CANESTEN 3 200mg vaginalna tableta

Canesten 3, vaginalna tableta se primjenjuje u terapiji kandidijaznog vaginitisa.

Tri večeri uzastopno treba primijeniti po jednu vaginalnu tabletu, uveče, prije spavanja. Umetnuti vaginalnu tabletu što dublje u vaginu. Umetanje se najbolje postiže kada se leži na leđima sa nogama savijenim na gore.

Da bi se vaginalne tablete u potpunosti rastvorile u vagini, potrebna im je vlaga. U suprotnom nerastvoreni komadići vaginalne tablete se mogu drobiti iz vagine. Komadići nerastvorene vaginalne tablete se uglavnom pojavljuju kod žena kod kojih postoji vaginalna suvoća. Da bi se ovo izbjeglo, potrebno je da se vaginalna tableta aplikuje što je moguće dublje u vaginu, uveče prije spavanja. Ukoliko se vaginalna tableta ne rastvori u potpunosti u toku jedne noći, treba razmotriti upotrebu vaginalnog krema.

Ukoliko simptomi traju duže od 7 dana, moguće je da pacijent ima drugo oboljenje koje zahtijeva ljekarski nadzor i liječenje.

Ukoliko je potrebno liječenje se može ponoviti, međutim ponavljane infekcije mogu ukazivati na postojanje nekog medicinskog uzroka. Pacijent treba da konsultuje ljekara ako se simptomi ponovo jave u periodu od 2 mjeseca.

Ukoliko su istovremeno inficirane i stidne usne i predio oko njih, kao dodatak intravaginalnom liječenju, treba takođe primijeniti lokalno liječenje kremom za spoljašnju upotrebu (kombinovano liječenje). Kod seksualnog partnera takođe treba primijeniti lokalno liječenje ukoliko su kod njega prisutni simptomi, npr. svrab, inflamacija i sl.

Upotreba vaginalnih tableta u toku menstruacije se ne preporučuje, usljed rizika da menstrualni sadržaj izbaci vaginalnu tabletu. Terapiju bi trebalo završiti prije početka menstrualnog ciklusa.

Tokom upotrebe ovog lijeka ne treba koristiti tampone, intravaginalna ispiranja, spermicide ili druge vaginalne proizvode.

Preporučuje se izbjegavanje vaginalnih odnosa tokom upotrebe lijeka u slučaju vaginalne infekcije pošto se infekcija može prenijeti partneru.

U toku trudnoće se ne preporučuje upotreba aplikatora, zato tokom trudnoće treba koristiti vaginalne tablete bez aplikatora.

Lijek je namijenjen za odrasle i djecu iznad 16 godina. Za upotrebu kod djece uzrasta od 12 do 16 godina starosti potrebno je konsultovati ljekara.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Pacijenta treba savjetovati da se obrati svom ljekaru ukoliko ima groznicu (tjelesna temperatura 38 ºC ili više), bol u donjem dijelu abdomena, bol u leđima, vaginalni iscjedak neprijatnog mirisa, mučninu, vaginalno krvarenje i/ili bol u ramenu.

Pri istovremenoj primjeni, klotrimazol vaginalna tableta može da smanji efikasnost i bezbjednost proizvoda od lateksa kao što su kondomi i dijafragme, usljed prisustva nekih pomoćnih supstanci (naročito stearata). Efekat je privremen i javlja se samo tokom trajanja terapije klotrimazolom.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Izbjegavati kontakt sa očima. Ne gutati.

Istovremena primjena klotrimazola vaginalno i takrolimusa oralno (FK-506; imunosupresiv) može dovesti do povećanja koncentracija takrolimusa u plazmi, a slično tome i sirolimusa. Kod takvih pacijenata treba pažljivo pratiti pojavu simptoma predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ako je potrebno određivanjem koncentracije u plazmi.

Plodnost

Studije o uticaju klotrimazola na fertilitet kod ljudi nijesu sprovedene, međutim, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na uticaj lijeka na fertilitet (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o upotrebi klotrimazola kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva lijeka u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).

Lijek Canesten 3 vaginalne tablete se mogu koristiti tokom trudnoće, ali isključivo pod nadzorom ljekara.

