CANESTEN 3 20mg/g vaginalni krem

Lijek Canesten 3, vaginalni krem se primjenjuje u terapiji kandidijaznog vaginitisa.

Umetnuti vaginalni krem što dublje u vaginu uveče prije odlaska na spavanje. Umetanje se najbolje postiže kada se leži na leđima sa nogama savijenim na gore.

Tri večeri uzastopno treba istisnuti po jedno punjenje aplikatora (oko 5 g krema) što dublje u vaginu, prije spavanja.

Ukoliko simptomi traju duže od 7 dana, moguće je da pacijent ima drugo oboljenje koje zahtijeva ljekarski nadzor i liječenje.

Ukoliko je potrebno terapija se može ponoviti, međutim ponavljane infekcije mogu ukazivati na postojanje nekog medicinskog uzroka. Pacijent treba da konsultuje ljekara ako se simptomi ponovo jave unutar 2 mjeseca.

Ukoliko su istovremeno inficirane i stidne usne i predio oko njih, kao dodatak intravaginalnoj terapiji, treba takođe primjeniti lokalno liječenje kremom za spoljašnju upotrebu (kombinovano liječenje). Kod seksualnog partnera takođe treba primjeniti lokalno liječenje, ukoliko su kod njega prisutni simptomi, npr. pruritus, inflamacija i sl.

Primjena vaginalnog krema u toku menstruacije se ne preporučuje, usljed rizika da menstrualni sadržaj izbaci vaginalni krem. Terapiju bi trebalo završiti prije početka menstrualnog ciklusa.

Tokom upotrebe ovog proizvoda ne treba koristiti tampone, intravaginalna ispiranja, spermicide ili druge vaginalne proizvode.

Preporučuje se izbjegavanje vaginalnih odnosa tokom korišćenja ovog lijeka u slučaju vaginalne infekcije pošto se infekcija može prenijeti partneru.

Lijek je namijenjen za odrasle i djecu iznad 12 godina. Za upotrebu kod djece uzrasta od 12 do 16 godina potrebno je konsultovati ljekara.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, benzilalkohol ili na bilo koji od pomoćnih supstanci (ekscipijenasa) navedenih u dijelu 6.1.

Pacijent treba da se obrati svom ljekaru ukoliko ima groznicu (tjelesna temperatura 38 ºC ili iznad), bol u donjem dijelu abdomena, bol u leđima, vaginalni iscjedak neprijatnog mirisa, mučninu, vaginalno krvarenje i/ili bol u ramenu.

Izbjegavati kontakt sa očima. Ne gutati.

Klotrimazol krem može da smanji efikasnost i bezbjednost proizvoda od lateksa kao što su kondomi i dijafragme, kada se nanese u genitalnom području (žene: vagina, stidne usne i predio oko vulve; muškarci: glans i prepucijum polnog organa).

Ovaj lijek sadrži cetostearilalkohol, koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lijek sadrži benzilalkohol koji može izazvati blagu lokalnu iritaciju.

Istovremena primjena klotrimazola vaginalno i takrolimusa oralno (FK-506; imunosupresiv) može dovesti do povećanja koncentracije takrolimusa u plazmi, a slično tome i sirolimusa. Kod takvih pacijenata treba pažljivo pratiti pojavu simptoma predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ako je potrebno određivanjem koncentracije u plazmi.

Plodnost:

Studije o uticaju klotrimazola na plodnost kod ljudi nijesu sprovedene, međutim, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na uticaj lijeka na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća:

Podaci dobijeni na velikom broju trudnih žena koje su bile izložene klotrimazolu pokazuju da nema štetnog efekta klotrimazola na trudnoću i na zdravlje fetusa/novorođenčeta.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva lijeka u pogledu trudnoće, embrio-fetalnog razvoja, porođaja ili postnatalnog razvoja (vidjeti dio 5.3).

Canesten 3 vaginalni krem se može koristiti tokom trudnoće, ali isključivo pod nadzorom ljekara.

