Zonotte 7,5 mg filmom obložene tablete

Zonotte je indicirana za kratkotrajno liječenje nesanice u odraslih.

Zopiklon je je indiciran samo za liječenje teškog poremećaja koji ograničava aktivnost bolesnika ili ga izlaže značajnom stresu.

Koristite najnižu djelotvornu dozu. Dozu treba uzeti odjednom i ne smije se ponovno uzimati tijekom iste noći.

Doziranje

Odrasli

Preporučena doza za odrasle je 7,5 mg kroz usta prije spavanja. Ova doza od 7,5 mg ne smije se prekoračiti.

Trajanje liječenja treba biti što kraće. Općenito, trajanje liječenja može varirati od nekoliko dana do dva tjedna, a maksimalno do četiri tjedna s uključenim razdobljem postupnog smanjenja doze.

U nekim slučajevima se trajanje liječenja može produljiti ako je potrebno. U tom slučaju maksimalno trajanje liječenja se ne smije produljivati bez ponovne procjene bolesnikovog stanja jer se rizik od zlouporabe i ovisnosti povećava s trajanjem liječenja (vidjeti dio 4.4.).

Lijek treba uzimati navečer, neposredno prije odlaska na spavanje.

Posebne populacije

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Preporučuje se početna doza od 3,75 mg zopiklona, povećavajući, ako je potrebno, na 7,5 mg.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Preporučuje se početna doza od 3,75 mg, iako nije zabilježeno nakupljanje zopiklona ili njegovih metabolita kod zatajenja bubrega.

Bolesnici s kroničnom respiratornom insuficijencijom

Liječenje u bolesnika s kroničnim respiratornim zatajenjem treba započeti dozom od 3,75 mg zopiklona, po potrebi povećavajući je na 7,5 mg.

Pedijatrijska populacija

Zonotte se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost primjene zopiklona nije utvrĎena u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.4.).

Stariji bolesnici

Liječenje starijih bolesnika treba započeti dozom od 3,75 mg zopiklona, povećavajući, ako je potrebno, na 7,5 mg.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Zopiklon je kontraindiciran u bolesnika:

- s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1; - s miastenijom gravis;

- s respiratornom insuficijencijom; - sa sindromom teške apneje u snu; - s teškim oštećenjem jetre;

- koji su prethodno iskusili kompleksna ponašanja tijekom spavanja nakon uzimanja zopiklona.

Uzroke nesanice treba odrediti kad god je to moguće te ih liječiti prije propisivanja hipnotika.

Depresija disanja

Hipnotici mogu potisnuti funkciju disanja te stoga treba biti oprezan prilikom propisivanja zopiklona u bolesnika s ugroženom funkcijom disanja (vidjeti dio 4.8.).

Oštećenje psihomotorne funkcije

Kao i drugi sedativi/hipnotici i zopiklon ima depresivne učinke na središnji živčani sustav (SŽS).

Rizik od oštećenja psihomotorne funkcije uključujući smanjenje sposobnosti upravljanja vozilom povećavaju se:

- ako se zopiklon uzima unutar 12 sati prije obavljanja aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu budnost, - ako se uzima doza veća od preporučene doze ili

- ako se zopiklon uzima istodobno s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava, alkoholom ili drugim lijekovima koji povećavaju razinu zopiklona u krvi (vidjeti dio 4.5.).

Bolesnicima treba savjetovati izbjegavanje opasnih aktivnosti koje zahtijevaju potpunu mentalnu budnost ili motoričku koordinaciju, poput rada sa strojevima i upravljanja motornim vozilom, nakon primjene zopiklona, a posebno tijekom 12 sati nakon primjene.

Rizici uslijed istodobne uporabe opioida

Istodobna primjena zopiklona i opioida može uzrokovati sedaciju, respiratornu depresiju, komu i smrt. Zbog tih rizika istodobna primjena sedativnih lijekova, poput benzodiazepina i sličnih lijekova poput zopiklona, s opioidima, bi se trebala propisati samo bolesnicima kojima druge mogućnosti liječenja nisu prikladne.

Ako se bolesnicima propisuje zopiklon s opioidima, treba propisati najmanju učinkovitu dozu i trajanje liječenja treba biti što kraće (vidjeti opće preporuke o doziranju u dijelu 4.2).

Bolesnike takoĎer treba pomno nadzirati zbog pojave znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. Stoga se preporučuje obavijestiti bolesnike i njihovu okolinu o nadziranju mogućih znakova i ovih simptoma (vidjeti dio 4.5).

Tolerancija

Produljena primjena hipnotika/sedativa tijekom nekoliko tjedana može rezultirati smanjenjem učinkovitosti lijeka (tolerancijom). MeĎutim, nije utvrĎena značajnija tolerancija na zopiklon pri liječenju u trajanju do 4 tjedna.

Ovisnost

Primjena zopiklona može dovesti do razvoja zlouporabe i/ili fizičke i psihičke ovisnosti.

Rizik od ovisnosti i zlouporabe raste s povećanjem doze i trajanja liječenja. Slučajevi ovisnosti češće su zabilježeni u bolesnika liječenih zopiklonom dulje od 4 tjedna. Rizik ovisnosti veći je u bolesnika s anamnezom psihijatrijskih poremećaja i/ili zlouporabe alkohola, droga ili lijekova. Posebnu pažnju prilikom propisivanja zopiklona treba obratiti na bolesnike s trenutnom ili ranijom zlouporabom alkohola, droga ili lijekova ili s ovisnošću.

Kada se razvije fizička ovisnost, nagli prestanak uzimanja lijeka uzrokuje simptome ustezanja kao što su glavobolja, bolovi u mišićima, jaka anksioznost, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost. U težim slučajevima, može se pojaviti promijenjena percepcija stvarnosti, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci u udovima, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički kontakt, halucinacije ili epileptički napadaji.

