosti

Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 12 godina.

Način primjene

Oralno.

Preosjetljivost na paracetamol, kofein, fenilefrin-hidrohlorid, terpin-hidrat, askorbinsku kiselinu ili bilo koju od pomoćnih supstanci (videti odeljak 6.1).

Pacijenti sa oštećenjem jetre, ozbiljnim oštećenjem bubrega, hipertenzijom, hipertireoidizmom, dijabetes melitusom, kardiovaskularnim bolestima, glaukomom oštrog ugla ili feohromocitomom. Pacijenti koji uzimaju triciklične antidepresive, beta-blokatore (ili druge antihipertenzive) ili koji koriste ili su koristili inhibitore monoaminooksidaze (MAO I) tokom prethodne dvije nedjelje (vidjeti odjeljak 4.5).

Prije primjene lijeka potrebno je posavjetovati se sa ljekarom u sljedećim slučajevima:

• kardiovaskularne bolesti
• uvećanje prostate
• okluzivne bolesti krvnih sudova (kao što je Raynaud-ov sindrom)

Pacijenti koji primjenjuju druge simpatomimetike (kao što su dekongestivi, sredstva za smanjenje apetita i psihostimulansi na bazi amfetamina) ne smiju primjenjivati ovaj lijek (vidjeti odjeljak 4.5).

Primjenjivati sa oprezom kod pacijenata koji koriste druge antihipertenzive (vidjeti odjeljak 4.5).

Pacijentima treba savjetovati da izbjegavaju istovremenu primjenu drugih ljekova koji sadrže paracetamol, ljekove protiv prehlade i gripa ili dekongestive.

Savjetuje se oprez pri primjeni paracetamola kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega ili jetre. Opasnost od predoziranja je veća kod pacijenata koji imaju alkoholnu bolest jetre bez ciroze.

Tokom primjene lijeka treba izbjegavati pretjeran unos čaja ili kafe.

Ukoliko simptomi potraju, savjetovati pacijentima da se konsultuju sa ljekarom.

Ne smije se prekoračiti navedena doza.

Čuvati van domašaja djece!

Savjetovati pacijentima da u slučaju predoziranja odmah potraže savjet ljekara, čak i ako se budu osjećali dobro, jer postoji opasnost od odloženog, ozbiljnog oštećenja jetre.

Lijek Coldrex sadrži pomoćnu supstancu Eurocol Sunset Yellow (E110) koja može da izazove alergijske reakcije.

Brzina resorpcije paracetamola može biti povećana istovremenom primjenom metoklopramida ili domperidona, odnosno smanjena primjenom holestiramina. Antikoagulantna dejstva varfarina i ostalih

kumarina mogu se pojačati produženom redovnom upotrebom paracetamola, sa pojačanim rizikom od krvarenja. Povremeno uzimanje nema značajnog efekta.

Fenilefrin je potrebno oprezno primjenjivati sa sljedećim ljekovima zbog mogućih interakcija:

Ne preporučuje se primjena lijeka tokom trudnoće, zbog povećanog rizika od spontanog pobačaja usljed prisustva kofeina.

Fenilefrin se može izlučiti u majčino mlijeko. Kofein u mlijeku može imati stimulativni efekt na bebu ali nijesu primijećeni toksični efekti. U svakom slučaju, lijek ne bi trebalo primjenjivati u periodu dojenja bez prethodene konsultacije sa ljekarom.

Pacijentima treba savjetovati da, ukoliko primijete znakove vrtoglavice, ne upravljaju motornim vozilom ili rukuju mašinama.

Paracetamol

Neželjena dejstva prema podacima iz kliničkih ispitivanja su rijetka i zabilježena na maloj izloženosti pacijenata. Stoga, neželjeni događaji koji su prikazani tabelarno prema sistemima organa mogu se pripisati dugom postmarketinškom iskustvu na osnovu terapijskih/preporučenih doza. Zbog ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja, učestalost ovih neželjenih događaja je nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka), ali postmarketinško iskustvo ukazuje na to da su neželjene reakcije na paracetamol rijetke, a ozbiljne neželjene reakcije veoma rijetke.

