AFINITOR 5mg tableta

Afinitor je lijek za liječenje karcinoma koji sadrži aktivnu supstancu everolimus. Everolimus smanjuje dovod krvi u tumor i usporava rast i širenje ćelija karcinoma.

Afinitor se koristi za liječenje:

-hormon-receptor pozitivnog uznapredovalog karcinoma dojke kod žena u postmenopauzi, kod kojih drugi ljekovi (takozvani ‘’nesteroidni inhibitori aromataze’’) više ne drže bolest pod kontrolom. Koristi se zajedno sa lijekom eksemestan, koji pripada grupi ljekova pod nazivom steroidni inhibitor aromataze, a koji se koristi kao hormonska terapija za liječenje karcinoma dojke.

-uznapredovalih tumora koji se zovu neuroendokrini tumori i vode porijeklo od pankreasa.

- uznapredovalog kancera bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih ćelija) gdje druge terapije (“VEGF-ciljna terapija”- ljekovi koji ciljano djeluju protiv faktora rasta vaskularnog endotela) nisu pomogle u zaustavljanju Vaše bolesti.

Afinitor će Vam propisati jedino ljekar sa iskustvom u terapiji kancera. Pažljivo pratite uputstva koja Vam je dao Vaš ljekar. Ona se mogu razlikovati od opštih informacija koje su date u ovom uputstvu. Ako imate bilo kakvih pitanja o lijeku Afinitor, ili zašto Vam je propisan, obratite se svom ljekaru.

Lijek Afinitor ne smijete koristiti:

- ako ste preosjetljivi (alergični) na everolimus, na srodne supstance kao što su sirolimus ili temsirolimus, ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Afinitor (navedeni su u odjeljku 6).

Ako mislite da ste možda alergični, obratite se Vašem doktoru za savjet.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što uzmete Afinitor:

• ako imate bilo kakvih problema sa jetrom ili ako ste ikada imali bolest koja je možda zahvatila Vašu jetru. Ako je to slučaj, Vaš ljekar će možda morati da Vam propiše drugačiju dozu ljeka Afinitor.
• ako imate visoki nivo šećera u krvi (šećerna bolest). Afinitor može da poveća nivo šećera u krvi i pogorša šećernu bolest (diabetes mellitus). Ovo može da dovede do potrebe za terapijom insulinom i/ili oralnim antidijabetičnim ljekovima. Recite svom ljekaru ako primijetite prekomjernu žeđ ili povećanu učestalost mokrenja.
• ako treba da primite vakcinu dok uzimate Afinitor.
• ako imate visok holesterol. Afinitor može da podigne nivo holesterola i/ili drugih masti u krvi.
• ako ste nedavno imali opsežnu operaciju, ili ako još uvek imate nezaraslu ranu poslije operacije. Afinitor može da poveća rizik od problema sa zarastanjem rane.
• ako imate infekciju. Možda će biti potrebna terapija za infekciju prije započinjanja terapije lijekom Afinitor.
• Ako ste ranije imali hepatitis B, jer može doći do njegovog ponovnog javljanja tokom terapije lijekom Afinitor (vidjeti odjeljak 4 ’’Moguća neželjena dejstva’’)

Afinitor može i da:

• oslabi Vaš imuni sistem. Prema tome, možete biti u riziku od dobijanja infekcije dok uzimate Afinitor.
• Utiče na funkciju Vaših bubrega. Zbog toga, Vaš ljekar će pratiti funkciju Vaših bubrega dok uzimate Afinitor.
• dovede do kratkog daha, kašlja i groznice.

Recite svom ljekaru ako osjetite ove simptome.

Djeca i adolescentni

Afinitor se ne smije koristiti kod djece ili adolescenata (starosti ispod 18 godina).

Tokom terapije redovno će Vam se kontrolisati krvna slika. Tu će se provjeravati broj krvnih ćelija (bijelih krvnih ćelija, crvenih krvnih ćelija i trombocita – krvnih pločica) u Vašem organizmu da bi se vidjelo da li Afinitor ima neželjena dejstva na te ćelije. Takođe se raditi analize krvi radi provjere funkcije bubrega (nivo kreatinina) i funkcije jetre (nivo transaminaza), kao i nivo šećera u krvi i nivo holesterola. Ovo se radi zbog uticaja lijeka Afinitor na te vrijednosti.