Povratna („rebound”) nesanica

Nakon prestanka liječenja zabilježen je prolazni sindrom, karakteriziran ponovnom pojavom simptoma - čak i naglašenijih - koji su doveli do uvoĎenja liječenja. Ovo stanje mogu pratiti druge reakcije kao što su promjena raspoloženja, tjeskoba ili poremećaj spavanja i nemir.

S obzirom na to da je rizik od ove pojave veći nakon naglog prekida liječenja zopiklonom, a posebno nakon dugotrajnog liječenja, preporučuje se postupno smanjivanje doze do konačnog prestanka uzimanja i savjetovanje bolesnika.

Trajanje liječenja

Liječenje bi trebalo biti što kraće (vidjeti dio 4.2.). Liječenje ne smije trajati dulje od 4 tjedna, uključujući vrijeme potrebno za postupno smanjenje doze.

Liječenje se nikada ne smije produljiti bez ponovne procjene bolesnikova stanja.

Na početku liječenja, bolesnika treba obavijestiti da je liječenje ograničenog trajanja i precizno objasniti kako će doza biti postupno smanjivana. TakoĎer je važno da pacijent bude svjestan mogućnosti pojave povratne nesanice, što će smanjiti njegovu anksioznost zbog simptoma koji se mogu pojaviti kada se lijek prestane primjenjivati.

Amnezija

Može se javiti anterogradna amnezija, posebno kada je spavanje isprekidano ili kada se nakon uzimanja tablete odgaĎa odlazak na spavanje.

To se češće dogaĎa nekoliko sati nakon primjene lijeka, stoga da bi se smanjio rizik povezan s anterogradnom amnezijom, bolesnici trebaju:

o osigurati neprekinuti san tijekom 7-8 sati (puni noćni san) (vidjeti dio 4.8.Nuspojave) o uzeti tabletu neposredno prije spavanja.

Druge psihijatrijske i paradoksalne reakcije

Psihijatrijske i paradoksalne reakcije, kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, delirij, napadaji bijesa, noćne more, halucinacije, psihoze, neprimjereno ponašanje i drugi štetni učinci na ponašanje, poznati su uslijed primjene sedativnog/hipnotičkog lijeka kao što je zopiklon (vidjeti dio 4.8.).. Liječenje zopiklonom treba prekinuti ako se pojavi bilo koji od gore navedenih simptoma.

Te se reakcije češće javljaju u starijih bolesnika.

Somnabulizam i povezano ponašanje

Prijavljeni su somnabulizam i druga složena ponašanja u bolesnika koji su uzimali zopiklon, a nisu bili u potpunosti budni, kao što su „vožnja u snu“, kuhanje, jedenje, telefoniranje ili spolni odnos tijekom spavanja s amnezijom za te dogaĎaje. Ti se dogaĎaji mogu pojaviti nakon prve ili bilo koje naknadne primjene zopiklona. Ako bolesnik ima složena ponašanja u spavanju, liječenje zopiklonom treba odmah prekinuti zbog rizika za bolesnika i druge (vidjeti dio 4.3). Istodobna primjena alkohola i drugih depresora SŽS uz zopiklon, kao i primjena zopiklona u dozama višim od preporučene, može povećati učestalost ovih ponašanja.

Suicidalne ideacije/pokušaj suicida/suicid i depresija

Neka epidemiološka ispitivanja sugeriraju povećanu učestalost suicidalnih ideacija, pokušaja suicida i suicida u bolesnika s ili bez depresije koji su liječeni benzodiazepinima i drugim hipnoticima, uključujući zopiklon. MeĎutim, uzročno posljedična veza nije potvrĎena.

Kao i kod drugih sedativnih/hipnotičkih lijekova, Zonotte treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa simptomima depresije. Može postojati sklonost suicidu, stoga bi se tim bolesnicima trebala dati najniža doza zopiklona kako bi se smanjio rizik od namjernog predoziranja od strane bolesnika. Tijekom primjene zopiklona može se razotkriti već postojeća depresija. Budući da nesanica može biti simptom depresije, bolesnika treba ponovno procijeniti ako nesanica potraje.

Posebne skupine bolesnika

Stariji bolesnici trebali bi primati nižu dozu. TakoĎer se preporučuje uporaba nižih doza u bolesnika s kroničnim respiratornim zatajenjem zbog povezanog rizika od respiratorne depresije. Zopiklon nije indiciran u bolesnika s teškim zatajenjem jetre zbog povezanog rizika od encefalopatije.

Zopiklon se ne preporučuje kao primarno liječenje psihotičnih poremećaja.

Zopiklon se ne smije koristiti sam za liječenje anksioznosti povezane s depresijom (rizik od samoubojstva).

Zopiklon se mora koristiti izuzetno oprezno u bolesnika s anamnezom zlouporabe droga ili alkohola.

Pedijatrijska populacija

Zopiklon se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 jer djelotvornost i sigurnost bolesnika u ovoj populaciji nije utvrĎena.

Zonotte sadrži laktozu hidrat i natrij

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Istodobna primjena se ne preporučuje:

Alkohol

Istodobna konzumacija s alkoholom se ne preporučuje. Sedirajući učinak zopiklona se može pojačati kada se lijek primjenjuje u kombinaciji s alkoholom, što utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Istodobna primjena koja zahtijeva oprez:

Istodobna primjena s depresorima SŽS-a

Pojačani depresivni učinak na središnji živčani sustav može nastupiti uz istodobnu primjenu antipsihotika (neuroleptika), hipnotika, anksiolitika/sedativa, antidepresiva, opioidnih analgetika, antiepileptika, anestetika i sedativnih antihistaminika.

Istodobna primjena opioidnih analgetika takoĎer može povećati osjećaj euforije što može povećati psihičku ovisnost.

Inhibitori i induktori CYP450

Učinak eritromicina na farmakokinetiku zopiklona ispitivan je u 10 zdravih ispitanika. AUC zopiklona bila je povećana za 80% kada se istodobno primjenjivao eritromicin, što ukazuje na to da eritromicin može inhibirati metabolizam lijekova koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4. Kao rezultat toga, može se pojačati hipnotički učinak zopiklona.

