AMPRIL 5mg tableta

• Terapija hipertenzije.
• Kardiovaskularna prevencija: smanjenje kardiovaskularnog morbiditeta i mortaliteta kod pacijenata sa:

- manifestnom aterotrombotskom kardiovaskularnom bolešću (koronarna srčana bolest ili moždani udar ili periferna vaskularna bolest u anamnezi), ili

- dijabetesom sa najmanje jednim kardiovaskularnim faktorom rizika (vidjeti dio 5.1).

• Terapija renalne bolesti:

- početna dijabetička glomerularna nefropatija definisana pojavom mikroalbuminurije,

- ispoljena dijabetička glomerularna nefropatija definisana pojavom makroproteinurije kod pacijenata sa najmanje jednim kardiovaskularnim faktorom rizika (vidjeti dio 5.1),

- manifestna nedijabetička glomerularna nefropatija definisane pojavom makroproteinurije ≥3g/dan (vidjeti dio 5.1).

• Terapija simptomatske srčane insuficijencije.
• Sekundarna prevencija poslije akutnog infarkta miokarda: smanjenje mortaliteta u akutnoj fazi infarkta miokarda kod pacijenata sa kliničkim znacima srčane insuficijencije, kada se primijeni u periodu dužem od 48 sati nakon infarkta miokarda.

• preosjetlijivost na aktivnu supstancu, na neki od sastojaka lijeka, ili na neki drugi ACE (angotenzin konvertujući enzim) inhibitor (vidjeti dio 6.1),
• kod pacijenata sa angioedemom u anamnezi (nasljedni, idiopatski ili kao posljedica prethodnog angioedema usljed terapije ACE inhibitorom ili antagonistima receptora angiotenzina II -AIIRA),
• ekstrakorporalna terapija pri kojoj dolazi do kontakta krvi sa negativno naelektrisanim površinama (vidjeti dio 4.5),
• značajna bilateralna stenoza renalne arterije ili stenoza renalne arterije u jednom funkcionalnom bubregu,
• drugi i treći trimestar trudnoće (vidjeti dio 4.4 i 4.6),
• ramipril ne smiju koristiti pacijenti koji su hipotenzivno ili hemodinamski nestabilni,
• istovremena primjena lijeka Ampril sa ljekovima koji sadrže aliskiren kontraindikovana je kod pacijenata sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 ) (vidjeti djelove 4.5 i 5.1).
• istovremena upotreba sa sakubitril/valsartan terapijom. Sa upotrebom lijeka Ampril se ne smije započeti prije isteka 36 sati od posljednje doze sakubitril/valsatrana (vidjeti djelove 4.4 i 4.5).

Podaci iz kliničkih studija su pokazali da je dvostruka blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) kombinovanom primjenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povezana sa povećanom incidencom neželjenih događaja, kao što su hipotenzija, hiperkalijemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutnu insuficijenciju bubrega) u poređenju sa primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti djelove 4.3, 4.4 i 5.1).

Kontraindikovane kombinacije

Istovremena upotreba ACE inhibitora sa sakubitril/valsartanom je kontraindikovana zbog povećanog rizika od angioedema (vidjeti djelove 4.3 i 4.4).

Ekstrakorporalni tretmani kod kojih dolazi do kontakta krvi sa negativno naelektrisanim površinama, kao što je dijaliza ili hemofiltracija pomoću visokoprotočnih membrana (npr. poliakrilonitrilnih membrana) i afereze lipoproteina male gustine pomoću dekstran sulfata zbog povećanog rizika za pojavu teških anafilaktoidnih reakcija (vidjeti dio 4.3). Ukoliko je takvo liječenje neophodno, treba razmotriti upotrebu drugih tipova membrana za dijalizu ili drugu klasu antihipertenzivnih ljekova.

Mjere opreza pri upotrebi

Kalijumove soli, heparin, diuretici koji štede kalijum i ostale aktivne supstance koje povećavaju nivo kalijuma u krvi (uključujući angiotenzin II antagoniste, trimetoprim, takrolimus i ciklosporin): Iako kalijum u serumu obično ostaje unutar normalnih granica, hiperkalemija se može pojaviti kod nekih pacijenata liječenih ramiprilom Diuretici koji štede kalijum (npr. spironolakton, triamteren ili amilorid), suplementi kalijuma ili zamjene za so koje sadrže kalijum mogu dovesti do značajnog povećanja kalijuma u serumu. Potreban je oprez i kada se ramipril istovremeno primjenjuje sa drugim supstancama koje povećavaju serumski kalijum, poput trimetoprima i kotrimoksazola (sulfametoksazol/trimetoprim), jer je poznato da trimetoprim djeluje kao diuretik koji štedi kalijum poput amilorida. Stoga se kombinacija ramiprila sa gore pomenutim ljekovima ne preporučuje. Ukoliko je indikovana istovremena upotreba, potrebno ih je koristiti sa oprezom i uz česte provjere serumskog kalijuma.