* Zabilježeni su slučajevi bronhospazma pri primjeni paracetamola, ali je pojava ovog neželjenog dejstva vjerovatnija kod pacijenata sa astmom, preosjetljivih na aspirin i druge NSAIL.

Fenilefrin

Sljedeće neželjene reakcije su zabilježene u kliničkim studijama sa fenilefrinom i smatra se da su to najčešće prijavljivane neželjene reakcije na fenilefrin:

U tabeli ispod navedene su neželjene reakcije zabilježene u postmarketinškom periodu praćenja. Učestalost ovih reakcija je nepoznata ali se najvjerovatnije ispoljava sa učestalošću koja se označava sa ”rijetko”.

Kofein:

Kada se uz preporučeni režim doziranja kombinacije paracetamol-kofein unosi uobičajena količina kofeina iz hrane i napitaka, posljedični povećan unos kofeina može dovesti do neželjenih dejstava kao što su nesanica, nemir, anksioznost, razdražljivost, glavobolje, poremećaji GIT-a i palpitacije.

Neželjene reakcije dobijene spontanim prijavljivanjem prikazane su u tabeli. Učestalost ovih neželjenih reakcija nije poznata ali najverovatnije spadaju u rijetke neželjene reakcije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Paracetamol

Kod odraslih koji su uzeli 10g ili više paracetamola moguće je oštećenje jetre. Uzimanje 5g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre ako pacijent ima neki od faktora rizika (vidjeti ispod).

Faktori rizika

a) Ako je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili nekim drugim ljekovima koji indukuju enzime jetre.

b) Ako pacijent redovno uzima etanol u količinama većim od dozvoljenih.

c) Ako postoji vjerovatnoća da pacijent ima manjak glutationa, na primjer zbog poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, izgladnjivanja, kaheksije.

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prvih 24 časa su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u abdomenu. Oštećenje jetre može postati primjetno 12 do 48 sati nakon uzimanja lijeka. Može doći do poremećaja metabolizma glukoze i metaboličke acidoze. U slučaju teškog trovanja, insuficijencija jetre može napredovati do encefalopatije, hemoragije, hipoglikemije, edema mozga, ili smrti. Akutna insuficijencija bubrega, sa akutnom tubularnom nekrozom, na koju ukazuje bol u slabinama, hematurija i proteinurija, mogu se razviti čak i u odsustvu teškog oštećenja jetre. Opisane su i srčane aritmije i pankreatitis.

Liječenje

Neophodno je odmah pristupiti liječenju predoziranja paracetamolom. Uprkos nepostojanju značajnih ranih simptoma, pacijenta treba hitno poslati na bolničko liječenje. Simptomi mogu biti samo mučnina i povraćanje što neće ukazivati na težinu predoziranja ni na rizik od oštećenja organa.

Terapiju aktivnim ugljem treba primijeniti u toku prvog sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba izmjeriti 4 ili više sati poslije trovanja (ranije izmjerene koncentracije su nepouzdane). Terapija sa N-acetilcisteinom može se primijeniti u prvih 24 časa od predoziranja paracetamolom, maksimalni zaštitni efekat postiže se do 8 sati poslije predoziranja. Efikasnost antidota naglo opada poslije ovog vremena. Ukoliko je potrebno, pacijentu treba dati N-acetilcistein intravenski, u skladu sa utvrđenim rasporedom doza. Ako povraćanje nije problem, metionin se može dati oralno, što je dobra alternativa u područjima udaljenim od bolnica. Liječenje pacijenata sa ozbiljnom disfunkcijom jetre, kod kojih je prošlo više od 24 časa nakon uzimanja paracetamola, treba sprovesti u Nacionalnom centru za kontrolu trovanja ili hepatološkim odjeljenjima.

