Vizioblok 5 mg/ml kapi za oko, otopina**

Vizioblok kapi za oko, otopina je blokator beta adrenergičkih receptora koji se primjenjuje topikalno za snižavanje povišenog intraokularnog tlaka kod različitih stanja.

Vizioblok je indiciran u odraslih bolesnika s očnom hipertenzijom; odraslih bolesnika s kroničnim glaukomom otvorenog kuta, uključujući bolesnike s afakijom; nekih odraslih bolesnika sa sekundarnim glaukomom.

Odrasli:

Doziranje:

Preporučena doza je jedna kap otopine od 2,5 mg/ml u zahvaćeno oko, jedanput ili dvaput (ujutro i navečer) na dan.

Nazolakrimalna okluzija ili zatvaranje očiju na 2 minute smanjuje sistemsku apsorpciju. Time se mogu smanjiti sistemske nuspojave i pojačati lokalno djelovanje.

Ako nema odgovarajućeg kliničkog odgovora doza se može povećati na jednu kap otopine od 5 mg/ml u svako zahvaćeno oko, jedanput ili dvaput (ujutro i navečer) na dan. Ako je potrebno, Vizioblok se može koristiti s drugim lijekom/lijekovima za snižavanje intraokularnog tlaka. Ne preporučuje se primjena dvaju beta-adrenergičkih blokatora za topikalnu primjenu (vidjeti dio 4.4).

Intraokularni tlak treba ponovno izmjeriti približno četiri tjedna nakon početka liječenja jer može biti potrebno nekoliko tjedana da se odgovor na Vizioblok stabilizira.

Ako se intraokularni tlak održava na zadovoljavajućim razinama, mnogi bolesnici tada mogu prijeći na liječenje lijekom Vizioblok jedanput na dan.

Prelazak s liječenja drugim lijekovima

Kada se koristi neki drugi topikalni beta-blokator, njegovu primjenu treba prekinuti nakon što se dovrši liječenje za taj dan, a zatim sljedeći dan uvesti liječenje lijekom Vizioblok ukapavanjem jedne kapi od 2,5 mg/ml u svako zahvaćeno oko jedanput ili dvaput (ujutro i navečer) na dan. Ako nema odgovarajućeg kliničkog odgovora, doza se može povećati na jednu kap otopine od 5 mg/ml u svako zahvaćeno oko jedanput ili dvaput (ujutro i navečer) na dan.

Kada se bolesnika prebacuje s terapije samo jednim lijekom za liječenje glaukoma koji nije topikalni beta-blokator, treba nastaviti s primjenom tog lijeka i dodati jednu kap lijeka Vizioblok od 2,5 mg/ml u svako zahvaćeno oko jedanput ili dvaput (ujutro i navečer) na dan. Sljedeći dan treba potpuno prekinuti liječenje prethodnim lijekom i nastaviti terapiju lijekom Vizioblok. Ako je potrebna veća doza lijeka Vizioblok, prelazi se na jednu kap otopine od 5 mg/ml u svako zahvaćeno oko jedanput ili dvaput (ujutro i navečer) na dan.

Vizioblok kapi za oko, otopina je sterilna otopina koja ne sadrži konzervans.

Bolesnike treba uputiti da operu ruke prije uporabe i izbjegavaju mogućnost kontakta vrha spremnika s okom ili okolnim područjem jer može doći do ozljede oka.

Bolesnike treba uputiti da očna otopina, u slučaju nepravilnog rukovanja, može biti kontaminirana uobičajenim bakterijama poznatim da uzrokuju očne infekcije. Ozbiljna oštećenja oka i kasniji gubitak vida može biti rezultat korištenja kontaminirane otopine.

Pedijatrijska populacija:

Zbog ograničenih podataka timolol se može preporučiti samo za primjenu u bolesnika s primarnim urođenim i primarnim juvenilnim glaukomom tijekom prijelaznog razdoblja dok se ne donese odluka o kirurškom pristupu te u slučaju neuspješnog kirurškog zahvata dok se razmatraju daljnje mogućnosti.

Doziranje:

Kliničari moraju pomno ocijeniti rizike i koristi kada razmatraju liječenje timololom u pedijatrijskih bolesnika. Primjeni timolola mora prethoditi prikupljanje detaljne medicinske anamneze i pregled, kako bi se utvrdila moguća prisutnost sistemskih abnormalnosti.

Budući da su klinički podaci ograničeni, ne mogu se dati specifične preporuke za doziranje (vidjeti i dio 5.1).

Međutim, ako korist nadmašuje rizik, preporučuje se koristiti najmanju dostupnu koncentraciju djelatne tvari, a primjenjuje se jedanput na dan. Ako se intraokularni tlak (IOT) ne može dovoljno dobro kontrolirati, mora se razmotriti pažljivo postupno povećanje doze do najviše dvije kapi otopine timolola od 5 mg/ml na dan u svako zahvaćeno oko. Ako se lijek primjenjuje dvaput na dan, poželjno je da interval između dviju doza bude 12 sati.

