ANBOL CARDIO 100mg gastrorezistentna tableta

Sekundarna profilaksa cerebrovaskularnih i kardiovaskularnih trombotičkih oboljenja i nakon by-pass hirurgije.

U terapiji kardiovaskularnih ili cerebrovaskularnih oboljenja:

Prije prve primjene lijeka u navedenim indikacijama, neophodno je konsultovati ljekara. Uobičajena terapija, za dugotrajnu upotrebu je 100 mg jednom dnevno. U pojedinim slučajevima veća doza može biti odgovarajuća, posebno za kratkotrajnu terapiju po savjetu ljekara i do 300 mg dnevno. Uopšteno, acetilsalicilna kiselina treba da se koristi sa oprezom kod starijih pacijenata koji su podložniji nastanku neželjenih događaja. Uobičajena doza za odrasle se preporučuje pacijentima koji nemaju ozbiljnu bubrežnu ili hepatičnu insuficijenciju (vidjeti djelove 4.3 i 4.4). Terapiju treba kontrolisati u redovnim intervalima.

Antitrombotičko dejstvo:

Preporučena dnevna doza je 100 mg. Tablete koje se uzimaju u vrijeme postavljanja dijagnoze treba da se sažvaću kako bi se brže resorbovale.

Djeca i adolescenti:

Lijek Anbol CARDIO se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenta mlađih od 16 godina, osim ukoliko nije indikovana (npr. kod Kavasakijeve bolesti). Vidjeti dio 4.4.

Način primjene:

Lijek Anbol CARDIO je namijenjen za oralnu upotrebu. Gastrorezistentne tablete je potrebno uzimati po mogućnosti prije obroka, sa dosta tečnosti.

Gastrorezistentne tablete ne treba mrviti, lomiti ili žvakati kako bi se osiguralo oslobađanje lijeka u baznom dijelu crijeva.

Acetilsalicilna kiselina se ne smije koristiti u slučajevima:

• preosjetljivost na acetilsalicilnu kiselinu, salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1,
• ranije prisutnih astmatičnih napada koje je prouzrokovala primjena salicilata ili supstanci koje imaju slično dejstvo, prvenstveno nesteroidni antiinflamatorni ljekovi,
• aktivnih ulkusa gastrointestinalnog trakta,
• hemoragijske dijateze,
• teška insuficijencija bubrega,
• teška insuficijencija jetre,
• teške srčane insuficijencije,
• kombinacije sa metotreksatom u dozama od 15 mg nedjeljno ili većim (vidjeti "Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija"),
• posljednjeg trimestra trudnoće (vidjeti „Plodnost, trudnoća i dojenje”),
• kod djece mlađe od 16 godina, sa izuzetkom prevencije tromboze u kardijalnoj hirurgiji

U sljedećim slučajevima acetilsalicilnu kiselinu bi trebalo koristiti uz poseban oprez:

• ako postoji preosjetljivost na analgetike/antiinflamatorne ljekove/antireumatike i kod postojanja drugih alergija,
• ako postoji anamneza gastrointestinalnih ulkusa, uključujući hronične ili rekurentne ulkuse, ili ranije prisutnih gastrointestinalnih krvarenja,
• ako se istovremeno koristi terapija antikoagulantnim sredstvima (vidjeti dio „Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija”),
• kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod pacijenta sa oštećenjem kardiovaskularne cirkulacije (npr. renalna vaskularna bolest, kongestivna srčana insuficijencija, deplecija volumena, velike operacije, sepsa, ili veliki hemoragijski događaji), kod kojih acetilsalicilna kiselina može dodatno povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega i akutne bubrežne insuficijencije,
• kod pacijenata koji pate od nedostatka glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), acetilsalicilna kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Faktori koji mogu povećati rizik od hemolize su npr. primijenjena velika doza lijeka, povišena tjelesna temperatura ili akutna infekcija,
• ako je oštećena funkcija jetre,
• neki nesteroidni anfiinflamatorni ljekovi (NSAIL), kao što su ibuprofen i naproksen, mogu da ometaju inhibitorno dejstvo acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Pacijente treba savjetovati da konsultuju svog ljekara ukoliko terapijski koriste acetilsalicilnu kiselinu, a planiraju da uzmu neki nesteroidni antiinflamatorni lijek (NSAIL) kao analgetik (vidjeti dio „Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija”).
• acetilsalicilna kiselina može da prouzrokuje bronhospazam i da prouzrokuje napade astme ili neku drugu reakciju preosjetljivosti. Faktori rizika su već postojeća astma, polenska alergija, polipi u nosu ili hronično respiratorno oboljenje. Ovo se takođe odnosi i na pacijente koji ispoljavaju alergijske reakcije (npr. reakcije na koži, svrab, urtikarija) na ostale supstance,
• usljed svog inhibitornog dejstva na agregaciju trombocita koje traje nekoliko dana poslije uzimanja, acetilsalicilna kiselina može prouzrokovati tendenciju ka povećanom krvarenju tokom i poslije operacija (uključujući manje operacije, npr. vađenje zuba),
• kada se daju manje doze, jer acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo takođe može prouzrokovati napade gihta kod pacijenata koji za to imaju predispoziciju.
• kod djece i adolescenata u slučaju virusnih infekcija sa ili bez temperature ne bi trebalo koristiti ljekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu, ukoliko se prethodno ne potraži savjet ljekara. Kod određenih virusnih bolesti, naročito gripa tipa A, gripa tipa B i varičele, postoji rizik od razvoja Rejovog sindroma, veoma rijetke bolesti koja može biti opasna po život i koja zahtijeva hitnu medicinsku intervenciju. Rizik može biti veći ukoliko se acetilsalicilna kiselina daje istovremeno uz drugu terapiju, međutim, nije dokazana uzročno-posljedična veza. Ukoliko se kod takvih bolesti javi uporno povraćanje, to može biti znak Rejovog sindroma.

