BRIMONAL 0.2% 2mg/ml kapi za oči, rastvor

Smanjenje povišenog intraokularnog pritiska (IOP) kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla ili okularnom hipertenzijom.

• Kao monoterapija kod pacijenata kod kojih je okularna primjena beta-blokatora kontraindikovana.
• Kao dodatna terapija drugim ljekovima za snižavanje intraokularnog pritiska (IOP) kada primjena jednog lijeka nije bila dovoljno efikasna (vidjeti odjeljak 5.1).

Preporučeno doziranje kod odraslih osoba (uključujući i starije)

Preporučena doza je jedna kap rastvora Brimonal 0.2% u oboljelo oko/oči, dva puta dnevno, približno na 12 sati. Nije potrebno podešavanje doze kod starijih pacijenata.

Kao i kod upotrebe drugih kapi za oči, u cilju smanjenja sistemske resorpcije lijeka, preporučuje se da se neposredno poslije ukapavanja lijeka prstom pritisne suzna kesica na mjestu medijalnog kantusa (okluzija otvora suznog kanala), u toku jednog 1 minuta.

Ako se koristi više od jednog oftalmološkog lijeka za lokalnu primjenu, razmak između njihove primjene treba da bude 5-15 minuta.

Primjena kod insuficijencija jetre i bubrega

Lijek Brimonal 0.2% nije ispitivan kod pacijenata sa insuficijencijom jetre ili bubrega (vidjeti odjeljak 4.4).

Primjena kod pedijatrijske populacije

Nisu sprovedene kliničke studije na adolescentima (uzrast od 12 do 17 godina).

Primjena lijeka Brimonal 0.2% se ne preporučuje kod djece mlađe od 12 godina, a kontraindikovana je njegova primjena kod novorođenčadi i male djece (uzrast ispod 2 godine) (vidjeti odjeljke 4.3, 4.4 i 4.9).

Poznato je da se ozbiljna neželjena dejstva mogu javiti kod novorođenčadi. Bezbjednost i efikasnost brimonidina kod djece nisu utvrđene.

• preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka,
• novorođenčad i djeca uzrasta ispod 2 godine (vidjeti odjeljak 4.8),
• pacijenti koji uzimaju ljekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO) kao i pacijenti koji uzimaju antidepresive koji utiču na noradrenergičku transmisiju (npr. triciklični antidepresivi i mianserin).

Kod djece uzrasta od dvije godine i više, posebno kod djece uzrasta od 2 do 7 godina i/ili djece tjelesne mase 20 kg i manje, terapiju treba sprovoditi uz oprez i pažljivo ih pratiti zbog velike incidence i težine somnolencije (vidjeti odjeljak 4.8).

Pri primjeni brimonidina, oprez je potreban kod pacijenata sa teškim ili nestabilnim i nekontrolisanim kardiovaskularnim oboljenjima.

Kod nekih pacijenata (12,7%), koji su u sklopu kliničkih studija primjenjivali brimonidin kapi za oči, javile su se alergijske reakcije na oku (vidjeti odjeljak 4.8). Ukoliko dođe do pojave alergijskih reakcija, primjenu lijeka Brimonal 0.2%, kapi za oči treba odmah prekinuti.

Prijavljena je odložena okularna preosjetljivost sa brimonidin kapima za oči, koja je u pojedinim slučajevima bila povezana sa povećanjem IOP.

Tokom primjene lijeka Brimonal 0.2%, posebnu pažnju treba obratiti na pacijente sa depresijom, cerebralnom ili koronarnom insuficijencijom, Raynaud-ovim fenomenom, ortostatskom hipotenzijom ili Birgerovom bolešću (thromboangiitis obliterans).

Budući da brimonidin kapi za oči nisu ispitivane kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega, potreban je povećan oprez prilikom njegove primjene kod ovih pacijenata.

Lijek Brimonal 0.2%, kapi za oči sadrži konzervans benzalkonijum hlorid, koji može da izazove iritaciju oka. Izbjegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Prije ukapavanja izvaditi kontaktna sočiva iz očiju i sačekati bar 15 minuta prije ponovnog stavljanja. Poznato je da može doći do promjene boje mekih kontaktnih sočiva.

