COLDREX® HOTREM MED I LIMUN 10mg + 750mg + 60mg prašak za oralni rastvor

Kratkotrajno olakšavanje simptoma prehlade i gripa, uključujući groznicu, drhtavicu, glavobolju, bolove u ekstremitetima, kongestiju nosa, bol u grlu, sinuzitis udružen sa bolom, kao i akutni nazalni katar.

Za oralnu upotrebu, rastvoreno u toploj vodi.

Isprazniti sadržaj jedne kesice u šolju. Dodati vruću vodu (otprilike 125ml). Promiješati dobro dok se ne rastvori. Ako je potrebno, dodati hladnu vodu, kao i šećer, po želji.

Odrasli (uključujući i stare osobe) i djeca iznad 12 godina starosti:

Jednu kesicu uzimati na svakih četiri do šest sati kada je potrebno. Ne smije se primjenjivati u intervalu kraćem od 4 sata. Ne koristiti više od 5 kesica tokom 24 časa.

Djeca ispod 12 godina starosti:

Ne preporučuje se primjena kod djece ispod 12 godina starosti.

Lijek ne primjenjivati duže od sedam dana u kontinuitetu bez medicinskog nadzora.

Preporučena doza se ne smije prekoračiti.

Preosjetljivost na paracetamol, fenilefrin hidrohlorid, askorbinsku kiselinu ili bilo koju od pomoćnih supstanci (vidjeti odjeljak 6.1).

Istovremena primjena drugih simpatomimetičkih dekongestiva.

Feohromocitom.

Glaukom zatvorenog ugla.

Hepatički poremećaji ili teško oštećenje renalne funkcije.

Dijabetes, hipertireoidizam i kardiovaskularne bolesti.

Pacijenti koji uzimaju triciklične antidepresive, beta-blokatore (ili druge antihipertenzive), ili koji koriste, ili su koristili inhibitore monoamonoksidaze (MAO I) tokom prethodne dvije nedjelje (vidjeti odjeljak 4.5).

Potrebno je obratiti pažnju prilikom primjene paracetamola kod pacijenata sa oštećenjem jetre ili bubrega. Rizik od predoziranja veći je kod pacijenata sa oboljenjem jetre koje je posljedica zloupotrebe alkohola, a nije praćeno cirozom (vidjeti odjeljak 4.3).

Oprez je potreban kod pacijenata sa uvećenom prostatom i kod pacijenata sa okluzivnom bolešću krvnih sudova (kao što je Raynaud-ov sindrom).

Lijek Coldrex® HotRem med i limun se ne smije koristiti kod pacijenata koji uzimaju druge simpatomimetike kao što su dekongenstivi, sredstva za smanjivanje apetita i psihostimulansi na bazi amfetamina (vidjeti odjeljak 4.5).

Treba izbjegavati istovremenu upotrebu sa drugim ljekovima protiv gripa, prehlade, ili drugim dekongestivima, kao i drugim ljekovima koji sadrže paracetamol.

Potreban je oprez ukoliko pacijenti uzimaju varfarin.

Lijek Coldrex® HotRem med i limun sadrži saharozu (svaka doza lijeka sadrži 2470 mg saharoze). Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaze-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Takođe, lijek sadrži aspartam, izvor fenilalanina. Može biti štetno za osobe sa fenilketonurijom.

Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma, jer ovaj lijek u svakoj dozi sadrži 118 mg natrijuma.

Brzina resorpcije paracetamola može biti povećana istovremenom primjenom metoklopramida ili domperidona, odnosno smanjena primjenom holestiramina. Antikoagulantna dejstva varfarina i ostalih kumarina mogu se pojačati produženom redovnom upotrebom paracetamola, sa pojačanim rizikom od krvarenja. Povremeno uzimanje nema značajnog efekta.

Fenilefrin je potrebno oprezno primjenjivati sa sljedećim ljekovima zbog mogućih interakcija:

Zbog sadržaja fenilefrina ovaj lijek ne bi trebalo primjenjivati tokom perioda trudnoće ili dojenja bez savjeta ljekara. Fenilefrin se može izlučiti u majčino mlijeko.

