BRIMONIDIN HF 2mg/ml kapi za oči, rastvor

Smanjenje povišenog intraokularnog pritiska (IOP) kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla ili okularnom hipertenzijom.

• Kao monoterapija kod pacijenata kod kojih je terapija lokalnim beta-blokatorima kontraindikovana.
• Kao dodatna terapija drugim ljekovima za snižavanje intraokularnog pritiska kada primjena jednog lijeka nije bila dovoljno efikasna (pogledati dio 5.1).

Doziranje

Preporučeno doziranje kod odraslih osoba (uključujući i starije)

Preporučena doza je jedna kap lijeka Brimonidin HF u oboljelo oko (oči), dva puta dnevno, približno na 12 sati. Nije potrebno podešavanje doze kod starijih pacijenata.

Upotreba kod oštećenja funkcije bubrega i jetre

Lijek Brimonidin HF nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega (pogledati dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Nijesu sprovedene kliničke studije za primjenu lijeka kod adolescenata (uzrast od 12 do 17 godina).

Lijek Brimonidin HF se ne preporučuje kod djece ispod 12 godina i kontraindikovan je kod novorođenčadi i male djece (ispod 2 godine starosti) (pogledati djelove 4.3, 4.4 i 4.9). Poznato je da se ozbiljna neželjena dejstva mogu javiti kod novorođenčadi. Bezbjednost i efikasnost lijeka Brimonidin HF kod djece uzrasta od 2 do 12 godina nije utvrđena.

Način primjene

Kao i kod ukapavanja bilo kojih drugih kapi za oči, u cilju smanjenja eventualne sistemske resorpcije, preporučuje se da se neposredno nakon ukapavanja pritisne prstom medijalni kantus (punktalna okluzija) u toku jednog minuta. Ovo je potrebno sprovoditi neposredno nakon ukapavanja svake kapi. Na ovaj način se može dovesti do smanjenja sistemskih neželjenih reakcija i povećanja lokalne aktivnosti. Kako biste izbjegli kontaminaciju oka ili očnih kapi, nemojte dozvoliti vrhu pipete da dođe u kontakt sa bilo kojom površinom.

Ako se koristi više od jednog oftalmološkog lijeka, ljekovi se moraju ukapavati u razmaku od 5-15 minuta.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka (pogledati listu u dijelu 6.1)
• Novorođenčad i djeca mlađa od 2 godine (pogledati dio 4.8)
• Pacijenti koji uzimaju ljekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO) kao i antideprijesive koji utiču na noradrenergičku transmisiju (npr. triciklični antidepresivi i mianserin)

Pedijatrijska populacija

Djecu uzrasta dvije godine i stariju, posebno djecu uzrasta od 2 do 7 godina i/ili djecu tjelesne mase 20 kg i manje, treba liječiti sa oprezom i pažljivo pratiti zbog visoke učestalosti i ozbiljnosti somnolencije (pogledati dio 4.8).

Kardiološki poremećaji

Neophodan je oprez u liječenju pacijenata sa teškim ili nestabilnim i nekontrolisanim kardiovaskularnim oboljenjima.

Poremećaji oka

Kod nekih pacijenata (12,7 %) u toku kliničkih ispitivanja javila se očna alergijska reakcija na lijek Brimonidin HF (pogledati dio 4.8). Ukoliko se uoči alergijska reakcija, terapiju lijekom Brimonidin HF treba obustaviti.

Odložene reakcije preosjetljivosti oka su prijavljene prilikom terapije lijekom Brimonidin HF 2mg/ml, pri čemu je nekoliko prijava povezano sa povećanjem IOP.

Vaskularni poremećaji

Lijek Brimonidin HF treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa depresijom, cerebralnom ili koronarnom insuficijencijom, Raynaud-ovim fenomenom, ortostatskom hipotenzijom ili kod thromboangiitis obliterans.

Oštećena funkcija jetre i bubrega

Primjena lijeka Brimonidin HF nije ispitivana kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega; potreban je oprez prilikom liječenja ovih pacijenata.

