CLINDAMYCIN-MIP 600mg film tableta

Lijek Clindamycin-MIP 300mg/600mg film tablete se koristi za terapiju teških infekcija izazvanih osjetljivim gram-pozitivnim mikroorganizmima, uključujući stafilokoke (koje proizvode i koje ne proizvode penicilinazu), streptokoke (osim Streptococcus faecalis) i pneumokoke. Takođe je indikovan u terapiji teških infekcija izazvanih osjetljivim anaerobnim patogenima.

Klindamicin ne prolazi kroz hemato-encefalnu barijeru u terapijski efikasnim koncentracijama.

Clindamycin-MIP, film tablete, 300 mg:

Zavisno od težine i lokalizacije infekcije, odrasle osobe i djeca uzrasta iznad 14 godina uzimaju dnevno 0,6 do 1,8 g klindamicina, podijeljeno u 2, 3 ili 4 pojedinačne doze. Dnevni unos je prema tome 2-6 film tableta (što odgovara 0,6 do 1,8 g klindamicina).

Clindamycin-MIP, film tablete, 600 mg:

Zavisno od težine i lokalizacije infekcije, odrasle osobe i djeca uzrasta iznad 14 godina uzimaju dnevno 1,8 g klindamicina, podijeljeno u 3 pojedinačne doze. Dnevni unos je prema tome 3 film tablete (što odgovara 1,8 g klindamicina).

Stariji pacijenti

Poluvrijeme eliminacije, volumen distribucije, klirens, i stepen resorpcije nakon primjene klindamicin hidrohlorida se ne mijenjaju sa starošću.

Analiza podataka iz kliničkih studija nije otkrila bilo kakvo povećanje toksičnosti vezano za uzrast. Prema tome, na određivanje doze kod starijih pacijenata ne bi trebalo da utiče sama starost.

Pedijatrijska populacijapopulacija

Za djecu mlađu od 14 godina, na raspolaganju su ljekovi sa manjom količinom aktivne supstance.

Doziranje u slučaju oštećenja jetre

Ukoliko postoji umjereno do jako oštećenje jetre, poluvrijeme eliminacije klindamicina je produženo. Obično nije potrebno smanjenje doze ako se klindamicin daje svakih 8 sati. Međutim, ukoliko postoji ozbiljna insuficijencija jetre koncentracija lijeka u plazmi mora da se prati. U skladu sa rezultatima ove analize može biti neophodno smanjiti dozu ili produžiti interval uzimanja lijeka.

Doziranje u slučaju oštećenja bubrega

Ukoliko postoji oštećenje bubrega, poluvrijeme eliminacije klindamicina je takođe produženo, ali smanjenje doze nije neophodno kod blagih do umjereno jakih oštećenja. Međutim ukoliko postoji teška bubrežna insuficijencija ili anurija, koncentracija lijeka u plazmi mora da se prati. U skladu sa rezultatima ove analize može biti potrebno da se smanji doza ili produži interval davanja lijeka na 8 ili čak 12 sati.

Doziranje u slučaju hemodijalize

Klindamicin se ne može ukloniti iz krvi putem hemodijalize. Prema tome, dodatna doza prije ili poslije dijalize nije neophodna.

Način primjene i trajanje terapije

Tablete se gutaju cijele sa dovoljnom količinom tečnosti (sa punom čašom vode), da bi se izbjegla mogućnost iritacije jednjaka. Nakon primjene tableta budite najmanje 30 minuta u uspravnom položaju.

U slučaju sumnje na infekciju beta-hemolitičkim streptokokama ili ako je dokazano prisustvo ove bakterije, trajanje liječenja treba produžiti na najmanje 10 dana da bi se smanjila vjerovatnoća naknadne reumatske groznice ili glomerulonefritisa.

Lijek Clindamycin-MIP 300mg/600mg film tablete je kontraindikovan kod pacijenata za koje je ranije utvrđeno da su preosjetljivi na klindamicin, linkomicin ili bilo koji od ekscipijenasa navedenih u dijelu 6.1.

Primjena kod pacijenata sa dijarejom ili inflamatornom bolešću crijeva.

Upozorenja

Kod pacijenata koji su liječeni klindamicinom, zabilježene su teške reakcije preosjetljivosti, uključujući teške reakcije na koži kao npr. osip izazvan ljekovima sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS-sindrom), Steven-Johnson-sindrom (SJS), toksično-epidermalna nekroliza (TEN) i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP). Kod pojave preosjetljivosti ili teških reakcija na koži, liječenje klindamicinom treba prekinuti i uvesti adekvatno liječenje (vidjeti djelove 4.3 i 4.8).