U toku trudnoće ne treba koristiti aplikator, kako bi se izbjegla mogućnost mehaničke traume.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju klotrimazola u majčino mlijeko. Međutim, nakon vaginalne primjene, sistemska resorpcija je minimalna i malo je vjerovatno da će doći do sistemskih efekata.

Lijek Canesten 3 vaginalne tablete se mogu koristiti tokom dojenja, ali isključivo pod nadzorom ljekara.

Lijek Canesten 3 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Sljedeća neželjena dejstva su identifikovana tokom perioda nakon stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se ove reakcije prijavljuju dobrovoljno iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije uvijek moguće pouzdano odrediti njihovu učestalost.

Poremećaji imunskog sistema: angioedem, anafilaktička reakcija, preosjetljivost

Kardiovaskularni poremećaji: hipotenzija, sinkopa

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: dispneja

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: osipi na koži, urtikarija

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: vulvovaginalni svrab, vulvovaginalno žarenje, vulvovaginalno crvenilo, vaginalno ljuštenje, vulvovaginalna nelagodnost, vulvovaginalna bol, vaginalno krvarenje, vaginalni iscjedak.

Gastrointestinalni poremećaji: bol u abdomenu, mučnina.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene: iritacija kože na mjestu primjene, edem, bol.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nema rizika od akutne intoksikacije s obzirom na to da je malo vjerovatno da usljed jednokratne vaginalne ili dermalne primjene dođe do predoziranja (primjena na velikoj površini pod uslovima koji su povoljni za resorpciju) ili nenamjerne oralne ingestije. Nema specifičnog antidota.

Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antinfektivi i antiseptici; derivati imidazola.

ATC kod: G01AF02

Mehanizam dejstva

Klotrimazol djeluje na gljivice na taj način što inhibira sintezu ergosterola. Inhibicija sinteze ergosterola dovodi do strukturnih i funkcionalnih oštećenja citoplazmatske membrane.

Klotrimazol ima širok spektar antigljivičnog dejstva in vitro i in vivo, koji obuhvata dermatofite, kvasnice, plijesni itd.

Pod odgovarajućim uslovima ispitivanja, vrijednosti MIK (minimalna inhibitorna koncentracija) za ove vrste gljivica su u rasponu manjem od 0,062-8,0 mikrograma/ml supstrata. Dejstvo klotrimazola je prvenstveno fungistatsko ili fungicidno u zavisnosti od koncentracije klotrimazola na mjestu infekcije. In vitro aktivnost je ograničena samo na proliferativne gljivične elemente, dok su gljivične spore samo blago osjetljive.

Pored toga što ima antigljivično dejstvo, klotrimazol takođe djeluje na Gram-pozitivne mikroorganizme (Streptococci / Staphylococci / Gardnerella vaginalis) i Gram-negativne mikroorganizme (Bacteroides).

Klotrimazol in vitro inhibira razmnožavanje Corynebacteria i Gram-pozitivnih koka (uz izuzetak Enterococci) u koncentracijama od 0,5-10 mikrograma/ml supstrata.

Primarno rezistentni sojevi osjetljivih vrsta gljivica su izuzetno rijetki, a razvoj sekundarne rezistencije osjetljivih vrsta gljivica, pod terapijskim uslovima, do sada je zabilježen samo u izolovanim slučajevima.

Farmakokinetička ispitivanja su pokazala da nakon vaginalne primjene dolazi do resorpcije malih količina klotrimazola (3-10% doze). Zahvaljujući brzom metabolizmu resorbovanog klotrimazola u jetri u farmakološki inaktivne metabolite, maksimalne koncentracije klotrimazola u plazmi nakon vaginalne primjene doze od 500 mg, bile su manje od 10 nanograma/ml. Ovo ukazuje da je malo vjerovatno da će klotrimazol primijenjen vaginalno dovesti do mjerljivih sistemskih efekata niti neželjenih dejstava.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni lijeka kod ljudi.

Kalcijum laktat, pentahidrat;

Krospovidon;

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

Laktoza, monohidrat;

Magnezijum stearat;

Skrob, kukuruzni;

Hipromeloza;

Celuloza, mikrokristalna;

Mliječna kiselina.

Nije primjenljivo.

4 godine.