Benzalkonijum hlorid

Benzalkonijum hlorid, konzervans u lijeku Brimonidin HF može izazvati iritaciju oka, simptome suvih očiju, i može uticati na suzni film i i površinu rožnjače. Prije primjene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da benzalkonijum hlorid mijenja boju mekih kontaktnih sočiva. Izbjegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima.

Lijek Brimonidin HF bi trebalo koristiti sa oprezom kod pacijenata sa suvim očima ili kod pacijentata kod kojih rožnjača može biti ugrožena. Pacijenti bi trebalo da budu praćeni u slučaju produžene upotrebe.

Lijek Brimonidin HF je kontraindikovan kod pacijenata koji uzimaju ljekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO) i kod pacijenata koji su na terapiji antidepresivima koji utiču na noradrenergičku transmisiju (npr. triciklični antidepresivi i mianserin) (pogledati dio 4.3).

Iako sa lijekom Brimonidin HF nisu sprovedena specifična ispitivanja interakcija sa drugim ljekovima, treba razmotriti mogućnost aditivnog ili potencirajućeg dejstva sa depresorima CNS-a (alkohol, barbiturati, opijati, sedativi ili anestetici).

Nema dostupnih podataka o nivou cirkulišućih kateholamina nakon primjene lijeka Brimonidin HF. Međutim, potreban je oprez ukoliko se koriste ljekovi koji mogu uticati na metabolizam i preuzimanje cirkulišućih amina npr. hlorpromazin, metilfenidat, rezerpin.

Poslije primjene lijeka Brimonidin HF, zabilježeno je klinički beznačajno sniženje krvnog pritiska kod nekih pacijenata. Oprez se savjetuje kod istovrijemene primjene ljekova kao što su antihipertenzivi i/ili kardiotonični glikozidi sa lijekom Brimonidin HF.

Savjetuje se oprez prilikom istovremenog uvođenja u terapiju (ili promjene doze) lijeka sa sistemskim djelovanjem (bez obzira na farmaceutski oblik), a koji može imati interakciju sa alfa-adrenergičkim agonistima ili interferirati sa njihovom aktivnošću npr. agonisti ili antagonisti adrenergičkih receptora (npr. izoprenalin, prazosin).

Trudnoća

Bezbjednost primjene lijeka tokom trudnoće kod ljudi nije utvrđena. U studijama na životinjama, brimonidin tartarat nije ispoljio teratogene efekte. Kod kunića, nivoi brimonidin tartarata u plazmi, viši od onih koji se postižu tokom terapijske primjene lijeka kod ljudi, izazvali su povećani preimplantacijski gubitak i usporen postnatalni rast. Lijek Brimonidin HF se može upotrebljavati tokom trudnoće samo ukoliko potencijalna korist od njegove primjene za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod. Da bi se smanjila sistemska apsorpcija, pogledati dio 4.2.

Dojenje

Nije poznato da li se brimonidin izlučuje u majčino mlijeko. Poznato je međutim da se brimonidin izlučuje u mlijeko ženke pacova tokom dojenja. Lijek Brimonidin HF ne treba koristi u periodu dojenja.

Lijek Brimonidin HF može prouzrokovati umor i/ili pospanost što može umanjiti sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Lijek Brimonidin HF može izazvati zamagljen vid i/ili poremećaj vida, što može umanjiti sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama, naročito noću ili u uslovima smanjene osvijetljenosti. Pacijent prije navedenih aktivnosti treba da sačeka da se ovi simptomi potpuno povuku.

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su suvoća usta, hiperemija oka i peckanje/žarenje, i javljaju se kod 22% do 25% pacijenata. Obično su prolaznog karaktera i ozbiljnosti koja ne zahtijeva prekidanje terapije.

Simptomi okularne alergijske reakcije su se javili kod 12,7 % pacijenata (kod 11,5% pacijenata je prekinuta terapija) u kliničkim studijama, kod većine pacijenata, između trećeg i devetog mjeseca od početka terapije.

