Zopiklon Grindeks 7,5 mg filmom obložene tablete

Zopiklon je indiciran za kratkotrajno liječenje nesanice u odraslih.

Benzodiazepini i tvari slične benzodiazepinima indicirani su samo kada je poremećaj težak,

onesposobljujući za osobu ili je podvrgava iznimnoj patnji.

Doziranje Odrasli

Trajanje liječenja treba biti što je kraće moguće. Potrebno je primijeniti najnižu djelotvornu dozu.

Uobičajena početna doza je 5 mg jednokratno prije spavanja i ne smije se ponovno uzimati tijekom iste noći. Za bolesnike koji ne odgovore na ovu dozu, doza se može povećati na 7,5 mg.

Doza ne smije biti veća od 7,5 mg dnevno.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenje treba biti što je kraće moguće (nekoliko dana do dva tjedna) i ne dulje od četiri tjedna s uključenim razdobljem postupnog smanjenja doze. U nekim slučajevima se trajanje liječenja može produljiti izvan maksimalno dopuštenog razdoblja; ali maksimalno trajanje liječenja se ne smije produljivati bez ponovne procjene bolesnikovog stanja jer se rizik od zlouporabe i ovisnosti povećava

s trajanjem liječenja (vidjeti dio 4.4).

1

Posebne populacije Starije osobe

Uobičajena početna doza za starije osobe je 3,75 mg. Doza se može povećati na 5 mg i, ako je

potrebno do 7,5 mg.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Preporučuje se početna doza od 3,75 mg, iako nije zabilježeno nakupljanje zopiklona ili njegovih

metabolita kod bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre ili s kroničnom respiratornom insuficijencijom

Liječenje treba započeti dozom od 3,75 mg. Doza se zatim može povećati na 5 mg i, ako je potrebno

do 7,5 mg.

Pedijatrijska populacija

Zopiklon Grindeks se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost zopiklona u ovoj dobnoj skupini nije ustanovljena.

Način primjene

 Za primjenu kroz usta.

 Tabletu je potrebno uzeti navečer prije spavanja.

 Tablete treba uzimati u uspravnom položaju jer bi apsorpcija mogla biti odgođena u ležećem

položaju.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Teška jetrena insuficijencija

- Sindrom apneje u snu - Miastenija gravis

- Teška respiratorna insuficijencija

- Prethodno iskustvo kompleksnih ponašanja tijekom spavanja nakon uzimanja zopiklona (vidjeti dio 4.4).

Uzroke nesanice treba pažljivo odrediti prije započinjanja liječenja sa zopiklonom.

Zopiklon Grindeks treba koristiti s oprezom u bolesnika s poviješću zlouporabe alkohola ili droga. Treba izbjegavati istodobnu konzumaciju alkohola.

Ovisnost

Liječenje sa sedativima/hipnoticima, kao što je zopiklon, može dovesti do razvoja fizičke ili psihičke ovisnosti te do zlouporabe ovih tvari.

Rizik od ovisnosti i zlouporabe raste s povećanjem doze i trajanja liječenja. Rizik ovisnosti i zlouporabe je također veći u bolesnika s anamnezom zlouporabe alkohola ili droga te ako se zopiklon uzima u kombinaciji s alkoholom ili drugim psihotropnim lijekovima.

Kada se razvije fizička ovisnost, nagli prestanak uzimanja lijeka uzrokuje simptome ustezanja kao što su nesanica, glavobolja, bolovi u mišićima, jaka anksioznost, napetost, agitacija, smetenost i razdražljivost. U težim slučajevima, može se pojaviti depersonalizacija, promijenjena percepcija stvarnosti, hiperakuzija, utrnulost i trnci u udovima, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički kontakt, halucinacije ili epileptički napadaji.

6044692321991

2

Simptomi ustezanja mogu se pojaviti nekoliko dana nakon prekida liječenja. Za kratkodjelujuće benzodiazepine, a osobito ako se daju u visokim dozama, simptomi se mogu pojaviti čak i tijekom intervala između doza.

Povratna („rebound”) nesanica

Prolazni sindrom gdje se simptomi koji su doveli do liječenja sedativima/hipnoticima ponavljaju u pojačanom obliku nakon prekida terapije. Rizik od pojave ovih simptoma veći je kod naglog prekida uzimanja, osobito nakon duljeg liječenja tabletama za spavanje. Stoga je preporučljivo obavijestiti bolesnika o tome i savjetovati mu da postupno smanjuje dozu (vidjeti također dio 4.8 Nuspojave). Liječenje tabletama za spavanje trebalo bi biti privremeno ili s prekidima kako bi se smanjio rizik od problema ustezanja.

Trajanje liječenja

Liječenje bi trebalo trajati što kraće (vidjeti dio 4.2), ali ne dulje od 4 tjedna, uključujući vrijeme potrebno za postupno smanjenje doze. Liječenje se nikada ne smije produljiti bez ponovne procjene bolesnikova stanja. Na početku liječenja, bolesnika treba obavijestiti da je liječenje ograničenog trajanja i precizno objasniti kako će doza biti postupno smanjivana. Također je važno da bolesnik bude svjestan mogućnosti pojave povratnog (engl. rebound) učinka, tako da se bolesnik pretjerano ne brine zbog simptoma koji se mogu pojaviti kada se lijek prestane primjenjivati.

