CEFALEKSIN 250mg kapsula, tvrda

Cefaleksin je polusintetski antibiotik iz grupe cefalosporina za oralnu primjenu. Cefaleskin je indikovan u terapiji sljedećih infekcija uzrokovanih osjetljivim mikroorganizmima:

• Infekcije respiratornog trakta (tonzilitis, faringitis, sinuzitis, akutni i hronični bronhtis)
• Infekcije srednjeg uha (Otitis media)
• Infekcije kože i mekih tkiva
• Infekcije kostiju i zglobova
• Infekcije urogenitalnog trakta (cistitis, pijelonefritis, uključujući i akutni prostatitis)
• Infekcije zuba.

Način primjene

Za oralnu upotrebu.

Doziranje kod odraslih

Uobičajena doza je 1- 4 g/dan u podijeljenim dozama. Za većinu infekcija dovoljno je primijeniti 500 mg na 8 sati. Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis i blage, nekomplikovane infekcije urinarnog trakta, uobičajeno je doziranje od 250 mg na svakih 6 sati ili 500 mg na svakih 12 sati.

Za teže infekcije ili infekcije uzrokovane manje osjetljivim mikroorganizmima mogu biti potrebne i veće doze lijeka. Ukoliko je potrebno primijeniti doze veće od 4 g na dan, potrebno je razmotriti primjenu parenteralnih cefalosporina u adekvatnim dozama.

Doziranje kod starijih osoba i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Doziranje je isto kao kod odraslih osoba. U slučaju teškog oštećenja bubrežne funkcije potrebna je

redukcija doze (Vidjeti odjeljak 4.4). U tom slučaju, preporučeno maksimalno doziranje je sljedeće:

maksimalno 3 g dnevno ukoliko klirens kreatinina iznosi 40-50 mL/min; maksimalno 1,5 g dnevno ukoliko klirens kreatinina iznosi 10-40 mL/min; maksimalno 750 mg dnevno ukoliko klirens kreatinina iznosi manje od 10 mL/min.

Doziranje kod djece

Kod djece se preporučuje upotreba lijeka Cefaleksin u obliku granula za oralnu suspenziju.

Preporučena dnevna doza kod djece je 25-50 mg/kg u podijeljenim dozama. Za infekcije kože i mekih tkiva,streptokokni faringitis i blage, nekomplikovane infekcije urinarnog trakta, ukupna dnevna doza može biti podijeljena i primijenjena na svakih 12 sati.

Za najveći broj infekcija se preporučuje sliedeći režim doziranja:

• djeca uzrasta do 5 godina: 125 mg na svakih 8 sati
• djeca uzrasta 5 godina i starija: 250 mg na svakih 8 sati.

Kod težih infekcija doza može biti udvostručena.

Kliničke studije su pokazale da je u terapiji otitis media neophodno primjeniti dozu od 75-100

mg/kg/dan, podijeljeno u 4 doze.

Kod infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom, terapija treba da traje najmanje 10 dana.

Cefaleksin je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na antibiotike iz grupe

cefalosporina (vidjeti odjeljak 4.4) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u lijeku (vidjeti odjeljak 6.1).

Prije početka terapije cefaleksinom, neophodno je utvrditi da li je pacijent prethodno imao reakcije

preosjetljivosti na cefalosporine, peniciline ili druge ljekove. Cefaleksin treba davati sa oprezom pacijentima kod kojih postoji preosjetljivost na peniciline. Postoje određeni klinički i laboratorijski dokazi o djelimičnoj unakrsnoj preosjetljivosti na peniciline i cefalosporine. Pojedini pacijenti su imali teške reakcije (uključujući anafilaksu) na obje grupe ljekova.

U toku primjene skoro svih antibiotika širokog spektra, uključujući makrolide, polusintetske peniciline i cefalosporine, prijavljeni su slučajevi pseudomembranoznog kolitisa. Zbog toga je potrebno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se javila dijareja u toku primjene antibiotika. Takav kolitis može da se javi u rasponu od blagog do životno ugrožavajućeg. Blagi slučajevi pseudomembranoznog kolitisa obično reaguju na samu obustavu dalje primjene lijeka. U umjerenim do teškim slučajevima potrebno je preduzeti odgovarajuće mjere.