Klindamicin treba da se koristi samo za terapiju teških infekcija. Prilikom razmatranja terapije ovim lijekom, ljekar treba da ima u vidu tip infekcije i mogući rizik od razvoja dijareje, pošto su slučajevi kolitisa prijavljeni tokom ili čak dvije do tri sedmice nakon primjene klindamicina.

Studije pokazuju da je toksin (toksini) koje proizvodi klostridije (posebno Clostridioides difficile) primarni uzrok nastanka kolitisa povezanog sa primjenom antibiotika. Ove studije takođe pokazuju da je ova toksigena klostridija u in vitro uslovima obično osjetljiva na vankomicin. Kada se 125-500 mg vankomicina primjenjuje oralno četiri puta dnevno tokom 7 - 10 dana, primijećeno je da toksin iz uzoraka fecesa brzo nestaje i posljedično dolazi do oporavka od dijareje (Ukoliko pacijent prima holestiramin pored vankomicina, treba razmotriti razdvojeno vrijeme primjene).

Kolitis je oboljenje čiji se klinički spektar kreće od blage, vodenaste dijareje do teške, perzistentne dijareje, leukocitoze, teških abdominalnih grčeva, koji mogu biti udruženi sa pojavom krvi i sluzi. Ukoliko se razvije, može izazvati peritonitis, šok i toksični megakolon. Ovo može imati fatalan ishod.

Pojavu izražene dijareje treba smatrati indikacijom da primjenu lijeka treba odmah prekinuti. Oboljenje može imati težu kliničku sliku kod starijih pacijenata ili pacijenata koji su hendikepirani. Dijagnoza se obično postavlja prepoznavanjem kliničkih simptoma, ali može da se potvrdi endoskopskim dokazivanjem pseudomombranoznog kolitisa. Prisustvo bolesti može se dalje potvrditi kultivacijom Clostridioides difficile iz stolice na posebnim medijumima i ispitivanjem uzorka stolice na toksine C. difficile.

Dijareja povezana sa Clostridioides difficile (engl. Clostridioides difficile associated diarrhea, CDAD) je prijavljena uz upotrebu skoro svih antibakterijskih ljekova, uključujući klindamicin, i može biti u rasponu od blage dijareje do fatalnog kolitisa. Terapija antibakterijskim ljekovima mijenja normalnu floru debelog crijeva što dovodi do prekomjernog rasta C. difficile.

C. difficile proizvodi toksine A i B koji doprinose razvoju CDAD-a.

Sojevi C. difficile koji proizvode hipertoksin uzrokuju povećan morbiditet i mortalitet, jer ove infekcije mogu biti otporne na antimikrobnu terapiju i mogu zahtijevati kolektomiju. CDAD se mora uzeti u obzir kod svih pacijenata koji imaju dijareju nakon upotrebe antibiotika. Neophodna je pažljiva medicinska anamneza, pošto je prijavljeno da se CDAD javlja tokom dva mjeseca nakon primjene antibakterijskog lijeka.

Mjere opreza

Kod pacijenata koji u anamnezi imaju istoriju gastro-intestinalnih oboljenja, posebno kolitis, lijek Clindamycin-MIP treba primjenjivati sa oprezom.

Obzirom da klindamicin ne difunduje na adekvatan način u cerebrospinalnu tečnost, ovaj lijek ne treba koristiti za liječenje meningitisa.

U slučajevima duže primjene, treba testirati renalnu i hepatičnu funkciju odgovarajućim testovima, i treba pratiti krvnu sliku. Ovakav monitoring se preporučuje i kod novorođenčadi i odojčadi.

Akutno oštećenje bubrega, uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju, rijetko je prijavljivano. Kod pacijenata koji pate od postojeće disfunkcije bubrega ili koji istovremeno uzimaju nefrotoksične ljekove, treba razmotriti praćenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.8).

Produžena primjena antibakterijskih ljekova može izazvati superinfekciju organizmima neosjetljivim na te ljekove.

Kod pacijenata sa atopijskom konstitucijom (npr. astma i alergije), lijek Clindamycin-MIP 300mg/600mg film tablete treba davati sa oprezom.

Za klindamicin je dokazano da može da izazove neuromuskularnu blokadu i da može da pojača dejstvo drugih neuromuskularnih blokatora. Prema tome, klindamicin treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji primaju ove lijekove.