Kofein

Simptomi i znaci

Predoziranje kofeinom može uzrokovati nervozu, uznemirenost, nesanicu, uzbuđenje, diurezu, crvenilo lica, grčeve u mišićima, poremećaje GIT-a, tahikardiju ili srčanu aritmiju, gubitak toka misli, nepovezan govor i psihomotornu agitaciju.

Klinički značajni simptomi povezani sa predoziranjem kofeinom mogu se očekivati usljed uzimanja velikih doza ovog lijeka, što bi imalo za posljedicu i paracetamolom-indukovanu hepatičku toksičnost (usljed velike količine unijetog paracetamola).

Liječenje

Simptomatska i suportivna terapija (hidratacije i održavanja vitalnih funkcija).

Terapija aktivnim ugljem može imati značaj ako se primijeni u toku prvog sata, mada se može razmotriti primjena i do četiri sata nakon predoziranja. Simptomi predoziranja koji se ispolje u okviru CNS-a mogu se tretirati intravenskom primjenom sedativa.

Fenilefrin

Simptomi i znaci

Predoziranje fenilefrinom će najvjerovatnije dati rezultate slične onima koji su navedeni u neželjenim reakcijama. Dodatni simptomi mogu uključivati hipertenziju i moguću refleksnu bradikardiju. U težim slučajevima se mogu javiti konfuzija, halucinacija, konvulzivni napad i aritmija. Međutim, unošenjem lijeka koje bi dovelo do ispoljavanja toksičnih efekata fenilefrina, bila bi unijeta ona količina paracetamola kojom bi se mnogo ranije javila paracetamolom indukovana tosičnost.

Liječenje

Liječenje treba da bude u skladu sa kliničkim preporukama. Teška hipertenzija će možda zahtijevati primjenu alfa-blokatora kao što je fentolamin.

Askorbinska kiselina

Simptomi i znaci

Velike doze askorbinske kiseline (>3000mg) mogu izazvati prolaznu osmotsku dijareju i gastointestinalne tegobe kao što su mučnina i nelagodnost u stomaku. Efekti predoziranja askorbinskom kiselinom mogu se podvesti pod širu kategoriju, odnosno pod ozbiljno oštećenje jetre izazvano paracetamolom.

Terpin hidrat

Simptomi i znaci

Predoziranje terpinom može uzrokovati gastointestinalne tegobe kao što su mučnina, povraćanje i abdominalni bol. 

Farmakoterapijska grupa: Nazalni dekongestivi za sistemsku primjenu

ATC kod: R01BA53

Paracetamol je analgetik i antipiretik.

Kofein je snažan stimulator -a.

Askorbinska kiselina je čest sastojak kombinovanih ljekova za prehladu i grip kojom se nadoknađuje gubitak vitamina C do koga dolazi u početnim fazama akutne virusne infekcije.

Fenilefrin hidrohlorid je simpatomimetički dekongestiv.

Terpin hidrat direktno povećava bronhijalnu sekreciju i koristi se kao ekspektorans.

Nije poznato da aktivni sastojci izazivaju sedaciju.

Paracetamol – se brzo resorbuje iz digestivnog trakta. Metaboliše se u jetri i izlučuje urinom, uglavnom u obliku konjugata glukuronida i sulfata.

Kofein – se brzo resorbuje poslije oralne primjene, maksimalne koncentracije u plazmi postižu se u roku od jednog sata, a poluvrijeme eliminacije iznosi oko 3.5 sata. 65-80% upotrijebljenog kofeina izlučuje se urinom u obliku 1-metilmokraćne kiseline i 1-metilksantina.

Askorbinska kiselina – se brzo resorbuje iz digestivnog trakta i raspoređuje u skoro svim tkivima organizma, 25% je vezano za proteine plazme. Višak askorbinske kiseline eliminiše se urinom, u obliku metabolita.