Pacijentima treba savjetovati da, ukoliko primijete znake vrtoglavice, ne upravljaju motornim vozilom ili rukuju mašinama.

Paracetamol

Učestalost ispoljavanja neželjenih događaja u kliničkim studijama koje su starijeg datuma i koje su

ograničene izloženosti ispitanika, ne može biti tačno utvrđena. Neželjeni događaji ispoljeni u toku primjene preporučene terapijske doze lijeka u postmarketinškoj fazi prikazani su tabelarno prema sistemima organa. Učestalost ovih događaja ne može biti tačno utvrđena, međutim postmarketinško iskustvo ukazuje da su neželjena dejstva paracetamola rijetka, dok su ozbiljni slučajevi vrlo rijetki.

* Zabilježeni su slučajevi bronhospazma pri primjeni paracetamola, ali je pojava ovog neželjenog dejstva vjerovatnija kod pacijenata sa astmom preosjetljivih na aspirin i druge NSAIL.

Fenilefrin

Sljedeće neželjene reakcije su zabilježene u kliničkim studijama sa fenilefrinom i smatra se da su to najčešće prijavljene neželjene reakcije na fenilefrin:

U tabeli ispod navedene su neželjene reakcije zabilježene u postmarketinškom periodu praćenja. Učestalost ovih reakcija je nepoznata, ali najvjerovatnije spadaju u rijetke neželjene reakcije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik  primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Paracetamol

Kod odraslih koji su uzeli 10g ili više paracetamola moguće je oštećenje jetre. Uzimanje 5g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre ako pacijent ima neki od faktora rizika (vidjeti ispod).

Faktori rizika

a) Ako je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili nekim drugim ljekovima koji indukuju enzime jetre.

b) Ako pacijent redovno uzima etanol u količinama većim od dozvoljenih.

c) Ako postoji vjerovatnoća da pacijent ima manjak glutationa, na primjer zbog poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, izgladnjivanja, kaheksije.

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 časa su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u abdomenu. Oštećenje jetre može postati primjetno 12 do 48 sati nakon uzimanja lijeka. Može doći do poremećaja metabolizma glukoze i metaboličke acidoze. U slučaju teškog trovanja, insuficijencija jetre

može napredovati do encefalopatije, hemoragije, hipoglikemije, edema mozga, ili smrti. Akutna insuficijencija bubrega, sa akutnom tubularnom nekrozom, na koju ukazuje bol u slabinama, hematurija i proteinurija, mogu se razviti čak i u odsustvu teškog oštećenja jetre. Opisane su i srčane aritmije i pankreatitis.

Liječenje

Neophodno je odmah pristupiti liječenju predoziranja paracetamolom. Uprkos nepostojanju značajnih ranih simptoma, pacijenta treba hitno poslati na bolničko liječenje. Simptomi mogu biti samo mučnina i povraćanje što neće ukazivati na težinu predoziranja, ni na rizik od oštećenja organa.

Terapiju aktivnim ugljem treba primijeniti u toku prvog sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba izmjeriti 4 ili više sati poslije trovanja (ranije izmjerene koncentracije su nepouzdane). Terapija sa N-acetilcisteinom može se primijeniti u prva 24 časa od predoziranja paracetamolom, maksimalni zaštitni efekat postiže se do 8 sati poslije predoziranja. Efikasnost antidota naglo opada poslije ovog vremena. Ukoliko je potrebno, pacijentu treba dati N-acetilscistein intravenski, u skladu sa utvrđenim rasporedom doza. Ako povraćanje nije problem, metionin se može dati oralno, što je dobra alternativa u područjima udaljenim od bolnica. Liječenje pacijenata sa ozbiljnom disfunkcijom jetre, kod kojih je prošlo više od 24 časa nakon uzimanja paracetamola, treba sprovesti u Nacionalnom centru za kontrolu trovanja ili hepatološkim odjeljenjima.