Antagonisti vitamina K

Kod pacijenata liječenih klindamicinom u kombinaciji sa antagonistima vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol i fluindion) zabilježene su povišene vrijednosti koagulacionih testova (PT/INR) i/ili krvarenje. Prema tome, kod pacijenata koji su na terapiji antagonistima vitamina K treba redovno sprovoditi koagulacione testove.

Istovremena primjena klindamicina sa inhibitorima CYP3A4 i CYP3A5

Klindamicin se primarno metaboliše preko citohroma CYP3A4 i u malom udjelu preko citohroma CYP3A5 u glavni metabolit klindamicin sulfoksid i sporedni metabolit N-desmetilklindamicin. Zbog toga inhibitori CYP3A4 i CYP3A5 mogu da smanje klirens klindamicina, a induktori ovih izoenzima mogu da povećaju klirens klindamicina. Kod istovremenog davanja jakih CYP3A4-induktora kao što je rimfapicin, trebalo bi pratiti da li dolazi do gubitka dejstva.

In vitro studije ukazuju na to da klindamicin ne inhibira izoenzime CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ili CYP2D6, a CYP3A4 samo umjereno. Stoga nijesu vjerovatne klinički relevantne interakcije između klindamicina i istovremeno datih ljekova koji se metabolišu preko ovih izoenzima.

Trudnoća

Studije reproduktivne toksičnosti sprovedene na pacovima i kunićima sa oralno i potkožno primijenjenim klindamicinom, nijesu ukazale na postojanje štetnog uticaja na plodnost ili na fetus, osim kod doza koje su uzrokovale toksičnost kod majke. Rezultati dobijeni iz studija na životinjama ne mogu se uvijek ekstrapolirati na ljudi.

Klindamicin prolazi placentarnu barijeru kod žena. Nakon ponovljenih doza, koncentracije u amnionskoj tečnosti bile su približno 30% od koncentracije u krvi majke.

U kliničkim ispitivanjima kod trudnih žena, sistemska primjena klindamicina tokom drugog i trećeg trimestra nije pokazala povišenu frekvenciju kongenitalnih anomalija. Ne postoje adekvatne i dobro-kontrolisane studije na trudnim ženama tokom prvog trimestra trudnoće.

Klindamicin treba koristiti u trudnoći samo ukoliko je zaista neophodno.

Dojenje

Klindamicin primijenjen oralno ili parenteralno prolazi u majčino mlijeko u opsegu od 0,7 do 3,8 µg/ml, a neželjena dejstva (npr. dijareja, krv u stolici i osip) su uočena kod novorodenčadi/odojčadi čije su majke na terapiji i koje doje.

Mora se donijeti odluka da li da se prekine dojenje ili da se prekine terapija/uzdrži od terapije klindamicinom, uzimajući u obzir rizik od pojave neželjenih efekata za odojče, korist dojenja za dijete i korist terapije za majku.

Plodnost

Studije sprovedene na pacovima tretiranim klindamicinom oralno nijesu pokazale efekat na plodnost ili sposobnost parenja.

Klindamicin ima zanemarljiv ili nikakav efekat na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Tabela ispod prikazuje neželjena dejstva identifikovana kroz klinička ispitivanja i post-marketinško praćenje, po klasama sistema organa i učestalosti javljanja.

Neželjene reakcije koje su se javile u post-marketinškom periodu prikazane su kurzivom. Učestalost je definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), povremeno (≥1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000), veoma rijetko (<1/10000) i nepoznato (nije moguće utvrditi učestalost na osnovu raspoloživih podataka). Neželjeni efekti u svakoj grupi prikazani su po opadajućoj ozbiljnosti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

[email protected]

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

U slučaju predoziranja nije indikovana nikakva specifična terapija.

Biološko poluvrijeme eliminacije klindamicina u serumu je 2,4 časa. Nije moguće odstraniti klindamicin iz seruma putem hemodijalize ili peritonealne dijalize.

Ukoliko se javi alergijska reakcija, terapija podrazumijeva uobičajeno liječenje urgentnih stanja, uključujući kortikosteroide, adrenalin i antihistaminike.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku terapiju; Linkozamidi

ATC kod: J01FF01

Mehanizam dejstva

Klindamicin je antibiotik iz grupe linkozamida sa primarnim bakteriostatskim dejstvom na Gram-pozitivne aerobe i širok spektar anaerobnih bakterija. Likozamidi poput klindamicina vezuju se za 50S subjedinicu bakterijskih ribozoma slično makrolidima poput eritromicina i inhibiraju rani stadijum sinteze proteina. Dejstvo klindamicina je predominantno bakteriostatko, iako visoke koncentracije mogu imati spori baktericidni efekat na osjetljive sojeve.

