Timalen 5 mg/ml kapi za oko, otopina

Timalen je blokator beta-adrenergičkih receptora koji se primijenjen lokalno koristi u liječenju bolesnika s povišenim očnim tlakom (bolesnici s očnom hipertenzijom, kroničnim glaukomom otvorena kuta te s afakičnim glaukomom i nekim oblicima sekundarnog glaukoma).

Doziranje

Preporučena je početna doza Timalena jedna kap 2,5 mg/ml otopine u oko dva puta dnevno. Ako klinički odgovor nije zadovoljavajući doza se može povisiti na jednu kap 5 mg/ml otopine u oko, dva puta dnevno.

Ukoliko učinak i dalje nije zadovoljavajući uz primjenu maksimalne doze lijeka, Timalen se može istodobno primjenjivati s drugim antiglaukomskim lijekom. Primjena dva lokalna beta-blokatora ne preporučuje se (vidjeti dio 4.4.).

Intraokularni tlak treba kontrolirati 4 tjedna od početka terapije (djelovanje Timalena stabilizira se tijekom 4 tjedna). Uz pretpostavku da je kontrola očnog tlaka zadovoljavajuća, doza Timalena može se smanjiti na jednom dnevno.

Ukoliko se koristi neki drugi blokator beta receptora, potrebno ga je prekinuti dan ranije te započeti

sljedeći dan s jednom kapi Timalena 2,5 mg/ml dva puta dnevno. Doza se može povisiti na jednu kap 5 mg/ml otopine dva puta dnevno ukoliko odgovor nije zadovoljavajući. 60492649817100

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena u djece.

Starije osobe

Gore navedeno doziranje odnosi se i na starije bolesnike.

Način primjene Za oko.

Nakon skidanja zatvarača s bočice, ako je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, treba ga ukloniti prije primjene lijeka.

U medijalni kut svakog oka ukapa se po jedna kap. Lagani pritisak u području suzne vrećice ili zatvaranje kapaka na 2 minute odmah nakon primjene kapi smanjit će mogućnost sistemske apsorpcije Timalena. Navedena mjera može dovesti do smanjenja učestalosti sistemskih nuspojava i povećanja lokalnog učinka.

Primjena Timalena kontraindicirana je u bolesnika s:

- poznatom preosjetljivošću na timolol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- reaktivnom bolešću dišnih putova uključujući bronhalnu astmu ili anamnezu bronhalne astme, - teškom kroničnom opstruktivnom bolesti pluća (KOPB)

- sinus bradikardijom, sindromom bolesnog sinusnog čvora, AV blokom II i III stupnja (koji nije kontroliran elektrostimulatorom)

- očitim zatajenjem srca, kardiogenim šokom

Kao i ostali lokalni antiglaukomski lijekovi i timolol se može absorbirati sistemski te izazvati nuspojave poput ostalih beta-blokatora.

Kardiovaskularne, plućne i druge nuspojave prijavljene kod primjene sistemskih beta-adrenergičkih blokatora mogu se javiti i kod primjene lokalnog beta-blokatora. Ipak, učestalost sistemskih nuspojava nakon lokalne primjene u oku niža je od one kod sistemske primjene beta-adrenergičkih blokatora. Za smanjenje sistemske apsorpcije, vidjeti dio 4.2.

Poremećaji srca

U bolesnika s kardiovaskularnim bolestima (koronarna srčana bolest, Prinzmetalova angina, zatajenje srca) i hipotenzijom, potrebno je kritički razmotriti terapiju beta-blokatorom i razmotriti terapiju drugim djelatnim tvarima. Te bolesnike treba pratiti zbog mogućeg pogoršanja kardiovaskularne bolesti ili razvoja nuspojava.

S obzirom na negativan utjecaj beta-blokatora na srčano provoĎenje, treba ih primjenjivati s oprezom u bolesnika s AV blokom I stupnja.

Vaskularni poremećaji

Bolesnike s teškim smetnjama/poremećajima periferne cirkulacije (teži oblici Raynaudove bolesti ili Raynaudov sindrom) treba liječiti s oprezom.