Budući da se zopiklon metabolizira putem izoenzima citokroma P450 (CYP) 3A4 (vidjeti dio 5.2.), plazmatske koncentracije zopiklona mogu se povećati ako se istodobno primjenjuje s inhibitorima CYP3A4 kao što su eritromicin, klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol i ritonavir.

Kada se zopiklon istodobno primjenjuje s inhibitorima CYP3A4, dozu zopiklona će možda biti potrebno smanjiti. Nasuprot tome, razine zopiklona u plazmi mogu se smanjiti kada se primjenjuje istodobno s induktorima CYP3A4, poput rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina i gospine trave. Možda će biti potrebno povećati dozu zopiklona kada se daje istodobno s induktorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).

Opioidi

Istodobna primjena sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini i slični lijekovi (zopiklon) s opioidima povećavaju rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog dodatnih depresornih učinka na SŽS. Doziranje i trajanje istodobne primjene nužno je ograničiti (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Primjena zopiklona tijekom trudnoće se ne preporučuje.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost.

Zopiklon prolazi kroz placentu.

Opsežni podaci prikupljenih iz kohortnih ispitivanja u trudnica (više od 1000 trudnoća) ukazuju da nema dokaza da bi izloženost benzodiazepinima ili benzodiazepinima sličnim lijekovima tijekom prvog tromjesečja trudnoće uzrokovala pojavu malformacija. MeĎutim, neka ispitivanja iz kliničke prakse („case control studies“) prijavila su povećanu incidenciju rascjepa usne pri primjeni benzodiazepina tijekom trudnoće.

Opisani su slučajevi smanjene pokretljivosti fetusa i promjenjivog srčanog ritma kada su se benzodiazepini ili njihovi analozi primjenjivali tijekom drugog i/ili trećeg tromjesečja trudnoće. Primjena benzodiazepina

ili njihovih analoga poput zopiklona u kasnoj trudnoći ili tijekom poroĎaja povezana je s učincima na novoroĎenče, poput hipotermije, hipotonije, poteškoće s hranjenjem („sindrom hipotoničnog novoroĎenčeta") i depresije disanja zbog farmakoloških učinaka lijeka. Zabilježeni su slučajevi teške depresije disanja u novoroĎenčadi.

Ako majka redovito koristi sedative/hipnotike u kasnoj fazi trudnoće, novoroĎenče može razviti fizičku ovisnost i simptome ustezanja u postnatalnom razdoblju. Preporučuje se odgovarajuće praćenje novoroĎenčeta tijekom postnatalnog razdoblja.

Ako je zopiklon propisan ženi reproduktivne dobi, treba joj savjetovati da obavijesti liječnika u slučaju da planira trudnoću ili sumnja da je trudna radi prestanka uzimanja lijeka.

Dojenje

Iako je koncentracija zopiklona u majčinom mlijeku vrlo niska, zopiklon se ne smije primjenjivati u dojilja.

Zopiklon izaziva san. Može izmijeniti sposobnost reagiranja, otežati koncentraciju i uzrokovati amneziju, posebno na početku liječenja ili nakon povećanja doze. TakoĎer, pospanost može potrajati i ujutro nakon primjene lijeka. Nije preporučljivo upravljati vozilima ili rukovati strojevima čija uporaba zahtijeva posebnu pažnju ili koncentraciju, sve dok se ne provjeri da to ne utječe na sposobnost izvoĎenja ovih aktivnosti.

Zbog svojih farmakoloških svojstava i djelovanja na središnji živčani sustav, zopiklon može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Rizik od oštećenja psihomotorne funkcije uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilima se povećava ako se:

 zopiklon uzima unutar 12 sati prije obavljanja aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu budnost  uzme doza veća od preporučene

 zopiklon uzima istodobno s drugim depresorima SŽS-a, alkoholom ili drugim lijekovima koji povećavaju razinu zopiklona u krvi (vidjeti dio 4.5.).

Bolesnike treba savjetovati da ne obavljaju aktivnosti koje zahtijevaju potpunu mentalnu budnost ili motoričku koordinaciju, poput rada sa strojevima ili upravljanja motornim vozilima, posebno unutar 12 sati nakon primjene zopiklona.

Ovaj se rizik povećava istodobnim uzimanjem alkohola (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi). Uz to, nedovoljni periodi spavanja mogu pojačano smanjiti budnost.

Primijenjena je sljedeća učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10)

često (≥ 1/100 i <1/10)

manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10000 i <1/1 000) vrlo rijetko (<1/10000)

nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

737616-3896614sustava Poremećaji jetre i žuči blago ili umjereno povećanje razine transaminaza i/ili alkalne fosfataze u krvi Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, pruritus Poremećaji mišićno-koštanog sustava i veziva mišićna slabost Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije padovi (uglavnom u starijih osoba)

Ovisnost

Primjena zopiklona (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja fizičke ovisnosti: prekid liječenja može dovesti do razvoja simptoma ustezanja ili povratka nesanice (vidjeti dio 4.4).

Može se pojaviti psihička ovisnost. Zabilježeni su slučajevi zlouporabe hipnotika, uključujući zopiklon.

Sindrom ustezanja

Sindrom ustezanja prijavljen je kada je došlo do prekida liječenja zopiklonom (vidjeti dio 4.4). Simptomi ustezanja variraju i mogu uključivati povratnu nesanicu, bolove u mišićima, tjeskobu, drhtanje, znojenje, nemir, zbunjenost, glavobolju, palpitacije, tahikadriju, delirij, noćne more i razdražljivost. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: gubitak osjećaja za stvarnost, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci u udovima, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički kontakt, halucinacije. U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti napadaji (konvulzije).

Depresija

Korištenje zopiklona može razotkriti već postojeću depresiju.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Znakovi i simptomi:

Simptomi predoziranja obično se očituju kao različiti stupnjevi depresije središnjeg živčanog sustava od pospanosti do kome, ovisno o primijenjenoj količini. U umjerenim slučajevima, simptomi uključuju pospanost, zbunjenost i letargiju; u težim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, methemoglobinemiju, respiratornu depresiju i komu.

