Vivispray 1 mg/ml sprej za nos, otopina

Azelastin je indiciran za simptomatsko liječenje sezonskog alergijskog rinitisa (npr. peludna groznica) i akutnih pogoršanja cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina i starije.

Lokalna primjena – na nosnu sluznicu.

Jedan potisak (0,14 ml) u svaku nosnicu dvaput dnevno (0,56 mg azelastin hidroklorida).

Nisu provedena specifična ispitivanja u starijih osoba.

U djece stare 6 i više godina jedan potisak (0,14 ml) u svaku nosnicu dvaput dnevno (0,56 mg azelastin hidroklorida).

Azelastin se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 6 godina jer nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Način primjene Nazalna primjena

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka: Uštrcajte dok držite glavu u uspravnom položaju.

Prije prve uporabe pritisnite pumpicu nekoliko puta dok ne počne izlaziti ravnomjeran mlaz (3 – 4 puta).

Ako ne upotrebljavate azelastin 6 ili više dana, morate ponovo pripremiti pumpicu tako da je dovoljno puta pritisnete i otpustite dok ne počne izlaziti fina raspršena maglica.

Nakon primjene obrišite mlaznicu pumpice i vratite zaštitni poklopac.

1

Djeca mlaĎa od 6 godina.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Sprej se treba primijeniti dok se glava drži u uspravnom položaju, vidjeti dio 4.8.

Nisu provedena ispitivanja interakcija s nazalnim azelastin sprejem.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni azelastina u trudnica ograničeni. U životinja je zabilježena reproduktivna toksičnost pri visokim oralnim dozama (vidjeti dio 5.3). Stoga postupajte oprezno kad uzimate azelastin tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se azelastin/metaboliti u majčino mlijeko. Budući da se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko, treba oprezno postupati kad azelastin uzima žena koja doji.

Plodnost

Zabilježeni su učinci na plodnost u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).

Azelastin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

U izoliranim slučajevima pri primjeni azelastina može doći do umora, iznemoglosti, omaglice ili slabosti, koje može uzrokovati i sama bolest. U tim slučajevima sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti ograničena. Alkohol može pojačati ovaj učinak.

Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko: Reakcije preosjetljivosti

Poremećaji živčanog sustava

Često: nakon uzimanja može se osjetiti gorak okus karakterističan za tvar (često uslijed neispravnog načina primjene tj. pretjeranog naginjanja glave nazad tijekom primjene), što u rijetkim slučajevima može uzrokovati mučninu.

Vrlo rijetko: omaglica, somnolencija (omamljenost, pospanost)

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Manje često: može se javiti blaga, prolazna nadraženost upaljene nosne sluznice sa simptomima kao što su peckanje, svrbež, kihanje i epistaksa.

Poremećaji probavnog sustava Rijetko: mučnina

Opći poremećaji

Vrlo rijetko: umor (iznemoglost, iscrpljenost), omaglica ili slabost.

6049264111339

Poremećaji kože i potkožnog tkiva te poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko: osip, pruritus, urtikarija 60492649817100

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5825617324357900988485901Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Rezultati ispitivanja na životinjama pokazuju da toksične doze mogu prouzročiti simptome u središnjem živčanom sustavu, npr. ekscitaciju, nevoljno drhtanje i konvulzije. Ako se takvi simptomi pojave u ljudi, treba započeti simptomatsko i potporno liječenje jer nema specifičnog antidota. Preporučuje se ispiranje želuca ako je do predoziranja došlo nedavno.

Budući da se primjenjuje kroz nos, ne očekuju se reakcije na predoziranje.

Farmakoterapijska skupina: dekongestivi i drugi nazalni pripravci za lokalnu primjenu, antialergici, bez kortikosteroida, ATK oznaka: R01AC03

Azelastin je klasificiran kao snažan dugodjelujući antialergijski spoj (t ½ ~ 20 sati) sa selektivnim svojstvima antagonista H1.

Nadalje, podaci iz ispitivanja in vivo (zamorci) pokazuju da azelastin primijenjen u terapijski relevantnim dozama inhibira bronhokonstrikciju uzrokovanu leukotrijenima i čimbenikom aktivacije trombocita (PAF).

Tim se svojstvima može pripisati inhibicija upale dišnih putova kao temelj za reakcije preosjetljivosti, kako su pokazali pokusi s azelastinkloridom na životinjama. Nije jasno koliko su ovi nalazi iz pokusa na životinjama relevantni za ljudsku terapiju.