Oštećenje psihomotorne funkcije

Kao i drugi sedativi/hipnotici i zopiklon ima depresivne učinke na središnji živčani sustav (SŽS). Promjene u psihomotornim funkcijama vjerojatno će se pojaviti unutar nekoliko sati od primjene. Rizik od oštećenja psihomotorne funkcije uključujući smanjenje sposobnosti upravljanja vozilom povećavaju se ako se:

- ovaj lijek uzima unutar 12 sati prije obavljanja aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu budnost (vidjeti dio 4.7),

- uzima doza veća od preporučene doze,

- uzima istodobno s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava, alkoholom, ilegalnim sredstvima ili drugim lijekovima koji povećavaju razinu zopiklona u krvi (vidjeti dio 4.5).

Bolesnicima treba savjetovati izbjegavanje opasnih aktivnosti koje zahtijevaju potpunu mentalnu budnost ili motoričku koordinaciju (poput rada sa strojevima i upravljanja motornim vozilom) nakon primjene zopiklona, a posebno tijekom 12 sati nakon primjene.

Anterogradna amnezija

Može se javiti anterogradna amnezija, posebno kada je spavanje isprekidano ili kada se nakon uzimanja lijeka Zopiklon Grindeks odgađa odlazak na spavanje. Anterogradna amnezija može se pojaviti unutar nekoliko sati od primjene.

1080820171257 Kako bi se smanjio rizik od anterogradne amnezije, bolesnici trebaju: - uzeti tabletu neposredno prije spavanja ili kad su već u krevetu,

- osigurati najpovoljnije uvjete za puni noćni san (7-8 sati).

Tolerancija

Hipnotički učinak kratkodjelujućih benzodiazepina i lijekova sličnih benzodiazepinima može se smanjiti nakon ponovljene primjene tijekom nekoliko tjedana. Međutim, nije utvrđena značajna tolerancija na zopiklon pri liječenju u trajanju do 4 tjedna.

Somnabulizam i povezano ponašanje

Prijavljeni su somnabulizam i druga složena ponašanja u snu u bolesnika koji su uzeli prvu ili bilo koju naknadnu dozu zopiklona i nisu bili dovoljno budni, kao što su „vožnja u snu“, kuhanje, jedenje, spolni odnos ili telefoniranje tijekom spavanja s amnezijom za te događaje. Bolesnici se obično ne sjećaju ovih događaja.

Bolesnici se mogu ozbiljno ozlijediti ili ozlijediti druge tijekom složenih ponašanja u snu. Takve ozljede mogu dovesti do smrtnog ishoda.

Upotreba alkohola i drugih depresora središnjeg živčanog sustava sa zopiklonom može povećati rizik od takvog ponašanja ili kada se prekorači najveća preporučena doza. Za bolesnike koji prijave takvo

3

60446929817100

Druge psihijatrijske i paradoksalne reakcije

Tijekom liječenja benzodiazepinima i lijekovima sličnim benzodiazepinima mogu se pojaviti reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, deluzije, napadaji bijesa, noćne more, halucinacije, psihoza, neprimjereno ponašanje i drugi poremećaji ponašanja. U tom slučaju, liječenje zopiklonom mora se prekinuti. Te se reakcije češće javljaju u starijih bolesnika.

Suicid / depresija / velike depresivne epizode

Neka epidemiološka ispitivanja sugeriraju povećanu učestalost suicidalnih ideacija, pokušaja suicida i suicida u bolesnika s ili bez depresije koji su liječeni benzodiazepinima i drugim hipnoticima, uključujući zopiklon. Međutim, uzročno posljedična veza nije potvrđena.

Kao i kod drugih hipnotika, zopiklon ne predstavlja lijek za depresiju i može čak prikriti njezine simptome (kod takvih bolesnika može doći do suicida).

U osoba s velikom depresivnom epizodom:

Benzodiazepini i lijekovi slični benzodiazepinima ne bi se trebali propisivati kao monoterapija jer to može dovesti do toga da se temeljna depresija razvije i postane perzistirajuća, što dovodi do povećanog rizika od samoubojstva.

Zbog rizika od suicida, e tim bi se bolesnicima trebala dati najniža doza zopiklona kako bi se smanjio rizik od namjernog predoziranja od strane bolesnika.

Rizici uslijed istodobne uporabe opioida

Istodobna primjena lijeka Zopiklon Grindeks i opioida može uzrokovati sedaciju, respiratornu depresiju, komu i smrt. Zbog tih rizika istodobna primjena sedativnih lijekova, poput benzodiazepina i sličnih lijekova poput lijeka Zopiklon Grindeks, s opioidima, bi se trebala propisati samo bolesnicima za koje druge mogućnosti liječenja nisu prikladne. Ako se bolesnicima propisuje Zopiklon Grindeks istovremeno s opioidima, treba primijeniti najmanju učinkovitu dozu i trajanje liječenja treba biti što kraće (vidjeti opće preporuke o doziranju u dijelu 4.2).

Bolesnike također treba pomno nadzirati zbog pojave znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. Stoga se preporučuje obavijestiti bolesnike i njihove skrbnike (gdje je primjenjivo) o nadziranju ovih simptoma (vidjeti dio 4.5).

Posebne skupine bolesnika Oštećenje jetrene funkcije

Preporučuje se uporaba nižih doza, vidjeti dio 4.2. Benzodiazepini nisu indicirani za liječenje bolesnika s teškom insuficijencijom jetre jer mogu izazvati encefalopatiju (vidjeti dio 4.3).

Poremećaji dišnog sustava

Preporučuje se uporaba nižih doza u bolesnika s kroničnom respiratornom insuficijencijom zbog rizika od respiratorne depresije.

Oštećenje bubrežne funkcije

Preporučuje se uporaba nižih doza (vidjeti dio 4.2).