Fenilefrin hidrohlorid – se nepravilno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i podliježe metabolizmu prvog prolaza, pomoću monoaminooksidaze u crijevima i jetri. Zbog toga oralno uzet fenilefrin ima smanjenu bioraspoloživost. Izlučuje se urinom u obliku konjugata sulfata.

Za terpin hidrat ne postoje bitni farmakokinetički podaci.

Pretklinički podaci o aktivnim sastojcima koji se mogu naći u literaturi nijesu otkrili bitne činjenice, značajne pri primjeni preporučenih doza, a da već nijesu bili pomenuti u sažetku karakteristika lijeka.

Toksičnost paracetamola je detaljno ispitivana na brojnim životinjskim vrstama. Pretklinička istraživanja na pacovima i miševima pokazala su da pojedinačna oralna doza ima LD50 vrijednosti od 3.7 g/kg i 338 mg/kg. Hronična toksičnost kod ovih vrsta, pri dozama koje su mnogo puta veće u odnosu na terapijske doze koje se primjenjuju kod ljudi, dovodi do degeneracije i nekroze jetre, bubrega i limfnog tkiva kao i do promjene u krvnoj slici. Metaboliti za koje se vjeruje da su odgovorni za ove promjene nađeni su i kod ljudi.

Paracetamol zbog toga ne treba koristiti duži vremenski period, ni u velikim dozama. Pri normalnim terapijskim dozama, paracetamol nije povezan sa genotoksičnim ni kancerogenim rizikom. Ne postoje dokazi o embrio- ni feto-toksičnosti paracetamola u studijama na životinjama.

Skrob, kukruzni

Skrob, preželatinizovani

Talk

Stearinska kiselina

Polividon

Kalijumsorbat

Natrijumlaurilsulfat

Eurocol Sunset Yellow E110

Ne postoji.

4 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Coldrex tablete se pojedinačno pakuju u PVC/Al blistere ( 250 ili 300 mikrona neprovidni Polivinil hlorid/ 20 mikrona aluminijumska folija).

PVC/Al blisteri zapakovani su u kartonske kutije. U pakovanju može biti jedan blister sa 12 tableta ili dva blistera sa 12 tableta.

Lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Coldrex® je lijek za ublažavanje simptoma prehlade i gripa za odrasle i djecu stariju od 12 godina.

Sadrži pet aktivnih supstanci:

• paracetamol - koji ublažava bol i snižava povišenu tjelesnu temperature kada imate groznicu
• fenilefrin hidrohlorid - dekongestiv koji olakšava disanje
• kofein - blag stimulans
• terpin hidrat - ekspektorans (olašava iskašljavanje)
• askorbinska kiselina (vitamin C) - koji je čest sastojak preparata za liječenje gripa i prehlade, koja se dodaje da nadoknadi vitamin C koji se gubi u početnim fazama gripa i prehlade

Upamtite: Coldrex® sadrži paracetamol. Nemojte ga koristiti zajedno sa drugim preparatom koji sadrži paracetamol.

Lijek Coldrex® ne smijete koristiti:

● ukoliko ste alergični na paracetamol, fenilefrin-hidrohlorid, kofein, terpin monohidrat ili vitamin C ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav lijeka (vidjeti odeljak 6)

● ukoliko imate oboljenje jetre ili ozbiljno oboljenje bubrega

● ukoliko imate povišenu aktivnost štitaste žlijezde, šećernu bolest ili se liječite od visokog krvnog pritiska ili bolesti srca, glaukom oštrog ugla ili feohromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde)

● ukoliko koristite triciklične antidepresive, beta-blokatore (koriste se u liječenju srčanih tegoba i visokog krvnog pritiska) ili ako koristite ili ste koristili antidepresive iz grupe inhibitora monoaminooksidaze tokom protekle 2 nedjelje.