Primjena lijeka Brimonal 0.2% je kontraindikovana kod pacijenata koji uzimaju ljekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MOA) i kod pacijenata koji uzimaju antidepresive koji djeluju na noradrenergičku transmisiju (npr. triciklični antidepresivi i mianserin) (vidjeti odjeljak 4.3).

Iako nisu rađena posebna ispitivanja interakcija lijeka Brimonal kapi za oči sa drugim ljekovima, treba razmotriti mogućnost aditivnog ili potencirajućeg dejstva sa depresorima CNS-a (npr. alkohol, barbiturati, opijati, sedativi ili anestetici).

Podaci o nivoima kateholamina u cirkulaciji posle aplikacije brimonidin kapi za oči nisu raspoloživi. Ipak, savjetuje se oprez kod pacijenata koji primaju ljekove koji mogu da utiču na metabolizam ili ponovno preuzimanje amina prisutnih u cirkulaciji (npr. hlorpromazin, metilfenidat, rezerpin).

Klinički irelevantan pad krvnog pritiska zabilježen je kod nekih pacijenata nakon primjene lijeka Brimonal kapi za oči. Zbog toga je potreban povećan oprez kod njihove istovremene primjene sa antihipertenzivima i/ili kardiotoničnim glikozidima.

Savjetuje se oprez prilikom istovremenog uvođenja u terapiju (ili promjena doze) lijeka sa sistemskim djelovanjem (bez obzira na farmaceutski oblik), a koji može da stupi u interakciju sa alfa adrenergičkim agonistima ili interferirati sa njihovim aktivnošću, kao što su agonisti ili antagonisti adrenergičkih receptora (npr. izoprenalin i prazosin).

Trudnoća

Bezbjednost primjene lijeka Brimonal kapi za oči lijeka tokom trudnoće nije utvrđena.

U studijama na životinjama, brimonidin tartarat nije ispoljio teratogene efekte.

Kod kunića su nivoi brimonidin tartarata u plazmi, viši od onih koji se postižu tokom terapijske primjene lijeka kod ljudi, izazvali veću stopu gubitka oplođenih jajašaca i postpartalno zaostajanje mladunaca u rastu.

Lijek Brimonal 0.2%, kapi za oči, ne treba koristiti u trudnoći, izuzev u slučajevima kada potencijalna korist od njegove primjene za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod.

Dojenje

Nije poznato da li se brimonidin tartarat izlučuje u majčino mlijeko kod ljudi. Poznato je međutim, da se izlučuje u mlijeko ženke pacova tokom dojenja.

Lijek Brimonal 0.2%, kapi za oči ne treba primjenjivati u periodu dojenja.

Lijek Brimonal 0.2% može prouzrokovati umor i/ili pospanost, što može umanjiti sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Lijek Brimonal 0.2% može izazvati zamagljen vid i/ili poremećaj vida, što takođe može umanjiti sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama, naročito noću ili u uslovima smanjene osvijetljenosti. U tom slučaju, prije navedenih aktivnosti pacijent treba prvo da sačeka da se ovi simptomi potpuno povuku.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva su suvoća usta, hiperemija oka i peckanje/žarenje oka i javljaju se kod 22% do 25% pacijenata. Najčešće su prolaznog karaktera i ozbiljnosti i ne zahtijevaju prekidanje terapije.

Simptomi okularne alergijske reakcije su se javili kod 12.7% pacijenata (kod 11.5% pacijenata je prekinuta terapija) u kliničkim studijama, kod većine pacijenata, između trećeg i devetog mjeseca od početka terapije.

U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana opadajućim redom u pogledu ozbiljnosti.

Klasifikacija učestalosti neželjenih dejstava izvršena je prema sljedećoj terminologiji:

Veoma česta (≥1/10),

Česta (≥1/100 do <1/10),

Povremena (≥1/1.000 do <1/100),

Rijetka (≥1/10.000 do <1/1.000),

Veoma rijetka (<1/10.000),

Nepoznate učestalosti (ne može da se procijeni na osnovu raspoloživih podataka).