Nakon opetovane nazalne primjene (0,14 mg) u svaku nosnicu dvaput dnevno razine azelastina u plazmi iznosile su otprilike 0,26 ng/ml. Razine aktivnog metabolita dezmetilazelastina zabilježene su na donjoj granici kvantifikacije (0,12 ng/ml) ili ispod nje.

Nakon opetovane oralne primjene zabilježene su srednje razine u plazmi u stabilnom stanju Cmax od 3,9 ng/ml za azelastin i 1,86 ng/ml za dezmetilazelastin nakon 2,2 mg azelastina dvaput dnevno, što predstavlja terapijsku oralnu dozu za liječenje alergijskog rinitisa.

Nakon oralne primjene azelastin se brzo apsorbira uz apsolutnu bioraspoloživost od 81 %. Hrana ne utječe na apsorpciju. Volumen je distribucije visok, što upućuje na distribuciju poglavito u perifernim tkivima. Razina je vezivanja bjelančevina niska (80 – 95 %, što je preniska razina za zabrinutost glede reakcija na uklanjanje lijeka).

Poluživoti eliminacije u plazmi nakon jedne doze azelastina iznose približno 20 sati za azelastin i približno 45 sati za N-dezmetilazelastin (terapijski aktivan metabolit). Izlučivanje se većinom vrši stolicom. Stalno izlučivanje malih količina doze u stolici upućuje na to da može doći do enterohepatičke cirkulacije.

3

Azelastinklorid nije pokazao potencijal za preosjetljivost u zamoraca. Azelastin nije pokazao genotoksični potencijal u nizu ispitivanja in vitro i in vivo ni kancerogeni potencijal u štakora i miševa. U muških i ženskih štakora azelastin u oralnim dozama većima od 3,0 mg/kg dnevno uzrokovao je smanjenje indeksa plodnosti povezanog s dozom. U spolnim organima mužjaka i ženki nisu pronaĎene promjene povezane s ovom tvari tijekom ispitivanja kronične toksičnosti. 60492649817100

Embriotoksični i teratogeni učinci u štakora, miševa i kunića pojavili su se samo pri toksičnim dozama u majke (u miševa i štakora primjerice pri dozama od 68,6 mg/kg dnevno).

Pri visokim oralnim dozama u životinja, 1095 puta većima od predložene intranazalne ljudske dnevne doze, došlo je do smrti fetusa, usporenog rasta i veće pojavnosti abnormalnosti kostura tijekom ispitivanja reproduktivne toksičnosti.

hipromeloza 2910 dinatrijev edetat citratna kiselina

natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev klorid

pročišćena voda

Nije primjenjivo.

27 mjeseci neotvoreno.

Ne upotrebljavati duže od 6 mjeseci nakon prvog otvaranja.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Sprej za nos s azelastinom nalazi se u višedoznom plastičnom spremniku (od polietilena visoke gustoće) s dozirnom pumpicom. Jedna bočica sadrži 10 ml otopine.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Vivispray sadrži azelastin, koji pripada skupini lijekova koji sprječavaju učinak histamina (antihistaminici) i drugih tvari koje tijelo proizvodi u sklopu alergijske reakcije, a najčešće uzrokuju curenje nosa, kihanje, svrbež ili začepljenje nosa. Azelastin takoĎer ima dodatan protuupalni učinak.

Vivispray se primjenjuje za liječenje simptoma sezonskog alergijskog rinitisa i akutnih pogoršanja (napadaja) cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa.

Sprej za nos Vivispray namijenjen je odraslima i djeci starijoj od 6 godina.

Nemojte primjenjivati Vivispray

- ako ste alergični na azelastinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Sprej za nos Vivispray ne smiju primjenjivati djeca mlaĎa od 6 godina. Za adolescente vrijede iste upute kao i za odrasle (pogledajte i dio 3. „Primjena u djece i adolescenata”).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Vivispray.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek smiju primjenjivati odrasli i djeca u dobi od 6 godina i starija.

Drugi lijekovi i Vivispray

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove. Nisu istražene specifične interakcije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća:

Ne postoje ili su ograničeni podaci o primjeni azelastina u trudnica. Vivispray treba koristiti s oprezom tijekom trudnoće.