Kada uzimate lijek Coldrex®, posebno vodite računa:

• Coldrex® tablete nijesu namijenjene za dugotrajnu upotrebu
• Ako se nastave simptomi bolesti i nakon terapije lijekom Coldrex®, potražite savjet ljekara
• Čuvati lijek van domašaja djece
• Ne povećavati naznačenu dozu

Lijek sadrži kofein. Izbjegavajte pretjeranu upotrebu pića koja sadrže kofein (npr. kafa, čaj, gazirana pića koja sadrže kofein).

Konsultujte Vašeg ljekara prije primjene lijeka ukoliko:

• Imate bolest krvnih sudova koja je poznata pod imenom Rejnodov (Raynaud) fenomen (može se ispoljiti kao bol u prstima na rukama ili nogama, a kao odgovor na hladnoću ili stres);
• Imate bilo koji problem sa prostatom ili uriniranjem;
• Ukoliko dojite, lijek ne treba primjenjivati u periodu dojenja bez prethodne konsultacije sa ljekarom.

Savjetuje se oprez pri primjeni paracetamola kod pacijentata sa teškim oštećenjem bubrega ili jetre.

Opasnost od predoziranja je veća kod pacijentata koji imaju alkoholnu bolest jetre bez ciroze.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ne koristite lijek Coldrex® u isto vrijeme kad i druge ljekove za liječenje prehlade ili dekongestive, niti sa drugim ljekovima koji sadrže paracetamol.

Konsultujte Vašeg ljekara prije nego što počnete da uzimate lijek Coldrex®, ako koristite metoklopramid, domperidon (koji se koristi za liječenje mučnine i povraćanja), holestiramin (koji se koristi za liječenje visokog nivoa holesterola u krvi) ljekove za povećanje apetita ili za smanjivanje apetita, ergot alkaloide (npr. ergotamin ili metilsergid), digoksin (ili druge ljekove koji se koriste u terapiji bolesti srca), ili koristite ljekove za razrijeđenje krvi, npr. varfarin, i morate duže vrijeme svakodnevno da uzimate ljekove protiv bolova konsultujte ljekara zbog mogućeg rizika od krvarenja. Moguća je povremena primjena lijeka Coldrex® istovremeno sa antikoagulansima.

Ne smijete uzimati lijek Coldrex® tablete ukoliko koristite ljekove za terapiju depresije (npr. triciklične antidepresive kao što je amitriptilin) ili ljekove za terapiju povišenog krvnog pritiska (uključujući beta-blokatore), ili ste koristili antidepresive iz grupe inhibitora monoaminooksidaze tokom protekle 2 nedjelje.

Uzimanje lijeka Coldrex® sa hranom ili pićima

Hronična upotreba alkohola povećava rizik od oštećenja jetre kod pacijenata koji uzimaju paracetamol.

Primjena lijeka Coldrex® u periodu trudnoće i dojenja

Ne preporučuje se primjena lijeka tokom trudnoće, zbog povećanog rizika od spontanog pobačaja usljed prisustva kofeina.

Lijek ne treba primjenjivati u periodu dojenja bez prethodne konsultacije sa ljekarom.

Uticaj lijeka Coldrex® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko se javi vrtoglavica nemojte voziti ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Coldrex®

Coldrex® sadrži paracetamol. Nemojte ga koristiti zajedno sa drugim preparatom koji sadrži paracetamol. Lijek Coldrex® sadrži pomoćnu supstancu Eurocol Sunset Yellow (E110) koja može da izazove alergijske reakcije.

Uvijek se posavjetujte sa Vašim ljekarom ukoliko niijste sigurni da li treba da uzimate ovaj lijek.

Uobičajena doza je:

Odrasli i djeca starija od 12 godina

1-2 tablete mogu se uzeti najviše 4 puta dnevno.

Ne smije se uzeti više od 8 tablete tokom 24 časa.