Rezistencija

Rezistencija na klindamicin se obično javlja preko tipa rezistencije makrolid-linkozamid-streptogramin B (MLSB), koja može biti konstitutivna ili inducibilna.

Granične vrijednosti

Granične vrijednosti minimalnih inhibitornih koncentracija (MIC) su sljedeće:

EUCAST

Staphylococci: osjetljiv ≤ 0.25 rezistentan > 0.5

Streptococci ABCG i pneumoniae: osjetljiv ≤ 0.5 rezistentan > 0.5

Gram pozitivni anaerobi: osjetljiv ≤ 4 rezistentan > 4

Gram negativni anaerobi:osjetljiv ≤ 4 rezistentan > 4

PK/PD odnos

Efikasnost je povezana sa odnosom površine krive koncentracija-vrijeme nevezanog antibiotika i MIC za patogen (fAUC/MIC).

Većina Gram-negativnih aerobnih bakterija, uključujući Enterobacteriaceae, su rezistentne na klindamicin. Klindamicin pokazuje ukrštenu rezistenciju sa linkomicinom. U in vitro uslovima, neki sojevi stafilokoka rezistentni na eritromicin su brzo razvili rezistenciju i na klindamicin. Mehanizam rezistencije je isti kao kod eritromicina: metilacija mjesta vezivanja za ribozom, hromozomska mutacija proteina ribozoma i u nekoliko izolata stafilokoka, enzimska inaktivacija preko plazmidske adeniltransferaze

Osjetljivost

Prevalencija stečene rezistencije može varirati geografski i tokom vremena za odabrane vrste, a lokalne informacije o rezistenciji su poželjne, posebno kada se liječi teška infekcija. Po potrebi, treba potražiti savjet stručnjaka kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je upotreba lijeka u bar nekim vrstama infekcija upitna.

Vrsta

Osjetljivost

Gram-pozitivni aerobi

Staphylococcus aureus*

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus pneumonia

Streptococcus pyogenes

Viridans streptococci

Anaerobi

Bacteriodes fragilis grupa

Prevotella ranije poznata kao Bacteroides melaninogenicus

Bifidobacterium spp.

Clostridioides perfringens

Eubacterium spp.

Fusobacterium spp.

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Veillonella spp.

Rezistentni

Clostridia spp.

Enterococci

Enterobacteriaceae

* Prijavljeno je da je do 50% S. aureusa osjetljivog na meticilin u nekim oblastima rezistentno na klindamicin. Više od 90% meticilin rezistentnog S.aureusa (MRSA) je rezistentno na klindamicin i ne treba ga koristiti dok se čekaju rezultati testa osjetljivosti ako postoji sumnja na MRSA.

Opšte karakteristike aktivne supstance

Oko 90% doze klindamicin hidrohlorida se resorbuje iz gastrointestinalnog trakta; koncentracije od 2 do 3 mikrograma po ml se javljaju u roku od jednog sata nakon doze od 150 mg klindamicina, sa prosječnim koncentracijama od oko 0,7 mikrograma po ml nakon 6 sati. Nakon doza od 300 i 600 mg prijavljene su maksimalne koncentracije u plazmi od 4 odnosno 8 mikrograma po ml. Resorpcija nije značajno smanjena prisustvom hrane u stomaku, ali brzina resorpcije može biti smanjena.

Klindamicin se široko distribuira u tjelesnim tečnostima i tkivima, uključujući kosti, ali ne dospijeva u cerebrospinalnu tečnost u značajnim koncentracijama. Difunduje preko placente u fetalnu cirkulaciju i prijavljeno je da se pojavljuje u majčinom mlijeku. Visoke koncentracije se javljaju u žuči. Akumulira se u leukocitima i makrofagima. Preko 90% klindamicina u cirkulaciji je vezano za proteine plazme. In vitro studije na mikrozomima ljudske jetre i crijeva su pokazale da klindamicin se pretežno oksiduje putem CYP3A4, uz manji doprinos CYP3A5, da bi se formirao klindamicin sulfoksid i sporedni metabolit, N-desmetilklindamicin. Poluvrijeme eliminacije je 2 do 3 sata, iako se može produžiti kod prijevremeno rođene novorođenčadi i pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega.