Starije osobe

Starije osobe trebale bi primiti nižu dozu (vidjeti dio 4.2). Postoji rizik od pada, pogotovo u starijih osoba prilikom ustajanja tijekom noći zbog opuštajućeg učinka zopiklona na mišiće.

Pedijatrijska populacija

Zopiklon Grindeks se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Sigurnost i djelotvornost zopiklona u ovoj populaciji nije utvrđena.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija. Filmom

obložena tableta od 5 mg sadrži boju Cochineal red A (E124) koja može uzrokovati alergijske

reakcije.

60446929817100

Istodobna primjena se ne preporučuje Alkohol

Istodobna primjena s alkoholom se ne preporučuje. Sedirajući učinak lijeka Zopiklon Grindeks se može pojačati kada se lijek primjenjuje u kombinaciji s alkoholom što utječe na sposobnost

upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Interakcija koja zahtijeva oprez Depresori SŽS-a

Kombinacija s drugim depresorima SŽS-a, kao što su neuroleptici, hipnotici, anksiolitici/sedativi, antidepresivi, opioidni analgetici, antiepileptici, anestetici i sedativni antihistaminici, treba se pažljivo razmotriti jer depresivni učinak zopiklona na središnji živčani sustav može biti pojačan kad se istodobno primjenjuju.

Istodobna primjena opioidnih analgetika također može povećati osjećaj euforije što može povećati psihičku ovisnost.

Opioidi

Istodobna primjena sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini i sličnih lijekova kao što je Zopiklon Grindeks s opioidima povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog dodatnih depresornih učinaka na SŽS. Doziranje i trajanje istodobne primjene nužno je ograničiti (vidjeti dio 4.4).

Inhibitori i induktori CYP3A4

Budući da se zopiklon metabolizira putem CYP3A4 plazmatske koncentracije zopiklona mogu se povećati ako se istodobno primjenjuje s inhibitorima CYP3A4 kao što su makrolidni antibiotici, azoli, inhibitori HIV proteaze i sok od grejpa. Kada se zopiklon istodobno primjenjuje s inhibitorima CYP3A4, dozu zopiklona će možda biti potrebno smanjiti.

Nasuprot tome, razine zopiklona u plazmi mogu se smanjiti kada se primjenjuje istodobno s induktorima CYP3A4, poput fenobarbitala, fenitoina, karbamazepina, rifampicina i pripravaka koji sadrže gospinu travu. Možda će biti potrebno povećati dozu zopiklona.

Eritromicin

Učinak eritromicina na farmakokinetiku zopiklona ispitan je u zdravih ispitanika. AUC zopiklona je povećan za 80% kada je primijenjen istodobno s eritromicinom, vjerojatno stoga što eritromicin inhibira metabolizam lijekova koji se metaboliziraju putem CYP3A4. Kao rezultat toga, može se pojačati hipnotički učinak zopiklona.

Itrakonazol

Ako se primjenjuje istodobno s itrakonazolom (koji inhibira metabolizam posredovan CYP3A4), bioraspoloživost zopiklona se povećava za približno 70%.

Rifampicin

Rifampicin snažno inducira metabolizam zopiklona vjerojatno putem CYP3A4. Njegova se koncentracija u plazmi smanjuje za oko 80%, a njegovi su učinci u psihomotoričkim testovima

značajno smanjeni.

Trudnoća

Primjena zopiklona tijekom trudnoće se ne preporučuje.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke povezane s reproduktivnom toksičnošću.

5

60446929817100

Zopiklon prolazi kroz placentu.

Opsežni podaci u trudnica (više od 1000 ishoda trudnoća) prikupljeni iz kohortnih ispitivanja ukazuju da nema dokaza o pojavi malformacija nakon izloženosti benzodiazepinima ili benzodiazepinima sličnim lijekovima tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Međutim, neke studije slučaja s kontrolom (engl. case-control studies) pokazala su povećanu incidenciju rascjepa usne i nepca pri primjeni benzodiazepina tijekom trudnoće.

Opisani su slučajevi smanjene pokretljivosti fetusa i promjenjivog srčanog ritma kada su se benzodiazepini ili njihovi analozi primjenjivali tijekom dugog i/ili trećeg tromjesečja trudnoće.

Primjena benzodiazepina ili njihovih analoga poput zopiklona u kasnoj trudnoći ili tijekom porođaja povezana je s učincima na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije, poteškoća s hranjenjem (“sindrom hipotoničnog novorođenčeta”) i depresije disanja zbog farmakoloških učinaka lijeka. Zabilježeni su slučajevi teške depresije disanja u novorođenčadi.

Ako majka redovito koristi sedative/hipnotike u kasnoj fazi trudnoće, novorođenče može razviti fizičku ovisnost i simptome ustezanja u postnatalnom razdoblju.

Preporučuje se odgovarajuće praćenje novorođenčeta tijekom postnatalnog razdoblja.

Ako je Zopiklon Grindeks propisan ženi reproduktivne dobi, treba joj savjetovati da obavijesti liječnika u slučaju da planira trudnoću ili sumnja da je trudna radi prestanka uzimanja lijeka.

Dojenje

Zopiklon se izlučuje u majčino mlijeko. Iako je koncentracija zopiklona u majčinom mlijeku vrlo niska, zopiklon se ne smije primjenjivati u dojilja.

Zopiklon može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Tijekom liječenja zopiklonom, sposobnost reagiranja može biti smanjena. To treba uzeti u obzir kad je pozornost potrebna, primjerice tijekom upravljanja vozilima ili kod obavljanja preciznog rada, pogotovo u prvih 12 sati nakon primjene zopiklona. Kako bi se ti rizici sveli na najmanju moguću mjeru, preporučuje se neprekidno razdoblje odmora od najmanje 12 sati između uzimanja zopiklona i vožnje, rada sa strojevima ili rada na visini.