Drugi lijekovi i Afinitor

Afinitor može da utiče na način djelovanja nekih ljekova. Ako uzimate druge ljekove istovremeno sa lijekom Afinitor, Vaš ljekar će možda morati da promijeni dozu ljeka Afinitor, ili tih drugih ljekova.

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, nedavno ste uzimali ili će biti potrebno da uzimate bilo koji drugi lijek.

Sljedeći ljekovi mogu da povećaju rizik od neželjenih dejstava lijeka Afinitor:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ili flukonazol kao i drugi ljekovi koji se koriste za terapiju gljivičnih infekcija
• klaritromicin, telitromicin ili eritromicin, antibiotici koji se koriste za terapiju bakterijskih infekcija,
• ritonavir, efavirenz ili nevirapin, koji se koriste za terapiju HIV infekcije/SIDE.
• verapamil ili diltiazem, koji se koriste za terapiju srčanih bolesti ili visokog krvnog pritiska.

Sljedeći ljekovi mogu da oslabe dejstvo lijeka Afinitor:

• rifampicin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze (TBC),
• kantartion (Hypericum perforatum), biljni proizvod koji se koristi za liječenje depresije i drugih stanja,
• fenitoin, karbamazepin ili fenobarbiton i drugi ljekovi za terapiju epilepsije koji se koriste za prekid epileptičkih napada/grčeva.

Ove ljekove treba izbjegavati tokom terapije lijekom Afinitor. Ako uzimate bilo koji od njih, Vaš ljekar može da Vas prebaci na drugi lijek, ili promijeni Vašu dozu lijeka Afinitor.

Uzimanje lijeka Afinitor sa hranom ili pićima

Afinitor treba da uzimate u isto vrijeme svakog dana, dosljedno ili sa hranom, ili bez nje. Izbjegavajte grejpfrut i sok od grejpfruta dok ste na terapiji lijekom Afinitor.

Primjena lijeka Afinitoru periodu trudnoće i dojenja

Afinitor može da naškodi nerođenom djetetu ili dojenom djetetu.

Afinitor se ne preporučuje tokom trudnoće. Recite Vašem ljekaru ako ste trudni, ili mislite da ste možda trudni. Vaš ljekar će prodiskutovati sa Vama o tome da li treba da uzimate Afinitor tokom trudnoće.

Žene koje imaju mogućnost da zatrudne treba da koriste djelotvorne mjere kontrole rađanja tokom terapije lijekom Afinitor. Ako uprkos primjeni ovih mjera mislite da ste možda zatrudnjeli, zatražite savjet Vašeg ljekara prije nego što nastavite da uzimate Afinitor.

Ne smijete dojiti dok ste na terapiji lijekom Afinitor. Recite svom ljekaru ako dojite.

Zatražite savet Vašeg ljekara ili farmaceuta prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Plodnost muškaraca

Afinitor može da utiče na plodnost muškaraca. Ako želite da postanete otac, razgovarajte sa Vašim ljekarom.

Uticaj lijeka Afinitor na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ako osjećate neobičan umor (zamor je veoma često neželjeno dejstvo), budite posebno oprezni kada upravljate motornim vozilima ili rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Afinitor

Afinitor sadrži laktozu (mlječni šećer). Ako Vam je ljekar rekao da imate nepodnošenje nekih šećera, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom ljekaru.

Uvijek uzimajte Afinitor tačno onako kako Vam je to rekao Vaš ljekar. Ako niste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je 10 mg, i uzima se jednom dnevno. Vaš ljekar će Vam reći koliko tableta lijeka Afinitor da uzimate.

Ako imate problema sa jetrom, Vaš ljekar može započeti sa manjom dozom lijeka Afinitor (2, 5, 5 ili 7, 5 mg na dan).