Kardiološki poremećaji

Povremena: palpitacije/aritmije (uključujući bradikardiju i tahikardiju)

Poremećaji nervnog sistema

Veoma česta: glavobolja, pospanost

Česta: nesvjestica, poremećaj čula ukusa

Veoma rijetka: sinkopa

Poremećaji na nivou oka

Veoma česta:

• iritacija oka (hiperemija, pečenje i žarenje, pruritus, osjećaj prisustva stranog tijela u oku, konjunktivalni folikuli)
• zamagljen vid
• alergijski blefaritis, alergijski blefarokonjunktivitis, alergijski konjunktivitis, alergijska reakcija oka i folikularni konjunktivitis.

Česta:

• lokalna iritacija (hiperemija i edem kapka, blefaritis, edem konjunktive sa sekrecijom, bol u oku i suzenje)
• fotofobija
• erozija i prebojenost rožnjače
• suvoća očiju
• bljedilo konjuktive
• abnormalni vid
• konjunktivitis

Veoma rijetka:

• iritis (prednji uveitis)
• mioza

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Česta: simptomi na nivou gornjih djelova respiratornog trakta

Povremena: nazalna suvoća

Rijetka: dispnea

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma česta: suvoća usta

Česta: gastrointestinalni simptomi

Vaskularni poremećaji

Veoma rijetka: hipertenzija, hipotenzija

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Veoma česta: umor

Česta: astenija

Imunološki poremećaji

Povremena: sistemske alergijske reakcije

Psihijatrijski poremećaji

Povremena: depresija

Veoma rijetka: insomnija

Sljedeće neželjene reakcije su primijećene tokom postmarketinškog praćenja primjene brimonidina u kliničkoj praksi. Budući da su prijavljivane na dobrovoljnoj osnovi iz populacije nepoznate veličine, ne može se napraviti adekvatna procjena njihove učestalosti.

Nepoznata učestalost:

Poremećaji na nivou oka:

-iridociklitis (prednji uveitis)

-svrab očnog kapka

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

-kožne reakcije koje uključuju eritem, edem lica, svrab, osip i vazodilataciju

U slučajevima u kojima je brimonidin primijenjen kao dio liječenja kongenitalnog glaukoma, zabilježeni su simptomi predoziranja brimonidinom kao što je gubitak svijesti, letargija, somnolencija, hipotenzija, hipotonija, bradikardija, hipotermija, cijanoza, bljedilo, depresija disanja i apneja kod novorođenčadi i male djece u toku terapije brimonidinom (vidjeti odjeljak 4.3).

U tromjesečnoj studiji faze III kod djece uzrasta od 2 do 7 godina sa glaukomom neodgovarajuće kontrolisanim beta-blokatorima, zapažena je visoka prevalenca somnolencija (55%) kada se brimonidin koristio kao dodatna terapija. Kod 8% djece simptomi su bili ozbiljni, a u 13% slučajeva došlo je do prekida liječenja. Učestalost pospanosti smanjuje se sa uzrastom, tako da je najniža bila u grupi sedmogodišnje djece (25%) ali se pojavljuje češće kod djece čija je tjelesna mase manje od 20 kg (63%) u poređenju sa djecom čija je tjelesna masa veća od 20 kg (25%) (vidjeti odeljak 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Oftalmičko predoziranje (odrasli):

Simptomi predoziranja nakon okularne primjene kod odraslih bili su praćeni neželjenim reakcijama koje su već opisane.

Sistemsko predoziranje u slučaju gutanja lijeka (odrasli):

Podaci koji se odnose na sistemsko predoziranje kao rezultat slučajne ingestije lijeka kod odraslih su vrlo ograničeni. Jedino neželjeno dejstvo koje je do sada zabilježeno bila je hipotenzija. Zabilježeno je da je epizoda hipotenzije bila praćena rebound hipertenzijom.

Terapija predoziranja nakon oralne primjene lijeka je suportivna i simptomatska; mora se održavati prohodnost disajnih puteva.

Nakon oralnog predoziranja drugim α-2-agonistima zabilježeni su sljedeći simptomi: hipotenzija, astenija, povraćanje, letargija, sedacija, bradikardija, aritmija, mioza, apnea, hipotonija, hipotermija, respiratorna depresija i konvulzije.

