CANESTEN 1 500mg vaginalna kapsula, meka

Liječenje infekcija vagine i spoljašnjih ženskih polnih organa uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na klotrimazol poput gljivica (najčešće Candida).

Doziranje

Odrasli i adolescenti u dobi od 16 godina i više

Jednu meku kapsulu za vaginu uveče staviti što dublje u vaginu.

Ako nakon 7 dana nema poboljšanja, pacijentkinja treba da se obratiti ljekaru.

Liječenje se može ponoviti. Ipak, rekurentne infekcije mogu upućivati na to da u podlozi postoji za to medicinski razlog. Pacijentkinja treba da se obratiti ljekaru ukoliko se simptomi javljaju više puta.

Adolescenti u dobi 12-15 godina

Kod adolescentkinja mlađih od 16 godina, lijek Canesten 1 500 mg vaginalna kapsula, meka smije se koristiti samo nakon savjetovanja s ljekarom. Ako se propisuje u ovoj populaciji (nakon menarhe), preporučena doza je ista kao i za odrasle pacijentkinje.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost kod djevojaka mlađih od 12 godina nijesu ustanovljene.

Način primjene

Meku kapsulu za vaginu treba staviti što dublje u vaginu s aplikatorom koji se nalazi u pakovanju, najbolje u ležećem položaju, uveče prije spavanja.

Tokom trudnoće meku kapsulu za vaginu potrebno je primijeniti prstom, bez aplikatora, kako bi se spriječile povrijede vrata materice.

Preosjetljivost na klotrimazol ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Pacijentkinja treba da se obratiti ljekaru u slučaju:

• prve infekcije vagine
• infekcije vagine tokom prvog tromjesečja trudnoće
• ponavljajućih infekcija, više od dvije infekcije tokom prethodnih šest mjeseci
• temperature (≥ 38 °C)
• bola u donjem dijelu abdomena, bola u leđima
• neugodnog mirisa iscjedka iz vagine
• mučnine
• krvarenja iz vagine i/ili bola u ramenima

Tokom menstruacije liječenje lijekom Canesten 1 vaginalna kapsula, meka ne smije se sprovoditi. Liječenje treba završiti prije početka menstruacije.

Tokom primjene ovog lijeka pacijentkinja ne smije koristiti tampone, sredstva za ispiranje vagine, spermicide ili druge proizvode koji se primjenjuju u vaginu.

Potrebno je izbjegavati polni odnos tokom primjene lijeka Canesten 1 500 mg vaginalna kapsula, meka, s obzirom da se infekcija može prenijeti na partnera.

Potrebno je i lokalno liječenje seksualnog partnera ako su kod njega prisutni simptomi, npr. svrab i upala. Liječenje seksualnih partnera može pomoći u sprečavanju ponovne infekcije.

Meka kapsula za vaginu može smanjiti efikasnost i bezbjednost proizvoda od lateksa, kao što su kondomi i dijafragme.

Meka kapsula za vaginu se ne smije progutati.

Istovremeno liječenje klotrimazolom primijenjenim intravaginalno i oralno primijenjenim takrolimusom (FK-506; imunosupresiv) može dovesti do povećane koncentracije takrolimusa u plazmi te je slično i kod liječenja sirolimusom. Pacijentkinje treba pažljivo pratiti za simptome predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ukoliko je potrebno određivanjem njihove koncentracije u plazmi.

Klotrimazol je umjereni inhibitor mikrosomalnog izoenzima jetre CYP3A4 i slab inhibitor izoenzima CYP2C9. Kod lokalne vaginalne primjene klotrimazola, 3–10% doze resorbuje se u sistemsku cirkulaciju, što može uticati na koncentracije ljekova koji se metabolišu posebno izoenzimom CYP3A4, potencijalno povećavajući njihove koncentracije u plazmi prilikom istovremene primjene. Budući da je efekat na izoenzim CYP2C9 slab te se samo mali dio lokalno primijenjenog klotrimazola sistemski resorbuje, uticaj klotrimazola na koncentracije ljekova koji se metabolišu preko izoenzima CYP2C9 je nizak. Stoga, zbog vrlo niske resorpcije klotrimazola nakon vaginalne primjene, posebno pojedinačne doze od 500 mg, nije moguće da će klotrimazol primijenjen u vaginu rezultirati bilo kakvim klinički značajnim interakcijama (vidjeti dio 5.2).

Plodnost

Nijesu sprovedena ispitivanja kod ljudi o uticaju klotrimazola na plodnost. Ispitivanja na životinjama nijesu pokazala nikakav efekat lijeka na plodnost.