Fenilefrin

Simptomi i znaci

Predoziranje fenilefrinom će najvjerovatnije dati rezultate slične onima koji su navedeni u neželjenim reakcijama. Dodatni simptomi mogu uključivati hipertenziju i moguću refleksnu bradikardiju. U težim slučajevima se mogu javiti konfuzija, halucinacija, konvulzivni napad i aritmija. Međutim, unošenjem lijeka koje bi dovelo do ispoljavanja toksičnih efekata fenilefrina, bila bi unijeta ona količina paracetamola sa kojom bi se mnogo ranije javila paracetamolom indukovana tosičnost.

Liječenje

Liječenje treba da bude u skladu sa kliničkim preporukama. Teška hipertenzija će možda zahtijevati primjenu alfa-blokatora kao što je fentolamin.

Askorbinska kiselina

Simptomi i znaci

Velike doze askorbinske kiseline (>3000mg) mogu izazvati prolaznu osmotsku dijareju i gastointestinalne tegobe kao što su mučnina i nelagodnost u stomaku. Efekti predoziranja askorbinskom kiselinom mogu se podvesti pod širu kategoriju, odnosno pod ozbiljno oštećenje jetre izazvano paracetamolom.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni dekongestivi za sistemsku primjenu, adrenomimetici.

ATC kod: R01BA53

Paracetamol je analgetik i antipiretik.

Smatra se da je antipiretička aktivnost paracetamola posredovana njegovom sposobnošću da selektivno inhibira sintezu prostaglandina u centaralnom nervnom sistemu.

Precizan mehanizam analgetičkog djelovanja paracetamola još uvijek nije utvrđen. Podaci pokazuju da je centralna inhibicija sintetaze prostaglandina vjerovatno najvažnija. Paracetamol je slab inhibitor COX-1 i COX-2 što navodi na zaključak da vjerovatno postoji još jedan oblik COX, koji je osjetljiviji na inhibiciju paracetamolom.

Izgleda da paracetamol ne inhibira periferno stvaranje prostaglandina, odnosno ne mijenja stvaranje prostaglandina u gastričnoj mukozi, a ozbiljni gastrointestinalni neželjeni događaji vezani za paracetamol su rijetki. Zbog toga je paracetamol posebno pogodan za pacijente koji pate od nekih navedenih oboljenja ili uzimaju istovremeno ljekove za koje je periferna inhibicija prostaglandina nepovoljna, gastrointestinalno krvarenje, kardiovaskularne bolesti ili kod starijih.

Fenilefrin hidrohlorid je simpatomimetički dekongens (olakšava/otklanja simptome zapušenog nosa usljed vazokonstriktornog dejstva).

Askorbinska kiselina (vitamin C) je dodatak ishrani.

Sastojci lijeka ne izazivaju sedaciju.

Paracetamol se brzo resorbuje iz digestivnog trakta. Metaboliše se u jetri i izlučuje urinom, uglavnom u obliku konjugata glukuronida i sulfata.

Fenilefrin hidrohlorid se nepravilno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i podliježe metabolizmu prvog prolaza, pomoću monoaminookidaze u crijevima i jetri. Zbog toga oralno uzet fenilefrin ima smanjenu bioraspoloživost. Izlučuje se urinom u obliku konjugata sulfata.

Askorbinksa kiselina se brzo resorbuje iz digestivnog trakta i raspoređuje u skoro svim tkivima organizma, 25% je vezano za proteine plazme. Višak askorbinske kiseline eliminiše se urinom, u obliku metabolita.

Pretklinički podaci o bezbjednosti aktivnih sastojaka lijeka u literaturi nijesu otkrili jasne dokaze koji bi bili značajni za preporuke u vezi doziranja lijeka koje već nijesu pomenute drugdje u Sažetku karakteristika lijeka.

Toksičnost paracetamola je dobro dokumentovana.