Ukoliko se javi alergijska reakcija na cefaleksin, lijek treba obustaviti i primijeniti odgovarajuću terapiju.

Produžena upotreba cefaleksina može izazvati prekomjerni rast neosjetljivih mikroorganizama. Neophodno je pažljivo pratiti pacijenta. Ako se superinfekcija javi tokom terapije, treba preduzeti odgovarajuće mjere.

Cefaleksin treba pažljivo primjenjivati kod pacijenata sa značajno oštećenom bubrežnom funkcijom. Treba sprovesti pažljivo kliničko i laboratorijsko ispitivanje, budući da bezbjedno doziranje može da bude niže od obično preporučenog.

Tokom primjene cefalosporinskih antibiotika prijavljeni su pozitivni rezultati direktnog Coombs-ovog testa.U hematološkim ispitivanjima, ili transfuziološkim procedurama ispitivanja unakrsne reakcije (testa podudarnosti) sprovođenjem minor atiglobulinskih testova ili pri Coombs-ovom testiranju novorođenčadi čije su majke primale cefalosporinske antibiotike prije porođaja, treba imati u vidu da pozitivan Coombs-ov test može da bude posljedica primjene lijeka.

Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može da se javi ako se koriste Benedict-ov ili Fehling-ov

rastvor, ili test sa bakar-sulfatom.

Kao i prilikom upotrebe drugih beta-laktama, renalna ekskrecija cefaleksina se inhibira prilikom istovremene upotrebe probenecida.

U studiji sprovedenoj na 12 zdravih ispitanika koji su dobijali pojedinačne doze od po 500 mg cefaleksina i metformina, maksimalna koncentracija metformina u plazmi i površina ispod krive koncentracije lijeka u plazmi u funkciji vremena (PIK) povećani su u prosjeku za 34%, odnosno 24%, a renalni klirens metformina je smanjen u prosjeku za 14%. U ovoj studiji nije bilo prijavljenih neželjenih dejstava kod zdravih dobrovoljaca. Nema raspoloživih podataka o interakciji cefaleksina i metformina nakon primjene ponovljenih doza. Klinički značaj ove studije nije jasno definisan, pogotovo što nijesu prijavljeni slučajevi laktatne acidoze povezani sa istovremenom primjenom metformina i cefaleksina.

Zabilježeni su slučajevi hipokalijemije kod pacijenata koji su primali citotoksične ljekove za leukemiju, a istovremeno dobijali gentamicin i cefaleksin.

Trudnoća

Iako laboratorijska i klinička ispitivanja nijesu pružila dokaze o teratogenosti, treba biti oprezan prilikom propisivanja cefaleksina trudnicama.

Dojenje

Izlučivanje cefaleksina u majčino mlijeko se povećava tokom prva 4 sata nakon primjene doze lijeka od 500 mg. Maksimalna koncentracija koju lijek dostiže iznosi 4 mikrograma/mL, a zatim se postepeno smanjuje i lijek nestaje iz mlijeka 8 sati nakon primjene. Zbog svega ovoga potreban je oprez kada se cefaleksin primjenjuje kod dojilja.

Nije poznato da cefaleksin utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i

rukovanja mašinama.

Gastrointestinalna

Simptomi pseudomembranoznog kolitisa se mogu javiti za vrijeme ili nakon primjene antibiotika. Mučnina i povraćanje su rijetko prijavljivani. Najčešće prijavljena neželjena reakcija je dijareja. Vrlo rijetko, dijareja je bila dovoljno teška da zahtjeva prekid terapije. Javljali su se i dipepsija i bol u abdomenu. Kao i prilikom primjene nekih penicilina i nekih drugih cefalosporina, rijetko su zapažani prolazni hepatitis i holestatska žutica.