Kao i kod benzodiazepina, predoziranje najčešće ne predstavlja opasnost po život, osim ako se ne kombinira s drugim depresorima SŽS-a, uključujući alkohol.

Ostali čimbenici rizika, poput komorbiditeta i lošeg stanja bolesnika, mogu pogoršati simptome i vrlo rijetko dovode do smrtnog ishoda.

U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom, uvijek treba uzeti u obzir mogućnost da je bolesnik uzeo više lijekova.

Liječenje:

Nakon predoziranja zopiklonom, potrebno je izazvati povraćanje (unutar jednog sata) ako bolesnik ostane pri svijesti ili ispiranje želuca uz održavanje dišnih putova ako je bolesnik bez svijesti. Ukoliko ispiranje želuca nema učinka, potrebno je primijeniti aktivni ugljen radi smanjenja apsorpcije. Ispiranje želuca ili upotreba aktivnog ugljena korisna je samo ako se učini ubrzo nakon uzimanja prekomjerne doze. Preporučuje se simptomatsko i suportivno liječenje u odgovarajućem kliničkom centru. Posebnu pozornost treba posvetiti respiratornim i kardiovaskularnim funkcijama ako pacijent zahtijeva prijem u jedinicu intenzivne njege.

Hemodijaliza nema učinka jer zopiklon ima veliki volumen distribucije.

Flumazenil može biti koristan kao antidot.

Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici: Lijekovi srodni benzodiazepinima. ATK oznaka: N05CF01

Zopiklon je hipnotik koji pripada skupini ciklopirolona. Ima hipnotička, sedativna, anksiolitička, antikonvulzivna farmakološka svojstva i djeluje kao mišićni relaksans. Ovi učinci povezani su sa specifičnom stimulacijom receptora SŽS-a u GABAA makromolekularnom kompleksu koji regulira otvaranje kloridnih ionskih kanala.

Dokazano je da zopiklon skraćuje vrijeme usnivanja i smanjuje učestalost noćnih buĎenja čime se produljuje trajanje sna te poboljšava kvaliteta sna i jutarnjeg buĎenja.

U ispitivanim i preporučenim dozama zopiklona formira se specifični EEG profil koji se razlikuje od EEG profila benzodiazepina. U bolesnika s nesanicom, zopiklon skraćuje fazu I, produljuje fazu II, uz održavanje ili produljenje faza dubokog sna (III i IV), kao i REM faze spavanja.

U objektivnom polisomnografskom ispitivanju simptoma ustezanja nije pronaĎena povratna nesanica nakon liječenja do 28 dana. Ostala ispitivanja su takoĎer pokazala da ne postoji značajna tolerancija na hipnotičku učinkovitost zopiklona u liječenjima koja su trajala do 17 tjedana.

Apsorpcija

Zopiklon se brzo apsorbira. Vršna koncentracija iznosi 30 ng/ml nakon primjene doze od 3,75 mg i 60 ng/ml nakon doze od 7,5 mg, a postiže se nakon 1,5-2 sata. Nema razlike u apsorpciji izmeĎu spolova. Na apsorpciju zopiklona ne utječe unos hrane.

Distribucija

Lijek se brzo distribuira iz krvotoka. Vezanje za proteine plazme je slabo (približno 45%) i ne može doći do zasićenja. Rizik od interakcija zbog vezanja na proteine je vrlo nizak. Volumen distribucije je 91,8-104,6 litara.

Kinetički profil zopiklona tijekom dojenja sličan je u majčinom mlijeku i u plazmi. Procjenjuje se da količina koju dijete primi dojenjem u 24 sata ne prelazi 1,0% majčine doze.

Biotransformacija

Nakon opetovanog doziranja jednom dnevno, ne dolazi do nakupljanja zopiklona i njegovih metabolita. Razlike meĎu pojedincima nisu značajne. U ljudi se zopiklon opsežno metabolizira u dva glavna metabolita, derivat N-oksida (farmakološki aktivan u životinja) i N-demetil metabolit (nema farmakološkog djelovanja u životinja). In vitro ispitivanje je pokazalo je da je citokrom P450 (CYP3A4) glavni izoenzim koji sudjeluje u metabolizmu zopiklona u oba metabolita, a CYP2C8 takoĎer sudjeluje u nastajanju N-demetil zopiklona. Njihov očekivani poluvijek eliminacije, baziran na analizi urina, je približno 4,5 odnosno 7,4 sata. Nije primijećena indukcija enzima u životinja, čak ni pri primjeni visokih doza.

Eliminacija

U preporučenim dozama, poluvrijeme eliminacije nepromijenjenog zopiklona je približno 5 sati. U usporedbi s klirensom plazme (232 ml/min), niski bubrežni klirens nepromijenjenog zopiklona (prosječno 8,4 ml/min) ukazuje da se klirens zopiklona odvija primarno putem metabolizma. Zopiklon se izlučuje urinom (oko 80%), uglavnom kao slobodni metaboliti (N-oksid i N-demetil derivati) i stolicom (oko 16%).

Posebne skupine bolesnika Stariji bolesnici

U starijih osoba nije zabilježeno nakupljanje lijeka u plazmi nakon kontinuiranog doziranja, osim manjeg smanjenja u metabolizmu jetre i povećanja poluvremena eliminacije na približno 7 sati.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Nije opaženo nakupljanje zopiklona ili njegovih metabolita pri duljoj primjeni u bolesnika s oštećenjem bubrega. Zopiklon se uklanja hemodijalizom. MeĎutim, hemodijaliza nije učinkovita u liječenju predoziranja zbog velikog volumena distribucije zopiklona (vidjeti dio 4.9.).

Bolesnici s oštećenjem jetre

U bolesnika s cirozom, plazmatski klirens zopiklona je usporen za oko 40% što je povezano sa smanjenim procesom demetilacije.