Kontraindikovane interakcije:

Metotreksat primijenjen u dozama od 15 mg nedjeljno ili većim:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (dolazi do smanjenja bubrežnog klirensa metotreksata zbog djelovanja antiinflamatornih ljekova uopšte i do istiskivanja metotreksata iz veze sa proteinima plazme zbog vezivanja salicilata) (vidjeti dio 4.3).

Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza pri upotrebi:

Metotreksat primijenjen u dozama manjim od 15 mg nedjeljno:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (dolazi do smanjenja bubrežnog klirensa metotreksata zbog djelovanja antiinflamatornih ljekova uopšte i do istiskivanja metotreksata iz veze sa proteinima plazme zbog vezivanja salicilata).

NSAIL:

Primjena u istom danu nekih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL), kao što su ibuprofen i naproksen, mogu da ometaju trajnu inhibiciju trombocita izazvanu acetilsalicilnom kiselinom. Klinički značaj ovih interakcija nije poznat. Liječenje nekim NSAIL kao što su ibuprofen ili naproksen, kod pacijenata sa povećanim kardiovaskularnim rizikom može ograničiti kardioprotektivno dejstvo acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio „Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka”).

Antikoagulansi, trombolitici / ostali inhibitori agregacije trombocita / hemostaze:

Povećan rizik od krvarenja.

Ostali nesteroidni antiinflamatorni ljekovi sa salicilatima koji se koriste u većim dozama:

Povećan je rizik od pojave ulkusa i gastrointestinalnog krvarenja usljed mogućeg sinergističkog dejstva.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI):

Povećan rizik od pojave krvarenja u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta vjerovatno usljed sinergističkog dejstva.

Digoksin:

Koncentracije digoksina u plazmi su povećane usljed smanjenog renalnog izlučivanja.

Antidijabetici, npr. insulin, sulfonilurea:

Povećano hipoglikemijsko dejstvo kod korišćenja velikih doza acetilsalicilne kiseline zbog samog hipoglikemijskog dejstva acetilsalicilne kiseline i zbog istiskivanja derivata sulfoniluree iz veze sa proteinima plazme.

Diuretici u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom koja se primjenjuje u većim dozama:

Smanjena glomerularna filtracija usljed smanjene renalne sinteze prostaglandina.

Sistemski glukokortikosteroidi, osim hidrokortizona koji se koriste kao supstituciona terapija kod Adisonove bolesti:

Tokom terapije kortikosteroidima smanjene su koncentracije salicilata u krvi i smanjen je rizik od predoziranja salicilatima poslije završetka ove terapije zbog povećane eliminacije salicilata uzrokovane kortikosteroidima.

Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom koja se koristi u većim dozama:

Smanjena glomerularna filtracija putem inhibicije vazodilatatornih prostaglandina. Takođe, smanjeno antihipertenzivno dejstvo.

Valproinska kiselina:

Povećana toksičnost valproinske kiseline usljed istiskivanja sa mjesta vezivanja na proteinima.