Respiratorni poremećaji

Respiratorne nuspojave, uključujući i smrt radi bronhospazma u bolesnika s astmom, zabilježene su u nekih bolesnika koji su koristili lokalni beta-blokator u terapiji glaukoma.

Timalen treba s oprezom koristiti u bolesnika s blagom/umjerenom kroničnom opstruktivnom bolesti

pluća (KOPB) i samo ukoliko je korist primjene veća od rizika po bolesnika.

2

Hipoglikemija/šećerna bolest

Beta-blokatori se trebaju s oprezom koristiti u bolesnika sklonih spontanoj hipoglikemiji ili u bolesnika s nestabilnom šećernom bolesti, s obzirom da beta-blokatori mogu maskirati znakove i simptome akutne hipoglikemije.

TakoĎer, beta-blokatori mogu maskirati znakove i simptome hipertireoze.

Bolesti rožnice

Beta-blokatori za primjenu u oku mogu izazvati suhoću oka te je potreban oprez u bolesnika s bolestima rožnice.

Ostali beta-blokatori

Učinak na očni tlak ili poznati učinci sistemske beta-blokade mogu biti potencirani ukoliko se timolol primjeni u bolesnika koji već uzimaju sistemske beta-blokatore. Te bolesnike treba pomno pratiti. Ne preporučuje se primjena dva lokalna beta-blokatora (vidjeti dio 4.5.).

Anafilaktičke reakcije

Bolesnici koji koriste beta-blokator, a imaju u anamnezi podatak o preosjetljivosti ili podatak o anafilaktičkoj reakciji na različite alergene, mogu jače reagirati na ponovnu izloženost alergenu i ne reagirati na uobičajenu dozu adrenalina koji se koristi u liječenju anafilaktičke reakcije.

Odvajanje žilnice

U bolesnika koji su primali lijekove za sprečavanje stvaranja očne vodice (npr. timolol, acetazolamid) zapaženo je odvajanje žilnice nakon postupaka filtracije.

Kirurška anestezija

Lokalno primijenjeni beta-blokator može blokirati učinak sistemskog beta-agonista (npr. adrenalina). Anesteziolog treba biti obaviješten ukoliko bolesnik uzima timolol za liječenje glaukoma.

Mišićna slabost

Zabilježeno je da blokada beta-adrenergičkih receptora može potencirati mišićnu slabost i izazvati simptome nalik mijasteniji (diplopija, ptoza, opća slabost). Timolol je u rijetkim slučajevima povećao mišićnu slabost u nekih bolesnika s mijastenijom gravis ili simptomima mijastenije.

Prekid liječenja

Prekid liječenja beta-blokatorom treba biti postupan.

Ostalo

U bolesnika s glaukomom zatvorena kuta Timalen treba koristiti istodobno s miotikom.

Prijavljeni su slučajevi smanjenja okularnog hipotenzivnog učinka u nekih bolesnika na produljenoj terapiji timololom.

Ukoliko se u bolesnika javi trauma oka, infekcija ili operativni zahvat, potrebno se javiti liječniku radi konzultacije radi daljnje primjene otopine.

Prilikom korištenja lijeka treba paziti na slučajnu kontaminaciju otopine. Prijavljeni su slučajevi bakterijskog keratitisa u bolesnika koji su koristili multidozni spremnik. MeĎutim, većina tih bolesnika imala je oštećenje epitela oka.

Timalen se uglavnom dobro podnosi u bolesnika koji nose tvrde kontaktne leće.

Timalen kapi za oko sadrže konzervans benzalkonijev klorid. Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće

prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća. 60492649817100

Za benzalkonijev klorid je zabilježeno da uzrokuje iritaciju oka, simptome suhog oka, te može utjecati na suzni film i površinu rožnice. Potrebno je primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih rožnica može biti ugrožena.

Bolesnike je potrebno nadzirati u slučaju dugotrajne primjene.

Specifična ispitivanja interakcija s timololom nisu provedena.