Stoga se doziranje treba prilagoditi u ovih bolesnika.

Istraživanja provedena na životinjama (mišu, štakoru, kuniću i psu) pokazuju da su LD50 vrijednosti 1500 do 3,000 puta veća od terapijske doze, što podrazumijeva vrlo nisku toksičnost. Studije kronične toksičnosti pokazuju da doze do 200 mg/kg (štakor) i do 25 mg/kg (pas), primijenjene tijekom razdoblja od 3 do 18 mjeseci, ne uzrokuju patološke promjene ili značajne kliničke i biološke učinke.

Mutageni potencijal zopiklona proučavan je u in vitro ispitivanjima: Salmonella typhimurium (Amesov test), sa i bez metaboličke aktivacije, Escherichia coli i Saccharomyces cerevisiae. TakoĎer su provedeni i in vivo testovi na miševima: mikronukleus test, test dominantne smrtne mutacije. Niti jedan od ovih testova nije otkrio mutageni učinak.

Studije karcinogenosti na štakorima i miševima (2 godine) nisu otkrile abnormalnosti povezane s liječenjem do doze od 100 mg/kg.

Studije plodnosti mužjaka provedene na štakorima, miševima i kunićima pokazale su, s dozama od 120 mg/kg zopiklona, inhibiciju pokretljivosti spermija u štakora, a bez promjena kod miševa i kunića.

U studijama na životinjama provedenim s dozama do 125 mg/kg zopiklona, primijenjenih od početka gestacije, nisu primijećeni teratogeni učinci ili abnormalnosti u postnatalnom razvoju.

Jezgra:

kalcijev hidrogen fosfat dihidrat; laktoza hidrat;

natrijev škroboglikolat, vrsta A; povidon;

kukuruzni škrob;

silicijev dioksid, koloidni bezvodni; magnezijev stearat.

Filmska ovojnica: hipromeloza

titanijev dioksid (E171) talk

makrogol 400

boja FD &C Blue # 1 (E133).

Nije primjenjivo.

2 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Bijeli neprozirni blister (PVC/PVDC//Al), u kutiji.

Pakiranje sadrži 30 tableta.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Zonotte je lijek koji izaziva san. Pokazalo se da zopiklon skraćuje vrijeme za usnivanje i smanjuje učestalost noćnih buĎenja, povećavajući time kvalitetu sna i jutarnjeg buĎenja.

TakoĎer, zopiklon je lijek sa sedativnim svojstvima, smanjuje anksioznost, sa sposobnošću suzbijanja konvulzija i s učinkom opuštanja mišića.

Zonotte se koristi za kratkotrajno liječenje nesanice u odraslih.

Ne smije se koristiti tijekom dugog vremenskog razdoblja. Trajanje liječenja treba biti što je moguće kraće jer se rizik od ovisnosti povećava ako se liječenje produlji.

Nemojte uzimati Zonotte

 ako ste alergični na zopiklon, na skupinu benzodiazepina općenito ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

 ako imate tešku bolest jetre (teško zatajenje jetre)

 ako imate mišićnu slabost uzrokovanu vlastitim imunološkim sustavom (miastenija gravis).  ako imate probleme s disanjem (respiratorno zatajenje)

 ako imate poteškoće s disanjem tijekom spavanja (teški oblik sindroma apneje u snu)

 kao dugotrajno liječenje. Liječenje treba biti što kraće, jer se s trajanjem liječenja povećava rizik od ovisnosti.

 Ako ste nakon uzimanja lijeka Zonotte doživjeli mjesečarenje (somnabulizam) ili neko drugo neobično ponašanje (poput vožnje, jedenja, telefoniranja ili spolnog odnosa itd.), a da niste bili potpuno budni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Zonotte.

Prije početka liječenja, obavijestite liječnika ako:  imate poremećaj jetre ili bubrega

 imate slabost mišića

 bolujete od drugih bolesti  imate alergije.

 Ako imate problema s disanjem, potrebno je poduzeti posebne mjere opreza, jer ovaj lijek može izazvati otežano disanje.

 Psihomotorno oštećenje: kao i drugi lijekovi za smirenje/spavanje (sedativi/hipnotici), zopiklon usporava funkcije središnjeg živčanog sustava.

Rizik od poremećaja psihomotorne funkcije, uključujući sposobnost upravljanja vozilom, povećava se ako:

 ovaj lijek uzimate unutar 12 sati prije izvoĎenja aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu budnost  uzimate dozu veću od preporučene doze

 uzimate lijek Zonotte istovremeno s drugim depresorima SŽS-a, alkoholom ili drugim lijekovima koji povećavaju razinu zopiklona u krvi.

Trebate biste biti svjesni ovog rizika ako namjeravate obavljati opasne aktivnosti koje zahtijevaju potpunu mentalnu budnost ili motoričku koordinaciju, kao što su rukovanje strojevima i upravljanje motornim vozilima, posebno unutar 12 sati nakon uzimanja lijeka Zonotte.

 Nemojte uzimati Zonotte istovremeno s opioidima (lijekovi koji se koriste za ublažavanje jakih bolova, poput morfija ili kodeina), osim ako liječnik ne preporuči drugačije, zbog mogućeg rizika od sedacije, otežanog disanja, kome pa čak i smrti (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Zonotte").

 Primjena lijeka Zonotte može dovesti do ovisnosti ili zlouporabe. To se uglavnom dogaĎa nakon dugotrajnog uzimanja lijeka bez prekida. Da bi se smanjio rizik od ovisnosti, treba uzeti u obzir sljedeće mjere opreza:

 uzimanje lijeka treba biti samo temeljem preporuke liječnika (nikada zato što je djelovalo u drugih bolesnika) i nikada temeljem savjetovanja s drugim ljudima

 dozu ili trajanje liječenja koje je propisao liječnik ne smijete povećavati odnosno produžavati  redovito se savjetujte sa svojim liječnikom kako biste odlučili trebate li nastaviti liječenje.

