BIMANOX 2mg/ml kapi za oči, rastvor

Snižavanje povišenog intraokularnog pritiska kod pacijenata s glaukomom otvorenog ugla ili okularnom hipertenzijom.

-Kao monoterapija kod pacijenata kod kojih je terapija lokalnim beta-blokatorima kontraindikovana.

-Kao dodatna terapija, uz druge ljekove za snižavanje intraokularnog pritiska, kada se primjenom jednog lijeka ne postiže zadovoljavajući intraokularni pritisak (vidjeti dio 5.1).

Preporučena doza za odrasle (uključujući starije osobe)

Preporučena doza je jedna kap lijeka Bimanox, dva puta dnevno u oboljelo oko (oči), približno na 12 sati. Kod starijih pacijenata nije potrebno podešavanje doze.

Kao i kod ukapavanja bilo kojih drugih kapi za oči, u cilju smanjenja eventualne sistemske resorpcije, preporučuje se da se neposredno nakon ukapavanja pritisne prstom medijalni kantus (okluzija otvora suznog kanalića) u toku jednog minuta. Postupak se mora sprovesti odmah nakon primjene svake kapi.

Ako se koristi više od jednog oftalmološkog lijeka, ljekovi se moraju ukapavati u razmaku od 5-15 minuta.

Primjena kod pacijenata sa renalnom i hepatičnom disfunkcijom

Primjena lijeka Bimanox kapi nije ispitana kod pacijenata sa disfunkcijom jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).

Primjena u pedijatriji

Nisu sprovedene kliničke studije za primjenu lijeka kod adolescenata (uzrast od 12 do17 godina).

Primjena lijeka Bimanox kapi ne preporučuje se kod djece uzrasta ispod 12 godina i kontraindikovane su kod novorođenčadi i djece uzrasta ispod 2 godine (vidjeti djelove 4.3, 4.4 i 4.9). Poznato je da se ozbiljna neželjena dejstva mogu javiti kod novorođenčadi. Bezbjednost i efikasnost lijeka Bimanox nisu utvrđene kod djece.

-Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka.

-Novorođenčad i djeca uzrasta ispod 2 godine (vidjeti dio 4.8).

-Pacijenti koji uzimaju ljekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO), kao i antidepresive koji djeluju na noradrenergičnu transmisiju (npr. triciklički antidepresivi i mianserin).

Pedijatrijska populacija

Djecu uzrasta od 2 godine i više, posebno djecu uzrasta od 2 do 7 godina i/ili djecu tjelesne mase 20 kg i manje, treba liječiti s oprezom i pažljivo pratiti zbog visoke incidence i težine somnolencije (vidjeti dio 4.8).

Neophodan je oprez u liječenju pacijenata sa teškim ili nestabilnim i nekontrolisanim kardiovaskularnim oboljenjima.

Tokom kliničkih ispitivanja, kod nekih pacijenata (12,7%), javila se alergijska reakcije na oku (vidjeti dio 4.8). Ukoliko se uoči alergijska reakcija, terapiju lijekom Bimanox treba prekinuti.

Prijavljene su reakcije odložene očne reakcije preosjetljivosti na lijek Bimanox kapi, a neke su bile povezane s porastom intraokularnog pritiska.

Lijek Bimanox kapi se mora s oprezom primjenjivati kod pacijenata s depresijom, cerebralnom ili koronarnom insuficijencijom, Raynaud-ovim fenomenom, ortostatskom hipotenzijom ili kod thromboangiitis obliterans.

Primjena lijeka Bimanox kod pacijenata s disfunkcijom jetre ili bubrega nije ispitivana, pa je potreban oprez prilikom liječenja ovih pacijenata.

Benzalkonijum hlorid, kao konzervans, prisutan je u lijeku Bimanox kapi, a može izazvati iritaciju oka. Potrebno je izbjegavati kontakt s mekim kontaktnim sočivima. Prije ukapavanja, izvaditi kontaktna sočiva iz očiju i sačekati bar 15 minuta prije ponovnog stavljanja. Primjena lijeka Bimanox kapi može uzrokovati diskoloraciju mekih kontaktnih sočiva.