Potencijalno aditivni učinak s posljedicom hipotenzije i/ili izražene bradikardije može se očekivati kod primjene lokalnog beta-blokatora s oralno primijenjenim blokatorom kalcijevih kanala, beta-blokatorom, antiaritmicima (uključujući amiodaron), glikozidima digitalisa, parasimpatomimeticima, gvanetidinom.

Preporuča se pomno nadzirati bolesnike koji primaju beta blokatore zajedno s lijekovima poput rezerpina koji iscrpljuje kateholamin, zbog mogućeg dodatnog učinka i izazivanja hipotenzije i/ili bradikardije.

Potencijalna sistemska beta blokada (npr. bradikardija, depresija) zabilježena je kod istodobne primjene timolola s CYP2D6 inhibitorima (npr. kinidin, fluoksetin ili paroksetin).

Midrijaza je zabilježena u pojedinim slučajevima kod istodobne primjene lokalnih beta-blokatora s adrenalinom.

Klonidin: povećan je rizik od „rebound“ hipertenzije nakon ukidanja klonidina.

Anestetici: povećan je rizik depresije miokarda i hipotenzije zbog blokade srčanog odgovora na refleksne simpatičke podražaje.

Cimetidin, hidralazin, fenotiazini i alkohol: mogu povećati razinu timolola u plazmi.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni timolola u trudnica. Timolol se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je neophodno.

Za smanjenje sistemske apsorpcije, vidjeti dio 4.2.

Epidemiološka ispitivanja nisu pokazala učinak na razvoj malformacija. MeĎutim, pokazala su rizik od usporenja fetalnog rasta kod oralne primjene beta-blokatora. Znakovi i simptomi beta-blokade (npr. bradikardija, hipotenzija, respiratorni distres, hipoglikemija) zabilježeni su u novoroĎenčeta u slučajevima kada su se beta-blokatori primjenjivali do poroda. Ukoliko se Timalen primjenjuje do poroda, novoroĎenče treba pažljivo pratiti prvih dana po porodu.

Dojenje

Timolol, lokalno primijenjen, kao i ostali beta-blokatori, izlučuje se u majčino mlijeko. MeĎutim, primjenom terapijskih doza timolola u kapima za oči nije vjerojatno da će se postići koncentracije u majčinom mlijeku koje bi mogle izazvati simptome beta-blokade u djeteta.

Za smanjenje sistemske apsorpcije, vidjeti dio 4.2.

Uz ispravnu uporabu, Timalen nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Treba upozoriti bolesnike da se mogu javiti poremećaji vida, prolazne iritacije oka, suzenje oka, umor i

omaglica.

4

Poput ostalih lokalno primijenjenih lijekova u oko, timolol se apsorbira u sistemsku cirkulaciju. To može izazvati slične nuspojave koje su zabilježene kod sistemski primijenjenih beta-blokatora. Incidencija sistemskih nuspojava nakon lokalne primjene beta-blokatora znatno je niža nego kod sistemske primjene. Navedene nuspojave zabilježene su unutar skupine beta-blokatora za očnu primjenu.

Poremećaji imunološkog sustava:

Sistemske alergijske reakcije uključujući angioedem, urtikariju, generalizirani ili lokalizirani osip, svrbež, anafilaktička reakcija.

Poremećaji metabolizma i prehrane: Hipoglikemija.

Psihijatrijski poremećaji:

Nesanica, depresija, noćne more, gubitak pamćenja, halucinacije.

Poremećaji živčanog sustava:

Sinkopa, cerebrovaskularni inzult, cerebralna ishemija, omaglica, povećan broj znakova i simptoma mijastenije gravis, parestezije, glavobolja.

Poremećaji oka:

Iritacija oka (npr. pečenje, bockanje, svrbež, suzenje oka, crvenilo), blefaritis, keratitis, zamagljen vid, odvajanje žilnice nakon filtracijskog operativnog zahvata (vidjeti dio 4.4.), suho oko, smanjena osjetljivost rožnice, erozije rožnice, diplopija, ptoza

Srčani poremećaji:

Bradikardija, bol u prsnom košu, palpitacije, edemi, aritmija, kongestivno zatajenje srca, AV blokovi, srčani arest, zatajenje srca.