Preosjetljivost

Prijavljene su alergijske reakcije u obliku ospe, urtikarije, angioedema i rijetko erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Ove reakcije se obično povlače po prestanku primjene lijeka, iako u nekim slučajevima može biti neophodna suportivna terapija. Takođe je bilo prijava slučajeva anafilakse.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Zapažani su eozinofilija, neutropenija, trombocitopenija i hemolitička anemija.

Drugo: Zapažani su i genitalni i analni pruritus, genitalna kandidijaza, vaginitis i vaginalni iscjedak,

vrtoglavica, umor, glavobolja, agitacija, konfuzija, halucinacije, artralgija, artritis i poremećaj zglobova.

Rijetko je prijavljivan i reverzibilni intersticijalni nefritis. Zapažano je i blago povećanje enzima AST i ALT.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik  primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi oralnog predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje, epigastrične tegobe, dijareju i

hematuriju.

U slučaju teškog predoziranja, preporučuju se opšte suportivne mjere, uključujući pažljivo kliničko i

laboratorijsko praćenje hematoloških, renalnih i hepatičkih funkcija, kao i koagulacionog statusa sve do

stabilizacije pacijenta. Forsirana diureza, peritoneumska dijaliza, hemodijaliza ili hemoperfuzija aktivnim

ugljem nijesu potvđeni kao korisni kod predoziranja cefaleksinom. Veoma je mala vjerovatnoća da bi neka od ovih procedura mogla biti indikovana.

Gastrointestinalna dekontaminacija nije neophodna, osim u slučaju ingestije cefaleksina u dozi koja je 5 do 10 puta veća od uobičajene dnevne doze.

Postoje podaci o pojavi hematurije bez poremećaja bubrežne funkcije, kod djece koja su slučajno progutala više od 3,5 g cefaleksina ujednom danu. Liječenje je bilo suportivno (nadoknada tečnosti) i nije bilo posljedica.

Farmakoterapijska grupa: drugi beta-laktamski antibiotici, cefalosporini I. generacije

ATC kod: J01DB01

In vitro testovi su pokazali da cefalosporini djeluju baktericidno tako što inhibiraju sintezu ćelijskog zida.

Cefaleksin djeluje na sljedeće mikroorganizame in vitro:

• Beta-hemolitički streptokok;
• Stafilokok, uključujući koagulaza pozitivne, koagulaza negativne i sojeve koje produkuju

penicilinazu;

• Streptococcus pneumoniae;
• Escherichia coli;
• Proteus mirabilis;
• Klebsiella species;
• Haemophilus influenzae;
• Branhamella catarrhalis.

Većina sojeva enterokoka (Streptococcus faecalis) i neki sojevi stafilokoka su rezistentni na cefaleksin.Cefaleskin ne djeluje na većinu sojeva Enterobacter species, Morganella morganii i Proteus vulgaris,kao i na sojeve Pseudomonas, Herellea ili Acinetobacter calcoaceticus. Penicilin-rezistentni Streptococcus pneumoniae obično pokazuje ukršenu rezistenciju na beta-laktamske antibiotike. Kada se vrši testiranje in vitro metodama, stafilokoke pokazuju ukršenu rezistenciju na cefaleksin i meticilin.

Cefaleksin je stabilan u kiseloj sredini i može se primjenjivati nezavisno od obroka. Nakon oralne primjene

lijek se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i maksimalne koncentracije u plazmi dostiže 1 sat nakon

primjene. Zabilježene su prosječne vrijednosti koncentracija lijeka u serumu jedan sat nakon primijenjenih doza od 250 mg, 500 mg i 1 g, koje su iznosile približno 9, 18 i 32 mg/L. Lijek može da se detektuje u plazmi i 6 sati nakon primjene. Cefaleksin se ekskretuje u urin glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Studije su pokazale da se više od 90% lijeka izlučuje urinom u nepromijenjenom obliku tokom 8 sati. Tokom ovog perioda, maksimalne koncentracije lijeka u urinu su bile približno 1000, 2200 i 5000 mg/L, nakon primijenjenih doza cefaleksina od 250 mg, 500 mg i 1 g.