U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana opadajućim redom u pogledu ozbiljnosti. Klasifikacija učestalosti neželjenih dejstava izvršena je prema sledećoj terminologiji: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100, <1/10); povremena (≥1/1000, <1/100); rijetka (≥1/10000, <1/1000); veoma rijetka (<1/10000), nepoznate učestalosti (ne može da se procijeni na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Povremena: sistemske alergijske reakcije

Psihijatrijski poremećaji

Povremena: depresija

Veoma rijetka: insomnija

Poremećaji nervnog sistema

Veoma česta: glavobolja, pospanost

Česta: ošamućenost, poremećaj čula ukusa

Veoma rijetka: sinkopa

Poremećaji oka

Veoma česta:

• iritacija oka (hiperemija, peckanje i žarenje, pruritus, osjećaj stranog tijela, konjuktivalni folikuli)
• zamagljen vid
• alergijski blefaritis, alergijski blefarokonjuktivitis, alergijski konjuktivitis, okularna alergijska reakcija i folikularni konjuktivitis.

Česta:

• lokalna iritacija (hiperemija i edem kapka, blefaritis, edem konjunktive sa sekrecijom, bol u oku i suženje)
• fotofobija
• erozija i prebojenost rožnjače
• suvoća očiju
• bljedilo konjuktive
• abnormalni vid
• konjunktivitis

Veoma rijetka:

• iritis
• mioza

Kardiološki poremećaji

Povremena: palpitacije/aritmije (uključujući bradikardiju i tahikardiju)

Vaskularni poremećaji

Veoma rijetka: hipertenzija, hipotenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Česta: simptomi na nivou gornjih djelova respiratornog trakta

Povremena: nazalna suvoća

Rijetka: dispnea

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma česta: suvoća usta

Česta: gastrointestinalni simptomi

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Veoma česta: umor

Česta: astenija

Sledeće neželjene reakcije prijavljene su nakon puštanja lijeka na tržište. Nije moguće procijeniti njihovu učestalost jer su prijavljene dobrovoljno iz populacije nepoznate veličine.

Nepoznate učestalosti

Poremećaji oka

• iridociklitis (prednji uveitis)
• svrab očnih kapaka

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• Kožne reakcije uključujući eritem, otok lica, svrab, osip i vazodilataciju.

U slučajevima u kojima je brimonidin primijenjen kao dio liječenja kongenitalnog glaukoma, zabilježeni su simptomi predoziranja brimonidinom kao što je gubitak svijesti, letargija, somnolencija, hipotenzija, hipotonija, bradikardija, hipotermija, cijanoza, blijedilo, depresija disanja i apnea kod novorođenčadi i male djece u toku terapije brimonidinom (pogledati dio 4.3).

U tromjesečnoj studiji faze III kod djece od 2-7 godina sa glaukomom, neodgovarajuće kontrolisanim beta-blokatorima, zabilježena je visoka prevalenca somnolencije (55%) sa lijekom Brimonidin HF kao pomoćnom terapijom. Kod 8% djece simptomi su bili ozbiljni, a u 13% slučajeva došlo je do prekida liječenja. Učestalost somnolencije je opadala sa povećanjem uzrasta djece i bila je najniža u grupi djece od 7 godina (25 %), ali se pojavljuje češće kod djece mase manje od 20 kg (63%) u poređenju sa djecom čija je masa veća od 20 kg (25%) (pogledati dio 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Oftalmičko predoziranje (Odrasli):

U slučajevima predoziranja koji su primljeni, prijavljeni događaji su uglavnom oni koji su već navedeni kao neželjene reakcije.

Sistemsko predoziranje kao posledica slučajne ingestije (Odrasli):

Podaci koji se odnose na sistemsko predoziranje kao rezultat slučajne ingestije lijeka kod odraslih su vrlo ograničeni. Jedino neželjeno dejstvo koje je do sada zabilježeno bila je hipotenzija. Zabilježeno je da je epizoda hipotenzije bila praćena rebound hipertenzijom.

Terapija oralnog predoziranja uključuje suportivnu i simptomatsku terapiju; potrebno je održavati prohodnost disajnih puteva.

Prijavljeno je da oralno predoziranje drugim alfa-2-agonistima dovodi do simptoma kao što su hipotenzija, astenija, povraćanje, letargija, sedacija, bradikardija, aritmije, mioza, apnea, hipotonija, hipotermija, respiratorna depresija i konvulzije.