Ciklosporin: Hiperkalemija se može pojaviti tokom istovremene primjene ACE inhibitora sa ciklosporinom. Preporučuje se praćenje serumskog kalijuma.

Heparin: Hiperkalemija se može pojaviti tokom istovremene primjene ACE inhibitora sa heparinom. Preporučuje se praćenje serumskog kalijuma.

Antihipertenzivi (npr. diuretici) i ostale supstance koje mogu sniziti krvni pritisak (npr. nitrati, triciklični antidepresivi, anestetici, akutni alkoholizam, baklofen, alfuzosin, doksazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): može se očekivati potenciranje rizika za pojavu hipotenzije (vidjeti dio 4.2 o diureticima).

Vazopresorni simpatikomimetici i ostale supstance (npr. izoproterenol, dobutamin, dopamin, epinefrin) koje mogu smanjiti antihipertenzivno dejstvo lijeka Ampril: preporučuje se praćenje krvnog pritiska.

Alopurinol, imunosupresivi, kortikosteroidi, prokainamid, citostatici i ostale supstance koje mogu da dovedu do promjene broja krvnih ćelija: Porast vjerovatnoće za pojavu hematoloških reakcija (vidjeti dio 4.4).

Soli litijuma: Izlučivanje litijuma može biti smanjeno tokom primjene ACE inhibitora, i toksičnost litijuma može biti povećana. Mora se pratiti nivo litijuma u krvi.

Antidijabetici, uključujući insulin: mogu se javiti hipoglikemijske reakcije. Preporučuje se monitoring nivoa glukoze u krvi.

Nesteroidni antiinflamatorni ljekovi i acetilsalicilna kiselina: može se očekivati smanjenje antihipertenzivnog dejstva lijeka Ampril. Takođe, istovremena upotreba ACE inhibitora i NSAIL može da dovede do povećanog rizika za pogoršanje renalne funkcije i povećanja kalijemije.

mTOR inhibitori ili vidagliptin: Povećan rizik od nastanka angioedema moguć je kod pacijenata koji se istovremeno liječe mTOR inhibitorima (npr. temsirolimus, everolimus, sirolimus) ili vildagliptinom. Potreban je oprez pri započinjanju terapije (vidjeti dio 4.4).

Neprilizin (NEP) inhibitori: Prijavljen je povećan rizik od pojave angioedema kod istovremene upotrebe ACE inhibitora i NEP inhibitora poput racekadotrila (vidjeti dio 4.4).

Kotrimoksazol (sulfametoksazol/trimetoprim): Pacijenti koji istovremeno uzimaju kotrimoksazol (sulfametoksazol/trimetoprim) mogu biti izloženi povećanom riziku od hiperkalemije (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Epidemiološki dokazi u pogledu rizika od teratogenog dejstva usljed izlaganja ACE inhibitorima tokom prvog trimestra trudnoće nijesu bili u potpunosti ubjedljivi; međutim, mali porast rizika ipak ne može biti isključen. Terapiju ACE inhibitorima kod pacijentkinja koje planiraju trudnoću treba zamijeniti alternativnom antihipertenzivnom terapijom koja ima utvrđen bezbjednosni profil za upotrebu tokom trudnoće, osim ako se nastavak terapije ACE inhibitorima smatra neophodnim. Terapiju ACE inhibitorima treba prekinuti odmah nakon utvrđivanja trudnoće i, ako je potrebno, započeti adekvatnu alternativnu terapiju.

Poznato je da izloženost ACE inhibitorima/ blokatorima angiotenzin II receptora tokom drugog i trećeg trimestra trudnoće indukuje fetotoksičnost (smanjenje renalne funkcije, oligohidramnioza, usporeno okoštavanja lobanje) i neonatalnu toksičnost (bubrežna insuficijencija, hipotenzija, hiperkalijemija) (vidjeti dio 5.3). Ukoliko je izloženost ACE inhibitorima nastupila u drugom ili trećem trimestru trudnoće, preporučuje se ultrazvučni pregled renalne funkcije i kostiju lobanje. Novorođenčad, čije majke su uzimale ACE inhibitore, treba posebno pratiti zbog mogućnosti pojave hipotenzije, oligurije i hiperkalijemije (vidjeti dio 4.3 i 4.4).