Alkohol:

Povećano oštećenje gastrointestinalne mukoze i produženo vrijeme krvarenja usljed aditivnog dejstva acetilsalicilne kiseline i alkohola.

Urikozurici kao što je benzbromaron, probenecid:

Smanjeno urikozurično dejstvo (kompeticija na nivou bubrežne tubularne eliminacije mokraćne kiseline).

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci epidemioloških studija dovode do zabrinutosti oko povećanog rizika od pobačaja i malformacija nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u periodu rane trudnoće. Vjeruje se da rizik raste sa povećanjem doze i produžetkom terapije. Na osnovu raspoloživih podataka ne može se ustanoviti nikakva povezanost između upotrebe acetilsalicilne kiseline i povećanog rizika od pobačaja. Po pitanju malformacija raspoloživi epidemiološki podaci za acetilsalicilnu kiselinu nijesu dosljedni, ali povećani rizik od nastanka gastroshize se ne može isključiti. Prospektivna studija u kojoj je oko 14800 parova majka-dijete bilo izloženo ovom lijeku tokom perioda rane trudnoće (od 1. do 4. mjeseca) nije ukazala na bilo kakvu povezanost primjene lijeka sa povišenom stopom pojave malformacija.

Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće ljekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ne treba davati ukoliko nije neophodno. Ukoliko se primjenjuju ljekovi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu kod žena koje planiraju trudnoću, ili u periodu prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primijeniti najmanju moguću dozu, a trajanje terapije treba da bude najkraće moguće.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izazvati:

kod fetusa:

• kardiopulmonalnu toksičnost (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i pulmonalnom hipertenzijom);
• poremećaj funkcije bubrega, koja može napredovati do bubrežne insuficijencije sa oligohidroamniozom;

kod majke i djeteta, pri kraju trudnoće:

• moguće produženje vremena krvarenja, antiagregacioni uticaj koji se može javiti čak i nakon veoma malih doza
• inhibiciju uterinih kontrakcija što dovodi do odloženog ili produženog porođaja

Zbog toga acetilsalicilna kiselina je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Salicilati i njegovi metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko u malim količinama.

Budući da do sada nijesu primijećena nikakva neželjena dejstva na odojče poslije povremene upotrebe, obično nije neophodno prekinuti dojenje. Ipak, u slučaju produžene upotrebe ili upotrebe velikih doza, trebalo bi prestati sa dojenjem.

Lijek Anbol CARDIO nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Navedena neželjena dejstva obuhvataju sva postmarketinški spontano prijavljena neželjena dejstva za sve farmaceutske oblike acetilsalicilne kiseline, uključujući i kratkotrajnu i dugotrajnu oralnu primjenu. Iz tog razloga prikaz po CIOMS III kategorijama učestalosti ovdje nije potpuno odgovarajući.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Toksičnost salicilata (>100 mg/kg dnevno tokom 2 dana može dovesti do toksičnosti) može nastati usljed hroničnog, terapijski stečenog trovanja i akutnih trovanja koja mogu biti opasna po život (prekomjerne doze), a obuhvataju sve od slučajnih trovanja kod djece do namjernih trovanja.

Hronično trovanje salicilatima može biti neprimjetno, jer su simptomi i znaci nespecifični. Blago hronično trovanje salicilatima ili salicilizam, obično se dešava tek poslije ponovljene upotrebe velikih doza. Simptomi uključuju ošamućenost, vrtoglavicu, tinitus, oštećenje sluha, preznojavanje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju, a mogu se kontrolisati smanjenjem doze. Do tinitusa može doći pri koncentracijama u plazmi od 150 do 300 mikrograma/ml. Ozbiljnija neželjena dejstva dešavaju se pri koncentracijama većim od 300 mikrograma/ml.

Osnovna karakteristika akutnog trovanja je teško poremećena acido-bazna ravnoteža, koja varira u zavisnosti od životnog doba i težine trovanja. Kod djece se najčešće javlja metabolička acidoza. Težina trovanja ne može se procijeniti samo na osnovu koncentracije u plazmi. Resorpcija acetilsalicilne kiseline može biti odložena usljed smanjenog gastričkog pražnjenja, formiranja konkremenata u stomaku, ili usljed uzimanja gastrorezistentnih preparata. Postupanje u slučaju trovanja acetilsalicilnom kiselinom određuje se na osnovu njegovog obima, faze i kliničkih simptoma i u skladu sa standardnim tehnikama postupanja u slučaju trovanja. Prevashodne mjere trebalo bi da budu ubrzano izlučivanje lijeka, kao i uspostavljanje elektrolitnog i acido-baznog balansa.