Cefaleksin se skoro kompletno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, dok se 75-100% od primijenjene doze brzo ekskretuje urinom u aktivnom obliku. Ako se lijek uzima sa hranom, dolazi do odložene i blago smanjene resorpcije, a može doći i do odložene eliminacije lijeka iz plazme. Poluvrijeme eliminacije je približno 60 minuta kod pacijenata sa normalnom renalnom funkcijom. Utvrđeno je da poluvrijeme eliminacije iznosi od 0,6 do 1,2 sata i povećava se sa smanjenjem renalne funkcije. Oko 10 do 15% doze lijeka se vezuje za proteine plazme. Hemodijalizom i peritonealnom dijalizom se cefaleksin eliminiše iz krvi.

Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu jedan sat nakon primjene lijeka i terapijske koncentracije se održavaju tokom 6-8 sati. Oko 80% doze lijeka ili nešto više se izlučuje urinom u nepromijenjenom obliku glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom, tokom prvih 6 sati; nakon primjene doze od 500 mg u urinu se dostižu koncentracije lijeka veće od 1 mg/mL. Probecenid odlaže ekskreciju lijeka urinom, a prijavljena je i povećana bilijarna ekskrecija. Cefaleksin se široko distribuira u organizmu, ali ne prolazi u cerebrospinalnu tečnost u značajnim količinama, osim ukoliko meninge niijsu inflamirane. Cefaleksin prolazi placentu, a u malim količinama se izlučuje u majčino mlijeko. Terapijske koncentracije lijeka se mogu naći u žuči.

U slučaju primjene doze lijeka iznad terapijskog maksimuma od 4 g/dan ne dolazi do akumulacije lijeka.

Poluvrijeme eliminacije može biti produženo kod novorođenčadi zbog nezrelosti bubrega, ali ne dolazi do

akumulacije lijeka ako se primjenjuje doza od 50 mg/kg/dan.

Pokazano je da oralna primjena cefaleksina kod pacova prije i tokom skotnosti u dozama od 250-500 mg/kg dnevno ili primjena lijeka kod pacova i miševa isključivo u periodu organogeneze, nije imala neželjene efekte na plodnost, preživljavanje fetusa, težinu fetusa ili veličinu legla.

Cefaleksin nije pokazao povećanu toksičnost kod mladunaca i tek okoćenih pacova, u poređenju sa odraslim životinjama.

Oralna LD50 za cefaleksin kod pacova iznosi 5 000 mg/kg.

Cefaleksin, 250 mg, kapsule, tvrde:

Sadržaj kapsule:

• Magnezijum stearat
• Celuloza, mikrokristalna.

Sastav kapsule:

• Kapa kapsule:
• Titan dioksid (E 171)
• Gvožđe (III) oksid, žuti (E 172)
• Indigo karmin (E 132)
• Želatin.
• Tijelo kapsule:
• Titan dioksid (E 171)
• Gvožđe (III) oksid, žuti (E 172)
• Indigo karmin (E 132)
• Želatin.

Cefaleksin, 500 mg, kapsule, tvrde:

Sadržaj kapsule:

• Magnezijum stearat
• Celuloza, mikrokristalna.

Sastav kapsule:

• Kapa kapsule:
• Titan dioksid (E 171)
• Gvožđe (III) oksid, žuti (E 172)
• Gvožđe (III) oksid, crni (E 172)
• Indigo karmin (E 132)
• Želatin.
• Tijelo kapsule:
• Titan dioksid (E 171)
• Gvožđe (III) oksid, žuti (E 172)
• Indigo karmin (E 132)
• Želatin.

Nisu poznate inkompatibilije.

Cefaleksin, 250 mg, kapsule, tvrde:

3 godine.

Cefaleksin, 500 mg, kapsule, tvrde:

3 godine

Cefaleksin, 250 mg, kapsule, tvrde:

Čuvati na temperaturi do 25º C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Cefaleksin, 500 mg, kapsule, tvrde:

Čuvati na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Cefaleksin, 250 mg, kapsule, tvrde:

PVC-aluminijumski blister.