Dojenje

Usljed nedostatka dostupnih informacija o upotrebi ramiprila tokom dojenja (vidjeti dio 5.2), primjena lijeka Ampril se ne preporučuje, i alternativna terapija sa bolje ustanovljenim profilom bezbjednosti primjene tokom dojenja se preporučuje, posebno tokom dojenja novorođenčadi ili prijevremeno rođene odojčadi.

Neka neželjena dejstva (npr. simptomi smanjenja krvnog pritiska, kao što je vrtoglavica) mogu smanjiti koncentraciju i sposobnost pacijenta da reaguje, i zbog toga predstavljaju opasnost u situacijama u kojima su ove sposobnosti od posebnog značaja (npr. upravljanje vozilom ili mašinama).

To se može dogoditi posebno na početku terapije, ili pri zamjeni preparata. Poslije prve doze ili povećanja doze ne preporučuje se vožnja ili upravljanje mašinama u roku od nekoliko sati.

Simptomi

Simptomi vezani za predoziranje ACE inhibitorima mogu obuhvatati prejaku perifernu vazodilataciju (sa izraženom hipotenzijom, šokom), bradikardiju, poremećaj elektrolita i renalnu insuficijenciju.

Terapija

Pacijent treba da bude pod strogim nadzorom, a terapija treba da bude simptomatska i suportivna. Predložene mjere uključuju primarnu detoksikaciju (gastrična lavaža, primjena adsorbenasa) i mjere za povratak hemodinamske stabilnosti, uključujući primjenu alfa 1 adrenergičkih agonista ili angiotenzina II (angiotenzinamid). Ramiprilat, aktivni metabolit ramiprila, slabo se uklanja iz cirkulacije hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa: ACE inhibitori, monokomponentni

ATC kod: C09AA05

Farmakokinetika i metabolizam

Resorpcija

Poslije oralne primjene, ramipril se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta: maksimalne koncentracije ramiprila u plazmi se postižu u okviru jednog časa od primjene. Na osnovu urinarne ekskrecije može se zaključiti da je obim resorpcije najmanje 56% i da na nju značajno ne utiče prisustvo hrane u gastrointestinalnom traktu. Bioraspoloživost aktivnog metabolita ramiprilata poslije oralne primjene 2.5 mg i 5 mg je 45%.

Maksimalna koncentracija ramiprilata, jedinog aktivnog metabolita ramiprila, u plazmi se postiže za 2-4 časa nakon primjene ramiprila. Ravnotežno stanje koncentracije lijeka u plazmi nakon primjene jednom dnevno, u dozama uobičajenim za ramipril, postiže se otprilike četvrtog dana liječenja.

Distribucija

73% ramiprila se vezuje za proteine plazme, od čega je 56% u obliku ramiprilata.

Metabolizam

Ramipril se skoro u potpunosti metaboliše u ramiprilat, u estar diketopiperazina, diketopiperazinsku kiselinu i glukuronide ramiprila i ramiprilata.

Eliminacija

Izlučivanje metabolita primarno se vrši putem bubrega.

Koncentracija ramiprilata u plazmi opada na polifazni način. Zbog svog snažnog saturacionog vezivanja za angiotenzin konvertujući enzim (ACE) i zbog spore disocijacije sa enzima, ramiprilat pokazuje produženu fazu terminalne eliminacije pri veoma malim koncentracijama u plazmi.

Nakon ponovljenih jednodnevnih doza ramiprila, efektivne vrijednosti poluvremena eliminacije za ramiprilat su bile 13 - 17 časova za doze 5 - 10 mg, a za niže doze od 1.25 - 2.5 mg i duži. Ova razlika je povezana sa saturacionim kapacitetom enzima za vezivanje ramiprilata.

Poslije primjene pojedinačne oralne doze, koncentracija ramiprila i njegovih metabolita u mlijeku je ispod nivoa detekcije. Međutim, dejstvo ponovljenih doza nije poznato.

Pacijenti sa renalnim oštećenjem (vidjeti dio 4.2)

Izlučivanje ramiprilata putem bubrega je smanjeno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, a renalni klirens ramiprilata je proporcionalan klirensu kreatinina. Posljedica ovoga su povišene koncentracije ramiprilata u plazmi, koje opadaju sporije nego kod pacijenata sa normalnom renalnom funkcijom.