Usljed složenih patofizioloških uticaja trovanja salicilatima, znaci i simptomi/nalazi ispitivanja mogu uključiti sljedeće:

Farmakoterapijska grupa: antitrombotička sredstva, inhibitori agregacije trombocita, isključujući heparin

ATC kod: B01AC06

Acetilsalicilna kiselina inhibira agregaciju trombocita blokirajući sintezu tromboksana A2 u njima. Mehanizam dejstva zasnovan je na nepovratnoj inhibiciji ciklooksigenaze (COX-1). Ovo inhibirajuće dejstvo je naročito izraženo kod trombocita, budući da oni ne mogu da vrše ponovnu sintezu ovog enzima. Takođe se smatra da acetilsalicilna kiselina ima i druga inhibitorna dejstva na trombocite. Zbog toga se koristi kod različitih vaskularnih indikacija.

Acetilsalicilna kiselina pripada grupi kiselih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova sa analgetskim, antipiretskim i antiinflamatornim svojstvima. Veće oralne doze koriste se protiv bolova i kod blažih febrilnih stanja, kao što su prehlada ili grip, za sniženje temperature i olakšanje bolova u zglobovima i mišićima, akutnih i hroničnih inflamatornih poremećaja, kao što je reumatoidni artritis, osteoartritis i ankilozirajući spondilitis.

Resorpcija

Nakon oralne primjene, acetilsalicilna kiselina se resorbuje brzo i potpuno iz gastrointestinalnog trakta. Tokom i nakon resorpcije acetilsalicilna kiselina se pretvara u svoj glavni aktivni metabolit, salicilnu kiselinu.

Zahvaljujući acido rezistentnom filmu kod ovih gastrorezistentnih tableta aktivna supstanca se ne oslobađa u želucu, već u alkalnom okruženju crijeva. Zbog toga je resorpcija acetilsalicilne kiseline odložena na 2 do 7 sati poslije uzimanja gastrorezistentnih tableta u poređenju sa običnim tabletama.

Istovremeno uzimanje hrane dovodi do odložene, ali potpune resorpcije acetilsalicilne kiseline, što ukazuje da hrana ne utiče na stepen resorpcije. Usljed mehaničke veze između ukupne ekspozicije acetilsalicilne kiseline u plazmi i inhibitornog uticaja na agregaciju trombocita, odlaganje resorpcije gastrorezistentnih tableta se ne smatra klinički značajno pri hroničnoj terapiji sa malim dozama acetilsalicilne kiseline, u cilju postizanja efikasne inhibicije agregacije trombocita. Međutim, da bi se u potpunosti osigurao benefit farmaceutskog oblika, gastrorezistentne tablete treba uzeti prije obroka (najmanje 30 minuta prije obroka) uz dovoljnu količinu tečnosti

Distribucija

I acetilsalicilna i salicilna kiselina se u velikoj mjeri vezuju za proteine plazme i brzo se distribuiraju po cijelom tijelu. Salicilna kiselina prelazi u majčino mlijeko i kroz placentu.

Biotransformacija

Acetilsalicilna kiselina se metaboliše u svoj glavni metabolit, salicilnu kiselinu. Acetil grupa acetilsalicilne kiseline počinje da se hidrolitički odvaja već prilikom prolaska kroz gastrointestinalnu mukozu, iako se ovaj proces najvećim dijelom odvija u jetri. Glavni metabolit (salicilna kiselina) se uglavnom eliminiše putem metabolizma u jetri. Njeni metaboliti su salicilurinska kiselina, salicilni fenolglukuronid, salicilni glukuronid, gentizična kiselina i gentizurična kiselina.

Eliminacija/Linearnost

Kinetika eliminacije salicilne kiseline je dozno zavisna, pošto je metabolizam ograničen kapacitetom enzima jetre. Poluvrijeme eliminacije zbog toga varira od 2-3 sata nakon unosa malih doza do približno 15 sati nakon uzimanja velikih doza. Salicilna kiselina i njeni metaboliti se izlučuju uglavnom preko bubrega. Dostupni farmakokinetički podaci ne ukazuju na značajne devijacije u proporcionalnosti doza 100 mg do 500 mg.

Pretklinički profil bezbjednosti acetilsalicilne kiseline je dobro dokumentovan.

