COLDREX MAXGRIP ŠUMSKO VOĆE SA MENTOLOM 10mg + 1000mg + 70mg prašak za oralni rastvor

Kratkotrajno olakšavanje simptoma prehlade i gripa uključujući groznicu, drhtavicu, glavobolju, kongestiju nosa, bol zbog zapaljenja grla, sinuzitis i bolove udružene sa ovim poremećajima.

Za oralnu upotrebu.

Isprazniti sadržaj jedne kesice u šolju. Dodati toplu vodu (otprilike 125ml). Promiješati dobro dok se ne rastvori. Po potrebi dodati hladnu vodu.

Odrasli (uključujući i stare osobe) i djeca starija od 12 godina:

Jednu kesicu uzimati na svakih četiri do šest sati kada je potrebno.

Ne koristiti više od 4 kesice tokom 24 časa.

Ne uzimati u periodu kraćem od 4 h.

Lijek ne primjenjivati duže od sedam dana u kontinuitetu bez medicinskog nadzora.

Ukoliko se simptomi zadrže konsultovati ljekara.

Posebne populacije pacijenata:

Pacijenti sa poremećenom funkcijom jetre:

Pacijenti sa poremećenom funkcijom jetre moraju potražiti savjet ljekara prije upotrebe lijeka. Ovakva restrikcija je posljedica sadržaja paracetamola (vidjeti odjeljak 4.4).

Pacijenti sa poremećenom funkcijom bubrega:

Pacijenti sa poremećenom funkcijom bubrega moraju potražiti savjet ljekara prije upotrebe lijeka. Ovakva restrikcija je posljedica sadržaja paracetamola (vidjeti odjeljak 4.4).

Poznata preosjetljivost na bilo koji od sastojaka.

Feohromocitom.

Glaukom zatvorenog ugla.

Hipertenzija.

Hipertireoidizam.

Dijabetes.

Hepatički poremećaji ili teško oštećenje renalne funkcije.

Oboljenje srca.

Pacijenti koji uzimaju inhibitore monoamonoksidaze (MAO I) ili su tokom prethodne dvije nedjelje prestali sa uzimanjem MAO I. Istovremena primjena tricikličnih antidepresiva, beta-blokatora, ili simpatomimetskih dekongestiva.

Ne treba prekoračiti navedenu dozu.

Savjet ljekara je neophodan prije primjene lijeka kod sljedećih stanja:

• Kardiovaskularne bolesti,
• Uvećanje prostate,
• Okluzivne bolesti krvnih sudova (kao što je Raynaud-ov sindrom)
• Oštećenje jetre ili bubrega. Postojeće oštećenje jetre povećava rizik od paracetamolom indukovane hepatotoksičnosti (vidjeti odjeljak 4.3).

Treba izbjegavati istovremenu upotrebu drugih ljekova protiv prehlade ili dekongenstiva (ili drugih simpatomimetika), kao i drugih proizvoda koji sadrže paracetamol (vidjeti odjeljak 4.5).

Ukoliko se simptomi i dalje zadrže treba se konsultovati sa ljekarom.

Lijek Coldrex MaxGrip šumsko voće sa mentolom sadrži saharozu. Stoga se ne preporučuje primjena kod pacijenata sa urođenom deficijencijom enzima uključenih u metabolizam šećera, kao i kod dijabetičara.

Konsultujte se sa svojim ljekarom ukoliko uzimate varfarin.

Sadrži E110 i E122, što može izazvati reakcije preosjetljivosti.

Sadrži izvor fenilalanina. Može biti štetno za pacijente sa fenilketonurijom.

Sadrži 117 mg natrijuma (po dozi). Uzeti u obzir kod pacijenata na režimu ishrane sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Ne primjenjivati duže od 7 dana u kontinuitetu bez konsultacija sa ljekarom.

Držite sve ljekove van domašaja i vidokruga djece!

Antikoagulantna dejstva varfarina i ostalih kumarina mogu se pojačati produženom redovnom upotrebom paracetamola, sa pojačanim rizikom od krvarenja. Povremeno uzimanje nema značajnog efekta. Brzina resorpcije paracetamola može biti povećana istovremenom primjenom metoklopramida ili domperidona, odnosno smanjena primjenom holestiramina.