U toku trudnoće se preporučuje primjena klotrimazol vaginalnih tableta jer se one mogu umetnuti bez upotrebe aplikatora.

Dojenje:

Nakon vaginalne primjene ili primjene u predjelu vaginalnih usana, sistemska resorpcija je niska (vidjeti dio 5.2), što znači da primjena tokom dojenja ne predstavlja rizik po odojče. Lijek Canesten 3 vaginalni krem se može koristiti tokom dojenja, ali isključivo pod nadzorom ljekara.

Lijek Canesten 3 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sljedeće neželjene reakcije su identfikovane tokom perioda nakon stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se ove reakcije prijavljuju dobrovoljno iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije moguće procijeniti učestalost na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji imunskog sistema: angioedem, anafilaktička reakcija, hipersenzitivnost

Vaskularni poremećaji: hipotenzija, sinkopa

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: otježano disanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: osip, urtikarija

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: vulvovaginalni svrab, vulvovaginalno žarenje, vulvovaginalno crvenilo, vaginalno ljuštenje, vulvovaginalna nelagodnost, vulvovaginalni bol, vaginalno krvarenje, vaginalni iscjedak.

Gastrointestinalni poremećaji: bol u abdomenu, mučnina.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene: iritacija kože na mjestu primjene, edem, bol.

Benzilalkohol može izazvati alergijsku reakciju.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nema rizika od akutne intoksikacije obzirom da je malo vjerovatno da usljed jednokratne vaginalne ili dermalne primjene dođe do predoziranja (primjena na velikoj površini pod uslovima koji su povoljni za resorpciju) ili nenamjerne oralne ingestije. Nema specifičnog antidota.

Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici, derivati imidazola

ATC kod: G01AF02

Mehanizam dejstva

Klotrimazol djeluje na gljivice na taj način što inhibira sintezu ergosterola. Inhibicija sinteze ergosterola dovodi do strukturnih i funkcionalnih oštećenja citoplazmatske membrane.

Klotrimazol ima širok spektar antigljivičnog dejstva in vitro i in vivo, koji obuhvata dermatofite, kvasnice, plijesni itd.

Pod odgovarajućim uslovima ispitivanja, vrijednosti MIK (minimalna inhibitorna koncentracija) za ove vrste gljivica su u rasponu manjem od 0,062-8,0 mikrograma/ml supstrata. Dejstvo klotrimazola je prvenstveno fungistatsko ili fungicidno u zavisnosti od koncentracije klotrimazola na mjestu infekcije. In vitro aktivnost je ograničena samo na proliferativne gljivične elemente, dok su gljivične spore samo blago osjetljive.

Pored toga što ima antigljivično dejstvo, klotrimazol takođe djeluje na gram-pozitivne mikroorganizme (Streptococci/Staphylococci/Gardnerella vaginalis) i gram-negativne mikroorganizme (Bacteroides).

Klotrimazol in vitro inhibira razmnožavanje Corynebacteria i gram-pozitivnih koka (uz izuzetak Enterococci) u koncentracijama od 0,5-10 mikrograma/ml supstrata.

Primarno rezistentni sojevi osjetljivih vrsta gljivica su izuzetno rijetki, a razvoj sekundarne rezistencije osjetljivih vrsta gljivica, pod terapijskim uslovima, je uočen samo u izolovanim slučajevima.

Farmakokinetička ispitivanja su pokazala da nakon vaginalne primjene dolazi do resorpcije samo malih količina klotrimazola (3-10% doze). Zahvaljujući brzom metabolizmu resorbovanog klotrimazola u jetri u farmakološki inaktivne metabolite, maksimalne koncentracije klotrimazola u plazmi nakon vaginalne primjene doze od 500 mg, bile su manje od 10 nanograma/ml. Ovo ukazuje da je malo vjerovatno da će klotrimazol primjenjen vaginalno dovesti do mjerljivih sistemskih efekata ili neželjenih dejstava.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni lijeka kod ljudi.