Krvožilni poremećaji:

Hipotenzija, Raynaudov fenomen, hladne ruke i stopala

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

Bronhospazam (pretežno u bolesnika s već postojećom bronhospastičnom bolesti), dispneja, kašalj, kongestija nosa.

Poremećaji probavnog sustava:

Poremećaj osjeta okusa, mučnina, proljev, dispepsija, suha usta, bol u trbuhu, povraćanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Alopecija, pogoršanje psorijaze ili osip sličan psorijazi, kožni osip.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: Mialgija.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: Seksualna disfunkcija, smanjen libido.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Astenija, umor.

U nekih bolesnika sa značajnim oštećenjem rožnice vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi kalcifikacije

rožnice povezani s primjenom kapi za oko koje sadrže fosfate.

Sljedeće su nuspojave prijavljene, ali nije ustanovljena uzročna veza s timolol kapima za oko: Poremećaji metabolizma i prehrane: anoreksija.

Psihijatrijski poremećaji: poremećaji ponašanja, uključujući smetenost, halucinacije, tjeskobu, dezorijentiranost, nervozu, somnolenciju, psihičke poremećaje.

Poremećaji oka: afakični cistoidni makularni edem. Srčani poremećaji: pogoršanje angine pektoris. Krvožilni poremećaji: hipertenzija, plućni edem.

Poremećaji probavnog sustava: retroperitonealna fibroza. Poremećaji kože i potkožnog tkiva: pemfigoid. Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: impotencija.

Sljedeće su nuspojave zabilježene kod oralne primjene timolola te se potencijalno mogu javiti i kod lokalne primjene:

Poremećaji krvi i limfnog sustava: ne-trombocitopenična purpura. Poremećaji metabolizma i prehrane: gubitak težine, hiperglikemija. Poremećaji živčanog sustava: vrtoglavica.

Psihijatrijski poremećaji: smanjena koncentracija. Poremećaji uha: tinitus.

Krvožilni poremećaji: arterijska insuficijencija (periferna), vazodilatacija. Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: škripanje, opstrukcija bronha. Poremećaji jetre i žuči: hepatomegalija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: iritacija kože, abnormalna pigmentacija, znojenje. Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: bol u ekstremitetima, artralgija. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: dizurija.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: smanjenje tolerancije napora.

Sljedeće nuspojave su prijavljene za ostale beta-blokatore i treba ih uzeti u obzir kao potencijalne nuspojave timolola kod okularne primjene:

Poremećaji imunološkog sustava: febrilitet praćen bolovima u mišićima, grloboljom, laringospazmom i respiratornim distresom.

Poremećaji krvi i limfnog sustava: agranulocitoza, trombocitopenična purpura.

Psihijatrijski poremećaji: katatonija, akutni reverzibilni sindrom (dezorijentiranost, gubitak pamćenja, emocionalna nestabilnost, kvantitativni poremećaj svijesti, smanjenje psihičkih sposobnosti). Poremećaji probavnog sustava: tromboza mezenterijalnih arterija, ishemijski kolitis.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: Peyronijeva bolest.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918333116900988497708Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

U slučaju predoziranja Timalenom može doći do bronhospazma, bradikardije, hipotenzije te akutnog zatajenja srca.

Slučajevi predoziranja liječe se u bolničkim uvjetima:

- ispiranje želuca, ukoliko je uzet per os. Timolol se ne odstranjuje hemodijalizom.

- liječenje bradikardije: atropin intravenski u dozi od 0,25 - 2 mg za odrasle. Ukoliko bradikardija perzistira daje se izoprenalin hidroklorid. U najtežim slučajevima može se postaviti elektrostimulator.

- liječenje hipotenzije: dopamin, dobutamin ili noradrenalin. Teži slučajevi liječe se glukagonom.