Pedijatrijska populacija

Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih neželjenih dejstava izazvanih nenamjernom ingestijom brimonidina kod djece. Zabilježeni su simptomi depresije CNS-a, karakteristična privremena koma ili nizak nivo svijesti, letargija, pospanost, hipotonija, bradikardija, hipotermija, bljedilo, respiratorna depresija i apneja, što je sve zahtijevalo prijem na odjeljenje intenzivne njege sa intubacijom ukoliko je bilo potrebno. Svi slučajevi su riješeni potpunim oporavkom u roku od 6-24 sata.

Farmakoterapijska grupa:Ljekovi u terapiji glaukoma i miotici; adrenomimetici u terapiji glaukoma

ATC kod:S01EA05

Brimonidin je agonista alfa-2-adrenergičkih receptora koji je 1000 puta selektivniji za alfa-2-adrenergičke receptore, nego za alfa-1-adrenergičke receptore.

Zahvaljujući ovoj selektivnosti tokom primjene brimonidina ne dolazi do pojave midrijaze i vazokonstrikcije, povezane sa ksenograftovima u retini, u mikrocirkulaciji oka.

Lokalna primjena brimonidin tartarata u oko dovodi do sniženja intraokularnog pritiska (IOP) kod ljudi, sa minimalnim uticajem na kardiovaskularne i pulmonalne parametre.

Ograničeni podaci koji su dostupni za pacijente sa bronhijalnom astmom ne ukazuju na neželjene reakcije.

Brimonidin ima brz početak djelovanja; maksimalni okularni hipotenzivni efekt na postiže se 2 sata poslije primjene lijeka. U dvije 1-godišnje kliničke studije, brimonidin je doveo do sniženja IOP u prosjeku za 4-6 mmHg.

Fluorofotometrijske studije na životinjama i ljudima pokazuju da brimonidin tartarat ima dvostruki mehanizam djelovanja. Smatra se da snižava IOP tako što smanjuje stvaranje očne vodice i povećava uveoskleralno oticanje.

Kliničke studije su pokazale da je brimonidin tartarat efikasan u kombinaciji sa beta blokatorima za okularnu primjenu. Kratkotrajne kliničke studije takođe pokazuju da brimonidin u kapima za oči ima klinički značajan aditivni efekat u kombinaciji sa travoprostom (6 nedjelja) i latanoprostom (3 mjeseca).

a) Opšte karakteristike

Poslije lokalne primjene na oko 0,2%-nog rastvora dva puta dnevno tokom 10 dana, koncentracije brimonidina u plazmi su bile niske (prosječna vrijednost Cmax iznosi 0,06 ng/ml). Došlo je do blage akumulacije lijeka u krvi poslije ponovljene primjene (2 x dnevno 10 dana). Površina ispod krive koncentracije lijeka u krvi u funkciji vremena tokom 12 sati u ravnotežnom stanju (PIK0-12h) iznosila je 0,31 ng·h/ml u poređenju sa 0,23 ng·h/ml nakon jedne doze. Prosječno poluvrijeme eliminacije lijeka iz sistemske cirkulacije bilo je oko 3 sata kod ljudi nakon lokalne primjene.

Vezivanje brimonidina za proteine plazme poslije lokalne primjene na oko je oko 29%.

In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da se brimonidin reverzibilno vezuje za melanin u tkivima oka. Poslije dvije nedelje okularne primjene brimonidina, koncentracije lijeka u irisu, cilijarnom tijelu, horoideji i retini bile su 3 do 17 puta više od onih koje su izmjerene poslije njegove jednokratne primjene. U odsustvu melanina ne dolazi do akumulacije.

Još uvijek nije poznat značaj vezivanja bromonidina za melanin kod ljudi. Međutim, nisu uočene značajne okularne neželjene reakcije tokom biomikroskopskih ispitivanja pacijenata koji su bili liječeni brimonidinom u kapima za oči do jedne godine. Takođe, nisu utvrđeni značajni okularni toksični efekti tokom jednogodišnje studije bezbjednosti na majmunima koji su dobijali približno 4 puta veće doze brimonidin tartarata u odnosu na preporučene doze kod ljudi.