Klindamicin se metaboliše, vjerovatno u jetri, do aktivnih N-demetil i sulfoksidnih metabolita, kao i do nekih neaktivnih metabolita. Oko 10% doze se izlučuje urinom kao aktivni lijek ili metaboliti, a oko 4% fecesom; ostatak se izlučuje kao neaktivni metaboliti. Izlučivanje je sporo i traje nekoliko dana. Ne uklanja se efikasno iz krvi dijalizom.

Gojazni pedijatrijski pacijenti uzrasta od 2 do manje od 18 godina i gojazni odrasli od 18 do 20 godina

Analiza farmakokinetičkih podataka kod gojaznih pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 2 do manje od 18 godina i gojaznih odraslih od 18 do 20 godina pokazala je da su klirens klindamicina i volumen distribucije normalizovani u odnosu na ukupnu tjelesnu težinu i uporedivi su bez obzira na gojaznost.

Do ovog trenutka ne postoje dokazi o teratogenom efektu kod životinja niti kod ljudi.

Karcinogeneza:

Nijesu rađene dugotrajne studije sa lijekom Clindamycin-MIP na životinjama da bi se procijenio karcinogeni potencijal.

Mutageneza:

Rađeni su testovi genotoksičnosti (mikronukleusni test pacova i Ames-ov test reverznih mutacija na salmoneli). Oba testa su bila negativna.

Uticaj na fertilitet:

Studije fertiliteta na pacovima kada je klindamicin primijenjen oralno u dozama do 300 mg/kg/dan (dan (što predstavlja 1,1 puta veću od najveće preporučene doze kod ljudi bazirano na mg/m2) nijesu pokazale nikakav efekat na fertilitet ili sposobnost parenja.

U studijama embrio-fetalnog razvoja na pacovima (oralno primijenjen klindamicin) i studijama embrio-fetalnog razvoja na pacovima i kunićima (potkožno primijenje klindamicin) nije primijećen razvoj toksičnosti, osim pri dozama koje su izazivale toksičnost kod majke.

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna

Manitol

Talk

Magnezijum stearat

Krospovidon

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Film:

Makrogol 6000

Talk

Magnezijum stearat

Titan dioksid (E 171)

Bazni butilovani metakrilat kopolimer (Eudragit E 12.5)

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Clindamycin-MIP, 300 mg, film tablete

PVC/aluminijum blister pakovanje u kartonskoj kutiji. PVC folija je neprozirna.

Kartonska kutija sadrži 2 blistera sa po 6 film tableta, odnosno 3 blistera sa po 10 film tableta.

Clindamycin-MIP, 600 mg, film tablete

PVC/aluminijum blister pakovanje u kartonskoj kutiji. PVC folija je neprozirna.

Kartonska kutija sadrži 1, 2 odnosno 5 blistera sa po 6 film tableta.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Ovaj lijek sadrži klindamicin hidrohlorid. To je antibiotik koji se koristi za liječenje ozbiljnih bakterijskih infekcija.

Lijek Clindamycin-MIP ne smijete koristiti:

- ako ste preosjetljivi (alergični) na klindamicin, linkomicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka koje su navedene u dijelu 6.

- imate dijareju (proliv) ili inflamatornu (zapaljensku) bolest crijeva.

Upozorenja i mjere opreza:

Prije uzimanja lijeka Clindamycin-MIP obratite se svom ljekaru ukoliko:

• Imate proliv (dijareju) ili obično dobijete proliv kada uzimate antibiotike, ili ukoliko ste ikada imali problema sa želucem ili crijevima. Ukoliko Vam se javi proliv (dijareja) tokom ili nakon uzimanja lijeka Clindamycin-MIP odmah recite Vašem ljekaru pošto može biti neophodno da se prekine liječenje. Ovo može biti znak upale crijeva (pseudomembranozni kolitis) koji se može javiti čak i nakon liječenja antibioticima.
• imate problema sa bubrezima ili jetrom
• patite od astme, ekcema ili polenske groznice.
• ako razvijete bilo kakve teške kožne reakcije ili preosjetljivost na ovaj lijek.

Mogu se javiti akutni poremećaji funkcije bubrega. Obavijestite svog ljekara o bilo kojim ljekovima koje trenutno uzimate i ako imate bilo kakvih problema sa bubrezima. Ukoliko osjetite smanjeno izlučivanje urina, zadržavanje tečnosti koje izaziva oticanje nogu, članaka ili stopala, kratak dah ili mučninu, odmah se obratite ljekaru.