Preporučena doza se ne smije prekoračiti.

Lijek ne primenjivati duže od sedam dana u kontinuitetu bez medicinskog nadzora.

Ne smijete uzimati u intervalu kraćem od 4 časa!

Primjena kod djece

Djeca ispod 12 godina starosti

Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 12 godina.

Ako se simptomi bolesti nastave i nakon terapije, obratite se Vašem ljekaru.

Ako ste uzeli više lijeka Coldrex® nego što je trebalo

Morate odmah potražiti savjet ljekara, čak i ako se osjećate dobro.

Uzimanje više od preporučene doze paracetamola može izazvati oštećenje jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Coldrex®

Uzmite tabletu kada se sjetite.

Odrasli i djeca preko 12 godina ne treba da uzimaju više od 8 tableta tokom 24 časa.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Coldrex®

Kao i većina drugih ljekova i lijek Coldrex® može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih onih koji koriste ovaj lijek.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti su: glavobolja, vrtoglavica, nervoza, razdražljivost, uznemirenost, nemir, problem sa spavanjem, povećanje krvnog pritiska, mučnina, iznenadni gubitak težine, gubitak apetita, žuta prebojenost kože i očiju, povraćanje i proliv.

Prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah se javite ljekaru ukoliko se eventualno javi neko od sljedećih neželjenih dejstava:

• alergijska reakcija kao što je osip na koži, svrab, ponekad udružena sa problemima sa disanjem ili oticanjem usana, jezika, grla, lica;
• ljuštenje kože ili ulceracije (čirevi) u ustima;
• problem sa disanjem pri ranijoj primjeni aspirina ili nesteroidnih antiinflamatornih ljekova npr. ibuprofen, pri čemu su se slični simptomi javili i pri uzimanju ovog lijeka; midrijaza;
• modrice i krvarenje koji se ne mogu objasniti;
• trombocitopenija (manjak trombocita), agranulocitoza (manjak granulocita);
• gubitak vida koji može biti posljedica povećanog pritiska u očima (vjerovatnije kod pacijenata sa glaukomom);
• neuobičajeno ubrzan puls ili osjećaj nepravilnog rada srca;
• oštećenje funkcije jetre;
• problem sa uriniranjem (vjerovatnije kod osoba sa uvećanom prostatom).

Ove reakcije su rijetke.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

4 godine.

Ne koristiti lijek Coldrex® nakon datuma isteka naznačenog na pakovanju.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Čuvati van domašaja djece.

Šta sadrži lijek Coldrex®

Sadržaj aktivnih supstanci: 5 mg fenilefrin hidrohlorida, 500 mg paracetamola, 25 mg kofeina, 20 mg terpin, hidrata, 30 mg askorbinska kiseline.

Sadržaj pomoćnih supstanci: skrob, kukuruzni, skrob, preželatinizovani, talk, stearinska kiselina, polividon, kalijum sorbat, natrijum laurilsulfat, Eurocol Sunset Yellow E110.

Kako izgleda lijek Coldrex® i sadržaj pakovanja

Duguljaste, bikonveksne, dvoslojne tablete ružičaste i bijele boje, na ružičastom sloju utisnuta je oznaka " Coldrex".

Pakovanje sadrži 12 ili 24 tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GlaxoSmithKline Export Limited, Velika Britanija - dio stranog društva, Podgorica

Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co Waterford, Republika Irska

S.C. EUROPHARM S.A, 2 Panselelor St. Brasov, County of Brasov, Code 500419, Rumunija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2014. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Coldrex® tableta, 5mg + 500mg + 25mg + 20mg + 30mg, blister, 1x12 tableta: 2030/14/505 – 1243 od 28.10.2014. godine

Coldrex® tableta, 5mg + 500mg + 25mg + 20mg + 30mg, blister, 2x12 tableta: 2030/14/504 – 1244 od 28.10.2014. godine