Dodatno, ovaj se rizik povećava istodobnim uzimanjem alkohola ili drugih depresora SŽS-a. Uz to, rizik se povećava kada je trajanje spavanja nedovoljnoi. Bolesnike je potrebno upozoriti da izbjegavaju alkohol ili druge psihoaktivne tvari kad uzimaju zopiklon.

Sažetak sigurnosnog profila

Oko 10% liječenih bolesnika osjeti neki oblik nuspojave. Najčešća nuspojava je gorak okus, često prolazan, koji se javlja u oko 4% bolesnika u kliničkim ispitivanjima, nakon čega slijedi omamljenost, koja ovisi o dozi.

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave su dolje navedene prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Ti su učinci povezani s primijenjenom dozom i individualnom osjetljivošću bolesnika.

6

832408-1166495Klasifikacija organskih sustava Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Padovi (uglavnom u starijih osoba, vidjeti dio 4.4) * Postojeća depresija može se manifestirati tijekom primjene benzodiazepina i tvari sličnih benzodiazepinima.

** Primjena zopiklona (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja fizičke ovisnosti. Prekid liječenja može dovesti do razvoja simptoma ustezanja ili povratnog (engl. rebound) učinka (vidjeti dio 4.4). Može se pojaviti i psihička ovisnost. Zabilježeni su slučajevi zlouporabe.

Opis odabranih nuspojava

Prijavljeni su simptomi ustezanja nakon prestanka uzimanja zopiklona (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi). Simptomi ustezanja variraju i mogu uključivati poteškoće sa spavanjem, anksioznost, tremor, znojenje, agitaciju, konfuziju, glavobolju, palpitacije, tahikardiju, delirij, noćne more, halucinacije i razdražljivost. U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti napadaji.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Toksičnost

Velike individualne varijacije. 5 mg izazvalo je blagu intoksikaciju u djece stare 1 i pol godinu. Približno 30 mg uzrokovalo je umjerenu intoksikaciju u djece od 6 godina starosti. 22,5-50 mg za odrasle i 40 mg za starije osobe izazvalo je blagu intoksikaciju. >50->100 mg izazvalo je blagu do umjerenu intoksikaciju u odraslih. 100 mg uzrokovalo je duboku nesvjesticu kod odraslih. 187 mg i alkohol izazvali su kod odraslih tešku intoksikaciju.

Simptomi

Simptomi predoziranja obično se očituju kao različiti stupnjevi depresije središnjeg živčanog sustava (u starijih osoba ponekad vrlo dugotrajno) varirajući od omamljenosti do kome. U blagim slučajevima, simptomi uključuju umor, omamljenost, somnolenciju, konfuziju, letargiju te nesvjesticu kojima ponekad prethode ili slijede agitacija i halucinacije; u ozbiljnijim slučajevima, simptomi uključuju ataksiju, slabost mišića (hipotonija), hipotenziju, methemoglobinemiju, respiratornu depresiju (uglavnom u kombinaciji s alkoholom ili depresorima CNS-a) i komu.

Drugi čimbenici rizika, poput prisutnosti popratnih bolesti ili onesposobljavajućeg stanja bolesnika,

mogu pridonijeti težini simptoma i u vrlo rijetkim slučajevima mogu dovesti do smrtnog ishoda.

Liječenje

Preporuča se simptomatsko i potporno liječenje u odgovarajućem kliničkom okruženju, pri čemu treba obratiti pozornost na respiratorne i kardiovaskularne funkcije. Ispiranje želuca ili aktivni ugljen korisni su samo ako se izvode ubrzo nakon probave. Flumazenil kao protuotrov može biti koristan za ublažavanje depresije središnjeg živčanog sustava i respiratorne depresije i uglavnom je indiciran kod teških trovanja kako bi se izbjegla intubacija i respiratorna njega. Imajte na umu da je trajanje učinka flumazenila kraće od učinka zopiklona. Hemodijaliza nije korisna u liječenju predoziranja zbog

velikog volumena distribucije zopiklona.

8

Farmakoterapijska skupina: Hipnotici i sedativi; Lijekovi srodni benzodiazepinima. ATK oznaka: N05CF01

Zopiklon je hipnotik srodan benzodiazepinima koji pripada skupini ciklopirolona. Njegova farmakološka svojstva uključuju hipnozu, sedaciju, anksiolizu, antikonvulziju, opuštanje mišića. Zopiklon ima visok afinitet za vezno mjesto unutar makromolekularnog GABAA receptorskog kompleksa, gdje inducira specifične konformacijske promjene i pojačava normalan prijenos neurotransmitera GABA u SŽS. Zopiklon ima brzi početak djelovanja (unutar oko 30 minuta), skraćuje vrijeme spavanja, produljuje trajanje sna i smanjuje broj buđenja tijekom noći. Količina REM sna i dubokog sna (faze III i IV) održava se pri preporučenoj dozi.

Apsorpcija

Bioraspoloživost zopiklona je oko 80%. Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se unutar 1,5-2 sata i iznose približno 30 ng odnosno 60 ng/ml nakon doze od 3,75 mg odnosno 7,5 mg. Apsorpcija je ista u žena i muškaraca i na nju ne utječe istovremeni unos hrane. Apsorpcija može biti odgođena ako se zopiklon proguta u horizontalnom položaju.