Lijek Bimanox je kontraindikovan kod pacijenata koji koriste ljekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO), i kod pacijenata koji su na terapiji antidepresivima koji utiču na noradrenergičnu transmisiju (npr. triciklički antidepresivi i mianserin) (vidjeti dio 4.3).

Iako sa lijekom Bimanox nisu sprovedena specifična ispitivanja interakcija sa drugim ljekovima, treba razmotriti mogućnost aditivnog ili potencirajućeg dejstva s depresorima CNS-a (alkohol, barbiturati, opijati, sedativi ili anestetici).

Nema podataka o nivou cirkulišućih kateholamina nakon primjene lijeka Bimanox. Međutim, potreban je oprez kod pacijenata koji koriste ljekove koji mogu uticati na metabolizam i preuzimanje cirkulišućih amina, kao što su hlorpromazin, metilfenidat, rezerpin.

Nakon primjene lijeka Bimanox, zabilježeno je kod nekih pacijenata klinički beznačajno sniženje krvnog pritiska. Oprez se savjetuje kod istovremene primjene ljekova, kao što su antihipertenzivi i/ili kardiotonični glikozidi, sa lijekom Bimanox.

Savjetuje se oprez prilikom istovremenog uvođenja u terapiju (ili promjene doze) lijeka sa sistemskim djelovanjem (bez obzira na farmaceutski oblik), a koji može stupiti u interakciju sa α-adrenergičkim agonistima ili interferirati sa njihovom aktivnošću (npr. agonisti ili antagonisti adrenergičkih receptora), kao npr. izoprenalin, prazosin.

Trudnoća

Bezbjednost primjene lijeka tokom trudnoće nije utvrđena. U studijama na životinjama, brimonidin tartarat nije ispoljio teratogene efekte. Kod kunića, nivoi brimonidin tartarata u plazmi, viši od onih koji se postižu tokom terapijske primjene lijeka kod ljudi, izazivali su povećani preimplantacijski gubitak i usporen postnatalni rast. Lijek Bimanox se može upotrebljavati tokom trudnoće samo ukoliko potencijalna korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se brimonidin u majčino mlijeko. Kod pacova je dokazano da se izlučuje u mlijeko ženke tokom dojenja. Lijek Bimanox ne treba koristiti u periodu dojenja.

Lijek Bimanox može izazvati umor i/ili pospanost, što može umanjiti sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama. Nadalje, može uzrokovati zamagljen vid i/ili poremećaj vida, što može umanjiti sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama, naročito noću ili u uslovima smanjene osvijetljenosti. Pacijent treba prije navedenih aktivnosti da prvo sačeka da se ovi simptomi potpuno povuku.

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su suvoća usta, hiperemija oka i peckanje/žarenje oka i javljaju se kod 22% do 25% pacijenata. Obično su prolaznog karaktera i ozbiljnosti i ne zahtijevaju prekid liječenja.

Simptomi okularne alergijske reakcije javili su se kod 12,7% pacijenata (uzrokuju prekid terapije kod 11,5% pacijenata) u kliničkim studijama, kod većine pacijenata, između 3-9 mjeseci od početka terapije.

U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana opadajućim redom u pogledu ozbiljnosti. Klasifikacija učestalosti neželjenih dejstava izvršena je prema sljedećoj terminologiji: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100, <1/10); povremena (≥1/1000, <1/100); rijetka (≥1/10 000, <1/1000); veoma rijetka (<1/10 000), nepoznate učestalosti (ne može da se procijeni na osnovu raspoloživih podataka).