Lijek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnje pakovanje je blister koji se sastoji od: PA+Al meka+PVC/Al folija. Blister sadrži tri vaginalne tablete.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži:

- jedan blister (ukupno tri vaginalne tablete)

- jedan bijeli, neprovidni LDPE/HDPE aplikator, sa bijelim, neprovidnim pistilom

- Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Canesten 3, vaginalne tablete sadrži aktivnu supstancu klotrimazol, koja pripada grupi ljekova koji se zovu antimikotici (ljekovi za liječenje gljivičnih infekcija).

Lijek Canesten 3, vaginalna tableta je lijek za liječenje kandidijaznog vaginitisa, infekcije vagine koju prouzrokuju gljivice iz roda Candida.

Lijek je namijenjen za odrasle i djecu stariju od 16 godina. Za upotrebu kod djece uzrasta od 12 do 16 godina potrebno je konsultovati ljekara.

Lijek Canesten 3 ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na klotrimazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Canesten 3, vaginalne tablete:

• ukoliko imate groznicu (tjelesna temperatura 38°C ili viša), bol u donjem dijelu trbuha, bol u leđima, vaginalni iscjedak neprijatnog mirisa, mučninu, vaginalno krvarenje i/ili bol u ramenu.
• ukoliko koristite sredstva za kontracepciju od lateksa kao što su kondomi i dijafragme, jer lijek Canesten® 3, vaginalne tablete pri kombinovanom liječenju sa kremom može da smanji njihovu efikasnost i bezbjednost.

Lijek čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Izbjegavati kontakt sa očima. Ne gutati.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lijekove.

Istovremena primjena lijeka Canesten 3 vaginalno i takrolimusa i sirolimusa oralno (ljekovi koji se upotrebljavaju za sprečavanje odbacivanja presađenog organa) može dovesti do povećanja koncentracija takrolimusa u plazmi, a slično tome i sirolimusa. Potrebno je pažljivo pratiti pojavu simptoma predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ako je potrebno određivanjem koncentracija u plazmi.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.

Trudnoća:

Lijek Canesten 3 vaginalne tablete se mogu koristiti tokom trudnoće, ali isključivo pod nadzorom ljekara.

Dojenje:

Lijek Canesten 3 vaginalne tablete se mogu koristiti tokom dojenja, ali isključivo pod nadzorom ljekara.

Nijesu sprovedene studije o uticaju klotrimazola na plodnost kod ljudi.

Uticaj lijeka Canesten 3 na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Canesten 3 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Uvijek primjenjujte ovaj lijek tačno onako kako je navedeno u ovom Uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko nijeste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. Ako se ne budete tačno pridržavali uputstva, lijek neće pravilno djelovati.

Tokom upotrebe ovog lijeka ne treba koristiti tampone, intravaginalna ispiranja, spermicide ili druge vaginalne proizvode, kao ni sredstva od lateksa (kondomi, dijafragme), u slučaju da koristite i krem za spoljašnju upotrebu.

Preporučuje se izbjegavanje vaginalnih odnosa tokom korišćenja ovog lijeka u slučaju vaginalne infekcije pošto se infekcija može prenijeti partneru.

Lijek Canesten 3 je namijenjen za vaginalnu upotrebu.

Tri večeri uzastopno treba umetnuti po jednu vaginalnu tabletu što dublje u vaginu, prije spavanja, onako kako je opisano u nastavku. Simptomi koje uzrokuje gljivična infekcija vagine obično ne traju duže od 7 dana. Ukoliko znaci infekcije ne nestanu u potpunosti, stanje se pogorša ili se simptomi ponovo jave u periodu od 2 mjeseca, obratite se ljekaru.

Ukoliko su istovremeno inficirane i stidne usne i predio oko njih, osim primjene lijeka u vaginu (krem ili vaginalna tableta) potrebno je i dodatno liječenje kremom za spoljašnju upotrebu (kombinovano liječenje). Ukoliko su kod Vašeg partnera prisutni simptomi, npr. svrab, zapaljenje, on takođe treba da započne liječenje.

Primjena vaginalnih tableta u toku menstruacije se ne preporučuje. Liječenje treba završiti prije početka menstrualnog ciklusa.

U toku trudnoće se ne preporučuje upotreba aplikatora, zato tokom trudnoće treba koristiti vaginalne tablete bez aplikatora.