Trudnoća

Dok je kod trudnica dostupna ograničena količina kliničkih podataka, ispitivanja na životinjama ne daju naznake direktnih ili indirektnih štetnih uticaja na reprodukcijsku toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Klotrimazol se može koristiti tokom trudnoće. Ipak, tokom prvog tromjesečja trudnoće savjetuje se početi s liječenjem samo po preporuci ljekara.

Tokom trudnoće klotrimazol kapsule za vaginu potrebno je staviti bez aplikatora (vidjeti dio 4.2). Tokom posljednjih 4–6 nedjelja trudnoće porođajni kanal treba biti čist.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju klotrimazola u majčino mlijeko. Međutim, sistemska resorpcija nakon primjene je minimalna i malo je vjerojatno da će dovesti do sistemskih efekata. Klotrimazol se može koristiti tokom dojenja.

Lijek Canesten 1 500 mg ne utiče ili zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama.

Učestalosti iz tablice niže proizašle su iz kliničkih ispitivanja vaginalnih oblika klotrimazola.

Dodatno, sljedeća neželjena dejstva su zabilježene tokom primjene klotrimazola nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Kako su ove reakcije prijavljene spontano, iz populacije nepoznate veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost, to jest učestalost je klasifikovana kao nepoznata.

Poremećaji imunološkog sastava: anafilaktička reakcija, angioedem, preosjetljivost

Poremećaji krvnih sudova: sinkopa, hipotenzija

Poremećaji sistema za disanje, grudi i srednjeg poprsja: dispneja

Poremećaji gastrointestinalnog trakta: mučnina.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: urtikarija

Poremećaji reproduktivnog trakta i dojki: ljuštenje vagine, iscjedak iz vagine, vulvovaginalna nelagoda, vulvovaginalna bol.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene: bol

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nije zabilježen rizik od akutne intoksikacije budući da nije moguće da će se predoziranje javiti nakon pojedinačne vaginalne primjene ili nakon nenamjernog oralnog uzimanja. Nema specifičnog antidota. Sljedeća neželjena dejstva su zabilježene tokom predoziranja klotrimazolom: bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, dijareja, opšta nemoć, mučnina i povraćanje.

Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici; derivati imidazola

ATC kod: G01AF02

Lijek Canesten 1 500 mg, vaginalna kapsula, meka sadrži klotrimazol koji ima širok antimikozni spektar djelovanja te pripada grupi imidazola. Canesten 1 500 mg vaginalna kapsula, meka namijenjena je lokalnom liječenju ginekoloških gljivičnih infekcija.

Mehanizam djelovanja

Klotrimazol djeluje na gljivice tako što koči sintezu ergosterola. Posljedica toga su strukturna i funkcionalna oštećenja gljivične membrane (propustljivost je povećana).

Klotrimazol ima širok antimikozni spektar djelovanja in vitro i in vivo: djeluje na dermatofite, kvasnice (npr. Candida), plijesni i druge vrste gljivica.

U odgovarajućim uslovima ispitivanja, vrijednosti MIK-a za navedene vrste gljivica bile su u području manjem od 0,062 do 4(-8) µg/ml aktivne supstance. Način djelovanja klotrimazola je primarno fungistatički ili fungicidno, što zavisi od koncentracije klotrimazola na mjestu djelovanja. Aktivnost in vitro ograničena je na proliferativne gljivične elemente; gljivične spore vrlo su malo osjetljive.

Uz širok antimikozni spektar djelovanja, klotrimazol djeluje i na gram-pozitivne mikroorganizme (streptokoki/stafilokoki / Gardnerella vaginalis) i gram-negativne mikroorganizme (Bacteroides).

In vitro klotrimazol sprečava razmnožavanje Corynebacteriuma i gram-pozitivnih koka, osim enterokoka (u koncentracijama od 0,5 do 10 µg/ml supstrata).

Primarna rezistencija osjetljivih vrsta gljivica vrlo je rijetka. Razvoj sekundarne rezistencije do sada primijećen je samo u vrlo rijetkim slučajevima u kliničkim uslovima.

Resorpcija

Farmakokinetičkim ispitivanjima nakon primjene u vagini utvrđeno je da se resorbuje vrlo mala količina klotrimazola (3−10 %). Zbog brzog metabolizma resorbovanog klotrimazola u jetri u farmakološki neaktivni metabolit, najviša je koncentracija klotrimazola u plazmi nakon vaginalne primjene doze od 500 mg bila niža od 0,01 µg/ml što ukazuje na činjenicu da klotrimazol primijenjen intravaginalno ne uzrokuje mjerljive sistemske efekte ili neželjena dejstva.