Kardiološki poremećaji

Povremena: palpitacije/ aritmije (uključujući bradikardiju i tahikardiju)

Poremećaji nervnog sistema

Veoma česta: glavobolja, pospanost

Česta: ošamućenost, poremećaj čula ukusa

Veoma rijetka: sinkopa

Poremećaji oka

Veoma česta:

-iritacija oka (hiperemija, pečenje i žarenje, pruritus, osjećaj stranog tijela u oku, konjunktivalni folikuli)

-zamagljen vid

-alergijski blefaritis, alergijski blefarokonjunktivitis, alergijski konjunktivitis, alergijska reakcija oka i folikularni konjunktivitis

Česta:

-lokalna iritacija (hiperemija i edem kapka, blefaritis, edem konjunktive sa sekrecijom, bol i suzenje oka)

-fotofobija

-kornealna erozija i prebojenost

-suvoća očiju

-bljedilo konjunktive

-abnormalni vid

-konjunktivitis

Veoma rijetka:

-iritis (prednji uveitis)

-mioza

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Česta: simptomi na nivou gornjih djelova respiratornog trakta

Povremena: nazalna suvoća

Rijetka: dispnea

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma česta: suvoća usta

Česta: gastrointestinalni simptomi

Vaskularni poremećaji

Veoma rijetka: hipertenzija, hipotenzija

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Veoma česta: umor

Česta: astenija

Imunološki poremećaji

Povremena: sistemske alergijske reakcije

Psihijatrijski poremećaji

Povremena: depresija

Veoma rijetka: insomnija.

Sljedeća neželjena dejstva su zabilježena tokom postmarkentiškog praćenja primjene brimonidina u kliničkoj praksi. Budući da se radi o dobrovoljnom prijavljivanju, a veličina populacije nije poznata, procjena učestalosti nije moguća.

Nepoznata učestalost:

Poremećaji oka

-iridociklitis (prednji uveitis)

-svrab očnih kapaka.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

-iritacija kože uključujući eritem, edem lica, pruritus, osip i vazodilataciju.

Simptomi predoziranja brimonidinom, kao što su gubitak svijesti, letargija, somnolencija, hipotenzija, hipotonija, bradikardija, hipotermija, cijanoza, bljedilo, respiratorna depresija i apnea zabilježeni su kod novorođenčadi i male djece prilikom terapije brimonidinom, tokom liječenja kongenitalnog glaukoma (vidjeti dio 4.3).

U tromjesečnoj kliničkoj studiji faze III kod djece uzrasta 2-7 godina s glaukomom, neodgovarajuće kontrolisanim beta-blokatorima, zapažena je visoka prevalenca somnolencije (55%), sa brimonidinom, kao pomoćnom terapijom. Kod 8% djece simptomi su bili ozbiljni, a u 13% je dovela do prestanka liječenja. Incidenca somnolencije opadala je s porastom uzrasta djece, a bila je najniža kod djece od 7 godina (25%). Incidenca somnolencije bila je povezana s tjelesnom masom, pa je tako bila najčešća u grupi djece tjelesne mase ≤20 kg (63%) u poređenju s grupom djece čija je masa >20 kg (25%) (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Oftalmičko predoziranje (odrasli)

U prijavljenim slučajevima, zabilježeni su simptomi koji su već navedeni kao neželjene reakcije.

Sistemsko predoziranje kao rezultat slučajne ingestije (odrasli)

Podaci koji se odnose na predoziranje kao rezultat slučajne ingestije brimonidina kod odraslih osoba su vrlo ograničeni. Jedino zabilježeno neželjeno dejstvo je hipotenzija. Zabilježeno je da je hipotenzivna epizoda bila praćena rebound hipertenzijom.

Liječenje oralnog predoziranja uključuje suportivne mjere i simptomatsku terapiju; potrebno je održati prohodnost disajnih puteva pacijenta.

U slučajevima predoziranja drugim alfa-2-agonistima oralnim putem, zabilježeni su simptomi: hipotenzije, astenije, povraćanja, letargije, sedacije, bradikardije, aritmije, mioze, apnee, hipotonije, hipotermije, respiratorne depresije i konvulzije.