Nadalje, bolesnike (osobito novorođenčad) treba nakon prve doze pažljivo promatrati jedan do dva sata u ordinaciji te ih zbog moguće pojave očnih i sistemskih nuspojava treba pomno nadzirati do kirurškog zahvata.

Način primjene:

Da bi se ograničile moguće nuspojave, pri svakoj primjeni treba ukapati samo jednu kap.

Nazolakrimalna okluzija ili zatvaranje vjeđa što je dulje moguće (npr. 3 – 5 minuta) nakon ukapavanja kapi može smanjiti sistemsku apsorpciju topikalno primijenjenih beta-blokatora. Vidjeti i dijelove 4.4 i 5.2.

Trajanje liječenja:

Za privremeno liječenje u pedijatrijskoj populaciji.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Kao i svi lijekovi koji sadrže beta-blokatore, Vizioblok je kontraindiciran u bolesnika:

 s reaktivnom bolešću dišnih putova, uključujući bronhalnu astmu ili bronhalnu astmu u anamnezi i tešku kroničnu opstruktivnu plućnu bolest

 sa sinusnom bradikardijom, sindromom bolesnog sinusnog čvora, sinusatrijskim blokom, atrioventrikularnim blokom drugog ili trećeg stupnja koji nije kontroliran elektrostimulatorom srca

 vidljivim zatajenjem srca, kardiogenim šokom

Kao i drugi oftalmici za topikalnu primjenu, timolol se apsorbira sistemski. Zbog beta-adrenergičke komponente u lijeku (timolola), mogu se pojaviti iste vrste kardiovaskularnih, plućnih i drugih nuspojava koje su primijećene kod primjene sistemskih beta-adrenergičkih blokatora. Incidencija sistemskih nuspojava lijeka nakon topikalne primjene oftalmika manja je nego kod sistemske primjene. Za smanjenje sistemske apsorpcije vidjeti dio 4.2.

Ostali beta-blokatori

Učinak lijeka na intraokularni tlak ili poznati učinci sistemske beta-blokade mogu se pojačati kada se timolol primjenjuje u bolesnika koji već primaju neki sistemski beta-blokator. U tih bolesnika treba pažljivo pratiti odgovor na liječenje. Ne preporučuje se primjena dvaju beta-adrenergičkih blokatora za topikalnu primjenu (vidjeti dio 4.5).

U bolesnika s glaukomom zatvorenog kuta, Vizioblok treba primjenjivati u kombinaciji s mioticima, jer je neposredan cilj liječenja ponovno otvaranje kuta očne sobice, što zahtijeva sužavanje zjenice. Timolol ne utječe ili zanemarivo utječe na zjenicu.

Odvajanje žilnice

Prijavljeno je odvajanje žilnice kod primjene lijekova za suprimiranje stvaranja očne vodice (npr. timolol, acetazolamid) nakon filtracijskih zahvata.

Anafilaktičke reakcije

Tijekom primjene beta-blokatora bolesnici koji u anamnezi imaju atopiju ili tešku anafilaktičku reakciju na niz različitih alergena mogu imati jaču reakciju pri ponovnom izlaganju tim alergenima pa u njih može izostati odgovor na uobičajene doze adrenalina koje se koriste za liječenje anafilaktičkih reakcija.

Srčani poremećaji

U bolesnika s kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarnom srčanom bolešću, Prinzmetalovom anginom i zatajenjem srca) i hipotenzijom potrebno je kritički procijeniti terapiju beta-blokatorima te razmotriti liječenje drugim djelatnim tvarima. Bolesnike s kardiovaskularnim bolestima treba nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi pogoršanja tih bolesti i znakovi nuspojava.

Budući da beta-blokatori negativno utječu na vrijeme provođenja, moraju se primjenjivati uz oprez u bolesnika sa srčanim blokom prvog stupnja.

6049264146099

Krvožilni poremećaji 60492649815830

Bolesnike s teškim smetnjama/poremećajima periferne cirkulacije (npr. teškim oblicima Raynaudove bolesti ili Raynaudova sindroma) potrebno je liječiti uz oprez.

Poremećaji dišnog sustava

Nakon primjene nekih oftalmičkih beta-blokatora prijavljene su reakcije dišnog sustava, uključujući smrt uslijed bronhospazma u bolesnika s astmom.

Vizioblok se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s blagom/umjerenom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) i to samo ako moguća korist od liječenja nadmašuje mogući rizik.

Hipoglikemija/šećerna bolest

Beta-blokatore treba primjenjivati uz oprez u bolesnika sklonih spontanoj hipoglikemiji ili u bolesnika s nestabilnom šećernom bolešću jer beta-blokatori mogu prikriti znakove i simptome akutne hipoglikemije.