U studijama na životinjama, salicilati nijesu pokazali oštećenja organa osim oštećenja bubrega u slučaju velikih doza. Acetilsalicilna kiselina je ispitana detaljno in vitro i in vivo na mutagenost; nije pronađen nijedan relevantan dokaz o mutagenom potencijalu. Isto se odnosi na studije kancerogenosti. Salicilati su pokazali teratogeno dejstvo u studijama koje su obavljene na životinjama i kod niza različitih vrsta. Opisani su implantacioni poremećaji, embriotoksična i fetotoksična dejstva i poremećaj sposobnosti učenja kod potomaka u slučaju prenatalne izloženosti.

Jezgro tablete:

Celuloza, prašak;

Skrob, kukuruzni, preželatinizovan.

Film (obloga) tablete:

Acryl -Eze Clear (93F19255) sastav:

Metakrilna kiselina, kopolimer tip C;

Talk;

Makrogol 8000;

Sillicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

Natrijum hidrogenkarbonat;

Natrijum laurilsulfat.

Nije primjenljivo.

4 godine.

Čuvati na temparaturi do 25 °C. Ne čuvati u frižideru.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Al) sa 15 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 15 gastrorezistentnih tableta (ukupno 30 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Anbol CARDIO sprječava sljepljivanje i nagomilavanje krvnih pločica (trombocita) i na taj način sprječava nastajanje krvnih ugrušaka (tromba) – inhibicija agregacije trombocita.

Lijek Anbol CARDIO se koristi:

• U sprječavanju nastanka krvnog ugruška nakon srčanog ili moždanog udara ili sprječavanju nastanka ponovnog srčanog ili moždanog udara kod pacijenata koji su već imali ova stanja
• Ovaj lijek Vam može biti propisan ukoliko ste skoro bili podvrgnuti by-pass hirurgiji (premošćavanje krvnih sudova srca kako bi srce imalo dovoljan dotok krvi)

Lijek Anbol CARDIO ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na acetilsalicilnu kiselinu, salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6),
• ako ste ranije prilikom upotrebe ljekova protiv bolova, povišene tjelesne temperature ili zapaljenja (salicilati ili drugi nesteroidni antiinflamatorni ljekovi) imali astmatični napad ili druge reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije),
• ako imate čir na želucu ili na dvanaestopalačnom crijevu,
• ako imate patološku povećanu sklonost ka krvarenju (hemoragijska dijateza),
• ako imate tešku slabost bubrega (insuficijenciju),
• ako imate tešku slabost jetre,
• ako imate tešku srčanu slabost,
• ako istovremeno uzimate metotreksat (lijek koji se koristi za liječenje malignih oboljenja ili reumatskih stanja) u dozama od 15 mg nedjeljno ili većim,
• u posljednjem trimestru trudnoće,
• kod djece i adolescenata mlađih od 16 godina, sa izuzetkom sprječavanja nastanka tromba (tromboze) pri hirurškim zahvatima na srcu.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek :

• ako ste preosjetljivi (alergični) na druge ljekove protiv bolova (analgetici), ljekove protiv zapaljenja (antiinflamatorni ljekovi) ili ljekove za liječenje reumatskih stanja (antireumatici) ili imate neku drugu vrstu preosjetljivosti,
• ako ste ranije imali čir na želucu ili crijevima, uključujući hroničnu ili rekurentnu pojavu čira,
• ako ste ranije imali krvarenje u želucu ili crijevima (krvarenje u organima za varenje)
• ako koristite druge ljekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulantne ljekove) (vidjeti dio „Primjena drugih ljekova”),
• ako imate oštećenje funkcije bubrega ili oštećenje kardiovaskularne funkcije (npr. bubrežna vaskularna oboljenja, kongestivna srčana slabost, smanjenje (deplecija) volumena, velike operacije, sepsa, ili veliki hemoragijski događaji), jer acetilsalicilna kiselina može dodatno povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega i akutne bubrežne slabosti,
• potreban je oprez ako imate bolest crvenih krvnih zrnaca (nedostatak enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze), jer acetilsalicilna kiselina može izazvati razaranje crvenih krvnih zrnaca sa oslobađanjem hemoglobina (hemoliza ili hemolitička anemija). Faktori koji mogu povećati rizik od hemolize su npr. velike doze, povišena tjelesna temperatura ili akutna infekcija.
• ako imate oštećenje funkcije jetre,
• ako koristite nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL), kao što su ibuprofen i naproksen (ljekovi protiv bolova, povišene tjelesne temperature i zapaljenja) (vidjeti dio „Primjena drugih ljekova ”),
• ako imate bronhijalnu astmu, polensku alergiju, otok sluznice nosa (nazalni polipi) ili hronično oboljenje organa za disanje ili ispoljavate znakove reakcije preosjetljivosti na druge supstance.