Pedijatrijska populacija

Zabilježene su ozbiljne neželjene reakcije nakon nenamjerne ingestije brimonidina kod djece. Javili su se simptomi kao što su depresija CNS, uobičajeno privremena koma ili nizak nivo svijesti, letargija, somnolencija, hipotonija, bradikardija, hipotermija, bljedilo, respiratorna depresija i apnea, što je zahtijevalo prijem u intenzivnoj njezi sa intubacijom, ukoliko je bilo potrebno. U svim slučajevima zabilježen je potpuni oporavak, obično u roku od 6-24 sata.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi u terapiji glaukoma, simpatomimetici.

ATC kod: S01EA05

Mehanizam djelovanja

Brimonidin je agonist alfa-2-adrenergičnih receptora, koji je 1000 puta selektivniji za alfa-2, nego za alfa-1-adrenergičke receptore. Ta selektivnost sprječava pojavu midrijaze i vazokonstrikcije, povezane sa ksenograftovima u retini, u mikrocirkulaciji oka.

Lokalna primjena brimonidin tartarata dovodi do sniženja intraokularnog pritiska (IOP) kod ljudi, sa minimalnim djelovanjem na kardiovaskularne ili pulmonalne parametre. Ograničeni podaci, dostupni za pacijente sa bronhijalnom astmom, ne ukazuju na neželjene reakcije.

Brimonidin tartarat ima brz početak djelovanja, a maksimalni hipotenzivni efekat se uočava 2 sata nakon primjene. Rezultati dvije jednogodišnje studije pokazali su da brimonidin snižava intraokularni pritisak u prosjeku oko 4-6 mmHg.

Fluorometrijska ispitivanja na životinjama i ljudima upućuju na to da brimonidin tartarat ima dvostruki mehanizam djelovanja. Smatra se da brimonidin tartarat može sniziti intraokularni pritisak smanjenjem stvaranja očne vodice i povećanjem uveoskleralnog oticanja.

Kliničkim studijama dokazano je da je brimonidin tartarat efikasan u kombinaciji s lokalnim beta-blokatorima. Kratkotrajne kliničke studije ukazuju da ima klinički značajan aditivni efekat u kombinaciji s travoprostom (6 nedjelja) i latanoprostom (3 mjeseca).

Opšte karakteristike

Nakon okularne primjene 0,2 % rastvora, dva puta dnevno, tokom 10 dana, dokazana je niska koncentracija brimonidina u plazmi (prosječna vrijednost Cmax iznosila je 0,06 ng/ml). Nakon ponovljene primjene (dva puta dnevno tokom 10 dana) dokazana je blaga akumulacija lijeka u krvi. Površina ispod krive koncentracije lijeka u krvi u funkciji vremena tokom 12 sati u stanju dinamičke ravnoteže (PIK0- 12) iznosila je 0,31 ng*h/ml, u poređenju sa 0,23 ng*h/ml, nakon prve doze. Prosječno poluvrijeme eliminacije lijeka iz sistemske cirkulacije bilo je približno 3 sata kod ljudi nakon lokalne primjene.

Vezivanje brimonidina za proteine plazme nakon lokalne primjene iznosi oko 29%.

Brimonidin se reverzibilno vezuje za melanin u očnom tkivu, in vitro i in vivo. Nakon dvije nedjelje okularne primjene, koncentracije brimonidina u irisu, cilijarnom tijelu, horoideji i retini bile su 3-17 puta više od koncentracija nakon jednokratne primjene. U odsustvu melanina, nije zapažena akumulacija.

Značaj vezivanja brimonidina za melanin kod ljudi još nije poznat. Međutim, nisu nađene bitne neželjene reakcije na oku tokom biomikroskopskih ispitivanja pacijenata liječenih brimonidin kapima tokom jedne godine. Tokom jednogodišnje studije bezbjednosti primjene na majmunima, kojima su date približno 4 puta veće doze brimonidin tartarata, u odnosu na preporučene doze kod ljudi, nije dokazana značajna okularna toksičnost.