- liječenje bronhospazma: daje se izoprenalin hidroklorid, može se primijeniti i aminofilin. 60492649817100

- akutno zatajenje srca: liječenje digitalisom, diuretikom, kisikom valja odmah započeti. Aminofilin i glukagon mogu se dodati.

- srčani blok: II ili III stupnja, daje se izoprenalin hidroklorid ili može se ugraditi elektrostimulator.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti oka (oftalmici), beta-blokatori; ATK oznaka: S01ED01.

Mehanizam djelovanja

Timololmaleat neselektivni je blokator beta-adrenergičkih receptora. Primjenjuje se lokalno u oko s ciljem snižavanja povišenog očnog taka, a mehanizam njegovog djelovanja nije u potpunosti poznat. Učinak lijeka objašnjava se, temeljem fluorofotometrijskih studija, smanjenim stvaranjem očne vodice. Blokadom beta-adrenergičkih receptora sprječava endogenim kateholaminima izazvan porast koncentracije cikličkog adenozin monofosfata (cAMP) u stanicama cilijarnog tijela te posljedično stvaranje očne vodice. Timolol ima zanemariv ili nikakav učinak na otjecanje očne vodice.

U bolesnika s glaukomom snižava očni tlak za oko 25-35%, bez učinka na sposobnost akomodacije oka i veličinu zjenice. Tijekom duže uporabe dolazi do razvoja tolerancije (smanjenje hipotenzivnog učinka), no smanjenje očnog tlaka uočava se i tri godine po započinjanju liječenja.

Nakon lokalne primjene timolola mogu se uočiti kardiovaskularni (učinci na krvni tlak i frekvenciju srca) i respiratorni učinci (bronhokonstrikcija). Nastaju zbog sistemske apsorpcije, a kao posljedica beta blokade.

Podaci o sistemskoj apsorpciji timolola nakon lokalne primjene nisu u potpunosti poznati. Primjena 0,25%-tne i 0,5%-tne otopine kapi za oči uzrokuje smanjenje intraokularnog tlaka za 30-60 minuta. Vršni učinak očituje se nakon 1-5 sati te traje tijekom 24 sata.

Nema podataka o teratogenom, mutagenom i/ili kancerogenom učinku lijeka. LD50 nakon oralne primjene lijeka u ženki miša iznosi 1190 mg/kg, a u ženki štakora 900 mg/kg. Reproduktivna ispitivanja u eksperimentalnih životinja (štakori) u dozama i do 125 puta većim od maksimalne primijenjene oralne doze u ljudi nisu pokazale štetnih učinaka na fertilitet. Nuspojave prilikom primjene lijeka opisane su u točki 4.8. Akutno otrovanje može nastati u slučaju predoziranja lijeka, a njegove su posljedice kao i liječenje opisani u točki 4.9.

- natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, - natrijev hidrogenfosfat, bezvodni, - benzalkonijev klorid,

- voda, pročišćena.

7

Nisu zabilježene.

2 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja bočice je 28 dana.

Čuvati na temperaturi ispod 25˚C, u dobro zatvorenoj bočici u kutiji, zaštićeno od svjetlosti.

Plastična bočica s uloženim nastavkom za kapanje, s 5 ml otopine.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Timalen sadrži djelatnu tvar timolol koja se ubraja u skupinu lijekova neselektivnih blokatora beta-adrenergičkih receptora.

Timolol snižava povišeni očni tlak. Koristi se u liječenju očne hipertenzije, glaukoma otvorenog kuta, afakičnog glaukoma te sekundarnog glaukoma kada je očni tlak povišen.

Nemojte primjenjivati Timalen:

- ako ste alergični na timolol, beta-blokatore ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako bolujete ili ste ranije imali dišne probleme kao što je astma, teška kronična opstruktivna plućna bolest (teška plućna bolest koja može uzrokovati zvučne fenomene kao zviždanje, otežano disanje i/ili dugotrajni kašalj)

- ako bolujete od odreĎenih bolesti srca kao što su usporen rad srca, zatajenje srca ili poremećaji srčanog ritma (nepravilni otkucaji srca).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Timalen.