Poslije oralne primjene kod ljudi, brimonidin se dobro resorbuje i brzo eliminiše. Veći dio primijenjene doze (oko 75%) izluči se urinom u obliku metabolita za 5 dana od primjene lijeka. Nepromijenjen lijek nije uočen u urinu. In vitro ispitivanja, na životinjskoj i ljudskoj jetri, pokazuju da se metabolizam brimonidina odvija većim dijelom posredstvom aldehid oksidaze i citohroma P450. Prema tome, sistemska eliminacija brimonidina se primarno odvija putem metabolizma u jetri.

Farmakokinetički profil

Nisu uočena veća odstupanja od dozne proporcionalnosti za vrijednosti Cmax i PIK nakon jedne lokalno primijenjene doze od 0,08%, 0,2% i 0,5% brimonidina.

b) Karakteristike kod pacijenata

Karakteristike kod starijih pacijenata

Vrijednosti Cmax, PIK i poluvremena eliminacije nakon primjene jedne doze brimonidina bile su slične kod starijih (65 godina i stariji) i mlađih odraslih osoba, što pokazuje da godine starosti ne utiču na sistemsku resorpciju i eliminaciju bromonidina.

Podaci iz tromjesečne kliničke studije na starijim pacijentima pokazuju da je sistemska izloženost bromonidinu bila veoma niska.

Pretklinički podaci dobijeni u konvencionalnim ispitivanjima farmakološke bezbjednosti lijeka, toksičnosti pri ponovljenom doziranju, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na postojanje posebnih rizika pri primjeni lijeka kod ljudi.

benzalkonijum hlorid;

natrijum hlorid;

hipromeloza;

vinska kiselina;

dinatrijum tartarat, dihidrat;

natrijum hidroksid;

voda za injekcije.

Fizičke i hemijske inkompatibilnosti nisu opisane.

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 28 dana.

Čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Posle svake primjene lijeka bočicu odmah zatvoriti.

Unutrašnje pakovanje gotovog lijeka je bočica sa kapaljkom. Bočica i kapaljka su od polietilena niske gustine (LDPE). Bočica je zatvorena bijelim polipropilenskim (PP) zatvaračem sa navojem i LDPE sigurnosnim prstenom plave boje. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 10 ml rastvora i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Brimonal 0.2% se koristi za snižavanje povišenog pritiska u oku (intraokularnog pritiska).

Može se koristiti ili sam, kada su kapi za oči iz grupe beta-blokatora kontraindikovane, ili zajedno sa drugim kapima za oči, kada jedan lijek nije dovoljan da snizi povišen pritisak u oku, kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla ili očnom hipertenzijom.

Aktivna supstanca lijeka Brimonal 0.2% je brimonidin tartarat, koji djeluje tako što smanjuje povišen pritisak u očnoj jabučici.

Lijek Brimonal 0.2% ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na brimonidin tartarat ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka;
• ukoliko uzimate ljekove iz grupe inhibitora enzima monoaminooksidaze (MAO) ili određene antidepresive. Morate obavijestiti svog ljekara ukoliko uzimate bilo koji antidepresiv;
• ukoliko dojite;
• kod novorođenčadi i male djece (uzrasta od rođenja do uzrasta od 2 godine).

Upozorenja i mjere opreza:

Prije nego što uzmete ovaj lijek, recite Vašem ljekaru:

• ako patite ili ste ranije patili od depresije, smanjenja mentalnih sposobnosti, smanjenja dotoka krvi u mozak, srčanih tegoba, poremećaja dotoka krvi u udove ili poremećaj krvnog pritiska;
• ako imate ili ste imali probleme sa bubrezima ili jetrom;
• ukoliko je dat djeci uzrasta od 2 do 12 godina, jer ovaj lijek nije namijenjen za upotrebu kod djece mlađe od 12 godina.

Primjena drugih ljekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne pijete, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke od sljedećih ljekova:

• ljekove protiv bolova, sedative, opijate, barbiturate ili ako svakodnevno konzumirate alkohol,
• anestetike,
• ljekove u terapiji srčanih oboljenja ili ljekove za snižavanje povišenog krvnog pritiska,
• ljekove koji mogu da utiču na metabolizam, kao hlorpromazin, metilfenidat i rezerpin,
• ljekove koji se vezuju za iste receptore kao lijek Brimonal 0.2%, npr.izoprenalin i prazosin,
• inhibitore monoamino oksidaze (MAOI) i druge antidepresive,
• ljekove za druga oboljenja, čak i kada nisu u vezi sa Vašim oboljenjem oka,
• ukoliko se promijeni doziranje za neki od ljekova koji već uzimate.