Nakon oralne primjene kod ljudi, brimonidin se dobro resorbuje i brzo eliminiše. Najveći dio primijenjene doze (oko 75%) izluči se urinom u obliku metabolita za 5 dana od primjene lijeka. Lijek u nepromijenjenom obliku nije dokazan u urinu. U in vitro ispitivanjima, rađenim na jetri životinja i ljudi, pokazano je da se metabolizam brimonidina uglavnom odvija posredstvom aldehid oksidaze i citohroma P450. Iz toga se može zaključiti da je sistemska eliminacija brimonidina primarno posljedica njegovog metabolizma u jetri.

Farmakokinetički profil:

Kod jednokratne lokalno primijenjene doze od 0,08%, 0,2% i 0,5%, nije uočeno veće odstupanje od dozne proporcionalnosti za vrijednosti Cmax i PIK u plazmi.

Karakteristike kod pacijenata

Karakteristike kod starijih pacijenata:

Vrijednosti Cmax, PIK i odgovarajuće poluvrijeme eliminacije brimondina nakon primjene jedne doze, kod 65-godišnjih pacijenata i starijih, slični su kao kod mlađih odraslih osoba, što upućuje na to da sistemska resorpcija i eliminacija ne zavise od godina starosti.

Prema podacima iz tromjesečne kliničke studije, koje je uključivalo i starije pacijente, sistemska izloženost brimonidinu bila je vrlo niska.

Pretklinički podaci dobijeni u konvencionalnim studijama bezbjednosne farmakologije, toksičnosti pri

ponovljenom doziranju, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na postojanje posebnih opasnosti za ljude.

• benzalkonijum hlorid, rastvor 50%
• polivinil alkohol
• natrijum hlorid
• natrijum citrat, dihidrat
• limunska kiselina, monohidrat
• voda, prečišćena
• hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) ili
• natrijum hidroksid (za podešavanje pH)

Nisu poznate.

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana

Nema posebnih uslova čuvanja.

Bijela bočica od polietilena (LDPE) sa kapaljkom i plastičnim (HDPE) zatvaračem, sa 5 ml rastvora.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Bimanox se koristi za snižavanje povišenog očnog pritiska.

Može se koristiti ili kao jedina terapija, u slučaju kada kapi za oči iz grupe beta-blokatora ne smijete koristiti, ili zajedno sa drugim kapima za oči, kada jedan lijek nije dovoljan da smanji povišeni pritisak u oku, kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla ili sa očnom hipertenzijom.

Aktivna supstanca lijeka Bimanox je brimonidin tartarat, koji djeluje tako što smanjuje povišen pritisak u očnoj jabučici.

Lijek Bimanox ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na brimonidin tartarat ili na bilo koji drugi sastojak lijeka;
• ukoliko uzimate ljekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO) ili neke antidepresive; obavijestite svog ljekara, ukoliko uzimate bilo koji antidepresiv;
• ukoliko dojite;
• kod novorođenčadi i djece uzrasta ispod 2 godine (od rođenja do 2 godine).

Upozorenja i mjere opreza:

Prije nego što uzmete lijek Bimanox, potrebno je da obavijestite svog ljekara o sljedećem:

• ukoliko patite ili ste ranije patili od depresije, smanjenih mentalnih sposobnosti, smanjenog dotoka krvi u mozak, srčanih tegoba, poremećaja dotoka krvi u udove ili poremećaja krvnog pritiska;
• ukoliko imate ili ste ranije imali problema sa bubrezima ili jetrom;
• ukoliko biste lijek dali djetetu uzrasta između 2 i 12 godina, jer se lijek Bimanox ne preporučuje za upotrebu u ovoj starosnoj grupi.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli neke druge ljekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate neke od sljedećih ljekova:

• ljekove protiv bolova, sedative, opijate, barbiturate, ili ako svakodnevno konzumirate alkohol;
• anestetike;
• ljekove za liječenje srčanih oboljenja ili za snižavanje krvnog pritiska;
• ljekove koji mogu uticati na metabolizam, kao što su hlorpromazin, metilfenidat i rezerpin;
• ljekove koji se vezuju za iste receptore kao i lijek Bimanox, na primjer izoprenalin i prazosin;
• ljekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO) i druge antidepresive;
• ljekove u terapiji drugih oboljenja, čak i kada nisu u vezi sa oboljenjem oka;
• ukoliko se promijeni doziranje bilo kog lijeka koji već uzimate.