Ako osjetite neka neželjena dejstva dok uzimate Afinitor (vidjeti odjeljak 4), Vaš ljekar može da Vam smanji dozu ili obustavi terapiju, ili na kratko ili za stalno.

Afinitor uzimajte jednom dnevno, otprilike u isto vrijeme svakog dana, dosljedno, sa ili bez hrane.

Tablete progutajte cijele, sa čašom vode. Nemojte žvakati ili drobiti tablete.

Ako ste uzeli više lijeka Afinitor nego što je trebalo

• Ako ste uzeli previše lijeka Afinitor, ili ako je neko slučajno uzeo Vaše tablete, odmah se obratite ljekaru ili idite u bolnicu. Možda će biti potrebna hitna terapija.
• Uzmite kutiju i ovo uputstvo, tako da ljekar zna šta je uzeto.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Afinitor

Ako propustite dozu, uzmite narednu prema rasporedu. Nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljene tablete.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Afinitor

Nemojte prestati da uzimate Afinitor, osim ako Vam to ne kaže Vaš ljekar.

Ako imate bilo kakva pitanja o primjeni ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi, i Afinitor može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih.

Odmah recite Vašem ljekaru ako osjetite bilo koje teško neželjeno dejstvo:

• Problemi sa plućima ili disanjem (veoma često): novi simptomi ili pogoršanje simptoma, kao što su kašalj, bol u grudima, iznenadno javljanje kratkog daha ili iskašljavanje krvi. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva plućna embolija koja se javlja kada se jedna ili više atrerija u Vašim plućima začepe.
• Infekcije (veoma često) uključujući infekcije u grudnom košu, teške infekcije koje se često nazivaju trovanjima krvi, i infekcije koje se obično viđaju kod pacijenata sa transplantiranim organima kao što su gljivične infekcije sa simptomima kao što su groznica, drhtavica ili drugi znaci infekcije.
• Problemi sa bubrezima: promjena učestalosti mokrenja ili odsustvo mokrenja mogu biti simptomi bubrežene slabosti i primijećeni su kod nekih pacijenata koji su uzimali Afinitor.
• Otok: uglavnom lica i grla, koji dovodi do otežanog disanja (simptomi alergijske reakcije).

Možda će Vam biti potrebna hitna terapija.

Ostala neželjena dejstva lijeka Afinitor uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata)

• Ulceracije u ustima, bol i neprijatnost ili otvorene ranice. Recite Vašem ljekaru ako osjetite bilo šta od ovoga, jer će Vam možda biti potrebna terapija tečnošću za ispiranje usta ili gelom. Neke tečnosti za ispiranje usta i gelovi mogu da pogoršaju ranice, tako da prije nego što bilo šta probate, proverite sa ljekarom.
• Otok ruku, šaka, stopala, članaka ili drugih djelova tijela (znaci edema).
• Mučnina, povraćanje, proliv, gubitak apetita, poremećaj čula ukusa.
• Osjećaj slabosti ili zamora.
• Osip, suva koža, svrab, promena boje noktiju
• Krvarenje iz nosa.
• Smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija)
• Smanjeni broj ćelija u krvi koje pomažu zgrušavanje krvi.
• Povišen šećer u krvi
• Povišen nivo holesterola u krvi (hiperholesterolemija), visok nivo vrste masti koja se zove trigliceridi u krvi (hipertrigliceridemija)
• Groznica
• Gubitak tjelesne mase
• Glavobolja

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod do 1 na 10 pacijenata)

• Osip i bol na dlanovima šaka i tabanima stopala (sindrom šaka-stopalo), eksfolijacija (ljuštenje) kože,

pucanje noktiju, crvenilo kože (eritem), bubuljice, akne, lezije kože, slab gubitak kose