Obavijestite svog liječnika ukoliko bolujete ili ste bolovali od:

- koronarne bolesti srca (simptomi mogu uključivati bol u prsima ili umor, nedostatak zraka ili osjećaj gušenja), zatajenja srca ili sniženog krvnog tlaka (hipotenzija).

- poremećaja brzine rada srca kao što je usporen rad srca

- dišnih problema (astma, kronična opstruktivna plućna bolest).

- oslabljene periferne cirkulacije (Raynaudova bolest ili sindrom).

- šećerne bolesti jer ovaj lijek može maskirati znakove i simptome niskog šećera u krvi.

- pretjerano aktivne štitne žlijezde jer ovaj lijek može maskirati znakove pojačanog rada štitnjače. M E D

TakoĎer obavijestite svog liječnika:

- ako planirate operativni zahvat jer ovaj lijek može promijeniti učinak nekih lijekova koji se koriste tijekom anestezije.

- ako ste u prošlosti imali bilo kakve alergije, alergijske reakcije, uključujući koprivnjaču oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može uzrokovati otežano disanje ili gutanje - možete jače reagirati na ponovnu izloženost alergenu.

Posumnjate li da Vam ovaj lijek izaziva alergijsku reakciju, (npr. kožni osip, teške kožne reakcije, ili crvenilo i svrbež očiju), prestanite uzimati lijek i odmah se javite liječniku, te mu recite o primjeni ovog lijeka. Uobičajene doze adrenalina koje se primjenjuju za liječenje teških alergijskih reakcija možda neće biti učinkovite.

- ako patite od slabosti mišića ili Vam je dijagnosticirana bolest mijastenija gravis (kronična neuromišićna bolest), jer ovaj lijek može pojačati znakove i simptome ove bolesti.

- ako imate bolest rožnice, jer ovaj lijek može uzrokovati suhoću oka.

- ako dobijete infekciju oka, ako ste ozlijedili oko ili ste imali operativni zahvat na oku, ako se Vaši očni problemi pogoršavaju ili dobijete bilo kakve nove simptome.

Nosite li meke kontaktne leće, važno je da ih uklonite prije primjene kapi za oko i da ih ne vraćate 15 minuta nakon primjene kapi zbog toga što konzervans benzalkonijev klorid može promijeniti boju mekih kontaktnih leća (vidjeti dio Timalen sadrži benzalkonijev klorid i fosfate).

Timalen se uglavnom dobro podnosi u bolesnika koji nose tvrde kontaktne leće.

Djeca

Ovaj lijek se ne preporučuje za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i Timalen

Neki lijekovi, uključujući i druge kapi za oko za liječenje glaukoma, mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka i obrnuto.

Obavijestite svog liječnika uzimate li ili imate namjeru koristiti lijek za sniženje krvnog tlaka, lijek za srce ili lijek za liječenje šećerne bolesti. TakoĎer obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je osobito važno ako uzimate:

- blokatore kalcijskih kanala (npr. verapamil, diltiazem) za liječenje visokog krvnog tlaka, angine pektoris ili nepravilnog srčanog ritma

- lijekove za liječenje nepravilnog srčanog ritma (npr. amiodaron)

- glikozide digitalisa (npr. digoksin) za liječenje zatajenja srca ili nepravilnog srčanog ritma

- druge lijekove iz skupine beta-blokatora, koji se uzimaju kroz usta za liječenje visokog krvnog tlaka, angine pektoris ili nepravilnog srčanog ritma ili koji se primjenjuju u obliku očnih kapi

- parasimpatomimetike, lijekove koji se koriste za uspostavljanje normalne pokretljivosti crijeva ili za pomoć pri mokrenju

- gvanetidin za liječenje visokog krvnog tlaka

- lijekove koji uzrokuju smanjenje razine kateholamina (npr. rezerpin), koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka

- adrenalin za liječenje ozbiljnih alergijskih reakcija - klonidin za liječenje visokog krvnog tlaka

- kinidin za liječenje bolesti srca i nekih oblika malarije - antidepresive kao što su fluoksetin i paroksetin

- cimetidin za liječenje žgaravice ili čira na želucu ili dvanaesniku - hidralazin za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenje srca

- fenotiazine (npr. klorpromazin) za liječenje psihičkih bolesti - alkohol.