Ukoliko planirate operaciju (uključujući i manje zahvate, kao što je vađenje zuba), recite Vašem ljekaru ili stomatologu ukoliko ste uzimali lijek Anbol CARDIO, jer može doći do povećane sklonosti ka krvarenju.

Ukoliko se posječete ili povrijedite, možda će krvarenje trajati duže nego obično. To je povezano sa dejstvom lijeka Anbol CARDIO. Manje posjekotine ili povrede (npr. tokom brijanja) su obično bez značaja. Ako primijetite neobično krvarenje (na neobičnom mjestu ili ako krvarenje traje neuobičajeno dugo), potražite pomoć ljekara.

U malim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo može prouzrokovati napade gihta kod pacijenata koji za to imaju predispozicije.

Djeca i adolescenti

Lijek Anbol CARDIO se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 16 godina u slučaju virusnih infekcija (npr. kod gripa) sa ili bez povišene tjelesne temperature, ukoliko prethodno ne potražite savjet ljekara. Kod određenih virusnih bolesti, naročito gripa tipa A, gripa tipa B i varičele, postoji rizik od Rejovog sindroma (veoma rijetke bolesti koja može biti opasna po život i koja zahtijeva hitnu medicinsku intervenciju). Rizik može biti veći ukoliko se acetilsalicilna kiselina daje kao propratna terapija; međutim, nije dokazana uzročno-posljedična veza. Ukoliko se kod takvih bolesti javi uporno povraćanje, to može biti znak Rejovog sindroma.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Lijek Anbol CARDIO, primijenjen u visokim dozama i istovremeno sa dolje navedenim ljekovima, može uticati na ispoljavanje neželjenih dejstava tih ljekova.

Lijek Anbol CARDIO može pojačati dejstvo i povećati rizik od pojave neželjenih dejstava sljedećih ljekova:

• Metotreksata (lijek koji se koristi za liječenje karcinoma (raka) i određenih reumatskih bolesti) – povećana toksičnost metotreksata na jetru.
• NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni ljekovi; ljekovi protiv bola, povišene tjelesne temperature ili zapaljenja) i drugi antireumatici (ljekovi protiv reume) uopšteno: povećan rizik od pojave čira i želudačno-crijevnih krvarenja.
• Antikoagulanasa (ljekovi protiv zgrušavanja krvi), trombolitika (ljekovi za razgradnju krvnog ugruška) ili drugih ljekova koji sprječavaju nagomilavanje krvnih pločica (trombocita): povećan rizik od krvarenja; ukoliko uzimate ove ljekove obratite pažnju na pojavu znakova spoljašnjeg ili unutrašnjeg krvarenja (npr. modrice).
• Selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (ljekovi za liječenje depresije): povećan rizik od krvarenja u organima za varenje.
• Digoksina (lijek za jačanje srčanog rada): povećana koncentracija digoksina u krvi.
• Antidijabetika (npr. insulin, sulfonilurea): smanjenje vrijednosti glukoze u krvi.
• Sistemskih glukokortikoida (kortizona/kortikosteroida/steroida uzetih oralnim putem ili putem injekcije) osim hidrokortizona koji se koristi kao zamjenska terapija kod Adisinove bolesti: povećan rizik od predoziranja acetilsalicilnom kiselinom nakon što se liječenje ovim ljekovima završi.
• Valproinske kiseline (lijek koji se koristi za liječenje epilepsije): povećana toksičnost valproinske kiseline.
• Alkohola: povećano krvarenje u organima za varenje i produženo vrijeme krvarenja.