Beta-blokatori mogu prikriti i znakove hipertireoze.

Bolesti rožnice

Oftalmički beta-blokatori mogu inducirati suhoću očiju. Bolesnike s bolestima rožnice potrebno je liječiti uz oprez.

Kirurška anestezija

Oftalmički beta-blokatori mogu blokirati učinke sistemskih beta-agonista, npr. adrenalina. Potrebno je obavijestiti anesteziologa da bolesnik prima timolol.

Vizioblok se mora primjenjivati uz izniman oprez i kada su prisutne sljedeće bolesti i stanja:  miastenija: beta-adrenergička blokada može potencirati mišićnu slabost koja odgovara

određenim simptomima miastenije (npr. diplopija, ptoza, općenito slabljenje)  neliječen feokromocitom

 metabolička acidoza

 veliki kirurški zahvati: preporučuje se postupno smanjivati primjenu beta-adrenergičkih blokatora prije zahvata kako bi se izbjegli refleksni stimulacijski učinci beta-blokatora na srce te tako smanjio rizik od hipotenzije i srčanog zastoja tijekom anestezije.

 intermitentna klaudikacija

 teško narušena bubrežna funkcija: u bolesnika na dijalizi primijećen je izražen pad krvnog tlaka

Bolesnici s poviješću kontaktne preosjetljivosti na srebro ne bi trebali koristiti ovaj proizvod jer dozirane kapi mogu sadržavati srebro u tragovima.

Vizioblok nije ispitivan u bolesnika koji koriste kontaktne leće.

Vizioblok se ne smije primijeniti dok se koriste meke kontaktne leće. Leće se smiju staviti u oko tek 15 minuta nakon ukapavanja.

Pedijatrijska populacija:

Otopine timolola općenito treba primjenjivati uz oprez u mladih bolesnika s glaukomom (vidjeti i dio 5.2).

Važno je obavijestiti roditelje o mogućim nuspojavama kako bi mogli odmah prekinuti primjenu lijeka (vidjeti dio 4.8). Znakovi na koje treba obratiti pozornost su, primjerice, kašalj i piskanje pri disanju. Zbog moguće apneje i Cheyne-Stokesova disanja, lijek se mora primjenjivati uz izniman oprez u novorođenčadi, dojenčadi i male djece. U novorođenčadi koja se liječi timololom mogao bi biti

koristan i prijenosni monitor apneje.

4

Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija između timololmaleata i drugih lijekova.

Kod istodobne primjene oftalmoloških beta-blokatora i adrenalina prijavljeni su slučajevi midrijaze. Iako primijenjeni timolol sam po sebi malo utječe ili ne utječe na veličinu zjenice, ipak se preporučuje pažljivo oftalmološko praćenje.

Tijekom kombiniranog liječenja inhibitorima CYP2D6 (npr. kinidinom, fluoksetinom, paroksetinom) i timololom prijavljena je pojačana sistemska beta-blokada (npr. usporen srčani ritam, depresija).

Postoji mogućnost aditivnih učinaka koji dovode do hipotenzije i/ili naglašene bradikardije kada se otopina oftalmičkih beta-blokatora primjenjuje istodobno s peroralnim blokatorima kalcijevih kanala, beta-adrenergičkim blokatorima, antiaritmicima (uključujući amiodaron), glikozidima digitalisa, parasimpatomimeticima i gvanetidinom.

Peroralni beta-adrenergički blokatori mogu pogoršati povratnu hipertenziju, koja se može pojaviti nakon prekida liječenja klonidinom.

Timolol potencira učinak drugih lijekova koji djeluje na tlak u očnoj jabučici.

Beta-blokatori mogu pojačati hipoglikemijski učinak inzulina i oralnih antidijabetika te prikriti znakove i simptome hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).

Ako se koristi više od jednog oftalmika, između primjene različitih kapi za oči mora proći najmanje 5 minuta.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni timolola u trudnica. Vizioblok se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to nije neophodno. Za smanjenje sistemske apsorpcije vidjeti dio 4.2.

Epidemiološka ispitivanja nisu pokazala da timolol uzrokuje malformacije, no primijećen je rizik od zastoja u intrauterinom rastu kada su se beta-blokatori primjenjivali peroralno. Osim toga, kada su se beta-blokatori primjenjivali do poroda, u novorođenčadi su primijećeni znakovi i simptomi beta blokade (npr. bradikardija, hipotenzija, respiratorni distres i hipoglikemija). Ako se Vizioblok primjenjuje do poroda, novorođenče je potrebno pomno nadzirati tijekom prvih nekoliko dana života.

Dojenje

Beta-blokatori se izlučuju u majčino mlijeko. Međutim, nije vjerojatno da će kod primjene terapijskih doza timololmaleata u kapima za oko u majčinom mlijeku biti prisutna količina dovoljna da izazove kliničke simptome beta-blokade u dojenčeta. Za smanjenje sistemske apsorpcije vidjeti dio 4.2.