Pedijatrijska populacija

Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih neželjenih reakcija izazvanih nenamjernom ingestijom lijeka Brimonidin HF kod djece. Kod ovih pacijenata su se javili simptomi depresije CNS-a, tipično privremena koma ili nizak nivo svijesti, letargija, somnolencija, hipotonija, bradikardija, hipotermija, bljedilo, respiratorna depresija i apnea i potreban prijem na intenzivnu njegu sa intubacijom ukoliko je potrebno. Svi pacijenti su se potpuno oporavili obično u roku od 6 do 24 sata.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi koji djeluju na oko; Simpatomimetici u terapiji glaukoma

ATC šifra: S01EA05

Brimonidin je agonista alfa-2-adrenergičkih receptora i preko 1000 puta je selektivniji za alfa-2 nego alfa-1- adrenergičke receptore.

Zahvaljujući ovoj selektivnosti tokom primjene brimonidina ne dolazi do pojave midrijaze i vazokonstrikcije, povezane sa ksenograftovima u retini, u mikrocirkulaciji oka.

Lokalna primjena brimonidin tartarata u oko dovodi do sniženja intraokularnog pritiska (IOP) kod ljudi, sa minimalnim uticajem na kardiovaskularne i pulmonalne parametre.

Ograničeni podaci dostupni za pacijente sa bronhijalnom astmom ne ukazuju na neželjene reakcije.

Brimonidin tartarat kapi za oči imaju brz početak djelovanja, sa maksimalnim lokalnim hipotenzivnim efektom koji se uočava 2 sata poslije primjene. U dvije jednogodišnje studije brimonidin tartarat kapi za oči , dovele su do sniženja IOP u prosjeku za 4 - 6 mmHg.

Fluorofotometrijske studije na životinjama i ljudima pokazuju da brimonidin tartarat ima dvostruki mehanizam djelovanja. Smatra se da lijek Brimonidin HF snižava IOP tako što smanjuje stvaranje očne vodice i povećava uveoskleralno oticanje.

Kliničke studije pokazuju da su brimonidin tartarat kapi za oči efikasne u kombinaciji sa beta-blokatorima za okularnu primjenu. Kratkotrajne kliničke studije takođe pokazuju da brimonidin tartarat kapi za oči imaju klinički značajan aditivni efekat u kombinaciji sa travoprostom (6 nedjelja) i latanoprostom (3 mjeseca).

• Opšte karakteristike

Poslije lokalne primjene na oko, 2 mg/ml rastvora brimonidin tartarata dva puta dnevno tokom 10 dana, koncentracije brimonidina u plazmi su bile niske (prosiječna vrijednost Cmax iznosi 0,06 nanograma/ml). Došlo je do blage akumulacije lijeka u krvi poslije ponovljene primjene (2 puta dnevno 10 dana). Površina ispod krive koncentracije lijeka u krvi u funkciji vremena tokom 12 sati u ravnotežnom stanju (PIK0-12) iznosila je 0,31 ng x h/ml u poređenju sa 0,23 ng x h/ml nakon prve doze. Prosječno poluvrijeme eliminacije lijeka iz sistemske cirkulacije bilo je oko 3 sata kod ljudi nakon lokalne primjene.

Vezivanje brimonidina za proteine plazme poslije lokalne primjene kod ljudi je oko 29%.

In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da se brimonidin reverzibilno vezuje za melanin u tkivima oka. Nakon

dvije nedjelje okularne primjene brimonidina, koncentracije lijeka u irisu, cilijarnom tijelu, horoidei i retini bile su 3 do 17 puta više od onih koje su izmjerene poslije njegove jednokratne primjene. U odsustvu melanina ne dolazi do akumulacije.

Još uvijek nije poznat značaj vezivanja bromonidina za melanin kod ljudi. Međutim, nijesu uočene značajne neželjene reakcije na oku tokom biomikroskopskih ispitivanja pacijenata koji su bili liječeni lijekom Brimonidin HF u vremenskom periodu od godinu dana. Takođe, nijesu utvrđeni značajni toksični efekti na oku tokom jednogodišnje studije bezbjednosti na majmunima koji su dobijali 4 puta veće doze brimonidin tartarata u odnosu na preporučene doze kod ljudi.