Dojenje:

Nije poznato da li se azelastin/metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. Vivispray treba koristiti s oprezom tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vrlo rijetko možete osjetiti umor, iznemoglost, iscrpljenost, omaglicu ili slabost zbog same bolesti ili kad primjenjujete sprej za nos Azelastin. U tim slučajevima ne upravljajte vozilima ili strojevima. Imajte na umu da alkohol i drugi lijekovi mogu pojačati ove učinke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca u dobi od 6 godina i starija

Preporučena je doza jedan potisak (0,14 ml) u svaku nosnicu dvaput dnevno (0,56 mg azelastinklorida).

Kako primjenjivati sprej 1. Prvo ispušite nos.

2. Skinite plastični zapor s poklopca prije prve uporabe (slika 1.). 3. Skinite zaštitni poklopac (slika 2.).

4. Prije prve uporabe pritisnite pumpicu nekoliko puta dok ne počne izlaziti ravnomjeran mlaz (3 – 4 puta) (slika 3.).

5. Uštrcajte jednom u svaku nosnicu dok držite glavu u uspravnom položaju. Nemojte naginjati glavu natrag (slika 4.).

6. Obrišite mlaznicu pumpice i vratite zaštitni poklopac.

Ako ne upotrebljavate azelastin 6 ili više dana, morate ponovo pripremiti pumpicu tako da je dovoljno puta pritisnete i otpustite dok ne počne izlaziti fina raspršena maglica.

Trajanje primjene:

Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom ako se Vaše tegobe pogoršaju ili potraju dulje od 4 tjedna bez bitnog poboljšanja iako primjenjujete sprej za nos Vivispray.

Primjena u djece i adolescenata

Sprej za nos Vivispray ne preporučuje se za djecu mlaĎu od 6 godina jer nema podataka o sigurnosti i

djelotvornosti.

Ako primijenite više Vivispraya nego što ste trebali

Ako uštrcate previše Vivispraya, obratite se liječniku ili ljekarniku. Budući da se primjenjuje kroz nos, ne očekuju se reakcije na predoziranje.

Ispitivanjima provedenima na životinjama otkriveno je da toksične doze mogu uzrokovati simptome u središnjem živčanom sustavu (ekscitacija, nevoljno drhtanje i konvulzije). Ako se takvi simptomi pojave u ljudi, treba započeti simptomatsko i potporno liječenje. Ako je do predoziranja došlo nedavno, preporučuje se ispiranje želuca.

Ako ste zaboravili primijeniti Vivispray

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako zaboravite uzeti ovaj lijek, uzmite ga čim se sjetite, a sljedeću dozu uzmite 12 sati kasnije, ako je potrebno.

Ako prestanete primjenjivati Vivispray Ne prekidajte liječenje naglo.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): nakon primjene može se osjetiti neugodan okus (često uslijed neispravnog načina primjene tj. pretjeranog naginjanja glave natrag tijekom primjene), što u rijetkim slučajevima može uzrokovati mučninu.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): nelagoda u nosu uslijed upaljenog nosnog tkiva (peckanje, svrbež), kihanje, krvarenje iz nosa.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): mučnina

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba): umor (iznemoglost, iscrpljenost), omaglica ili slabost (može ih uzrokovati i sama bolest), reakcije preosjetljivosti, osip, svrbež, urtikarija (koprivnjača).

Ako neka nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena na ovoj uputi, obavijestite liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji

iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte u originalnom pakiranju.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ne upotrebljavati duže od 6 mjeseci nakon prve primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Vivispray sadrži

- Djelatna tvar je azelastinklorid 1 mg/ml.

- Drugi sastojci su hipromeloza 2910, dinatrijev edetat, citratna kiselina, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev klorid i pročišćena voda.

Kako Vivispray izgleda i sadržaj pakiranja

Vivispray je bistra, bezbojna otopina.

Sprej za nos s azelastinom nalazi se u višedoznom plastičnom spremniku (od polietilena visoke gustoće) s dozirnom pumpicom. Jedna bočica sadrži 10 ml otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bausch + Lomb Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irska

Proizvođač

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, km 36, San Agustín de Guadalix 28750 Madrid

Španjolska

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona

Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku PharmaSwiss d.o.o., D. T. Gavrana 11, Zagreb, Hrvatska Tel: + 385 1 6311 833

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija Grčka Hrvatska Njemačka Malta

Vividrin Azelastin 1 mg/ml, Nasenspray, Lösung Vivispray 1 mg/ml

Vivispray 1 mg/ml

Vividrin Azelastin 1 mg/ml, Nasenspray, Lösung Vivispray 1 mg/ml

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u rujnu 2024.