Plodnost

Neklinički podaci ne pokazuju da timolol utječe na plodnost muškaraca ili žena.

Vizioblok malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Pri upravljanju vozilima ili radu s različitim strojevima treba imati na umu da se ponekad mogu javiti smetnje vida, koje uključuju promjene u refrakciji oka, diplopiju, ptozu, česte epizode blagog i prolaznog zamućenja vida te povremene epizode omaglice ili umora.

Sažetak sigurnosnog profila

Kao i drugi oftalmici za topikalnu primjenu, timolol apsorpcijom dospijeva u sistemsku cirkulaciju. To može uzrokovati nuspojave poput onih primijećenih kod primjene sistemskih beta-blokatora. Incidencija sistemskih nuspojava nakon topikalne primjene oftalmika manja je nego kod njihove sistemske primjene. U popis nuspojava uključene su nuspojave uočene unutar razreda oftalmičkih

beta-blokatora.

Najčešće nuspojave su osjećaj pečenja ili bockanja nakon ukapavanja, koji se javljaju u približno 13% bolesnika.

Tablični prikaz nuspojava

Učestalost pojavljivanja sljedećih nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

832104-3736086Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje često rijetko dispneja bronhospazam (pretežno u bolesnika s od prije postojećom bronhospastičnom bolešću), zatajenje disanja, kašalj Poremećaji probavnog sustava manje često rijetko mučnina, dispepsija proljev, suha usta Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva rijetko alopecija, psorijaziformni osip ili pogoršanje psorijaze Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva rijetko sistemski eritemski lupus Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki rijetko Peyronijeva bolest Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene manje često rijetko astenija, umor edem, hladne šake i stopala, bol u prsištu

Kod primjene oftalmičkih beta-blokatora primijećene su i dodatne nuspojave, koje se mogu javiti i kod primjene lijeka Vizioblok.

832104-1660340Poremećaji imunološkog sustava sistemske alergijske reakcije, uključujući pruritus Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija Poremećaji oka suzenje, crvenilo, erozija rožnice Srčani poremećaji zatajenje srca Poremećaji probavnog sustava disgeuzija, bol u abdomenu, povraćanje Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva kožni osip Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki poremećaj spolne funkcije

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3635375325951900988485971Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Simptomi predoziranja slični su onima primijećenima kod primjene sistemskih beta-adrenergičkih blokatora, poput omaglice, glavobolje, nedostatka zraka, bradikardije, bronhospazma, srčanog zastoja, akutne kardiovaskularne insuficijencije i hipotenzije (vidjeti dio 4.8).

U slučaju predoziranja potrebno je razmotriti sljedeće mjere:

1. Primijeniti aktivni ugljen, ako je lijek uzet peroralno. Ispitivanja su pokazala se se timololmaleat ne može ukloniti hemodijalizom.

2. Simptomatska bradikardija: intravenski primijeniti atropinsulfat u dozi od 0,25 do 2 mg za indukciju vagalne blokade. Ako bradikardija i dalje traje, treba pažljivo primijeniti intravenski izoprenalinklorid. U refraktornim se slučajevima može razmotriti uporaba elektrostimulatora srca.

3. Hipotenzija: primijeniti simpatomimetički vazopresor, poput dopamina, dobutamina ili noradrenalina. Postoje izvješća da je u refraktornim slučajevima korisna primjena glukagona.

4. Bronhospazam: primijeniti izoprenalinklorid. Može se razmotriti istodobna terapija aminofilinom.

5. Akutno zatajenje srca: odmah uvesti standardno liječenje digitalisom, diureticima i kisikom. U refraktornim se slučajevima preporučuje intravenska primjena aminofilina. Nakon toga se po potrebi može primijeniti i glukagon, za koji izvješća govore da je koristan.

6. Srčani blok (drugog ili trećeg stupnja): primijeniti izoprenalinklorid ili upotrijebiti elektrostimulator srca.

Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, antiglaukomski lijekovi i miotici, beta-blokatori; ATK oznaka: S01ED01

Mehanizam djelovanja

Vizioblok (timololmaleat) je neselektivni blokator beta-adrenergičkih receptora koji nema beta-stimulirajući učinak niti značajni lokalni anestetički učinak (stabilizacijom membrane).

Farmakodinamički učinci

Učinak timololmaleata na snižavanje intraokularnog tlaka vjerojatnije je posljedica smanjenog dotoka sobne vodice nego njezina povećanog otjecanja; međutim, još nije jasno je li taj učinak na tlak isključivo posljedica beta-blokade. Lijek ne utječe na krvni tlak niti na srčani ritam.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Klinička ispitivanja pokazuju da timolol kapi za oko snizuju intraokularni tlak u očima zahvaćenima glaukomom. Promjene u veličini zjenica ili oštrini vida nisu primijećene ili su bile beznačajne.