Benzil alkohol;

Cetostearil alkohol;

Cetilpalmitat;

Oktildodekanol;

Polisorbat 60;

Sorbitan stearat;

Voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

Rok upotrebe prije prvog otvaranja: 4 godine.

Rok upotrebe poslije prvog otvaranja: 3 mjeseca, bez posebnih uslova čuvanja.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska tuba (lakirane unutrašnje površine), sa aluminijumskom membranom i zatvaračem sa navojem od polietilena, u kojoj se nalazi 20 g vaginalnog krema.

Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži:

- tubu sa 20 g vaginalnog krema (1 x 20 g),

- tri providna PE aplikatora, sa bijelim, neprovidnim PP pistilom

- Uputstvo za lijek.

Svu neiskoriščenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Canesten 3 sadrži aktivnu supstancu klotrimazol. Klotrimazol pripada grupi ljekova koji se zovu antimikotici (ljekovi za liječenje gljivičnih infekcija).

Lijek Canesten 3, vaginalni krem je lijek za liječenje kandidijaznog vaginitisa, infekcije vagine koju prouzrokuju gljivice iz roda Candida.

Lijek Canesten 3 ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na klotrimazol, benzilalkohol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedenih u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Canesten 3:

• ukoliko imate groznicu (tjelesna temperatura 38 ºC ili iznad), bol u donjem djelu trbuha, bol u leđima, vaginalni iscjedak neprijatnog mirisa, mučninu, vaginalno krvarenje i/ili bol u ramenu,
• ukoliko koristite sredstva za kontracepciju od lateksa kao što su kondomi i dijafragme jer lijek Canesten 3 može da smanji njihovu efikasnost i bezbjednost.
• Izbjegavati kontakt sa očima. Ne gutati.

Djeca i adolescenti

Lijek je namijenjen za odrasle i djecu iznad 12 godina. Za upotrebu kod djece uzrasta od 12 do 16 godina potrebno je konsultovati ljekara.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Istovremena primjena lijeka Canesten 3 vaginalno i takrolimusa i sirolimusa oralno (ljekovi koji se upotrebljavaju za sprečavanje odbacivanja presađenog organa) može dovesti do povećanja koncentracija takrolimusa u plazmi, a slično tome i sirolimusa. Potrebno je pažljivo pratiti pojavu simptoma predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ako je potrebno određivanjem koncentracija u plazmi.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primjenite ovaj lijek.

Trudnoća:

Lijek Canesten 3 vaginalni krem se može koristiti tokom trudnoće, ali isključivo pod nadzorom ljekara

U toku trudnoće se preporučuje primjena vaginalnih tableta jer se one mogu umetnuti bez upotrebe aplikatora.

Dojenje:

Lijek Canesten 3 vaginalni krem se može koristiti tokom dojenja, ali isključivo pod nadzorom ljekara.

Plodnost

Nijesu sprovedene studije o uticaju klotrimazola na plodnost kod ljudi.

Uticaj lijeka Canesten 3 na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Canesten 3 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lijek Canesten sadrži benzilalkohol i cetostearilalkohol

Jedan gram vaginalnog krema sadrži 20 mg benzilalkohola.

Benzilalkohol može izazvati blagu lokalnu iritaciju.

Jedan gram vaginalnog krema sadrži 100 mg cetostearilalkohola, koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Tokom upotrebe ovog proizvoda ne treba koristiti tampone, intravaginalna ispiranja, spermicide ili druge vaginalne proizvode, kao ni sredstva od lateksa (kondomi, dijafragme).

Preporučuje se izbjegavanje vaginalnih odnosa tokom korišćenja ovog lijeka u slučaju vaginalne infekcije pošto se infekcija može prenijeti partneru. Seksualni partner takođe treba da se podvrgne lokalnoj terapiji ako se pojave simptomi npr. svrab, zapaljenje, itd.