Fenilefrin je potrebno oprezno primjenjivati sa sljedećim ljekovima zbog mogućih interakcija:

Trudnoća

Epidemiološke studije kod trudnica pokazale su da paracetamol ne izaziva nikakva dejstva, kada se upotrebljava u propisanoj dozi. Bezbjednost fenilefrin hidrohlorida u trudnoći nije utvrđena u potpunosti. Međutim, proizvod treba upotrebljavati samo kada ljekar procijeni da je to neophodno.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u klinički značajnoj količini. Fenilefrin se može izlučiti u majčino mlijeko. Do sada objavljeni podaci ne govore u prilog kontraindikovanosti kod dojenja. Ipak, lijek ne bi trebalo uzimati u periodu dojenja, bez savjeta ljekara.

Lijek Coldrex MaxGrip šumsko voće sa mentolom nema značajan uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje mašinama.

Ukoliko se javi vrtoglavica pacijent treba da odloži upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama.

Supstance koje se nalaze u lijeku – paracetamol, fenilefrin hidrohlorid i askorbinska kiselina se obično dobro podnose pri uobičajenoj upotrebi lijeka.

Neželjene reakcije na lijek prikazane u tabeli, dobijene su spontanim prijavljivanjem u populaciji nepoznate veličine. Smatra se da se navedene reakcije ispoljavaju sa učestalošću koja se označava sa „vrlo rijetko“ ( 1/10.000):

Paracetamol:

Sistem

Neželjeno dejstvo

Poremećaji na nivou krvnog i limfnog sistema

Trombocitopenija, agranulocitoza (ove reakcije nijesu uvijek uzročno povezane sa paracetamolom).

Poremećaji na nivou imunog

sistema

Anafilaksa, reakcije preosjetljivosti koje se manifestuju na koži (osip, angioedem, Stevens Johnson-ov sindrom)

Poremećaji na nivou respiratornog sistema i medijastinuma

Bronhospazam (vjerovatniji kod osoba alergičnih na aspirin i druge NSAIL).

Hepato-bilijarni poremećaji

Hepatička disfunkcija

Fenilefrin: sljedeće reakcije su uočene u kliničkim studijama i smatra se da su to najčešće prijavljivane reakcije na fenilefrin:

Psihijatrijski poremećaji

Nervoza, iritabilnost, nemir, ekscitabilnost.

Poremećaji na nivou nervnog sistema

Glavobolja, vrtoglavica, insomnija

Poremećaji na nivou kardiovaskularnog sistema

Povećanje krvnog pritiska

Poremećaji na nivou gastrointestinalnog sistema

Mučnina, povraćanje, dijareja

Fenilefrin: sljedeće reakcije su prijavljivane spontanim putem u populaciji nepoznate veličine. Smatra se da se navedene reakcije ispoljavaju sa učestalošću koja se označava sa „rijetko“

(1/10.000; 1/1.000):

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Paracetamol: Kod odraslih koji su uzeli 10g ili više paracetamola moguće je oštećenje jetre. Uzimanje 5g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre ako pacijent ima neki od faktora rizika (vidjeti ispod).

Faktori rizika

a) Ako je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili nekim drugim ljekovima koji indukuju enzime jetre.

b) Ako pacijent redovno uzima etanol u količinama većim od dozvoljenih.

c) Ako postoji vjerovatnoća da pacijent ima manjak glutationa, na primjer zbog poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, izgladnjivanja, kaheksije.

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prvih 24 časa su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u abdomenu. Oštećenje jetre može postati primjetno 12 do 48 sati nakon uzimanja lijeka. Može doći do poremećaja metabolizma glukoze i metaboličke acidoze. U slučaju teškog trovanja, insuficijencija jetre može napredovati do encefalopatije, hemoragije, hipoglikemije, edema mozga ili smrti. Akutna

insuficijencija bubrega sa akutnom tubularnom nekrozom na koju ukazuju bol u slabinama, hematurija i proteinurija, može se razviti čak i u odsustvu teškog oštećenja jetre. Opisane su i srčane aritmije i pankreatitis.

Liječenje

Neophodno je odmah pristupiti liječenju predoziranja paracetamolom. Uprkos nepostojanju značajnih ranih simptoma, pacijenta treba hitno poslati na bolničko liječenje. Simptomi mogu biti samo mučnina i povraćanje što neće ukazivati na težinu predoziranja ni na rizik od oštećenja organa.