Zbog rizika od zapaljenja i pojave čira na jednjaku važno je da se ovaj lijek uvijek primijeni kako je opisano u dijelu 3.

Klindamicin ne prodire u mozak, pa prema tome nije pogodan za liječenje ozbiljnih infekcija u mozgu i okolnim tkivima. Ukoliko patite od ovakve infekcije, Vaš ljekar će Vam dati drugi antibiotik.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i ljekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta:

• ljekovi za opuštanje mišića koji se koriste tokom operacija (neuromišićne blokatore).
• varfarin ili slične ljekove – razređivače krvi. Može doći do krvarenja. Možda će biti potrebno da Vaš ljekar traži redovno testiranje krvi kako bi provjerio koliko dobro Vam se krv zgrušava.
• CYP3A4 ili CYP3A5 induktori kao što je rifampicin mogu uticati na efikasnost lijeka.

Uzimanje lijeka Clindamycin-MIP sa hranom ili pićima

Clindamycin-MIP se može uzimati prije ili poslije jela.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili sumnjate da ste trudni ili planirate bebu, prije uzimanja lijeka Clindamycin-MIP posavetujte se sa Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Trudnoća

Klindamicin se može koristiti u toku trudnoće i dojenja samo ukoliko ljekar procijeni da je to neophodno.

Dojenje

Ukoliko dojite, prije uzimanja lijeka Clindamycin-MIP posavjetujte se sa Vašim ljekarom, zato što aktivna supstanca ovog lijeka prelazi u majčino mlijeko. Vaš ljekar će odlučiti da li je lijek Clindamycin-MIP pogodan za Vas. Iako je malo vjerovatno da će Vaša beba unijeti veliki dio aktivne supstance iz mlijeka, ako Vaša beba dobije krvavi proliv ili pokaže bilo kakve znake bolesti, odmah prestanite da dojite i obratite se ljekaru.

Uticaj lijeka Clindamycin-MIP na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Clindamycin-MIP nema efekata na sposobnost vožnje ili upravljanja mašinama.

Uvijek uzimajte lijek tačno kako Vam je ljekar preporučio i ne prekidajte liječenje ukoliko Vam Vaš ljekar ne kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lijek Clindamycin-MIP suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Clindamycin-MIP film tablete treba uvijek gutati cijele sa punom čašom vode.

Odrasli i stariji pacijenti

Clindamycin-MIP, film tablete, 300mg:

Zavisno od jačine i mjesta infekcije, odrasle osobe i djeca uzrasta preko 14 godina uzimaju 2 do 6 film tableta lijeka Clindamycin-MIP od 300mg (0,6 do 1,8g klindamicina) dnevno.

Dnevna doza se raspoređuje na 2, 3 ili 4 pojedinačne doze.

Dakle, uzima se 2 do 6 film tableta Clindamycin-MIP od 300mg dnevno (što odgovara 0,6 do 1,8 g klindamicina).

Za djecu mlađu od 14 godina, na raspolaganju su ljekovi sa manjom količinom klindamicina.

Clindamycin-MIP, film tablete, 600mg:

Zavisno od jačine i mjesta infekcije, odrasle osobe i djeca uzrasta preko 14 godina uzimaju 3 film tablete lijeka Clindamycin-MIP od 600mg (1,8 g klindamicina) dnevno.

Dnevna doza se raspoređuje na 3 pojedinačne doze.

Dakle, uzimaju se 3 film tablete Clindamycin-MIP od 600mg dnevno (što odgovara 1,8 g klindamicina).

Za dnevni unos manji od 1,8 g klindamicina, kao i za djecu mlađu od 14 godina, na raspolaganju su ljekovi sa manjom količinom klindamicina.

Preporuke za doziranje u posebnim slučajevima:

Doziranje u slučaju oštećenja jetre

Ukoliko imate umjereno do jako oštećenje jetre, poluvrijeme eliminacije klindamicina (parametar koji mjeri funkciju metabolizma jetre) je produženo. Obično nije potrebno smanjenje doze ako lijek Clindamycin-MIP film tablete od 300 mg ili 600 mg uzimate svakih 8 sati (3 pojedinačne doze). Međutim, ukoliko imate tešku insuficijenciju jetre (ozbiljno ograničeno funkcionisanje jetre) nivo lijeka u plazmi (koncentracija klindamicina u krvi) mora da se prati. U skladu sa rezultatima ove analize može biti neophodno smanjiti dozu ili produžiti interval uzimanja lijeka.