Poslije oralne primjene kod ljudi brimonidin se dobro resorbuje i brzo eliminiše. Veći dio primijenjene doze (oko 75%) izluči se urinom u obliku metabolita za 5 dana od primjene lijeka. Nepromijenjen lijek nije uočen u urinu. In vitro ispitivanja rađena na jetri životinja i ljudi ukazuju da se metabolizam brimonidina odvija većim dijelom posredstvom aldehid oksidaze i citohroma P450. Izgleda da je sistemska eliminacija brimonidina primarno posljedica njegovog metabolizma u jetri.

Farmakokinetički profil:

Nisu uočena veća odstupanja od dozne proporcionalnosti za vrijednosti Cmax i PIK nakon jedne lokalno primijenjene doze od 0,08%, 0,2% i 0,5% brimonidina.

• Karakteristike kod pacijenata

Karakteristike kod starijih pacijenata:

Vrijednosti Cmax, PIK i poluvremena eliminacije nakon primjene jedne doze brimonidina bile su slične kod starijih (65 godina i stariji) i mlađih odraslih osoba, što pokazuje da godine starosti ne utiču na sistemsku resorpciju i eliminaciju bromonidina.

Podaci iz tromjesečne kliničke studije na starijim pacijentima pokazuju da je sistemska izloženost bromonidinu bila veoma niska.

Pretklinički podaci dobijeni u konvencionalnim studijama bezbednosne farmakologije, toksičnosti pri ponovljenom doziranju, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na postojanje posebnih opasnosti za ljude.

Polivinil alkohol

Natrijum hlorid

Natrijum citrat

Limunska kiselina monohidrat

Benzalkonijum hlorid

Natrijum hidroksid i/ili Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH)

Voda za injekcije.

Nije primjenljivo.

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 24 mjeseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana na temperaturi do .

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, pogledati dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bijela sterilna bočica sa kapaljkom na vrhu i poklopcem sa navojem. Bočica i kapljka su izrađene od polietilena niske gustine, dok je poklopac sa navojem izrađen od polietilena visoke gustine.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 5 ml rastvora i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Brimonidin HF se koristi za smanjenje povišenog pritiska u oku. Aktivna supstanca lijeka Brimonidin HF je brimonidin tartarat koji pripada grupi ljekova koji se zovu alfa-2 agonisti adrenergičkih receptora i koji djeluje tako što smanjuje povišen pritisak u očnoj jabučici.

Može se koristiti ili pojedinačno, kada su kapi za oči iz grupe beta-blokatora kontraindikovane, ili zajedno sa drugim kapima za oči, kada jedan lijek nije dovoljan da snizi povišen pritisak u oku, kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla ili očnom hipertenzijom.

Lijek Brimonidin HF ne smijete primjenjivati:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na brimonidin tartarat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).
• ukoliko uzimate ljekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO) ili neke druge antidepresive. Morate obavijestiti svog ljekara ukoliko uzimate bilo koji antidepresiv.
• ukoliko dojite.
• kod novorođenčadi i djece ispod 2 godine starosti.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Brimonidin HF:

• ukoliko patite ili ste ranije patili od deprijesije, smanjenja mentalnih sposobnosti, smanjenja dotoka krvi u mozak, srčanih tegoba, poremećaja dotoka krvi u udove ili poremećaja krvnog pritiska,
• ukoliko imate ili ste ranije imali problema sa bubrezima ili jetrom.

Djeca i adolescenti

Lijek Brimonidin HF nije preporučen za upotrebu kod djece uzrasta od 2 do 12 godina.