 Ako ste ikada imali neki psihički poremećaj ili probleme sa zlouporabom alkohola ili droga ili probleme s ovisnošću.

Primjena zopiklona može dovesti do razvoja fizičke i psihične ovisnosti i/ili zlouporabe. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja, te je veći ako se zopiklon koristi dulje od 4 tjedna. Rizik od zlouporabe i ovisnosti je veći u bolesnika koji u povijesti bolesti imaju psihijatrijske poremećaje i/ili probleme sa zlouporabom alkohola, droga ili lijekova.

Ako patite od ovisnosti o drogama ili alkoholu, ne smijete uzimati lijek Zonotte osim ako Vam to ne propiše liječnik. Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s tim, obratite se svom liječniku.

 Kad se prekine primjena ovog lijeka, mogu se pojaviti simptomi ustezanja (vidjeti dio „Ako prestanete uzimati Zonotte").

 U nekim se slučajevima mogu pojaviti simptomi koji su doveli do početka liječenja, ali u pojačanom obliku. Mogu biti popraćeni i drugim reakcijama poput promjena raspoloženja, tjeskobe, poremećaja spavanja i nemira. Važno je znati da postoji mogućnost ovog povratnog učinka kako bi se smanjila tjeskoba koju bi ti učinci mogli izazvati kad prekinete liječenje.

 Liječenje treba prekinuti zbog moguće pojave reakcija kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, deliriji, napadaji bijesa, noćne more, halucinacije, psihoze, abnormalno ponašanje i drugi učinci na ponašanje. Obavijestite svog liječnika ako se pojave ovi simptomi. Ovakve reakcije vjerojatnije su u starijih bolesnika.

 Ako ste nakon uzimanja lijeka Zonotte imali iskustvo mjesečarenja (somnabulizma) ili drugih neuobičajenih ponašanja (poput hodanja u snu, jedenja, telefoniranja ili spolnog odnosa, itd.), a da niste bili potpuno budni.

Zonotte može uzrokovati mjesečarenja ili druga povezana ponašanja u snu (kao što su vožnja, jedenje, telefoniranje ili spolni odnos itd.), bez potpune budnosti.

Sljedećeg jutra možda se nećete sjećati ničega što ste radili tijekom noći. Te se aktivnosti mogu pojaviti bez obzira na to jeste li uzeli lijek Zonotte s alkoholom ili drugim lijekovima koji uzrokuju pospanost. Ako osjetite bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah prestanite uzimati lijek Zonotte i obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku.

 Lijek Zonotte treba koristiti vrlo oprezno ako patite od suicidalnih misli i depresije.

Neka ispitivanja su pokazale povećani rizik od suicidalnih misli, pokušaja samoubojstva i samoubojstva u bolesnika koji uzimaju odreĎene lijekove za smirenje i spavanje, uključujući ovaj lijek. MeĎutim, nije utvrĎeno je li to uzrokovano lijekom ili možda postoje drugi razlozi. Ako imate suicidalne misli, obratite se svom liječniku što je prije moguće za daljnje medicinske savjete.

Prije upotrebe ovog lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom jer njegov učinak može prikriti simptome depresije.

 Primjena lijeka Zonotte može izazvati anterogradnu amneziju. To se dogaĎa najčešće nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, pa biste tabletu trebali uzimati navečer neposredno prije spavanja. Nakon uzimanja lijeka poželjno je osigurati 7-8 sati odmora bez buĎenja (potpuni noćni san).

 Nakon dugotrajne uporabe lijekova za spavanje, njihova se učinkovitost može smanjiti. Obavijestite svog liječnika ako smatrate da se učinak ovog lijeka smanjio nakon ponovljene primjene.

 Ako ste starije dobi, liječnik Vam može propisati nižu dozu i provjeriti Vaš odgovor na liječenje. Molimo Vas da pažljivo slijedite upute svog liječnika.

 Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, kronične probleme s disanjem ili mišićnu slabost, liječnik će odlučiti trebate li uzimati nižu dozu lijeka Zonotte ili ga uopće ne uzimati.

Djeca i adolescenti

Zonotte se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog toga što učinkovitost i sigurnost primjene lijeka u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nije utvrĎena.

Drugi lijekovi i Zonotte

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

To je izuzetno važno jer istodobna primjena više lijekova može povećati ili smanjiti učinak lijeka Zonotte. Stoga ne biste trebali koristiti druge lijekove istovremeno s lijekom Zonotte, osim ako ste o tome unaprijed obavijestili liječnika i ako liječnik ne preporuči drugačije.

Ne preporučuje se istodobno uzimati:

 Alkohol (vidjeti dio „ Zonotte s hranom, pićem i alkoholom").

Interakcije s lijekovima

Istodobna primjena koja zahtijeva oprez:

 Pojačani učinak depresije središnjeg živčanog sustava moguć je istodobnom primjenom lijeka Zonotte i lijekova za depresiju središnjeg živčanog sustava poput drugih lijekova za spavanje, lijekova za liječenje mentalnih bolesti (antidepresivi, antipsihotici), lijekova protiv tjeskobe (anksiolitici/sedativi), lijekova koji se koriste za ublažavanje jake boli (anestetici), lijekova koji se koriste za liječenje konvulzija/epileptičkih napadaja (antiepileptički lijekovi) i sedativnih antihistaminika. U slučaju primjene narkotičkih analgetika može doći i do pojačanog osjećaja euforije, što može pogoršati psihičku ovisnost.

 Istodobna upotreba eritromicina, klaritomicina, ketokonazola, itrakonazola, ritonavira (lijkeovi za liječenje infekcija) i lijeka Zonotte može povećati sedativni učinak lijeka Zonotte.

 Suprotno tome, istodobna primjena rifampicina (lijek za liječenje infekcija), karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina (lijek za liječenje epilepsije) i gospine trave sa lijekom Zonotte može smanjiti njegov učinak.