Ovo može imati uticaja na Vašu terapiju lijekom Brimonal 0.2%.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije primjene lijeka Brimonal 0.2%.

Lijek Brimonal 0.2% se ne smije koristiti za vrijeme dojenja.

Uticaj lijeka Brimonal 0.2% na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

• Lijek Brimonal 0.2% može izazvati zamagljen vid ili poremećaj vida. Ovo dejstvo je jače izraženo noću ili pri smanjenom osvjetljenju.
• Lijek Brimonal 0.2% može da prouzrokuje pospanost ili umor kod nekih pacijenata.
• Ukoliko se kod Vas javi neki od ovih simptoma, ne smijete da upravljate motornim vozilom niti da rukujete mašinama dok se navedeni simptomi ne povuku.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Brimonal 0.2%

Lijek Brimonal 0.2% sadrži benzalkonijum hlorid

Lijek Brimonal 0.2% sadrži konzervans benzalkonijum hlorid, koji može da izazove iritaciju oka.

Poznato je da benzalkonijum hlorid mijenja boju mekih kontaktnih sočiva. Stoga treba izbjegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Prije primjene lijeka skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasli

Uobičajena doza je 1 kap, dva puta dnevno, u oboljelo oko (oči), približno na svakih 12 sati.

Primjena kod djece i adolescenata

Deca uzrasta do 12 godina

Lijek Brimonal 0.2% se ne smije koristiti kod djece mlađe od 2 godine.

Lijek Brimonal 0.2% se ne preporučuje za primjenu kod djece (uzrasta od 2 do 12 godina).

Način primjene:

Lijek Brimonal 0.2% je lijek u obliku kapi za oči. Uvijek treba oprati ruke prije primjene kapi za oči. Na Vašem receptu je navedeno koliko kapi treba da koristite pri svakoj primjeni. Ako koristite lijek Brimonal 0.2% sa drugim kapima za oči, sačekajte 5-15 minuta prije nego što ukapate druge kapi za oči.

Stavite Vaše kapi za oči na sljedeći način:

• Operite ruke i zauzmite odgovarajući položaj.
• Odvrnite zatvarač bočice.
• Držite bočicu okrenutu prema dolje, između palca i drugih prstiju.
• Lagano zabacite glavu unazad i gledajte na gore, prema tavanici. Koristite prst da nježno povučete donji kapak inficiranog oka na dolje dok se ne stvori mali „džep“.
• Postavite vrh kapaljke blizu oka ali tako da ne dotiče oko ili okolne površine oka ili bilo šta drugo.
• Lagano stisnite bočicu okrenutu nadolje, tako da samo jedna kap uđe u oko, zatim pustite donji kapak.
• Zatvorite oko, a zatim pritisnite prstom ugao zatvorenog oka (na strani bližoj nosu) i držite tako 1 minut.
• Odmah nakon primjene lijeka dobro zatvorite bočicu. Bočicu sa lijekom treba držati u vertikalnom položaju.

Ponovite postupak i sa drugim okom, ako Vam je ljekar rekao da treba to da uradite, prateći korake 3-8.

Ako ste uzeli više lijeka Brimonal 0.2% nego što je trebalo

Odrasli

Kod odraslih koji su ukapali više kapi nego što je propisano, prijavljena neželjena dejstva bila su ona koja su već poznata prilikom primjene brimonidin kapi za oči.

Kod odraslih koji su slučajno progutali lijek brimonidin kapi za oči, došlo je do sniženja krvnog pritiska, nakon čega je kod nekih pacijenata došlo do povećanja krvnog pritiska.

Djeca

Ozbiljna neželjena dejstva bila su prijavljena kod djece koja su slučajno progutala brimonidin kapi za oči. Simptomi su uključivali: pospanost, mlitavost, nisku tjelesnu temperaturu, bljedilo i teškoće pri disanju. Ukoliko do ovoga dođe, odmah se obratite ljekaru.