Doziranje u slučaju oštećenja bubrega

Ukoliko spadate u grupu pacijenata sa oštećenjem bubrega, poluvrijeme eliminacije (parametar za praćenje bubrežne funkcije) klindamicina je takođe produženo, ali smanjenje doze nije neophodno kod blagih do umereno jakih oštećenja. Međutim, ukoliko patite od teške bubrežne insuficijencije (ozbiljan poremećaj rada bubrega) ili nemogućnosti da mokrite (anurija), konsultujte Vašeg ljekara zbog eventualne potrebe za smanjenjem doze ili produžetkom vremena uzimanja lijeka sa 8 na 12 sati ili više.

Doziranje u slučaju hemodijalize

Klindamicin se ne može ukloniti iz krvi putem hemodijalize. Prema tome, dodatna doza prije ili poslije dijalize nije neophodna.

Dugotrajna upotreba lijeka Clindamycin-MIP

Ukoliko je neophodno da uzimate Clindamycin-MIP tokom dužeg perioda, Vaš ljekar može da zahtijeva redovne kontrole jetre, bubrega i krvi. Ne propuštajte redovne kontrole koje Vam ljekar zakaže.

Dugotrajna upotreba ovog lijeka može da Vas učini podložnim drugim infekcijama koje ne reaguju na liječenje lijekom Clindamycin-MIP.

Način primjene

Uzimajte film tablete nesažvakane sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. sa jednom čašom vode) i nakon toga budite najmanje 30 minuta u uspravnom položaju, da biste izbjegli mogućnost iritacije jednjaka.

Dužina primjene

Dužina liječenja zavisi od osnovne bolesti i daljeg toka bolesti.

Ako ste uzeli više lijeka Clindamycin-MIP nego što je trebalo

Ukoliko ste slučajno uzeli previše tableta lijeka Clindamycin-MIP, odmah kontaktirajte svog ljekara ili odmah pođite do najbliže bolnice. Obavezno ponesite sa sobom pakovanje lijeka, bez obzira da li je unutra ostalo još film tableta ili ne. Ne uzimajte više film tablete sve dok Vam Vaš ljekar ne kaže da to učinite.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Clindamycin-MIP

Ukoliko je od zaboravljene doze prošlo svega par sati, uzmite lijek odmah. Ukoliko je skoro vrijeme za uzimanje nove doze, ne uzimajte zaboravljenu dozu.

Ne uzimajte duplu dozu lijeka da biste nadoknadili zaboravljenu dozu!

Ako prestanete da uzimate lijek Clindamycin-MIP

Ukoliko prerano prestanete sa uzimanjem lijeka, infekcija se može vratiti ili pogoršati.

Ne prestajte da uzimate ovaj lijek ili da mijenjate dozu koju trenutno uzimate bez konsultacije sa Vašim ljekarom.

Ukoliko imate dodatnih pitanja vezano za upotrebu ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi i lijek Clindamycin-MIP može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Odmah recite svom ljekaru ukoliko primjetite:

• Težak, uporan ili krvav proliv (koji može biti praćen bolovima u trbuhu ili groznicom). Ovo je neželjeno dejstvo koje se javlja povremeno i koje se može javiti tokom ili nakon završetka terapije antibioticima i može biti znak ozbiljne upale crijeva ili pseudomembranoznog kolitisa.
• Znake teške alergijske reakcije poput iznenadnog zviždanja u grudima, teškoća pri disanju, vrtoglavice, oticanja očnih kapaka, lica ili usana, osipa po koži ili svraba (posebno ukoliko zahvata cijelo tijelo).
• nastajanje plikova i ljuštenje velikih površina kože, groznica, kašalj, osjećaj opšte slabosti i oticanje desni, jezika ili usana.
• Zadržavanje tečnosti koje izaziva oticanje nogu, članaka ili stopala, kratak dah ili mučninu
• Žuta prebojenost kože i beonjača (žutica)
• Potencijalno po život opasne osipe po koži:
• Rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem velikih površina kože, posebno oko usta, nosa, očiju ili genitalija, poznat kao Stevens-Johnsonov sindrom, ili teži oblik sa ekstenzivnim ljuštenjem kože (više od 30% površine tijela) poznat kao toksična epidermalna nekroliza.
• Rijetku pojavu promjena na koži koje se karakterišu brzom pojavom zona crvenila po koži prekrivenih malim pustulama (mali plikovi ispunjeni bijelom/žutom tečnošću) (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP)),
• Osip po koži, koji može biti u vidu plikova i koji izgleda kao male mete (centralna tamna mjesta okružena svjetlijim zonama i ograničena tamnim krugom – erythema multiforme)
• Rasprostranjen crveni osip po koži sa malim plikovima koji sadrže gnoj (bulozni eksfolijativni dermatitis)
• Groznicu, otečene limfne čvorove ili osip po koži. Ovo mogu biti simptomi stanja poznatog kao DRESS (reakcija na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima), koje može biti teško i opasno po život.