Pedijatrijska populacija:

Dostupni su samo vrlo ograničeni podaci o primjeni timolola (2,5 mg/ml, 5 mg/ml, jedna kap dvaput na dan) u pedijatrijskoj populaciji. U jednom malom, dvostruko maskiranom, randomiziranom, objavljenom kliničkom ispitivanju, u kojem se ocjenjivalo liječenje u trajanju do 12 tjedana u

105 djece (timolol: n=71) u dobi od 12 dana do 5 godina, podaci su u određenoj mjeri pokazali da je timolol djelotvoran u kratkoročnom liječenju primarnog urođenog i primarnog juvenilnog glaukoma.

Apsorpcija

Početak snižavanja intraokularnog tlaka može se otkriti unutar pola sata nakon primjene jedne doze. Maksimalan učinak javlja se nakon jednoga ili dva sata; značajno sniženje intraokularnog tlaka nakon primjene jedne doze može se održati tijekom razdoblja od čak 24 sata.

U nekim je slučajevima kod dugotrajnog liječenja primijećen smanjen terapijski učinak.

Pedijatrijska populacija:

Kao što su već potvrdili podaci prikupljeni u odraslih, 80% svake kapi za oko prolazi kroz nazolakrimalni sustav, gdje se može brzo apsorbirati u sistemsku cirkulaciju kroz nosnu sluznicu, konjunktivu, nazolakrimalni kanal, orofarinks i crijeva, kao i kroz kožu u slučaju pojačanog suzenja praćenog prelijevanjem suza.

Budući da je volumen krvi u djece manji nego u odraslih, mora se uzeti u obzir veća koncentracija u cirkulaciji. Osim toga, u novorođenčadi su metabolički enzimski putovi nezreli, što može produljiti poluvijek i pojačati nuspojave.

Ograničeni podaci pokazuju da su plazmatske razine timolola u djece, osobito dojenčadi, nakon primjene kapi od 2,5 mg/ml znatno veće od onih u odraslih nakon primjene kapi od 5 mg/ml i pretpostavlja se da povećavaju rizik od nuspojava poput bronhospazma i bradikardije.

Nisu primijećene štetni učinci na oko u kunića i pasa nakon topikalne primjene timolola u ispitivanjima koja su trajala jedan odnosno dvanaest mjeseci.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.

natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekciju

Nije primjenjivo.

30 mjeseci

Lijek se nakon prvog otvaranja može čuvati najdulje 28 dana. Nema posebnih uvjeta za čuvanje.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

5 ml otopine u bijeloj neprozirnoj bočici od polietilena niske gustoće (LDPE) volumena 11 ml i bijela kapaljka Novelia (polietilen visoke gustoće (HDPE) i silikon) s bijelim HDPE zatvaračem.

Veličine pakiranja: 1 ili 2 bočice u kartonskoj kutiji. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Vizioblok sadrži tvar koja se zove timolol, a pripada skupini lijekova koji se zovu beta-blokatori. Timolol snizuje tlak u oku/očima. Koristi se u odraslih osoba za liječenje kroničnog glaukoma otvorenog kuta i sekundarnog glaukoma, kada je očni tlak povišen. Vizioblok kapi za oko, otopina je sterilna otopina koja ne sadrži konzervans.

Nemojte primjenjivati Vizioblok:

 ako ste alergični na timolol, beta-blokatore ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

 ako imate ili ste u prošlosti imali dišne tegobe poput astme ili teškog kroničnog opstruktivnog bronhitisa (teška plućna bolest koja može uzrokovati piskanje pri disanju, otežano disanje i/ili dugotrajan kašalj);

 ako imate usporene otkucaje srca, zatajenje srca ili poremećaje srčanog ritma (nepravilne otkucaje srca);

 ako imate "kardiogeni šok" – stanje srca koje je ozbiljno, a uzrokovano je vrlo niskim krvnim tlakom i koje može izazvati sljedeće simptome: omaglicu i ošamućenost, ubrzane otkucaje srca, bljedilo kože, znojenje, nemir, gubitak svijesti.

Ako niste sigurni trebate li primijeniti Vizioblok, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Vizioblok ako imate ili ste u prošlosti imali:

 koronarnu bolest srca (simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u prsnom košu, nedostatak

zraka ili gušenje), zatajenje srca;

 glaukom zatvorenog kuta – bolest kod koje tlak u oku postaje previsok;  nizak krvni tlak;

 poremećaje srčanog ritma, poput usporenih otkucaja srca;  dišne tegobe, astmu ili kroničnu opstruktivnu plućnu bolest;

 bolest loše cirkulacije krvi (poput Raynaudove bolesti ili Raynaudova sindroma);

 šećernu bolest jer timolol može prikriti znakove i simptome niske razine šećera u krvi;  prekomjerno aktivnu štitnjaču jer timolol može prikriti znakove i simptome;

 mišićnu slabost;

 tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom);

 abnormalnosti krvi i tjelesnih tekućina (metabolička acidoza);

 bol u nogama pri hodanju zbog loše cirkulacije u nogama (klaudikacija);  smanjenu bubrežnu funkciju ;

 ako nosite meke kontaktne leće. Vizioblok nije ispitivan u bolesnika koji nose kontaktne leće. Ako nosite kontaktne leće morate se konzultirati s liječnikom prije primjene lijeka Vizioblok.