Ako uzmete sljedeće ljekove, lijek Anbol CARDIO može smanjiti njihovo dejstvo:

• Neki NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni ljekovi), kao što su ibuprofen i naproksen: umanjuju dejstvo lijeka Anbol CARDIO što dovodi do smanjenog sljepljivanja krvnih pločica (trombocita) i sprječavanja nastanka krvnog ugruška (tromba): na ovaj način se može ograničiti dejstvo lijeka Anbol CARDIO na sprječavanje nastanka srčanog udara ili šloga.
• Diuretika (ljekovi koji povećavaju izlučivanje mokraće): smanjeno filtriranje krvi u bubrezima.
• Sistemskih glukokortikoida (kortizona/kortikosteroida/steroida uzetih oralnim putem ili putem injekcije), osim hidrokortizona koji se koristi kao zamjenska terapija kod Adisonove bolesti: smanjena vrijednost acetilsalicilne kiseline u krvi.
• ACE (angiotenzin konvertujući enzim) inhibitori - grupa ljekova za snižavanje krvnog pritiska: smanjena filtracija krvi u bubrezima i smanjeno dejstvo na snižavanje krvnog pritiska.
• Urikozurika (ljekovi koji se koriste u liječenju gihta i koji ubrzavaju izlučivanje mokraćne kiseline, npr. benzbromaron, probenecid): smanjeno izlučivanje mokraćne kiseline, što može dovesti do napada gihta.

Ne bi trebalo da uzimate lijek Anbol CARDIO ukoliko istovremeno uzimate neki od gore pomenutih ljekova, osim ako vam ljekar nije drugačije rekao.

Uzimanje lijeka Anbol CARDIO sa hranom ili pićem

Nemojte uzimati lijek Anbol CARDIO sa alkoholom.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ukoliko ustanovite da ste trudni tokom terapije lijekom Anbol CARDIO, odmah obavijestite o tome Vašeg ljekara.

U toku prvog i drugog trimestra trudnoće lijek Anbol CARDIO možete koristiti samo ako Vam je to ljekar propisao.

Dojenje

Lijek Anbol CARDIO u malim količinama se izlučuje u majčino mlijeko. O primjeni lijeka tokom dojenja posavjetujte se sa ljekarom. Ukoliko uzimate lijek Anbol CARDIO kao redovnu terapiju ili u slučaju produžene upotrebe ili upotrebe velikih doza, treba da prestanete sa dojenjem.

Uticaj lijeka Anbol CARDIO na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Anbol CARDIO nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašianama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

U terapiji srčanih ili krvno-moždanih oboljenja:

Prije prve primjene lijeka u navedenim indikacijama, neophodno je konsultovati ljekara. Uobičajeno doziranje prilikom dugotrajne upotrebe acetilsalicilne kiseline je 100 mg jednom dnevno. U pojedinim slučajevima veća doza može biti odgovarajuća, posebno pri kratkotrajnoj primjeni lijeka, po savjetu ljekara i do 300 mg dnevno. Uopšteno, acetilsalicilna kiselina treba da se koristi za oprezom kod starijih pacijenata koji su podložniji nastanku neželjenih događaja. Uobičajena doza za odrasle se preporučuje pacijentima koji nemaju ozbiljnu slabost bubrega ili jetre (vidjeti odjeljke „Lijek Anbol CARDIO ne smijete koristiti” i „Upozorenja i mjere opreza”). Terapiju treba kontrolisati u redovnim intervalima.

Antitrombotičko dejstvo:

Preporučena dnevna doza je 100 mg. Tablete koje se uzimaju u vrijeme postavljanja dijagnoze treba da se sažvaću kako bi se brže resorbovale.

Način primjene:

Lijek Anbol CARDIO je namijenjen za oralnu upotrebu. Gastrorezistentne tablete je potrebno uzimati cijele sa dosta vode, po mogućstvu prije obroka (najmanje 30 minuta prije obroka).

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 16 godina, osim ukoliko nije indikovana (npr. kod Kavasakijeve bolesti). Vidjeti dio „Lijek Anbol CARDIO ne smijete koristiti“.

Ako ste uzeli više lijeka Anbol CARDIO nego što je trebalo

Ako ste Vi (ili neko drugi) uzeli više lijeka nego što treba, odmah obavijestite ljekara ili idite do najbliže hitne službe. Vaš ljekar će sprovesti neophodne mjere u skladu sa stepenom ozbiljnosti predoziranja/trovanja.

Simptomi umjerenog trovanja mogu uključiti ošamućenost, vrtoglavicu, tinitus (osjećaj zujanja u ušima), oštećenje sluha, preznojavanje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju (zbunjenost).

Teško predoziranje (moguće po život opasno) može dovesti do ubrzanog disanja (hiperventilacija), povišene tjelesne temperature, prekomjernog znojenja, dehidratacije (osjećaja žeđi), nemira, konvulzija (grčevi), smanjene vrijednosti šećera u krvi, kome i šoka (kolapsa cirkulacije) i zastoja disanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Anbol CARDIO

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu lijeka. Nastavite da uzimate lijek u skladu sa ovim uputstvom ili kako Vam je ljekar savjetovao.