Pacijenti sa hepatičkim oštećenjem (vidjeti dio 4.2)

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, metabolizam ramiprila do ramiprilata je odložen usljed smanjene aktivnosti hepatičnih esteraza, pa je koncentracija ramiprila u plazmi kod ovih pacijenata povećana. Maksimalna koncentracija ramiprilata u krvi kod ovih pacijenata se, međutim, ne razlikuje od koncentracije kod pacijenata sa normalnom hepatičnom funkcijom.

Dojenje

Nakon primjene pojedinačne oralne doze od 10 mg ramiprila, nivoi u humanom mlijeku se nijesu mogli detektovati. Međutim, dejstvo ponovljenih doza nije poznato.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetički profil ramiprila ispitivan je kod 30 pedijatrijskih pacijenata sa hipertenzijom, uzrasta 2 do 16 godina, tjelesne mase > 10 kg. Nakon primjene doza od 0.05 do 0.2 mg/kg, ramipril se brzo i intenzivno metabolisao u ramiprilat. Maksimalna koncentracija u plazmi postizala se u okviru 2 – 3 sata.

Klirens ramiprila bio je u visokoj korelaciji sa tjelesnom masom (p<0.01), kao i sa dozom (p<0.001). Klirens i volumen distribucije su se uvećavali sa povećavanjem godina starosti u svakoj doznoj grupi. Doza od 0.05 mg/kg dostigla je nivoe izloženosti uporedive sa onima kod odraslih liječenih dozom od 5 mg. Primjena doze od 0.2 mg/kg kod djece imala je za posljedicu nivoe izloženosti veće od maksimalne preporučene doze od 10 mg dnevno kod odraslih.

Utvrđeno je da pri oralnoj primjeni ramipril ne izaziva akutnu toksičnost kod glodara i pasa.

Sprovedene su studije hronične oralne primjene lijeka na pacovima, psima i majmunima. Promjene nivoa elektrolita u plazmi i promjena krvne slike zabilježene su kod sve 3 životinjske vrste.

Kao posljedica farmakodinamske aktivnosti ramiprila, zabilježeno je izrazito uvećanje jukstaglomerularnog aparata kod pasa i majmuna pri dnevnim dozama od 250 mg/kg/dan.

Pacovi, psi i majmuni tolerisali su dnevne doze od 2, 2.5 odnosno 8 mg/kg/dan, bez štetnih dejstava.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti ramiprila kod pacova, kunića i majmuna nijesu utvrdila postojanje teratogenog dejstva lijeka.

Plodnost nije bila oštećena ni kod mužjaka ni kod ženki pacova.

Primjena ramiprila kod ženki pacova tokom fetalnog perioda i tokom laktacije u dnevnim dozama od 50 mg/kg tjelesne mase ili višim, dovodi do ireverzibilnog oštećenja bubrega (proširenje bubrežnih čašica) kod potomstva.

Ireverzibilno oštećenje bubrega je zabilježeno kod veoma mladih pacova kojima je primijenjena pojedinačna doza ramiprila.

Opsežno testiranje mutagenosti pomoću nekoliko sistema testiranja, nije pokazalo da ramipril ima mutagena i genotoksična svojstva.

natrijum hidrogenkarbonat

laktoza monohidrat

kroskarmeloza natrijum

skrob, preželatinizovan

natrijum stearil fumarat

gvožđe oksid, žuti (E172) – samo u tabletama od 2,5 mg i od 5 mg

gvožđe oksid, crveni (E172) – samo u tabletama od 5 mg

Nije primjenljivo.

3 godine

Lijek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC/AL) sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvom za lijek.

lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Ampril

- Aktivna supstanca je:

Kako izgleda lijek Ampril i sadržaj pakovanja

- Ampril, 1,25 mg, tablete: bijele do gotovo bijele, ravne, ovalne, neobložene tablete, dimenzija 8 x 4 mm.

- Ampril, 2,5 mg, tablete: žute, ravne, ovalne, neobložene tablete, dimenzija 10 x 5 mm.

- Ampril, 5 mg, tablete: roze, ravne, ovalne, neobložene tablete, dimenzija 8,8 x 4,4 mm.

- Ampril, 10 mg, tablete: bijele do gotovo bijele, ravne, ovalne, neobložene tablete, dimenzija 11,0 x 5,5 mm.

Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC/AL) sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvom za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

DSD „KRKA, d.d., Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica, Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Ampril, tableta, 1,25 mg, blister, 30 (3x10) tableta: 2030/24/6581 – 3965 od 10.12.2024. godine

Ampril, tableta, 2,5 mg, blister, 30 (3x10) tableta: 2030/24/6582 – 3966 od 10.12.2024. godine

Ampril, tableta, 5 mg, blister, 30 (3x10) tableta: 2030/24/6583 – 3967 od 10.12.2024. godine

Ampril, tableta, 10 mg, blister, 30 (3x10) tableta: 2030/24/6584 – 3968 od 10.12.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2024. godine

Lijek Ampril ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na ramipril, bilo koji drugi inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (vidjeti dio 6).

Kao znaci alergijske reakcije mogu se javiti osip, otežano gutanje ili disanje, otok usana, lica, grla ili jezika.

• ako ste ikada imali ozbiljnu alergijsku reakciju koja se zove angioedem. Kao znaci, javljaju se svrab, koprivnjača, crvenilo po šakama, stopalima i grlu, oticanje grla i jezika, otoci oko očiju i usana, otežano disanje i gutanje.
• ako idete na dijalizu ili na bilo koji drugi vid filtracije krvi. U zavisnosti od opreme koja se koristi, može se desiti da primjena lijeka AMPRIL nije pogodna za Vas.
• ako imate problema sa bubrezima, pri čemu je protok krvi kroz bubrege smanjen (stenoza bubežne arterije).
• tokom posljednjih 6 mjeseci trudnoće. Ne preporučuje se primjena lijeka Ampril u ranoj trudnoći (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
• ako je Vaš krvni pritisak pretjerano nizak ili nestabilan. Vaš ljekar će napraviti potrebnu procjenu.
• ako imate dijabetes (diabetes mellitus) ili oštećenje funkcije bubrega i liječite se lijekom za snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.
• ako ste uzimali ili trenutno uzimate sakubitril/valsartan, lijek koji se koristi za liječenje jedne vrste dugotrajne (hronične) srčane slabosti kod odraslih, budući da je povećan rizik od angioedema (brzog oticanja ispod kože u nekom području poput grla).

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek Ampril. Ako nijeste sigurni, posavjetujte sa Vašim ljekarom prije uzimanja lijeka Ampril.

Upozorenja i mjere opreza:

Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek:

• ako imate probleme sa srcem, jetrom ili bubrezima.
• ako ste izgubili dosta soli ili tečnosti ( povraćanjem, prolivom, obilnim znojenjem, ako ste na dijeti sa smanjenim unosom soli, uzimanjem diuretika tokom dugog perioda ili ste na dijalizi).
• ako imate u planu tretman za smanjenje Vaše alergije na ubod pčele ili ose (desenzitizacija).
• ako treba da primite anestetik, npr. zbog operacije ili bilo kog stomatološkog zahvata. Možda će biti potrebno da prekinete uzimanje lijeka Ampril jedan dan ranije, o čemu treba da se posavjetujete sa Vašim ljekarom.
• ako imate visok nivo kalijuma u krvi (utvrđeno rezultatima analize krvi).
• ako uzimate ljekove ili imate stanja u kojima može doći do smanjenja nivoa natrijuma u krvi. Vaš ljekar može redovno raditi testove krvi, naročito za provjeru nivoa natrijuma u krvi, posebno ako ste stariji.
• Ako uzimate neki od sljedećih ljekova, povećan je rizik pojave angioedema (brzo oticanje potkožnog tkiva u području poput grla):
• racekadotril, koristi se za liječenje proliva;
• ljekove koji se koriste za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa i za liječenje raka, koji pripadaju klasi mTOR inhibitora (npr. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptin, lijek koji se koristi za liječenje dijabetesa.
• ako imate kolagenu vaskularnu bolest, kakve su sklerodermija ili sistemski lupus eritematodus.
• morate obavijestiti Vašeg ljekara ako mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću. Lijek Ampril se ne preporučuje u prvom trimestru trudnoće, a poslije prvog trimestra može izazvati ozbiljno oštećenje Vašeg ploda (vidjeti dio »Trudnoća i dojenje«).
• Ako uzimate bilo koji od ljekova navedenih u nastavku, koji se koristi za liječenje visokog krvnog pritiska:

- Blokatori angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima-na primjer valsartan, telmisartan, irbesartan), posebno ako imate problema sa bubrezima udruženih sa šećernom bolešću.

-Aliskiren.

Ljekar Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita ( npr.kalijuma) u krvi u redovnim intervalima.