Ako imate povijest kontaktne preosjetljivosti na srebro, ne biste trebali koristiti ovaj lijek.

Prije operacije recite liječniku da primjenjujete Vizioblok jer timolol može utjecati na djelovanje nekih lijekova koji se koriste tijekom anestezije.

Ako sumnjate da Vam Vizioblok izaziva alergijsku reakciju ili preosjetljivost (npr. kožni osip ili crvenilo i svrbež oka), odmah se obratite svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Vizioblok se u mladih bolesnika načelno mora primjenjivati uz oprez. U novoroĎenčadi, dojenčadi i male djece Vizioblok se mora primjenjivati uz izniman oprez. Ako se razviju kašalj, piskanje pri disanju, neuobičajeno disanje ili neuobičajeni prekidi u disanju (apneja), primjena lijeka mora se odmah prekinuti. Obratite se svom liječniku što je prije moguće. Koristan bi mogao biti i prijenosni monitor apneje.

Drugi lijekovi i Vizioblok

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Vizioblok može utjecati na djelovanje drugih lijekova koje primjenjujete ili drugi lijekovi mogu utjecati na ovaj lijek, uključujući druge kapi za oči koje se koriste za liječenje glaukoma. Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili namjeravate uzimati lijekove koji snizuju krvni tlak, lijekove za srce ili lijekove za liječenje šećerne bolesti.

Važno je da prije primjene lijeka Vizioblok obavijestite svog liječnika ako uzimate jedan ili više sljedećih lijekova:

 kapi za oči koje sadrže adrenalin

 antagonist kalcija, poput nifedipina, verapamila ili diltiazema, koji se često koriste za liječenje visokog krvnog tlaka, angine, poremećaja srčanog ritma ili Raynaudova sindroma

 gvanetidin, lijek koji se često koristi za liječenje visokog krvnog tlaka

 parasimpatomimetički lijek, koji Vam je možda propisan za lakše mokrenje. Parasimpatomimetici su i posebna vrsta lijekova koja se ponekad koristi za normalizaciju pražnjenja crijeva.

 digoksin, lijek koji se koristi za ublažavanje srčanog zatajenja ili liječenje poremećaja srčanog ritma

 kinidin, koji se koristi za liječenje srčanih bolesti i nekih vrsta malarije  antidepresive koji se zovu fluoksetin i paroksetin

 antiaritmike (uključujući amiodaron)

 klonidin, lijek koji se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka

 druge beta-blokatore koji se uzimaju kroz usta ili u obliku kapi za oči jer oni pripadaju istoj skupini lijekova kao i Vizioblok i stoga može doći do pojačanog (aditivnog) učinka inzulina i drugih antidijabetika koji se uzimaju na usta (oralni)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Primjena tijekom trudnoće

Nemojte primjenjivati Vizioblok ako ste trudni, osim ako Vaš liječnik ne smatra da je to potrebno.

Primjena tijekom dojenja

Nemojte primjenjivati Vizioblok ako dojite. Timolol može prijeći u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kod primjene lijeka Vizioblok mogu se javiti nuspojave kao što su omaglica, umor te promjene vida poput zamagljena vida, ovješene gornje vjeĎe (zbog čega je oko stalno napola zatvoreno) i dvoslika; te nuspojave mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i/ili rada sa strojevima. Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se ne budete osjećali bolje i dok Vam se vid ne razbistri.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš će liječnik odlučiti koliko kapi trebate primijeniti svaki dan i koliko ih dugo trebate koristiti.

Preporučena doza je jedna kap u zahvaćeno oko/oči jedanput ili dvaput na dan (jedna ujutro i jedna navečer) svaki dan.

Nemojte mijenjati preporučenu dozu bez savjetovanja sa svojim liječnikom.

Nemojte dopustiti da vrh višedoznog spremnika doĎe u kontakt sa okom ili područjem oko oka. To može prouzročiti ozljedu Vašeg oka. Kapi za oko, otopina može biti onečišćena bakterijama koje mogu prouzročiti infekciju oka koja može dovesti do ozbiljnog oštećenja oka, čak i gubitka vida. Kako biste izbjegli onečišćenje višedoznog spremnika, čuvajte vrh višedoznog spremnika dalje od dodira s bilo kojom površinom.

Upute za primjenu

Prije ukapavanja kapi za oko:

- Operite ruke prije nego što otvorite bočicu.

- Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da je zatvarač s evidencijom otvaranja na vratu bočice već slomljen prije prve uporabe

- Kod prve uporabe, nakon što skinete zatvarač, nemojte odmah namjestiti kapaljku iznad oka, nego prvo polako stisnite bočicu i istisnite jednu kap u zrak kako biste se navikli na pritisak i vrijeme potrebno za primjenu jedne kapi. Ako nakon toga imate poteškoća s istiskivanjem jedne po jedne kapi, možete ponoviti ovaj korak.

- Odaberite položaj koji Vam je najudobniji za ukapavanje kapi (možete sjesti, leći na leĎa ili stati ispred zrcala).

Ukapavanje:

1) Uhvatite bočicu odmah ispod zatvarača i okrenite zatvarač da biste je otvorili. Nemojte ništa dodirivati kapaljkom bočice kako biste izbjegli onečišćenje otopine.

2) Zabacite glavu unatrag i postavite bočicu iznad oka.

3) Povucite donju vjeĎu prema dolje i usmjerite pogled prema gore. Lagano stisnite bočicu po sredini i pričekajte da Vam kap padne u oko. Imajte na umu da nakon stiskanja bočice može proći nekoliko sekundi prije nego kap izaĎe i padne u oko. Nemojte prejako stisnuti bočicu.

Ako niste sigurni kako primijeniti lijek, pitajte svojeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

4) Trepnite nekoliko puta kako bi se kap razlila po cijelom oku.

5) Nakon primjene lijeka Vizioblok prstom pritisnite kut oka koji se nalazi uz nos i tako držite 2 minute. Ovo pomaže da timolol ne ulazi u ostatak Vašeg tijela.

6) Slijedite upute navedene pod koracima 2 do 5 za ukapavanje lijeka i u drugo oko.

7) Nakon primjene, a prije zatvaranja bočice, bočica se mora otresti jednom u smjeru prema dolje, bez dodirivanja kapaljke, kako bi se uklonili tragovi tekućine na vrhu. To je potrebno kako bi se osigurala isporuka naknadnih kapi lijeka.

Na kraju u bočici može preostati mala količina otopine. Razlog tome jest višak otopine u svim bočicama, kojim se osigurava da za primjenu uvijek bude dostupno 5 ml otopine.

Nemojte koristiti kapi za oči dulje od 28 dana nakon prvog otvaranja bočice.

Primjena u djece i adolescenata

Prije nego što Vaše dijete počne koristiti Vizioblok, liječnik će obaviti detaljan pregled i odlučiti je li ovaj lijek prikladan za Vaše dijete. Vaše će se dijete, osobito ako je novoroĎenče, trebati pažljivo promatrati jedan do dva sata nakon prve doze te strogo nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi nuspojava.

Način primjene u djece:

U svako zahvaćeno oko svaki puta treba ukapati samo jednu kap lijeka Vizioblok. Za primjenu kapi za oko slijedite upute prethodno navedene u dijelu "Upute za primjenu".

Trajanje liječenja u djece

Liječnik Vašeg djeteta odlučit će koliko dugo treba primjenjivati kapi.

Ako primijenite više lijeka Vizioblok nego što ste trebali Ako ukapate previše kapi u oko ili progutate kapi, može doći do:  glavobolje

 omaglice ili ošamućenosti  otežanog disanja

 boli u prsnom košu

 osjećaja usporenih srčanih otkucaja

Ako se to dogodi, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Vizioblok

Važno je da primjenjujete Vizioblok onako kako Vam je propisao liječnik.  Ako propustite dozu, primijenite kapi što je prije moguće.

 Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i primijenite sljedeću u uobičajeno vrijeme.

 Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Vizioblok

Ako želite prestati primjenjivati ovaj lijek, najprije razgovarajte sa svojim liječnikom. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Obično možete nastaviti s primjenom kapi, osim u slučajevima kada su nuspojave ozbiljne. Ako ste zabrinuti, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom. Nemojte prestati primjenjivati Vizioblok bez razgovora s liječnikom.

Ozbiljne nuspojave

Odmah se obratite Vašem liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojavu koja zahtjeva hitno medicinsko liječenje:

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

 teška iznenadna životno opasna alergijska reakcija s iznenadnim osipom, oticanjem ispod kože koje se može javiti u područjima kao što je lice ili udovi i može ometati dišne putove što može uzrokovati otežano disanje i gutanje, te nesvjestica (unutar nekoliko minuta do nekoliko sati) zbog preosjetljivosti (anafilaktička reakcija)

 paraliza, poremećaji govora, gubitak svijesti zbog smanjenog dotoka krvi u mozak, poremećaj dotoka krvi u mozak koji može dovesti do moždanog udara

 promjene u ritmu ili brzini otkucaja srca, kongestivno zatajenje srca (srčana bolest koju prate nedostatak zraka te oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine), jedna vrsta poremećaja srčanog ritma, srčani udar, zatajenje srca

 otežano disanje, nedostatak zraka, piskanje pri disanju, kašalj  vrlo usporeni puls

 iznenadno smanjenje vida nakon kirurškog zahvata radi liječenja glaukoma

 osip na licu, upala bubrega, vrućica, bol u zglobovima i mišićima zbog bolesti vezivnog tkiva. Bolest koja se zove lupus (sistemski eritemski lupus).