Dejstva hronične toksičnosti kod pacova i miševa obuhvataju gastrointestinalne lezije, promjene u krvnoj slici, degeneraciju i nekrotične promjene tkiva testisa i limfnih čvorova, kao i nekrozu jetre i bubrega.

Dugotrajna ispitivanja kod pacova i miševa nijesu pružila jasne dokaze o kancerogenom djelovanju. Ne postoje dokazi o embrio ni fetotoksičnosti paracetamola u ispitivanjima na životinjama.

Hepatotoksičnost paracetamola je direktno zavisna od koncentracije u plazmi u odnosu na vrijeme. Kod odraslog čovjeka koncentracije preko 1,2 mmol/l na 4 sata, 0,6 mmol/l na 8 sati i 0,3mmol/l na 12 sati predstavljaju kriterijum za hitnu primjenu antidota da bi se spriječile ireverzibilne promjene.

Limunska kiselina, bezvodna

Saharin natrijum

Natrijum citrat

Aroma limuna PHS-163671

Aroma meda PFW PHS-050860

Aroma meda Felton F7624P

Karamel boja 626

Skrob, kukuruzni

Aspartam

Saharoza

Nije poznata.

Dvije godine.

Čuvati na temperaturi do 25º C.

U kutiji se nalazi 10 kesica (papir/polietilen/aluminijumska folija), od kojih svaka kesica sadrži 5g praška.

Nema posebnih zahtjeva.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisom.

Lijek Coldrex® HotRem med i limun je lijek za ublažavanje simptoma prehlade i gripa kod odraslih i djece starije od 12 godina. Kratkotrajno olakšava simptome prehlade i gripa, uključujući groznicu, drhtavicu, glavobolju, bolove u udovima, zapušenost nosa (kongestija), bol zbog zapaljenja grla, zapaljenje sinusa (sinuzitis) udruženo sa bolom i kijavicu. Sadrži tri aktivna sastojka:

● Paracetamol, koji ublažava bol i snižava povišenu tjelesnu temperaturu kada imate groznicu;

● Fenilefrin hidrohlorid, dekongestiv, koji otpušava zapušen nos i sinuse i olakšava disanje;

● Vitamin C (askorbinsku kiselinu), koji pomaže da se nadoknadi vitamin C koji može biti smanjen u ranim stadijumima prehlade i gripa.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Coldrex® HotRem med i limun sadrži paracetamol i dekongestiv.

Nemojte ga uzimati sa nekim drugim proizvodom koji sadrži paracetamol, ili sa bilo kojim drugim lijekom kojim se liječe prehlada i grip ili sa drugim dekongestivnim ljekovima.

Lijek Coldrex®HotRem med i limun ne smijete koristiti ukoliko:

● Ste alergični (preosjetljivi) na paracetamol, fenilefrin hidrohlorid, askorbinsku kiselinu (vitamin C), ili na bilo koji od drugih sastojaka (vidjeti odjeljak 6);

● Imate feohromcitom (tumor nadbubrežne žlijezde);

● Imate glaukom (povećanje pritiska u oku);

● Imate visok krvni pritisak;

● Uzimate triciklične antidepresive (kao što su imipramin ili amitriptilin) ili ukoliko uzimate ili ste u protekle dvije nedjelje uzimali inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) (kao što je moklobemid) koji se koriste u terapiji depresije;

● Uzimate beta-blokatore, koji se koriste u liječenju srčanih tegoba i visokog krvnog pritiska

● Imate oboljenje jetre ili bubrega;

● Bolujete od šećerne bolesti;

● Imate hiperaktivnu štitastu žlijezdu;

● Imate oboljenje srca

Pacijenti koji primjenjuju druge simpatomimetike (kao što su dekongestivi, sredstva za smanjenje apetita i psihostimulansi na bazi amfetamina) ne smiju primjenjivati lijek.

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Nemojte davati lijek Coldrex® HotRem med i limun djeci mlađoj od 12 godina.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni da li smijete da uzimate ovaj lijek.