Obavijestite liječnika ako planirate operativni zahvat jer ovaj lijek može promijeniti učinak nekih lijekova koji se koriste tijekom anestezije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

Ne koristite ovaj lijek u trudnoći, ukoliko Vaš liječnik nije procijenio da je neophodno. Ne koristite ovaj lijek tijekom dojenja, s obzirom da se može izlučiti u mlijeko.

Upravljanja vozilima i strojevima

Uz pravilnu primjenu, ovaj lijek nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, nakon primjene ovog lijeka mogu se javiti poremećaji vida, prolazne iritacije oka, suzenje oka, umor i omaglica. Nemojte upravljati vozilima i strojevima dok se ne budete osjećali dobro i dok vam vid ne bude jasan.

Timalen sadrži benzalkonijev klorid i fosfate

Jedna od pomoćnih tvari u Timalen kapima za oko je benzalkonijev klorid.

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Benzalkonijev klorid može takoĎer uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

Ovaj lijek kao pomoćne tvari sadrži i fosfate. Ako bolujete od teškog oštećenja prozirnog sloja prednjeg dijela oka (rožnice), u vrlo rijetkim slučajevima fosfati mogu uzrokovati mutne mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu i trajanje liječenja odredit će Vaš liječnik.

Uobičajena početna doza ovog lijeka je jedna kap 2,5 mg/ml otopine u oko dva puta dnevno. Ako klinički odgovor nije zadovoljavajući može se povisiti na jednu kap 5 mg/ml otopine u oko dva puta dnevno.

Ukoliko učinak i dalje nije zadovoljavajući uz primjenu maksimalne doze lijeka, ovaj lijek se može istodobno primjenjivati s drugim antiglaukomskim lijekom.

Intraokularni tlak treba kontrolirati četiri tjedna od početka terapije (djelovanje ovog lijeka se stabilizira kroz četiri tjedna). Ukoliko se očni tlak stabilizirao, doza ovog lijeka može se smanjiti na jednom dnevno.

Ukoliko se koristi neki drugi blokator beta receptora, potrebno ga je prekinuti dan ranije te započeti sljedeći dan s ovim lijekom.

Primjena u djece

Ovaj lijek se ne preporučuje za primjenu u djece.

Primjena u starijih osoba

Gore navedeno doziranje odnosi se i na starije bolesnike.

Način primjene

-

-

-

-

-

-

Operite ruke.

Skinite zatvarač s bočice. Nakon skidanja zatvarača, ako je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.

Bočicu držite okrenutu naopako, izmeĎu palca i kažiprsta Nagnite glavu prema natrag i gledajte u strop.

Povucite nježno donju vjeĎu prema dolje dok se ne stvori mali džep u kojeg ćete ukapati lijek.

Laganim pritiskom kažiprsta na bočnu stranu okrenute bočice istisnite jednu kap u oko.

Pazite da kapaljkom ne dodirujete oko, očni kapak, okolnu ili bilo koju drugu površinu kako bi se spriječila kontaminacija kapaljke i sadržaja bočice.

- Odmah nakon primjene lijeka pritisnite prstom kut oka (kraj nosa) i tako držite oko 2 minute. Ova radnja pomaže da manje lijeka uĎe u sistemsku cirkulaciju.

- Ako Vas je liječnik uputio da kapi koristite u oba oka, ponovite ove korake na drugom oku. - Odmah nakon primjene čvrsto zatvorite bočicu.