 Istodobna primjena lijeka Zonotte i opioida (jaki lijekovi protiv bolova, lijekovi za supstitucijsku terapiju i odreĎeni lijekovi protiv kašlja) povećava rizik od pospanosti, nedostatka zraka (otežano disanje), kome i može biti opasna po život. Stoga se istodobna primjena može razmotriti samo kada druge mogućnosti liječenja nisu moguće. Ako Vam je liječnik propisao lijek Zonotte s opioidima, liječnik treba ograničiti doze i trajanje istodobnog liječenja. Obavijestite svog liječnika o svim opioidnim lijekovima koje koristite i pažljivo slijedite preporuke liječnika o doziranju. Možda bi bilo korisno reći svojoj rodbini ili prijateljima o gore opisanim simptomima i znakovima povezanim s istodobnom primjenom opioida. Obratite se svom liječniku ako se pojave takvi simptomi.

Zonotte s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom liječenja lijekom Zonotte izbjegavajte konzumaciju alkoholnih pića. Alkohol može pojačati sedaciju, a to može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Ako su Vam potrebne dodatne informacije o ovom pitanju, obratite se svom liječniku.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom trudnoće.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.

Ako se primjenjuje tijekom trudnoće, postoji rizik od utjecaja na dijete. Neka ispitivanja su pokazala moguću povećani rizik od rascjepa usne i nepca (ponekad se naziva „zečja usna”) u novoroĎenčadi.

Može doći do smanjene pokretljivosti fetusa i promjene srčanog ritma ako se Zonotte primjenjuje tijekom drugog i/ili trećeg tromjesečja trudnoće.

Ako ste koristili lijek Zonotte tijekom kasnih faza trudnoće ili tijekom poroĎaja, Vaše dijete može imati smanjen mišićni tonus, biti pothlaĎeno (hipotermija), imati poteškoće s hranjenjem i otežano disati (depresija disanja).

Ako redovito koristite lijek Zonotte tijekom kasnih faza trudnoće, Vaše dijete može razviti simptome fizičke ovisnosti i može biti izloženo riziku od razvoja simptoma ustezanja poput nemira ili drhtanja (tremora). U tom slučaju novoroĎenče treba pažljivo nadzirati nakon poroĎaja.

Dojenje

Ovaj lijek se izlučuje u majčino mlijeko stoga se Zonotte treba izbjegavati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zonotte je lijek koji uspavljuje. Nemojte upravljati vozilima i strojevima ako se osjećate pospano ili ako primijetite da su Vam smanjene pažnja i sposobnosti reagiranja. Obratite posebnu pozornost na to na početku liječenja ili pri povećanju doze.

Kao i drugi lijekovi za smirenje/spavanje, zopiklon ima depresivno djelovanje na središnji živčani sustav.

Rizik od poremećaja psihomotorne funkcije, uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilima, povećava se ako:

 ovaj lijek uzimate unutar 12 sati prije izvoĎenja aktivnosti koje zahtijevaju dobru mentalnu budnost

 uzimate dozu veću dozu od preporučene ili

 uzimate lijek Zonotte istovremeno s drugim depresorima SŽS-a, lijekovima koji povećavaju razinu lijeka Zonotte u krvi ili s alkoholom.

Ovaj se rizik mora uzeti u obzir ako namjeravate obavljati opasne aktivnosti kao što su rad sa strojevima ili upravljanje motornim vozilima, koje zahtijevaju potpunu mentalnu budnost ili kontrolu pokreta, a posebno unutar 12 sati nakon uzimanja lijeka.

Ovaj rizik može se povećati konzumiranjem alkoholnih pića.

Zonotte sadrži laktozu hidrat i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovisno o prirodi Vaše bolesti, dobi i težini, liječnik će propisati odgovarajuću dozu. U većini slučajeva potrebno je samo kratkotrajno liječenje lijekom Zonotte (obično ne bi trebalo prelaziti dva tjedna). Maksimalno trajanje liječenja je četiri tjedna ako je uključeno postupno ukidanje lijeka. Produljenje liječenja neće se dogoditi bez ponovne procjene stanja bolesnika, jer rizik od zlouporabe i ovisnosti raste s trajanjem liječenja (vidjeti dio 2).

Liječenje treba započeti s najmanjom dozom. Ne smije se prekoračiti maksimalna doza. Potrebno je uzeti najnižu učinkovitu dozu.

Dozu treba uzeti odjednom i ne smije se uzimati ponovo tijekom iste noći.

Svaka pojedinačna doza ne smije prelaziti naznačene granice i ukupna dnevna doza se ne smije prekoračiti, osim ako Vam liječnik ne propiše višu dozu.

Uobičajena doze su slijedeće:

 Odrasli: 1 tableta (7,5 mg zopiklona).

 U starijih bolesnika i bolesnika s bolestima jetre ili bubrega ili kroničnim respiratornim zatajenjem liječenje počinje s pola tablete (3,75 mg zopiklona), povećavajući, ako je potrebno, do 1 tablete.

 Pedijatrijska populacija: zopiklon se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina. Sigurnost i djelotvornost zopiklona u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nisu utvrĎene.

Nikada nemojte mijenjati dozu koja Vam je propisana.

Zonotte je namijenjen samo za primjenu kroz usta.

Uzmite lijek Zonotte neposredno prije spavanja i progutajte tabletu bez žvakanja, s vodom ili drugim bezalkoholnim pićem.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

U normalnim uvjetima neće Vam trebati više od 20 minuta da zaspite nakon uzimanja lijeka Zonotte, pa trebate osigurati najmanje 7 - 8 sati neometanog spavanja nakon uzimanja lijeka. U suprotnom, iako se to rijetko dogaĎa, možda se nećete sjećati što se dogaĎalo dok ste bili budni.

Da biste izbjegli simptome ustezanja, ne biste trebali naglo prestati uzimati lijek Zonotte, posebno ako ga uzimate dulje vrijeme.

Ako imate dojam da je učinak lijeka Zonotte prejak ili preslab, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ako uzmete više lijeka Zonotte nego što ste trebali

Predoziranje zopiklonom općenito se očituje različitim stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava, koja može varirati od pospanosti do kome, ovisno o progutanoj količini.