Kada uzimate lijek Coldrex®HotRem med i limun, posebno vodite računa:

Opasnost od predoziranja je veća kod pacijenata sa oštećenjem jetre koje je posljedica konzumiranja alkohola.

Konsultujte Vašeg ljekara prije primjene lijeka ukoliko:

• Imate problema sa jetrom ili bubrezima (vidjeti odjeljak „Lijek Coldrex®HotRem med i limun ne smijete koristiti“),
• Imate bolest krvnih sudova koja je poznata pod imenom Rejnoov (Raynaud) fenomen (može se ispoljiti kao bol u prstima ili jeziku kao odgovor na hladnoću ili stres),
• Imate bilo koji problem sa prostatom ili uriniranjem,
• Ukoliko ste u drugom stanju, pokušavate da ostanete trudni ili dojite.

Primjena drugih ljekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne pijete, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Nemojte uzimati lijek Coldrex® HotRem med i limun:

● Sa drugim ljekovima koji sadrže paracetamol,

● Sa drugim dekongestivnim ljekovima (ljekovi koji olakšavaju disanje) ili ljekovima protiv

prehlade,

● Ukoliko uzimate triciklične antidepresive (kao što su imipramin ili amitriptilin), inhibitore

monoaminooksidaze (uključujući moklobemid) ili beta-blokatore (ili druge antihipertenzive,

uključujući debrizokvin, gvanetidin, rezerpin i metildopu)

(vidjeti odjeljak “Lijek Coldrex®HotRem med i limun ne smijete koristiti“).

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe ovog lijeka, ukoliko primjenjujete druge ljekove, naročito:

• Metoklopramid ili domperidon (koji se koriste u terapiji mučnine i povraćanja);
• Ergotamin ili metilsergid (koji se koriste u terapiji migrene);
• Holestiramin (koji se koristi za smanjivanje nivoa holesterola u krvi);
• Ljekove za kontrolu krvnog pritiska;
• Ljekove za apetit ili za smanjivanje apetita;
• Ljekove koji se koriste u terapiji bolesti srca (npr.digoksin);
• Varfarin (ili drugi lijek za razređivanje krvi).

Primjena lijeka Coldrex®HotRem med i limun u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Pošto sadrži fenilefrin, ne preporučuje se primjena ovog lijeka tokom trudnoće i dojenja, bez savjeta ljekara. Fenilefrin se može izlučiti u majčino mlijeko.

Ako ste u drugom stanju ili dojite, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Coldrex® HotRem med i limun.

Uticaj lijeka Coldrex®HotRem med i limun na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Coldrex® HotRem med i limun može izazvati vrtoglavicu. Ukoliko se javi vrtoglavica, nemojte voziti ili rukovati mašinama

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Coldrex®HotRem med i limun

Lijek Coldrex® HotRem med i limun sadrži saharozu (svaka doza lijeka sadrži 2470 mg saharoze). Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjima netolerancije na fruktozu, sindroma malapsorpcije glukoze i galaktoze ili deficijencije saharaza-izomaltaze, ne treba da koriste ovaj lijek.

Takođe, lijek sadrži aspartam, izvor fenilalanina. Može biti štetno za osobe sa fenilketonurijom.

Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma, jer ovaj lijek u svakoj dozi sadrži 118 mg natrijuma.

Ukoliko mislite da lijek Coldrex® HotRem med i limun suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Za oralnu upotrebu.

Odrasli (uključujući i starije osobe) i djeca iznad 12 godina starosti:

Jednu kesicu uzimati na svakih četiri do šest sati kada je potrebno. Ne smije se primjenjivati u intervalu kraćem od 4 sata. Ne koristiti više od 5 kesica tokom 24 časa.

Djeca ispod 12 godina starosti:

Ne preporučuje se primjena kod djece ispod 12 godina starosti.

Preporučena doza se ne smije prekoračiti.

Priprema:

Lijek Coldrex® HotRem med i limun treba progutati kao topli napitak.