Distribucija

Zopiklon se brzo distribuira iz vaskularnog odjeljka. Volumen distribucije je 1,3 l/kg, a razina vezanja

za proteine je oko 45% i ne može se zasititi. Može se očekivati da će manje od 1% doze koju unese majka dospjeti do dojenčeta putem majčinog mlijeka.

Biotransformacija

Nakon opetovanog doziranja ne dolazi do nakupljanja te razlike među pojedincima nisu značajne. Zopiklon se opsežno metabolizira dekarboksilacijom u jetri.

Otprilike 11% se pretvara u N-oksid zopiklon, koji je manje aktivan od matične tvari i nije od kliničkog značaja, a otprilike 15% se pretvara u neaktivni N-dezmetil zopiklon. Njihov očekivani poluvijek eliminacije je približno 4,5 odnosno 7,4 sata.

Eliminacija

U usporedbi s klirensom plazme (232 ml/min), niski bubrežni klirens zopiklona (prosječno 8,4 ml/min) ukazuje da se eliminacija zopiklona odvija primarno putem metabolizma.

Poluvrijeme eliminacije je 5 sati, povećava se na 7 sati u starijih osoba. U raznim ispitivanjima sa starijim bolesnicima, nije primijećeno nakupljanje zopiklona u plazmi nakon ponovljenih doza. Plazmatski klirens smanjen je za približno 40% u bolesnika s cirozom jetre, zbog sporijeg procesa metilacije, pa je dozu potrebno prilagoditi tim bolesnicima. U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom nije otkriveno nakupljanje zopiklona, koji također prolazi dijaliznu membranu, ili njegovih metabolita nakon produljene primjene.

900988261201 Oko 80% ukupnog zopiklona izlučuje se urinom, uglavnom u obliku slobodnih metabolita (N-oksid i N-dimetil derivati). Oko 16% izlučuje se stolicom.

900988160617

Nema nekliničkih podataka koji bi bili relevantni za liječnika koji propisuje lijek, osim onih koji su

već uključeni u druge dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka.

Jezgra tablete kukuruzni škrob

hipromeloza (tip 2910) (E464) kalcijev hidrogenfosfat (E341) natrijev škroboglikolat, vrsta A celuloza, mikrokristalična (E460) magnezijev stearat (E572)

Filmska ovojnica 5 mg tablete:

makrogolpoli(vinilni alkohol), kopolimer, graftirani (E1209) talk (E553b)

titanijev dioksid (E171) glicerolkaprilokaprat (E471) poli(vinilni) alkohol (E1203) boja Indigo carmine (E132) boja Cochineal red A (E124) boja Quinoline Yellow (E104)

3.75 mg i 7.5 mg tablete:

makrogolpoli(vinilni alkohol), kopolimer, graftirani (E1209) talk (E553b)

900988442120 titanijev dioksid (E171) glicerolkaprilokaprat (E471) poli(vinilni) alkohol (E1203)

Nije primjenjivo.

2 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

10, 20, 30 ili 100 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC//Alu blisteru. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Zopiklon Grindeks je lijek za spavanje sa djelatnom tvari zopiklon. Koristi se kod odraslih kao lijek za spavanje za različite vrste problema sa spavanjem, npr. poteškoće s uspavljivanjem, prerano buĎenje ili učestala noćna buĎenja. Zopiklon Grindeks se koristi za kratkotrajne poremećaje spavanja. Zopiklon Grindeks će vam biti propisan samo ako je vaš problem sa spavanjem ozbiljan, onesposobljava ili vam uzrokuje veliku tjeskobu.

Nemojte uzimati Zopiklon Grindeks

- ako ste alergični na zopiklon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako bolujete od neke od sljedećih bolesti:

 teška bolest jetre;

 sindrom apneje u snu (poremećaj spavanja s privremenim prekidima disanja tijekom spavanja);

 ozbiljna mišićna slabost koja se naziva miastenija gravis (autoimuna bolest);  jake poteškoće s disanjem (teško respiratorno zatajenje).

- ako ste ikada nakon uzimanja zopiklona doživjeli mjesečarenje ili drugo neuobičajeno ponašanje (poput vožnje, jedenja, telefoniranja ili spolnih odnosa itd.), a da niste potpuno budni.

Upozorenja i mjere opreza Općenito

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zopiklon Grindeks.

Prije početka liječenja lijekom Zopiklon Grindeks, potrebno je istražiti uzrok Vaših problema sa

spavanjem i liječiti ostale podležeće bolesti.

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali bilo koju bolest ili bilo koje drugo zdravstveno stanje, osobito ako imate nešto od sljedećeg:

 problemi s jetrom ili bubrezima;  problemi s disanjem;

 narušeno opće stanje;

 starija ste osoba (kod starijih ljudi lijekovi dulje ostaju u tijelu);  depresija ili tjeskoba povezana s depresijom;

 povijest zlouporabe alkohola, droga ili lijekova;

 nedavno ste uzimali Zopiklon Grindeks ili druge slične lijekove dulje od 4 tjedna.

Vaš će liječnik odlučiti trebate li uzimati Zopiklon Grindeks ili ne, ili prilagoditi dozu. Tijekom liječenja bit ćete pažljivo praćeni.

Ovisnost i simptomi ustezanja

Primjena lijekova poput lijeka Zopiklon Grindeks može dovesti do razvoja fizičke ili psihičke ovisnosti ili zlouporabe ovih lijekova. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja. Rizik je takoĎer veći u bolesnika koji u povijesti bolesti imaju zlouporabu alkohola, droga ili lijekova i/ili izražene poremećaje osobnosti.