Odrasli i djeca

Ukoliko se lijek slučajno proguta ili ako ste upotrijebili više lijeka nego što Vam je ljekar propisao, odmah se obratite svom ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Brimonal 0.2%

Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu lijeka, učinite to čim se sjetite. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za Vašu sljedeću dozi, preskočite dozu koju niste uzeli i nastavite da primjenjujete lijek prema propisanom rasporedu doziranja.

Ako prestanete da uzimate lijek Brimonal 0.2%

Da bi lijek bio efikasan, morate da ga koristite svakodnevno. Nemojte da prekidate upotrebu lijeka dok Vam ljekar to ne kaže.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Brimonal 0.2% može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva se svrstavaju u sljedeće kategorije, prema učestalosti pojavljivanja:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

Rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Veoma rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Nepoznate učestalosti (ne može da se procijeni na osnovu raspoloživih podataka).

Neželjena dejstva koja zahvataju oči

Veoma česta:

• iritacija oka (crvenilo, osjećaj pečenja, žarenja i prisustva stranog tijela u oku, svrab, pojava mjehurića ili bijelih tačaka na providnom omotaču koji pokriva površinu oka)
• zamagljen vid
• alergijska reakcija na oku

Česta:

• lokalna iritacija (zapaljenje i otok kapaka, otok konjunktive (providnog omotača koji pokriva površinu oka), ljepljivost oka, bol i suzenje)
• osjetljivost na svjetlost
• erozije i mrlje na površini oka
• suvoća očiju
• bijeljenje konjunktive (providnog omotača koji pokriva površinu oka)
• poremećaj vida
• zapaljenje konjunktive.

Veoma rijetka:

• iritis (upala očne dužice)
• sužavanje zenice oka

Nepoznata učestalost:

• svrab očnih kapaka

Neželjena dejstva koja zahvataju druge djelove tijela

Veoma često:

• glavobolja, suvoća usta
• umor
• pospanost

Često:

• nesvjestica
• simptomi slični nazebu
• simptomi koji obuhvataju smetnje u želucu i varenju
• poremećaj čula ukusa
• opšta slabost

Povremeno:

• depresija
• palpitacije (osjećaj lupanja srca) ili promjene srčanog ritma
• suvoća nosne sluznice
• opšte alergijske reakcije

Rijetko:

• otežano disanje

Veoma rijetko:

• nesanica
• nesvjestica,
• visok krvni pritisak
• nizak krvni pritisak

Nepoznate učestalosti:

Kožne reakcije uključujući crvenilo, otok lica, svrab, osip i vazodilataciju (širenje krvnih sudova).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Nemojte koristiti ovaj lijek ukoliko prije prvog korišćenja nove bočice primijetite da nema plastične folije oko zatvarača i vrata boce, ili je ona pokidana.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 28 dana.

Čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Brimonal 0.2%

• Aktivna supstanca je brimonidin tartarat.

1 ml rastvora sadrži 2 mg brimonidin tartarata.

• Pomoćne supstance su:

Benzalkonijum hlorid;

Natrijum hlorid;

Hipromeloza;

Vinska kiselina;

Dinatrijum tartarat, dihidrat;

Natrijum hidroksid;

Voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Brimonal 0.2% i sadržaj pakovanja

Bistar, slabo viskozan rastvor zelenkasto-žute boje, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje gotovog lijeka je bočica sa kapaljkom. Bočica i kapaljka su od polietilena niske gustine (LDPE). Bočica je zatvorena bijelim polipropilenskim (PP) zatvaračem sa navojem i LDPE sigurnosnim prstenom plave boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 10 ml rastvora i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

UNIMED PHARMA, spol. s r.o., Orieškova 11, 821 05 Bratislava, Republika Slovačka

Režim izdavanja lijeka

Obnovljiv (višekratni) recept.

Broj i datum dozvole

Brimonal 0.2%, kapi za oči, rastvor, 2 mg/ml, bočica sa kapaljkom, 1x10 ml:

2030/19/542 – 5050 od 04.10.2019. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019. godine