 povećan broj znakova i simptoma miastenije gravis (mišićni poremećaj koji uzrokuju slabost mišića i umor mišića oka i/ili mišića koji se koriste pri gutanju, žvakanju i disanju)

 Raynaudov fenomen (bijeli, "umrtvljeni" prsti na rukama i nogama)  šepanje i bol u nozi pri hodanju zbog smanjenog dotoka krvi u noge

 u muškaraca se može razviti bolest koja zahvaća penis, a zove se Peyronijeva bolest. Znakovi mogu biti neuobičajena zakrivljenost, bol ili otvrdnuće tkiva penisa.

Druge nuspojave

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

 zamagljen vid, znakovi i simptomi nadraženosti oka (npr. osjećaj pečenja, bockanja, svrbež, suzenje, crvenilo), upala vjeĎe, upala površine oka, nadraženost ili bol u oku, suhoća oka, smanjena osjetljivost rožnice (sloja u prednjem dijelu oka), erozija rožnice (oštećenje prednjeg sloja očne jabučice), osjećaj stranog tijela u oku, iscjedak

 glavobolja, omaglica

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)  nesvjestica, opća slabost, umor

 depresija

 poremećaj vida

 mučnina, probavne smetnje

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

 opće alergijske reakcije, uključujući lokaliziran i generaliziran osip, svrbež

 dvoslike, spuštena gornja vjeĎa (zbog čega je oko stalno napola zatvoreno) i odvajanje jednog od slojeva unutar očne jabučice nakon kirurškog zahvata kako bi se smanjio tlak u oku

 nizak krvni tlak

 bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, edem (nakupljanje tekućine)  poteškoće sa spavanjem (nesanica), noćne more, gubitak pamćenja

 smanjen spolni nagon (libido)  proljev, suha usta

 gubitak kose, kožni osip bijele, srebrnkaste boje (psorijaziformni osip) ili pogoršanje psorijaze  zujanje u ušima

 neuobičajeni osjeti poput trnaca i bockanja  hladne šake i stopala

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)  halucinacije

Kao i drugi lijekovi koji se primjenjuju u oči, timolol se apsorbira u krv. To može uzrokovati nuspojave slične onima primijećenima kod primjene beta-blokatora u venu i/ili kroz usta. Učestalost nuspojava nakon lokalne primjene lijeka u oko manja je nego kod primjene lijekova kroz usta ili injekcijom. Nuspojave primijećene kod primjene lijekova iz skupine beta-blokatora za liječenje očnih bolesti uključuju:

 niske razine glukoze u krvi

 erozija rožnice (oštećenje prednjeg sloja očne jabučice), suzenje i crvenilo očiju  zatajenje srca

 teške alergijske reakcije sa oticanjem i otežanim disanjem  kožni osip i svrbež

 poremećaj osjeta okusa, bol u trbuhu, povraćanje  bol u mišićima koja nije posljedica tjelovježbe

 poremećaj spolne funkcije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Vizioblok se može koristiti tijekom 28 dana nakon prvog otvaranja bočice.

Vizioblok se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Uvjerite se da je spremnik pravilno zatvoren.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Vizioblok sadrži

- Djelatna tvar je timololmaleat.

Jedan ml Vizioblok 5 mg/ml otopine sadrži 6,834 mg timololmaleata (što odgovara 5 mg timolola).

- Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekciju.

Kako Vizioblok izgleda i sadržaj pakiranja

Vizioblok 5 mg/ml kapi za oko, otopina dolazi u obliku bistre i bezbojne vodene otopine u bijeloj neprozirnoj bočici od polietilena niske gustoće volumena 11 ml s bijelom kapaljkom Novelia (polietilen visoke gustoće i silikon) i bijelim zatvaračem od polietilena visoke gustoće.

Veličine pakiranja: 1 ili 2 bočice u kartonskoj kutiji. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bausch + Lomb Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irska

Proizvođač Pharmathen S.A., 6 Dervenakion

15351 Pallini Attikis Grčka

i

EXCELVISION

27 st. La Lombardière, Zl La Lombardière, ANNONAY 07100

Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: PharmaSwiss d.o.o.

D.T. Gavrana 11 Zagreb, Hrvatska 01 6311 833

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Država članica

DK DE HR

Naziv lijeka

Vizioblok

Vizioblok 5 mg/ml Augentropfen, Lösung Vizioblok 5 mg/ml kapi za oko, otopina

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2021.