Djeca i adolescenti

Ampril se ne preporučuje za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer bezbjednost i efikasnost lijeka Ampril još uvijek nijesu utvrđeni kod djece.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili nijeste u to sigurni), posavjetujte sa sa Vašim ljekarom prije uzimanja lijeka Ampril.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključijući i ljekove koji se dobijaju bez ljekarskog recepta (uključujući i biljne ljekove).

Razlog za to je što Ampril može da izmijeni djelovanje drugih ljekova, i drugi ljekovi mogu uticati na djelovanje lijeka Ampril.

Molimo Vas recite Vašem ljekaru ako uzimate neki od sljedećih ljekova jer oni mogu smanjiti dejstvo lijeka Ampril:

• ljekovi koji se koriste za smanjenje bola i zapaljenja (npr. nesteroidni antinflamatorni ljekovi (NSAIL) poput ibuprofena ili indometacina i aspirina).
• ljekovi koji se koriste za liječenje niskog krvnog pritiska, šoka, srčane slabosti, astme ili

alergija, poput efedrina, noradrenalina ili adreanlina. Ako koristite ove ljekove, Vaš ljekar će

možda morati da provjeri Vaš krvni pritisak.

Molimo Vas recite Vašem ljekaru ako uzimate neki od sljedećih ljekova, jer oni mogu povećati rizik od pojave neželjenih dejstava ako se uzimaju zajedno sa lijekom Ampril:

• ljekovi koji se koriste za smanjenje bola i zapaljenja (npr. nesteroidni antinflamatorni ljekovi (NSAIL) poput ibuprofena ili indometacina i aspirina).
• ljekovi za liječenje raka (hemioterapija)
• ljekovi koji sprečavaju odbacivanje organa nakon transplantacije, kao ciklospirin
• diuretici, kakav je furosemid
• Suplementi kalijuma (uključujući zamjene za so), diuretici koji štede kalijum (npr. spironolakton, amilorid) i drugi ljekovi koji mogu povećati količinu kalijuma u krvi (npr. trimetoprim i kotrimoksazol, poznat i kao sulfametoksazol/trimpetoprim) za infekcije izazvane bakterijama; ciklosporin, imunosupresivni lijek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa i heparin, lijek koji se koristi za razrjeđivanje krvi u cilju sprečavanja pojave krvnih ugrušaka).
• steroidni ljekovi za zapaljenje, kakav je prednizolon
• alopurinol (za smanjenje nivoa mokraćne kiseline u krvi)
• prokainamid (za probleme sa srčanim ritmom)
• Racekadotril (koristi se za liječenje proliva).
• temsirolimus (za liječenje raka)
• sirolimus, everolimus (za prevenciju odbacivanja transplantata)
• vildagliptin (koji se koristi u terapiji dijabetesa tip 2)
• Vaš ljekar će možda promijeniti dozu i/ili preduzeti druge mjere predostrožnosti ako uzimate blokatore angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti odjeljke »Lijek Ampril ne smijete koristiti” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Molimo Vas recite Vašem ljekaru ako uzimate neki od sljedećih ljekova. Na njihovo dejstvo može da utiče lijek Ampril:

• ljekovi za dijabetes, kao što su oralni ljekovi za snižavanje glukoze i insulin. Ampril može smanjiiti nivo šećera u krvi. Dok uzimate lijek Ampril morate redovno kontrolisati nivo šećera u krvi.
• Litijum (za probleme sa mentalnim zdravljem). Lijek Ampril može povećati nivo litijuma u krvi, zbog čega je potrebno da Vaš ljekar stalno prati nivo litijuma u krvi.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili nijeste sigurni), porazgovarajte sa Vašim ljekarom prije uzimanja lijeka Ampril.

Uzimanje lijeka Ampril sa hranom ili pićem

• Uzimanje alkohola sa lijekom Ampril može izazvati osjećaj vrtoglavice i ošamućenosti. Ako Vas brine koliko možete da pijete dok uzimate lijek Ampril, porazgovarajte sa Vašim ljekarom, jer ljekovi za snižavanje krvnog pritiska i alkohol mogu imati aditivno dejstvo (dolazi do većeg, nepoželjnog sniženja krvnog pritiska).
• Lijek Ampril se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ne bi trebalo da uzimate Ampril tokom prvih 12 nedjelja trudnoće i ne smijete ga nikako uzimati poslije 13. nedjelje, jer upotreba ovog lijeka tokom trudnoće može potencijalno biti štetna za bebu. Ako zatrudnite za vrijeme terapije lijekom Ampril, odmah o tome obavijestite Vašeg ljekara. Tokom planiranja trudnoće, potrebno je preći na odgovarajuće liječenje drugim lijekom.