Ostala moguća neželjena dejstva uključuju:

Česta (mogu da se jave kod do 1 u 10 osoba):

-poremećeni testovi funkcije jetre (oslabljena funkcija jetre)

-bol u želucu/trbuhu, proliv

Povremena (mogu da se jave kod do 1 u 100 osoba):

-osjećaj mučnine ili mučnina sa povraćanjem

-osip koji se karakteriše ravnom crvenom zonom na koži koja je prekrivena malim ispupčenjima i udubljenjima.

Nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka):

• Infekcija unutar i oko vagine
• Upala debelog crijeva koja uzrokuje bol u stomaku, groznicu ili proliv zbog infekcije bakterijom Clostridioides difficile
• Teže smanjenje specifične klase bijelih krvnih zrnaca (agranulocitoza), smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca (leukopenija), smanjenje broja krvnih pločica u krvi (trombocitopenija), povećanje broja bijelih krvnih zrnaca (eozinofilija)
• Promjene ukusa
• Upala sluznice jednjaka, otvorene erozije ili lezije na sluznici jednjaka. Veća je vjerovatnoća da će se javiti ovo neželjeno dejstvo ukoliko lijek primijenite u ležećem položaju i/ili bez dovoljno tečnosti.
• Žuta prebojenost kože i beonjača (žutica)
• Crvena ili neravna koža (eksfolijativni dermatitis), crveni osip nalik na boginje (morbiliformni osip), svrab.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

www.cinmed.me

[email protected]

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Rok upotrebe

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca

Čuvanje

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Clindamycin-MIP

Aktivna supstanca je klindamicin.

Clindamycin-MIP, 300 mg, film tableta: 1 film tableta sadrži 300 mg klindamicina (u obliku 344 mg klindamicin hidrohlorida).

Clindamycin-MIP, 600 mg, film tableta: 1 film tableta sadrži 600 mg klindamicina (u obliku 688 mg klindamicin hidrohlorida).

Pomoćne supstance su: makrogol 6000, celuloza, mikrokristalna, manitol, krospovidon, talk, magnezijum stearat, silicijum dioksid, koloidni, bezvodni, titan dioksid (E 171), bazni butilovani metakrilat kopolimer (Eudragit E 12.5).

Kako izgleda lijek Clindamycin-MIP i sadržaj pakovanja

Clindamycin-MIP, 300 mg, film tablete

Bijele, okrugle, bikonveksne film tablete.

PVC/aluminijum blister pakovanje u kartonskoj kutiji. PVC folija je neprozirna.

Kartonska kutija sadrži 2 blistera sa po 6 film tableta, odnosno 3 blistera sa po 10 film tableta.

Clindamycin-MIP, 600 mg, film tablete

Bijele, duguljaste, film tablete koje sa obije strane imaju utisnutu podionu crtu.

Film tableta se može podijeliti na jednake doze.

PVC/aluminijum blister pakovanje u kartonskoj kutiji. PVC folija je neprozirna.

Kartonska kutija sadrži 1, 2 odnosno 5 blistera sa po 6 film tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

MIP PHARMA CG

Trg Nezavisnosti 1/I

81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Chephasaar Chemische-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

66386 St. Ingbert

Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Clindamycin-MIP, film tableta, 300 mg, blister, 12 (2x6) film tableta:

2030/25/2172 – 144 od 02.06.2025. godine

Clindamycin-MIP, film tableta, 300 mg, blister, 30 (3x10) film tableta:

2030/25/2173 – 145 od 02.06.2025. godine

Clindamycin-MIP, film tableta, 600 mg, blister, 6 (1x6) film tableta:

2030/25/2174 – 146 od 02.06.2025. godine

Clindamycin-MIP, film tableta, 600 mg, blister, 12 (2x6) film tableta:

2030/25/2175 – 147 od 02.06.2025. godine

Clindamycin-MIP, film tableta, 600 mg, blister, 30 (5x6) film tableta:

2030/25/2176 – 148 od 02.06.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2025. godine