Ovo može imati uticaja na Vašu terapiju lijekom Bimanox.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kog lijeka. Obavijestite Vašeg ljekara, ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Lijek Bimanox ne smije da se koristi u periodu dojenja.

Uticaj lijeka Bimanox na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

• Lijek Bimanox može uzrokovati zamagljen vid ili poremećaj vida. Ovo dejstvo je jače izraženo noću ili pri smanjenom osvjetljenju.
• Takođe, može izazvati pospanost ili umor kod nekih pacijenata.
• Ako primijetite neki od navedenih simptoma, nemojte voziti ili rukovati mašinama, dok se navedeni simptomi ne povuku.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Bimanox

Konzervans u lijeku Bimanox (benzalkonijum hlorid) može uzrokovati iritaciju oka i takođe je poznato da dovodi do promjene boje mekih kontaktnih sočiva. Zbog toga, izbjegavajte kontakt lijeka sa mekim kontaktnim sočivima. Ukoliko nosite meka kontaktna sočiva, izvadite ih prije primjene ovih kapi za oči i sačekajte 15 minuta prije ponovnog stavljanja kontaktnih sočiva.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasli

Uobičajena doza je jedna kap, dva puta dnevno u oboljelo oko (oči), u vremenskom razmaku od približno 12 sati.

Djeca uzrasta ispod 12 godina

Lijek Bimanox ne smije se upotrebljavati kod djece uzrasta ispod 2 godine.

Lijek Bimanox se ne preporučuje za primjenu kod djece uzrasta od 2 do 12 godina.

Uputstvo za primjenu

Lijek Bimanox je u obliku kapi za oči. Prije primjene kapi za oči uvijek operite ruke. Na ljekarskom receptu navedeno je koliko kapi smijete da primijenite pri svakom doziranju. Ukoliko koristite lijek Bimanox sa drugim kapima za oči, vremenski razmak između primjene jednih i drugih kapi mora biti 5 do 15 minuta.

Primijenite kapi za oči na sljedeći način:

• Zabacite glavu unazad i gledajte u tavanicu.
• Povucite nježno donji kapak nadolje, dok se ne stvori mali džep.
• Nadolje okrenutu bočicu s kapaljkom stisnite, da biste ukapali kap u oko.
• Zatvorite oko u koje ste ukapali kap, a zatim prstom pritisnite ugao zatvorenog oka (uz nos) i držite tako 1 minut.

Izbjegavajte dodirivanje vrha kapaljke okom ili bilo kojom drugom površinom.

Odmah vratite zatvarač i dobro zatvorite bočicu poslije svake upotrebe.

Ako ste uzeli više lijeka Bimanox nego što je trebalo

Odrasli

Kod odraslih pacijenata, koji su ukapali više kapi nego što je propisano, prijavljena neželjena dejstva bila su ona koja su već poznata prilikom primjene lijeka Bimanox.

Kod odraslih osoba koje su slučajno progutale lijek Bimanox kapi, došlo je do sniženja krvnog pritiska, nakon čega je kod nekih pacijenata došlo do povećanja krvnog pritiska.

Djeca

Ozbiljna neželjena dejstva bila su prijavljena kod djece koja su slučajno progutala brimonidin. Simptomi predoziranja bili su pospanost, mlitavost, snižena tjelesna temperatura, bljedilo i teškoće pri disanju. Ukoliko do ovoga dođe, odmah se obratite Vašem ljekaru.