Pakovanje sadrži 2 blistera sa po 8 kapsula (ukupno 16 kapsula u kartonskoj kutiji).

Cefaleksin, 500 mg, kapsule, tvrde:

PVC-aluminijumski blister.

Pakovanje sadrži 2 blistera sa po 8 kapsula (ukupno 16 kapsula u kartonskoj kutiji).

Neupotrijebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

Lijek Cefaleksin je antibiotik koji pripada grupi cefalosporina i kao aktivnu supstancu sadrži cefaleksin. Lijek se koristi za liječenje infekcija izazvanih osetljivim mikroorganizmima. To su:

• infekcije organa za disanje
• infekcije srednjeg uha
• infekcije kože, mekih tkiva, kostiju i zglobova
• infekcije mokraćnih puteva i polnih organa, uključujući i akutnu upalu prostate (kestenjače)
• infekcije zuba.

Lijek CEFALEKSIN ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na cefaleksin ili bilo koji drugi sastojak lijeka (Vidjeti odjeljak 6),

kao i na ostale antibiotike iz grupe cefalosporina

Kada uzimate lijek CEFALEKSIN, posebno vodite računa:

• ako ste alergični na penicillin ili neki drugi antibiotik iz grupe penicilina
• ako imate oštećenje funkcije bubrega (može biti potrebno smanjenje doze)
• ako dobijete proliv (dijareju) tokom korišćenja ovog lijeka ili imate neku bolest sistema za varenje, posebno upalu crijeva (kolitis).

Cefaleksin može dati lažno pozitivne rezultate pri određivanju glukoze (šećera) u urinu.

Cefaleksin može dati lažno pozitivne rezultate pojedinih imunoloških testova krvi (Coombs-ov test,

antiglobulinski testovi).

Ako se u toku primjene lijeka javi bilo kakva alergijska reakcija treba odmah prekinuti sa uzimanjem

lijeka i obratiti se ljekaru.

Primjena drugih ljekova

Obavjestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova:

• druge antibiotike (npr. gentamicin)
• probenecid (lijek za liječenje gihta)
• metformin (lijek za snižavanje šećera u krvi)
• ljekove za terapiju leukemije.

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i

one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka CEFALEKSIN sa hranom ili pićima

Lijek Cefaleksin možete da uzimate prije, za vrijeme ili nakon obroka. Ukoliko imate tegoba sa želucem,

preporučuje se uzimanje lijeka sa hranom.

Primjena lijeka CEFALEKSIN u periodu trudnoće i dojenja

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate bilo koji lijek ukoliko ste

trudni, ukoliko dojite ili planirate da ostanete u drugom stanju.

Trudnoća

Lijek Cefaleksin se može primjenjivati u trudnoći, ali samo onda kada je očekivana korist za trudnicu veća od mogućeg rizika po fetus, što će procijeniti Vaš ljekar.

Dojenje

Lijek Cefaleksin se izlučuje u majčino mlijeko, pa ga sa oprezom treba koristiti za vrijeme dojenja i to onda kada je

očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika po odojče, što će procijeniti Vaš ljekar.

Uticaj lijeka CEFALEKSIN na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će Cefaleksin imati uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanje

mašinama.

Odrasli

Uobičajena doza je 500mg na 8 sati.

Za liječenje infekcija kože i mekih tkiva, streptokokne upale ždrijela i blagih i nekomplikovanih infekcija mokraćnog sistema, uobičajena doza je 250mg na 6 sati ili 500mg na 12 sati. Za liječenje težih infekcija ili infekcija uzrokovanih manje osjetljivim mikroorganizmima mogu biti potrebne i veće doze lijeka. Ukoliko je potrebno primijeniti doze veće od 4 g na dan, potrebno je razmotriti parenteralnu primjenu odgovarajućeg cefalosporinskog antibiotika.

Primjena kod djece

Kod djece se preporučuje upotreba lijeka Cefaleksin u obliku granula za oralnu suspenziju.