Terapiju aktivnim ugljem treba primijeniti u toku prvog sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba izmjeriti 4 ili više sati poslije trovanja (ranije izmjerene koncentracije su nepouzdane). Terapija sa N acetilcisteinom može se primijeniti u prvih 24 časa od predoziranja paracetamolom, maksimalni zaštitni efekat postiže se do 8 sati poslije predoziranja. Efikasnost antidota naglo opada poslije ovog vremena. Ukoliko je potrebno, pacijentu treba dati N-acetilcistein intravenski, u skladu sa utvrđenim rasporedom doza. Ako povraćanje nije problem, metionin se može dati oralno, što je dobra alternativa u područjima udaljenim od bolnica. Liječenje pacijenata sa ozbiljnom disfunkcijom jetre, kod kojih je prošlo više od 24 časa nakon uzimanja paracetamola, treba sprovesti u nacionalnom centru za trovanje ili hepatološkim odjeljenjima.

Fenilefrin: Predoziranje fenilefrinom može dovesti do efekata sličnih onim koji su opisani u dijelu 4.8 „Neželjena dejstva“. Dodatno se mogu javiti nemir/razdražljivosti, povećanje krvnog pritiska i moguće refleksne bradikardije. U težim slučajevima mogu se javiti konfuzija, halucinacije, konvulzije i aritmija. Liječenje treba da bude u skladu sa kliničkim preporukama. Teška hipertenzija će možda zahtijevati primjenu alfa –blokatora kao što je fentolamin.

Askorbinska kiselina: Velike doze askorbinske kiseline (>3000mg) mogu izazvati prolaznu osmotsku dijareju i gastointestinalne tegobe kao što su mučnina i neprijatan osjećaj/nelagoda u predjelu stomaka. Efekti predoziranja askorbinskom kiselinom mogu se podvesti pod širu kategoriju, odnosno pod ozbiljno oštećenje jetre izazvano paracetamolom.

Farmakoterapijska grupa:

Nazalni preparati, nazalni dekongestivi za sistemsku primjenu, adrenomimetici

ATC kod:

R01BA53

Paracetamol je analgetik i antipiretik.

Smatra se da je antipiretička aktivnost paracetamola posredovana njegovom sposobnošću da selektivno inhibira sintezu prostaglandina u centralnom nervnom sistemu.

Precizan mehanizam analgetičkog djelovanja paracetamola još uvijek nije utvrđen. Podaci pokazuju da je centralna inhibicija sintetaze prostaglandina vjerovatno najvažnija. Paracetamol je slab inhibitor COX-1 i

COX-2 što navodi na zaključak da vjerovatno postoji još jedan oblik COX, koji je osjetljiviji na inhibiciju paracetamolom.

Izgleda da paracetamol ne inhibira periferno stvaranje prostaglandina, odnosno ne mijenja stvaranje prostaglandina u gastričnoj mukozi, a ozbiljni gastrointestinalni neželjeni događaji vezani za paracetamol su rijetki. Zbog toga je paracetamol posebno pogodan za pacijente koji pate od nekih navedenih oboljenja ili uzimaju istovremeno ljekove za koje je periferna inhibicija prostaglandina nepovoljna, gastrointestinalno krvarenje, kardiovaskularne bolesti ili kod starijih.

Fenilefrin hidrohlorid je simpatomimetički dekongens.

Askorbinska kiselina (vitamin C) je dodatak ishrani.

Sastojci lijeka ne izazivaju sedaciju.

Pretklinički (neklinički) podaci o bezbjednosti aktivnih sastojaka lijeka u literaturi nijesu otkrili jasne dokaze koji bi bili značajni za preporuke u vezi doziranja lijeka koje već nijesu pomenute drugdje u Sažetku karakteristika lijeka.

Toksičnost paracetamola je dobro dokumentovana.

Dejstva hronične toksičnosti kod pacova i miševa obuhvataju gastrointestinalne lezije, promjene u krvnoj slici, degeneraciju i nekrotične promjene tkiva testisa i limfnih čvorova, kao i nekrozu jetre i bubrega.

Dugotrajna ispitivanja kod pacova i miševa nijesu pružila jasne dokaze o kancerogenom djelovanju. Ne postoje dokazi o embrio i fetotoksičnosti paracetamola u ispitivanjima na životinjama.

Hepatotoksičnost paracetamola je direktno zavisna od koncentracije u plazmi u odnosu na vrijeme. Kod odraslog čovjeka koncentracije preko 1,2 mmol/l na 4 sata, 0,6 mmol/l na 8 sati i 0,3mmol/l na 12 sati predstavljaju kriterijum za hitnu primjenu antidota da bi se spriječile ireverzibilne promjene.