Ako prestanete da uzimate lijek Anbol CARDIO

Ne prekidajte terapiju ljekom Anbol CARDIO bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Anbol CARDIO može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Poremećaji organa za varenje:

• Problemi sa varenjem kao što su gorušica, nelagodnost i bol u želucu.
• Krvarenje. Pri dugotrajnoj primjeni lijeka Anbol CARDIO mogu se javiti skrivena (okultna) krvarenja iz organa za varenje koja mogu izazvati anemiju usljed nedostatka gvožđa. Ukoliko primijetite tamnu prebojenost stolice ili povraćate krv (simptomi ozbiljnog krvarenja iz želuca), morate se odmah obratiti ljekaru.
• Čirevi koji u veoma rijetkim slučajevima mogu dovesti do perforacije (pucanje čira).

-Zapaljenje.

Poremećaji krvi:

• Krvarenje, npr. modrice, krvarenje iz nosa, krvarenje desni, krvarenje na koži ili krvarenje iz urinarnog trakta ili genitalija, moguće uz produženo vrijeme krvarenja.
• Hemoliza i hemolitička anemija kod pacijenata sa ozbiljnim nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (vidite dio 2 „Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Anbol CARDIO”)
• Rijetka do veoma rijetka ozbiljna krvarenja, kao što su krvarenje u mozgu, pogotovu kod pacijenata sa nekontrolisanim povišenim krvnim pritiskom i/ili kod pacijenata koji istovremeno uzimaju ljekove za razređivanje krvi (antikoagulanse). U pojedinačnim slučajevima, ovo može biti životno-ugrožavajuće.

Poremećaji bubrega:

Poremećaj funkcije bubrega, bubrežna slabost.

Poremećaj imunog sistema:

Reakcije preosjetljivosti, reakcije preosjetljivosti na lijek, alergijski edem i angioedem, anafilaktička reakcija uključujući šok sa odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim manifestacijama.

Reakcije preosjetljivosti na koži (osip, koprivnjača, svrab), reakcije organa za disanje, organa za varenje i reakcije kardiovaskularnog sistema, posebno kod astmatičara.

Simptomi mogu biti: pad krvnog pritiska, napadi otežanog disanja, curenje iz nosa, zapušen nos, oticanje lica, jezika i grkljana.

Kardiološki poremećaji:

Kardio-respiratorni distres sindrom (teško oboljenje srca i pluća).

Poremećaji jetre:

Oštećenje funkcije jetre, povećena vrijednost enzima jetre transaminaze.

Poremećaji nervnog sistema:

Vrtoglavica i zujanje u ušima (tinitus) mogu biti znaci predoziranja.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Sindrom astme izazvan analgeticima.

Mjere predostrožnosti

Ukoliko se kod Vas ispolji bilo koje od prethodno pomenutih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lijek Anbol CARDIO.

Obratite se Vašem ljekaru koji će ustanoviti ozbiljnost neželjene reakcije/neželjenih reakcija i odlučiti o daljim mjerama. Prilikom prve pojave simptoma preosjetljivosti prestanite da uzimate lijek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temparaturi do 25 °C. Ne čuvati u frižideru.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Anbol CARDIO

- Aktivna supstanca je acetilsalicilna kiselina.

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 100 mg acetilsalicilne kiseline.

- Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, prašak; skrob, kukuruzni, preželatinizovan

Film (obloga) tablete: Acryl -Eze Clear (93F19255) sastav: metakrilna kiselina kopolimer tip C; talk; makrogol 8000; sillicijum dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum hidrogenkarbonat; natrijum laurilsulfat.

Kako izgleda lijek Anbol CARDIO i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentna tableta.

Okrugle, bijele, bikonveksne, obložene tablete.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Al) sa 15 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 15 gastrorezistentnih tableta (ukupno 30 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK Pharma

Svetozara Markovića br. 46, Podgorica

Crna Gora

Proizvođači:

Farmalider S.A.,

C/ Aragoneses, 2, Alcobendas, 28108 Madrid, Španija

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2, Madrid, 28108 Madrid, Španija

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/ Solana, 26, Torrejón de Ardoz, 28850 Madrid, Španija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/22/1674 – 3955 od 03.08.2022. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2022. godine