Dojenje

Ne smijete uzimati lijek Ampril za vrijeme dojenja. Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kog lijeka.

Uticaj lijeka Ampril na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Možete da osjetite ošamućenost nakon uzimanja ovog lijeka. Ovo se češće dešava na početku liječenja lijekom Ampril ili kada počnete da uzimate veće doze. Ako osjetite ošamućenost, nemojte da vozite ili da rukujete bilo kojim alatom ili mašinom.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Terapija visokog krvnog pritiska

Uobičajena početna doza je 1,25 mg ili 2,5 mg jednom dnevno.

Vaš ljekar će prilagođavati dozu koju uzimate sve dok Vaš krvni pritisak ne bude pod kontrolom.

Maksimalna doza je 10 mg na dan.

Ako već uzimate diuretike, Vaš ljekar može smanjiti dozu ili potpuno isključiti njihovu primjenu prije početka liječenja lijekom Ampril.

Terapija za smanjenje rizika od srčanog ili moždanog udara

Uobičajena početna doza je 2,5 mg jednom dnevno.

Nakon toga Vaš ljekar može doneti odluku o povećanju doze.

Uobičajena doza je 10 mg na dan.

Terapija za smanjenje ili odlaganje pogoršanja bubrežnih problema

Liječenje se može započeti dozom od 1,25 mg ili 2,5 mg jednom dnevno.

Vaš ljekar će prilagoditi dozu koju uzimate.

Uobičajena doza je 5 mg ili 10 mg jednom dnevno.

Terapija srčane slabosti

Uobičajena početna doza je 1,25 mg jednom dnevno.

Vaš ljekar će prilagoditi dozu koju uzimate.

Maksimalna doza je 10 mg na dan. Preporučuje se da se ova doza primjeni podijeljena u dvije doze na dan.

Terapija stanja poslije srčanog udara

Uobičajena početna doza je 1,25 mg jednom dnevno do 2,5 mg dva puta dnevno.

Vaš ljekar će prilagoditi dozu koju uzimate

Uobičajena doza je 10 mg na dan. Preporučuje se da se ova doza primijeni podjeljena u dvije doze na dan.

Starija populacija

Vaš ljekar će smanjiti početnu dozu i prilagođavanje terapije vršiti sporije.

Uzimanje lijeka Ampril

Uzimajte ovaj lijek oralno u isto vrijeme svakog dana.

Progutajte tablete cijele sa dovoljno tečnosti.

Nemojte lomiti ili žvakati tablete.

Lijek Ampril se može uzeti nezavisno od obroka.

Ako ste uzeli više lijeka Ampril nego što je trebalo

Obavijestite Vašeg ljekara ili idite u najbližu bolnicu što prije je moguće. Nemojte sami upravljati vozilom, već pozovite nekog drugog da Vas odveze ili pozovite hitnu pomoć. Ponesite pakovanje lijeka sa Vama, kako bi ljekar znao šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Ampril

Ako ste propustili da uzmete dozu, sljedeću uzmite kada je i inače red za nju.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Ampril može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem lijeka Ampril i odmah se obratite Vašem ljekaru - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pažnja:

• Otok lica, usana ili grla što stvara poteškoće pri gutanju i disanju, kao i svrab i osip. Ovo može biti znak ozbljne alergijske reakcije na lijek Ampril.
• Ozbiljne reakcije na koži, uključujući osip, ranice u Vašim ustima, pogoršanje već postojeće kožne bolesti, crvenilo, nastajanje plikova i odvajanje djelova kože (kao kod Stevens-Johnson-ovog sindroma, toksične epidermalne nekrolize ili eritema multiforme)

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ako osjetite:

• Ubrzan rad srca, neujednačeno ili snažno lupanje srca (palpitacije), bol u grudima, tjeskobu u grudima ili ozbiljnije probleme uključujući srčani udar ili šlog.
• Kratak dah ili kašalj. Ovo mogu biti znaci problema sa plućima.
• Lakše nastajanje modrica, krvarenje koje je duže od uobičajenog, bilo koji znak krvarenja (npr. krvarenje desni), purpurne tačkice na koži ili dobijanje infekcija lakše nego što je to uobičajeno, bol u grlu i groznica, osjećaj umora, nesvjestice, ošamućenosti ili bljedilo kože. Ovo mogu biti znaci problema sa krvlju ili sa koštanom srži.
• Snažan bol u stomaku koji se može proširiti i na leđa. Ovo može biti znak pankreatitisa (zapaljenje pankreasa).
• Groznica, jeza, umor, gubitak apetita, bol u stomaku, osjećaj mučnine, žutilo kože ili očiju (žutica). Ovo može biti znak problema sa jetrom, kao što su hepatitis (zapaljenje jetre) ili oštećenje jetre.