Lijek Brimonidin HF ne bi trebalo da koriste adolescenti uzrasta od 12 do 17 godina, s obzirom na to da kliničke studije nijesu sprovedene u ovoj populaciji.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati neki drugi lijek, uključujući i ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate neke od sljedećih ljekova:

• ljekove protiv bolova, sedative, opijate, barbiturate ili ako svakodnevno konzumirate alkohol
• anestetike
• ljekove za liječenje srčanih oboljenja ili ljekove za snižavanje krvnog pritiska
• ljekove koji mogu uticati na metabolizam, kao što su hlorpromazin, metilfenidat i rezerpin
• ljekove koji se vezuju za iste receptore kao i lijek Brimonidin HF, na primjer izoprenalin i prazosin
• ljekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO) i druge antidepresive
• ljekove u terapiji drugih oboljenja, čak i kada nijesu u vezi sa oboljenjem oka
• ukoliko se promijeni doziranje bilo kog lijeka koji već uzimate

Ovo može imati uticaja na vašu terapiju lijekom Brimonidin HF.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Ne uzimajte lijek Brimonidin HF ukoliko ste trudni osim ako Vaš ljekar smatra da je to neophodno.

Lijek Brimonidin HF ne smije da se koristi u periodu dojenja.

Uticaj lijeka Brimonidin HF na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Brimonidin HF može izazvati zamagljen vid ili poremećaj vida. Ovo dejstvo je jače izraženo noću ili pri smanjenom osvjetljenju.

Lijek Brimonidin HF može takođe uzrokovati pospanost ili umor kod nekih pacijenata

Ukoliko zapazite neki od ovih simptoma, nemojte voziti ili rukovati mašinama, dok se navedeni simptomi ne povuku.

Lijek Brimonidin HF sadrži benzalkonijum hlorid

Benzalkonijum hlorid je konzervans koji se može apsorbovati na meka kontaktna sočiva i može promijeniti njihovu boju. Ako koristite meka kontaktna sočiva, prije primjene lijeka Brimonidin HF skinite ih i sačekajte najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja.

Benzalkonijum hlorid takođe može izazvati iritaciju očiju, naročito ako imate suve oči ili poremećaje kornee (providan sloj na prednjem dijelu oka). Ako osjetite neuobičajene senzacije u oku, peckanje ili bol nakon primjene ovog lijeka, recite to ljekaru.

Uvijek uzimajte lijek Brimonidin HF tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko nijeste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Uobičajena doza je jedna kap, dva puta dnevno u oboljelo oko (oči), u vremenskom razmaku od približno 12 sati. Ne mijenjajte dozu i ne prekidajte primenu lijeka Brimonidin HF bez konsultacije sa Vašim ljekarom.

Djeca mlađa od 12 godina

Lijek Brimonidin HF se ne smije koristiti kod djece mlađe od 2 godine.

Lijek Brimonidin HF se ne preporučuje za primjenu kod djece uzrasta od 2 do 12 godina.

Uputstvo za primjenu

Lijek Brimonidin HF, kapi za oči je namijenjen isključivo za okularnu upotrebu. Na ljekarskom receptu, kao i na spoljnjem pakovanju lijeka biće navedeno koliko kapi treba da primijenite pri svakom doziranju. Ukoliko koristite lijek Brimonidin HF sa drugim kapima za oči, sačekajte 5-15 minuta prije nego što primijenite druge kapi za oči.

Kapi za oči primijenite na sljedeći način:

1. Nagnite glavu unazad i gledajte u tavanicu.

2. Nježno povucite donji kapak nadolje dok se ne stvori mali džep.

3. Pritisnite nadolje okrenutu bočicu sa kapaljkom da biste ukapali kap u oko.

4. Zatvorite oko u koje ste ukapali kap, a zatim pritisnite prstom ugao zatvorenog oka (uz nos) i držite tako 1 minut.

Ukoliko kap promaši oko, ponovite postupak.

Da biste izbjegli kontaminaciju izbjegavajte dodirivanje vrha kapaljke sa okom i bilo kojom drugom površinom. Odmah vratite zatvarač i dobro zatvorite bočicu poslije svake upotrebe.

Ako ste primijenili više lijeka Brimonidin HF nego što je potrebno

Odrasli

Kod odraslih koji su primijenili više od preporučene doze, prijavljeni neželjeni efekti su oni za koji je već bilo poznato da se javljaju pri primjeni lijeka Brimonidin HF.