Uputstvo za pravilnu upotrebu Canesten 3, vaginalne tablete:

Umetanje vaginalne tablete pomoću aplikatora

Umetanje vaginalne tablete bez aplikatora

Vaginalnu tabletu treba umetnuti uveče, prije spavanja, opranim rukama što dublje u vaginu. Najbolje je da pri tome ležite na leđima sa nogama savijenim na gore.

Da bi se vaginalne tablete u potpunosti rastvorile u vagini, potrebna im je vlaga. U suprotnom nerastvoreni komadići vaginalne tablete se mogu drobiti iz vagine. Komadići nerastvorene vaginalne tablete se uglavnom pojavljuju kod žena kod kojih postoji vaginalna suvoća. Da bi se ovo izbjeglo, potrebno je da se vaginalna tableta aplikuje što je moguće dublje u vaginu, uveče prije spavanja. Ukoliko se vaginalna tableta ne rastvori u potpunosti u toku jedne noći, konsultujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom o mogućnosti upotrebe vaginalnog krema.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek je namijenjen za odrasle i djecu stariju od 16 godina. Za upotrebu kod djece uzrasta od 12 do 16 godina potrebno je konsultovati ljekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Canesten 3

Ukoliko ste uveče zaboravili da primijenite lijek, možete to učiniti sljedećeg jutra, odnosno čim se sjetite. Nemojte primjeniti duplu dozu da bi nadomjestili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Canesten 3

Ako želite da gljivičnu infekciju u potpunosti izliječite i spriječite njeno ponavljanje, liječenje ne smijete obustaviti bez konsultacije sa ljekarom. U slučaju da to ipak učinite, rizikujete da Vam se bolest ponovi. Liječenje ne smijete obustaviti odmah nakon nestanka simptoma infekcije, već morate nastaviti 3 dana uzastopno, kao što je to propisano u ovom uputstvu.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Neželjena dejstva su zabilježena tokom perioda nakon stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se ove reakcije prijavljuju dobrovoljno iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije uvijek moguće pouzdano odrediti njihovu učestalost.

Poremjećaji imunskog sistema: oticanje lica, jezika ili grla (angioedem), anafilaktička reakcija, preosjetljivost

Kardiovaskularni poremjećaji: nizak krvni pritisak (hipotenzija), nesvjestica

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremjećaji: otežano disanje

Poremjećaji kože i potkožnog tkiva: osip na koži, koprivnjača

Poremjećaji reproduktivnog sistema i dojki: vulvovaginalni svrab, vulvovaginalno žarenje, vulvovaginalno crvenilo, vaginalno ljuštenje, vulvovaginalna nelagodnost, vulvovaginalni bol, vaginalno krvarenje, vaginalni iscjedak.

Gastrointestinalni poremjećaji: bol u abdomenu, mučnina.

Opšti poremjećaji i reakcije na mjestu primjene: iritacija kože na mjestu primjene, otok (edem), bol.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van vidokruga i domašaja djece.

Ne smijete koristiti lijek Canesten 3 posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Canesten 3

• Aktivna supstanca je klotrimazol.

Jedna vaginalna tableta sadrži 200 mg klotrimazola.

• Pomoćne supstance su: kalcijum laktat, pentahidrat; krospovidon; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; laktoza, monohidrat; magnezijum stearat; skrob, kukuruzni; hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; mliječna kiselina.

Kako izgleda lijek Canesten 3 i sadržaj pakovanja

Vaginalna tableta.

Vaginalna tableta skoro bijele do slabo žućkaste boje, sa utisnutim oznakama “NR“ sa jedne strane i “BAYER“ sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje je blister koji se sastoji od: PA+Al meka+PVC/Al folija. Blister sadrži tri vaginalne tablete.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži:

- jedan blister (ukupno tri vaginalne tablete)

- jedan bijeli, neprovidni LDPE/HDPE aplikator, sa bijelim, neprovidnim pistilom

- Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o.

Kritskog Odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

GP Grenzach Produktions GmbH, Emil-Barell-Strasse 7, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Njemačka

Bayer farmacevtska družba d.o.o., Bravničarjeva ulica 13, Ljubljana, 1000, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/24/1329 – 3296 od 07.03.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2024. godine