Uobičajena dnevna doza kod djece je 25-50 mg/kg u podijeljenim dozama.

Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis (upala ždrijela izazvana streptokokom) i blage,nekomplikovane infekcije mokraćnih puteva, ukupnu dnevnu dozu podijeliti na dvije doze (na 12 sati).

Za većinu infekcija preporučeno je sljedeće doziranje:

• djeca uzrasta do 5 godina: 125 mg (pola kafene kašičice oralne suspenzije) na svakih 8 sati.
• djeca uzrasta 5 godina i starija: 250 mg (1 kafena kašičica oralne suspenzije) na svakih 8 sati.

U teškim infekcijama, doza se može i udvostručiti. U liječenju upale srednjeg uha, preporučuje se doza od 75-100 mg/kg/dan, podijeljeno u 4 doze.

Liječenje infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom bi trebalo da traje najmanje 10 dana.

Ako ste uzeli više lijeka CEFALEKSIN nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka od onoga što Vam je preporučeno, ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lijek,

obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ukoliko ste u mogućnosti ponesite sa sobom ovo uputstvo ili kutiju lijeka.

Simptomi predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje, bol u predjelu želuca, proliv, krv u mokraći.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek CEFALEKSIN

Nikada ne uzimajte duplu dozu lijeka da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek.

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo

vrijeme za uzimanje sljedeće doze, ne uzimajte propuštenu dozu već normalno nastavite po uobičajenom rasporedu.

Vodite računa da lijek uzimate u tačnim vremenskim intervalima kako bi se postigla optimalna terapijska koncentracija i zadovoljavajući terapijski efekat.

Ako ste zaboravili da uzmete više doza, javite se ljekaru.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek CEFALEKSIN

Uzimajte lijek Cefaleksin onako kako Vam je to preporučio Vaš ljekar.

Važno je da liječenje bude sprovedeno do kraja, osim u slučajevima pojave neželjenih reakcija na lijek ili Vas ljekar

savjetuje da prekinete sa liječenjem.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu lijeka Cefaleksin, obratite se Vašem ljekaru ili

farmaceutu.

Lijek Cefaleksin, kao i svi drugi ljekovi, može dovesti do pojave neželjenih dejstava, mada se ona ne moraju

pojaviti kod svih.

Odmah obustavite primjenu lijeka i obratite se svom ljekaru ukoliko primjetite neko od sljedećih

neželjenih dejstava:

Preosjetljivost: ospa po koži, groznica, svrab kože, oticanje usana, očiju, jezika, očnih kapaka, teškoće u

disanju ili iznenadna pojava zviždanja u grudima znaci su alergijske reakcije. Odmah obustavite dalju

primjenu lijeka. Rijetko se mogu javiti erythema multiforme (pojava crvenih tačaka na koži koje se mogu

pretvoriti u plikove), Stevens-Johnson-ov sindrom (rasprostranjena ospa sa plikovima i guljenjem kože,

naročito oko usta, nosa, očiju, genitalija) i toksična epidermalna nekroliza (rasprostranjena ospa sa plikovima i guljenjem kože na većem dijelu tijela). Ove reakcije su se obično povlačile po obustavljanju terapije, iako je u nekim slučajevima bila neophodna pomoćna terapija. Zapažana je i anafilaksa (teška alergijska reakcija).

Ukoliko se jave navedeni simptomi i znaci hitno treba prestati sa uzimanjem lijeka!

Gastrointestinalna: simptomi pseudomembranoznog kolitisa (zapaljenje debelog crijeva) mogu da se jave

tokom ili nakon primjene antibiotika. Rijetko su prijavljivani mučnina i povraćanje. Najčešći neželjeni efekat

je proliv (dijareja). Vrlo rijetko, dijareja je bila dovoljno teška da zahtjeva prekid terapije. Javljali su se i

dispepsija (loše varenje) i bol u abdomenu (u donjem dijelu stomaka). Kao i prilikom primjene nekih penicilina i nekih drugih cefalosporina, rijetko su zapažani prolazni hepatitis (zapaljenje jetre) i holestatska žutica (žuta prebojenost kože i beonjača).