U blažim slučajevima simptomi uključuju pospanost, zbunjenost i letargiju; u težim slučajevima mogu se pojaviti nekoordiniranost pokreta, malaksalost, pad krvnog tlaka, povišene razine methemoglobina u krvi (methemoglobinemija), otežano disanje (respiratorna depresija) i koma. Predoziranje nije opasno po život, osim ako se ne kombinira s drugim lijekovima koji deprimiraju središnji živčani sustav (uključujući alkohol).

Ostali čimbenici rizika mogu biti prisutnost drugih bolesti i loše stanje bolesnika koji mogu pogoršati simptome, a vrlo rijetko mogu imati smrtni ishod.

U slučaju predoziranja ili slučajnog gutanja, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ili nazovite toksikološku informacijsku službu, tako da navedete lijek i unesenu količinu.

Ako ste zaboravili uzeti Zonotte

Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Trebali biste nastaviti s normalnom dozom.

Ako prestanete uzimati Zonotte

Kada se primjena lijeka Zonotte prekine, mogu se pojaviti nemir, tjeskoba, povratna nesanica, tremor, znojenje, lupanje srca (palpitacije), ubrzano bilo (tahikardije), napetost, zbunjenost, razdražljivost, uznemirenost, agitacija, delirij, noćne more, glavobolja ili bolovi u mišićima.

U težim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: gubitak osjećaja za stvarnost, depersonalizacija,

smanjena tolerancija na uobičajene zvukove, utrnulost i trnci u udovima, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički kontakt, halucinacije i u vrlo rijetkim slučajevima napadaji.

Općenito se ne preporučuje naglo prekidanje uzimanja lijeka, već postupno smanjivanje doze prema uputama liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Većina pacijenata dobro podnosi ovaj lijek, ali neki, osobito na početku liječenja, osjećaju se pomalo umorno i pospano tijekom dana.

Učestalosti nuspojava je odreĎena na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10)

često (≥ 1/100 i <1/10)

manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000)

nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.

Sljedeće nuspojave uočene su u bolesnika liječenih zopiklonom:

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: alergijska upala koja se može lokalizirati na stopalima, šakama, grlu, usnama i dišnim putovima (angioedem), teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije)

Psihijatrijski poremećaji

Manje često: noćne more, agitacija

Rijetko: konfuzno stanje, poremećaj spolne želje, razdražljivost, agresivnost, halucinacije

Učestalost nije poznata: nemir, delirij, napadi bijesa, poremećaji u ponašanju (mogu biti povezani s amnezijom) i mjesečarenje (somnabulizam), ovisnost i sindrom ustezanja nakon prekida liječenja (vidjeti „Sindrom ustezanja” na kraju odjeljka „Moguće nuspojave”). Zonotte može uzrokovati mjesečarenje (somnabulizam) ili drugo neuobičajeno ponašanje (poput vožnje, jedenja, telefonskih poziva ili spolnih odnosa itd.), a da niste potpuno budni.

Poremećaji živčanog sustava Često: gorak okus, dnevna pospanost Manje često: vrtoglavica, glavobolja

Rijetko: anterogradna amnezija (ne sjećate se što se dogodilo dok ste bili budni nakon uzimanja lijeka, stoga morate osigurati neometan san najmanje 7-8 sati)

Učestalost nije poznata: smanjena sposobnost koordinacije (ataksija), trnci (parestezije), kognitivni poremećaji kao što su gubitak pamćenja, poremećaj pažnje, poremećaj govora.

Poremećaji oka

Učestalost nije poznata: dvoslike

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetko: teškoće s disanjem (dispneja)

Učestalost nije poznata: depresija disanja

Poremećaji probavnog sustava Često: suhoća usta

Manje često: mučnina

Učestalost nije poznata: bol u želucu (dispepsija)

Poremećaji jetre i žuči

Vrlo rijetko: povišene vrijednosti jetrenih enzima (transaminaze) i/ili enzima iz krvi (alkalna fosfataza)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: svrbež, osip

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Nepoznato: mišićna slabost

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često: umor

Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Rijetko: padovi (većinom u starijih osoba)

Ovisnost

Primjena lijeka može izazvati fizičku i psihičku ovisnost. Zabilježeni su slučajevi zlouporabe hipnotika, uključujući zopiklon.

Sindrom ustezanja

Prekid liječenja može može dovesti do pojave nuspojava nakon prestanka liječenja (vidjeti dio „Ako prestanete uzimati Zonotte“).

Depresija

Korištenje lijeka može razotkriti postojeću depresiju. Budući da nesanica može biti simptom depresije, ako nesanica potraje, obratite se svom liječniku kako bi procijenio Vašu situaciju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Zonotte sadrži

Djelatna tvar je zopiklon.

Jedna tableta sadrži 7,5 mg zopiklona.

Drugi sastojci su: jezgra: kalcijev hidrogen fosfat dihidrat; laktoza hidrat; natrijev škroboglikolat, vrsta A; povidon; kukuruzni škrob; silicijev dioksid, koloidni bezvodni; magnezijev stearat; filmska ovojnica: hipromeloza ; titanijev dioksid (E171); talk; makrogol 400; boja FD &C Blue # 1 (E133).

Kako Zonotte izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložena tableta je plave boje, ovalnog oblika, dimenzija oko 10 x 5 mm, s utisnutim „7,5“ i razdjelnom crtom s jedne strane.

Zonotte 7,5 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranju od 30 (3x10) filmom obloženih tableta u bijelom neprozirnom (PVC/PVDC//Al) blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja Makpharm d.o.o. Trnjanska cesta 37/1 Zagreb

Proizvođač PharmaS d.o.o. Industrijska cesta 5

Potok, Popovača 44317

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Slovenija: MAKNOTTE 7,5 mg filmsko obložene tablete

Ova uputa je zadnji put revidirana u travnju 2025.

Ostali izvori informacija