Ako doĎe do razvoja psihičke ovisnosti, nagli prekid liječenja može uzrokovati simptome ustezanja kao što su: nesanica, glavobolja, bolovi u mišićima, ekstremna tjeskoba, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost. U težim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: promjena u percepciji svijeta tako da se čini čudnim ili nestvarnim, gubitak vlastitog osobnog identiteta praćen osjećajem nestvarnosti i neobičnosti, povećana osjetljivost na zvukove, utrnulost i trnci u udovima, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički kontakt, da vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu stvarne (halucinacije) i epileptični napadaji.

Nesanica koja se ponovno javlja nakon prekida liječenja (povratna nesanica)

Ako se liječenje naglo prekine nakon dulje primjene, to ponekad dovodi do nesanice na nekoliko noći. Ovo je privremeni sindrom koji se naziva povratna nesanica (engl. rebound insomnia). Kako bi se izbjegli problemi s prekidom nakon dugotrajnog liječenja, preporuča se postupno smanjivanje doze. Pogledati takoĎer dio o nuspojavama.

Tolerancija

Učinak lijeka Zopiklon Grindeks može biti smanjen ako se lijek koristi neprekidno nekoliko tjedana. To se zove tolerancija. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate osjećaj da se učinak lijeka Zopiklon Grindeks smanjuje.

Kratkotrajni gubitak pamćenja, takozvana anterogradna amnezija

Zopiklon Grindeks može uzrokovati kratkotrajni gubitak pamćenja, osobito nekoliko sati nakon uzimanja tablete. Kako bi se umanjio rizik od ovoga, uzmite Zopiklon Grindeks neposredno prije ili nakon odlaska u krevet i osigurajte neometan san najmanje 7-8 sati.

Psihijatrijske i "paradoksalne reakcije"

Pri primjeni lijeka Zopiklon Grindeks mogu se pojaviti odreĎene psihičke reakcije, kao što su nemir i tjeskoba, noćne more, razdražljivost, agresivnost, neprimjereno ponašanje, halucinacije (stanje u kojem vidite i čujete stvari koje nisu stvarne), smetenost i poteškoće s koncentracijom.

Mjesečarenje, takozvani somnabulizam i druga povezana ponašanja

Mjesečarenja ili druga povezana ponašanja kao što su vožnja u snu, kuhanje i jedenje ili telefoniranje u snu, s gubitkom sjećanja dogaĎaja su prijavljena u bolesnika koji su uzeli zopiklon a da nisu bili potpuno budni.

Rizik od takvog ponašanja se povećava ako se Zopiklon Grindeks primjenjuje istodobno s alkoholom ili odreĎenim drugim specifičnim lijekovima (npr. lijekovima protiv bolova iz skupine opioida,

antipsihoticima, hipnoticima ili lijekovima protiv tjeskobe/sedativima). Rizik se takoĎer povećava ako se Zopiklon Grindeks uzima u dozama višim od najviše preporučene doze.

Odmah se obratite liječniku ako osjetite bilo koji od gore navedenih simptoma.

Depresija/suicidalne misli

Ovaj lijek nije namijenjen za liječenje depresije. Ako imate i depresiju, liječnik će vam propisati odgovarajuće liječenje. Ako se depresija ne liječi, može se pogoršati, postati trajna ili povećati mogući rizik od samoubojstva.

Neka ispitivanja su pokazala povećani rizik od suicidalnih misli, pokušaja samoubojstva i samoubojstva u bolesnika koji uzimaju odreĎene sedative i hipnotike, uključujući ovaj lijek. MeĎutim, nije utvrĎeno je li to uzrokovano lijekom ili možda postoje drugi razlozi za to. Ako imate suicidalne misli, obratite se svom liječniku što je prije moguće za daljnje medicinske savjete.

Rizik od pada

Zbog opuštajućeg učinka zopiklona na mišiće, postoji rizik od pada, osobito u starijih osoba kada ustanu tijekom noći.

Djeca i adolescenti

Zopiklon Grindeks se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina. Sigurnost i djeltovornost lijeka u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nije ustanovljena.

Drugi lijekovi i Zopiklon Grindeks

Učinak liječenja može biti promijenjen ako se lijek Zopiklon Grindeks uzima u isto vrijeme s nekim drugim lijekovima, što znači da će možda trebati prilagoditi dozu lijeka Zopiklon Grindeks. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, a pogotovo neke od sljedećih lijekova:

- Lijekove za odreĎene psihičke poremećaje (antipsihotici/neuroleptici) - Tablete za spavanje (hipnotici)

- Lijekove koji se koriste za liječenje tjeskobe (anksiolitici) - Lijekove za smirenje (sedativi)

- Lijekove za liječenje depresije (antidepresivi)

- Jake lijekove protiv bolova iz skupine opioida, npr. morfin i tvari slične morfinu - Lijekove koji se koriste za vrijeme operacija (anestetici)

- Lijekove koji se koriste za liječenje alergija (antihistaminici)

- Neke lijekove koji se koriste za liječenje bakterijskih i gljivičnih infekcija kao što su eritromicin ili itrakonazol

- Lijekove koji se koriste za liječenje HIV infekcija

- Lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije kao što su fenitoin, fenobarbital i karbamazepin - Lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze (npr. rifampicin)

- Pripravke koji sadrže gospinu travu (tradicionalni biljni lijek).

Istodobna primjena lijeka Zopiklon Grindeks i opioida (jaki lijekovi protiv bolova, lijekovi za zamjensku terapiju i odreĎeni lijekovi protiv kašlja) povećava rizik od omamljenosti, otežanog disanja (respiratorna depresija), kome i može biti opasna po život. Stoga se istodobna primjena može razmotriti samo kada druge mogućnosti liječenja nisu moguće.