• Šećerna bolest (diabetes mellitus)
• Nizak nivo fosfata, kalijuma i/ili kalcijuma u krvi
• Visok nivo vrste masnoće koja se zove lipidi u krvi (hiperlipidemija)
• Snižen broj bijelih krvnih ćelija u krvi, koji može dovesti do povećanog rizika od infekcije
• Povećana količina određenih enzima jetre
• Suva usta
• Gorušica ili loše varenje (dispepsija), otežano gutanje, bol u grudima, bol u ustima, bol u želucu
• Nesanica (insomnija)
• Visoki krvni pritisak (hipertenzija), krvarenja (hemoragije)
• Slabljenje bubrežne funkcije, prisustvo proteina u urinu
• Dehidratacija
• Ružičasto ili crveno oko (konjuktivitis)
• Curenje iz oka sa svrabom, crvenilom i otokom
• Začepljenje plućnih arterija (plućna embolija)
• Iskašljavanje krvi
• Bol u zglobovima

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod do 1 na 100 pacijenata)

• Vrsta anemije koja se zove aplazija crvene krvne loze
• Gubitak čula ukusa
• Simptomi srčane insuficijencije kao što su gubitak daha, otežano disanje u ležećem položaju, otok stopala

i nogu

• Blokada ili začepljenje krvnog suda (vene) u nozi (tromboza duboke vene). Simptomi mogu uključivati oticanje i/ili bol u jednoj nozi, obično u listu, crvenilo ili toplinu kože u zahvaćenom dijelu
• Kratak dah ili ubrzano disanje (akutni respiratorni distres sindrom)
• Problemi sa zarastanjem rana
• Naleti vrućine

Ponovno javljanje hepatitisa B je zabilježeno kod nekih pacijenata koji uzimaju Afinitor. Recite svom ljekaru ako osjetite simptome hepatitisa B tokom terapije lijekom Afinitor. Prvi simptomi mogu biti groznica, kožni osip, bol u zglobovima i zapaljenje. Drugi simptomi mogu uključivati zamor, gubitak apetita, mučninu, žuticu (žuto prebojena koža), i bol u gornjem dijelu trbuha. Blijede stolice ili taman urin takođe mogu biti znaci hepatitisa.

Ukoliko primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti Afinitor po isteku roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji i blister foliji.

Ovaj rok upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati van domašaja i vidokruga dejce.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svjetlosti.

Lijek se čuva na temperaturi do 30° C.

Nemojte koristiti lijek poslije isteka roka trajanja naznačenom na pakovanju.

Nemojte koristiti pakovanje ako je oštećeno ili pokazuje znake nasilnog otvaranja.

Nemojte bacati bilo koji lijek putem otpadnih voda niti kućnog otpada. O najboljem načinu odlaganja neutrošenih ljekova, informišite se kod Vašeg farmaceuta. Preduzimanje ovakvih mjera od pomoći je u zaštiti životne okoline.

Šta sadrži lijek Afinitor

Aktivna supstanca je everolimus.

Svaka tableta lijeka Afinitor 5 mg sadrži 5 mg everolimusa.

Svaka tableta lijeka Afinitora 10 mg sadrži 10 mg everolimusa.

Pomoćne supstance:

Butilhidroksitoluen (E321),

Magnezijum stearat,

Laktoza, monohidrat

Hipromeloza

Krospovidon tip A

Laktoza, bezvodna

Kako izgleda lijek Afinitor i sadržaj pakovanja

Afinitor, 5 mg bijela do blijedo žuta, izdužena tableta sa zakošenim ivicama i bez podione crte, sa utisnutim ‘’5’’ na jednoj strani i ‘’NVR’’ na drugoj strani.

Afinitor, 10 mg bijela do blijedo žuta, izdužena tableta sa zakošenim ivicama i bez podione crte, sa utisnutim ‘’UHE’’ na jednoj strani i ‘’NVR’’ na drugoj strani.

Pakovanje: ukupno 30 tableta, blister (3 x 10)

Nosilac dozvole i Proizvođač

“ Novartis Pharma Services AG” dio stranog društva Podgorica

Bul. Svetog Petra Cetinjskog br.1, Podgorica

Novartis Pharma Stein AG, Švajcarska

Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švajcarska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2012. godina

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Afinitor®, tableta, 5 mg, 30 tableta: 2030/12/199-3877 od 20.12.2012.

Afinitor®, tableta, 10 mg, 30 tableta: 2030/12/200-3878 od 20.12.2012.