Kod odraslih koji su slučajno progutali brimonidin kapi za oči došlo je do pada krvnog pritiska, nakon čega je kod nekih pacijenata došlo do povećanja krvnog pritiska.

Deca

Ozbiljni neželjeni efekti su prijavljeni kod djece koja su slučajno progutala brimonidin kapi za oči. Simptomi su uključivali: pospanost, mlitavost, nisku tjelesnu temperaturu, bljedilo i teškoće pri disanju. Ukoliko do ovoga dođe, odmah se obratite ljekaru.

Odrasli i djeca

Ukoliko se lijek Brimonidin HF slučajno proguta ili ako ste upotrijebili više lijeka Brimonidin HF nego što Vam je ljekar propisao, odmah se obratite ljekaru.

Ako ste zaboravili da primijenite lijek Brimonidin HF

Ako ste zaboravili da primijenite dozu lijeka, učinite to čim se sjetite. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite dozu koju nijeste primijenili i nastavite da primjenjujete lijek prema propisanom rasporedu doziranja.

Ako naglo prijestanete da primjenjujete lijek Brimonidin HF

Lijek Brimonidin HF morate koristiti svakodnevno da bi se ostvario terapijski efekat lijeka. Nemojte prekidati upotrebu lijeka Brimonidin HF, sve dok Vam ljekar to ne kaže.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, lijek Brimonidin HF može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Neželjena dejstva koja zahvataju oči:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata):

• Iritacija oka (crvenilo očiju, peckanje, bockanje, osećaj stranog tijela u oku, svrab, mjehurići ili bijele tačke na providnom omotaču koji pokriva površinu oka)
• Zamagljen vid
• Alergijska reakcija oka

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata):

• Promjene na površini oka (upala i otok kapaka, upala i otok providnog omotača koji pokriva površinu oka sa sekrecijom)
• Osjetljivost na svijetlost
• Erozije i prebojenost površine oka
• Suvoća očiju
• Bljedilo providnog omotača koji pokriva površinu oka
• Poremećaj vida
• Zapaljenje providnog omotača koji pokriva površinu oka

Veoma rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata):

• Zapaljenje oka
• Sužavanje zjenice

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• Svrab očnih kapaka

Neželjena dejstva koja zahvataju druge djelove tijela:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata):

• Glavobolja
• Suvoća usta
• Umor/pospanost

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata):

• Ošamućenost
• Simptomi slični prehladi
• Simptomi koji obuhvataju smetnje u radu želuca i varenju
• Poremećaj čula ukusa
• Opšta slabost

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata):

• Depresija
• Palpitacije (subjektivan osjećaj lupanja srca) ili aritmije (uključujući ubrzan ili usporen rad srca)
• Suvoća nosa
• Opšte alergijske reakcije

Rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata):

• Kratak dah

Veoma rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata):

• Nesanica
• Iznenadni, kratkotrajni gubitak svijesti
• Visok krvni pritisak
• Nizak krvni pritisak

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• Reakcije na koži koje uključuju crvenilo, otok lica, svrab, osip i širenje krvnih sudova

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Čuvati lijek van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana na temperaturi do 25°C.

Bočicu treba baciti nakon 28 dana od otvaranja, čak i ako je u njoj ostalo još rastvora.

Nemojte upotrebljavati bočicu ukoliko je zaštitni omotač oštećen prije prve upotrebe lijeka.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Brimonidin HF

- Aktivna supstanca je brimonidin.

1 ml rastvora sadrži 2,0 mg brimonidin tartarata, što odgovara 1,3 mg brimonidina.

- Pomoćne supstance su: polivinil alkohol; natrijum hlorid; natrijum citrat; limunska kiselina monohidrat; benzalkonijum hlorid; natrijum hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Brimonidin HF i sadržaj pakovanja

Bistar, zelenkasto-žut do svijetlo zelenkasto-žut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bijela sterilna plastična bočica sa kapaljkom na vrhu i poklopcem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 5 ml rastvora i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica

8. marta 55A, Podgrica, Crna Gora

Proizvođač

HF S.A.

64 Aristovoulou str.

Athens, 118 53, Grčka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/5144 - 5074 od 08.10.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2025. godine