1. Ispraznite sadržaj kesice u šolju ili čašu, dodajte toplu vodu i dobro promiješajte.

2. Dodajte i hladnu vodu ukoliko je neophodno.

3. Dodajte šećer ukoliko želite.

Lijek ne primjenjivati duže od sedam dana u kontinuitetu bez medicinskog nadzora.

Ukoliko simptomi koje imate ne nestanu nakon nekoliko dana, posjetite Vašeg ljekara i prestanite sa uzimanjem lijeka Coldrex® HotRem med i limun.

Primjena kod djece

Ne preporučuje se primjena kod djece ispod 12 godina starosti.

Ako ste uzeli više lijeka Coldrex®HotRem med i limun nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Coldrex® HotRem medi limun nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Kontaktirajte odmah svog ljekara i recite tačno koliko ste lijeka uzeli. Vaš ljekar će Vam dati savjet šta da radite.

Važno je da ovo kažete svom ljekaru, čak i ukoliko se osjećate dobro. Nakon upotrebe previše paracetamola, postoji rizik od ozbiljnog naknadnog oštećenja jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Coldrex®HotRem med i limun

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Kao i svi ljekovi, lijek Coldrex® HotRem med i limun može imati neželjena dejstva, ali se ona ne pojavljuju kod svakoga.

Prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah se javite ljekaru ukoliko se eventualno javi neko od ovih neželjenih dejstava:

• alergijska reakcija kao što je osip na koži, svrab, nekad problem sa disanjem ili oticanje usana, jezika, grla, lica;
• perutanje kože ili ulceracije (oštećenja sluzokože) u ustima;
• problem sa disanjem pri ranijoj primjeni aspirina ili nesteroidnih antireumatika, pri čemu su se isti simptomi javili i pri uzimanju ovog lijeka;
• modrice i krvarenje koji se ne mogu objasniti;
• mučnina, iznenadni gubitak težine, gubitak apetita, žuta prebojenost kože i očiju;
• gubitak vida koji može biti posljedica povećanog pritiska u očima (vjerovatnije kod pacijenata sa glaukomom);
• neuobičajeno ubrzan puls ili osjećaj nepravinog rada srca;
• problem sa uriniranjem (vjerovatnije kod osoba sa uvećanom prostatom).

Ove reakcije su rijetke.

Sljedeća neželjena dejstva se takođe mogu javiti: povećanje krvnog pritiska, glavobolja, vrtoglavica, problem sa spavanjem, nervoza, uznemirenost, proliv, mučnina ili povraćanje.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

2 godine.

Nemojte uzimati lijek Coldrex® HotRem med i limun nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje

Držati lijek Coldrex® HotRem med i limun van domašaja djece!

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

Šta sadrži lijek Coldrex®HotRem med i limun

Svaka kesica sadrži 10mg fenilefrin hidrohlorida, 750mg paracetamola i 60mg askorbinske kiseline.

Sadržaj pomoćnih supstanci: saharoza; limunska kiselina, bezvodna; natrijum citrat; skrob, kukuruzni; aroma limuna PHS-163671; aroma meda PFW PHS-050860; aroma meda Felton F7624P; aspartam; saharin natrijum i karamel boja 626.

Kako izgleda lijek Coldrex®HotRem med i limun i sadržaj pakovanja

Izgled praška: bež do svijetlobraon.

Izgled rastvora: bež do svijetlobraon rastvor, karakterističnog mirisa na limun i med.

U kutiji se nalazi 10 kesica (papir/polietilen/aluminijumska folija), od kojih svaka kesica sadrži 5 g praška.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GlaxoSmithKline Export Limited, Velika Britanija - dio stranog društva, Podgorica

Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

SmithKline Beecham S.A.

Carretera de Ajalvir, km 2.500, 28806 Alcala de Henares, Madrid, Španija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2014. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Coldrex® HotRem med i limun, prašak za oralni rastvor, 10 mg + 750 mg + 60 mg, kesica, 10 kom:

2030/14/520 – 1242 od 28.10.2014. godine