Odrasli i djeca

Ukoliko se lijek Bimanox slučajno proguta, ili ako ste upotrijebili više lijeka Bimanox nego što Vam je ljekar propisao, odmah se obratite Vašem ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Bimanox

Ako ste zaboravili da primijenite dozu lijeka, primijenite je čim se sjetite. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite dozu koju niste primijenili i nastavite da primjenjujete lijek prema propisanom rasporedu doziranja.

Ako prestanete da uzimate lijek Bimanox

Lijek Bimanox morate koristiti svakodnevno da bi se ostvario terapijski efekat lijeka. Nemojte prestati primjenjivati lijek Bimanox, sve dok Vam ljekar to ne kaže.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa upotrebom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Bimanox može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva su svrstana u sljedeće kategorije, prema učestalosti:

Prijavljena su sljedeća neželjena dejstva oka, prilikom upotrebe brimonidina:

Neželjena dejstva koja zahvataju oči:

Veoma česta

-iritacija oka (crvenilo, pečenje, bockanje i osjećaj stranog tijela u oku, svrab, mjehurići ili bijele tačke na providnom omotaču koji pokriva površinu oka)

-zamagljen vid

-alergijska reakcija u oku.

Česta:

-lokalna iritacija (upala i otok kapaka, otok providnog omotača koji pokriva površinu oka, ljepljive oči, bol i suzenje)

-osjetljivost na svjetlost

-erozije i prebojenost površine oka

-suvoća oka

-bljedilo providnog omotača koji pokriva površinu oka

-poremećaj vida

-upala providnog omotača koji pokriva površinu oka.

Veoma rijetka:

-zapaljenje dužice (iritis)

-sužavanje zjenice.

Nepoznata učestalost:

-svrab očnih kapaka.

Neželjena dejstva koja zahvataju druge djelove tijela:

Veoma česta:

-glavobolja

-suvoća usta

-umor/pospanost.

Česta:

-ošamućenost

-simptomi slični nazebu

-simptomi koji obuhvataju smetnje u radu želuca i varenju

-poremećaj čula ukusa

-opšta slabost.

Povremena:

-depresija,

-palpitacije (subjektivan osjećaj lupanja srca) ili aritmije (uključujući ubrzan ili usporen rad srca)

-suvoća nosa

-opšte alergijske reakcije.

Rijetka:

-kratak dah

Veoma rijetka:

- nesanica

-nesvjestica

-visok krvni pritisak

-nizak krvni pritisak.

Nepoznata učestalost:

-kožne reakcije koje uključuju crvenilo, otok lica, svrab, osip i širenje krvnih sudova.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe

U neotvorenoj bočici: 2 godine.

Nakon prvog otvaranja bočice: 28 dana.

Čuvanje

Nema posebnih uslova čuvanja.

Nemojte upotrebljavati bočicu, ukoliko je zaštitni omotač oštećen prije prve upotrebe lijeka. U tom slučaju lijek vratite farmaceutu.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Bimanox

• Aktivna supstanca je brimonidin tartarat.

1 ml rastvora sadrži 2 mg brimonidin tartarata, što odgovara 1,32 mg brimonidina.

• Pomoćne supstance su: benzalkonijum hlorid, rastvor 50%; polivinil alkohol; natrijum hlorid; natrijum citrat, dihidrat; limunska kiselina, monohidrat; natrijum hidroksid (za podešavanje pH) ili hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Bimanox i sadržaj pakovanja

Bistri, žućkasto-zeleni rastvor u plastičnoj bijeloj bočici sa kapaljkom i zatvaračem. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i uputstvo za pacijenta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Farmont M.P. d.o.o.

Kosić - Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora

Proizvođač

Jadran - Galenski Laboratorij d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Republika Hrvatska

Režim izdavanja lijeka

Obnovljiv (višekratni) recept.

Broj i datum dozvole

Bimanox, kapi za oči, rastvor, 2 mg/ml, bočica, plastična, 1x5 ml:

2030/19/222 – 1721 od 24.07.2019. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2019. godine