Saharoza

Natrijum citrat, bezvodni

Vinska kiselina

Aspartam

Aroma šumskog voća

Agens za bojenje, crna ribizla (Euroblend Blackcurrant colourant: Sunset Yellow E110; Carmoisine E122; Green S E142).

Nijesu poznate.

Tri godine.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece! Čuvati na temperaturi do 30 C.

Lijek se pakuje u kesice od papira, polietilena, Al folije i polietilena (PPFP).

Kesica sadrži 7,6 g praška za oralni rastvor.

Pet kesica je upakovano u kartonsku kutiju.

Nema posebnih zahtjeva.

Coldrex MaxGrip šumsko voće sa mentolom je lijek za ublažavanje simptoma prehlade i gripa za odrasle. Kratkotrajno olakšava simptome prehlade i gripa, uključujući glavobolju, groznicu, zapušenost nosa (kongestija), zapaljenje sinusa (sinuzitis), bol u grlu i druge prateće bolove. Sadrži tri aktivna sastojka:

● paracetamol, koji ublažava bol i snižava povišenu tjelesnu temperaturu kada imate groznicu

● fenilefrin hidrohlorid, dekongestiv, koji olakšava disanje

● vitamin C (askorbinsku kiselinu), koji pomaže da se nadoknadi količina vitamina C, koja može biti smanjena u ranim stadijumima prehlade i gripa.

Lijek Coldrex MaxGrip šumsko voće sa mentolom sadrži paracetamol i dekongestiv.

Nemojte ga uzimati sa nekim drugim proizvodom koji sadrži paracetamol ili sa bilo kojim drugim lijekom kojim se liječe prehlada i grip.

LIJEK COLDREX MaxGrip šumsko voće sa mentolom ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na paracetamol, fenilefrin hidrohlorid, vitamin C, ili na bilo koji od drugih sastojaka (vidjeti odjeljak 6).
• ukoliko uzimate triciklične antidepresive, beta-blokatore (za liječenje visokog krvnog pritiska).
• ukoliko uzimate ili ste u protekle dvije sedmice uzimali antidepresive kao što su inhibitori monoaminooksidaze (MAOI).
• ukoliko imate visok krvni pritisak ili neki poremećaj rada srca, šećernu bolest, hiperaktivnu štitastu žlijezdu (hipertireoza), glaukom (povećanje pritiska u oku), feohromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde), teško oboljenje bubrega ili oboljenje jetre.
• ukoliko imate netoleranciju na bilo koji šećer.

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Nemojte davati lijek Coldrex MaxGrip šumsko voće sa mentolom djeci mlađoj od 12 godina.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni da li smijete da uzimate ovaj lijek.

Kada uzimate lijek COLDREX MaxGrip šumsko voće sa mentolom, posebno vodite računa:

Opasnost od predoziranja je veća kod pacijenata sa oštećenjem jetre koje je posljedica konzumiranja alkohola.

Konsultujte Vašeg ljekara prije primjene lijeka:

• Ukoliko imate neki poremećaj jetre ili bubrega.
• Imate bolest krvnih sudova koja je poznata pod imenom Rejnodov (Raynaud) fenomen (može se ispoljiti kao bol u prstima ili jeziku kao odgovor na hladnoću ili stres),
• Imate bilo koji problem sa prostatom ili uriniranjem,

• Ukoliko ste u drugom stanju, pokušavate da ostanete trudni ili dojite.

Lijek Coldrex MaxGrip šumsko voće sa mentolom sadrži šećer kao pomoćnu materiju. Stoga se ne preporučuje primjena kod pacijenata sa urođenim nedostatkom enzima uključenih u metabolizam šećera. Potreban je oprez kod pacijenata sa fenilketonurijom, jer lijek sadrži izvor fenilalanina.

Primjena drugih ljekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne pijete, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Nemojte uzimati lijek Coldrex MaxGrip šumsko voće sa mentolom:

• sa drugim ljekovima koji sadrže paracetamol,
• sa drugim dekongestivnim ljekovima (ljekovi koji olakšavaju disanje) ili ljekovima protiv prehlade,
• ukoliko uzimate antidepresive kao što su inhibitori monoaminooksidaze, ili beta-blokatore koji se

koriste u liječenju srčanih tegoba i visokog pritiska.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od navedenih, ili bilo koji drugi lijek – uključujući i biljne preparate ili druge ljekove koje ste kupili bez recepta.