Ako primijenite više Timalena nego što ste trebali

Nema prijavljenih slučajeva predoziranja Timalen kapima za oko. U slučaju predoziranja ovim lijekom može doći do otežanog disanja, sporijeg rada srca, pada krvnog tlaka i srčanog udara. U slučaju predoziranja, obavijestite svog liječnika ili otiĎite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili primijeniti Timalen

Ako ste propustili uzeti ovaj lijek, primijenite kapi čim se sjetite i nastavite s uobičajenim režimom primjene. Ne primjenjujte dvostruku dozu ako ste zaboravili prethodnu.

Ako prestanete primjenjivati Timalen

Ukoliko želite prestati uzimati ovaj lijek, savjetujte se sa svojim liječnikom. Prekid liječenja beta-blokatorom treba biti postupan.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U slučaju zabrinutosti zbog pojave nuspojave, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Nemojte prekinuti primjenu lijeka prije savjetovanja s liječnikom.

Ako se pojavi ozbiljna alergijska reakcija koja može biti praćena simptomima kao što su teškoće pri disanju, gušenje, oticanje usana, jezika i lica ili osip, prestanite primjenjivati lijek i odmah potražite liječničku pomoć.

Poput ostalih lokalno primijenjenih lijekova u oku, i ovaj lijek se apsorbira u sistemsku cirkulaciju. To može izazvati slične nuspojave koje nastaju kod sistemski primijenjenog beta-blokatora. MeĎutim, učestalost javljanja tih nuspojava je niža kod lokalne primjene.

Navedene nuspojave zabilježene su unutar skupine beta-blokatora za primjenu u oku:

- sistemske alergijske reakcije uključujući angioedem (oticanje lica i udova te otežano disanje i gutanje), koprivnjaču, generalizirani ili lokalizirani osip, svrbež, anafilaktičku reakciju

- snižena razina šećera u krvi

- nesanica, depresija, noćne more, gubitak pamćenja, halucinacije

- iritacija oka (pečenje, bockanje, svrbež, suzenje oka, crvenilo), upala očnog kapka, upala rožnice, zamagljen vid, odvajanje žilnice nakon operativnog zahvata oka, suho oko, smanjena kornealna osjetljivost rožnice, erozija rožnice, diplopija (dvoslike), ptoza (na pola zatvoren kapak)

- bradikardija (usporen rad srca), bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, oticanje odreĎenog dijela tijela, poremećaj srčanog ritma, kongestivno zatajenje srca (bolest srca sa simptomima otežanog disanja i oticanjem donjih udova), AV blokovi (poremećaj srčanog ritma), srčani arest (zastoj rada srca), zatajenje srca, hipotenzija (niski krvni tlak), Raynaudov fenomen, hladne šake i stopala

- bronhospazam (suženi dišni putovi pretežno u bolesnika s već postojećom bronhospastičnom bolesti), otežano disanje, otečenost sluznice nosa, kašalj

- poremećaj osjeta okusa, mučnina, proljev, probavne tegobe, suha usta, bol u trbuhu, povraćanje

- nesvjestica, moždani udar, smanjena opskrba mozga kisikom, povećani znakovi i simptomi mijastenije gravis (slabost, zatvaranje kapaka, dvoslike, poremećaj mišića), omaglica, neobični osjeti (bockanje), glavobolja

- alopecija (gubitak kose), pogoršanje psorijaze ili osip sličan psorijazi, kožni osip - bolovi u mišićima

- seksualna disfunkcija, smanjen libido - opća slabost, umor

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25C, u dobro zatvorenoj bočici u kutiji, zaštićeno od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Nakon prvog otvaranja bočice, rok valjanosti otopine je 28 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Timalen sadrži

- Djelatna tvar je timolol. 1 ml otopine sadrži 2,5 mg, odnosno 5 mg timolola u obliku timololmaleata.

- Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat; natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; benzalkonijev klorid; voda, pročišćena.

Kako Timalen izgleda i sadržaj pakiranja Timalen kapi za oko su bistra, bezbojna otopina.

5 ml otopine u plastičnoj bočici s uloženim nastavkom za kapanje i zatvaračem sa zaštitnim obručem za evidenciju otvaranja, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u kolovozu 2023.