Druga neželjena dejstva uključuju:

Molimo Vas obavijestite Vašeg ljekara ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana.

Česta (kod manje od 1 na 10 pacijenata)

• glavobolja ili osjećaj umora
• osjećaj vrtoglavice koji se češće dešava na početku liječenja lijekom Ampril ili pri prelasku na više doze
• nesvjestica, hipotenzija (pretjerano nizak krvni pritisak), posebno prilikom brzog ustajanja ili uspravljanja u sjedeći položaj
• suv, nadražajni kašalj, zapaljenje sinusa (sinusitis) ili bronhitis, nedostatak daha
• bol u stomaku ili crijevima, dijareja, problemi sa varenjem, osjećaj mučnine
• osip kože sa ili bez izdignutih djelova
• bol u grudima
• grčevi ili bolovi u mišićima
• povišen nivo kalijuma u krvi (što je pokazano pri analizi krvi)

Povremena (kod manje od 1 na 100 pacijenata)

• problemi sa ravnotežom (vertigo)
• svrab i neuobičajeni osjećaji na koži poput utrnulosti, peckanja, bockanja, osjećaja gorenja ili žmaraca na koži (parestezija).
• gubitak ili promjena osjećaja ukusa
• poremećaji sna
• osjećaj depresije, uznemirenosti, povećane nervoze i nemira
• zapušenje nosa, otežano disanje ili pogoršanje astme
• oticanje u crijevima (intestinalni angioedem) koje se ispoljava simptomima poput abdominalnog bola, povraćanja i dijareje
• gorušica, zatvor, suvoća usta
• češće mokrenje
• pojačano znojenje
• gubitak ili smanjenje apetita (anoreksija)
• ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
• oticanje ruku i nogu. Ovo može biti znak da Vaše tijelo zadržava više vode nego što je to uobičajeno
• talasi vrućine
• zamućen vid
• bol u zglobovima
• groznica
• seksualna nesposobnost kod muškaraca, smanjena seksualna želja kod muškaraca ili kod žena
• povećan broj određenih bijelih krvnih zrnaca (eozinofilija) otkriven prilikom analize krvi
• analize krvi koje ukazuju na promjene u funkcionisanju jetre, pankreasa ili buburega

Rijetka (kod manje od 1 na 1000 pacijenata)

• osjećaj nesigurnosti i zbunjenosti
• crven i otečen jezik
• ozbiljno ljušćenje ili perutanje kože, grudvasti osip koji svrbi
• problemi sa noktima (npr. klimanje ili odvajaje nokta od svog ležišta)
• osip na koži ili pojava modrica
• ranice na koži i hladni ekstremiteti
• crvenilo, svrab, otok očiju ili suzne oči
• poremećaj sluha i zvonjenje u ušima
• osjećaj slabosti
• analize krvi koje pokazuju smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, bijelih krvnih zrnaca ili krvnih pločica ili smanjen nivo hemoglobina

Veoma rijetka (kod manje od 1 na 10 000 pacijenata)

• povećana osjetljivost na sunce

Nepoznata učestalost

• Koncentrovan urin (tamne boje), osjećate se ili ste bolesni, imate grčeve u mišićima, zbunjenost i napade do kojih može doći usljed neprimjerenog izlučivanja ADH (anti-diuretskog hormona).

Ako imate ove simptome, obratite se ljekaru što je prije moguće.

Druga neželjena dejstva koja su prijavljena:

Molimo Vas obavijestite Vašeg ljekara ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana.

• teškoće u koncentraciji
• oticanje usta
• analize krvi pokazuju smanjen broj krvnih ćelija
• analize krvi pokazuju smanjen nivo natrijuma u krvi
• prsti na rukama i nogama mijenjaju boju kada Vam je hladno, a zatim se javlja osjećaj peckanja i bola kada se zagrijavate (Raynaud's fenomen)
• uvećanje dojki kod muškaraca
• usporene ili smanjene reakcije
• osjećaj vreline
• poremećaj čula mirisa
• gubitak kose

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

1270-83947000

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju iza oznake „Važi do“. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.