MeĎutim, ako Vam je liječnik propisao lijek Zopiklon Grindeks s opioidima, liječnik treba ograničiti doze i trajanje istodobnog liječenja.

Obavijestite svog liječnika o svim opioidnim lijekovima koje uzimate i pažljivo slijedite preporuke liječnika o doziranju. Bilo bi korisno reći svojim prijateljima ili rodbini o gore opisanim znakovima i simptomima. Obratite se svom liječniku kada se pojave takvi simptomi.

Zopiklon Grindeks s pićem i alkoholom

Tijekom uzimanja lijeka Zopiklon Grindeks potrebno je izbjegavati konzumaciju alkohola jer alkohol može pojačati učinak lijeka Zopiklon Grindeks. Ovaj učinak može potrajati do sljedećeg jutra, a to može štetno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Tijekom uzimanja lijeka Zopiklon Grindeks treba izbjegavati grejp i sok od grejpa. Grejp može pojačati učinak lijeka Zopiklon Grindeks.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ne preporučuje se primjena lijeka Zopiklon Grindeks tijekom trudnoće jer prolazi kroz placentu.

Ako se primjenjuje tijekom trudnoće, postoji rizik od utjecaja na dijete. Neka ispitivanja su pokazala mogući povećani rizik od rascjepa usne i nepca u novoroĎenčadi.

Može doći do smanjene pokretljivosti fetusa i promjene srčanog ritma fetusa nakon uzimanja lijeka Zopiklon Grindeks tijekom drugog i/ili trećeg tromjesečja trudnoće.

Ako ste uzimali lijek Zopiklon Grindeks pri kraju trudnoće ili tijekom poroĎaja, Vaše dijete može pokazati znakove mišićne slabosti, smanjenje tjelesne temperature, imati poteškoće s hranjenjem i probleme s disanjem (respiratorna depresija).

Ako redovito uzimate lijek Zopiklon Grindeks tijekom kasnih faza trudnoće, Vaše dijete može razviti fizičku ovisnost i može biti izloženo riziku od razvoja simptoma ustezanja poput uznemirenosti ili drhtanja. U tom slučaju novoroĎenče treba pažljivo nadzirati nakon poroĎaja.

Dojenje

Zopiklon se izlučuje u majčino mlijeko. Nemojte primjenjivati lijek Zopiklon Grindeks tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok Vaše liječenje lijekom Zopiklon Grindeks ne završi ili dok nije utvrĎeno da Vaša sposobnost nije narušena. Učinak takoĎer može potrajati do sljedećeg dana. Nuspojave lijeka Zopiklon Grindeks koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima su:

- Umor i omamljenost sljedeći dan (rezidualna somnolencija) - Omaglica

- Gubitak pamćenja (anterogradna amnezija) - Smanjena sposobnost koncentracije.

Rizik od razvoja gore navedenih nuspojava je povećan ako ste konzumirali alkohol ili ako se niste dovoljno naspavali.

Zopiklon Grindeks sadrži boju Cochineal red A

Filmom obložena tableta od 5 mg sadrži boju Cochineal red A (E124) koja može izazvati alergijske reakcije.

Zopiklon Grindeks sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza za odrasle je jedna tableta od 5 mg ili 7,5 mg, uzeta prije spavanja.

U nekih bolesnika, npr. u starijih i bolesnika s bolestima jetre, bubrega ili s problemima s disanjem, liječenje će započeti s manjom početnom dozom od 3,75 mg. Vaš liječnik može kasnije povećati dozu na 5 mg i po potrebi do 7,5 mg.

Maksimalna dnevna doza je 7,5 mg.

Kako uzimati Zopiklon Grindeks

Uzmite Zopiklon Grindeks neposredno prije odlaska na spavanje. Nemojte uzimati tablete u ležećem položaju jer bi apsorpcija u tijelu mogla biti odgoĎena. Osigurajte 7-8 sati neometanog spavanja. Progutajte tabletu s tekućinom (npr. 1/2 čaše vode).

Trajanje liječenja

Vaše liječenje lijekom Zopiklon Grindeks treba biti što je moguće kraće (nekoliko dana do 2 tjedna). Kako bi se smanjio rizik od simptoma ustezanja ili ponavljanih problema sa spavanjem nakon prekida liječenja, liječnik će vam objasniti kako postupno smanjivati dozu na kraju liječenja, takozvano postupno smanjivanje doze. Ne smijete uzimati Zopiklon Grindeks dulje od 4 tjedna, uključujući fazu postupnog smanjivanja doze. Pitajte svog liječnika za savjet ako se Vaši simptomi ne poprave u tom razdoblju.

Ako uzmete više Zopiklon Grindeks nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta ili ako je npr. dijete greškom progutalo lijek, odmah se obratite svom liječniku ili hitnoj službi najbliže bolnice za savjet.

Predoziranje zopiklonom zajedno s odreĎenim tvarima ili lijekovima koji imaju supresivni učinak na središnji živčani sustav može biti opasno po život. Ovo takoĎer uključuje alkohol.

Uzimanje previše zopiklona može izazvati simptome kao što su:

- osjećaj omamljenosti, smetenosti, spavanje dubokim snom i mogući pad u komu - mlohavost mišića

- osjećaj omaglice, ošamućenosti ili nesvjestica. Ovi učinci su posljedica niskog krvnog tlaka - padanje ili gubitak ravnoteže

- plitko disanje ili otežano disanje (respiratorna depresija).