Biotransformacija

In vitro klotrimazol je umjereni inhibitor mikrosomalnog izoenzima jetre CYP3A4 i slab inhibitor izoenzima CYP2C9. Kod lokalne vaginalne primjene klotrimazola, 3–10% doze resorbuje se u sistemsku cirkulaciju, što može uticati na koncentracije ljekova koji se metabolišu posebno izoenzimom CYP3A4, potencijalno povećavajući njihove koncentracije u plazmi prilikom istovremene primjene. Budući da se samo mali dio lokalno primjenjenog klotrimazola sistemski resorbuje, efekat pojedinačne doze klotrimazola od 500 mg na koncentracije ljekova koji se metabolišu putem CYP3A4 ili CYP2C9 je nizak i nije moguće da će doći do klinički značajnih interakcija.

Ispitivanja toksičnosti vaginalne ili lokalne primjene na različitim životinjskim vrstama ukazuju na dobru podnošljivost klotrimazola vaginalno i lokalno.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu konvencionalnih ispitivanja bezbjednosne farmakologije, toksičnosti jedne i ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti. Fetotoksičnost kod pacova nastupila je pri sistemskim dozama od 100 mg/kg klotrimazola.

Ispitivanje na 3 pacova u laktaciji kojima je intravenski primijenjen klotrimazol pokazalo je da se lijek izlučio u mlijeko u koncentracijama višim od onih u plazmi za faktor od 10 do 20 poslije 4 sata, a nakon čega je do 24 sata slijedio pad za faktor 0,4.

Jezgro:

vazelin, bijeli

parafin, tečni

Želatinska ovojnica:

želatin

glicerol

voda, prečišćena

titanijum dioksid (E171)

boja Quinoline yellow (E104)

boja Sunset yellow (E110)

lecitin (E322)

trigliceridi, srednje dužine lanca

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

1 vaginalna kapsula, meka u blisteru (PVC/PVdC/PVC) zapečaćenom aluminijskom folijom i 1 PP-aplikator, u kutiji.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca lijeka Canesten 1 vaginalna kapsula, meka je klotrimazol, koji pripada grupi imidazola. Ima široki spektar antigljivičnog djelovanja, to jest uništava gljivice i sprečava njihov rast. Efikasan je i protiv mikroorganizama kao što su dermatofiti, kvasci i plijesni.

Lijek Canesten 1 meka kapsula za vaginu upotrebljava se za liječenje infekcija vagine i spoljašnjih ženskih polnih organa uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na klotrimazol. Infekcije najčešće uzrokuju gljivice Candida iz roda kvasnica. Simptomi uključuju svrab, peckanje, gusti, bijeli do žuti (sirasti) iscjedak iz vagine bez mirisa, crvenilo, otok i bol.

Ovaj se lijek koristi kod odraslih pacijentkinja i adolescentkinja starijih od 16 godina.

Lijek Canesten 1 ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na klotrimazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru prije nego primjenite lijek Canesten 1 vaginalna kapsula, meka u slučaju:

• prve infekcije vagine
• infekcije vagine tokom prvog tromjesečja trudnoće
• ponavljajućih infekcija, više od dvije infekcije tokom prethodnih šest mjeseci
• temperature od 38 °C ili više
• bola u donjem dijelu abdomena, bola u leđima
• neugodnog mirisa iscjedka iz vagine
• mučnine
• krvarenja iz vagine i/ili bola u ramenima

Primjena lijeka Canesten 1 vaginalna kapsula, meka tokom menstruacije se ne preporučuje. Liječenje treba završiti prije početka menstruacije.

Nemojte koristiti tampone, sredstva za ispiranje vagine, spermicide ili druge proizvode koji se primjenjuju u vaginu tokom primjene lijeka Canesten 1 vaginalna kapsula, meka.

Izbjegavajte polni odnos tokom primjene ovog lijeka, s obzirom da se infekcija može prenijeti na Vašeg partnera.

Ukoliko su kod Vašeg seksualnog partnera prisutni simptomi gljivične infekcije, on se takođe mora podvrgnuti liječenju. Liječenje seksualnih partnera može pomoći u sprečavanju ponovne infekcije.

Proizvodi od lateksa, kao što su kondomi i dijafragme, mogu biti neefikasni kao kontracepcija.

Lijek ne smijete progutati.