Takođe, potrebno je da se konsultujete sa ljekarom ukoliko uzimate varfarin (ili drugi lijek za razrjeđivanje krvi), ljekove za kontrolu krvnog pritiska, digoksin, ljekove za apetit, triciklične antidepresive ili amitriptilin.

Uzimanje lijeka COLDREX MaxGrip šumsko voće sa mentolom sa hranom ili pićima

Nema poznatih interakcija.

Primjena lijeka COLDREX MaxGrip šumsko voće sa mentolom u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste u drugom stanju/planirate da ostanete u drugom stanju ili dojite posavjetujte se obavezno sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Coldrex MaxGrip šumsko voće sa mentolom.

Uticaj lijeka COLDREX MaxGrip šumsko voće sa mentolom na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Coldrex MaxGrip šumsko voće sa mentolom ima malo ili nimalo uticaja na Vašu sposobnost da vozite ili upravljate mašinama. Ukoliko se javi vrtoglavica nemojte voziti ili raditi za mašinom.

Uobičajena doza za odrasle (uključujući i starije osobe), kao i za djecu iznad 12 godina starosti, iznosi jedna kesica na svakih 4 do 6 sati, ukoliko je neophodno. Nemojte lijek uzimati u intervalu kraćem od 4 sata. Nemojte uzeti više od četiri kesice tokom 24 sata.

Nemojte davati lijek Coldrex MaxGrip šumsko voće sa mentolom djeci mlađoj od 12 godina.

Lijek Coldrex MaxGrip šumsko voće sa mentolom treba uzeti kao topli napitak:

1. Ispraznite sadržaj kesice u šolju ili čašu, dodajte toplu vodu i dobro promiješajte.

2. Dodajte i hladnu vodu ukoliko je neophodno.

3. Dodajte šećer ili med ukoliko želite.

Lijek ne primjenjivati duže od sedam dana u kontinuitetu bez medicinskog nadzora.

Ukoliko simptomi koje imate ne nestanu nakon nekoliko dana:

Posjetite Vašeg ljekara i prestanite sa uzimanjem lijeka Coldrex MaxGrip šumsko voće sa mentolom.

Ako ste uzeli više lijeka COLDREX MaxGrip šumsko voće sa mentolom nego što je trebalo

Kontaktirajte odmah svog ljekara i recite tačno koliko ste lijeka uzeli. Vaš ljekar će Vam dati savjet što da radite.

Važno je da ovo kažete svom ljekaru, čak i ukoliko se osjećate dobro. Nakon upotrebe previše paracetamola, postoji rizik od ozbiljnog, naknadnog oštećenja jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek COLDREX MaxGrip šumsko voće sa mentolom

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Dozu uzmite kada se sjetite, ukoliko se vrijeme za uzimanje redovne doze nije isuviše približilo.

Nemojte uzimati više od jedne doze na svaka četiri sata.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek COLDREX MaxGrip šumsko voće sa mentolom

/

Kao i svi ljekovi, lijek Coldrex MaxGrip šumsko voće sa mentolom može imati neželjena dejstva, ali se ona ne javljaju kod svakoga. Neželjena dejstva koja se mogu javiti su: glavobolja, vrtoglavica, nervoza, problem sa spavanjem, povećanje krvnog pritiska, mučnina, povraćanje, proliv.

Prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah se javite ljekaru ukoliko se eventualno javi neko od ovih neželjenih dejstava:

● alergijska reakcija kao što je osip na koži, svrab, nekad problem sa disanjem ili oticanje usana, jezika, grla, lica;

● perutanje kože ili ulceracije (oštećenja sluzokože) u ustima;

● problem sa disanjem pri ranijoj primjeni aspirina ili nesteroidnih antireumatika, pri čemu su se isti

simptomi javili i pri uzimanju ovog lijeka;

● modrice i krvarenje koji se ne mogu objasniti;

● neuobičajeno ubrzan puls ili osjećaj nepravilnog rada srca;

● gubitak vida koji može biti posljedica povećanog pritiska u očima (vjerovatnije kod pacijenata sa glaukomom);

● problem sa uriniranjem (vjerovatnije kod osoba sa uvećanom prostatom).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte uzimati lijek Coldrex MaxGrip šumsko voće sa mentolom nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje

Držati lijek COLDREX MaxGrip šumsko voće sa mentolom van domašaja i vidokruga djece!

Čuvati na temperaturi do 30C.