Primjena vaginalnog krema u toku menstruacije se ne preporučuje. Liječenje bi trebalo završiti prije početka menstrualnog ciklusa.

Lijek Canesten 3 je namijenjen za vaginalnu upotrebu.

Tri večeri uzastopno treba istisnuti po jedno punjenje aplikatora (oko 5 g krema) što dublje u vaginu, prije spavanja onako kako je opisano u nastavku. Ukoliko znaci infekcije ne nestanu u potpunosti nakon 7 dana, stanje se pogorša ili se simptomi ponovo jave unutar 2 mjeseca, obratite se ljekaru.

Ukoliko su istovremeno inficirane i stidne usne i predio oko njih, osim primjene lijeka u vaginu (krem ili vaginalna tableta) potrebno je i dodatno liječenje kremom za spoljašnju upotrebu (kombinovano liječenje). Ukoliko su kod Vašeg partnera prisutni simptomi, npr. svrab, zapaljenje, on takođe treba da započne liječenje.

Uputstvo za pravilnu upotrebu:

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek je namjenjen za odrasle i djecu iznad 12 godina. Za upotrebu kod djece uzrasta od 12 do 16 godina potrebno je konsultovati ljekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Canesten 3

Ukoliko ste uveče zaboravili da primijenite lijek, možete to učiniti sljedećeg jutra, odnosno čim se sjetite. Nemojte primijeniti duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Canesten 3

Ako želite da gljivičnu infekciju u potpunosti izliječite i spriječite njeno ponavljanje, liječenje ne smijete obustaviti bez konsultacije sa ljekarom. U slučaju da to ipak učinite, rizikujete da Vam se bolest ponovi. Liječenje ne smijete obustaviti odmah nakon nestanka simptoma infekcije, već morate nastaviti 3 dana uzastopno, kao što je to propisano u ovom uputstvu.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Canesten 3 može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva su identifikovana tokom perioda nakon stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se ove reakcije prijavljuju dobrovoljno iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije uvijek moguće pouzdano odrediti njihovu učestalost.

Prijavljena su sljedeća neželjena dejstva:

• oticanje lica, jezika ili grla (angioedem), anafilaktička reakcija, preosjetljivost
• nizak krvni pritisak (hipotenzija), nesvjestica
• otežano disanje
• osip, urtikarija (koprivnjača)
• vulvovaginalni svrab, vulvovaginalno žarenje, vulvovaginalno crvenilo, vaginalno ljuštenje, vulvovaginalna nelagodnost, vulvovaginalni bol, vaginalno krvarenje, vaginalni iscjedak.
• bol u trbuhu, mučnina.
• osjetljiva i nadražena koža na mestu primjene, otok (edem), bol.

Pomoćna supstanca benzilalkohol može izazvati alergijsku reakciju.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uslove čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju nakon „Važi do“. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca, bez posebnih uslova čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Canesten 3

• Aktivna supstanca je klotrimazol. 1 g vaginalnog krema sadrži 20 mg klotrimazola.
• Pomoćne supstance su: benzil alkohol; cetostearil alkohol; cetilpalmitat; oktildodekanol; polisorbat 60; sorbitan stearat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Canesten 3 i sadržaj pakovanja

Krem bijele boje.

Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska tuba (lakirane unutrašnje površine), sa aluminijumskom membranom i zatvaračem sa navojem od polietilena, u kojoj se nalazi 20 g vaginalnog krema.

Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži:

- jednu tubu sa 20 g vaginalnog krema (1 x 20 g),

- tri providna PE aplikatora, sa bijelim, neprovidnim PP pistilom

- Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica, Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

GP Grenzach Produktions GmbH, Emil-Barell-Strasse 7, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Njemačka

Bayer farmacevtska družba d.o.o., Bravničarjeva ulica 13, Ljubljana, 1000, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/24/1304 – 3320 od 06.03.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2024. godine