Ako ste zaboravili uzeti Zopiklon Grindeks

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako još uvijek imate vremena za spavati 7 do 8 sati, trebali biste odmah uzeti dozu. Ako nemate priliku za potpuni cjelonoćni san, preskočite propuštenu dozu i nemojte uzeti novu dozu dok ne odete na spavanje sljedeću noć.

Ako prestanete uzimati Zopiklon Grindeks

Ako iznenada prestanete uzimati Zopiklon Grindeks, Vaši problemi sa spavanjem mogu se privremeno vratiti. TakoĎer možete imati simptome ustezanja. Simptomi ustezanja uključuju poteškoće sa spavanjem, glavobolju, znojenje, halucinacije i ubrzan rad srca. U težim i vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti napadaji.

Rizik od simptoma ustezanja povećava se s dozom i trajanjem liječenja, stoga Vas liječnik može uputiti kako postupno smanjivati dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite primjenjivati Zopiklon Grindeks i odmah se obratite liječniku ili otiĎite u najbližu hitnu službu ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma (vrlo rijetko, mogu se javiti u manje od 1 na 10

000 osoba):

- Oticanje lica, jezika ili grla; poteškoće s gutanjem; koprivnjača i poteškoće s disanjem (angioedem).

- Simptomi teške alergijske reakcije: osip koji svrbi, oticanje usta koje može uzrokovati poteškoće s disanjem i gutanjem, piskanje (anafilaktička reakcija).

Ostale nuspojave

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - omamljenost

- gorak ili metalni okus u ustima - suha usta.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - živčano uzbuĎenje (uznemirenost), noćne more

- mučnina, opća nelagoda, bol u trbuhu

- smanjena pozornost, glavobolja, vrtoglavica - otežano ustajanje ujutro, umor (astenija).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- osjećaj smetenosti, razdražljivost, agresivnost, halucinacije, depresija (postojeća depresija može se manifestirati tijekom liječenja zopiklonom), kratkotrajni gubitak pamćenja

- promjena seksualne želje (poremećaji libida) - teškoće u disanju

- alergijske reakcije na koži (uključujući osip, svrbež, koprivnjaču) - pad (uglavnom u starijih bolesnika).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- povećanje odreĎenih jetrenih enzima što se uočava u nalazima krvi.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- nemir, lažna uvjerenja, ljutnja, abnormalno ponašanje (moguća povezanost s gubitkom pamćenja), mjesečarenje ili drugo neuobičajeno ponašanje tijekom spavanja (poput vožnje, jedenja, telefoniranja ili spolnih odnosa itd.), a da niste potpuno budni

- fizička i psihička ovisnost, sindrom ustezanja ili povratna nesanica nakon prekida uzimanja zopiklona

- gubite kontakt sa stvarnošću (psihoza); to može uključivati stanje u kojem vidite ili čujete stvari koje ne možete vidjeti ili čuti i vjerovanje u stvari koje zapravo nisu istinite

- poremećaj pamćenja, nemogućnost koncentracije, poremećaj govora

- poteškoće u koordinaciji odreĎenih pokreta, utrnulost ili trnci u nekim dijelovima tijela - dvoslike

- plitko disanje ili otežano disanje - probavne smetnje, povraćanje

- mišićna slabost.

Ako se liječenje naglo prekine nakon dugotrajnog liječenja, mogu se pojaviti takozvani simptomi ustezanja. Simptomi ustezanja variraju i uključuju poteškoće sa spavanjem, nevoljno drhtanje, znojenje, smetenost (delirij), glavobolju, osjećaj lupanja srca i ubrzan rad srca, noćne more i halucinacije. TakoĎer možete osjećati tjeskobu, razdraženost i uznemirenost. U vrlo rijetkim slučajevima javili su se i napadaji.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Zopiklon Grindeks sadrži

Djelatna tvar je zopiklon. Jedna tableta sadrži 3,75 mg odnosno 5 mg ili 7,5 mg zopiklona.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: kukuruzni škrob, hipromeloza (tip 2910) (E464), kalcijev hidrogenfosfat (E341), natrijev škroboglikolat (vrsta A), celuloza, mikrokristalična (E460), magnezijev stearat (E572).

Filmska ovojnica 5 mg tablete:

Makrogol poli(vinilni alkohol), kopolimer, graftirani (E1209); talk (E553b); titanijev dioksid (E171); glicerolkaprilokaprat (E471); poli(vinilni) alkohol (E1203); boja Indigo carmine (E132); boja Cochineal red A (E124); boja Quinoline Yellow (E104).

3.75 mg i 7.5 mg tablete:

Makrogol poli(vinilni alkohol), kopolimer, graftirani (E1209); talk (E553b); titanijev dioksid (E171); glicerolkaprilokaprat (E471); poli(vinilni) alkohol (E1203).

Kako Zopiklon Grindeks izgleda i sadržaj pakiranja

Zopiklon Grindeks 3,75 mg su bijele okrugle bikonveksne filmom obložene tablete s ravnom površinom; veličina tablete je približno 5 mm u promjeru.

Zopiklon Grindeks 5 mg su plave okrugle bikonveksne filmom obložene tablete s ravnom površinom; veličina tablete je približno 6 mm u promjeru.

Zopiklon Grindeks 7,5 mg su bijele okrugle filmom obložene tablete, konveksne s jedne strane i udubinom s razdjelnim urezom s druge strane s ravnom površinom; veličina tablete je približno 7 mm u promjeru. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Zopiklon Grindeks dostupan je u PVC/PVDC//Alu blisterima koji sadrže 10, 20, 30 ili 100 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija Telefon: +371 67083205

E-mail: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o. Srebrnjak 61

10 000 Zagreb Tel. 01/2396900

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u rujnu 2024.