Djeca i adolescenti

U adolescentkinja mlađih od 16 godina, lijek Canesten 1 vaginalna kapsula, meka smije se koristiti samo nakon savjetovanja sa doktorom.

Primjena drugih ljekova

Obavjestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove.

Obavjestite svog ljekara ako uzimate takrolimus ili sirolimus, ljekove za spečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije.

Lijek Canesten 1 vaginalna kapsula, meka može pojačati djelovanje drugih istovremeno primjenjenih ljekova. Međutim, s pojedinačnom dozom od 500 mg nije vjerojvtno da će se to dogoditi. Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet ako nijeste sigurni da li smijete istovremeno primijeniti druge ljekove s lijekom Canesten 1 vaginalna kapsula, meka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

• Trudnoća

Tokom prvog tromjesečja trudnoće morate se posavjetovati sa svojim ljekarom prije primjene klotrimazola.

Tokom trudnoće, ne smijete koristiti priloženi aplikator. Stoga, meku kapsulu stavite u vaginu prstom, kako bi se spriječile povrijede vrata materice.

• Dojenje

Lijek Canesten 1 meka kapsula za vaginu se može koristiti tokom dojenja. Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet.

Uticaj lijeka Canesten 1 na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Pri upotrebi lijeka Canesten 1 meka kapsula nije primijećen uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza je:

• jednu meku kapsulu za vaginu uveče stavite što dublje u vaginu.

Liječenje se može ponoviti. Međutim, ako se infekcija nastavi ili se ponavlja, to može ukazivati na ozbiljnije stanje pa treba potražiti savjet ljekara.

Uputstvo za upotrebu

Jednu meku kapsulu za vaginu stavite s priloženim aplikatorom što dublje u vaginu, najbolje u ležećem položaju, uveče prije spavanja.

1. Izvucite klip aplikatora dok se ne zaustavi. Stavite meku kapsulu za vaginu u aplikator.

2. Meku kapsulu za vaginu namjestite u aplikator te je pričvrstite tako da je lagano okrenete.

3. Aplikator stavite što dublje u vaginu. Najbolje je da pritom ležite na leđima sa malo savijenim nogama. Klip aplikatora oprezno gurnite do kraja. Zatim izvadite aplikator.

Primjena meke kapsule za vaginu bez aplikatora:

Ako ste trudni meku kapsulu stavite u vaginu prstima.

Trajanje liječenja

Lijek Canesten 1 vaginalna kapsula, meka se primjenjuje kao jednokratna doza.

Obratite se ljekaru ako se simptomi koje uzrokuje gljivična infekcija vagine ne poboljšaju u roku od 7 dana od početka liječenja, da se utvrdi uzrok infekcije. Ako se stanje pogorša, obratite se ljekaru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Canesten 1 može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakog.

Neželjena dejstva se mogu pojaviti sa sljedećom učestalošću:

Često, mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba:

• peckanje

Manje često, mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba:

• bol u abdomenu
• svrab
• crvenilo/iritacija kože

Rijetko, mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba:

• alergijske reakcije
• oticanje
• kožni osip
• krvarenje iz vagine

Nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

• ljuštenje vagine
• nelagoda u vagini
• bol u vagini
• mučnina
• koprivnjača
• iscjedak iz vagine
• bol

Prekinite liječenje ako imate lokalne neželjene reakcije ili alergijske reakcije (uključujući anafilaktičku reakciju, angioedem (oticanje), nizak krvni pritisak, nedostatak vazduha i/ili kratkotrajni gubitak svijesti).

Lokalne reakcije mogu biti slične simptomima bolesti. Ponekad može biti teško razlikovati simptome infekcije od neželjenih reakcija uzrokovanih lijekom.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Lijek ne zahtjeva posebne uslove čuvanja.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Canesten 1

• Aktivna supstanca je klotrimazol.
• Pomoćne supstance su:
• želatin
• glicerol
• bijeli vazelin
• tečni parafin
• voda, prečišćena
• titanijum dioksid (E171)
• boja Quinoline yellow (E104)
• boja Sunset yellow (E110)
• lecitin (E322)
• trigliceridi, srednje dužine lanca

Kako izgleda lijek Canesten 1 i sadržaj pakovanja

Jedna kutija lijeka sadrži 1 žutu meku kapsulu u blisteru i aplikator za primjenu kapsule u vaginu.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

GP Grenzach Produktions GmbH, Emil-Barell-Strasse 7, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Njemačka

Bayer farmacevtska družba d.o.o., Bravničarjeva 13, 1000, Ljubljana, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/24/281 – 6410 od 23.01.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Januar, 2024. godine