Krv i limfni sistem: Mogu se javiti eozinofilija (porast broja jedne vrste bijelih krvnih zrnaca-eozinofila),

neutropenija (smanjenje broja jedne vrste bijelih krvnih zrnaca-neutrofila), trombocitopenija (smanjenje boja

krvnih pločica, što se može manifestovati pojavom modrica) i hemolitička anemija (kod koje je izražen

osjećaj umora). Možda će biti neophodno da uradite analizu krvne slike.

Drugo: Mogu se javiti svrab u predjelu genitalnih organa i analnog otvora, genitalna kandidijaza (gljivična

infekcija polnih organa), zapaljenje vagine sa pojačanom vaginalnom sekrecijom, vrtoglavica, umor,

glavobolja, uznemirenost, konfuzija, halucinacije (kada se vide ili čuju stvari koje ne postoje u realnom

životu), bolovi u zglobovima, zapaljenje zglobova i poremećaj funkcije zglobova. Rijetko je zabilježen i

ireverzibilni intersticijski nefritis (prolazno zapaljenje bubrega). Zapažano je i blago povišenje vrijednosti

enzima jetre AST i ALT (njihovih vrijednosti u krvi).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe

3 (tri) godine.

Nemojte koristiti lijek Cefaleksin posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Cefaleksin, 250 mg, kapsule, tvrde

Čuvati na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Cefaleksin, 500 mg, kapsule, tvrde

Čuvati na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek CEFALEKSIN

Cefaleksin, 250 mg, kapsule, tvrde

Aktivne supstance su:

1 kapsula sadrži:

cefaleksin 250 mg

(u obliku cefaleksin monohidrata)

Ostali sastojci su:

Sadržaj kapsule: magnezijum stearat i celuloza, mikrokristalna.

Sastav kapsule:

• kapa kapsule: titan dioksid (E 171), gvožđe (III) oksid, žuti (E 172), indigo karmin (E 132) i želatin.
• tijelo kapsule: titan dioksid (E 171), gvožđe (III) oksid, žuti (E 172), indigo karmin (E 132) i želatin.

Cefaleksin, 500 mg, kapsule, tvrde

Aktivne supstance su:

1 kapsula sadrži:

cefaleksin 500 mg

(u obliku cefaleksin monohidrata)

Ostali sastojci su:

Sadržaj kapsule: magnezijum stearat i celuloza, mikrokristalna.

Sastav kapsule:

• kapa kapsule: titan dioksid (E 171), gvožđe (III) oksid, žuti (E 172), gvožđe (III) oksid, crni (E 172), indigo karmin (E 132) i želatin.
• tijelo kapsule: titan dioksid (E 171), gvožđe (III) oksid, žuti (E 172), indigo karmin (E 132) i želatin.

Kako izgleda lijek CEFALEKSIN i sadržaj pakovanja

Cefaleksin, 250 mg, kapsule, tvrde

Bijeli do žućkast granulirani prašak u tvrdim, neprovidnim, dvodjelnim, želatinskim kapsulama, svijetlozelene

boje.

Kutija sa 2 PVC-aluminijumska blistera sa po 8 kapsula (ukupno 16 kapsula po 250mg).

Cefaleksin, 500 mg, kapsule, tvrde

Bijeli do žućkast granulirani prašak u tvrdim, neprovidnim, dvodjelnim, želatinskim kapsulama tamnozelene

kape i smeđežućkastog tijela.

Kutija sa 2 PVC-aluminijumska blistera sa po 8 kapsula (ukupno 16 kapsula po 500 mg).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm A.D. Vršac Poslovna jedinica Podgorica

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, Vršac, Srbija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2014.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Cefaleksin, kapsula, tvrda, 250 mg, blister, 16 kapsula: 2030/14/267 – 143 od 15.08.2014. godine

Cefaleksin, kapsula, tvrda, 500 mg, blister, 16 kapsula: 2030/14/268 – 2218 od 15.08.2014. godine